Leukast

Folleto informativo: información para el usuario

LEUKAST 10 mg comprimidos recubiertos con película

Montelukast
“Medicamento equivalente”
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LEUKAST y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LEUKAST
3. Cómo tomar LEUKAST
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LEUKAST
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es LEUKAST y para qué se utiliza

Qué es LEUKAST
LEUKAST es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas
leucotrienos.
Cómo actúa LEUKAST
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también causan síntomas alérgicos. Al bloquear los leucotrienos, LEUKAST mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla, así como también mejora los síntomas de las alergias estacionales (conocidas también como fiebre del heno y rinitis alérgica estacional).
Cuándo debe utilizarse LEUKAST
Su médico le ha recetado LEUKAST para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.

• LEUKAST se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad que no tienen adecuadamente controlada su enfermedad con sus medicamentos actuales y que necesitan una terapia adicional.
• LEUKAST también previene el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
• En pacientes asmáticos en los que LEUKAST está indicado para el tratamiento del asma, LEUKAST puede proporcionar alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional. Su médico determinará cómo debe utilizar LEUKAST según los síntomas y la gravedad del asma. Qué es el asma? El asma es una enfermedad de larga duración. El asma incluye:
• dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• vías respiratorias que reaccionan a muchos estímulos irritantes, como el humo del cigarrillo, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• hinchazón (inflamación) de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho.
Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también llamadas fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son respuestas alérgicas provocadas frecuentemente por partículas de polen en el aire procedentes de árboles, hierbas y malezas. Los síntomas típicos de las alergias estacionales pueden incluir: congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos, ojos rojos, hinchados, con picor y lagrimeo.

2. Qué debe saber antes de tomar LEUKAST

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca actualmente o haya padecido en el pasado, así como sobre cualquier alergia.

No tome LEUKAST

• si es alérgico (hipersensible) al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LEUKAST.

• Si el asma o la dificultad respiratoria empeoran, contacte inmediatamente a su médico.
• LEUKAST para uso oral no debe utilizarse para el tratamiento de ataques agudos de asma. Si tiene un ataque, siga las instrucciones de su médico. Mantenga siempre a mano los medicamentos de rescate por vía inhalatoria para los ataques de asma.
• Es importante que tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado su médico. LEUKAST no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya prescrito.
• Los pacientes que toman medicamentos contra el asma deben saber que, si presentan una combinación de síntomas como síndrome similar a la gripe, hormigueo o disminución de la sensibilidad en los brazos o las piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, deben consultar al médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados también antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran su asma.

Los pacientes deben tener en cuenta que se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños tratados con LEUKAST (ver sección 4). Si desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con LEUKAST, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 15 años.
Existen diferentes formulaciones de este medicamento para pacientes pediátricos menores de 15 años, según la franja de edad.

Otros medicamentos y LEUKAST
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de LEUKAST, o LEUKAST puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos.
Diga a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar LEUKAST:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas otras infecciones)
• gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de grasas –lípidos– en sangre, por ejemplo, triglicéridos).

LEUKAST con alimentos y bebidas
Las tabletas recubiertas con película de LEUKAST 10 mg pueden tomarse con las comidas o separadas de las mismas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LEUKAST.

Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar LEUKAST en estas circunstancias.

Lactancia
No se sabe si LEUKAST puede excretarse en la leche humana. Si está dando el pecho o piensa hacerlo, consulte a su médico antes de tomar LEUKAST.

Conducción y uso de máquinas
No se esperan efectos de LEUKAST sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar.
Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con LEUKAST, podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

LEUKAST 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa y sodio.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido masticable, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar LEUKAST

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Tome solo una tableta de LEUKAST al día, según lo indicado por su médico.
• Debe tomar la tableta aunque no tenga síntomas o esté presentando un ataque agudo de asma.

Para adultos y adolescentes a partir de 15 años:
La dosis recomendada es de una tableta de 10 mg que debe tomarse cada día por la noche.
Si está tomando LEUKAST, asegúrese de no tomar otros medicamentos que contengan el
mismo principio activo, montelukast.
Este medicamento es para uso oral.
Puede tomar LEUKAST 10 mg con las comidas o lejos de las mismas.

Si toma más LEUKAST del que debe
Consulte inmediatamente a su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosificación no se han observado efectos adversos. Los
síntomas notificados con mayor frecuencia en caso de sobredosificación en adultos y niños
incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar LEUKAST
Intente tomar LEUKAST según lo indicado. No obstante, si olvida tomar una tableta, continúe
tomando el medicamento según la dosis habitual. No tome una dosis doble para compensar
la tableta olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LEUKAST
El tratamiento con LEUKAST solo será eficaz contra el asma si continúa tomándolo.
Es importante que siga tomando LEUKAST durante todo el tiempo que su médico se lo haya indicado.
Esto le ayudará a controlar el asma.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
En los estudios clínicos con LEUKAST 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos considerados
relacionados con LEUKAST más frecuentemente notificados (pueden afectar hasta a 1 de cada 10
personas) fueron:

• dolor abdominal
• cefalea

Estos efectos adversos fueron normalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en
pacientes tratados con LEUKAST en comparación con aquellos tratados con placebo (un comprimido sin principio activo).
Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, que
pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• crisis convulsivas

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• tendencia aumentada al sangrado
• temblor
• palpitaciones

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• un conjunto de síntomas como un cuadro similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas en sangre
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• inflamación (edema) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin aviso previo
• inflamación del hígado (hepatitis)

Otros efectos adversos durante el uso comercial del medicamento
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio superior

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• enzimas hepáticos elevados

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alteración de los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud
• mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento
• epistaxis (sangrado nasal)
• boca seca, trastornos digestivos
• moretones, prurito, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños
• debilidad/sensación de cansancio, malestar, hinchazón

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alteración de la atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares no controlados

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• nódulos dolorosos de color rojizo en el tejido subcutáneo, localizados principalmente en la cara anterior de las piernas (eritema nodoso)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar LEUKAST

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster tras la leyenda "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LEUKAST

• El principio activo es el montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de LEUKAST y contenido del envase
Estuche con 28 comprimidos: 4 blísters de 7 comprimidos cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
Konpharma S.r.l. - Via Pietro della Valle 1 - 00193 Roma
Productor
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 595-200 Pabianice, Polonia