Інструкція: інформація для користувача

Люкандіол 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Флуказоназол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Люкандіол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Люкандіол
Як застосовувати Люкандіол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Люкандіол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Люкандіол і для чого його застосовують

Люкандіол містить діючу речовину флуконазол і належить до групи лікарських засобів, які називаються
«антигрибкові».
Люкандіол застосовується для лікування грибкових інфекцій і може використовуватися для профілактики
інфекцій, спричинених грибком Кандида. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Криптококова менінгітна — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах.
Мукозна кандидозна інфекція — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота, спричинене зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів.

Люкандіол може бути призначений вам для:

профілактики повторного виникнення криптококової менінгіту
профілактики повторного виникнення мукозного кандидозу
зменшення рецидивів вагінального кандидозу
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином).

Діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Мукозний кандидоз — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла.

1/8

Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах.
Криптококова менінгітна — грибкова інфекція головного мозку.

Люкандіол може бути призначений вам для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином)
профілактики повторного виникнення криптококової менінгіту.

2. Що потрібно знати перед прийомом Люкандіолу

Не приймайте Люкандіол

якщо у вас алергія на флуконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на інші ліки, які ви використовували для лікування грибкових інфекцій. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
якщо ви приймаєте астемізол або терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії);
якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунку);
якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів);
якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій);
якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Люкандіолу.
Повідомте лікаря, якщо:

у вас є проблеми з печінкою або нирками;
у вас є серцеві захворювання, включаючи серцеву аритмію;
у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові;
з’являються тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання);
з’являються ознаки «недостатності наднирників», коли залози наднирників не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі);
якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому флуконазолу.

Повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом Люкандіолу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не покращується — може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.
Інші лікарські засоби та Люкандіол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Повідомте негайно лікареві, якщо ви приймаєте астемізол або терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії), цисаприд (використовується для лікування розладів шлунку), пімозид (використовується для лікування психічних розладів), хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом із Люкандіолом (див. розділ: «Не приймайте Люкандіол»).
Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Люкандіолом. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або її моніторинг, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій);
аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема);
альфентаніл, фентаніл (анестетики);
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти);
амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби);
ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню згортків (варфарин або подібні препарати);
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності;
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів);
ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, фелодіпін, верапаміл та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску);
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників);
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів);
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку;
алофантрин (використовується для лікування малярії);
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні препарати), що використовуються для зниження високого рівня холестерину;
метадон (використовується для лікування болю);
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксицам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ);
оральні контрацептиви;
преднізон (стероїд);
зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ);
ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід;
теофілін (використовується для контролю астми);
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту);
толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок;
вітамін А (харчовий додаток);
івакафтор (використовується для лікування муковисцидозу);
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму — «аритмії»);
гідрохлоротіазид (діуретик);
ібрутиніб (використовується для лікування кров’яних пухлин);
луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Люкандіол разом з їжею та напоями
Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ви плануєте вагітність, вам слід почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.
При більш тривалому курсі терапії флуконазолом проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності застосування ефективного методу контрацепції під час лікування, який має продовжуватися ще принаймні тиждень після останньої дози.
Не приймайте Люкандіол, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, якщо це не рекомендовано лікарем. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, зверніться до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може підвищити ризик самовільного переривання вагітності. Прийом флуконазолу у першому триместрі може підвищити ризик вроджених вад у дитини, зокрема серця, кісток і/або м’язів.
Повідомлялися випадки народження дітей із вродженими вадами черепа, вух, кісток стегна та ліктя у жінок, які отримували протягом трьох місяців або більше високі дози (400–800 мг на добу) флуконазолу для лікування кокцидіоїдомікозу. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.
Ви можете продовжувати годувати грудьми після одноразового прийому Люкандіолу 150 мг. Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Люкандіолу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або судоми під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Якщо це відбувається, НЕ керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Люкандіол містить лактозу моногідрат. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Люкандіол містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Люкандіол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Бажано приймати капсули щодня о тій самій годині.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від інфекції наведені нижче:
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококкового менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококкового менінгіту	200 мг один раз на добу, доки вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Грибкові ендемічні інфекції Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу, доки вам не скажуть припинити
Лікування грибкових уражень слизової рота, інфекцій горла та запалень у роті через зубні протези	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг один раз на добу, доки вам не скажуть припинити
Кандидоз слизових оболонок — доза залежить від місця інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів, доки вам не скажуть припинити
Профілактика грибкових уражень слизової рота, інфекцій горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик інфекції
Генітальний кандидоз	150 мг одноразово

4/8

Зниження рецидивів вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні, всього 3 дози (1, 4 та 7 день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців, коли існує ризик інфікування
Шкірні мікози та інфекції нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень або від 300 мг до 400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (інфекція стопи може вимагати до 6 тижнів, лікування інфекцій нігтів триває до повної заміни ураженого нігтя)
Профілактика інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином)	200–400 мг один раз на добу під час періоду ризику інфікування.

Використання у дітей та підлітків
Підлітки віком від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або дозу для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна рекомендована доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлюватися залежно від ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок і горла – дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або ендемічні грибкові інфекції, спричинені Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика рецидиву криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекції, спричиненої Candida, у дітей (якщо їхня імунна система працює неправильно)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Діти віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна рекомендована доза —
12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Застосування у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що зазначена вище, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна рекомендована доза —
12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.
Лікар може іноді призначити дози, відмінні від цих. Завжди приймайте препарат так, як зазначено лікарем. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Літні люди
Потрібно застосовувати ту саму дозу, що й дорослим, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу в залежності від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Люкандіолу, ніж слід
5/8
Прийняття надто багатьох капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря
або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про те, чого немає насправді (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з адекватними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти Люкандіол
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо вже настав час приймати наступну дозу, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви відчуваєте один із наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях
набряк повік, обличчя або губ
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями
висипання на шкірі
тяжкі шкірні реакції, наприклад, висипання, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик).

Люкандіол може впливати на печінку. До симптомів ураження печінки належать:

втому
втрата апетиту
блювота
жовтяниця шкіри та білків очей (жовтяниця).

Якщо у вас виник один із цих симптомів, припиніть прийом Люкандіолу та негайно повідомте лікареві.
Припиніть прийом Люкандіолу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів:

поширений висип, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти:
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили появу побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

головний біль
розлади шлунка, діарея, нудота, блювота
підвищення показників функції печінки у аналізах крові
висипання на шкірі.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихання
зниження апетиту
безсоння, сонливість
судоми, запаморочення, відчуття обертовання, оніміння, поколювання або відчуття повзання мурашок
порушення смаку
запор, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті
біль у м’язах
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
набряки, пухирі (крурпи), свербіж, підвищена пітливість
втому, загальне погіршення стану, лихоманку.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

зниження рівня білих кров’яних тілець (які допомагають організму боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які забезпечують згортання крові)
зміна кольору шкіри (червонуватий або фіолетовий відтінок), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів або іншими змінами в кров’яних клітинах
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
низький рівень калію в крові
озноб
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення ритму та частоти серцевих скорочень
печінкову недостатність
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипання з утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя
випадання волосся.

Невідома частота, але можлива (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипанням, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Люкандіол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Люкандіол

Діюча речовина — флуконазол. Кожна тверда капсула містить 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат. оболонка капсули: тверді капсули 100 мг: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172). тверді капсули 150 мг: желатин, діоксид титану (Е171). тверді капсули 200 мг: желатин, діоксид титану (Е171). 7/8

Опис зовнішнього вигляду Люкандіол 100 мг, 150 мг та 200 мг твердих капсул та вмісту упаковки

Тверді капсули Люкандіол 100 мг — жовті. Доступні в блистерах по 10 твердих капсул.
Тверді капсули Люкандіол 150 мг — білі. Доступні в блистерах по 2 тверді капсули.
Тверді капсули Люкандіол 200 мг — білі. Доступні в блистерах по 7 твердих капсул.

Можливо, не всі упаковки є в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
JUST PHARMA S.R.L.
Віа Ауреліо Россі, 4
00136 Рим
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Віа Данте Аліг'єрі, 71
18038 Санремо (IM)
8/8