LUCANDIOL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lucandiol 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Fluconazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest LUCANDIOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LUCANDIOL
3. Jak stosować LUCANDIOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LUCANDIOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LUCANDIOL i do czego służy

LUCANDIOL zawiera substancję czynną fluconazol i należy do grupy leków zwanych
„lekami przeciwdrożdżycowymi”.
LUCANDIOL jest stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych i może być używany do zapobiegania
infekcjom grzybicom. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących infekcji grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowe – infekcja grzybicza mózgu.
• Koksydioidoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych.
• Kandydoza błon śluzowych – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła oraz stan zapalny spowodowany protezą zębową.
• Kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. grzybica stóp, strzygieć, swędzenie w okolicy narządów płciowych, infekcje paznokci.

LUCANDIOL może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowego
• zapobiegania nawrotom kandydozy błon śluzowych
• zmniejszenia częstości nawrotów kandydozy pochwy
• zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 lat)
Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących infekcji grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – infekcja błony śluzowej jamy ustnej, infekcja gardła.

1/8

• Infekcje spowodowane przez Candida, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowe – infekcja grzybicza mózgu.

LUCANDIOL może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LUCANDIOL

Nie przyjmuj LUCANDIOL

• jeśli jesteś uczulony na fluconazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki stosowane do leczenia grzybiczych infekcji. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
• jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka);
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LUCANDIOL.
Powiadom lekarza, jeśli:

• masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
• cierpisz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
• masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi;
• pojawiają się ciężkie reakcje skórne (świerzbienie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu);
• występują objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha);
• kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować LUCANDIOL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie alternatywnej terapii przeciwgrzybiczej.
Inne leki i LUCANDIOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) lub cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z LUCANDIOL (zobacz punkt: „Nie przyjmuj LUCANDIOL”).
Istnieją leki, które mogą oddziaływać z LUCANDIOL. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub jej monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• abrokycynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe);
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające);
• amitryptylina, nortryptylina (lek przeciwdziałający depresji);
• amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub leki podobne);
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku;
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina, werapamil i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi);
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika);
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachyloimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu);
• cyklofosfamid, alkaloidy z winblastyny (winkrystyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów;
• alofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokich poziomów cholesterolu;
• metadon (stosowany w leczeniu bólu);
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksikam, diklofenak (Niesterydowe Leki Przeciwzapalne – NLPZ);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• prednizon (lek steroidowy);
• zydowidyna, znana również jako AZT; sakwinaryn (stosowany u pacjentów z HIV);
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropanamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid;
• teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy);
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• tolvaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowalnianiu postępującego upośledzenia czynności nerek;
• witamina A (suplement diety);
• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy);
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca, „arytmi”);
• hydrochlorotiazyd (moczopędny);
• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi);
• lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

LUCANDIOL z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś odczekać tydzień po pojedynczej dawce fluconazolu przed próbą zajścia w ciążę.
W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia, która powinna być kontynuowana przez tydzień po ostatniej dawce.
Nie przyjmuj LUCANDIOL, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.
Fluconazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Fluconazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wad urodzonych u dziecka, takich jak wady serca, kości i/lub mięśni.
Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami w obrębie czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w leczeniu kokioidiomikoz. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki LUCANDIOL 150 mg. Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki LUCANDIOL.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Pamiętaj, że ten lek może powodować zawroty głowy lub drgawki podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdem ani nie korzystaj z maszyn.
LUCANDIOL zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
LUCANDIOL zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować LUCANDIOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij kapsułę całą, popijając szklanką wody. Należy przyjmować kapsułki każdego dnia o tej samej porze.
Zalecane dawki tego leku, w zależności od infekcji, wymieniono poniżej:
Dorośli

4/8

Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy stosować zawsze dawkę przepisaną przez lekarza (dawkę dorosłych lub dawkę dziecięcą).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna zalecana dawka u dzieci to 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana co 2 dni. Maksymalna zalecana dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana co 3 dni. Maksymalna zalecana dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Lekarz może czasem przepisać dawkę różną od powyższej. Zawsze przyjmuj lek zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby starsze
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują u Ciebie problemy nerkowe.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej LUCANDIOL niż należy
5/8
Przyjęcie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może spowodować problemy. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (z odpowiednim wsparciem oraz ewentualnie przepłukaniem żołądka).
Jeśli zapomnisz przyjąć LUCANDIOL
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko możliwe. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne pojawiają się rzadko.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza:

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub swędzące czerwone plamy
• wysypki skórne
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą dotyczyć jamy ustnej i języka).

LUCANDIOL może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują m.in.:

• zmęczenie
• utratę apetytu
• wymioty
• żółtaczkę (żółknięcie skóry i białka oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować LUCANDIOL i natychmiast powiadom lekarza.
Przestań stosować Lucandiol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• rozległą wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała oraz powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne działania niepożądane:
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• bóle głowy
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty
• podwyższone wartości czynności wątroby we krwi
• wysypki skórne

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszności
• zmniejszenie apetytu
• bezsenność, senność
• drgawki, zawroty głowy, uczucie zawrotów, mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie
• zaburzenia smaku
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość jamy ustnej
• bóle mięśni
• uszkodzenia wątroby i żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu)
• obrzęki, pęcherze (kopczyki), swędzenie, nadmierna potliwość
• zmęczenie, ogólne niedyspozycje, gorączka

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• niższe niż normalne poziomy białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami) oraz płytek krwi (które umożliwiają krzepnięcie krwi)
• zmiana barwy skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zmianami komórek krwi
• zmiany składu chemicznego krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów)
• niski poziom potasu we krwi
• dreszcze
• zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramu), zaburzenia rytmu i częstości akcji serca
• niewydolność wątroby
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z rozległym powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy
• wypadanie włosów

Nieznana częstość, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów, zwiększoną liczbą jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LUCANDIOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LUCANDIOL

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarde zawiera 100 mg, 150 mg lub 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, skrobia zagęszczona, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu. Otoczka kapsułki: Kapsułki twarde 100 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E 172). Kapsułki twarde 150 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171). Kapsułki twarde 200 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171). 7/8

Opis wyglądu LUCANDIOL 100 mg, 150 mg i 200 mg kapsułek twardych i zawartości opakowania

• Kapsułki twarde Lucandiol 100 mg są żółte. Dostępne są w opakowaniach blisterowych po 10 kapsułek twardych.
• Kapsułki twarde Lucandiol 150 mg są białe. Dostępne są w opakowaniach blisterowych po 2 kapsułki twarde.
• Kapsułki twarde Lucandiol 200 mg są białe. Dostępne są w opakowaniach blisterowych po 7 kapsułek twardych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
JUST PHARMA S.R.L.
Via Aurelio Rossi 4
00136 Roma
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo (IM)
8/8