Лувіон

Інструкція: інформація для пацієнта

Лувіон 50 мг Таблетки, 100 мг Капсули тверді

канренон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Лувіон і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Лувіону
3. Як приймати Лувіон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лувіон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лувіон і для чого він призначений

Лувіон містить активну речовину — канренон. Він діє, збільшуючи об’єм сечі, що виділяється протягом доби, та послаблюючи дію гормону, який називається альдостерон, і який регулює рівень натрію, калію та об’єм рідини в організмі.
Лувіон застосовується у таких випадках:

• підвищене утворення альдостерону (первинний гіперальдостеронізм)
• надмірне накопичення рідини (набрякові стани), пов’язане з підвищеним рівнем альдостерону (вторинний гіперальдостеронізм), що може бути спричинене:
  • зниженою функцією серця (серцева недостатність)
  • хронічним захворюванням печінки (цироз печінки)
  • ураженням нирок (нефрозний синдром)
• підвищений кров’яний тиск (первинна артеріальна гіпертензія), коли інші засоби лікування виявилися недостатньо ефективними або не переносяться.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Лувіон

Не приймайте Лувіон

• якщо у вас алергія на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас тяжке підвищення рівня калію в крові;
• якщо у вас тяжке зниження рівня натрію в крові;
• якщо у вас є проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність та важка хронічна ниркова недостатність);
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лувіон.
Оскільки під час лікування може підвищуватися рівень калію в крові (гіперкаліємія), знижуватися рівень натрію в крові (гіпонатріємія), підвищуватися рівень азоту в крові (підвищення азотемії) та збільшуватися кількість кислот у крові (стан метаболічного ацидозу), лікар буде регулярно призначати вам аналізи крові. Перед хірургічним втручанням аналізи будуть проведено заздалегідь. Лікар повідомить вас про необхідність припинення лікування залежно від рівнів натрію та калію в крові.
Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ), лікар збільшить частоту контролю рівня калію в крові.
Якщо у вас помірна або легка хронічна ниркова недостатність, лікар буде регулярно призначати аналізи для перевірки функції нирок та рівня калію в крові.
Якщо у вас або у когось із членів вашої сім’ї була порфірія, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.
Для осіб, які займаються спортом: використання лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Інші лікарські засоби та Лувіон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ліки, які ви приймаєте для зниження артеріального тиску (гіпотензивні), можуть мати посилену дію при одночасному застосуванні з Лувіон. Лікар може змінити дозування.
Якщо ви одночасно приймаєте ацетилсаліцилову кислоту або її похідні, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки діуретична дія (стимулювання утворення сечі) Лувіон може бути знижена.

Лувіон з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування слід уникати дієти, багатої калієм.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо ви вагітні, цей лікарський засіб буде призначено лише за наявності реальної потреби та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Лувіон містить лактозу
Лувіон містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лувіон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
У більшості випадків достатньо 50–200 мг на добу, розділених на один або кілька прийомів
щодня. У важчих або стійких випадках дозу можна збільшити до 300 мг або більше за призначенням
лікаря; підтримувальна доза має бути якомога нижчою і ні в якому разі не перевищувати 200 мг на добу.
Якщо ви прийняли більше Лувіону, ніж потрібно
Найсерйознішими наслідками передозування є зниження рівня натрію (гіпонатріємія) та підвищення
рівня калію в крові (гіперкаліємія).
Зниження рівня натрію призводить до сухості в роті, підвищеного почуття спраги та сонливості.
Підвищення рівня калію може виникнути особливо при порушеній функції нирок або внаслідок
надмірного споживання калію і може спричинити небезпечні порушення серцевого ритму, які
повинні лікуватися в лікарні.
Якщо ви забули прийняти Лувіон
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Лувіоном
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Багато з наведених нижче побічних ефектів є тимчасовими і/або зникають після зменшення дози.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини зі 100):

• Лихоманка
• Схильність до втрати координації рухів (атаксія)
• Алергічна висипка на шкірі
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• Аномальний ріст волосся у жінок (невеликі андрогенні ефекти, вірсилюм)
• Тимчасові порушення статевого потягу (тимчасові порушення лібідо)
• Нерегулярні менструації.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини зі 1000):

• Сонливість
• Нудота
• Спазматичні болі в животі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лувіон

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінч.». Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно
утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить

• Лувіон 50 мг Таблетки
• Активна речовина — канренон. Одна таблетка містить 50 мг канренону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, макрогол 4000, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Лувіон 100 мг Тверді капсули
  • Активна речовина — канренон. Одна капсула містить 100 мг канренону.
  • Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, макрогол 4000, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
  • Склад капсульної оболонки: желатин, діоксид титану, оксид заліза жовтий (Е172), індиготин (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Лувіон та вміст упаковки
Лувіон 50 мг Таблетки: картонна пачка, що містить два або чотири блистери по 10 таблеток кожен.
Лувіон 100 мг Тверді капсули: картонна пачка, що містить один або два блистери по 10 капсул кожен.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілан
Виробники:
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – Rozzano – Мілан
VAMFARMA S.r.l., Via Kennedy, 5 – Comazzo (Лоді)

Інструкція: інформація для пацієнта

Лувіон 200 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування

канренеонат калію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Лувіон і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Лувіону
3. Як застосовувати Лувіон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лувіон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лувіон і для чого він призначений

Лувіон містить активну речовину — калію канреноат. Діє, збільшуючи кількість сечі, яка виділяється протягом доби, та протидіючи дії гормону, який називається альдостерон, що регулює рівні натрію, калію та об’єм рідини в організмі.
Лувіон призначають у таких випадках:

• підвищене утворення альдостерону (первинний гіперальдостеронізм)
• надмірне накопичення рідини (набрякові стани), пов’язане з підвищеним рівнем альдостерону (вторинний гіперальдостеронізм), що може бути спричинене:
  • зниженою функцією серця (набрякова серцева недостатність)
  • хронічним захворюванням печінки (печінкова цироза)
  • порушенням функції нирок (нефротичний синдром)
• підвищений кров’яний тиск (первинна артеріальна гіпертензія), коли інші методи лікування виявилися недостатньо ефективними або їх не вдалося перенести.

Лувіон 200 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій застосовується у випадках, коли необхідно використання внутрішньовенного введення, зокрема підходить для застосування в умовах відділень інтенсивної терапії та стаціонарів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лувіону

Не використовуйте Лувіон

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас тяжке підвищення рівня калію в крові
• якщо у Вас тяжке зниження рівня натрію в крові
• якщо у Вас є проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність та тяжка хронічна ниркова недостатність)
• якщо Ви не можете сечовиділяти (анурія).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Лувіону.
Оскільки під час лікування може підвищитися рівень калію в крові (гіперкаліємія), знижуватися рівень натрію в крові (гіпонатріємія), підвищуватися рівень азоту в крові (азотемія) та збільшуватися кількість кислот у крові (стан метаболічного ацидозу), лікар буде регулярно призначати аналізи крові. Перед хірургічним втручанням аналізи будуть проведено заздалегідь. Лікар повідомить Вас про необхідність припинення лікування залежно від рівнів натрію та калію в крові.
Якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що використовуються для зниження тиску крові (інгібітори АПФ), лікар збільшить частоту контролю рівня калію в крові.
Якщо Ви страждаєте від помірної або легкої хронічної ниркової недостатності, лікар буде регулярно призначати аналізи для контролю функції нирок та рівня калію в крові.
Якщо Ви або хтось із членів Вашої сім’ї коли-небудь хворіли на порфірію, повідомте лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Навіть дуже рідко, при застосуванні Лувіону можуть виникнути місцеві порушення, такі як біль у місці ін’єкції, порушення чутливості (парестезії).
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

Інші ліки та Лувіон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Ліки, які Ви приймаєте для зниження тиску крові (антигіпертензивні), можуть мати посилену дію при одночасному застосуванні з Лувіоном. Лікар може змінити дозування.
Якщо Ви одночасно приймаєте ацетилсаліцилову кислоту або її похідні, повідомте лікареві, оскільки діуретична дія (збільшення утворення сечі) Лувіону може бути знижена.

Лувіон разом із їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування слід уникати дієти, багатої калієм.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб буде застосовуватися лише у випадках реальної необхідності під безпосереднім контролем лікаря.
Годування грудьми
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Лувіон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дорослі
Дозу для внутрішньовенного застосування має визначати лікар, виходячи з Вашого стану здоров’я та реакції на терапію.
Зазвичай ефективні дози становлять від 200 до 600 мг/добу (1–3 флакони) для внутрішньовенного введення.
Максимальна добова доза — 800 мг.
Під час підготовки та перед застосуванням добре струшіть.
Якщо застосувати більше Лувіону, ніж потрібно
Найсерйознішими наслідками передозування є зниження рівня натрію (гіпонатріємія) та підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія).
Зниження рівня натрію спричиняє сухість у роті, посилену спрагу та сонливість.
Підвищення рівня калію може виникнути особливо при порушеній функції нирок або внаслідок надмірного надходження калію і може спричинити небезпечні порушення серцевого ритму, які потребують лікування в лікарні.
Якщо припинити лікування Лувіоном
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Багато з наведених нижче побічних ефектів є тимчасовими і/або покращуються після зменшення дози.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• Лихоманка
• Схильність до втрати координації рухів (атаксія)
• Алергічна шкірна висипка
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• Аномальний ріст волосся у жінок (незначні андрогенні ефекти, вірсилюм)
• Тимчасові порушення статевого бажання (тимчасові порушення лібідо)
• Нерегулярність менструацій.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• Сонливість
• Нудота
• Спазматичні болі в животі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лувіон

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лувіон

• Діюча речовина: калію канреноат. Один флакон містить 200 мг калію канреноату.
• Інші компоненти: трометамол 10 мг. Один флакон розчинника містить: вода для ін'єкційних засобів 2 мл.

Опис зовнішнього вигляду Лувіон та вміст упаковки
Порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування.
Пачка, що містить 6 флаконів по 200 мг порошку + 6 ампул розчинника по 2 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілано
Виробник
Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Виробничий цех у Масате (МІ)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дозування та спосіб застосування
Дорослим
При внутрішньовенному застосуванні дозування має встановлюватися лікарем залежно від стану пацієнта та реакції на терапію.
Зазвичай ефективні дози становлять від 200 до 600 мг/добу (1–3 флакони) внутрішньовенно.
Рекомендується не перевищувати добову дозу 800 мг.
Ін'єкцію слід вводити повільно або, що краще, капельно з розчином глюкози 5% або фізіологічним розчином.
При прямому внутрішньовенному введенні не рекомендується вводити більше двох флаконів за один раз.
При призначенні додаткової терапії, залежно від показань (діуретики, бета-блокатори тощо), слід враховувати вибір дози та можливий сумісний ефект.
Хоча дуже рідко, можуть виникати місцеві розлади (болі поблизу місця ін'єкції, парестезії), які повністю можна уникнути шляхом введення крапельниці.

Якщо застосовано більше Лувіону, ніж призначено
Найсерйознішими наслідками передозування є гіпонатріємія та гіперкаліємія; перша проявляється сухістю в роті, підвищеною спрагою, сонливістю. Гіперкаліємія може виникати особливо у пацієнтів із зниженою функцією нирок або надмірним надходженням калію та може спричинити небезпечні порушення серцевого ритму. Гіперкаліємію можна швидко усунути шляхом внутрішньовенного введення глюкози (20–50%) та інсуліну (від 0,25 до 0,5 одиниць на 1 г глюкози). Це тимчасова протидія, яку за необхідності слід повторювати.