Luvion

Folleto informativo: información para el paciente

LUVION 50 mg Comprimidos, 100 mg Cápsulas duras

canrenona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Luvion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Luvion
3. Cómo tomar Luvion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Luvion
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Luvion y para qué se utiliza

Luvion contiene la sustancia activa canrenona. Actúa aumentando la cantidad de orina eliminada durante el día y contrarrestando la actividad de una hormona denominada aldosterona, que regula los niveles de sodio, de potasio y el volumen de líquidos en el organismo.
Luvion está indicado cuando:

• existe un aumento en la producción de aldosterona (hiperaldosteronismo primario)
• existe una acumulación excesiva de líquido (estados edematosos) relacionada con un aumento de aldosterona (hiperaldosteronismo secundario), que puede deberse a:
  • una función cardíaca disminuida (insuficiencia cardíaca congestiva)
  • una enfermedad crónica del hígado (cirrosis hepática)
  • una alteración de los riñones (síndrome nefrótico)
• existe una presión arterial elevada (hipertensión arterial esencial) cuando otros tratamientos no han resultado suficientemente eficaces o han sido mal tolerados.

2. Qué debe saber antes de tomar Luvion

No tome Luvion

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene un aumento grave de los niveles de potasio en sangre.
• si tiene una reducción grave de los niveles de sodio en sangre.
• si tiene problemas renales (insuficiencia renal aguda e insuficiencia renal crónica grave).
• si no puede orinar (anuria).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Luvion.
Dado que durante el tratamiento puede presentar un aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkaliemia), una reducción de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia), un aumento de la urea en sangre (elevaciones azotémicas) y un aumento de la cantidad de ácidos en sangre (estados de acidosis metabólica), su médico le realizará análisis de sangre con frecuencia. Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica, se realizarán los análisis antes de la operación. Su médico le informará sobre la posible interrupción del tratamiento en función de los valores de sodio y potasio en sangre.
Si está tomando simultáneamente medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA), su médico aumentará la frecuencia del control de los niveles de potasio en sangre.
Si padece insuficiencia renal crónica moderada o leve, su médico le realizará análisis frecuentes para controlar la función renal y los niveles de potasio en sangre.
Si usted o algún miembro de su familia ha padecido porfiria, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar siempre un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y Luvion
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que toma para reducir la presión arterial (antihipertensivos) pueden tener un efecto mayor si se administran simultáneamente con Luvion. Su médico podría tener que ajustar la dosis.
Si está tomando simultáneamente ácido acetilsalicílico o sus derivados, consulte con su médico, ya que el efecto diurético (producción de orina) de Luvion podría verse reducido.

Luvion con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento debe evitar una dieta rica en potasio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, este medicamento solo se le recetará en caso de necesidad real y bajo estricta supervisión médica.

Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Luvion contiene lactosa
Luvion contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Luvion

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
En la mayoría de los casos son suficientes entre 50 y 200 mg al día, divididos en una o más tomas
diarias. En casos más graves o resistentes, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg o más, según
prescripción médica; la dosis de mantenimiento debería ser la más baja posible y en cualquier caso no
superior a 200 mg al día.
Si toma más Luvion del que debe
Las consecuencias más peligrosas de la sobredosis son la reducción del sodio (hiponatremia) y el aumento
del potasio en sangre (hiperpotasemia).
La reducción del sodio provoca sequedad de boca, sensación de sed y somnolencia.
El aumento del potasio puede producirse especialmente si tiene una función renal reducida o tras una
ingesta excesiva de potasio, y puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco peligrosas, que deben
tratarse en el hospital.
Si olvida tomar Luvion
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Luvion
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muchos de los efectos adversos que se indican a continuación son temporales y/o mejoran tras una reducción de la dosis.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Fiebre
• Tendencia a la pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia)
• Erupción cutánea de tipo alérgico
• Agrandamiento de las mamas en el hombre (ginecomastia)
• Crecimiento anómalo del vello en la mujer (leves efectos androgénicos, hirsutismo)
• Trastornos transitorios del deseo sexual (trastornos transitorios de la libido)
• Irregularidades menstruales.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Somnolencia
• Náuseas
• Dolor abdominal tipo cólico.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Luvion

No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene

• Luvion 50 mg Comprimidos
• El principio activo es canrenona. Cada comprimido contiene 50 mg de canrenona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, macrogol 4000, sílice coloidal, estearato de magnesio.
• Luvion 100 mg Cápsulas duras
  • El principio activo es canrenona. Cada cápsula contiene 100 mg de canrenona.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, macrogol 4000, sílice coloidal, estearato de magnesio.
  • Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E132).

Descripción del aspecto de Luvion y contenido del envase
Luvion 50 mg Comprimidos: estuche que contiene dos o cuatro blísteres de 10 comprimidos cada uno.
Luvion 100 mg Cápsulas duras: estuche que contiene uno o dos blísteres de 10 cápsulas cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán
Productores:
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – Rozzano – Milán
VAMFARMA S.r.l., Via Kennedy, 5 – Comazzo (Lodi)

Folleto informativo: Información para el paciente

LUVION 200 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso

canrenoato de potasio
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Luvion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Luvion
3. Cómo usar Luvion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Luvion
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Luvion y para qué se utiliza

Luvion contiene la sustancia activa canrenoato de potasio. Actúa aumentando la cantidad de orina
emitida durante el día y contrarrestando la actividad de una hormona denominada aldosterona, que regula los niveles
de sodio, de potasio y el volumen de líquidos en el organismo.
Luvion está indicado cuando:

• existe un aumento en la producción de aldosterona (hiperaldosteronismo primario)
• existe una acumulación excesiva de líquido (estados edematosos) relacionada con un aumento de aldosterona (hiperaldosteronismo secundario), que puede deberse a:
  • una función cardíaca reducida (insuficiencia cardíaca congestiva)
  • una enfermedad crónica del hígado (cirrosis hepática)
  • una alteración de los riñones (síndrome nefrótico)
• existe una presión arterial elevada (hipertensión arterial esencial) cuando otros tratamientos no han resultado suficientemente eficaces o bien tolerados.

Luvion 200 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable se le administra cuando es
necesario utilizar la vía endovenosa, en particular es adecuado para su uso en unidades de terapia intensiva
y en entornos hospitalarios.

2. Qué debe saber antes de usar Luvion

No use Luvion

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si tiene un aumento grave de los niveles de potasio en sangre
• si tiene una reducción grave de los niveles de sodio en sangre
• si tiene problemas renales (insuficiencia renal aguda e insuficiencia renal crónica grave)
• si no puede orinar (anuria).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Luvion.
Dado que durante el tratamiento puede presentar un aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkaliemia), una reducción de los niveles de sodio en sangre (hiposodiemia), un aumento de la urea en sangre (elevaciones azotémicas) y un aumento de la cantidad de ácidos en sangre (estados de acidosis metabólica), su médico le realizará análisis de sangre con frecuencia. Antes de una intervención quirúrgica, se realizarán los análisis previamente. Su médico le informará sobre la posible necesidad de interrumpir el tratamiento en función de los valores de sodio y potasio en sangre.
Si está tomando simultáneamente medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA), su médico aumentará la frecuencia de control de los niveles de potasio en sangre.
Si padece insuficiencia renal crónica leve o moderada, su médico le realizará análisis frecuentes para controlar la función renal y los niveles de potasio en sangre.
Si usted o algún miembro de su familia ha padecido porfiria, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Aunque muy raramente, con Luvion puede presentar trastornos locales como dolor en el lugar de la inyección o alteraciones de la sensibilidad (parestesias).
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Luvion
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que toma para reducir la presión arterial (antihipertensivos) pueden tener un efecto mayor si se administran simultáneamente con Luvion. Su médico podría modificar la dosis.
Si está tomando simultáneamente ácido acetilsalicílico o sus derivados, informe a su médico, ya que el efecto diurético (producción de orina) de Luvion podría verse reducido.
Luvion con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento debe evitar una dieta rica en potasio.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, este medicamento se administrará solo en caso de necesidad real y bajo estricta supervisión médica.
Lactancia
No use este medicamento si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Luvion

Utilice este medicamento exactamente según lo indicado en este prospecto o según las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Adultos
La dosis por vía intravenosa debe ser ajustada por el médico tratante en función de su estado de salud y de la respuesta al tratamiento.
En general, las dosis eficaces oscilan entre 200 y 600 mg/día (1-3 viales) por vía intravenosa.
La dosis diaria máxima es de 800 mg.
Agite bien durante la preparación y antes de la utilización.
Si utiliza más Luvion del que debe
Las consecuencias más peligrosas del sobredosaje son la disminución del sodio (hiponatremia) y el aumento del potasio en sangre (hiperkaliemia).
La disminución del sodio provoca sequedad de boca, sed y somnolencia.
El aumento del potasio puede presentarse especialmente si tiene una función renal reducida o tras una ingesta excesiva de potasio, y puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco peligrosas, que deben tratarse en el hospital.
Si interrumpe el tratamiento con Luvion
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muchos de los efectos adversos que se indican a continuación son temporales y/o mejoran tras una reducción de la dosis.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Fiebre
• Tendencia a la pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia)
• Erupción cutánea de tipo alérgico
• Aumento del tamaño de las mamas en el hombre (ginecomastia)
• Crecimiento anómalo del vello en la mujer (ligeros efectos androgénicos, hirsutismo)
• Trastornos transitorios del deseo sexual (trastornos transitorios de la libido)
• Irregularidades menstruales.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Somnolencia
• Náuseas
• Dolor abdominal tipo cólico.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Luvion

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la inscripción «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Luvion

• El principio activo es: canrenoato potásico. Un frasco contiene 200 mg de canrenoato potásico.
• Los demás componentes son: trometamol 10 mg. Un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables 2 ml.

Descripción del aspecto de Luvion y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable de uso endovenoso.
Estuche que contiene 6 frascos con 200 mg de polvo + 6 viales de disolvente de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán
Productor
Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Planta de producción de Masate (MI)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Posología y forma de administración
Adultos
Por vía endovenosa, la posología debe ser ajustada por el médico tratante en función del estado del
paciente y de la respuesta al tratamiento.
En general, las dosis eficaces oscilan entre 200 y 600 mg/día (1-3 frascos) por vía endovenosa.
Se recomienda no superar la dosis diaria de 800 mg.
La inyección debe administrarse lentamente o, preferiblemente, mediante perfusión con solución glucosada al 5% o solución fisiológica.
En caso de inyección endovenosa directa, se recomienda no inyectar más de 2 frascos a la vez.
En caso de tratamientos concomitantes, según las indicaciones (diuréticos, betabloqueantes, etc.), debe tenerse en cuenta la elección de la dosis y los efectos aditivos.
Aunque muy raramente, pueden aparecer trastornos locales (dolor en la proximidad del lugar de inyección, parestesias), que pueden evitarse completamente mediante la administración por perfusión intravenosa.
Si se administra más Luvion del indicado
Las consecuencias más peligrosas del sobredosaje son la hiponatremia y la hiperpotasemia; la primera se caracteriza por sequedad de boca, sed y somnolencia. La hiperpotasemia puede presentarse especialmente en pacientes con función renal reducida o con excesiva ingesta de potasio, y puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco peligrosas. La hiperpotasemia puede tratarse rápidamente mediante administración endovenosa de glucosa (al 20-50%) e insulina (de 0,25 a 0,5 unidades por g de glucosa). Esta medida es temporal y debe repetirse según sea necesario.