LUVION

Ulotka: informacja dla pacjenta

LUVION 50 mg Tabletki, 100 mg Twarda kapsułka

kanrenon
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Luvion i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Luvion
3. Jak stosować Luvion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Luvion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Luvion i do czego służy

Luvion zawiera substancję czynną canrenone. Działa zwiększając ilość wytwarzanej w ciągu doby moczu oraz hamując działanie hormonu o nazwie aldosteron, który reguluje poziom sodu, potasu oraz objętość płynów w organizmie.
Luvion stosuje się w następujących przypadkach:

• nadmierne wytwarzanie aldosteronu (pierwotny hiper aldosteronizm)
• nadmierne gromadzenie się płynu (stany obrzękowe) związane ze wzmożonym działaniem aldosteronu (wtórny hiper aldosteronizm), które może być spowodowane:
  • obniżoną funkcją serca (niewydolność serca typu zastoinowego)
  • przewlekłą chorobą wątroby (cirrhosis hepatica)
  • zaburzeniem funkcji nerek (zespół nerczycowy)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze pierwotne), gdy inne terapie nie okazały się wystarczająco skuteczne lub są źle tolerowane.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Luvion

Nie przyjmuj Luvion

• jeśli jest wrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma silny wzrost stężenia potasu we krwi,
• jeśli ma silne obniżenie stężenia sodu we krwi,
• jeśli ma problemy z nerkami (ostre niewydolność nerek i ciężka przewlekła niewydolność nerek),
• jeśli nie może oddawać moczu (anuria).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Luvion.
Ponieważ w trakcie leczenia może wystąpić wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatriemia), wzrost azotu we krwi (podwyższenia azotemii) oraz zwiększenie ilości kwasów we krwi (stany kwasicy metabolicznej), lekarz będzie wykonywał regularnie badania krwi. Przed zabiegiem chirurgicznym badania zostaną wykonane przed operacją. Lekarz poinformuje Cię o możliwej konieczności przerwania leczenia w zależności od poziomu sodu i potasu we krwi.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (inhibitory ACE), lekarz zwiększy częstotliwość kontroli poziomu potasu we krwi.
Jeśli cierpisz na umiarkowaną lub łagodną przewlekłą niewydolność nerek, lekarz będzie regularnie wykonywał badania w celu sprawdzenia funkcji nerek oraz poziomu potasu we krwi.
Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny kiedykolwiek chorowali na porfięrię, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku.
Dla osób uprawniających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w teście antydopingowym.

Inne leki i Luvion
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (leków przeciwnadciśnieniowych) mogą działać silniej, jeśli są stosowane jednocześnie z Luvion. Lekarz może zmienić dawkę.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz kwas acetylosalicylowy lub jego pochodne, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ działanie moczopędne (stymulujące wydzielanie moczu) Luvion może być osłabione.

Luvion z pokarmami, napojami i alkoholem
Podczas leczenia należy unikać diety bogatej w potas.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lek zostanie przepisany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lek nie zaburza lub zaburza w sposób nieznaczny zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Luvion zawiera laktozę
Luvion zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Luvion

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
W większości przypadków wystarczy dawka 50–200 mg dziennie, podzielona na jedną lub więcej dawek dziennych. W przypadkach cięższych lub opornych dawkę można zwiększyć do 300 mg lub więcej zgodnie z zaleceniem lekarza; dawka utrzymania powinna być jak najniższa, a w każdym razie nie przekraczać 200 mg dziennie.
Jeśli wziąłeś/-łaś zbyt dużą dawkę Luvionu
Najbardziej niebezpieczne skutki przedawkowania to obniżenie stężenia sodu (hiponatremia) i podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia).
Obniżenie stężenia sodu powoduje suchość w jamie ustnej, pragnienie i senność.
Podwyższenie stężenia potasu może wystąpić szczególnie przy obniżonej funkcji nerek lub nadmiernym spożyciu potasu i może powodować niebezpieczne zaburzenia rytmu serca, które wymagają leczenia w szpitalu.
Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Luvion
Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Luvionem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Wiele z poniżej wymienionych działań niepożądanych jest przejściowych i/lub ustępuje po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):

• Gorączka
• Tendencja do utraty koordynacji ruchów (ataksja)
• Alergiczne wysypki skórne
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• Nieprawidłowy wzrost owłosienia u kobiet (łagodne działanie androgenne, hirsutyzm)
• Przejściowe zaburzenia pożądania seksualnego (przejściowe zaburzenia libidum)
• Nieregularności menstruacji

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000):

• Senność
• Nudności
• Bóle brzucha o charakterze skurczowym

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Luvion

Nie przechowuj powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera

• Luvion 50 mg Tabletki
• Substancją czynną jest kanrenon. Jedna tabletka zawiera 50 mg kanrenonu.
• Inne składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, makrogol 4000, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
• Luvion 100 mg Twarda kapsułka
  • Substancją czynną jest kanrenon. Jedna kapsułka zawiera 100 mg kanrenonu.
  • Inne składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, makrogol 4000, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
  • Składnica kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty (E172), indygotyna (E132).

Opis wyglądu Luvion i zawartości opakowania
Luvion 50 mg Tabletki: pudełko zawierające dwa lub cztery blistry, każdy po 10 tabletek.
Luvion 100 mg Twarda kapsułka: pudełko zawierające jeden lub dwa blistry, każdy po 10 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Producenci:
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – Rozzano – Milano
VAMFARMA S.r.l., Via Kennedy, 5 – Comazzo (Lodi)

Ulotka: informacje dla pacjenta

LUVION 200 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

kanrenoan potasu
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Luvion i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Luvion
3. Jak stosować Luvion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Luvion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Luvion i do czego służy

Luvion zawiera substancję czynną canrenoate potassique. Działa zwiększając ilość wydzielanej w ciągu doby moczu oraz hamując działanie hormonu o nazwie aldosteron, który reguluje poziom sodu, potasu oraz objętość płynów w organizmie.
Luvion jest wskazany w przypadkach, gdy:

• występuje zwiększona produkcja aldosteronu (pierwotny hiper aldosteronizm)
• występuje nadmierne gromadzenie się płynu (stany obrzękowe) związane ze zwiększonym poziomem aldosteronu (wtórny hiper aldosteronizm), co może być spowodowane:
  • obniżoną czynnością serca (niewydolność serca typu zastoinowego)
  • przewlekłą chorobą wątroby (cirrhosis hepatica)
  • zaburzeniem funkcji nerek (zespół nerczycowy)
• występuje podwyższone ciśnienie krwi (nieżytowe nadciśnienie tętnicze), gdy inne terapie nie okazały się wystarczająco skuteczne lub są nietolerowane.

Luvion 200 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest podawany, gdy konieczne jest użycie drogi dożylnej, szczególnie nadaje się do stosowania w oddziałach intensywnej terapii i szpitalnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Luvion

Nie stosować Luvion

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma ciężkie podwyższenie stężenia potasu we krwi
• jeśli ma ciężkie obniżenie stężenia sodu we krwi
• jeśli ma problemy z nerkami (ostra niewydolność nerek i ciężka przewlekła niewydolność nerek)
• jeśli nie może oddawać moczu (anuria).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Luvion.
Ponieważ w trakcie leczenia może wystąpić podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), podwyższenie stężenia azotu we krwi (podwyższenia azotemii) oraz zwiększenie ilości kwasów we krwi (stany kwasicy metabolicznej), lekarz będzie zalecał regularne badania krwi. Przed zabiegiem chirurgicznym badania zostaną wykonane przed jego przeprowadzeniem. Lekarz poinformuje o możliwej konieczności przerwania leczenia w zależności od poziomu sodu i potasu we krwi.
Jeśli jednocześnie przyjmuje leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (inhibitory ACE), lekarz zwiększy częstotliwość kontroli poziomu potasu we krwi.
Jeśli ma umiarkowaną lub łagodną przewlekłą niewydolność nerek, lekarz będzie zalecał częste badania w celu kontroli czynności nerek oraz poziomu potasu we krwi.
Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny kiedykolwiek chorował na porfiirię, powiadom o tym lekarza przed zażyciem tego leku.
Bardzo rzadko, wraz z Luvion, mogą wystąpić zaburzenia lokalne, takie jak ból w pobliżu miejsca wstrzyknięcia lub zaburzenia wrażliwości (parestezje).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Inne leki i Luvion
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) mogą wykazywać silniejsze działanie, jeśli są stosowane jednocześnie z Luvion. Lekarz może zmienić dawkę.
Jeśli jednocześnie przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub jego pochodne, powiadom lekarza, ponieważ działanie moczopędne (pobudzające wydzielanie moczu) Luvion może być osłabione.
Luvion, pokarmy, napoje i alkohol
Podczas leczenia należy unikać diety bogatej w potas.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lek zostanie podany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Luvion

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dorośli
Dawkę dożylną ustala lekarz prowadzący, w zależności od stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie.
Ogólnie skuteczne dawki zawierają się w przedziale od 200 do 600 mg/dobę (1–3 buteleczki) podawane dożylnie.
Maksymalna dobowe dawkowanie wynosi 800 mg.
Dobrze wstrząsać podczas przygotowywania i przed użyciem.
Jeśli zastosujesz więcej Luvion niż należy
Najpoważniejszymi skutkami przedawkowania są obniżenie stężenia sodu (hiponatremia) i podwyższenie potasu we krwi (hiperkaliemia).
Obniżenie stężenia sodu powoduje suchość w jamie ustnej, pragnienie i senność.
Podwyższenie stężenia potasu może wystąpić szczególnie przy obniżonej funkcji nerek lub nadmiernym przyjmowaniu potasu i może prowadzić do niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca, które wymagają leczenia w szpitalu.
Jeśli przerwiesz leczenie Luvionem
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Wiele poniżej wymienionych działań niepożądanych jest przejściowych i/lub ustępuje po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Gorączka
• Tendencja do utraty koordynacji ruchów (ataksja)
• Alergiczne wysypki skórne
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• Nieprawidłowy wzrost owłosienia u kobiet (łagodne efekty androgenne, hirsutyzm)
• Przejściowe zaburzenia pożądania seksualnego (przejściowe zaburzenia libidum)
• Nieregularne miesiączkowanie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Senność
• Nudności
• Bóle brzucha typu skurczowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Luvion

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Luvion

• Substancją czynną jest: kanrenoat potasu. Jedno fiolka zawiera kanrenoat potasu 200 mg
• Pozostałe składniki to: trometamol 10 mg. Jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodę do wstrzykiwań 2 ml.

Opis wyglądu Luvion i zawartości opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Pudełko zawierające 6 fiol z proszkiem po 200 mg + 6 fiol rozpuszczalnika po 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Mediolan
Producent
Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Zakład produkcyjny w Masate (MI)

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podania
Dorośli
Dawkowanie dożylne należy dostosować przez lekarza prowadzącego w zależności od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Ogólnie skuteczne dawki zawierają się w przedziale od 200 do 600 mg/doba (1-3 fiolki) podawane dożylne.
Zaleca się nie przekraczać dobowej dawki 800 mg.
Wstrzyknięcie należy wykonywać powoli lub – co bardziej wskazane – w postaci infuzji z roztworem glukozy 5% lub roztworem fizjologicznym.
W przypadku bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego zaleca się nie wstrzykiwać więcej niż 2 fiolki naraz.
W przypadku ewentualnych leczenia towarzyszących, w zależności od wskazań (moczopędy, blokery β, itp.), należy wziąć pod uwagę wybór dawkowania i efekty addytywne.
Chociaż bardzo rzadko, mogą wystąpić zaburzenia lokalne (bóle w okolicy miejsca wstrzyknięcia, parestezje), których można całkowicie uniknąć poprzez podanie dożylnie kroplowo.
Jeśli podano więcej Luvion niż wskazano
Najbardziej niebezpiecznymi skutkami przedawkowania są hiponatremia i hiperkaliemia; pierwsza objawia się suchością w ustach, pragnieniem, sennością. Hiperkaliemia może wystąpić szczególnie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub nadmiernym przyjmowaniem potasu i może powodować niebezpieczne zaburzenia rytmu serca. Hiperkaliemię można szybko leczyć poprzez podanie dożylne glukozy (20-50%) i insuliny (od 0,25 do 0,5 jednostki na 1 g glukozy). Jest to tymczasowa środki zaradcze, które należy powtarzać w razie potrzeby.