Ілувієн

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Ілувієн 190 мікрограмів інтраочний імплантат у застосовувачі

(флуоцинолону ацетонід)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ілувієн і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Ілувієн
3. Як застосовують Ілувієн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ілувієн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Ілувієн І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ілувієн — це тоненька трубочка, яку вставляють у око, і яка виділяє дуже малі кількості активної речовини,
що міститься в ній — флуоцинолону ацетоніду — протягом максимум 3 років. Флуоцинолону ацетонід належить до групи
лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами.
Ілувієн застосовується для лікування втрати зору, пов’язаної з діабетичним макулярним набряком, у випадках, коли інші
доступні методи лікування не виявилися ефективними. Діабетичний макулярний набряк — це захворювання,
яке виникає у деяких людей із цукровим діабетом і призводить до ураження світлочутливого шару задньої частини ока,
відповідального за центральний зір — макули. Активна речовина (лікарський засіб флуоцинолону ацетонід) сприяє
зменшенню запалення та набряку, які виникають у макулі через це захворювання. Тому Ілувієн може допомогти
покращити пошкоджений зір або запобігти його погіршенню.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ОТРИМАТИ ІЛУВІЄН

Не використовуйте Ілувієн:

• якщо у вас алергія на флуоцинолону ацетонід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• при наявності інфекцій очей або навколишніх тканин очей будь-якого типу;
• якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск).

Обережність і застереження

• Перед тим як вам введуть Ілувієн, повідомте лікаря, якщо:
• ви приймаєте антикоагулянти;
• у минулому у вас була інфекція очей, спричинена вірусом простого герпесу (довготривала виразка очей).
• Ілувієн вводиться шляхом ін’єкції всередину ока. Іноді така ін’єкція може спричинити інфекцію, біль або почервоніння очей, а також відшарування або розрив сітківки. Важливо, щоб ці побічні ефекти були виявлені та проліковані якомога швидше. Негайно повідомте лікаря, якщо після ін’єкції у вас з’явилися такі симптоми: підвищення болю або дискомфорту в очах, погіршення почервоніння очей, спалахи світла або раптове збільшення «мушок», часткова втрата зору, погіршення зору або підвищена чутливість до світла.
• У деяких пацієнтів може підвищитися тиск у очах із потенційним розвитком глаукоми. Оскільки ви можете не помітити цього, лікар буде регулярно вас обстежувати.
• У більшості пацієнтів, які ще не перенесли хірургічне втручання з приводу катаракти, під час лікування Ілувієном може виникнути втрата прозорості (катаракта) природної лінзи ока (хрусталика).

Якщо це станеться, може погіршитися зір, і, ймовірно, знадобиться операція з видалення катаракти. Лікар допоможе визначити найкращий час для операції. Проте пам’ятайте, що до моменту операції ваш зір може залишатися таким самим, як і до введення Ілувієну, або ще погіршитися.

• Ін’єкція Ілувієну в обидва очі одночасно не вивчалася, тому не рекомендується. Лікар не повинен вводити Ілувієн одночасно в обидва очі.
• Існує потенційний ризик, що імплантат Ілувієну зміститься з задньої частини ока в передню. Цей ризик вищий, якщо ви раніше перенесли операцію з приводу катаракти. Одним із ознак зміщення імплантату в передню частину ока може бути наявність спотвореного зору або інших порушень зору, або ви можете помітити зміну зовнішнього вигляду передньої частини ока. Повідомте лікаря, якщо помітите щось незвичайне, що може свідчити про зміщення імплантату.

Діти та підлітки (молодші 18 років)
Застосування Ілувієну у дітей та підлітків не вивчалося, тому не рекомендується.
Інші лікарські засоби та Ілувієн
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Оскільки немає даних щодо застосування Ілувієну у жінок під час вагітності або годування грудьми, потенційні ризики невідомі.
• Немає даних щодо фертильності. Однак, оскільки Ілувієн вводиться безпосередньо в око, малоймовірно, що він впливатиме на чоловічу чи жіночу фертильність.
• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Ілувієном.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після лікування Ілувієном може тимчасово погіршитися зір. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір не відновиться.

3. СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ Ілувієну

Ін’єкцію Ілувієну буде зроблено вам офтальмологом.
Ілувієн вводиться шляхом одноразового введення всередину ваших очей. Після цього лікар буде регулярно проводити вам огляди зору.
Перед ін’єкцією лікар закапає вам антибіотик у вигляді крапель для очей та ретельно обробить око, щоб запобігти можливості інфікування. Крім того, вам буде введено місцевий знеболювальний засіб, щоб запобігти можливому болю, який може виникнути під час ін’єкції.
Лікар може порадити вам використовувати антибіотик у вигляді крапель для очей до та після ін’єкції, щоб запобігти можливим очним інфекціям. Уважно дотримуйтесь його вказівок.
Якщо дія імплантату зменшиться і лікар вважатиме за потрібне, вам може бути введено ще один імплантат.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Ілувієн може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Застосування Ілувієн може призвести до певних побічних ефектів, більшість з яких стосуються ока. У деяких випадках ін'єкція може спричинити інфекцію всередині ока, біль або почервоніння очей, а також відшарування або розрив сітківки. Дуже важливо, щоб ці ефекти були виявлені та проліковані якомога швидше. Негайно повідомте лікареві, якщо після ін'єкції у вас з'являться такі симптоми: посилення болю або дискомфорту в очах, погіршення почервоніння очей, спалахи світла або раптове збільшення «плаваючих мушок», часткове закриття поля зору, погіршення зору або підвищена чутливість до світла. Інші побічні ефекти можуть включати підвищення тиску в оці або помутніння кришталика. Підвищення внутрішньоочного тиску, що призводить до ушкодження зорового нерва (глазури), може бути ймовірнішим, якщо до лікування внутрішньоочний тиск був вищим за середній рівень. Лікар обговорить з вами ці ризики до початку лікування. Симптоми, які ви можете відчути, і що вам потрібно робити у разі їх появи, описані в розділі 2 цієї інструкції (Застереження та обережність).
Наступні побічні ефекти спостерігалися в ході клінічних досліджень з використанням Ілувієн.
Дуже часто (впливає на більше ніж 1 пацієнта з 10)
Підвищення тиску в оці, помутніння кришталика (катаракта) або хірургічне втручання на оці для виправлення катаракти.
Часто (впливає на від 1 до 10 пацієнтів з 100)
Кровотеча склери або білої частини (зовнішньої оболонки) ока або всередині ока, дрібні частинки або плями в полі зору («плаваючі мушки»), підвищення тиску в оці, що пошкоджує зоровий нерв (глазур), біль або подразнення очей, погіршення зору або хірургічне втручання на оці або процедура для відновлення тиску в оці або видалення гелеподібного матеріалу, що заповнює задню частину ока.
Не часто (впливає на менше ніж 1 пацієнта з 100)
Закупорка судин у задній частині ока, утворення нових судин усередині ока, виразка на склери ока, зміни у гелеподібному матеріалі, що заповнює задню частину ока, помутніння сумки, що оточує кришталик, почервоніння очей, свербіж або інфекція ока, потоншення склери ока, травма ока, спричинена ін'єкцією препарату, несподіване зміщення імплантату крізь склеру та/або інші ускладнення, пов’язані з ін'єкцією, зміщення імплантату Ілувієн із задньої частини ока в передню.
Найчастішим побічним ефектом, що не стосується зору, і який можливо пов’язаний із препаратом або ін'єкцією, є головний біль.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Ілувієн

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та внутрішньому пакуванні після Над.
• Зберігайте при температурі нижчій за 30°C.
• Не охолоджуйте і не заморожуйте.
• Відкривайте запечатану коробку лише безпосередньо перед застосуванням.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ілувієн

• Діючою речовиною є флуоцинолону ацетонід.
• Кожен внутрішньосклистий імплантат містить 190 мікрограмів флуоцинолону ацетоніду.
• Іншою речовиною є полівініловий спирт.
• Імплантат — це тоненька трубочка з полііміду, запечатана силиконовим клеєм з одного кінця та полівініловим спиртом — з іншого.

Опис зовнішнього вигляду Ілувієн та вміст упаковки
Ілувієн має вигляд тоненької світло-коричневої трубочки (приблизно 3,5 мм x 0,37 мм), попередньо завантаженої в
аплікатор. Аплікатор із попередньо завантаженим імплантатом розміщений у запаяній полікарбонатній касеті з плівкою. Кожна
касета постачається в упаковці, яка містить листок-вкладиш.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
ALIMERA SCIENCES EUROPE LIMITED
77 SIR JOHN ROGERSON'S QUAY, 2 DUBLINO
Постачальник:
S.I.F.I. S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Італія
Виробник:
AndersonBrecon (UK) Limited
Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Hereford HR3 5PG, Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під назвою
„Iluvien“:
Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Нідерланди,
Польща, Португалія, Великобританія, Чеська Республіка, Іспанія, Швеція.
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Ілувієн показаний для лікування порушення зору, пов’язаного з хронічним діабетичним макулярним набряком,
який недостатньо відповідає на інші доступні терапії.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Внутрішньосклистий імплантат Ілувієн протипоказаний при глаукомі або активному або підозрілому наявному інфекційному захворюванні ока чи навколишніх тканин, включаючи більшість вірусних захворювань рогівки та кон’юнктиви, зокрема активний епітеліальний герпесний кератит (дендритний кератит), вірус вітряної віспи, вірус вітряної віспи, мікобактеріальні інфекції та грибкові захворювання.
Ілувієн протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
ЛИШЕ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОСКЛИСТОГО ЗАСТОСУВАННЯ.
Лікування препаратом Ілувієн призначається лише для внутрішньосклистого введення та має проводитися
лікарем-офтальмологом, який має досвід у виконанні внутрішньосклистих ін’єкцій. Процедура внутрішньосклистого введення має проводитися в умовах контролюваної асептики, яка передбачає використання стерильних рукавичок, халата та блефаростата (або аналогічного пристрою). Перед ін’єкцією має бути застосована адекватна анестезія та антисептик широкого спектру дії.
Нижче описано процедуру ін’єкції Ілувієн.

1. Перед ін’єкцією за рішенням лікаря-офтальмолога можуть бути застосовані краплі-антибіотики.
2. Безпосередньо перед ін’єкцією нанести краплю місцевого анестетика на місце введення (рекомендується нижнє-скроневий квадрант), після чого — нанести анестетик за допомогою ватяної палички з іммерсією або застосувати субкон’юнктивальну ін’єкцію адекватного анестетика.
3. Закрапати 2–3 краплі адекватного місцевого антисептика в нижній кон’юнктивальний міхур. Можна протерти повіки кінчиком ватяної палички, змоченої адекватним місцевим антисептиком. Встановити стерильний блефаростат. Під час того як пацієнт дивиться вгору, зволожити місце ін’єкції за допомогою ватяної палички, змоченої адекватним антисептиком, і зачекати 30–60 секунд, щоб місцевий антисептик висох, перш ніж виконувати ін’єкцію Ілувієн.
4. Зовнішня частина касети не є стерильною. Касету має вийняти з упаковки помічник (нестерильний), який перевірить касету та плівку на наявність пошкоджень. Якщо виявлені пошкодження, одиницю не можна використовувати. Якщо стан касети задовільний, помічник знімає плівку, не торкаючись внутрішньої поверхні.
5. Візуально перевірити через віконце попередньо завантаженого аплікатора, чи насправді всередині знаходиться імплантат.
6. Вийняти аплікатор із касети, використовуючи стерильні рукавички, і торкатися лише стерильної поверхні та аплікатора. Захисний ковпачок голки має бути знятий лише тоді, коли ін’єкція Ілувієн готова до виконання. Перед початком ін’єкції кінець аплікатора має бути тримати вище горизонтальної площини, щоб забезпечити правильне положення імплантата всередині аплікатора.
7. Щоб зменшити кількість повітря, що вводиться разом з імплантатом, процедуру введення має бути виконано в два етапи. Перед тим як ввести голку в око, натиснути кнопку та перемістити її до першої позначки (за вигнутими чорними мітками на доріжці), потім відпустити кнопку, щоб вона повернулася в підняте положення. Якщо кнопка не повертається в підняте положення, цю одиницю не використовувати.
8. Оптимальне місце розташування імплантата — нижче від зорового диска та позаду від екватора ока. За допомогою калібру виміряти 4 мм від лімбу в нижньо-скроневому квадранті.
9. Обережно зніміть захисний ковпачок з голки та перевірте, чи не вигнута її кінцівка.
10. Акуратно зсуньте кон’юнктиву, щоб після вилучення голки місця проникнення через кон’юнктиву та склеру не збігалися. Уникайте контакту голки з краєм повіки або віями. Введіть голку в око. Щоб вивільнити імплантат, перемістіть кнопку, яка перебуває в піднятому положенні, вперед до упору та вийміть голку. Примітка: переконайтеся, що кнопка досягла упору перед тим, як виймати голку.
11. Видаліть блефаростат та виконайте непряму офтальмоскопію, щоб перевірити правильність розташування імплантата, адекватне кровопостачання центральної артерії сітківки та відсутність інших можливих ускладнень. Для кращого візуального контролю імплантата можна вправити легкий тиск на склеру. Огляд має включати перевірку кровопостачання диска зорового нерва безпосередньо після ін’єкції. Вимірювання ВОТ може бути виконано негайно за рішенням лікаря-офтальмолога.

Після процедури пацієнтів необхідно спостерігати на предмет можливих ускладнень, таких як ендофтальміт,
підвищення внутрішньоочного тиску, відрив сітківки та кровотеча або відрив склоподібного тіла. Через 2–7 днів
після встановлення імплантата має бути проведено біомікроскопію з тонометрією.
Надалі рекомендується спостерігати пацієнтів щонайменше раз на 3 місяці для виявлення можливих ускладнень,
пов’язаних із тривалим (приблизно 36 місяців) вивільненням флуоцинолону ацетоніду.