Илувиен: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Илувиен 190 микрограмм имплантат интравитреальный в аппликаторе

(флуоцинонид ацетонид)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии дополнительных вопросов обращайтесь к врачу.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Илувиен и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Илувиен
Способ применения Илувиен
Возможные побочные эффекты
Как хранить Илувиен
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИЛУВИЕН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Илувиен представляет собой тонкую трубочку, которая вводится в глаз и высвобождает незначительные количества активного вещества, которое она содержит, — флуоцинолона ацетонида — в течение максимального периода до 3 лет. Флуоцинолон ацетонид относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами.
Илувиен применяется для лечения потери зрения, связанной с диабетическим макулярным отёком, в тех случаях, когда другие доступные методы лечения оказались неэффективными. Диабетический макулярный отёк — это заболевание, которое поражает некоторых людей, страдающих диабетом, и приводит к повреждению светочувствительного слоя задней части глаза, отвечающего за центральное зрение, — макулы. Активное вещество (лекарственное средство флуоцинолон ацетонид) способствует уменьшению воспаления и отёка, возникающих в макуле вследствие этого заболевания. Таким образом, Илувиен может помочь улучшить ухудшившееся зрение или предотвратить его дальнейшее ухудшение.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИЛУВИЕН

Не используйте Илувиен:

если у вас аллергия на флуоцинонид ацетонид или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
при наличии инфекций глаза или окологлазной области любого типа;
если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед введением Илувиен сообщите врачу, если:
вы принимаете антикоагулянты;
у вас в анамнезе имеется герпес-вирусная инфекция глаза (простой герпес), приведшая к длительному течению язвы роговицы.
Илувиен вводится путем инъекции внутрь глаза. В некоторых случаях инъекция может вызвать инфекцию, боль или покраснение глаза, а также отслоение или разрыв сетчатки. Очень важно, чтобы такие побочные эффекты были выявлены и пролечены как можно раньше. Немедленно сообщите врачу, если после инъекции у вас появятся следующие симптомы: усиление боли или дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения глаза, вспышки света или внезапное увеличение числа «плавающих мушек», частичное затуманивание зрения, снижение остроты зрения или повышенная чувствительность к свету.
У некоторых пациентов возможно повышение внутриглазного давления с потенциальным развитием глаукомы. Поскольку вы можете не заметить этого состояния, врач будет регулярно проводить вам контрольные осмотры.
У большинства пациентов, которые ранее не подвергались хирургическому лечению катаракты, во время лечения Илувиен может развиться помутнение хрусталика (катаракта), приводящее к потере прозрачности естественного хрусталика глаза.

Если это произойдет, может снизиться острота зрения, и, вероятно, потребуется хирургическое удаление катаракты. Врач поможет определить наиболее подходящее время для операции. Однако имейте в виду, что до момента операции ваше зрение может оставаться на прежнем уровне, как и до введения Илувиен, или даже ухудшиться.

Одновременное введение Илувиен в оба глаза не изучалось и, соответственно, не рекомендуется. Врач не должен вводить Илувиен одновременно в оба глаза.
Существует потенциальный риск смещения импланта Илувиен из задней части глаза в переднюю. Этот риск выше, если вы ранее перенесли операцию по удалению катаракты. Одним из признаков смещения импланта в переднюю часть глаза может быть искажение зрения или другие нарушения зрения, а также вы можете заметить изменение внешнего вида передней части глаза. Сообщите врачу, если заметите что-либо необычное, что может указывать на смещение импланта.

Дети и подростки (младше 18 лет)
Применение Илувиен у детей и подростков не изучалось, поэтому его использование не рекомендуется.
Другие лекарственные препараты и Илувиен
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Поскольку отсутствуют данные о применении Илувиен у беременных женщин или в период грудного вскармливания, потенциальные риски неизвестны.
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют. Однако, поскольку Илувиен вводится непосредственно в глаз, маловероятно, что он окажет влияние на мужскую или женскую фертильность.
Если вы беременны, подозреваете наступление беременности, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Илувиен.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После лечения Илувиен возможно временное помутнение зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами до восстановления зрения.

3. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ИЛУВИЕН

Инъекцию Илувиен введет вам ваш офтальмолог.
Илувиен вводится в виде единичной инъекции внутрь глаза. После этого врач будет проводить вам периодические обследования зрения.
Перед инъекцией врач закапает вам антибиотик в виде глазных капель и тщательно обработает глаз, чтобы предотвратить развитие инфекции. Кроме того, вам будет введен местный анестетик для предотвращения возможной боли, которую может вызвать инъекция.
Врач может порекомендовать вам использовать глазные капли с антибиотиком до и после инъекции для профилактики возможных глазных инфекций. Внимательно следуйте его указаниям.
Если действие имплантата ослабнет и врач посчитает это необходимым, вам может быть введен еще один имплантат.
При возникновении любых вопросов, касающихся применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Илувиен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Применение Илувиена может привести к некоторым побочным эффектам, большинство из которых связаны с глазом. В редких случаях инъекция может вызвать инфекцию внутри глаза, боль или покраснение глаза, а также отслоение или разрыв сетчатки. Очень важно, чтобы такие побочные эффекты были выявлены и пролечены как можно раньше. Немедленно сообщите врачу, если после инъекции у вас появились следующие симптомы: усиление боли или дискомфорта в глазу, ухудшение покраснения глаза, вспышки света или внезапное увеличение числа «плавающих помутнений» («мушек»), частичное выпадение полей зрения, снижение зрения или повышенная чувствительность к свету. Другие побочные эффекты могут включать повышение внутриглазного давления или помутнение хрусталика. Повышение внутриглазного давления, приводящее к повреждению зрительного нерва (глаукома), может быть более вероятным, если до начала лечения внутриглазное давление было выше среднего. Врач обсудит с вами эти риски до начала лечения. Описания симптомов, которые могут у вас возникнуть, и рекомендации о том, что следует делать при их появлении, приведены в разделе 2 настоящей инструкции (Предупреждения и меры предосторожности).
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований с участием Илувиена.
Очень часто (поражает более 1 пациента из 10)
Повышение внутриглазного давления, помутнение хрусталика (катаракта) или хирургическое вмешательство на глазу для коррекции катаракты.
Часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 100)
Кровоизлияние в склеру или белую часть (внешнюю оболочку) глаза или внутри глаза, появление мелькающих частиц или пятен в поле зрения («плавающие помутнения»), повышение внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва (глаукома), боль или раздражение глаза, снижение зрения или хирургическое вмешательство на глазу, а также процедуры по восстановлению внутриглазного давления или удалению гелеобразного вещества, заполняющего заднюю часть глаза.
Нечасто (поражает менее 1 пациента из 100)
Закупорка кровеносных сосудов в задней части глаза, образование новых кровеносных сосудов внутри глаза, язва на склере глаза, изменения в гелеобразном веществе, заполняющем заднюю часть глаза, помутнение капсулы, окружающей хрусталик, покраснение глаза, зуд или инфекция глаза, истончение склеры глаза, травма глаза, вызванная инъекцией препарата, непреднамеренное смещение импланта через склеру и/или другие осложнения, связанные с инъекцией, смещение импланта Илувиен из задней части глаза в переднюю.
Наиболее частым побочным эффектом, не связанным с глазом, который может быть связан с препаратом или инъекцией, является головная боль.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ИЛУВИЕН

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на коробке и внутренней упаковке после «Срок годности».
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не подвергать воздействию холода и не замораживать.
Вскрывайте запечатанную упаковку только непосредственно перед применением.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Илувиен

Действующее вещество — флуоцинолон ацетонид.
Каждый внутриглазной имплант содержит 190 мкг флуоцинолона ацетонида.
Другой компонент — поливиниловый спирт.
Имплант представляет собой тонкую трубочку из полиимидов, запаянную с одной стороны силиконовым клеем, а с другой — поливиниловым спиртом.

Описание внешнего вида Илувиен и содержимое упаковки
Илувиен представляет собой тонкую трубочку светло-коричневого цвета (около 3,5 мм x 0,37 мм), предварительно загруженную в аппликатор. Предварительно загруженный аппликатор помещён в герметичный поликарбонатный контейнер с плёнкой. Каждый контейнер поставляется в упаковке, включающей листок-вкладыш.
Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
ALIMERA SCIENCES EUROPE LIMITED
77 SIR JOHN ROGERSON'S QUAY, 2 ДУБЛИН
Уполномоченный по продаже:
S.I.F.I. S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Италия
Производитель:
AndersonBrecon (UK) Limited
Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Hereford HR3 5PG, Великобритания
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под наименованием
«Iluvien»:
Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания, Чешская Республика, Испания, Швеция.
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Илувиен показан для лечения нарушения зрения, связанного с хроническим диабетическим макулярным отёком, который недостаточно поддаётся другим доступным терапиям.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Внутриглазной имплант Илувиен противопоказан при наличии глаукомы или активной или подозреваемой предшествующей глазной или периокулярной инфекции, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, такие как активный эпителиальный герпес простого в виде герпетического кератита (дендритный кератит), вирус вакцины, ветряная оспа, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания.
Илувиен противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИГЛАЗНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
Лечение препаратом Илувиен предназначено только для внутриглазного применения и должно проводиться офтальмологом, имеющим опыт проведения внутриглазных инъекций. Процедура внутриглазной инъекции должна выполняться в условиях контролируемой асептики, включающей использование стерильных перчаток, халата и векорасширителя (или аналогичного устройства). Перед инъекцией следует ввести адекватную анестезию и антисептик широкого спектра действия.
Ниже описана процедура инъекции Илувиен.

Перед инъекцией по усмотрению лечащего офтальмолога могут быть назначены антибиотические капли.
Непосредственно перед инъекцией нанести каплю местного анестетика на место инъекции (рекомендуется нижне-височный квадрант), за которой следует нанесение тампона с анестетиком или подконъюнктивая инъекция адекватного анестетика.
Ввести 2–3 капли подходящего антисептика для местного применения в нижний конъюнктивальный мешок. Возможно протирание век тампоном, смоченным подходящим антисептиком для местного применения. Установить стерильный векорасширитель. Пока пациент смотрит вверх, обработать место инъекции тампоном, смоченным подходящим антисептиком, и выждать 30–60 секунд, чтобы антисептик для местного применения высох, прежде чем приступить к инъекции Илувиен.
Внешняя часть контейнера не является стерильной. Контейнер должен быть извлечён из упаковки ассистентом (нестерильным), который проверит контейнер и плёнку на отсутствие повреждений. При наличии повреждений единицу использовать нельзя. Если повреждений нет, ассистент снимает плёнку, не касаясь внутренней поверхности.
Визуально проверить через контрольное окно предварительно загруженного аппликатора, что внутри действительно находится имплант.
Извлечь аппликатор из контейнера, используя стерильные перчатки, и касаясь только стерильной поверхности и аппликатора. Защитный колпачок иглы должен быть снят только непосредственно перед инъекцией Илувиен. Перед началом инъекции наконечник аппликатора должен быть направлен вверх, чтобы обеспечить правильное положение импланта внутри аппликатора.
Чтобы уменьшить количество воздуха, вводимого вместе с имплантом, процедуру введения следует проводить в два этапа. Перед введением иглы в глаз нажать кнопку и переместить её до первой отметки (соответствует чёрным изогнутым меткам по ходу движения), затем отпустить кнопку, чтобы она вернулась в поднятое положение. Если кнопка не возвращается в поднятое положение, эту единицу использовать нельзя.
Оптимальное место размещения импланта — ниже зрительного нерва и позади экватора глаза. С помощью калибра измерить 4 мм от лимба в нижне-височном квадранте.
Осторожно снять защитный колпачок с иглы и проверить, что наконечник не погнут.
Аккуратно сдвинуть конъюнктиву, чтобы после извлечения иглы точки входа в конъюнктиву и склеру не совпадали. Избегать контакта иглы с краем века или ресницами. Ввести иглу в глаз. Чтобы высвободить имплант, при поднятом положении кнопки переместить её вперёд до упора и извлечь иглу. Примечание: убедитесь, что кнопка достигла упора перед извлечением иглы.
Удалить векорасширитель и выполнить непрямую офтальмоскопию для проверки правильности размещения импланта, адекватного кровоснабжения центральной артерии сетчатки и отсутствия других возможных осложнений. Надавливание на склеру позволит лучше визуализировать имплант. Осмотр должен включать проверку кровоснабжения диска зрительного нерва сразу после инъекции. По усмотрению офтальмолога может быть проведено немедленное измерение ВГД.

После процедуры пациенты должны находиться под наблюдением на предмет возможных осложнений, таких как эндофтальмит, повышение внутриглазного давления, отслойка сетчатки, кровоизлияние или отслойка стекловидного тела. Через 2–7 дней после имплантации следует провести биомикроскопию с тонометрией.
В дальнейшем рекомендуется наблюдать пациентов не реже чем каждые 3 месяца для выявления возможных осложнений, связанных с длительным (около 36 месяцев) высвобождением флуоцинолона ацетонида.