ILUVIEN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ILUVIEN 190 mikrogramów implantu wewnątrzwitrealnego w aplikatorze

(fluocinolone acetonide)
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku dodatkowych pytań skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest ILUVIEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ILUVIEN
3. Sposób stosowania ILUVIEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ILUVIEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ILUVIEN I DO CZEGO SŁUŻY

ILUVIEN to cienka rurka, która jest wszczepiana do oka i uwalnia bardzo niewielkie ilości substancji czynnej, jaką jest fluocynolonu acetonid, przez okres do 3 lat. Fluocynolonu acetonid należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.
ILUVIEN stosuje się w leczeniu utraty wzroku związanej z cukrzycowym obrzękiem plamki, gdy inne dostępne metody leczenia nie okazały się skuteczne. Cukrzycowy obrzęk plamki to zaburzenie występujące u niektórych osób z cukrzycą, które powoduje uszkodzenie światłoczułej warstwy tylnej części oka odpowiedzialnej za widzenie centralne – plamki. Substancja czynna (lek fluocynolonu acetonid) pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk rozwijające się w plamce z powodu tego zaburzenia. ILUVIEN może zatem pomóc w poprawie uszkodzonego wzroku lub zapobiec jego dalszemu pogorszeniu.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED OTRZYMANIEM ILUVIEN

Nie stosuj ILUVIEN:

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na fluocinolonu acetonid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku obecności infekcji oczu lub okolic oczu dowolnego rodzaju;
• jeśli choruje Pan/Pani na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed wstrzyknięciem ILUVIEN powiadom lekarza, jeśli:
• przyjmuje Pan/Pani leki przeciwkrzepliwe;
• w przeszłości miał(a) Pan/Pani infekcję oka spowodowaną wirusem herpes simplex (trwające długo owrzodzenie oka).
• ILUVIEN podaje się w formie wstrzyknięcia do wnętrza oka. W niektórych przypadkach zastrzyk może spowodować infekcję, ból lub zaczerwienienie oka, a także odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki. Ważne jest, aby takie skutki były wykrywane i leczone jak najszybciej. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zastrzyku wystąpią u Pana/Pani następujące objawy: nasilenie bólu lub dyskomfortu w oku, pogorszenie zaczerwienienia oka, błyski światła lub nagły wzrost liczby unoszących się plamek (tzw. „muchy”), częściowe zaćmienie pola widzenia, spadek ostrości widzenia lub zwiększone wrażliwość na światło.
• U niektórych pacjentów może dojść do podwyższenia ciśnienia w oku, z potencjalnym rozwojem jaskry. Ponieważ Pan/Pani może nie zauważyć tego zjawiska, lekarz będzie wykonywał regularne kontrole.
• U większości pacjentów, którzy nie byli jeszcze poddani operacji zaćmy, w trakcie leczenia ILUVIEN może dojść do utraty przezroczystości naturalnego soczewki oka (tzw. soczewki ocznej, czyli chrząstki) – tzw. zaćmy.

Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, wystąpi spadek ostrości widzenia i prawdopodobnie konieczna będzie operacja usunięcia zaćmy. Lekarz pomoże Panu/Pani określić najodpowiedniejszy moment na wykonanie zabiegu. Należy jednak pamiętać, że do czasu operacji widzenie może być takie samo jak przed wstrzyknięciem ILUVIEN lub nawet gorsze.

• Nie zaleca się jednoczesnego wstrzykiwania ILUVIEN do obu oczu, ponieważ nie prowadzono badań w tej kwestii. Lekarz nie powinien wstrzykiwać ILUVIEN jednocześnie do obu oczu.
• Istnieje potencjalne ryzyko przemieszczenia się implantu ILUVIEN z tylnej części oka do przedniej. To ryzyko jest większe, jeśli wcześniej przeszedł(a) Pan/Pani operację zaćmy. Jednym z objawów wskazujących na przemieszczenie implantu do przedniej części oka może być widzenie zniekształcone lub inne zaburzenia wzroku, a także możliwe zmiany w wyglądzie przedniej części oka. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz coś niezwykłego, co może wskazywać na przemieszczenie się implantu.

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
Zastosowanie ILUVIEN u dzieci i młodzieży nie zostało zbadane, dlatego nie jest zalecane.
Inne leki i ILUVIEN
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki, w tym te dostępne bez recepty, lub jeśli przyjmował(a) je niedawno.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Ze względu na brak danych dotyczących stosowania ILUVIEN u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, potencjalne ryzyko jest nieznane.
• Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Jednakże, ponieważ ILUVIEN jest wprowadzany bezpośrednio do oka, mało prawdopodobne jest, że wpływa na płodność mężczyzn lub kobiet.
• Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia ILUVIEN.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po leczeniu ILUVIEN może dojść do tymczasowego zamglenia widzenia. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani nie korzystać z maszyn do czasu przywrócenia normalnego widzenia.

3. SPOSÓB PODANIA ILUVIEN

Wstrzyknięcie ILUVIEN zostanie podane przez okulisty.
ILUVIEN podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka. Po zabiegu lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego wzroku.
Tuż przed wstrzyknięciem lekarz zastosuje krople oczne z antybiotykiem i dokładnie oczyści oko, aby zapobiec infekcji. Ponadto poda Ci środek znieczulający miejscowy, aby zapobiec ewentualnemu bólowi spowodowanemu przez zastrzyk.
Lekarz może zalecić stosowanie kropli ocznych z antybiotykiem przed i po wstrzyknięciu w celu zapobiegania możliwym infekcjom ocznym. Postępuj dokładnie zgodnie z jego wskazaniami.
Jeśli działanie implantu osłabnie i lekarz uzna to za wskazane, może zostać podany kolejny implant.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ILUVIEN może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Podanie ILUVIEN może powodować pewne działania niepożądane, z których większość dotyczy oka. W niektórych przypadkach zastrzyk może spowodować infekcję wewnątrz oka, ból lub zaczerwienienie oka, odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki. Ważne jest, aby te objawy zostały jak najszybciej wykryte i leczone. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zastrzyku pojawią się u Ciebie następujące objawy: nasilenie bólu lub dyskomfortu w oku, pogorszenie się zaczerwienienia oka, błyski światła lub nagły wzrost liczby „much” przed oczami, częściowe ograniczenie pola widzenia, spadek ostrości widzenia lub zwiększone wrażliwość na światło. Inne działania niepożądane mogą obejmować podwyższenie ciśnienia w oku lub mętnienie soczewki. Zwiększone ciśnienie w oku, prowadzące do uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra), może być bardziej prawdopodobne, jeśli przed leczeniem ciśnienie wewnątrzgałkowe było wyższe niż średnio. Lekarz omówi z Tobą te zagrożenia przed rozpoczęciem leczenia. Objawy, które możesz doświadczyć, oraz działania, które należy podjąć w ich przypadku, opisano w punkcie 2 niniejszego ulotki (Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Poniższe działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych prowadzonych z użyciem ILUVIEN.
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Podwyższenie ciśnienia w oku, mętnienie soczewki (zaćma) lub zabieg chirurgiczny oka w celu korekty zaćmy.
Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)
Krwawienie spojówek lub białej części (najbardziej zewnętrznej błony) oka lub wewnątrz oka, małe cząstki lub plamy w polu widzenia („muchy”), wzrost ciśnienia w oku prowadzący do uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra), ból lub podrażnienie oka, spadek ostrości widzenia lub zabieg chirurgiczny oka lub procedura przywracająca ciśnienie w oku lub usuwająca żelowe materiały wypełniające tylną część oka.
Nieczościwe (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Zator naczyń krwionośnych w tylnej części oka, tworzenie się nowych naczyń krwionośnych wewnątrz oka, owrzodzenie twardówki oka, zmiany w żelowym materiale wypełniającym tylną część oka, mętnienie torebki otaczającej soczewkę, zaczerwienienie oka, świąd lub infekcja oka, rozcieńczenie twardówki oka, uraz oka spowodowany wstrzyknięciem leku, nieoczekiwany ruch implantu przez twardówkę i/lub inne powikłania związane z zastrzykiem, przemieszczenie implantu ILUVIEN z tylnej do przedniej części oka.
Najczęstszym działaniem niepożądanym niezwiązanym z widzeniem, które może być powiązane z lekiem lub zastrzykiem, jest ból głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, opisanego na stronie internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili..
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ILUVIEN

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu zewnętrznym i na wewnętrznym opakowaniu po słowie „Przydatny do”.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
• Nie chłodzić ani nie zamrażać.
• Otwórz opakowanie foliowe bezpośrednio przed zastosowaniem.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ILUVIEN

• Substancją czynną jest fluocynolonu acetonid.
• Każdy implant wewnątrzwiotkowy zawiera 190 mikrogramów fluocynolonu acetonidu.
• Innym składnikiem jest alkohol poliwinylowy.
• Implant to cienki cylindryczny tubka z poliimidu, zamknięta z jednej strony silikonowym klejem, a z drugiej strony alkoholem poliwinylowym.

Opis wyglądu ILUVIEN i zawartości opakowania
ILUVIEN ma postać cienkiej, jasnobrązowej tubki (około 3,5 mm x 0,37 mm) wstępnie załadowanej do aplikatora. Aplikator wstępnie załadowany znajduje się w uszczelnionym folią etui z poliwęglanu. Każde etui dostarczane jest w opakowaniu zawierającym ulotkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
ALIMERA SCIENCES EUROPE LIMITED
77 SIR JOHN ROGERSON'S QUAY, 2 DUBLINO
Dystrybutor:
S.I.F.I. S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Włochy
Producent:
AndersonBrecon (UK) Limited
Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Hereford HR3 5PG, Zjednoczone Królestwo
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą „Iluvien”:
Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Hiszpania, Szwecja.
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
ILUVIEN jest wskazany w leczeniu zaburzeń widzenia związanych z przewlekłym obrzękiem plamki spowodowanym cukrzycą, który nie odpowiada w wystarczającym stopniu na inne dostępne terapie.
PRZECIWWSKAZANIA
Implant wewnątrzwiotkowy ILUVIEN jest przeciwwskazany w przypadku zaistnienia glaukomu lub obecnej lub podejrzanej wcześniejszej infekcji oka lub tkanek okołooddzielowych, w tym większości wirusowych chorób rogówki i spojówek, takich jak aktywna keratytę wywołana przez wirusa Herpes simplex (keratytę dendrytyczną), wirusa ospy wodnej, wirusa szczepionki, infekcje gruźlicze oraz choroby grzybicze.
ILUVIEN jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którykolwiek ze składników pomocniczych.
SPOSÓB PODANIA
TYLKO DO ZASTOSOWANIA WEWNĄTRZWITKOWEGO.
Leczenie ILUVIENEM przeznaczone jest wyłącznie do wstrzykiwania wewnątrzwiotkowego i powinno być stosowane przez okulisty doświadczonego w wykonywaniu zastrzyków wewnątrzwiotkowych. Procedura wstrzykiwania wewnątrzwiotkowego musi być przeprowadzana w warunkach kontrolowanej sterylności, co oznacza stosowanie sterylnych rękawiczek, fartucha i rozwarstacza powiek (lub odpowiednika). Przed wstrzyknięciem należy podać odpowiednie znieczulenie oraz środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania.
Poniżej opisano procedurę wstrzykiwania ILUVIEN.

1. Przed wstrzyknięciem lekarz może podać krople antybiotykowe według własnego uznania.
2. Bezpośrednio przed wstrzyknięciem zastosować jedną kroplę topikalnego środka znieczyszającego w miejscu wstrzyknięcia (zalecany kwadrant dolnotemporalny), po czym nałożyć środek znieczyszający za pomocą waty z nasączoną końcówką lub podać odpowiedni środek znieczyszający pod spojówkę.
3. Podaj 2–3 krople odpowiedniego środka przeciwbakteryjnego do dolnego sklepienia spojówkowego. Można również przetrzeć powieki końcówką waty nasączonej odpowiednim środkiem przeciwbakteryjnym. Załóż sterylny rozwarstacz powiek. Gdy pacjent patrzy w górę, nawilż miejsce wstrzyknięcia watą nasączonej odpowiednim środkiem przeciwbakteryjnym i odczekaj 30–60 sekund, aż środek przeciwbakteryjny wyschnie, zanim przejdziesz do wstrzyknięcia ILUVIEN.
4. Zewnętrzna część etui nie jest sterylna. Etui należy wyjąć z opakowania przez asystenta (niesterylnego), który sprawdzi etui i folię pod kątem uszkodzeń. W przypadku uszkodzeń jednostka nie powinna być używana. Jeśli stan jest akceptowalny, asystent powinien odczepić folię, nie dotykając wewnętrznej powierzchni.
5. Wizualnie sprawdź przez okienko obserwacyjne w aplikatorze wstępnie załadowanym, czy znajduje się w nim rzeczywiście implant.
6. Wyjmij aplikator z etui, używając sterylnych rękawiczek i dotykając wyłącznie sterylnych powierzchni i aplikatora. Osłonka ochronna igły powinna być zdjęta dopiero wtedy, gdy wstrzyknięcie ILUVIEN jest gotowe do wykonania. Przed wykonaniem wstrzyknięcia koniec aplikatora należy trzymać powyżej poziomu poziomego, aby zapewnić prawidłowe umiejscowienie implantu wewnątrz aplikatora.
7. Aby zmniejszyć ilość powietrza wprowadzanego razem z implantem, procedurę podania należy wykonać w dwóch etapach. Przed wprowadzeniem igły do oka naciśnij przycisk i przesuń go do pierwszej zatoki (na poziomie zakrzywionych czarnych znaczników wzdłuż toru), a następnie zwolnij przycisk, który powróci do pozycji podniesionej. Jeśli przycisk nie powróci do pozycji podniesionej, tej jednostki nie należy używać.
8. Optymalne umiejscowienie implantu to miejsce poniżej tarczy nerwu wzrokowego i tylniej od równika oka. Za pomocą kalibru zmierz 4 milimetry od limbusa w kwadrancie dolnotemporalnym.
9. Ostrożnie usuń osłonkę ochronną z igły i sprawdź, czy jej koniec nie jest wygięty.
10. Delikatnie przesuń spojówkę, aby po wyjęciu igły miejsca wejścia spojówkowego i naskórkowego nie pokrywały się. Unikaj kontaktu igły z brzegiem powieki lub rzęsami. Wprowadź igłę do oka. Aby uwolnić implant, z przyciskiem w pozycji podniesionej przesuń go do oporu i wyjmij igłę. Uwaga: upewnij się, że przycisk osiągnął opór przed wyjęciem igły.
11. Usuń rozwarstacz powiek i wykonaj badanie ophthalmoskopowe pośrednie, aby potwierdzić umiejscowienie implantu, odpowiednie ukrwienie tętnicy środkowej siatkówki oraz brak ewentualnych powikłań. Delikatne naciskanie na twardówkę pozwoli lepiej zobrazować implant. Badanie powinno obejmować kontrolę ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego bezpośrednio po wstrzyknięciu. Natychmiastowe pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego może być wykonany według uznania okulisty.

Po procedurze pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia możliwych powikłań, takich jak endoftalmia, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, odwarstwienie siatkówki oraz krwotok lub odwarstwienie ciała szklistego. W ciągu 2–7 dni po wszczepieniu implantu należy wykonać biomikroskopię z tonometrią.
Następnie zaleca się monitorowanie pacjentów co najmniej co 3 miesiące pod kątem możliwych powikłań związanych z długotrwałym (około 36 miesięcy) uwalnianiem fluocynolonu acetonidu.