Iluvien

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ILUVIEN 190 microgramos implante intravítreo en aplicador

(fluocinolona acetonida)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ILUVIEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir ILUVIEN
3. Cómo se administra ILUVIEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ILUVIEN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES ILUVIEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ILUVIEN es un pequeño tubo que se inserta en el ojo y que libera pequeñas cantidades del principio activo que contiene, el fluocinolona acetonida, durante un período máximo de 3 años. La fluocinolona acetonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides.
ILUVIEN se utiliza para el tratamiento de la pérdida de la visión asociada al edema macular diabético cuando los demás tratamientos disponibles no han demostrado ser eficaces. El edema macular diabético es una afección que afecta a ciertas personas con diabetes y que daña la capa fotosensible de la parte posterior del ojo responsable de la visión central, la mácula. El principio activo (el medicamento fluocinolona acetonida) contribuye a reducir la inflamación y la hinchazón que se producen en la mácula debido a esta afección. ILUVIEN puede, por tanto, ayudar a mejorar la visión dañada o impedir que empeore.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE RECIBIR ILUVIEN

No use ILUVIEN:

• si es alérgico al fluocinolona acetonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece de infecciones oculares o perioculares de cualquier tipo;
• si padece de glaucoma (presión ocular elevada).

Advertencias y precauciones

• Antes de la inyección de ILUVIEN, informe a su médico si:
• está tomando medicamentos anticoagulantes;
• ha tenido previamente una infección ocular por herpes simple (una úlcera ocular que ha durado mucho tiempo).
• ILUVIEN se administra mediante inyección dentro del ojo. En algunos casos, la inyección puede provocar infección, dolor o enrojecimiento ocular, o el desprendimiento o desgarro de la retina. Es importante que estos efectos se detecten y traten lo antes posible. Informe inmediatamente a su médico si tras la inyección presenta alguno de los siguientes síntomas: aumento del dolor o molestia ocular, empeoramiento del enrojecimiento ocular, destellos de luz o aumento repentino de moscas volantes, obstrucción parcial de la visión, pérdida de la visión o mayor sensibilidad a la luz.
• En algunos pacientes puede aumentar la presión ocular, con el consiguiente riesgo de desarrollar glaucoma. Dado que es posible que no note este efecto, su médico le realizará controles periódicos.
• En la mayoría de los pacientes que aún no se han sometido a cirugía de cataratas, durante el tratamiento con ILUVIEN puede producirse una pérdida de transparencia (catarata) del cristalino (la lente natural del ojo).

Si esto ocurre, se producirá una disminución de la visión y probablemente será necesario un procedimiento quirúrgico para extraer la catarata. Su médico le ayudará a determinar el momento más adecuado para realizar la intervención. Sin embargo, tenga en cuenta que hasta el momento de la cirugía su visión podría ser igual o peor que antes de la inyección de ILUVIEN.

• No se ha estudiado la inyección simultánea de ILUVIEN en ambos ojos, por lo que no se recomienda. Su médico no debe inyectar ILUVIEN simultáneamente en ambos ojos.
• Existe el riesgo potencial de que el implante de ILUVIEN se desplace desde la parte posterior a la parte anterior del ojo. Este riesgo es mayor si anteriormente se ha sometido a una cirugía de catarata. Uno de los signos que podrían indicar el desplazamiento del implante hacia la parte anterior del ojo podría ser la presencia de visión distorsionada u otros trastornos visuales, o podría notar un cambio en el aspecto de la parte anterior del ojo. Informe a su médico si nota algo inusual que le haga sospechar que el implante se ha desplazado.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
El uso de ILUVIEN en niños y adolescentes no ha sido estudiado y, por tanto, no se recomienda.
Otros medicamentos e ILUVIEN
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Dado que no hay datos disponibles sobre el uso de ILUVIEN en mujeres embarazadas o durante la lactancia, los riesgos potenciales son desconocidos.
• No hay datos disponibles sobre fertilidad. Sin embargo, dado que ILUVIEN se administra directamente en el ojo, es poco probable que tenga efectos sobre la fertilidad masculina o femenina.
• Si está embarazada, cree estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con ILUVIEN.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tras el tratamiento con ILUVIEN, es posible que experimente un empañamiento temporal de la visión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que recupere completamente la visión.

3. MODO DE ADMINISTRACIÓN DE ILUVIEN

La inyección de ILUVIEN se la administrará su oftalmólogo.
ILUVIEN se administra mediante una única inyección en el interior de sus ojos. Posteriormente, el médico le realizará controles periódicos de la vista.
Antes de la inyección, el médico aplicará un colirio antibiótico y limpiará cuidadosamente el ojo para prevenir la aparición de infecciones. Asimismo, le administrará un anestésico local para evitar cualquier dolor que la inyección pudiera causar.
El médico podría indicarle que utilice un colirio antibiótico antes y después de la inyección para prevenir posibles infecciones oculares. Siga atentamente sus instrucciones.
Si el efecto del implante disminuye y su médico lo considera oportuno, podría administrársele otro implante.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ILUVIEN puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La administración de ILUVIEN puede provocar algunos efectos adversos, la mayoría de ellos a nivel del ojo. En algunos casos, la inyección puede causar infección en el interior del ojo, dolor u ojo enrojecido, o bien desprendimiento o desgarro de la retina. Es importante que estos efectos se identifiquen y traten lo antes posible. Informe inmediatamente a su médico si tras la inyección presenta alguno de los siguientes síntomas: aumento del dolor u molestias oculares, empeoramiento del enrojecimiento ocular, destellos de luz o aumento repentino de moscas volantes, obstrucción parcial del campo visual, disminución de la vista o mayor sensibilidad a la luz. Otros efectos adversos pueden incluir el aumento de la presión ocular o la opacificación del cristalino. Un aumento de la presión intraocular con daño consiguiente del nervio óptico (glaucoma) puede ser más probable si antes del tratamiento la presión intraocular era superior a la media. Su médico le hablará de estos riesgos antes del tratamiento. Los síntomas que podría experimentar y lo que debe hacer si aparecen se describen en el apartado 2 de este prospecto (Advertencias y precauciones).

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos realizados con ILUVIEN.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Aumento de la presión ocular, opacificación del cristalino (catarata) o intervención de cirugía ocular para corregir la catarata.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Hemorragia de la esclerótica o de la parte blanca (la membrana más externa) del ojo o dentro del ojo, pequeñas partículas o manchas en el campo visual (moscas volantes), aumento de la presión ocular que daña el nervio óptico (glaucoma), dolor o irritación ocular, disminución de la vista, intervención de cirugía ocular o procedimiento para restablecer la presión ocular o para extraer el material gelatinoso que llena la parte posterior del ojo.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
Obstrucción de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo, crecimiento de nuevos vasos sanguíneos dentro del ojo, úlcera en la esclerótica del ojo, cambios en el material gelatinoso que llena la parte posterior del ojo, opacificación de la cápsula que contiene el cristalino, enrojecimiento del ojo, picor u infección ocular, adelgazamiento de la esclerótica del ojo, traumatismo ocular causado por la inyección del medicamento, movimiento inesperado del implante a través de la esclerótica y/u otras complicaciones derivadas de la inyección, desplazamiento del implante ILUVIEN desde la parte posterior a la parte anterior del ojo.

El efecto adverso más frecuente no relacionado con la vista y considerado posiblemente asociado al medicamento o a la inyección es el dolor de cabeza.

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ILUVIEN

• Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envoltorio interior tras Cad.
• Conservar a temperatura inferior a 30°C.
• No refrigerar ni congelar.
• Abrir el estuche precintado solo inmediatamente antes de la aplicación.

6. CONTENIDO DE LA ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ILUVIEN

• El principio activo es el fluocinolona acetonida.
• Cada implante intravítreo contiene 190 microgramos de fluocinolona acetonida.
• El otro componente es el alcohol polivinílico.
• El implante es un pequeño tubo delgado de poliimida sellado con adhesivo de silicona en un extremo y con alcohol polivinílico en el otro extremo.

Descripción del aspecto de ILUVIEN y contenido del envase
ILUVIEN se presenta como un pequeño tubo delgado de color marrón claro (aproximadamente 3,5 mm x 0,37 mm) precargado en un aplicador. El aplicador precargado está contenido en una caja de policarbonato sellada con una película. Cada caja se suministra en un envase que incluye el prospecto.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
ALIMERA SCIENCES EUROPE LIMITED
77 SIR JOHN ROGERSON'S QUAY, 2 DUBLIN
Distribuidor:
S.I.F.I. S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Italia
Fabricante:
AndersonBrecon (UK) Limited
Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Hereford HR3 5PG, Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la denominación “Iluvien”:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, España, Suecia.
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ILUVIEN está indicado para el tratamiento de la alteración visual asociada al edema macular diabético crónico que no responde adecuadamente a otras terapias disponibles.
CONTRAINDICACIONES
El implante intravítreo de ILUVIEN está contraindicado en caso de glaucoma o infección ocular o periocular activa o sospechada preexistente, incluyendo la mayoría de las enfermedades víricas de la córnea y la conjuntiva, como la queratitis epitelial activa por herpes simple (queratitis dendrítica), virus de la vacuna, varicela, infecciones micobacterianas y enfermedades fúngicas.
ILUVIEN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
SOLO PARA USO INTRAVÍTREO.
El tratamiento con ILUVIEN es únicamente para uso intravítreo y debe administrarse por un oftalmólogo con experiencia en inyecciones intravítreas. El procedimiento de inyección intravítrea debe realizarse en condiciones asépticas controladas, lo que implica el uso de guantes, bata y espéculo palpebral (o equivalente) estériles. Antes de la inyección deben administrarse una anestesia adecuada y un antiséptico de amplio espectro.
El procedimiento de inyección de ILUVIEN se describe a continuación.

1. Antes de la inyección, pueden administrarse gotas antibióticas según criterio del oftalmólogo tratante.
2. Inmediatamente antes de la inyección, aplicar una gota de anestésico tópico en el sitio de inyección (se recomienda el cuadrante inferotemporal), seguida de la aplicación mediante un bastoncillo de algodón con la punta empapada en anestésico o mediante anestesia subconjuntival adecuada.
3. Administrar 2-3 gotas de antiséptico tópico adecuado en el fórnice inferior. Puede limpiarse los párpados con la punta de bastoncillos de algodón empapados en un antiséptico tópico adecuado. Colocar un espéculo palpebral estéril. Mientras el paciente mira hacia arriba, humedecer el sitio de inyección con un bastoncillo de algodón con la punta empapada en un antiséptico adecuado y esperar entre 30 y 60 segundos a que el antiséptico tópico se seque antes de proceder con la inyección de ILUVIEN.
4. La parte externa de la caja no es estéril. La caja debe retirarse del envase por un ayudante (no estéril), quien examinará la caja y la película para verificar que no estén dañadas. Si están dañadas, no debe utilizarse la unidad. Si es aceptable, el ayudante retirará la película sin tocar la superficie interna.
5. Comprobar visualmente a través de la ventana de observación del aplicador precargado que efectivamente haya un implante en su interior.
6. Retirar el aplicador de la caja utilizando guantes estériles y tocando únicamente la superficie estéril y el aplicador. La tapa protectora de la aguja solo debe retirarse cuando esté lista la inyección de ILUVIEN. Antes de proceder con la inyección, la punta del aplicador debe mantenerse por encima del plano horizontal para garantizar la correcta colocación del implante dentro del aplicador.
7. Para reducir la cantidad de aire administrado con el implante, el procedimiento de administración debe realizarse en dos fases. Antes de insertar la aguja en el ojo, presionar el botón deslizándolo hasta la primera muesca (en correspondencia con las marcas negras curvas a lo largo de la trayectoria), luego soltar el botón, que volverá a la posición elevada. Si el botón no vuelve a la posición elevada, no utilice esta unidad.
8. La colocación óptima del implante es inferior al disco óptico y posterior al ecuador del ojo. Con ayuda de un calibrador, medir 4 milímetros desde el limbo en el cuadrante inferotemporal.
9. Con cuidado, retirar la tapa protectora de la aguja y comprobar que la punta no esté doblada.
10. Desplazar suavemente la conjuntiva para que, tras la extracción de la aguja, los puntos de entrada conjuntival y escleral no coincidan. Evitar el contacto entre la aguja y el borde del párpado o las pestañas. Insertar la aguja en el ojo. Para liberar el implante, con el botón en posición elevada, deslizarlo hacia adelante hasta el tope y extraer la aguja. Nota: asegúrese de que el botón haya llegado al tope antes de extraer la aguja.
11. Retirar el espéculo palpebral y realizar una oftalmoscopia indirecta para verificar la colocación del implante, la adecuada perfusión de la arteria central de la retina y la ausencia de otras complicaciones. Ejerciendo una ligera presión sobre la esclera será posible visualizar mejor el implante. El examen debe incluir un control de la perfusión de la cabeza del nervio óptico inmediatamente después de la inyección. La medición inmediata de la PIO puede realizarse según criterio del oftalmólogo.

Después del procedimiento, los pacientes deben vigilarse para detectar posibles complicaciones como endoftalmitis, aumento de la presión intraocular, desprendimiento de retina y hemorragia o desprendimiento del cuerpo vítreo. Entre 2 y 7 días después de la inserción del implante debe realizarse una biomicroscopía con tonometría.
Posteriormente, se recomienda vigilar a los pacientes al menos cada 3 meses para detectar posibles complicaciones derivadas de la liberación prolongada (aproximadamente 36 meses) de fluocinolona acetonida.