ЛУЦЕН

Інструкція: інформація для користувача

ЛУЦЕН 20 мг таблетки з кишковорозчинною оболонкою, 40 мг таблетки з кишковорозчинною оболонкою

есомепразол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть побічні реакції, зазначені в цій інструкції або навіть ті, що не зазначені тут, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЛУЦЕН і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати ЛУЦЕН
3. Як застосовувати ЛУЦЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛУЦЕН
6. Вміст упаковки та інша інформація

Що таке ЛУЦЕН і для чого його застосовують
ЛУЦЕН містить лікарську речовину есомепразол. Він належить до групи препаратів, які називаються «інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості соляної кислоти, яку виробляє шлунок.
ЛУЦЕН застосовують для лікування таких станів:
Дорослі

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Виникає, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки шлунка або верхньої частини тонкого кишечника, пов’язані з інфекцією бактеріями «Helicobacter pylori». У разі цих захворювань лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки шлунка, спричинені лікарськими засобами, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні препарати). ЛУЦЕН може також використовуватися для запобігання утворенню виразок шлунка під час застосування НПЗП.
• Надлишок соляної кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Тривале лікування після рецидиву кровотечі з виразок після профілактики внутрішньовенного введення ЛУЦЕН.

Підлітки віком понад 12 років

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Виникає, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки шлунка або верхньої частини тонкого кишечника, пов’язані з інфекцією бактеріями «Helicobacter pylori». У разі цих захворювань лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що потрібно знати перед прийняттям ЛУЦЕН

Не приймайте ЛУЦЕН:

• якщо у вас алергія до езомепразолу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас алергія до інших лікарських засобів — інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразолу, лансопразолу, рабепразолу, омепразолу).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• якщо у вас коли-небудь була тяжка висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирями і/або виразками в роті після прийому ЛУЦЕН або інших пов’язаних ліків.

Не повинні приймати ЛУЦЕН, якщо ви належите до однієї з вищезазначених груп. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийняттям ЛУЦЕН.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛУЦЕН:

• якщо у вас серйозні проблеми з печінкою
• якщо у вас серйозні проблеми з нирками.
• якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування схожим засобом, як ЛУЦЕН, що знижує кислотність шлунка.
• якщо вам необхідно пройти спеціальний аналіз крові (хромогранін А)

ЛУЦЕН може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо виникне одна з наступних ситуацій до початку або під час прийому ЛУЦЕН, негайно повідомте лікаря:

• Ви сильно схудли без видимих причин або маєте труднощі з ковтанням
• З’являється біль у шлунку або розлад шлунка
• Починаєте блювати їжею або кров’ю
• Кал стає чорним (кал з домішками крові). Якщо вам призначено ЛУЦЕН «за потребою», зв’яжіться з лікарем, якщо симптоми не зникають або змінюються.

Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як ЛУЦЕН, особливо більше року,
може незначно збільшитися ризик переломів стегнової кістки, зап’ястя або хребта.
Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу),
проконсультуйтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб може впливати на те, як організм засвоює вітамін B12, особливо якщо його потрібно приймати
довгий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів,
які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

• Сильна втому або відчуття виснаження
• Поколювання
• Червона або болюча мова, виразки в роті
• Слабкість м’язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Висипка та шкірні реакції
Якщо ви помітили появу еритеми шкіри, особливо на ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, зверніться до лікаря
якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення терапії ЛУЦЕН. Не забудьте повідомити
про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У поєднанні з лікуванням ЛУЦЕН повідомлялися серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування ЛУЦЕН і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Діти молодше 12 років
Інформація щодо дозування, рекомендованого для дітей віком від 1 до 11 років, наведена в інструкції до продукту ЛУЦЕН у пакетиках (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація).
Якщо ви помітили появу еритеми шкіри, особливо на ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, зверніться до лікаря
якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення терапії ЛУЦЕН. Не забудьте повідомити
про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Інші лікарські засоби та ЛУЦЕН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Оскільки ЛУЦЕН може впливати на дію деяких ліків, і деякі ліки можуть впливати на ЛУЦЕН.
Не повинні приймати ЛУЦЕН у таблетках, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів у крові)
• Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрасин або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії).
• Діазепам (використовується для лікування тривожності, для розслаблення м’язів або при епілепсії).
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен спостерігати за вами під час початку або припинення лікування ЛУЦЕН.
• Ліки, що використовуються для розрідження крові, наприклад варфарин. Лікар може спостерігати за вами під час початку або припинення лікування ЛУЦЕН.
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби через недостатнє кровопостачання).
• Цизаприд (використовується при розладі шлунка та печії).
• Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити ваше лікування ЛУЦЕН.
• Такролімус (використовується при трансплантації органів)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування депресії).

Якщо лікар призначив вам антибіотики, такі як амоксицилін і кларитроміцин, разом з ЛУЦЕН для
лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікаря про прийом інших ліків.
ЛУЦЕН та їжа, напої
Таблетки можна приймати після їжі або натщесерце.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете ви приймати ЛУЦЕН у цей період.
Невідомо, чи проникає ЛУЦЕН у грудне молоко, тому не повинні приймати ЛУЦЕН, якщо ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб ЛУЦЕН впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Однак побічні ефекти, такі як запаморочення та розмите зору, можуть траплятися нечасто або рідко (див. розділ 4). Якщо вони виникають, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ЛУЦЕН містить сахарозу.
Таблетки ЛУЦЕН з кишково-резистентним покриттям містять сахарозу — це один із видів цукру. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
ЛУЦЕН містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ЛУЦЕН

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, лікар буде вас спостерігати (зокрема, якщо ви приймаєте препарат понад один рік).
• Якщо лікар сказав вам приймати лікарський засіб за необхідності, повідомте свого лікаря про зміну симптомів.

Яку кількість ліків приймати

• Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та як довго. Це залежить від вашого стану, віку та стану печінки.
• Рекомендовані дози наведені нижче.

Застосування у дорослих від 18 років
Лікування печії, спричиненої хворобою шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРХ):

• Якщо лікар виявив у вас незначні ураження стравоходу, рекомендована доза — одна шлункорезистентна таблетка ЛУЦЕН 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може порадити продовжити лікування тією самою дозою ще на 4 тижні, якщо стравохід не загоївся.
• Після загоєння стравоходу рекомендована доза — одна шлункорезистентна таблетка ЛУЦЕН 20 мг один раз на добу.
• Якщо стравохід не уражений, рекомендована доза — одна шлункорезистентна таблетка ЛУЦЕН 20 мг щодня. Коли симптоми будуть під контролем, лікар повідомить, що ви можете приймати лікарський засіб за необхідності, але не більше ніж одну шлункорезистентну таблетку ЛУЦЕН 20 мг на добу.
• У разі тяжких порушень функції печінки лікар призначить нижчу дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori , та профілактика їх рецидиву:

• Рекомендована доза — одна шлункорезистентна таблетка ЛУЦЕН 20 мг двічі на добу протягом тижня.
• Лікар також порадить вам приймати антибіотики, наприклад, амоксицилін та кларитроміцин.

Лікування шлункових виразок, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Рекомендована доза — одна шлункорезистентна таблетка ЛУЦЕН 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика шлункових виразок, якщо ви приймаєте НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби):

• Рекомендована доза — одна шлункорезистентна таблетка ЛУЦЕН 20 мг один раз на добу.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого зростанням у підшлунковій залозі (синдром Золлінгера–Еллісона):

• Рекомендована доза — одна шлункорезистентна таблетка ЛУЦЕН 40 мг двічі на добу.
• Лікар змінить дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість лікування. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Тривале лікування профілактики рецидиву кровотечі з виразок після попередньої профілактики внутрішньовенного введення ЛУЦЕН:
Рекомендована доза — одна таблетка ЛУЦЕН 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
Застосування у підлітків віком понад 12 років
Лікування печії, спричиненої хворобою шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРХ):

• Якщо лікар виявив у вас незначні ураження стравоходу, рекомендована доза — одна шлункорезистентна таблетка ЛУЦЕН 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може порадити продовжити лікування тією самою дозою ще на 4 тижні, якщо стравохід не загоївся.
• Після загоєння стравоходу рекомендована доза — одна шлункорезистентна таблетка ЛУЦЕН 20 мг один раз на добу.
• Якщо стравохід не уражений, рекомендована доза — одна шлункорезистентна таблетка ЛУЦЕН 20 мг щодня.
• У разі тяжких порушень функції печінки лікар призначить нижчу дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori , та профілактика їх рецидиву:

• Рекомендована доза — одна шлункорезистентна таблетка ЛУЦЕН 20 мг двічі на добу протягом тижня.
• Лікар також порадить вам приймати антибіотики, наприклад, амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
• Ви можете приймати таблетки як після їжі, так і натщесерце.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не жуйте і не подрібнюйте таблетки, оскільки вони містять гранули з оболонкою, яка захищає лікарський засіб від руйнування шлунковою кислотою. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблеток

• Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблеток:
  • Покладіть таблетки в склянку з негазованою водою. Інші рідини використовувати не можна.
  • Перемішайте, доки таблетки не розчиняться (суміш не буде прозорою). Випийте відразу або принаймні протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди перемішуйте.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, ретельно ополосніть склянку, наповнивши її наполовину водою, і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб і не повинні жуватися або подрібнюватися.
  • Якщо ви зовсім не можете ковтнути таблетку, її можна розчинити у невеликій кількості води, набрати в шприц і ввести через трубку безпосередньо в шлунок (назогастральний зонд).

Застосування у дітей молодше 12 років
ЛУЦЕН шлункорезистентні таблетки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.
Інформація щодо дозування для дітей віком від 1 до 11 років наведена в інструкції до продукту ЛУЦЕН у пакетиках (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація).
Літні люди
Корекція дози не потрібна для літніх людей.
Якщо ви прийняли ЛУЦЕН у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви прийняли більше ЛУЦЕН, ніж призначив лікар, негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти ЛУЦЕН

• Якщо ви забули прийняти дозу ЛУЦЕН, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати забуту дозу. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом ЛУЦЕН і зв’яжіться з лікарем:

• Жовте забарвлення шкіри, темна сеча та втому — можливі симптоми проблем із печінкою. Ці ефекти трапляються рідко та можуть виникати у до 1 із 1 000 людей.
• Раптовий свистячий вдих, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип на шкірі, відчуття запаморочення або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція). Ці ефекти трапляються рідко та можуть виникати у до 1 із 1 000 людей.
• Раптове виникнення серйозного висипу або почервоніння шкіри з пухирями або відшаруванням епідермісу, які можуть виникнути навіть через кілька тижнів після початку лікування. Також можуть з’явитися серйозні пухирі та кровотечі на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Висип може призвести до тяжких уражень шкіри та слизових оболонок (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно летальними наслідками. Це може бути «еритема мультиформна», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліза». Ці ефекти трапляються дуже рідко та можуть виникати у до 1 із 10 000 людей.
• Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Ці ефекти трапляються дуже рідко та можуть виникати у до 1 із 10 000 людей.

Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Головний біль.
• Ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запори, метеоризм.
• Нудота або блювота.
• Доброякісні поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Набряк ніг та щиколоток.
• Порушення сну (бессоння).
• Запаморочення, поколювання, сонливість.
• Головокружіння.
• Сухість у роті.
• Зміни в аналізах крові, що відображають роботу печінки.
• Висип, кропив’янка, свербіж.
• Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо ЛУЦЕН застосовується високими дозами та тривалий час).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або легшого захворювання на інфекції.
• Зниження рівня натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
• Відчуття тривоги, сплутаності свідомості або депресії.
• Зміни смаку.
• Проблеми зі зором, такі як розмите зору.
• Раптове відчуття свистячого дихання або задихи (бронхоспазм).
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття нездужання та слабкості.
• Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 10 000 людей):

• Зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин у крові).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або відшарування шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
• Слабкість м’язів.
• Серйозні проблеми з нирками.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Якщо ви приймаєте ЛУЦЕН більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискоренням серцебиття. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи потрібно регулярно контролювати рівень магнію в крові.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Покрасніння, можливі болі в суглобах.

ЛУЦЕН у дуже рідких випадках може впливати на білі кров’яні клітини, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з серйозним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або утруднення сечовипускання, ви повинні якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Для вас важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛУЦЕН

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Зберігайте цей лікарський засіб у первинній упаковці (блистері) або тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛУЦЕН
Діючою речовиною є езомепразол. Таблетки ЛУЦЕН із захисною оболонкою доступні у двох дозуваннях, що містять 20
або 40 мг езомепразолу (у формі тригідрату магнію).
Допоміжні речовини: гліцеролу моностеарат 40-55, іпролоза, гіпромелоза, оксид заліза (20 мг — червоно-коричневий,
жовтий, 40 мг — червоно-коричневий), магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом (1:1) — дисперсія 30%,
мікрокристалічна целюлоза, синтетичний вазелін, макроголи, полісорбат 80, кросповідон, натрію стеарилфумарат,
сахароза у вигляді гранул (сахароза та кукурудзяний крохмаль), тальк, діоксид титану (E171), триетилцитрат.
Опис зовнішнього вигляду ЛУЦЕН та вміст упаковки

• Таблетки із захисною оболонкою ЛУЦЕН 20 мг — світло-рожеві, з написом A/EH з одного боку та 20 мг — з іншого.
• Таблетки із захисною оболонкою ЛУЦЕН 40 мг — рожеві, з написом A/EI з одного боку та 40 мг — з іншого.
• Таблетки упаковані у блистери, у блистерні упаковки (wallet) та/або флакони, що містять:
  • 20 мг, 40 мг: флакони по 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (28x5) таблеток.
  • 20 мг, 40 мг: блистери або блистерні упаковки (wallet) по 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90-98-100x1-140 таблеток.
• Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг для ЛУЦЕН:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. — Via Lungo L’Ema 7 — Bagno a Ripoli (FI).
На підставі ліцензії Grünenthal GmbH
Таблетки ЛУЦЕН випускає:
AstraZeneca AB, S-152 57, Sodertalje, Швеція
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl, Via campo di Pile — L’Aquila — Італія
Menarini von Heyden GmbH, Дрезден, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:

Останнє схвалення цього вкладеного листка відбулося у: лютому 2026 року
Наведена інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників.
Введення через назогастральний зонд

1. Помістіть таблетку в спеціальну шприц-ручку і наповніть її приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. У деяких випадках для запобігання закупорці гранулами зонда таблетку необхідно розчинити у 50 мл води.
2. Негайно струшіть шприц-ручку протягом приблизно 2 хвилин, щоб розчинити таблетку.
3. Тримайте шприц-ручку голівкою вгору та переконайтеся, що голівка не заблокована.
4. Під’єднайте шприц-ручку до трубки, зберігаючи вищезазначене положення.
5. Струшіть шприц-ручку та розташуйте її голівкою вниз. Негайно введіть 5–10 мл у трубку. Після введення переверніть шприц-ручку та струшіть (шприц-ручку слід тримати голівкою вгору, щоб уникнути закупорки голівки).
6. Поверніть шприц-ручку голівкою вниз і негайно введіть ще 5–10 мл у трубку. Повторюйте цю процедуру, доки шприц-ручка не спорожниться.
7. Наповніть шприц-ручку 25 мл води та 5 мл повітря та повторіть крок 5, якщо необхідно, щоб промити залишки осаду в шприц-ручці. У деяких випадках для трубок може знадобитися 50 мл води.

Інструкція: інформація для користувача

ЛУЦЕН 10 мг гранулят гастрорезистентний для оральної суспензії, у пакетику

есомепразол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ЛУЦЕН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати ЛУЦЕН
3. Як приймати ЛУЦЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛУЦЕН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛУЦЕН і для чого його застосовують

ЛУЦЕН містить речовину під назвою езомепразол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протонної помпи. Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє ваш шлунок.
ЛУЦЕН застосовують для лікування таких станів:
Діти віком старше 1 року
ЛУЦЕН застосовують для лікування «гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ)».

• Гастроезофагеальний рефлюкс виникає, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід, викликаючи біль, запалення та паління. Паління — це відчуття печіння, яке піднімається від шлунка або грудної клітки до шиї.
• У дітей симптоми можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (звороти), нудоту (блювоту) та погане набори ваги.

Діти віком старше 4 років

• Виразки верхньої частини кишечника, пов’язані з інфекцією бактерій під назвою «Helicobacter pylori». У дітей із цим захворюванням лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

4. Що Ви повинні знати перед прийомом ЛУЦЕН

Не приймайте ЛУЦЕН:

• якщо Ви алергічні до езомепразолу або до інших інгібіторів протонної помпи, подібних до нього (наприклад, пантопразолу, лансопразолу, рабепразолу, омепразолу), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирями і/або виразками в роті після прийому ЛУЦЕН або інших пов’язаних ліків.

Не приймайте ЛУЦЕН, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених вище умов. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ЛУЦЕН.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛУЦЕН:

• якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою;
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками;
• якщо у Вас коли-небудь виникала шкірна реакція після лікування препаратом, подібним до ЛУЦЕН, що знижує кислотність шлунка;
• якщо Вам необхідно пройти спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

ЛУЦЕН може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо під час прийому ЛУЦЕН виникне один із наступних випадків, негайно повідомте лікаря:

• Ви сильно схудли без видимих причин.
• Маєте болі в шлунку або розлад шлунка.
• Почали багаторазово блювати.
• Маєте труднощі з ковтанням.
• Блюєте кров’ю або маєте чорний стілець (стілець із домішками крові).

Якщо Вам було призначено ЛУЦЕН «за необхідності», зв’яжіться з лікарем, якщо симптоми зберігаються або змінюються. Лікування «за необхідністю» не досліджувалося у дітей і тому не рекомендується для цієї групи пацієнтів.

Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як ЛУЦЕН, особливо більше одного року, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як організм засвоює вітамін B12, особливо при тривалому прийомі. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

• Виснажлива втома або відчуття відсутності енергії;
• Поколювання;
• Червонуватий або болючий язик, виразки в роті;
• Слабкість м’язів;
• Порушення зору;
• Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.

Шкірні висипання та реакції на шкірі

Якщо Ви помітили появу еритеми (покрасніння шкіри), особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії ЛУЦЕН. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

У поєднанні з лікуванням ЛУЦЕН повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть використання ЛУЦЕН і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інші ліки та ЛУЦЕН

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Оскільки ЛУЦЕН може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію ЛУЦЕН.

Не приймайте ЛУЦЕН, якщо Ви приймаєте нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові);
• Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку);
• Діазепам (використовується для лікування тривожності або для розслаблення м’язів);
• Циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії);
• Фенітоїн (використовується при епілепсії);
• Варфарин або кумарин (ліки, які називаються антикоагулянтами і використовуються для розрідження крові);
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням);
• Цисаприд (використовується при розладах шлунка та печіння в шлунку);
• Дигоксин (використовується при захворюваннях серця);
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування ЛУЦЕН;
• Такролімус (використовується при трансплантації органів);
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо лікар призначив Вам терапію ЛУЦЕН разом з антибіотиками амоксициліном і кларитроміцином для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві про всі поточні ліки.

ЛУЦЕН гранулят з захистом від шлункового соку та їжа і напої

ЛУЦЕН гранулят з захистом від шлункового соку можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікар повідомить Вам, чи можна приймати ЛУЦЕН у цей період.

ЛУЦЕН не повинен прийматися під час годування груддю.

Невідомо, чи проникає ЛУЦЕН у грудне молоко. Тому ЛУЦЕН не повинен прийматися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб ЛУЦЕН впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак побічні ефекти, такі як запаморочення та розмите зору, можуть траплятися нечасто або рідко (див. розділ 4). Якщо вони виникають, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

ЛУЦЕН містить сахарозу та глюкозу

ЛУЦЕН містить сахарозу та глюкозу, які є цукрами. Тому важливо дотримуватися ретельної гігієни ротової порожнини та регулярно чистити зуби щіткою. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом ЛУЦЕН.

5. Як застосовувати ЛУЦЕН

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Ваш препарат постачається у вигляді гранульованої речовини, яка міститься в пакетику. Кожен пакетик містить 10 мг езомепразолу.
Лікар повідомить вам, скільки пакетиків потрібно приймати щодня.
Лікар також повідомить вам, як довго слід приймати препарат.

• Висипте вміст пакетика або пакетиків у склянку з водою. Не використовуйте газовану воду. Кількість води залежить від кількості пакетиків, які лікар порадив приймати за один раз.
• Використовуйте 15 мілілітрів (мл) води (3 чайні ложки) на кожен пакетик. Це означає, що вам знадобиться 15 мл на один пакетик і 30 мл на два пакетики.
• Змішайте гранули з водою.
• Залиште суміш на декілька хвилин, щоб вона загусла.
• Знову перемішайте та випийте суміш. Гранули не слід жувати або подрібнювати. Не залишайте суміш більше ніж на 30 хвилин перед прийомом.
• Якщо після прийому в склянці залишилися залишки препарату, додайте ще трохи води, перемішайте та негайно випийте. Гранульований препарат ЛУЦЕН, стійкий до дії шлункового соку, можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо харчування здійснюється через зонд (гастростомний), ваш лікар або медсестра введе вам ЛУЦЕН через трубку.
Інформація для лікаря або медичного персоналу наведена в кінці цього листка.
Рекомендована доза наведена нижче:
Застосування у дітей віком від 1 до 11 років

• ЛУЦЕН не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 1 року.

Лікування гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРЗ)

• Рекомендована доза — один пакетик (10 мг) або два пакетики (20 мг) один раз на добу. Доза для дітей розраховується з урахуванням ваги дитини, і лікар визначить правильну дозу.

Застосування у дітей віком старше 4 років
Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та для запобігання їхньому повторному виникненню.

• Доза для дітей розраховується з урахуванням ваги дитини, і лікар визначить правильну дозу. Лікар також призначить два антибіотики для вашої дитини.

Застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років
Лікування гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРЗ)
Рекомендована доза — два пакетики (2x10 мг) або чотири пакетики (4x10 мг) один раз на добу.
Оральну суспензію ЛУЦЕН також можна застосовувати пацієнтам, яким важко ковтати стійкі до дії шлункового соку таблетки ЛУЦЕН. Для пацієнтів віком від 12 років. Інформація щодо дозування наведена в інструкції до таблеток ЛУЦЕН, стійких до дії шлункового соку (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація).
Літні люди
Немає необхідності змінювати дозу при застосуванні у літніх людей.
Пацієнти з порушеннями функції печінки

• У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки максимальна добова доза ЛУЦЕН становить два пакетики (20 мг). У дітей віком 1–11 років із тяжкими порушеннями функції печінки максимальна добова доза не повинна перевищувати 10 мг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

• У пацієнтів із порушеннями функції нирок не потрібно спеціально зменшувати дозу. Однак, якщо у вас тяжкі порушення функції нирок, лікар може вирішити провести деякі дослідження.

Якщо ви прийняли більше ЛУЦЕН, ніж слід
Якщо ви прийняли більше ЛУЦЕН, ніж призначив лікар, негайно зв’яжіться з лікарем для консультації.
Якщо ви забули прийняти ЛУЦЕН
Якщо ви забули прийняти дозу ЛУЦЕН, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, почекайте до звичайного часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ЛУЦЕН, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом ЛУЦЕНА і зверніться до лікаря:

• Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами проблем із печінкою. Ці ефекти є рідкісними та можуть спостерігатися у до 1 із 1 000 людей.
• Раптовий свистячий дихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, відчуття запаморочення або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція). Ці ефекти є рідкісними та можуть спостерігатися у до 1 із 1 000 людей.
• Раптове виникнення серйозної шкірної висипки або почервоніння шкіри з пухирями або шелушінням, що може виникнути навіть через кілька тижнів після початку лікування. Також можуть з’явитися серйозні пухирі та кровотечі на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Висип може призвести до тяжких уражень шкіри та слизових оболонок (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно летальними наслідками. Це може бути «множинна еритема», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліза». Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 людей.
• Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 людей.

Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей):

• Головний біль.
• Проблеми зі шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори, метеоризм.
• Нудота або блювота.
• Доброякісні поліпи у шлунку.

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей):

• Набряк стоп та щиколоток.
• Порушення сну (бессоння).
• Запаморочення, оніміння, сонливість.
• Головокружіння.
• Сухість у роті.
• Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Висип, кропив’янка та свербіж.
• Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо ЛУЦЕН застосовується високими дозами та тривалий час).

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 1 000 людей):

• Проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин та тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або збільшення схильності до інфекцій.
• Зниження рівня натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
• Відчуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії.
• Зміни смаку.
• Проблеми зі зором, такі як розмите зору.
• Раптове відчуття задишки або утруднення дихання (бронхоспазм).
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втоми.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття недомоги та слабкості.
• Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 людей):

• Зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин у крові).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення серйозної шкірної висипки, пухирів або шелушіння шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
• Слабкість м’язів.
• Серйозні проблеми з нирками.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Якщо ви приймаєте ЛУЦЕН більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, непрохідними м’язовими скороченнями, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискоренням серцебиття. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Еритема, можливо з болями в суглобах.

ЛУЦЕН у дуже рідких випадках може впливати на білі кров’яні клітини, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як гарячка з серйозним погіршенням загального стану або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або утруднення сечовипускання, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Важливо повідомити лікарю про всі ліки, які ви приймаєте.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛУЦЕН

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

• Зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їм не видно.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на пакетику після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Відновлений розчин слід приймати протягом 30 хвилин.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛУЦЕН гранульований шарик для оральної суспензії, стійкий до дії шлункового соку
Діюча речовина — езомепразол. Кожен пакетик містить 10 мг езомепразолу (у вигляді магнію тригідрату).
Допоміжні речовини:
Гранули езомепразолу:
Гліцерол моностеарат 40-55
Гідроксипропілцелюлоза
Гіпромелоза
Магнію стеарат
Сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%
Полісорбат 80
Цукрові кульки (сахароза та крохмаль кукурудзи)
Тальк
Тріетилцитрат
Інертні гранули:
Лимонна кислота безводна (для регулювання рН)
Кросповідон
Глюкоза
Гідроксипропілцелюлоза
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Ксантанова смола.
Опис зовнішнього вигляду ЛУЦЕН та вмісту упаковки
Кожен пакетик ЛУЦЕН містить дрібні блідо-жовті гранули. Можуть бути видимі коричневі гранули. Оральна суспензія — це щільна жовта рідина, що містить завислі гранули.
Кожна упаковка містить 28 пакетиків.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo L’Ema 7 – Bagno a Ripoli (FI)
На ліцензії Grünenthal GmbH
Виробник
AstraZeneca AB
Gartunavagen SE-152 57 Södertälje
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:

Останнє схвалення цього листка відбулося: Лютий 2026

---

Інші джерела інформації

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Інформація щодо застосування пацієнтам із назогастральним або гастростомним зондом:
1) Для застосування дози 10 мг додайте вміст одного пакетика 10 мг до 15 мл води.
2) Для застосування дози 20 мг додайте вміст двох пакетиків по 10 мг до 30 мл води.
3) Перемішайте.
4) Залиште на декілька хвилин для загусання.
5) Знову перемішайте.
6) Наберіть суспензію в шприц.
7) Введіть через зонд діаметром 6 French або більше безпосередньо в шлунок протягом 30 хвилин після
ре конституції.
8) Знову наповніть шприц 15 мл води для дози 10 мг або 30 мл води для дози 20 мг.
9) Потрясіть і введіть залишки розчину через назогастральний або гастростомний зонд у шлунок.
Не використану суспензію необхідно утилізувати.

Інструкція: інформація для користувача

ЛУЦЕН 40 мг

порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій
есомепразол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ЛУЦЕН і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ЛУЦЕН
3. Як застосовувати ЛУЦЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛУЦЕН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛУЦЕН і для чого він застосовується
ЛУЦЕН містить лікарську речовину, яка називається есомепразол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібітори протонної помпи», які діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.
ЛУЦЕН застосовується для короткотривалого лікування певних захворювань у випадках, коли пацієнт не може приймати лікування перорально. Його використовують для лікування таких станів:
Дорослі

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Виникає, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печіння.

• Виразки шлунка, спричинені лікарськими засобами, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). ЛУЦЕН також може застосовуватися для запобігання утворенню виразок шлунка під час прийому НПЗП.

• Профілактика повторного кровотечі після ендоскопічного лікування гострого кровотечі з виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.
  Діти та підлітки віком від 1 до 18 років

• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ). Виникає, коли кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печіння.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ЛУЦЕН

Не застосовуйте ЛУЦЕН:

• якщо Ви маєте алергію до езомепразолу або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію до інших лікарських засобів-інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразолу, лансопразолу, рабепразолу, омепразолу).
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, висипка з пухирями та/або виразками у роті після прийому ЛУЦЕН або інших пов’язаних лікарських засобів.

ЛУЦЕН не повинен застосовуватися, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. У разі виникнення сумнівів
зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Повідомте лікаря або медичного працівника перед застосуванням ЛУЦЕН, якщо:

• У Вас є серйозні захворювання печінки.
• У Вас є серйозні захворювання нирок.
• У Вас раніше виникали шкірні реакції після лікування лікарськими засобами, подібними до ЛУЦЕН, що знижують кислотність шлунка.
• Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А)

ЛУЦЕН може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо виникне будь-який із наступних випадків до або після початку лікування ЛУЦЕН, негайно повідомте лікареві:

• Ви сильно схудли без видимих причин і маєте труднощі з ковтанням.
• З’являється біль у шлунку або розлад шлунка.
• Ви починаєте блювати їжею або кров’ю.
• Кал стає чорним (кал з домішками крові).

Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як ЛУЦЕН, особливо більше ніж рік, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо Ви страждаєте на остеопороз або приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб може впливати на те, як організм засвоює вітамін B12, особливо якщо його потрібно приймати довгий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

• Сильна втому або відчуття виснаження
• Поколювання
• Покращена або болюча мова, виразки в роті
• Слабкість м’язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Висипання та шкірні реакції
Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, зверніться до лікаря якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення терапії ЛУЦЕН.
Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У зв’язку з лікуванням ЛУЦЕН повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування ЛУЦЕН і негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Інші лікарські засоби та ЛУЦЕН
Повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Оскільки ЛУЦЕН може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію ЛУЦЕН.
ЛУЦЕН не повинен застосовуватися, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• Атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів у крові)
• Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрамін або кломіпрамін (використовуються для лікування депресії).
• Діазепам (використовується для лікування тривожності, для розслаблення м’язів або при епілепсії).
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен спостерігати за Вами під час початку або припинення лікування ЛУЦЕН.
• Лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Лікар може спостерігати за Вами під час початку або припинення лікування ЛУЦЕН.
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної хромоти — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням).
• Цисаприд (використовується при розладі шлунка та печінковій коліці).
• Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування ЛУЦЕН.
• Такролімус (використовується при трансплантації органів)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ЛУЦЕН. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати ЛУЦЕН у цей період.
Невідомо, чи проникає ЛУЦЕН у грудне молоко, тому Ви не повинні приймати ЛУЦЕН, якщо годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб ЛУЦЕН впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак, побічні ефекти, такі як запаморочення та розмите зору, можуть виникати дуже рідко (див. розділ 4). Якщо вони виникають, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати ЛУЦЕН

ЛУЦЕН може застосовуватися дітям, підліткам віком від 1 до 18 років і дорослим, у тому числі літнім.
Застосування ЛУЦЕНУ
Застосування у дорослих

• ЛУЦЕН буде призначено вашим лікарем, який визначить необхідну дозу препарату.
• Рекомендована доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
• Якщо у вас серйозні захворювання печінки, максимальна доза — 20 мг на добу (гastroезофагеальна рефлюксна хвороба).
• Препарат буде введено у вигляді ін'єкції або інфузії в вену. Процедура триватиме не більше 30 хвилин.
• Рекомендована доза для профілактики рецидиву кровотечі з гастродуоденальних виразок — 80 мг, введених внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин, за якою слідує неперервна інфузія у дозі 8 мг/год протягом 3 днів. Якщо у вас серйозні захворювання печінки, може бути достатньо неперервної інфузії у дозі 4 мг/год протягом 3 днів.

Застосування у дітей і підлітків

• ЛУЦЕН буде призначено вашим лікарем, який визначить необхідну дозу препарату.

• Дітям віком від 1 до 11 років рекомендована доза становить 10 або 20 мг один раз на добу.

• Дітям віком від 12 до 18 років рекомендована доза становить 20 і 40 мг, введених один раз на добу.

• Препарат буде введено у вигляді ін'єкції або внутрішньовенної інфузії. Інфузія триватиме до 30 хвилин.

Якщо ви застосували більше ЛУЦЕНУ, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну кількість ЛУЦЕНУ, негайно повідомте лікареві.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Якщо ви помітите один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом ЛУЦЕН і
зв’яжіться з лікарем:

• Жовта шкіра, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами проблем із печінкою. Ці ефекти є рідкісними і можуть виникати у 1 із 1 000 осіб.
• Раптове свистяче дихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція). Ці ефекти є рідкісними і можуть виникати у 1 із 1 000 осіб.
• Раптове виникнення тяжкого висипу або почервоніння шкіри з бульбашками або шелушінням, що може виникнути навіть через кілька тижнів після початку лікування. Також можуть з’явитися тяжкі бульбашки та кровотечі на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Висип може призвести до тяжких поширених ушкоджень шкіри (шелушіння епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно летальними наслідками. Це може бути «еритема мультиформна», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліза». Ці ефекти є дуже рідкісними і можуть виникати у 1 із 10 000 осіб.
• Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Ці ефекти є дуже рідкісними і можуть виникати у 1 із 10 000 осіб.

Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Головний біль.
• Ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запор, метеоризм.
• Нудота або блювота.
• Реакції на місці введення.
• Доброкачливі поліпи у шлунку.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Набряк стоп та щиколоток.
• Порушення сну (несправжність).
• Запаморочення, поколювання, сонливість.
• Головокруження.
• Проблеми зі зором, такі як розмите зорове сприйняття.
• Сухість у роті.
• Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Висип, кропив’янка та свербіж.
• Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо ЛУЦЕН застосовується у високих дозах та тривалий час).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• Проблеми з кров’ю, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тіл або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищеної схильності до інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
• Відчуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії.
• Зміна смаку.
• Раптове відчуття задихи або утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтої шкіри, темного забарвлення сечі та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття нездужання та слабкості.
• Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Зміна кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тіл у крові).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення тяжкого висипу, бульбашок або шелушіння шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
• Слабкість м’язів.
• Серйозні проблеми з нирками.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Якщо ви приймаєте ЛУЦЕН більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохідними м’язовими скороченнями, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи необхідно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Еритема, можливо з болями в суглобах.

ЛУЦЕН у дуже рідкісних випадках може впливати на білі кров’яні тіла, що призводить до
імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з тяжким погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тіл (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Для вас важливо надати інформацію про ліки, які ви приймаєте.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛУЦЕН

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛУЦЕН
Діючою речовиною є езомепразолу натрію. Кожен флакон порошку для розчину для
ін’єкцій/інфузій містить 42,5 мг езомепразолу натрію, що еквівалентно 40 мг
езомепразолу.
Допоміжні речовини: натрію едетат та натрію гідроксид.
Кожен флакон містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тому практично «без натрію».
Опис зовнішнього вигляду ЛУЦЕН та вміст упаковки
ЛУЦЕН є «ліофілізатом» або порошком білого або майже білого кольору. Перед
введенням його перетворюють на розчин.
Упаковки: 1 флакон, 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власником дозволу на введення в обіг для ЛУЦЕН є:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo L’Ema 7 – Bagno a Ripoli (FI)
На підставі ліцензії Grünenthal GmbH
ЛУЦЕН випускається:
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, Södertälje, Швеція
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi 3, Флоренція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору з такими назвами:
Країни-члени Назва лікарського засобу
Італія Lucen
Швеція Refexxin
Ця інструкція була схвалена востаннє у: Лютому 2026 р.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ЛУЦЕН IV 40 мг містить 40 мг езомепразолу у вигляді натрієвої солі. Кожен флакон також містить динатрію едетат та натрію гідроксид ( < 1 ммоль натрію).
Флакони призначені виключно для одноразового використання. Якщо для однієї дози не потрібен весь перебудований вміст флакона, неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Для отримання додаткової інформації щодо рекомендацій щодо дозування та умов зберігання див. відповідно розділи 3 і 5.
Приготування та введення перебудованого розчину:
Для перебудови розчину зніміть кольоровий пластиковий ковпачок, розташований зверху флакона ЛУЦЕН, та проколіть пробку в центрі позначеного кола, утримуючи голку вертикально, щоб вона правильно пройшла крізь пробку.
Перебудований розчин для ін’єкції або інфузії має бути прозорим і від безбарвного до дуже блідо-жовтого кольору.
Перед введенням необхідно провести візуальний контроль на наявність завислих частинок та зміни кольору. Використовувати слід тільки прозорі розчини.
Встановлено, що період придатності після перебудови з точки зору хіміко-фізичної стабільності становить 12 годин при температурі 30 °C. Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно.
Ін’єкція ЛУЦЕН
Для приготування розчину для ін’єкції:
Ін’єкція 40 мг
Для отримання розчину із концентрацією езомепразолу 8 мг/мл: додайте 5 мл розчину натрію хлориду 0,9% для внутрішньовенного введення до флакона з 40 мг езомепразолу.
Перебудований розчин для ін’єкції вводять внутрішньовенно протягом не менше 3 хвилин.
Для отримання додаткової інформації щодо введення дози див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.2.
Інфузія ЛУЦЕН
Для приготування розчину для інфузії:
Інфузія 40 мг
Розчиніть вміст одного флакона езомепразолу 40 мг у об’ємі до 100 мл розчину натрію хлориду 0,9% для внутрішньовенного введення.
Інфузія 80 мг
Розчиніть вміст двох флаконів езомепразолу по 40 мг у об’ємі до 100 мл розчину натрію хлориду 0,9% для внутрішньовенного введення.
Для отримання додаткової інформації щодо введення дози див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.2.
Утилізація
Неиспользованный или просроченный продукт должен утилизироваться в соответствии с местными требованиями.