Ulotka: informacja dla użytkownika

LUCEN 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu, 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

esomeprazolum
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest LUCEN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LUCEN
Jak stosować LUCEN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LUCEN
Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest LUCEN i do czego służy
LUCEN zawiera substancję czynną esomeprazolum. Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego w żołądku.
LUCEN stosuje się w leczeniu następujących stanów:
Dorośli

Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
Owrzodzenia żołądka lub górnej części jelita cienkiego spowodowane infekcją bakterii zwanymi „Helicobacter pylori”. W takich przypadkach lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzeń.
Owrzodzenia żołądka spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). LUCEN może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń żołądka podczas przyjmowania NLPZ.
Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).
Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotom krwawień z owrzodzeń po wstępnym leczeniu wewnętrznym (dożylnym) LUCEN.

Nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
Owrzodzenia żołądka lub górnej części jelita cienkiego spowodowane infekcją bakterii zwanymi „Helicobacter pylori”. W takich przypadkach lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzeń.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LUCEN

Nie przyjmuj LUCEN:

jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jesteś uczulony na inne leki hamujące pompę protonową (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol).
jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
jeśli kiedykolwiek miałeś poważne wysypki skórne lub odlanie się skóry, wysypkę z pęcherzami i/lub owrzodzeniami jamy ustnej po zażyciu Lucen lub innych pokrewnych leków.

Nie należy przyjmować LUCEN, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LUCEN.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LUCEN:

jeśli masz poważne problemy wątrobowe
jeśli masz poważne problemy nerkowe.
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lucen, który zmniejsza kwasowość żołądka.
jeśli musisz poddać się specjalnemu badaniu krwi (chromogranina A)

LUCEN może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania lub w trakcie przyjmowania LUCEN pojawi się którykolwiek z poniższych przypadków, niezwłocznie powiadom lekarza:

Tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu lub masz trudności z połykaniem
Pojawia się ból w żołądku lub niestrawność
Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew
Stolec jest czarny (stolec z plamami krwi). Jeśli został Ci przepisany LUCEN „w razie potrzeby”, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy będą się utrzymywać lub zmienią charakter.

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak LUCEN, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli konieczne jest jego długotrwałe przyjmowanie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

Skrajne zmęczenie lub brak energii
Mrowienie
Zaczępiona lub bolesna język, owrzodzenia jamy ustnej
Słabość mięśni
Zaburzenia wzroku
Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

Wysypki i reakcje skórne
Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Lucen. Pamiętaj również o zgłoszeniu ewentualnych innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
W trakcie leczenia Lucen zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie Lucen i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci poniżej 12. roku życia
Informacje dotyczące dawkowania u dzieci w wieku od 1 do 11 roku życia znajdują się w informacjach produktowych Lucen w formie proszku do sporządzenia zawiesiny (skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Lucen. Pamiętaj również o zgłoszeniu ewentualnych innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
Inne leki i LUCEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. LUCEN może bowiem wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie LUCEN.
Nie należy przyjmować LUCEN tabletek, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi)
Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
Cytalopram, imipramina lub klozapina (stosowane w leczeniu depresji).
Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w padaczce).
Fenytyna (stosowana w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał Cię obserwować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia LUCEN.
Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może Cię obserwować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia LUCEN.
Cilostazol (stosowany w leczeniu chodu kulawego – ból nóg podczas chodzenia spowodowany niedostatecznym dopływem krwi).
Ciszapryda (stosowana w niestrawności i oparzeniach żołądka).
Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Lucen.
Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów)
Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki, takie jak amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z LUCEN w leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza o przyjmowaniu innych leków.
LUCEN i jedzenie oraz napoje
Tabletki można przyjmować po posiłku lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować LUCEN w tym okresie.
Nie wiadomo, czy LUCEN przechodzi do mleka matki, dlatego nie powinnaś przyjmować LUCEN, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mało prawdopodobne, aby LUCEN wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi lub maszyn. Jednakże rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.
LUCEN zawiera sacharozę.
LUCEN tabletki o opóźnionym uwalnianiu zawierają sacharozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem leku.
LUCEN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Lucen

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował (szczególnie, jeśli przyjmujesz lek przez ponad rok).
Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie leku w razie potrzeby, poinformuj lekarza o wszelkich zmianach objawów.

Ile leku przyjmować

Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie zależy od stanu Twojego zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
Zalecane dawki są podane poniżej.

Stosowanie u dorosłych od 18. roku życia
Leczenie oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna LUCEN 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację leczenia w tej samej dawce przez dodatkowe 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczy się.
Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna LUCEN 20 mg raz dziennie.
Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna LUCEN 20 mg każdego dnia. Gdy objawy będą kontrolowane, lekarz poinformuje Cię, że możesz przyjmować lek w razie potrzeby, maksymalnie do jednej tabletki gastrorezystentnej LUCEN 20 mg dziennie.
W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby lekarz może zalecić niższą dawkę.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganie ich nawrotom:

Zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna LUCEN 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych LNPZ (lekami niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

Zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna LUCEN 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Zapobieganie wrzodom żołądka u pacjentów przyjmujących LNPZ (lekami niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

Zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna LUCEN 20 mg raz dziennie.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona):

Zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna LUCEN 40 mg dwa razy dziennie.
Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotom krwawień z wrzodów po wstępnym leczeniu dożylnym Lucenem:
Zalecana dawka to jedna tabletka Lucen 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Stosowanie u nastolatków powyżej 12. roku życia
Leczenie oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna Lucen 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację leczenia w tej samej dawce przez dodatkowe 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczy się.
Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna Lucen 20 mg raz dziennie.
Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna Lucen 20 mg każdego dnia.
W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby lekarz może zalecić niższą dawkę.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganie ich nawrotom:

Zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna Lucen 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

Sposób przyjmowania tego leku

Tabletki możesz przyjmować w dowolnym czasie dnia.
Tabletki możesz przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Tabletki należy połknąć całe, popijając niewielką ilością wody. Nie należy żuć ani kruszyć tabletek, ponieważ zawierają one granulki otoczone powłoką ochronną, która chroni lek przed rozkładem w kwaśnym środowisku żołądka. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem tabletek

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:
- Umieść tabletki w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.
- Wymieszaj, aż tabletki się rozpuszczą (mieszanina nie będzie klarowna). Należy natychmiast wypić lub najpóźniej w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj przed wypiciem.
Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, przepłucz szklankę, napełniając ją w połowie wodą, i wypij. Cząstki stałe zawierają lek i nie należy ich żuć ani kruszyć.
- Jeśli absolutnie nie możesz połknąć tabletek, tabletę można rozpuścić w wodzie, wlać do strzykawki i podać bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę gastrostomijną).

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia
Lucen tabletki gastrorezystentne nie są zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Informacje dotyczące dawkowania u dzieci w wieku od 1 do 11 lat znajdują się w ulotce produktu Lucen w formie proszku do sporządzenia napoju (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Osoby starsze
Dostosowania dawki nie trzeba dokonywać u osób starszych.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę LUCEN
Jeśli przyjmiesz więcej LUCEN niż zalecono, niezwłocznie poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomnisz przyjąć LUCEN

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę LUCEN, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować LUCEN i skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem:

Żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
Nagły świst w oddechu, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, uczucie omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
Nagły początek ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, które mogą pojawić się nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również wystąpić ciężkie pęcherze i krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych), co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki. Może to być „wielopostaciowe rumień”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczne nekrolityczne zapalenie skóry”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.
Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Ból głowy.
Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból żołądka, zaparcia, wzdęcia.
Nudności lub wymioty.
Łagodne polipy żołądka.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Obrzęk stóp i kostek.
Niespokojny sen (bezsenność).
Omdlenie, mrowienie, senność.
Zawroty głowy.
Suchość w ustach.
Zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcje wątroby.
Wysypka, pokrzywka i swędzenie.
Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli LUCEN jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Problemy z krwią, np. zmniejszona liczba białych krwinek i płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub większą skłonność do infekcji.
Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
Uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja.
Zaburzenia smaku.
Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
Nagłe uczucie świstu w oddechu lub duszności (bronchospazm).
Zapalenie jamy ustnej.
Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć jelit i jest wywołane przez grzyby.
Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, powodująca żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia.
Wypadanie włosów (alopacja).
Wysypka po ekspozycji na słońce.
Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
Ogólne uczucie niedoboru siły i złego samopoczucia.
Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000):

Zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych komórek we krwi).
Agresja.
Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to wiązać się z wysoką gorączką i bólem stawów (wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne nekrolityczne zapalenie skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
Osłabienie mięśni.
Ciężkie problemy nerkowe.
Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Jeśli przyjmujesz LUCEN przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
Rumień, możliwe bóle stawów.

LUCEN, w bardzo rzadkich przypadkach, może wpływać na białe krwinki, prowadząc do immunodeficytu. Jeśli
masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka
z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej lub trudności z oddawaniem moczu,
należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek we krwi
(agranulocytozę) za pomocą badania krwi. Ważne jest, abyś poinformował lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lucen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na butelce po słowie „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu (blistrze) lub trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LUCEN
Substancją czynną jest esomeprazolum. Tabletki gastrozabezpieczone LUCEN dostępne są w dwóch dawkach zawierających 20
lub 40 mg esomeprazolu (jako sól magnezu trihydra).
Substancjami pomocniczymi są: gliceryna monosterynowa 40-55, hiproloza, hipromeloza, tlenek żelaza (20 mg czerwono-brązowy,
żółty, 40 mg czerwono-brązowy), stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu (1:1) w postaci dyspersji 30%, celuloza mikrokryształowa, parafina syntetyczna, makrogole, polisorbat 80, crospowidon, fumaran sodu stearylu, sacharoza w formie granulek (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk, dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu.
Opis wyglądu LUCEN i zawartości opakowania

Tabletki gastrozabezpieczone LUCEN 20 mg są jasnoróżowe z napisem A/EH po jednej stronie i 20 mg po drugiej.
Tabletki gastrozabezpieczone LUCEN 40 mg są różowe z napisem A/EI po jednej stronie i 40 mg po drugiej.
Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych, opakowaniach typu wallet oraz w butelkach zawierających:
- 20 mg, 40 mg: butelki o pojemności 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (28x5) tabletek.
- 20 mg, 40 mg: blistery lub opakowania blisterowe typu wallet zawierające 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90-98-100x1-140 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Lucen jest:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo L’Ema 7 - Bagno a Ripoli (FI).
Na podstawie licencji firmy Grünenthal GmbH
LUCEN tabletki są wydawane przez:
AstraZeneca AB, S-152 57, Sodertalje, Szwecja
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl, Via campo di Pile – L’Aquila – Włochy
Menarini von Heyden GmbH, Dreźno
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

Państwo Członkowskie	Nazwa produktu leczniczego
Włochy	LUCEN
Szwecja	REFEXXIN

Ten dokument informacyjny został ostatnio zatwierdzony w dniu: luty 2026
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
Podawanie przez sondę gastrostomijną

Umieścić tabletkę w odpowiedniej strzykawce i napełnić strzykawkę około 25 ml wody oraz około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond konieczne jest rozproszenie tabletki w 50 ml wody, aby zapobiec zatykaniu się granulek w sondzie.
Natychmiast wstrząsać strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
Trzymać strzykawkę igłą do góry i sprawdzić, czy igła nie jest zablokowana.
Podłączyć strzykawkę do rury, zachowując powyższe ustawienie.
Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją igłą skierowaną w dół. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do rury. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć nią (strzykawkę należy trzymać igłą skierowaną do góry, aby uniknąć zablokowania igły).
Obrócić strzykawkę igłą do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do rury. Powtarzać tę procedurę, aż strzykawka będzie pusta.
Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza oraz powtórzyć punkt 5, jeśli konieczne jest wypłukanie osadu ze strzykawki. W przypadku niektórych rurek może być potrzebne 50 ml wody.

Ulotka: informacja dla użytkownika

LUCEN 10 mg granulat gastrorezystentny do zawiesiny doustnej, w saszetce

esomeprazolum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Lucen i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lucen
Jak stosować Lucen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lucen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lucen i do czego służy

Lucen zawiera substancję o nazwie esomeprazol, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Lucen stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:
Dzieci powyżej 1 roku życia
Lucen stosuje się w leczeniu tzw. choroby refluksowej przełyku (GERD).

Refluks żołądkowo-przełykowy występuje, gdy kwas z żołądka cofa się do przełyku, powodując ból, stan zapalny i nadwrażliwość. Nadwrażliwość objawia się uczuciem palenia, które z żołądka lub klatki piersiowej wędruje w kierunku szyi.
U dzieci objawy mogą obejmować cofanie się zawartości żołądka do ust (rzucanie), uczucie niedoboru (wymioty) oraz słaby przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia

Wrzody górnej części jelita cienkiego w przebiegu zakażenia bakteriami zwanymi „Helicobacter pylori”. U dzieci z takim schorzeniem lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

4. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lucen

Nie przyjmuj Lucen:

jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub inne podobne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol), albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
jeśli kiedykolwiek miałeś poważne wysypki skórne lub odwarstwienie skóry, wysypkę z pęcherzami i/lub owrzodzeniami jamy ustnej po zażyciu Lucen lub innych pokrewnych leków.

Nie przyjmuj Lucen, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lucen.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lucen:

jeśli masz poważne problemy wątrobowe,
jeśli masz poważne problemy nerkowe,
jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lucen, który obniża kwasowość żołądka,
jeśli musisz poddać się specjalnej analizie krwi (chromogranina A).

Lucen może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli podczas przyjmowania Lucen wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, niezwłocznie powiadom lekarza:

Tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu.
Masz bóle żołądka lub niestrawność.
Zaczynasz powtarzająco wymiotować.
Masz trudności z połykaniem.
Wymiotujesz krew lub masz czarne stolce (stolce z plamami krwi).

Jeśli Lucen został Ci przepisany „w razie potrzeby”, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy będą się utrzymywały lub zmienią charakter. Leczenie „w razie potrzeby” nie zostało zbadane u dzieci i dlatego nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Lucen, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli konieczne jest jego długotrwałe przyjmowanie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

Skrajne zmęczenie lub brak energii,
Mrowienie,
Zaczowcza lub bolesna język, owrzodzenia jamy ustnej,
Osłabienie mięśni,
Zaburzenia wzroku,
Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Wysypki i reakcje skórne
Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Lucen. Pamiętaj również o doniesieniu o innych możliwych niepożądanych działaniach, takich jak ból stawów.
W trakcie leczenia Lucen zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań stosować Lucen i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Inne leki i Lucen
Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Dzieje się tak, ponieważ Lucen może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Lucen.
Nie przyjmuj Lucen, jeśli przyjmujesz nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi),
Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
Diazepam (stosowany w leczeniu lęku lub do rozluźnienia mięśni),
Cytalopram, imipramina lub klozaprymina (stosowane w leczeniu depresji),
Fenytionina (stosowana w padaczce),
Warfaryna lub kumaryna (leki nazywane przeciwkrzepliwymi, stosowane do rozrzedzania krwi),
Cilostazol (stosowany w leczeniu kulejącego chodu – ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym dopływem krwi),
Cysapryda (stosowana w niestrawności i odbijaniu),
Digoksyna (stosowana w chorobach serca),
Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Lucen,
Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów),
Ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

W przypadku gdy lekarz przepisał Ci Lucen oraz antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkim aktualnie prowadzonym leczeniu.
Lucen granulat gastrorezystentny z pokarmami i napojami
Lucen granulat gastrorezystentny można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Twój lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować Lucen w tym okresie.
Lucen nie powinien być przyjmowany w czasie karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy Lucen przechodzi do mleka matki. Dlatego Lucen nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Lucen wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niepożądane działania, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie, mogą wystąpić rzadko lub bardzo rzadko (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lucen zawiera sacharozę i glukozę
Lucen zawiera sacharozę i glukozę, które są rodzajami cukrów. Dlatego ważne jest staranne dbanie o higienę jamy ustnej i regularne szczotkowanie zębów. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem Lucen.

5. Jak stosować Lucen

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lek jest dostępny w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej, zawartego w saszetce. Każda saszetka zawiera 10 mg esomeprazolu.
Lekarz wskazuje, ile saszetek należy przyjmować dziennie.
Lekarz wskazuje również, przez ile czasu należy przyjmować lek.

Wysyp zawartość saszetki lub saszetek do szklanki z wodą. Nie używaj wody gazowanej. Ilość wody zależy od liczby saszetek, które lekarz zalecił przyjmować jednorazowo.
Użyj 15 mililitrów (ml) wody (3 łyżeczki do herbaty) na każdą saszetkę. Oznacza to, że potrzebujesz 15 ml na jedną saszetkę i 30 ml na dwie saszetki.
Zmieszaj granulat z wodą.
Pozostaw zawiesinę na kilka minut, aby się zgęstniała.
Ponownie wymieszaj i wypij całość. Granulat nie powinien być żwany ani miażdżony. Nie pozostawiaj zawiesiny dłużej niż 30 minut przed spożyciem.
Jeśli po przyjęciu leku w szklance pozostaną jego resztki, dodaj niewielką ilość wody, ponownie wymieszaj i natychmiast wypij. Granulat gastrooporny Lucen może być przyjmowany z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli jesteś żywiony przez zgłębnik (gastryczny), lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Lucen przez rurkę.
Informacje dla lekarza lub pielęgniarki znajdują się na końcu tego ulotki.
Zalecana dawka jest następująca:
Stosowanie u dzieci w wieku od 1 do 11 lat

Lucen nie jest zalecany u dzieci poniżej 1 roku życia.

Leczenie refluksu gastrooesofagealnego (MRGE)

Zalecana dawka to jedna saszetka (10 mg) lub dwie saszetki (20 mg) raz dziennie. Dawka dla dzieci jest ustalana na podstawie masy ciała dziecka, a lekarz określi odpowiednią dawkę.

Stosowanie u dzieci powyżej 4. roku życia
Leczenie wrzodów spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom.

Dawka dla dzieci jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka, a lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz przepisze również dwa antybiotyki dla dziecka.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia
Leczenie refluksu gastrooesofagealnego (MRGE)
Zalecana dawka to dwie saszetki (2x10 mg) lub cztery saszetki (4x10 mg) raz dziennie.
Zawiesina doustna Lucen może być również stosowana u pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek gastroopornych Lucen, u pacjentów od 12. roku życia. Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w ulotce do tabletek gastroopornych Lucen (poproś lekarza lub farmaceutę o dodatkowe informacje, jeśli są potrzebne).
Osoby starsze
Nie ma potrzeby zmiany dawki u osób starszych.
Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby maksymalna dzienna dawka Lucen to 2 saszetki (20 mg). U dzieci w wieku 1–11 lat z ciężkimi zaburzeniami wątroby maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 10 mg.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

U pacjentów z zaburzeniami nerek nie są wymagane szczególne zmniejszenia dawki. Jednakże, jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań.

Jeśli przyjmiesz więcej Lucen niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Lucen niż zalecił lekarz, skontaktuj się z lekarzem w celu konsultacji.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lucen
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lucen, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do regularnego terminu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Lucen, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować LUCEN i skontaktuj się z lekarzem:

Żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.
Nagły świsty w oddechu, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, uczucie omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.
Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, które mogą pojawić się nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się ciężkie pęcherze i krwawienia w wargach, oczach, jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich, rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych), co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczny zespół martwicy nabłonka”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.
Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Ból głowy.
Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból żołądka, zaparcia, wzdęcia.
Nudności lub wymioty.
Łagodne polipy żołądka.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Obrzęk stóp i kostek.
Niespokojny sen (bezsenność).
Omdlenia, mrowienie, senność.
Zawroty głowy.
Suchość w jamie ustnej.
Zmiany wyników badań krwi kontrolujących funkcję wątroby.
Wysypka, pokrzywka i świąd.
Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Lucen jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Problemy z krwią, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek i płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwego powstawania siniaków lub większego ryzyka infekcji.
Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
Uczucie niepokoju, dezorientacji lub depresji.
Zaburzenia smaku.
Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
Nagłe uczucie duszności lub braku powietrza (bronchospazm).
Zapalenie jamy ustnej.
Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotyczyć jelit i jest wywołane przez grzyba.
Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, powodująca żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
Wypadanie włosów (alopecia).
Wysypka po ekspozycji na słońce.
Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
Ogólne uczucie niedoboru siły i złego samopoczucia.
Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek we krwi).
Agresywność.
Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to wiązać się z wysoką gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy nabłonka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
Osłabienie mięśni.
Ciężkie problemy nerkowe.
Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Jeśli przyjmujesz Lucen przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz powinien rozważyć okresowe sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
Rumień, z możliwymi bólami stawów.

Lucen w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek we krwi (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. Ważne jest, abyś poinformował lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lucen

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na saszetce po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Odtworzoną zawiesinę należy przyjąć w ciągu 30 minut.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lucen granulat gastrooporny do sporządzania zawiesiny doustnej
Substancją czynną jest esomeprazol. Każda torebka zawiera 10 mg esomeprazolu (jako trihydraż magnesu).
Substancje pomocnicze to:
Granulki esomeprazolu:
Gliceryna monosterynowa 40-55
Hypromeloza
Celuloza hydroksypropylowa
Stearynian magnezu
Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) – dyspersja 30%
Polisorbat 80
Cukroza w kulach (sacharoza i skrobia kukurydziana)
Talk
Cytrynian trietylu
Granulki obojętne:
Kwas cytrynowy bezwodny (do regulacji pH)
Crospowidon
Glukoza
Celuloza hydroksypropylowa
Tlenek żelaza żółty (E 172)
Guma ksenotropowa.
Opis wyglądu Lucen i zawartości opakowania
Każda torebka Lucen zawiera drobne, jasnożółte granulki. Można dostrzec brązowe granulki. Zawiesina doustna to gęsty, żółty płyn zawierający zawieszone granulki.
Każde opakowanie zawiera 28 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo L’Ema 7 – Bagno a Ripoli (FI)
Na podstawie licencji Grünenthal GmbH
Producent
AstraZeneca AB
Gartunavagen SE-152 57 Södertälje
Szwecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Państwo Członkowskie	Nazwa produktu leczniczego
Włochy	Lucen
Szwecja	Refexxin

Ten dokument został ostatnio zatwierdzony w dniu: luty 2026

Inne źródła informacji

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Informacje dotyczące podawania leku pacjentom z rurką nosowo-żołądkową lub żołądkową:
1) Aby podać dawkę 10 mg, zawartość jednego saszetku 10 mg rozpuścić w 15 ml wody.
2) Aby podać dawkę 20 mg, zawartość dwóch saszetków po 10 mg rozpuścić w 30 ml wody.
3) Wymieszać.
4) Pozostawić na kilka minut, aby zawiesina zgęstniała.
5) Ponownie wymieszać.
6) Za pomocą strzykawki pobrać zawiesinę.
7) Wprowadzić przez rurkę o kalibrze co najmniej 6 French do żołądka w ciągu 30 minut od przygotowania.
8) Napełnić ponownie strzykawkę 15 ml wody dla dawki 10 mg lub 30 ml wody dla dawki 20 mg.
9) Wstrząsnąć a następnie wprowadzić resztę płynu przez rurkę nosowo-żołądkową lub żołądkową do żołądka.
Nieużywaną zawiesinę należy wyrzucić.

Ulotka: informacja dla użytkownika

LUCEN 40 mg

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania/wlewu
esomeprazolum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest LUCEN i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LUCEN
Jak stosować LUCEN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LUCEN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LUCEN i w jakim celu jest stosowany
LUCEN zawiera lek zwany esomeprazolum. Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
LUCEN jest stosowany w leczeniu krótkoterminowym niektórych zaburzeń, gdy pacjent nie może przyjmować leczenia drogą doustną. Jest stosowany w leczeniu następujących stanów:
Dorośli

„Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Pojawia się, gdy kwas z żołądka dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
Łączki żołądka spowodowane lekami zwanymi NSAID (lekami przeciwwzapalnymi niesteroidowymi). LUCEN może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka podczas przyjmowania NSAID.
Zapobieganie nawrotowi krwawienia po leczeniu endoskopowym ostrego krwawienia z wrzodów żołądka lub dwunastnicy. Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 roku życia
Choroba refluksowa przełyku (GERD). Pojawia się, gdy kwas z żołądka dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LUCEN

Nie powinien stosować LUCEN:

jeśli jest alergicznym na ezomeprazol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jest alergicznym na inne leki hamujące pompę protonową (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol).
jeśli przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
jeśli kiedykolwiek miał poważne wysypki skórne lub odłamywanie się skóry, wysypkę z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej po przyjęciu Lucen lub innych pokrewnych leków.

Nie należy stosować LUCEN, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem LUCEN, jeśli:

Masz poważne problemy wątrobowe.
Masz poważne problemy nerkowe.
Kiedykolwiek miał reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lucen, który zmniejsza kwasowość żołądka.
Musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

LUCEN może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków przed
lub po leczeniu LUCEN, natychmiast powiadom lekarza:

Tracisz znaczną wagę bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
Pojawia się ból w żołądku lub niestrawność.
Zaczynasz wymiotować jedzenie lub krew.
Stolec jest czarny (kał z plamami krwi).

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak LUCEN, szczególnie przez okres dłuższy niż
rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą
zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się ze swoim lekarzem.
Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie
jeśli konieczne jest jego długotrwałe przyjmowanie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących
objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

Skrajne zmęczenie lub brak energii
Mrowienie
Zaczowaczała lub bolesna język, owrzodzenia w jamie ustnej
Słabość mięśni
Zaburzenia wzroku
Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

Wysypka i reakcje skórne
Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się
z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Lucen.
Pamiętaj również o powiadomieniu o innych możliwych działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.
W trakcie leczenia Lucen zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję lekową z eozynofilii i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie Lucen i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Inne leki i LUCEN
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki, w tym te dostępne bez recepty. LUCEN może bowiem wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie LUCEN.
Nie należy stosować LUCEN, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi)
Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
Cytalopram, imipramina lub klozaprymina (stosowane w leczeniu depresji).
Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźniania mięśni lub w epilepsji).
Fenytyna (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał Cię obserwować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia LUCEN.
Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może Cię obserwować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia LUCEN.
Cilostazol (stosowany w leczeniu przemijającego kulejącego - bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi).
Cisapryd (stosowany w niestrawności i odbijaniu kwasu).
Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać Twoje leczenie Lucen.
Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów)
Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Lucen. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować LUCEN w tym okresie.
Nie wiadomo, czy LUCEN przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować LUCEN podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by LUCEN wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Lucen

LUCEN może być podawany dzieciom i młodzieży w wieku od 1 do 18 roku życia oraz dorosłym, w tym osobom starszym.
Podawanie LUCEN
Stosowanie u dorosłych

Lek LUCEN będzie podawać lekarz, który ustali niezbędną dawkę leku.
Zalecana dawka to 20 mg lub 40 mg jednorazowo dziennie.
Jeżeli ma Pan/Pani poważne zaburzenia wątroby, maksymalna dawka wynosi 20 mg dziennie (choroba refluksowa przełyku).
Lek będzie podawany w postaci wstrzyknięcia lub wlewu do żyły. Procedura potrwa maksymalnie 30 minut.
Zalecaną dawką w zapobieganiu nawrotowi krwawienia z wrzodów żołądka lub dwunastnicy jest 80 mg podanych w postaci wlewu dożylnego w ciągu 30 minut, po czym kontynuowanej infuzji ciągłej w dawce 8 mg/h na przestrzeni 3 dni. Jeżeli ma Pan/Pani poważne zaburzenia wątroby, może wystarczyć infuzja ciągła w dawce 4 mg/h przez 3 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Lucen będzie podawać lekarz, który ustali niezbędną dawkę leku.
U dzieci w wieku od 1 do 11 lat zalecana dawka to 10 lub 20 mg podawanych raz dziennie.
U dzieci w wieku od 12 do 18 lat zalecana dawka to 20 i 40 mg podawanych raz

dziennie.

Lek będzie podawany w postaci wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego. Wlew potrwa do 30 minut.

Jeśli zażyje się więcej LUCEN niż należy
Jeśli uważa Pan/Pani, że otrzymał(a) zbyt dużą dawkę LUCEN, niezwłocznie powiadomić lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.
Nagły świst w oddechu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.
Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub złuszczaniem, które mogą pojawić się nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się ciężkie pęcherze i krwawienia w wargach, oczach, jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich, rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych), co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczny epidermalny nekrolioza”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.
Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Ból głowy.
Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia.
Nudności lub wymioty.
Reakcje w miejscu podania.
Dobrotliwe polipy żołądka.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Obrzęk stóp i kostek.
Niespokojny sen (bezsenność).
Omdlenie, mrowienie, senność.
Zawroty głowy.
Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
Suchość w ustach.
Zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcjonowanie wątroby.
Wysypka, pokrzywka i swędzenie.
Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Lucen jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Problemy z krwią, np. zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, sińce lub większą skłonność do infekcji.
Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
Uczucie niepokoju, dezorientacji lub depresji.
Zaburzenia smaku.
Nagłe uczucie duszności lub krótkiego oddechu (bronchospazm).
Zapalenie jamy ustnej.
Infekcja zwana „kandydozą”, która może dotyczyć jelit i jest wywoływana przez grzyby.
Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, powodująca żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
Wypadanie włosów (alopecia).
Wysypka po ekspozycji na słońce.
Bóle stawów (artrologia) lub bóle mięśni (miologia).
Ogólne uczucie niedoboru siły i złego samopoczucia.
Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Zmiany liczby komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych komórek we krwi).
Agresywność.
Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub złuszczania się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólem stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekrolioza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
Osłabienie mięśni.
Ciężkie problemy nerkowe.
Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli przyjmujesz LUCEN przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe sprawdzanie poziomu magnezu we krwi.
Zapalenie jelit (prowadzi do biegunki).
Rumień, z możliwymi bólami stawów.

LUCEN w bardzo rzadkich przypadkach może wpływać na białe krwinki, prowadząc do
immunodeficytu. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek we krwi (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. Ważne jest, abyś podał lekarzowi informacje o lekach, które aktualnie przyjmujesz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lucen

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lekarz i szpitalny farmaceuta ponoszą odpowiedzialność za przechowywanie, stosowanie
i prawidłowe usuwanie LUCEN.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i
butelce po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem. Butelki
mogą jednak być przechowywane do 24 godzin na zwykłym świetle wewnętrznym poza opakowaniem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LUCEN
Substancją czynną jest esomeprazol sodowy. Każda fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji zawiera 42,5 mg esomeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg esomeprazolu.
Substancjami pomocniczymi są edetat sodu i wodorotlenek sodu.
Każda fiolka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowa”.

Opis wyglądu LUCEN i zawartości opakowania
LUCEN jest „lizolem” lub proszkiem o barwie białej lub blado-białej. Przed podaniem należy go rozpuścić w roztworze.
Opakowania: 1 fiolka, 10 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla LUCEN jest:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo L’Ema 7 – Bagno a Ripoli (FI)
Na podstawie licencji firmy Grünenthal GmbH
LUCEN jest wydawany przez:
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, Södertälje, Szwecja
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi 3, Florencja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraje członkowskie Nazwa produktu leczniczego
Włochy Lucen
Szwecja Refexxin

Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu: luty 2026 r.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Lucen IV 40 mg zawiera 40 mg esomeprazolu jako soli sodowej. Każda fiolka zawiera również
disodowy edetyan i wodorotlenek sodu ( < 1 mmol sodu).
Fiolki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Jeżeli do pojedynczej dawki nie jest wymagana cała
przygotowana zawartość fiolki, niewykorzystaną roztwór należy usunąć.
Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące zaleceń dotyczących dawki i warunków przechowywania,
zobacz odpowiednio punkt 3 i 5.
Przygotowanie i podanie roztworu po rekonstytucji:
W celu rekonstytucji roztworu należy usunąć kolorowy plastikowy kapturek znajdujący się nad fiolką Lucen i przebić korek w środku oznaczonego okręgu, zachowując igłę w pozycji pionowej, aby poprawnie przebić korek.
Roztwór po rekonstytucji przeznaczony do wstrzykiwania lub infuzji musi być klarowny, bezbarwny lub bardzo jasnożółty.
Należy go zawsze sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zawieszonych cząstek oraz zmiany barwy przed podaniem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory.
Wykazano, że okres ważności po rekonstytucji pod względem stabilności chemiczno-fizycznej wynosi 12 godzin w temperaturze 30 °C. Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast.
Lucen wstrzykiwarka
Aby przygotować roztwór do wstrzykiwania:
Wstrzykiwanie 40 mg
W celu uzyskania roztworu o stężeniu 8 mg/ml esomeprazolu: przygotować roztwór dodając 5 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do fiolki zawierającej 40 mg esomeprazolu.
Roztwór po rekonstytucji przeznaczony do wstrzykiwania należy podawać dożylnie przez co najmniej 3 minuty.
Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące podawania dawki, zobacz ulotkę produktu, punkt 4.2.
Lucen infuzja
Aby przygotować roztwór do infuzji:
Infuzja 40 mg
Rozpuścić zawartość jednej fiolki esomeprazolu 40 mg w objętości do 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do użytku dożylnego.
Infuzja 80 mg
Rozpuścić zawartość dwóch fiolki esomeprazolu 40 mg w objętości do 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do użytku dożylnego.
Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące podawania dawki, zobacz ulotkę produktu, punkt 4.2.
Unieszkodliwienie
Nieużywany produkt lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami.