Інструкція: інформація для пацієнта

Лура 0,4 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

тамсулозину гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лура і для чого призначено
Що потрібно знати перед застосуванням Лура
Як застосовувати Лура
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лура
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лура і для чого використовується

Діючою речовиною Лури є тамсулозин, лікарський засіб, що селективно блокує α1A/α1D-адренорецептори, зменшуючи м'язовий тонус у передміхурі та сечоводі. Це дозволяє сечі швидше проходити через сечовід, полегшуючи сечовипускання. Крім того, препарат зменшує відчуття необхідності сечовипускання.
Лура застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням передміхура (доброкачуща гіперплазія передміхура). Ці розлади можуть включати труднощі під час сечовипускання (зниження напору струменя), підтікання сечі, необхідність у сечовипусканні та збільшення частоти сечовипускання як удень, так і вночі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лури

Не приймайте Луру

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6); гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням та/або свербіжем і висипом на шкірі (ангіоедема);
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
якщо Ви втрачаєте свідомість через зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла (наприклад, сідаючи з положення лежачи або піднімаючись із ліжка).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лури.

Потрібно регулярно проходити медичні огляди для контролю стану, який лікується.
Рідко при застосуванні Лури, як і при застосуванні інших ліків цієї групи, може виникнути втрата свідомості. При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти до зникнення симптомів.
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, повідомте про це лікаря.
Якщо Ви плануєте або перебуваєте в черзі на хірургічне втручання на очах через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення очного тиску (глазком). Повідомте

офтальмологу, чи приймали, приймаєте або плануєте приймати
Луру. Лікар може відповідно вжити необхідних заходів щодо лікарського засобу та хірургічної техніки. Запитайте у лікаря, чи слід відкладати або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу перед хірургічним втручанням на очах через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення очного тиску (глазком).
Можливе виявлення рештків таблетки у випорожненнях.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність не доведена для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Лура
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, будьте уважними, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

циметидин (лікарський засіб для лікування кислотності шлунка);
фуросемід (діуретик), диклофенак (від запалення та болю) та варфарин (для розрідження крові), оскільки вони можуть прискорювати виведення Лури;
кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій), еритроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій) або пароксетин (від депресії), оскільки вони можуть посилювати дію Лури;
інші ліки з тієї ж групи (антагоністи α1-адренорецепторів), оскільки вони можуть спричинити зниження артеріального тиску.

Лура з їжею та напоями
Луру слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі впродовж дня.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Лура не показана жінкам.
У чоловіків спостерігалася аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виходить із тіла через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Цей стан є безпечним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не встановлено, що Лура впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами чи обладнанням. Однак Ви повинні враховувати можливість появи запаморочення, і в цьому разі не слід виконувати діяльності, що вимагають уваги.
Лура містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Лура

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула на добу, яку слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі
протягом дня.
Капсулу необхідно ковтати цілком, не розжовуючи і не подрібнюючи, оскільки це може порушити модифіковане
вивільнення діючої речовини.
Зазвичай Лура призначається на тривалий період. Ефекти на сечовий міхур і процес сечовипускання
зберігаються під час довготривалого лікування Лурою.
Якщо ви прийняли Луру у дозі, що перевищує рекомендовану
Прийом надмірної дози Лури може спричинити небажане зниження артеріального тиску та підвищення
частоти серцевих скорочень, що супроводжується відчуттям слабкості.
У разі випадкового прийому надмірної дози Лури негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої
лікарні.
Якщо ви забули прийняти Луру
Якщо ви забули прийняти дозу Лури, ви можете зробити це пізніше того ж дня. Якщо ви пропустили прийом
на цілий день, продовжуйте приймати капсулу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Лурою
Якщо лікування Лурою буде припинено передчасно, початкові симптоми можуть знову з’явитися. Тому
продовжуйте приймати Луру протягом усього періоду, призначеного лікарем, навіть якщо ваші симптоми
вже зникли. Завжди консультуйтесь з лікарем, якщо вважаєте, що цю терапію слід припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до одного з десяти людей)

запаморочення, особливо при сіданні або підйомі з положення сидячи чи лежачи;
порушення еякуляції. Цей симптом означає, що сперма не виходить назовні через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми зменшений або відсутній (відсутність еякуляції). Ця подія є безпечним явищем.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до одного зі ста людей)

головний біль;
серцебиття (серце б’ється частіше, ніж зазвичай, і це відчутно);
зниження артеріального тиску, наприклад, при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення, часто разом із запамороченням;
закладеність або виділення з носа (риніт);
запор, діарея, нудота та блювота;
слабкість (астенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до одного з тисячі людей)

непритомність (синкопе);
раптовий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла та язика), утруднене дихання з або без свербіжу та висипу на шкірі (руш), як часто буває при алергічній реакції (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до одного з десяти тисяч людей)

тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм);
висип на шкірі, запалення, утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі доступних даних):

розмите зору, порушення зору;
кровотеча з носа (епістаксис);
тяжкі висипи на шкірі (множинна еритема, ексфоліативний дерматит);
порушення серцевого ритму (передсердна фібріляція, аритмія, тахікардія), утруднення дихання (диспnea);
сухість у роті;
якщо Ви маєте бути прооперовані на очах через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск у оці (гліома) і Ви вже приймаєте або нещодавно приймали Лура, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою під час операції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою або на сайті www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Луру

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після
«Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лура

Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид 0,4 мг.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триацетин, тальк, кальцію стеарат. Тверда капсула складається з: желатини, діоксиду титану (Е 171), індоцианіну (Е 132), жовтого заліза оксиду (Е 172), червоного заліза оксиду (Е 172), чорного заліза оксиду (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Лури та вмісту упаковки
Тверда капсула з модифікованим вивільненням.
Лура доступна в блистерах по 20 або 30 капсул.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному обігу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Ecupharma S.r.l. – Via Mazzini, 20 – 20123 Мілано
Виробники:
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 - 20089 Квінто де’ Стампі - Роздзано (Мілано).
Special Product’s Line S.p.A, Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Анаґні (Фрозіноне).