Ілуметрі

Інструкція: інформація для користувача

Ілуметрі 100 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

тілдракізумаб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ілуметрі та для чого застосовується
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ілуметрі
3. Як застосовувати Ілуметрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ілуметрі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ілуметрі та для чого його застосовують

Ілуметрі містить діючу речовину тілдракізумаб. Тілдракізумаб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкіну (IL).
Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка під назвою IL-23 — речовини в організмі, яка бере участь у нормальних запальних та імунних реакціях і якої надмірно багато при захворюваннях, таких як псоріаз.
Ілуметрі застосовують для лікування шкірного захворювання, яке називають псоріазом бляшкового типу, у дорослих із середнім або тяжким перебігом захворювання.
Застосування Ілуметрі принесе вам користь, поліпшуючи очищення шкіри та зменшуючи симптоми.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Ілуметрі

Не використовуйте Ілуметрі:

• якщо Ви маєте алергію на тілдракізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є інфекція, яку лікар вважає серйозною, наприклад, активний туберкульоз — це інфекційна хвороба, яка в основному уражає легені.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Ілуметрі:

• якщо у Вас виникли алергічні реакції з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, набряк обличчя, губ або горла — не вводьте Ілуметрі та негайно зверніться до лікаря;
• якщо Ви зараз хворієте на інфекцію або маєте тривалі або повторювані інфекції;
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте їх зробити.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Ілуметрі.
Кожного разу, коли Ви отримуєте новий пакет Ілуметрі, важливо записати дату та номер партії (вказано на упаковці після «Партія») і зберігати цю інформацію в безпечному місці.
Звертайте увагу на можливі інфекції та алергічні реакції.
Ілуметрі потенційно може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи інфекції та алергічні реакції. Під час застосування Ілуметрі Ви повинні уважно стежити за ознаками цих станів.
Негайно припиніть використання Ілуметрі та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які ознаки, що можуть свідчити про серйозну інфекцію (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки
Ілуметрі не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки його застосування ще не досліджувалося в цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ілуметрі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо будете приймати інші ліки. Це включає щеплення та імунодепресанти (ліки, що впливають на імунну систему).
Ви не повинні отримувати певні види щеплень (живі вакцини) під час застосування Ілуметрі. Дані щодо одночасного застосування Ілуметрі та живих вакцин відсутні.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Краще уникати застосування Ілуметрі під час вагітності. Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам рекомендовано уникати вагітності та використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ілуметрі та принаймні 17 тижнів після закінчення лікування.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ілуметрі не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Ілуметрі містить полісорбати
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожній переднаповненій шприці, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Ілуметрі

Ілуметрі призначений виключно для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні псоріазу.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря. Ілуметрі призначений виключно для одноразового застосування.
Рекомендована доза Ілуметрі становить 100 мг для підшкірного введення на тижнях 0 і 4 та потім — кожні 12 тижнів.
Якщо Ви пацієнт із високим рівнем захворювання або маєте масу тіла понад 90 кг, лікар може вирішити, що Вам рекомендована доза 200 мг.
Лікар визначить, як довго Вам потрібно застосовувати Ілуметрі.
Після належного навчання техніці підшкірного введення, Ви зможете самостійно вводити собі Ілуметрі, якщо лікар вважатиме це можливим.
Інструкції щодо самостійного введення Ілуметрі наведено у розділі «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо термінів введення ін’єкцій та планових оглядів.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність застосування Ілуметрі у дітей та підлітків молодше 18 років ще не встановлені, тому застосування Ілуметрі не рекомендовано дітям та підліткам.
Якщо Ви застосували більше Ілуметрі, ніж потрібно
Якщо Ви застосували більше Ілуметрі, ніж слід, або якщо дозу було введено раніше, ніж вказав лікар, повідомте про це лікареві.
Якщо Ви забули застосувати Ілуметрі
Якщо Ви забули або пропустили ін’єкцію Ілуметрі, введіть дозу якомога швидше. Після цього продовжуйте застосовувати препарат у заплановані регулярні терміни.
Якщо Ви припинили застосування Ілуметрі
Рішення про припинення застосування Ілуметрі слід обговорити з лікарем. Після припинення застосування симптоми можуть повернутися.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, аптекаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• набряк обличчя, губ або горла
• труднощі з диханням Це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.

Інші побічні ефекти
Більшість із наступних побічних ефектів є незначними. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стане серйозним, повідомте лікаря або фармацевта.
Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Гастроентерит
• Нудота
• Діарея
• Біль у місці ін’єкції
• Біль у спині
• Головний біль

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ілуметрі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці попередньо наповненого шприца після напису Scad/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте препарат у первинній упаковці, щоб захистити його від світла. Не струшуйте препарат.
Зберігайте препарат у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте препарат.
Після виймання попередньо наповнених шприців із холодильника почекайте приблизно 30 хвилин, щоб розчин Ілуметрі у шприці дійшов кімнатної температури (до 25 °C). Не нагрівайте препарат іншими способами.
Не використовуйте препарат, якщо рідина містить видимі частинки, є мутною або чітко коричневого кольору.
Після виймання з холодильника не зберігайте тілдракізумаб при температурі вище 25 °C і не поміщуйте його знову в холодильник.
Запишіть дату виймання з холодильника у відповідному місці на зовнішній упаковці та відповідну дату закінчення терміну придатності. Використовуйте шприц протягом 30 днів після виймання з холодильника або до дати закінчення терміну придатності, залежно від того, яка умова настане раніше.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ілуметрі

• Діючою речовиною є тілдракізумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 100 мг тілдракізумабу.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), сахароза та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ілуметрі та вміст упаковки
Ілуметрі 100 мг розчин для ін’єкцій (ін’єкція) у попередньо наповненій шприц-ручці — це розчин від прозорого до трохи опалесціюючого, від безкольорового до трохи жовтуватого.
Ілуметрі 100 мг розчин для ін’єкцій (ін’єкція) у попередньо наповненій шприц-ручці доступний у упаковках по 1 шприц-ручці та у упаковках, що містять 2 шприц-ручки.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг:
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона, Іспанія
Виробник:
SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп, Нідерланди
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка, Барселона, Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Німеччина/ Італія
Люксембург/Люксембург Almirall SpA
Almirall N.V. Тел.: +39 02 346181
Тел./Тел.: +32 (0)2 771 86 37
България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Нідерланди
Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall B.V.
Malta/ România/ Slovenija Тел.: +31 (0)307991155
Almirall, S.A.
Тел./Тел/Τηλ: +34 93 291 30 00
Чеська Республіка/Словацька Республіка
Almirall s.r.o
Тел.: +420 739 686 638
Данія/Норвегія/Швеція Австрія
Almirall ApS Almirall GmbH
Tlf./Tel: +45 70 25 75 75 Тел.: +43 (0)1/595 39 60
Німеччина Польща
Almirall Hermal GmbH Almirall Sp.z o. o.
Тел.: +49 (0)40 72704-0 Тел.: +48 22 330 02 57
Франція Португалія
Almirall SAS, 1 Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33(0)1 46 46 19 20 Тел.: +351 21 415 57 50
Ірландія Фінляндія/Фінляндія
Almirall, S.A. Orion Pharma
Тел.: +353 1800 849322 Puh/Tel: +358 10 4261
Ісландія
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Перед використанням шприца з переднаповненим розчином:
Важливі відомості, які потрібно знати

• Перед застосуванням переднаповнених шприців Ілуметрі уважно прочитайте та дотримуйтесь кожного кроку інструкції. Зберігайте ці інструкції та користуйтесь ними за необхідності.
• Переднаповнені шприци не слід струшувати.
• Для отримання додаткової інформації про лікарський засіб прочитайте вкладену інструкцію з використання Ілуметрі.

ОПИС ПРОДУКТУ
Так виглядає переднаповнений шприц Ілуметрі:

ПІДГОТОВКА

1. Вийміть упаковку з холодильника (якщо зберігалася в холодильнику)

• Переконайтеся, що доза в шприці відповідає прописаній лікарем.
• Для дози 100 мг потрібен один шприц, для дози 200 мг потрібно два шприці.
• Вийміть з холодильника одну упаковку та помістіть оригінальну ще запечатану упаковку на чисту рівну робочу поверхню.

2. Очікуйте 30 хвилин (якщо зберігалася в холодильнику)

• Залиште шприц-наповнювач у зовнішній упаковці (з закритою кришкою) та дайте йому нагрітися до кімнатної температури протягом 30 хвилин.

3. Перевірка лікарського засобу

• Вийміть готовий шприц із упаковки, коли будете готові до введення.
  • Перевірте термін придатності на упаковці та на готовому шприці; викиньте його, якщо термін закінчився.
  • НЕ знімайте накриття голки, доки не будете готові до ін'єкції.
• Перевірте Ілуметрі візуально на наявність частинок і колір перед введенням.
  • Ілуметрі — це розчин від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтуватого.
  • НЕ використовуйте, якщо рідина містить видимі частинки або якщо шприц пошкоджений. Можуть бути присутнімі бульбашки повітря; їх немає потреби видаляти.
  • НЕ використовуйте препарат, якщо він впав на тверду поверхню або якщо пошкоджений.

4. Підготуйте все необхідне обладнання

• На чистій і добре освітленій поверхні підготуйте:
  • серветки, просочені спиртом
  • ватний тампон або марлю
  • лейкопластир
  • контейнер для гострих предметів

5. Миити руки

• Ретельно помийте руки водою з милом.

6. Вибір місця для ін’єкції

• Виберіть місце для ін’єкції зі здоровими та легко доступними ділянками шкіри, наприклад, живіт, стегна або верхню частину плеча.
  • НЕ вводьте препарат у межах 5 см від пупка або в місцях, де шкіра болюча, має синці, несправедливо почервоніла, ущільнена або уражена псоріазом.
  • НЕ вводьте біля рубців, розягнень або судин.
  • Верхню частину плеча можна використовувати лише тоді, коли ін’єкцію робить інша особа.
  • Змінюйте місця ін’єкції при кожному введенні.
  • Якщо доза становить 200 мг (2 преднаповнених шприца по 100 мг), для другої ін’єкції виберіть інше місце.

7. Очищення місця ін’єкції

• Очистіть місце ін’єкції зволоженою спиртовою серветкою та дайте шкірі висохнути.
• Не торкайтеся цієї ділянки більше, поки не введете ін’єкцію.

ІН’ЄКЦІЯ
У разі дози 200 мг слід щоразу використовувати 2 шприци з готовим розчином під час введення препарату.

8. Зніміть захисний ковпачок голки

• Тримаючи корпус попередньо наповненого шприца, зніміть захисний ковпачок голки, як показано на зображенні, і викиньте його. Може виникнути 1 або 2 краплі рідини — це нормально.
• НЕ чіпайте синій поршень.
• НЕ використовуйте, якщо попередньо наповнений шприц або голка вигнуті.

9. Підняття шкіри та введення голки

• Акуратно підніміть шкіру в обраному місці для ін'єкції.
• Повністю введіть голку в підняту шкіру під кутом від 45 до 90 градусів. НЕ натискайте на поршень під час введення голки.
• Міцно утримуйте шприц-дозатор.

10. Введення

• Після введення голки обережно відпустіть шкіру.
• Натисніть синій поршень до упору. Таким чином активується механізм безпеки, що забезпечує повне втягування голки після ін’єкції.
• Повну дозу введено, якщо синій поршень більше не просувається і немає витікання рідини.

11. Зніміть використаний шприц

• Повністю витягніть голку з-під шкіри, перш ніж відпустити синій поршень.
  або Після відпускання синього поршня пристрій безпеки втягує голку всередину захисної кришки.

• Негайно після використання, а також перед введенням другого шприца (якщо це необхідно), викиньте використаний шприц у спеціальний контейнер для гострих предметів.
• Якщо залишилася невелика кількість рідини або трохи крові, протріть місце ін’єкції ватним тампоном або марлею, трохи натиснувши. За потреби ви можете накласти лейкопластир, щоб закрити місце ін’єкції.
• Якщо ви вводите дозу 200 мг, повторіть процедуру з другим шприцом у іншому місці шкіри.

Інструкція: інформація для користувача

Ілуметрі 200 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

tildrakizumab
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ілуметрі та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Ілуметрі
3. Як застосовувати Ілуметрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ілуметрі
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ілуметрі та для чого його застосовують

Ілуметрі містить діючу речовину тілдракізумаб. Тілдракізумаб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкіну (IL).
Цей лікарський засіб діє шляхом блокування активності білка, відомого як IL-23, — речовини, присутньої в організмі, яка бере участь у нормальних запальних та імунних реакціях і якої надмірно багато при захворюваннях, таких як псоріаз.
Ілуметрі застосовують для лікування шкірного захворювання, відомого як псоріаз пластинчастий, у дорослих із захворюванням середнього або важкого ступеня тяжкості.
Застосування Ілуметрі сприятиме поліпшенню стану шкіри та зменшенню симптомів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ілуметрі

Не застосовуйте Ілуметрі:

• якщо Ви маєте алергію на тілдракізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є інфекція, яку лікар вважає серйозною, наприклад, активний туберкульоз — це інфекційна хвороба, яка переважно уражає легені.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ілуметрі:

• якщо у Вас виникають алергічні реакції з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, набряк обличчя, губ або горла — не вводьте Ілуметрі та негайно зверніться до лікаря.
• якщо Ви зараз маєте інфекцію або страждаєте на тривалі чи повторювані інфекції.
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте їх зробити.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених умов до Вас, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ілуметрі.
Кожного разу, коли Ви отримуєте новий пакет Ілуметрі, важливо записати дату та номер партії (вказано на упаковці після «Партія») та зберегти цю інформацію в безпечному місці.
Звертайте увагу на можливі інфекції та алергічні реакції.
Ілуметрі потенційно може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи інфекції та алергічні реакції. Ви повинні уважно стежити за ознаками цих захворювань під час застосування Ілуметрі.
Негайно припиніть застосування Ілуметрі та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які ознаки, що можуть свідчити про серйозну інфекцію (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Діти та підлітки
Ілуметрі не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки його застосування ще не досліджувалося в цій групі пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Ілуметрі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає щеплення та імунодепресанти (ліки, які впливають на імунну систему).
Вам не слід робити певні види щеплень (живі вакцини) під час застосування Ілуметрі. Дані щодо одночасного застосування Ілуметрі та живих вакцин відсутні.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Краще уникати застосування Ілуметрі під час вагітності. Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам радять уникати настання вагітності, а також використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ілуметрі та принаймні 17 тижнів після завершення лікування.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ілуметрі не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Ілуметрі містить полісорбати
Цей лікарський засіб містить 1 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному одноразовому шприці, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Ілуметрі

Ілуметрі призначений виключно для застосування під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні псоріазу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ілуметрі призначений виключно для одноразового використання.
Рекомендована доза Ілуметрі становить 100 мг для підшкірного введення на 0 та 4 тижні та потім — кожні 12 тижнів.
Якщо Ви пацієнт із важким перебігом захворювання або маєте масу тіла понад 90 кг, лікар може вирішити, що Вам слід застосовувати дозу 200 мг.
Лікар визначить, протягом якого часу Вам слід застосовувати Ілуметрі.
Після належного навчання щодо техніки підшкірного введення Ви зможете самостійно вводити собі Ілуметрі, якщо лікар визначить, що це можливо.
Щодо інструкцій щодо самостійного введення Ілуметрі дивіться розділ «Інструкція з застосування» в кінці цього листка-вкладки.
Обговоріть з лікарем графік прийому ін’єкцій та планових візитів на прийом.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність застосування Ілуметрі у дітей та підлітків віком молодше 18 років ще не встановлені, тому застосування Ілуметрі у дітей та підлітків не рекомендовано.
Якщо Ви застосували більше Ілуметрі, ніж потрібно
Якщо Ви застосували більше Ілуметрі, ніж слід, або якщо дозу було введено раніше, ніж передбачено лікарем, повідомте про це лікарю.
Якщо Ви забули застосувати Ілуметрі
Якщо Ви забули зробити або пропустили ін’єкцію Ілуметрі, введіть дозу якомога швидше. Потім продовжуйте застосовувати препарат згідно зі звичайним графіком.
Якщо Ви припинили застосовувати Ілуметрі
Рішення про припинення застосування Ілуметрі слід обговорити з лікарем. Після припинення застосування симптоми можуть повернутися.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів, негайно зверніться до лікаря :

• набряк обличчя, губ або горла
• труднощі з диханням Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.

Інші побічні ефекти
Більшість із наступних побічних ефектів є незначними. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стане серйозним, повідомте лікареві або фармацевту.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів

Почасті (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)

• Гастроентерит
• Нудота
• Діарея
• Біль у місці ін’єкції
• Біль у спині
• Головний біль

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ілуметрі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці передньої шприц-ручки після напису Scad/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте препарат у первинній упаковці, щоб захистити його від світла. Не струшуйте препарат.
Зберігайте препарат у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте препарат.
Після витягування передньої шприц-ручки з холодильника зачекайте приблизно 30 хвилин, щоб розчин Ілуметрі у шприці досяг кімнатної температури (до 25 °C). Не підігрівайте препарат іншим способом.
Не використовуйте препарат, якщо рідина містить видимі частинки, якщо вона мутна або чітко коричневого кольору.
Після вилучення з холодильника не зберігайте тілдракізумаб при температурі вище 25 °C і не поміщайте його знову в холодильник.
Запишіть дату вилучення з холодильника у відведеному для цього місці на зовнішній упаковці та відповідну дату закінчення терміну придатності. Використовуйте шприц-ручку протягом 30 днів після вилучення з холодильника або до закінчення терміну придатності, залежно від того, яка умова настає раніше.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ілуметрі

• Діюча речовина — тілдракізумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 200 мг тілдракізумабу.
• Інші складові: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), сахароза та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ілуметрі та вміст упаковки
Ілуметрі 200 мг розчин для ін’єкцій (ін’єкція) у попередньо наповненій шприц-ручці — це розчин від прозорого до трохи перламутрового, від безкольорового до трохи жовтого.
Ілуметрі 200 мг розчин для ін’єкцій (ін’єкція) у попередньо наповненій шприц-ручці доступний у упаковках по 1 шприц-ручку.
Власник дозволу на введення в обіг:
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона, Іспанія
Виробник:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Барселона, Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія/ Італія
Люксембург/Люксембург Almirall SpA
Almirall N.V. Тел: +39 02 346181
Тел/Тел: +32 (0)2 771 86 37
България/ Естонія/ Ελλάδα/ Іспанія/ Хорватія/ Нідерланди
Кіпр/ Латвія/ Литва/ Угорщина/ Almirall B.V.
Мальта/ Румунія/ Словенія Тел: +31 (0)307991155
Almirall, S.A.
Тел./Тел/Τηλ: +34 93 291 30 00
Чеська Республіка/Словацька Республіка
Almirall s.r.o
Тел: +420 739 686 638
Данія/ Норвегія/ Швеція Австрія
Almirall ApS Almirall GmbH
Tlf./Tel: +45 70 25 75 75 Тел: +43 (0)1/595 39 60
Німеччина Польща
Almirall Hermal GmbH Almirall Sp.z o.o.
Тел: +49 (0)40 72704-0 Тел.: +48 22 330 02 57
Франція Португалія
Almirall SAS, 1 Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел: +33(0)1 46 46 19 20 Тел: +351 21 415 57 50
Ірландія Фінляндія/Фінляндія
Almirall, S.A. Orion Pharma
Тел: +353 1800 849322 Пух/Тел: +358 10 4261
Ісландія
Vistor hf.
Сімі: +354 535 70 00
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Перед використанням шприца з готовим розчином:
Важливі моменти, які потрібно знати

• Перш ніж використовувати шприц з готовим розчином Ілуметрі, уважно прочитайте та дотримуйтесь кожного кроку інструкції. Зберігайте інструкцію з використання та користуйтеся нею за потреби.
• Шприц з готовим розчином не слід струшувати.
• Прочитайте вкладений листок-інструкцію для Ілуметрі, щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб.

ОПИС ПРОДУКТУ
Ось як виглядає шприц з готовим розчином Ілуметрі:

ПІДГОТОВКА

1. Вийміть упаковку з холодильника (якщо зберігалася в холодильнику)

• Переконайтеся, що доза в шприці відповідає тій, яку призначив лікар.
• Вийміть одну упаковку з холодильника та помістіть оригінальну запечатану упаковку на чисту рівну поверхню для роботи.

2. Очікуйте 30 хвилин (якщо зберігалася в холодильнику)

• Залиште шприц-ручку, заповнену наперед, у зовнішній упаковці (з закритою кришкою), і дайте їй прогрітися до кімнатної температури протягом 30 хвилин.

3. Перевірка лікарського засобу

• Вийміть шприц з готовим розчином з упаковки, коли будете готові до введення.
  • Перевірте термін придатності на упаковці та на шприці з готовим розчином і утилізуйте його, якщо термін минув.
  • НЕ знімайте накриття голки, доки не будете готові до ін'єкції.
• Візуально перевірте Ілуметрі на наявність сторонніх частинок і колір перед введенням.
  • Ілуметрі — це розчин від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтуватого.
  • НЕ використовуйте, якщо розчин містить видимі частинки або якщо шприц пошкоджено. Можуть бути присутнімі бульбашки повітря; не потрібно їх видаляти.
  • НЕ використовуйте препарат, якщо він впав на тверду поверхню або якщо він пошкоджений.

4. Підготуйте все необхідне обладнання

• На чистій і добре освітленій поверхні підготуйте:
  • серветки, просочені спиртом
  • ватний тампон або марлю
  • лейкопластир
  • контейнер для гострих предметів

5. Миити руки

• Ретельно вимийте руки водою з милом.

6. Вибір місця для ін’єкції

• Виберіть місце для ін’єкції зі здоровими та легко доступними шкірними покривами, наприклад живіт, стегна або верхню частину плеча.
  • НЕ вводьте препарат у межах 5 см від пупка або туди, де шкіра болюча, має синці, незвичайне почервоніння, ущільнена або уражена псоріазом.
  • НЕ вводьте біля рубців, розтяжок або судин.
  • Верхню частину плеча можна використовувати лише тоді, коли ін’єкцію робить інша особа.
  • Змінюйте місця ін’єкцій при кожному введенні.

7. Очищення місця ін'єкції

• Очистіть місце ін'єкції зволоженою спиртовою серветкою та дайте шкірі висохнути.
• Не торкайтеся цієї ділянки більше, поки не введете ін'єкцію.

8. Зніміть захисний ковпачок з голки

• Тримаючи корпус попередньо наповненого шприца, зніміть захисний ковпачок з голки, як показано на малюнку, і викиньте його. Може витекти одна або дві краплі рідини — це нормально.
  o ЩЕ не торкайтеся білого поршня.
  o НЕ використовуйте, якщо попередньо наповнений шприц або голка вигнуті.

9. Підняття шкіри та введення голки

• Акуратно підніміть шкіру в обраному місці ін’єкції.
• Повністю введіть голку в підняту шкіру між пальцями під кутом від 45 до 90 градусів. НЕ торкайтеся поршня пальцем під час введення голки.
• Тримайте шприц-ручку нерухомо.

10. Введення

• Після введення голки обережно відпустіть шкіру.
• Повільно натисніть на білий поршень доти, доки він не досягне межі. Цим активується механізм безпеки, що забезпечує повне втягування голки після введення.
  o Повну дозу було введено, якщо білий поршень далі не просувається і не спостерігається витік рідини.

11. Зніміть використаний шприц

• Повністю вийміть голку з шкіри, перш ніж відпустити білий поршень.
  o Після відпускання білого поршня пристрій безпеки автоматично втягує голку всередину захисного кожуха.

• Викиньте використаний шприц безпосередньо після застосування у контейнер для гострих предметів.

Якщо залишилася рідина або невелика кількість крові, протріть місце ін’єкції ватним тампоном або марлею, трохи притиснувши. За потреби можна наклеїти лейкопластир, щоб закрити місце ін’єкції.

Інструкція: інформація для користувача

Ілуметрі 100 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці

тілдракізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ілуметрі та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ілуметрі
3. Як застосовувати Ілуметрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ілуметрі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ілуметрі та для чого його застосовують

Ілуметрі містить діючу речовину тілдракізумаб. Тілдракізумаб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкіну (IL).
Цей препарат діє шляхом блокування активності білка під назвою IL-23 — речовини, присутньої в організмі, яка бере участь у нормальних запальних та імунних реакціях і якої надмірно багато при захворюваннях, таких як псоріаз.
Ілуметрі застосовують для лікування шкірного захворювання, відомого як плівчастий псоріаз, у дорослих із захворюванням середнього або важкого ступеня тяжкості.
Застосування Ілуметрі сприятиме поліпшенню стану шкіри та зменшенню симптомів.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ілуметрі

Не використовуйте Ілуметрі:

• якщо Ви маєте алергію на тілдракізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є інфекція, яку лікар вважає серйозною, наприклад, активний туберкульоз — це інфекційне захворювання, яке в основному уражає легені.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ілуметрі:

• якщо у Вас виникли алергічні реакції з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, набряк обличчя, губ або горла — не вводьте Ілуметрі та негайно зверніться до лікаря.
• якщо Ви зараз хворієте на інфекцію або маєте тривалі або повторювані інфекції.
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте щеплення.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених умов саме Вас, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Ілуметрі.
Кожного разу, коли Ви отримуєте новий пакет Ілуметрі, важливо записати дату та номер партії (вказано на упаковці після «Партія») та зберігати цю інформацію в безпечному місці.
Звертайте увагу на можливі інфекції та алергічні реакції.
Під час застосування Ілуметрі Ви повинні уважно стежити за ознаками цих станів.
Негайно припиніть застосування Ілуметрі та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які ознаки, що можуть свідчити про серйозну інфекцію (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).
Діти та підлітки
Ілуметрі не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека ще не вивчалися в цій групі пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Ілуметрі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби. Це стосується щеплень та імунодепресантів (ліків, що впливають на імунну систему).
Ви не повинні отримувати певні види щеплень (живі вакцини) під час застосування Ілуметрі. Дані щодо одночасного застосування Ілуметрі та живих вакцин відсутні.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Краще уникати застосування Ілуметрі під час вагітності. Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам рекомендовано уникати вагітності та використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ілуметрі та принаймні 17 тижнів після завершення лікування.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ілуметрі не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Ілуметрі містить полісорбати
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному одноразовому шприці-ручці, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Ілуметрі

Ілуметрі призначений виключно для застосування під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні псоріазу.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ілуметрі призначений виключно для одноразового використання.
Рекомендована доза Ілуметрі становить 100 мг для підшкірного введення на тижнях 0 і 4 та потім кожні 12 тижнів.
Якщо ви — пацієнт із важким перебігом захворювання або маєте масу тіла понад 90 кг, лікар може вирішити, що вам слід застосовувати дозу 200 мг.
Лікар визначить, як довго вам слід застосовувати Ілуметрі.
Після отримання належної інструкції щодо техніки підшкірного введення ви зможете самостійно вводити Ілуметрі, якщо лікар вважатиме це можливим.
Інструкції щодо самостійного введення Ілуметрі наведені в розділі «Інструкція для застосування» в кінці цього листка.
Обговоріть з лікарем графік прийому ін’єкцій та планових візитів.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність застосування Ілуметрі у дітей та підлітків віком молодше 18 років ще не встановлені, тому застосування Ілуметрі у дітей та підлітків не рекомендовано.
Якщо ви застосували Ілуметрі у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Ілуметрі, ніж слід, або якщо дозу ввели раніше, ніж було призначено лікарем, повідомте про це лікареві.
Якщо ви забули застосувати Ілуметрі
Якщо ви забули або пропустили ін’єкцію Ілуметрі, введіть дозу якомога швидше. Потім продовжуйте застосовувати препарат згідно зі звичайним графіком.
Якщо ви припинили застосовувати Ілуметрі
Рішення про припинення застосування Ілуметрі слід обговорити з лікарем. Після припинення застосування симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів, негайно зверніться до лікаря :

• набряк обличчя, губ або горла
• утруднення дихання — це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.

Інші побічні ефекти
Більшість із наступних побічних ефектів є незначними. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стає серйозним, повідомте лікареві або фармацевту.
Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 людей)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Гастроентерит
• Нудота
• Діарея
• Біль у місці ін’єкції
• Біль у спині
• Головний біль

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ілуметрі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці передньої наповненої ручки після Скад/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте препарат у первинній упаковці, щоб захистити його від світла. Не струшуйте препарат.
Зберігайте препарат у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте препарат.
Після виймання передньої наповненої ручки з холодильника почекайте близько 30 хвилин, щоб розчин Ілуметрі в ручці дійшов кімнатної температури (до 25 °C). Не підігрівайте препарат жодним іншим способом.
Не використовуйте препарат, якщо рідина містить видимі частинки, якщо вона мутна або чітко коричневого кольору.
Після виймання з холодильника не зберігайте тілдракізумаб при температурі вище 25 °C і не поміщайте його знову в холодильник.
Запишіть дату виймання з холодильника у відведеному для цього місці на зовнішній упаковці та відповідну дату закінчення терміну придатності. Використовуйте ручку протягом 30 днів після виймання з холодильника або до дати закінчення терміну придатності, залежно від того, яка умова настає раніше.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ілуметрі

• Діючою речовиною є тілдракізумаб. Кожна шприц-ручка містить 100 мг тілдракізумабу.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину монохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ілуметрі та вміст упаковки
Ілуметрі 100 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкція) у шприці-ручці — це розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтуватого кольору.
Ілуметрі 100 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкція) у шприці-ручці доступний у первинних упаковках, що містять 1 шприц-ручку.
Власник дозволу на введення в обіг:
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона, Іспанія
Виробник:
SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп, Нідерланди
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Сант-Андре-де-ла-Барка, Барселона, Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія/ Ісландія
Люксембург/Люксембург Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
България / Естонія/ Ελλάδα / Іспанія/ Італія
Хорватія/ Κύπρος / Латвія/ Литва/ Almirall SpA
Угорщина/ Мальта/ Румунія/ Словенія Tel.: +39 02 346181
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ : +34 93 291 30 00
Чеська Республіка/Словацька Республіка
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638
Данія/ Норвегія / Фінляндія/Фінляндія/ Швеція Нідерланди
Almirall ApS Almirall B.V.
Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +31 (0)307991155
Німеччина Австрія
Almirall Hermal GmbH Almirall GmbH
Tel.: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Франція Польща
Almirall SAS, 1 Almirall Sp.z o. o.
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Tel.: +48 22 330 02 57
Ірландія Португалія
Almirall, S.A. Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +353 1800 849322 Tel.: +351 21 415 57 50
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Після отримання належного навчання техніці підшкірного введення ви зможете самостійно вводити
лікарський засіб, якщо ваш лікар вважатиме це можливим.
Уважно прочитайте всі інструкції, у тому числі розділи «Зберігання», «Попередження» та «Частини попередньо наповненого пензлика»,
наведені на початку цих інструкцій, перш ніж вводити лікарський засіб.
Зберігання

Попередньо наповнений пензлик має зберігатися в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C
і залишатися в оригінальній упаковці (див. малюнок А).
НЕ заморожувати.
Зберігати в упаковці, щоб захистити від світла.
Попередження
Ілуметрі застосовується тільки під шкіру (підшкірно).
НЕ користуйтеся пензликом разом з іншими людьми.
НЕ знімайте сірий колпачок голки, доки ви не будете готові до ін’єкції.
НЕ кладіть руку, пальці або великий палець над жовтою ковпачком голки.
Тримайте попередньо наповнений пензлик і сірий колпачок (після знімання) у недоступному для дітей та
домашніх тварин місці.
Частини попередньо наповненого пензлика

НЕ користуйтеся пензликом, якщо сірий колпачок голки було знято або він пошкоджений.
НЕ користуйтеся пензликом, якщо жовта штокова стрічка видна в оглядовому віконці.
1: Підготовка
1A Вийміть пензлик із холодильника та почекайте 30 хвилин

• Вийміть один пензлик Ілуметрі з холодильника (див. малюнок Б).
• Вийміть пензлик, тримаючи його за центральну частину (див. малюнок В).
• Залиште пензлик нагріватися до кімнатної температури принаймні на 30 хвилин перед ін’єкцією (див. малюнок Г).

НЕ струшуйте упаковку або попередньо наповнений пензлик.
НЕ нагрівайте пензлик жодним іншим способом, наприклад у мікрохвильовій пічці, у гарячій воді або
під прямими сонячними променями.
1B Підготуйте додаткові матеріали

Підготуйте наступні матеріали (див. малюнок Д):

• салфетки, змочені спиртом
• ватний тампон або марлю
• лейкопластир
• контейнер для гострих предметів

1C Перевірте попередньо наповнений пензлик

• Перевірте пензлик, щоб переконатися, що не минув термін придатності (див. малюнок Е).
• Перевірте рідкий препарат через оглядове віконце (див. малюнок Ф). Він має бути від безбарвного до слабко жовтого. Наявність однієї або декількох повітряних бульбашок — це нормально.

НЕ користуйтеся пензликом після закінчення терміну придатності.
НЕ користуйтеся пензликом, якщо рідина виглядає мутною, має інший колір, ніж зазвичай, або містить сторонні частинки.

1D Вимийте руки

• Ретельно вимийте руки водою з милом (див. малюнок Ж).
• Висушіть руки.

1E Виберіть місце ін’єкції
Виберіть місце для ін’єкції (див. малюнок І). Рекомендовані місця:

• передня частина стегна,
• живіт (за винятком зони 5 см навколо пупка) та
• задня частина плеча

Змінюйте місця ін’єкції при кожному введенні.

НЕ вводьте препарат у шкіру, яка виглядає подразненою, незвично почервонілою,
з синцями, ущільненою або ураженою псоріазом.
1F Очистіть місце ін’єкції

• Очистіть місце ін’єкції, протерши шкіру салфеткою, змоченою спиртом (див. малюнок К).
• Дайте шкірі висохнути на повітрі. НЕ дуйте на шкіру, щоб її висушити. НЕ торкайтеся місця ін’єкції після очищення.

2: Ін’єкція
2A Зніміть сірий колпачок голки

• Зніміть сірий колпачок голки з попередньо наповненого пензлика, потягнувши за нього (див. малюнок Л).

• Для знімання колпачка може знадобитися певне зусилля.
  НЕ торкайтеся жовтого ковпачка голки.
  НЕ вставляйте сірий колпачок голки
  назад на попередньо наповнений пензлик.
  НЕ обертайте і не згинайте жовтий ковпачок під час знімання, щоб не пошкодити голку.
  2B Розмістіть попередньо наповнений пензлик

• Тримайте попередньо наповнений пензлик так, щоб оглядове віконце було звернене до вас.

• Натягніть шкіру та поставте пензлик прямо на очищене місце ін’єкції, щоб жовтий ковпачок голки щільно прилягав до шкіри (див. малюнок М).

2C Ін’єкція
Щоб почати ін’єкцію:

• Натисніть і тримайте пензлик щільно прижатим до шкіри. Це призведе до того, що жовтий ковпачок підніметься всередину пензлика (див. малюнок Н).
• Ви почуєте перший «клац», що означає початок ін’єкції (див. малюнок Н).
• Другий «клац» означає, що ін’єкція майже завершена (див. малюнок О). Тримайте пензлик щільно прижатим до шкіри протягом 15 секунд після початку ін’єкції, щоб переконатися, що весь препарат введено. Повільно рахуйте до 15, переконуючись, що почули другий «клац».

• Перевірте оглядове віконце. Воно має стати повністю жовтим.
• Відведіть пензлик від шкіри (див. малюнок П).
• Якщо оглядове віконце не стало повністю жовтим, від’єднайте пензлик і зв’яжіться зі своїм лікарем.

НЕ користуйтеся попередньо наповненим пензликом, якщо жовтий ковпачок не піднімається всередину пензлика;
відразу викиньте його у контейнер для гострих предметів.
3: Утилізація
3A Утилізація пензлика та догляд за місцем ін’єкції

• Викиньте використаний попередньо наповнений пензлик у схвалений контейнер для утилізації гострих предметів (див. малюнок Р).
• У місці ін’єкції може з’явитися крапелька крові — це цілком нормально. Натисніть ватний тампон або марлю на цю ділянку та, за необхідності, наклейте лейкопластир (див. малюнок С).

НЕ викидайте пензлики у звичайний побутовий сміття.
НЕ терти місце ін’єкції.

Інструкція: інформація для користувача

Ілуметрі 200 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці

тілдракізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ілуметрі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ілуметрі
3. Як застосовувати Ілуметрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ілуметрі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ілуметрі та для чого його застосовують

Ілуметрі містить діючу речовину тілдракізумаб. Тілдракізумаб належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкіну (IL).
Цей препарат діє шляхом блокування активності білка під назвою IL-23 — речовини, присутньої в організмі, яка бере участь у нормальних запальних та імунних реакціях і має підвищений рівень при захворюваннях, таких як псоріаз.
Ілуметрі застосовують для лікування шкірного захворювання, яке називається псоріаз пластинчастий, у дорослих із захворюванням середнього або тяжкого ступеня тяжкості.
Застосування Ілуметрі сприятиме покращенню стану шкіри та зменшенню симптомів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ілуметрі

Не застосовуйте Ілуметрі:

• якщо Ви маєте алергію на тілдракізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є інфекція, яку лікар вважає серйозною, наприклад, активний туберкульоз — це інфекційне захворювання, яке в основному уражає легені.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ілуметрі:

• якщо у Вас виникають алергічні реакції зі симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, набряк обличчя, губ або горла — не вводьте Ілуметрі та негайно зверніться до лікаря;
• якщо Ви зараз маєте інфекцію або страждаєте на тривалі або повторювані інфекції;
• якщо Ви недавно робили щеплення або плануєте їх зробити.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених умов Вас, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Ілуметрі.
Кожного разу, коли Ви отримуєте новий флакон Ілуметрі, важливо записати дату та номер партії (вказано на упаковці після слова «Партія») та зберігати цю інформацію в безпечному місці.
Уважно стежте за можливими інфекціями та алергічними реакціями.
Ілуметрі потенційно може спричиняти побічні ефекти, включаючи інфекції та алергічні реакції. Під час застосування Ілуметрі Ви повинні уважно стежити за ознаками цих станів.
Негайно припиніть застосування Ілуметрі та зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які ознаки, що можуть свідчити про серйозну інфекцію (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки
Ілуметрі не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки його ефективність і безпека ще не вивчалися в цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Ілуметрі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Це стосується щеплень та імунодепресантів (ліків, що впливають на імунну систему).
Під час застосування Ілуметрі Вам не слід робити певні види щеплень (живі вакцини). Дані щодо одночасного застосування Ілуметрі та живих вакцин відсутні.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Краще уникати застосування Ілуметрі під час вагітності. Вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок невідомий.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам рекомендовано уникати вагітності та використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ілуметрі та принаймні 17 тижнів після його завершення.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ілуметрі не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ілуметрі містить полісорбати
Цей лікарський засіб містить 1 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному шприці-ручці, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Ілуметрі

Ілуметрі призначений виключно для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні псоріазу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Ілуметрі призначений виключно для одноразового використання.
Рекомендована доза Ілуметрі становить 100 мг для підшкірного введення на тижнях 0 і 4 та потім кожні 12 тижнів.
Якщо ви — пацієнт із значним навантаженням хвороби або маєте масу тіла понад 90 кг, лікар може вирішити, що вам слід застосовувати дозу 200 мг.
Лікар визначить, протягом якого часу вам слід застосовувати Ілуметрі.
Після отримання належного навчання щодо техніки підшкірного введення, ви зможете самостійно вводити Ілуметрі, якщо лікар вважатиме це можливим.
Інструкції щодо самостійного введення Ілуметрі наведені в розділі «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладення.
Обговоріть із лікарем графік прийому ін’єкцій та планових візитів на огляд.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Ілуметрі у дітей та підлітків віком до 18 років ще не встановлені, тому застосування Ілуметрі у дітей та підлітків не рекомендовано.
Якщо ви застосували Ілуметрі у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Ілуметрі, ніж слід, або якщо дозу введено раніше, ніж було вказано лікарем, повідомте про це лікарю.
Якщо ви забули застосувати Ілуметрі
Якщо ви забули або пропустили ін’єкцію Ілуметрі, введіть дозу якомога швидше. Потім продовжуйте застосовувати препарат згідно зі звичайним графіком.
Якщо ви припинили застосовувати Ілуметрі
Рішення про припинення застосування Ілуметрі слід обговорити з лікарем. Після припинення застосування симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• набряк обличчя, губ або горла
• утруднення дихання
  Це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.

Інші побічні ефекти
Більшість із наступних побічних ефектів є незначними. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стане тяжким, повідомте лікареві або фармацевту.
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Гастроентерит
• Нудота
• Діарея
• Біль у місці введення ін’єкції
• Біль у спині
• Головний біль

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ілуметрі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці передньозаповненого пен-апликатора після «Scad/EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте препарат у первинній упаковці, щоб захистити його від світла. Не струшуйте препарат.
Зберігайте препарат у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте препарат.
Після витягнення передньозаповненого пен-апликатора з холодильника почекайте приблизно 45 хвилин, щоб розчин Ілуметрі в аплікаторі дійшов кімнатної температури (до 25 °C). Не нагрівайте препарат іншими способами.
Не використовуйте препарат, якщо рідина містить видимі частинки, є мутною або чітко коричневого кольору.
Після видалення з холодильника не зберігайте тілдракізумаб при температурі вище 25 °C і не ставте його знову в холодильник.
Запишіть дату видалення з холодильника у відповідному місці на зовнішній упаковці та відповідну дату закінчення терміну придатності. Використовуйте пен-апликатор протягом 30 днів після видалення з холодильника або до закінчення терміну придатності, залежно від того, яка з умов настає раніше.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ілуметрі

• Діюча речовина — тілдракізумаб. Кожна переднаповнена ручка містить 200 мг тілдракізумабу.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), сахароза та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ілуметрі та вміст упаковки
Ілуметрі 200 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкція) у переднаповненій ручці — це розчин від прозорого до
ледь опалесцентного та від безбарвного до трохи жовтуватого.
Ілуметрі 200 мг розчин для ін'єкцій (ін'єкція) у переднаповненій ручці доступний у первинних упаковках,
що містять 1 переднаповнену ручку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона, Іспанія
Виробник
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Барселона, Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія/ Ісландія
Люксембург/Люксембург Vistor hf.
Almirall N.V. Тел.: +354 535 70 00
Тел/Тел: +32 (0)2 771 86 37
България/ Естонія/ Греція/ Іспанія/ Хорватія/ Італія
Кіпр/ Латвія/ Литва/ Угорщина/ Мальта/ Румунія/ Словенія Almirall SpA
Almirall, S.A.
Тел./ Тел/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Чеська Республіка/Словаччина
Almirall s.r.o
Тел: +420 739 686 638
Данія/ Норвегія/ Фінляндія/ Фінляндія/ Швеція Нідерланди
Almirall ApS Almirall B.V.
Тлф./ Пух/Тел: +45 70 25 75 75 Тел: +31 (0)307991155
Німеччина Австрія
Almirall Hermal GmbH Almirall GmbH
Тел.: +49 (0)40 72704-0 Тел.: +43 (0)1/595 39 60
Франція Польща
Almirall SAS, 1 Almirall Sp.z o. o.
Тел.: +33(0)1 46 46 19 20 Тел.: +48 22 330 02 57
Ірландія Португалія
Almirall, S.A. Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел: +353 1800 849322 Тел.: +351 21 415 57 50
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu/ .

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Після отримання належного навчання техніці підшкірного введення ви зможете самостійно робити ін’єкції, якщо ваш лікар вважатиме це можливим.
Перед введенням лікарського засобу уважно прочитайте всі інструкції, включаючи розділи «Зберігання», «Попередження» та «Складові частини передзавантаженої ручки», наведені на початку цих інструкцій.

Зберігання
Передзавантажену ручку необхідно зберігати в холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C і тримати в оригінальній упаковці (див. малюнок А).
НЕ заморожувати.
Зберігати в упаковці, щоб захистити від світла.
Попередження
Ілуметрі слід застосовувати лише підшкірно.
НЕ ділитися передзавантаженою ручкою з іншими особами.
НЕ знімайте фіолетовий колпачок голки, доки не будете готові до ін’єкції.
НЕ торкатися жовтої голки-покривача рукою, пальцями або великим пальцем.
Тримайте передзавантажену ручку та фіолетовий колпачок (після видалення) у недоступному для дітей та домашніх тварин місці.
Складові частини передзавантаженої ручки

НЕ використовуйте ручку, якщо фіолетовий колпачок голки було видалено або він пошкоджений.
НЕ використовуйте ручку, якщо жовтий шток поршня видно у віконці.
1: Підготовка
1A Вийміть передзавантажену ручку з холодильника та зачекайте 45 хвилин

• Вийміть одну передзавантажену ручку Ілуметрі з холодильника (див. малюнок Б).
• Вийміть ручку, тримаючи її за центр (див. малюнок В).
• Дайте ручці прогрітися до кімнатної температури принаймні 45 хвилин перед ін’єкцією (див. малюнок Г).

НЕ струшуйте упаковку або передзавантажену ручку.
НЕ нагрівайте передзавантажену ручку жодним іншим способом, наприклад у мікрохвильовій печі, у гарячій воді або під прямими сонячними променями.
1B Підготуйте додаткові матеріали

Підготуйте наступні матеріали (див. малюнок Д):

• салфетки, змочені спиртом
• ватний тампон або марлю
• лейкопластир
• контейнер для гострих предметів

1C Перевірте передзавантажену ручку

• Перевірте передзавантажену ручку, щоб переконатися, що не минув термін придатності (див. малюнок Е).
• Перегляньте рідкий препарат через віконце (див. малюнок Ж). Він має бути від безбарвного до трохи жовтого. Наявність однієї або кількох бульбашок повітря — це нормально.

НЕ використовуйте ручку, якщо минув термін придатності.
НЕ використовуйте ручку, якщо рідина виглядає мутною, має інший колір, ніж зазвичай, або містить сторонні частинки.

1D Вимийте руки

• Ретельно вимийте руки водою з милом (див. малюнок З).
• Висуште руки.

1E Виберіть місце ін’єкції

Виберіть місце для ін’єкції (див. малюнок І). Рекомендовані місця:

• передня частина стегна,
• живіт (за винятком зони 5 см навколо пупка) та
• задня частина плеча.
  Змінюйте місця ін’єкції при кожному введенні.

НЕ вводьте ручку в шкіру, яка виглядає чутливою, незвично почервонілою, синюшною, ущільненою або ураженою псоріазом.

1F Очистіть місце ін’єкції

• Очистіть місце ін’єкції, протерши шкіру салфеткою, змоченою спиртом (див. малюнок К).
• Дайте шкірі висохнути на повітрі. НЕ дуйте на шкіру, щоб її висушити. НЕ торкайтеся місця ін’єкції після очищення.

2: Ін’єкція
2A Зніміть фіолетовий колпачок голки

• Відтягніть фіолетовий колпачок голки від передзавантаженої ручки (див. малюнок Л).
• Для видалення колпачка може знадобитися зусилля. НЕ торкайтеся жовтої голки-покривача. НЕ вставляйте фіолетовий колпачок голки назад на передзавантажену ручку. НЕ обертайте і не згинайте голку-покривач під час видалення, щоб не пошкодити голку.

2B Розташуйте передзавантажену ручку

• Тримайте передзавантажену ручку так, щоб віконце було звернене до вас.
• Натягніть шкіру та поставте передзавантажену ручку прямо на очищене місце ін’єкції, щоб жовтий покривач голки щільно прилягав до шкіри (див. малюнок М).

2C Ін’єкція
Для початку ін’єкції:

• Натисніть і тримайте передзавантажену ручку щільно до шкіри. При цьому жовтий покривач голки підніметься всередину ручки (див. малюнок Н).
• Ви почуєте перший «клац», що означає початок ін’єкції (див. малюнок Н).
• Другий «клац» означає, що ін’єкція майже завершена (див. малюнок О). Тримайте передзавантажену ручку ще 15 секунд після початку ін’єкції, щоб переконатися, що весь препарат введено. Повільно порахуйте до 15, переконавшись, що почули другий «клац».

• Перевірте віконце. Воно має стати повністю жовтим.

• Підніміть передзавантажену ручку від шкіри (див. малюнок П).
• Якщо віконце не стало повністю жовтим, видаліть ручку та зв’яжіться зі своїм лікарем.

НЕ використовуйте передзавантажену ручку, якщо жовтий покривач голки не піднімається всередину ручки; негайно викиньте її у контейнер для гострих предметів.
3: Утилізація
3A Утилізація використаної передзавантаженої ручки та догляд за місцем ін’єкції

• Викиньте використану передзавантажену ручку в схвалений контейнер для утилізації гострих предметів (див. малюнок Р).
• На місці ін’єкції може з’явитися крапелька крові — це цілком нормально. Натисніть ватний тампон або марлю на цю ділянку та, за потреби, наклейте лейкопластир (див. малюнок С).

НЕ викидайте передзавантажені ручки у звичайний побутовий сміттєвий кошик.
НЕ терти місце ін’єкції.