Илуметри

Инструкция по применению: информация для пользователя

Илуметри 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

тилдракизумаб
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Илуметри и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Илуметри
3. Как применять Илуметри
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Илуметри
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Илуметри и для чего он применяется

Илуметри содержит действующее вещество — тилдракизумаб. Тилдракизумаб относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами интерлейкина (IL).
Этот препарат действует, блокируя активность белка, называемого ИЛ-23, — вещества, присутствующего в организме, которое участвует в нормальных воспалительных и иммунных реакциях и содержится в повышенных количествах при таких заболеваниях, как псориаз.
Илуметри применяется для лечения одного из заболеваний кожи, называемого бляшечный псориаз, у взрослых пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой заболевания.
Применение Илуметри принесет вам пользу за счет улучшения очищения кожи и уменьшения симптомов.

2. Что необходимо знать перед применением Илуметри

Не используйте Илуметри:

• если у вас аллергия на тилдракизумаб или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется инфекция, которую врач считает серьёзной, например, активный туберкулёз — инфекционное заболевание, которое в основном поражает лёгкие.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Илуметри:

• если у вас возникают аллергические реакции с такими симптомами, как ощущение сдавленности в груди, свистящее дыхание, отёк лица, губ или горла — не вводите Илуметри и немедленно свяжитесь с врачом;
• если у вас в настоящее время имеется инфекция или вы склонны к хроническим или повторяющимся инфекциям;
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию.

Если вы не уверены, касается ли какое-либо из описанных состояний вас, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Илуметри.
Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Илуметри, важно записать дату и номер серии (указан на упаковке после «Lotto») и хранить эту информацию в безопасном месте.
Обращайте внимание на возможные признаки инфекций и аллергических реакций.
Илуметри потенциально может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции. Во время применения Илуметри вы должны внимательно следить за признаками этих состояний.
Немедленно прекратите применение Илуметри и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо признаки, указывающие на возможную серьёзную инфекцию (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки
Илуметри не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе пациентов ещё не оценивались.

Другие лекарственные препараты и Илуметри
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает вакцины и иммуносупрессанты (препараты, влияющие на иммунную систему).
Во время применения Илуметри вам нельзя получать определённые виды вакцин (живые вакцины). Данные о совместном применении Илуметри и живых вакцин отсутствуют.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Применение Илуметри во время беременности нежелательно. Действие этого препарата у беременных женщин неизвестно.
Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать наступления беременности и использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Илуметри и в течение как минимум 17 недель после его завершения.
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Илуметри не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Илуметри содержит полисорбаты
Этот лекарственный препарат содержит 0,5 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждой предварительно заполненной шприц-ручке, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

3. Как применять Илуметри

Илуметри предназначен исключительно для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения псориаза.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Илуметри предназначен только для однократного использования.
Рекомендуемая доза Илуметри — 100 мг для подкожного введения на неделе 0 и 4 и далее каждые 12 недель.
Если вы являетесь пациентом с высокой степенью тяжести заболевания или имеете массу тела более 90 кг, врач может принять решение, что вам рекомендована доза 200 мг.
Врач определит, в течение какого времени вам следует применять Илуметри.
После соответствующего обучения технике подкожного введения вы можете самостоятельно вводить Илуметри, если врач сочтёт это возможным.
Инструкции по самостоятельному введению Илуметри см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной аннотации.
Обсудите с врачом график приёмов инъекций и контрольных визитов.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения Илуметри у детей и подростков в возрасте до 18 лет ещё не установлены, поэтому применение Илуметри у детей и подростков не рекомендуется.
Если вы применили Илуметри в большей дозе, чем необходимо
Если вы применили Илуметри в большей дозе, чем положено, или если доза была введена раньше, чем указано врачом, сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Илуметри
Если вы забыли или пропустили инъекцию Илуметри, введите дозу как можно скорее. Затем продолжайте применение в соответствии с установленным графиком.
Если вы прекратите применение Илуметри
Решение о прекращении применения Илуметри должно быть согласовано с врачом. После прекращения применения симптомы могут вновь появиться.
При возникновении любых сомнений по поводу применения данного лекарственного препарата обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты
Если вы заметили один из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

• отек лица, губ или горла
• затрудненное дыхание

Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Другие побочные эффекты
Большинство из следующих побочных эффектов являются легкими. Если какой-либо из этих побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекция верхних дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Гастроэнтерит
• Тошнота
• Диарея
• Боль в месте введения инъекции
• Боль в спине
• Головная боль

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Илуметри.

5. Как хранить Илуметри

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца после надписи Scad/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от света. Не взбалтывайте препарат.
Храните препарат в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте препарат.
После извлечения предварительно заполненных шприцев из холодильника подождите около 30 минут, чтобы раствор Илуметри в шприце достиг комнатной температуры (до 25 °C). Не нагревайте препарат никаким другим способом.
Не используйте препарат, если жидкость содержит видимые частицы, мутная или явно коричневого цвета.
После извлечения из холодильника не храните тилдракизумаб при температуре выше 25 °C и не помещайте его повторно в холодильник.
Укажите дату извлечения из холодильника в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке, а также соответствующую дату окончания срока годности. Используйте шприц в течение 30 дней с момента извлечения из холодильника или до даты окончания срока годности, в зависимости от того, какое из условий наступит раньше.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Илуметри

• Действующее вещество — тилдракизумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 100 мг тилдракизумаба.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид-моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Илуметри и содержимое упаковки
Илуметри 100 мг раствор для инъекций (инъекция) в предварительно заполненном шприце представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтоватого оттенка.
Илуметри 100 мг раствор для инъекций (инъекция) в предварительно заполненном шприце выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненному шприцу и в упаковках, содержащих 2 предварительно заполненных шприца.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона, Испания
Производитель:
SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп, Нидерланды
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка, Барселона, Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Франция/Бельгия Италия
Люксембург/Люксембург Almirall SpA
Almirall N.V. Тел.: +39 02 346181
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
България/Эстония/Греция/Испания/Хорватия/ Нидерланды
Кипр/Латвия/Литва/Венгрия/ Almirall B.V.
Мальта/Румыния/Словения Тел.: +31 (0)307991155
Almirall, S.A.
Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Чешская Республика/Словакия
Almirall s.r.o
Тел.: +420 739 686 638
Дания/Норвегия/Швеция Австрия
Almirall ApS Almirall GmbH
Tlf./Tel: +45 70 25 75 75 Тел.: +43 (0)1/595 39 60
Германия Польша
Almirall Hermal GmbH Almirall Sp.z o. o.
Тел.: +49 (0)40 72704-0 Тел.: +48 22 330 02 57
Франция Португалия
Almirall SAS, 1 Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33(0)1 46 46 19 20 Тел.: +351 21 415 57 50
Ирландия Финляндия/Финляндия
Almirall, S.A. Orion Pharma
Тел.: +353 1800 849322 Puh/Tel: +358 10 4261
Исландия
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед использованием предварительно заполненного шприца:
Важные сведения

• Перед использованием предварительно заполненных шприцов Илуметри внимательно прочитайте и соблюдайте все этапы инструкций. Сохраните инструкции по применению и обращайтесь к ним при необходимости.
• Предварительно заполненные шприцы нельзя встряхивать.
• Ознакомьтесь с инструкцией по применению Илуметри для получения дополнительной информации о лекарственном препарате.

ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА
Так выглядит предварительно заполненный шприц Илуметри:

ПОДГОТОВКА

1. Извлечение упаковки из холодильника (если хранилась в холодильнике)

• Убедитесь, что доза в шприце соответствует дозе, назначенной врачом.
• Для дозы 100 мг требуется один шприц, для дозы 200 мг — два шприца.
• Извлеките одну упаковку из холодильника и поместите оригинальную, ещё не вскрытую упаковку на чистую и ровную рабочую поверхность.

2. Подождите 30 минут (если хранилось в холодильнике)

• Оставьте предварительно заполненный шприц в наружной упаковке (с закрытой крышкой) и выдержите при комнатной температуре в течение 30 минут.

3. Проверка лекарственного препарата

• Доставайте предварительно заполненный шприц из упаковки только тогда, когда готовы к инъекции.
  • Проверьте срок годности на упаковке и на предварительно заполненном шприце; утилизируйте шприц, если срок годности истек.
  • НЕ снимайте защитный колпачок иглы до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
• Визуально проверьте Илуметри на наличие частиц и изменение цвета перед введением.
  • Илуметри представляет собой раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого.
  • НЕ используйте препарат, если в жидкости видны посторонние частицы или если шприц повреждён. Возможны пузырьки воздуха; удалять их не нужно.
  • НЕ используйте препарат, если он упал на твёрдую поверхность или повреждён.

4. Подготовить все необходимые материалы

• На чистой и хорошо освещённой поверхности подготовьте:
  • салфетки, пропитанные спиртом
  • ватный шарик или марлевую салфетку
  • лейкопластырь
  • ёмкость для острых предметов

5. Мытьё рук

• Тщательно вымыть руки водой и мылом.

6. Выбор места инъекции

• Выберите место инъекции с неповреждённой и легко доступной кожей, например, живот, бедро или верхнюю часть руки.
  • НЕ вводите препарат в область в пределах 5 см от пупка, а также где кожа болезненная, имеет синяки, необычное покраснение, уплотнение или поражена псориазом.
  • НЕ вводите препарат вблизи рубцов, растяжек или кровеносных сосудов.
  • Верхняя часть руки подходит только в том случае, если инъекцию делает другой человек.
  • Чередуйте места инъекций при каждом введении.
  • Если доза составляет 200 мг (2 предварительно заполненных шприца по 100 мг), выберите другое место для второй инъекции.

7. Подготовка места инъекции

• Обработайте место инъекции салфеткой, смоченной спиртом, и дайте коже высохнуть.
• Больше не прикасайтесь к этой области до введения инъекции.

ИНЪЕКЦИЯ
Если доза составляет 200 мг, необходимо использовать 2 шприца-дозатора при каждом введении препарата.

8. Снятие игольного колпачка

• Удерживая корпус предварительно заполненного шприца, снимите защитный колпачок с иглы, как показано на рисунке, и утилизируйте его. Возможно появление одной или двух капель жидкости — это нормально.
• Не прикасайтесь к синему поршню.
• Не используйте шприц, если предварительно заполненный шприц или игла повреждены или изогнуты.

9. Захватить кожу и ввести иглу

• Аккуратно защипните кожу в выбранном месте инъекции.
• Введите всю иглу в защипнутый участок кожи под углом от 45 до 90 градусов. НЕ помещайте палец на поршень во время введения иглы.
• Удерживайте шприц-дозатор в неподвижном состоянии.

10. Введение инъекции

• После введения иглы аккуратно отпустить кожу.
• Нажать на синий поршень до упора. Таким образом активируется механизм безопасности, обеспечивающий полное втягивание иглы после инъекции.
• Полная доза введена, если синий поршень не может двигаться дальше и не наблюдается утечка жидкости.

11. Удалите использованный шприц

• Полностью извлеките иглу из кожи, прежде чем отпустить синий поршень.
  o После того как вы отпустите синий поршень, механизм безопасности автоматически втянет иглу внутрь защитного колпачка.

• Немедленно после использования, а также перед введением второй инъекции (если это необходимо), утилизируйте использованный шприц в специальный контейнер для острых предметов.
• Если останется остаточная жидкость или небольшое количество крови, аккуратно протрите место инъекции ватным тампоном или марлевой салфеткой, слегка надавив. При необходимости можно заклеить место инъекции лейкопластырем.
• Повторите процедуру со вторым шприцем, используя другое место на коже, если вы вводите дозу 200 мг.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Илуметри 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

тилдракизумаб
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Илуметри и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Илуметри
3. Как применять Илуметри
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Илуметри
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Илуметри и для чего он применяется

Илуметри содержит действующее вещество — тилдракизумаб. Тилдракизумаб относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами интерлейкина (ИЛ).
Этот препарат действует, блокируя активность белка, называемого ИЛ-23, — вещества, присутствующего в организме и участвующего в нормальных воспалительных и иммунных реакциях, — уровень которого повышен при таких заболеваниях, как псориаз.
Илуметри применяется для лечения одного из кожных заболеваний — бляшечного псориаза — у взрослых пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой болезни.
Применение Илуметри принесет вам пользу за счет улучшения очищения кожи и снижения симптомов.

2. Что Вы должны знать перед применением Илуметри

Не используйте Илуметри:

• если у Вас аллергия на тилдракизумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется инфекция, которую врач считает серьёзной, например, активный туберкулёз — инфекционное заболевание, преимущественно поражающее лёгкие.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Илуметри:

• если у Вас возникают аллергические реакции с такими симптомами, как ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, отёк лица, губ или горла — не вводите Илуметри и немедленно свяжитесь с врачом;
• если у Вас в настоящее время имеется инфекция или Вы склонны к хроническим или повторяющимся инфекциям;
• если Вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию.

Если Вы не уверены, касается ли это Вас, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Илуметри.
Каждый раз, когда Вы получаете новую упаковку Илуметри, важно записать дату и номер серии (указан на упаковке после «Серия») и хранить эту информацию в безопасном месте.
Обращайте внимание на возможные признаки инфекций и аллергических реакций.
Илуметри может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции. Во время применения Илуметри Вы должны внимательно следить за признаками этих состояний.
Немедленно прекратите применение Илуметри и немедленно свяжитесь с врачом, если заметите какие-либо признаки, указывающие на возможную тяжёлую инфекцию (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки
Илуметри не рекомендуется для применения детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его применение у этой группы пациентов ещё не изучено.

Другие лекарственные средства и Илуметри
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. К ним относятся вакцины и иммуносупрессанты (препараты, влияющие на иммунную систему).
Во время применения Илуметри Вам не следует получать определённые виды вакцин (живые вакцины). Данные о совместном применении Илуметри и живых вакцин отсутствуют.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Применение Илуметри во время беременности не рекомендуется. Действие этого препарата у беременных женщин неизвестно.
Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать наступления беременности и использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Илуметри и в течение как минимум 17 недель после его окончания.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Илуметри не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Илуметри содержит полисорбаты
Этот препарат содержит 1 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждой предварительно заполненной шприц-ручке, что соответствует 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас известные аллергии.

3. Как применять Илуметри

Илуметри предназначен исключительно для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении псориаза.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Илуметри предназначен только для однократного использования.
Рекомендуемая доза Илуметри — 100 мг для подкожного введения на 0-й и 4-й неделе и далее каждые 12 недель.
Если вы — пациент с тяжёлым течением заболевания или с массой тела более 90 кг, врач может принять решение, что вам рекомендована доза 200 мг.
Врач определит, в течение какого времени вам следует применять Илуметри.
После соответствующего обучения технике подкожного введения вы сможете самостоятельно вводить Илуметри, если врач сочтёт это возможным.
Инструкции по самостоятельному введению Илуметри см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной аннотации.
Обсудите с врачом график приёмов инъекций и контрольных визитов.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения Илуметри у детей и подростков в возрасте до 18 лет ещё не установлены, поэтому применение Илуметри у детей и подростков не рекомендуется.
Если вы применили Илуметри в большей дозе, чем следует
Если вы применили больше Илуметри, чем положено, или если доза была введена раньше срока, указанного врачом, сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Илуметри
Если вы забыли или пропустили инъекцию Илуметри, введите пропущенную дозу как можно скорее. После этого продолжайте применение в соответствии с установленным графиком.
Если вы прекратите применение Илуметри
Решение о прекращении применения Илуметри должно быть обсуждено с врачом. После прекращения применения симптомы могут вновь появиться.
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметили один из следующих эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• отек лица, губ или горла
• затрудненное дыхание

Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции.

Другие побочные эффекты

Большинство из перечисленных ниже побочных эффектов являются легкими. Если какой-либо из этих побочных эффектов станет тяжелым, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Гастроэнтерит
• Тошнота
• Диарея
• Боль в месте инъекции
• Боли в спине
• Головная боль

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Илуметри

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца после «Сад/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Не взбалтывайте препарат.
Храните препарат в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте препарат.
После извлечения предварительно заполненного шприца из холодильника подождите около 30 минут, чтобы раствор Илуметри в шприце достиг комнатной температуры (до 25 °C). Не подогревайте препарат никаким другим способом.
Не используйте препарат, если в жидкости видны частицы, если она мутная или явно коричневая.
После извлечения из холодильника не храните тилдракизумаб при температуре выше 25 °C и не помещайте его снова в холодильник.
Укажите дату извлечения из холодильника в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке и соответствующую дату окончания срока годности. Используйте шприц в течение 30 дней с момента извлечения из холодильника или до даты окончания срока годности, в зависимости от того, какое из условий наступит раньше.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Илуметри

• Действующее вещество — тилдракизумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 200 мг тилдракизумаба.
• Вспомогательные компоненты: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Илуметри и содержимое упаковки
Илуметри 200 мг раствор для инъекций (инъекция) в предварительно заполненном шприце представляет собой раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого.
Илуметри 200 мг раствор для инъекций (инъекция) в предварительно заполненном шприце выпускается в упаковках с одним предварительно заполненным шприцем.

Держатель регистрационного удостоверения:
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона, Испания

Производитель:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка, Барселона, Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия/ Люксембург/Люксембург
Almirall N.V.
Тел./Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Италия
Almirall SpA
Тел.: +39 02 346181

Болгария/Эстония/Греция/Испания/Хорватия/ Кипр/Латвия/Литва/Венгрия/Мальта/Румыния/Словения
Almirall, S.A.
Тел./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Нидерланды
Almirall B.V.
Тел.: +31 (0)307991155

Чешская Республика/Словакия
Almirall s.r.o
Тел.: +420 739 686 638

Дания/Норвегия/Швеция
Almirall ApS
Тел./Tlf.: +45 70 25 75 75

Австрия
Almirall GmbH
Тел.: +43 (0)1/595 39 60

Германия
Almirall Hermal GmbH
Тел.: +49 (0)40 72704-0

Польша
Almirall Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 330 02 57

Франция
Almirall SAS
Тел.: +33(0)1 46 46 19 20

Португалия
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 21 415 57 50

Ирландия
Almirall, S.A.
Тел.: +353 1800 849322

Финляндия/Финляндия
Orion Pharma
Пух./Тел.: +358 10 4261

Исландия
Vistor hf.
Сими: +354 535 70 00

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед использованием предварительно заполненного шприца:
Важные сведения

• Перед использованием предварительно заполненного шприца Илуметри внимательно прочитайте и соблюдайте все этапы инструкции. Храните инструкцию по применению и обращайтесь к ней при необходимости.
• Предварительно заполненный шприц нельзя взбалтывать.
• Ознакомьтесь с листком-вкладышем Илуметри для получения дополнительной информации о лекарственном препарате.

ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА
Так выглядит предварительно заполненный шприц Илуметри:

ПОДГОТОВКА

1. Извлечение упаковки из холодильника (если хранилась в холодильнике)

• Убедитесь, что доза в шприце соответствует дозе, назначенной врачом.
• Извлеките одну упаковку из холодильника и поместите оригинальную, ещё закрытую упаковку на чистую, ровную рабочую поверхность.

2. Подождите 30 минут (если хранилось в холодильнике)

• Оставьте предварительно заполненный шприц в наружной упаковке (с закрытой крышкой) и выдержите при комнатной температуре в течение 30 минут.

3. Проверка лекарственного препарата

• Доставайте предварительно заполненный шприц из упаковки только тогда, когда будете готовы к инъекции.
  • Проверьте срок годности на упаковке и на предварительно заполненном шприце и утилизируйте его, если срок истек.
  • НЕ снимайте колпачок с иглы, пока не будете готовы к инъекции.
• Визуально проверьте Илуметри на наличие посторонних частиц и изменение цвета перед введением.
  • Илуметри представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтоватого оттенка.
  • НЕ используйте препарат, если в жидкости видны посторонние частицы или если шприц повреждён. Возможны пузырьки воздуха; удалять их не нужно.
  • НЕ используйте препарат, если он упал на твёрдую поверхность или повреждён.

4. Подготовьте все необходимые материалы

• На чистой и хорошо освещённой поверхности подготовьте:
  • салфетки, пропитанные спиртом
  • ватный шарик или марлю
  • пластырь
  • контейнер для острых предметов

5. Мытье рук

• Тщательно вымыть руки водой с мылом.

6. Выбор места инъекции

• Выберите место инъекции с здоровой и легко доступной кожей, например, живот, бедра или верхнюю часть руки.
  • НЕ вводите препарат в пределах 5 см от пупка или в участки кожи, которые болезненны, имеют синяки, необычное покраснение, уплотнение или поражены псориазом.
  • НЕ вводите инъекцию вблизи рубцов, растяжек или кровеносных сосудов.
  • Верхняя часть руки подходит только в том случае, если инъекцию делает другой человек.
  • Чередуйте места инъекций при каждом введении.

7. Очистка места инъекции

• Очистите место инъекции спиртовой салфеткой и дайте коже высохнуть.
• Не прикасайтесь к этой области повторно после обработки до момента введения инъекции.

<img游戏副本="image17.jpg"/>

8. Удаление колпачка с иглы

• Удерживая корпус предварительно заполненного шприца, снимите защитный колпачок с иглы, как показано на рисунке, и утилизируйте его. Возможно появление одной или двух капель жидкости — это нормально.
• НЕ прикасайтесь к белому поршню.
• НЕ используйте шприц, если предварительно заполненный шприц или игла повреждены или согнуты.

9. Зажмите кожу и введите иглу

• Аккуратно защипните кожу в выбранном месте инъекции.
• Введите всю иглу в защипнутую кожу между пальцами под углом от 45 до 90 градусов. НЕ помещайте палец на поршень во время введения иглы.
• Удерживайте предварительно заполненный шприц неподвижно.

10. Введение инъекции

• После введения иглы аккуратно отпустить кожу.
• Медленно нажать на белый поршень до упора. Таким образом активируется механизм безопасности, обеспечивающий полное втягивание иглы после инъекции.
• Полная доза вводится, если белый поршень достиг предела и не наблюдается вытекание жидкости.

11. Удаление использованного шприца

• Полностью извлеките иглу из кожи, прежде чем отпустить белый поршень.
  o После того как вы отпустите белый поршень, механизм безопасности автоматически втянет иглу внутрь защитного колпачка.

• Немедленно после использования выбросьте использованный шприц в контейнер для острых предметов.

Если осталась небольшая капля жидкости или выделилось немного крови, аккуратно протрите место инъекции ватным тампоном или марлевой салфеткой, слегка надавливая. При необходимости можно заклеить место инъекции лейкопластырем.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Илуметри 100 мг раствор для инъекций в предварительно заправленной ручке

тилдракизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Илуметри и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Илуметри
3. Как применять Илуметри
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Илуметри
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Илуметри и для чего он применяется

Илуметри содержит действующее вещество тилдракизумаб. Тилдракизумаб относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами интерлейкина (IL).
Этот препарат действует путём блокировки активности белка, называемого ИЛ-23, — вещества, присутствующего в организме и участвующего в нормальных воспалительных и иммунных реакциях, — уровень которого повышен при таких заболеваниях, как псориаз.
Илуметри применяется для лечения кожного заболевания, называемого бляшечный псориаз, у взрослых пациентов с умеренным и тяжёлым течением болезни.
Применение Илуметри принесёт вам пользу, улучшая очищение кожи и уменьшая симптомы.

2. Что следует знать перед применением Илуметри

Не используйте Илуметри:

• если у вас аллергия на тидракизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется инфекция, которую врач считает серьёзной, например, активный туберкулёз — инфекционное заболевание, которое в первую очередь поражает лёгкие.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Илуметри:

• если у вас возникают аллергические реакции с симптомами, такими как ощущение сдавленности в груди, свистящее дыхание, отёк лица, губ или горла — не вводите Илуметри и немедленно свяжитесь с врачом;
• если у вас в настоящее время имеется инфекция или вы страдаете хроническими или повторяющимися инфекциями;
• если вы недавно были вакцинированы или планируете пройти вакцинацию.

Если вы не уверены, касается ли вас какое-либо из описанных состояний, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Илуметри.
Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Илуметри, важно записать дату и номер серии (указан на упаковке после «Серия») и хранить эту информацию в безопасном месте.
Обращайте внимание на возможные инфекции и аллергические реакции.
Вы должны быть внимательны к признакам этих заболеваний во время применения Илуметри.
Немедленно прекратите использование Илуметри и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо признаки, указывающие на возможную тяжёлую инфекцию (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты).

Дети и подростки
Илуметри не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его применение у этой группы пациентов ещё не изучалось.

Другие лекарственные средства и Илуметри
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. К ним относятся вакцины и иммуносупрессанты (препараты, влияющие на иммунную систему).
Во время применения Илуметри вам не следует получать определённые виды вакцин (живые вакцины). Данные о совместном применении Илуметри и живых вакцин отсутствуют.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Рекомендуется избегать применения Илуметри во время беременности. Влияние этого препарата на беременных женщин неизвестно.
Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать наступления беременности, и вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Илуметри и в течение как минимум 17 недель после его окончания.
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Илуметри не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Илуметри содержит полисорбаты
Этот препарат содержит 0,5 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждой предварительно заполненной ручке, что соответствует 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Илуметри

Илуметри предназначен исключительно для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении псориаза.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Илуметри предназначен только для одноразового использования.
Рекомендуемая доза Илуметри составляет 100 мг для подкожного введения в 0 и 4 недели, а затем каждые 12 недель.
Если вы — пациент с тяжёлым течением заболевания или с массой тела более 90 кг, врач может принять решение о том, что вам рекомендована доза 200 мг.
Врач определит, в течение какого времени вам следует применять Илуметри.
После надлежащего обучения технике подкожного введения вы сможете самостоятельно вводить Илуметри, если врач сочтёт это возможным.
Инструкции по самостоятельному введению Илуметри см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной аннотации.
Обсудите с врачом график введения инъекций и контрольных визитов.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения Илуметри у детей и подростков в возрасте до 18 лет ещё не установлены, поэтому применение Илуметри у детей и подростков не рекомендуется.
Если вы применили Илуметри в большей дозе, чем необходимо
Если вы применили Илуметри в дозе, превышающей рекомендованную, или ввели препарат раньше, чем указано врачом, сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Илуметри
Если вы забыли или пропустили инъекцию Илуметри, введите пропущенную дозу как можно скорее. Затем продолжайте применение с соблюдением обычного графика введения.
Если вы прекратите применение Илуметри
Решение о прекращении применения Илуметри должно быть согласовано с врачом. После прекращения применения симптомы заболевания могут вернуться.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

• отек лица, губ или горла
• затрудненное дыхание

Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции.

Другие побочные эффекты
Большинство из перечисленных ниже побочных эффектов являются легкими. Если какой-либо из этих побочных эффектов станет тяжелым, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

• Гастроэнтерит
• Тошнота
• Диарея
• Боль в месте инъекции
• Боли в спине
• Головная боль

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Илуметри.

5. Как хранить Илуметри

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприц-ручки после надписи Скад/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Не взбалтывайте препарат.
Храните препарат в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте препарат.
После извлечения предварительно заполненной шприц-ручки из холодильника подождите около 30 минут, чтобы раствор Илуметри в шприц-ручке достиг комнатной температуры (до 25 °C). Не нагревайте препарат никаким другим способом.
Не используйте препарат, если в жидкости видны частицы, если она мутная или явно коричневого цвета.
После извлечения из холодильника не храните тилдракизумаб при температуре выше 25 °C и не помещайте его снова в холодильник.
Укажите дату извлечения из холодильника в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке, а также соответствующую дату окончания срока годности. Используйте шприц-ручку в течение 30 дней с момента извлечения из холодильника или до даты окончания срока годности, в зависимости от того, какое из условий наступит раньше.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Илуметри

• Действующее вещество — тилдракизумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 100 мг тилдракизумаба.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид-моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза и вода для инъекционных растворов.

Описание внешнего вида Илуметри и содержимое упаковки
Илуметри 100 мг раствор для инъекций (инъекция) в предварительно заполненном шприце представляет собой раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого.
Илуметри 100 мг раствор для инъекций (инъекция) в предварительно заполненном шприце выпускается в упаковках по 1 предварительно заполненной ручке.
Держатель регистрационного удостоверения:
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона, Испания
Производитель:
SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп, Нидерланды
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка, Барселона, Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия/ Исландия
Люксембург/Люксембург Vistor hf.
Тел.: +354 535 70 00
Almirall N.V.
Тел./Tel: +32 (0)2 771 86 37
България / Эстония/ Греция / Испания/ Италия
Хорватия/ Кипр / Латвия/ Литва/ Almirall SpA
Венгрия/ Мальта/ Румыния/ Словения Тел.: +39 02 346181
Almirall, S.A.
Тел./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Чешская Республика/Словакия
Almirall s.r.o
Тел.: +420 739 686 638
Дания/ Норвегия / Финляндия/Финляндия/ Швеция Нидерланды
Almirall ApS Almirall B.V.
Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Тел.: +31 (0)307991155
Германия Австрия
Almirall Hermal GmbH Almirall GmbH
Тел.: +49 (0)40 72704-0 Тел.: +43 (0)1/595 39 60
Франция Польша
Almirall SAS, 1 Almirall Sp.z o.o.
Тел.: +33(0)1 46 46 19 20 Тел.: +48 22 330 02 57
Ирландия Португалия
Almirall, S.A. Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +353 1800 849322 Тел.: +351 21 415 57 50
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu .

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

После получения соответствующей подготовки по технике подкожного введения вы сможете самостоятельно делать инъекции, если ваш врач сочтёт это возможным.
Перед введением препарата внимательно прочитайте все инструкции, включая разделы «Хранение», «Предостережения» и «Части предварительно заполненного шприц-ручки», приведённые в начале настоящих указаний.

Хранение

Предварительно заполненную шприц-ручку следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C и держать в оригинальной упаковке (см. рисунок А).
Не замораживать.
Хранить в упаковке, чтобы защитить от света.

Предостережения
Илуметри следует вводить только под кожу (подкожно).
Не делитесь предварительно заполненной шприц-ручкой с другими людьми.
Не снимайте серый колпачок с иглы, пока вы не будете готовы к инъекции.
Не прикасайтесь рукой, пальцами или большим пальцем к жёлтому колпачку иглы.
Держите предварительно заполненную шприц-ручку и снятый серый колпачок вне зоны досягаемости детей и домашних животных.

Части предварительно заполненной шприц-ручки

Не используйте шприц-ручку, если серый колпачок иглы был снят или повреждён.
Не используйте шприц-ручку, если жёлтый стержень поршня виден в окошке.

1: Подготовка
1A Извлечение шприц-ручки из холодильника и выдерживание в течение 30 минут

• Извлеките одну предварительно заполненную шприц-ручку Илуметри из холодильника (см. рисунок Б).
• Извлеките шприц-ручку, держа её за центральную часть (см. рисунок В).
• Оставьте шприц-ручку при комнатной температуре на не менее чем 30 минут перед инъекцией (см. рисунок Г).

Не встряхивайте упаковку или предварительно заполненную шприц-ручку.
Не нагревайте шприц-ручку никаким другим способом, например, в микроволновой печи, в горячей воде или на прямом солнечном свете.

1B Подготовка дополнительных материалов

Подготовьте следующие материалы (см. рисунок Д):

• салфетки, смоченные спиртом
• ватный тампон или марлевую салфетку
• пластырь
• контейнер для острых предметов

1C Проверка предварительно заполненной шприц-ручки

• Проверьте срок годности шприц-ручки (см. рисунок Е).
• Осмотрите жидкое лекарство через окошко (см. рисунок Ж). Оно должно быть от бесцветного до слегка жёлтого. Наличие одной или нескольких мелких пузырьков воздуха — нормально.

Не используйте шприц-ручку, если истёк срок её годности.
Не используйте шприц-ручку, если жидкость мутная, имеет необычный цвет или содержит посторонние частицы.

1D Мытьё рук

• Тщательно вымойте руки водой с мылом (см. рисунок З).
• Высушите руки.

1E Выбор места инъекции
Выберите место для инъекции (см. рисунок И). Рекомендуемые участки:

• передняя часть бедра,
• живот (кроме области в радиусе 5 см вокруг пупка),
• задняя поверхность плеча.

Меняйте места инъекций при каждом введении.

Не вводите препарат в участки кожи, которые кажутся чувствительными, необычно покрасневшими, синяками, уплотнёнными или поражёнными псориазом.

1F Обработка места инъекции

• Обработайте место инъекции, протерев кожу салфеткой, смоченной спиртом (см. рисунок К).
• Дайте коже высохнуть на воздухе. Не дуйте на кожу, чтобы ускорить высыхание. Не прикасайтесь к месту инъекции после обработки.

2: Инъекция
2A Снятие колпачка с иглы

• Снимите тянущим движением серый колпачок с иглы с предварительно заполненной шприц-ручки (см. рисунок Л).
• Для снятия колпачка может потребоваться усилие.

Не прикасайтесь к жёлтому колпачку иглы.
Не надевайте повторно серый колпачок на предварительно заполненную шприц-ручку.
Не поворачивайте и не сгибайте жёлтый колпачок при снятии — это может повредить иглу.

2B Положение шприц-ручки

• Держите шприц-ручку так, чтобы окошко было обращено к вам.
• Натяните кожу и плотно прижмите шприц-ручку перпендикулярно к очищенному месту инъекции, чтобы жёлтый колпачок плотно прилегал к коже (см. рисунок М).

2C Инъекция
Для начала инъекции:

• Нажмите и удерживайте шприц-ручку, плотно прижав её к коже. При этом жёлтый колпачок поднимается внутрь шприц-ручки (см. рисунок Н).
• Вы услышите первый «щелчок» — это означает, что инъекция началась (см. рисунок Н).
• Второй «щелчок» означает, что инъекция почти завершена (см. рисунок О). Удерживайте шприц-ручку в течение всего 15 секунд с начала инъекции, чтобы убедиться, что весь препарат введён. Медленно посчитайте до 15, следя за тем, чтобы вы услышали второй «щелчок».

• Проверьте окошко. Окошко должно стать полностью жёлтым.
• Поднимите шприц-ручку от кожи (см. рисунок П).
• Если окошко не стало полностью жёлтым, снимите шприц-ручку и немедленно свяжитесь с вашим медицинским работником.

Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если жёлтый колпачок не поднимается внутрь шприц-ручки; немедленно выбросьте её в контейнер для острых предметов.

3: Утилизация
3A Утилизация использованной шприц-ручки и уход за местом инъекции

• Утилизируйте использованную шприц-ручку в утверждённый контейнер для острых предметов (см. рисунок Р).
• На месте инъекции может появиться небольшая капелька крови — это нормально. Прижмите ватный тампон или марлевую салфетку к месту укола и, при необходимости, закройте пластырем (см. рисунок С).

Не выбрасывайте шприц-ручки в обычный бытовой мусор.
Не растирайте место инъекции.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Илуметри 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

тилдракизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Илуметри и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Илуметри
3. Как использовать Илуметри
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Илуметри
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Илуметри и для чего он применяется

Илуметри содержит действующее вещество тилдракизумаб. Тилдракизумаб относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами интерлейкина (ИЛ).
Этот препарат действует, блокируя активность белка, называемого ИЛ-23, — вещества, присутствующего в организме, которое участвует в нормальных воспалительных и иммунных реакциях и содержится в повышенных количествах при таких заболеваниях, как псориаз.
Илуметри применяется для лечения кожного заболевания, называемого бляшечный псориаз, у взрослых с умеренным и тяжелым течением болезни.
Применение Илуметри принесёт вам пользу, улучшая очищение кожи и уменьшая симптомы.

2. Что Вы должны знать перед применением Илуметри

Не используйте Илуметри:

• если у Вас аллергия на тилдракизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется инфекция, которую врач считает серьёзной, например, активный туберкулёз — инфекционное заболевание, которое поражает в первую очередь лёгкие.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Илуметри:

• если у Вас возникают аллергические реакции с такими симптомами, как ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, отёк лица, губ или горла — не вводите Илуметри и немедленно свяжитесь с врачом;
• если у Вас в настоящее время имеется инфекция или Вы страдаете хроническими или повторяющимися инфекциями;
• если Вы недавно были вакцинированы или планируете пройти вакцинацию.

Если Вы не уверены, касаются ли описанные состояния Вас, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Илуметри.
Каждый раз, когда Вы получаете новую упаковку Илуметри, важно записать дату и номер серии (указан на упаковке после «Серия») и хранить эту информацию в безопасном месте.
Обращайте внимание на возможные признаки инфекций и аллергических реакций.
Илуметри может потенциально вызывать побочные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции. Во время применения Илуметри Вы должны внимательно следить за признаками этих состояний.
Немедленно прекратите использование Илуметри и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо признаки, указывающие на возможную тяжёлую инфекцию (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Дети и подростки
Илуметри не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность в этой группе пациентов ещё не изучались.

Другие лекарственные средства и Илуметри
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает вакцины и иммуносупрессанты (препараты, влияющие на иммунную систему).
Во время применения Илуметри Вам не следует получать определённые виды вакцин (живые вакцины). Данные о совместном применении Илуметри и живых вакцин отсутствуют.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Рекомендуется избегать применения Илуметри во время беременности. Влияние этого препарата на беременных женщин неизвестно.
Если Вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать наступления беременности и использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Илуметри и в течение как минимум 17 недель после его окончания.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Илуметри не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Илуметри содержит полисорбаты
Этот препарат содержит 1 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждой предварительно заполненной ручке, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас известные аллергии.

3. Как применять Илуметри

Илуметри предназначен исключительно для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении псориаза.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Илуметри предназначен только для однократного использования.
Рекомендуемая доза Илуметри — 100 мг для подкожного введения на неделях 0 и 4, а затем каждые 12 недель.
Если вы — пациент с высокой степенью тяжести заболевания или с массой тела более 90 кг, врач может принять решение, что вам рекомендована доза 200 мг.
Врач определит, в течение какого времени вам следует применять Илуметри.
После соответствующего обучения технике подкожного введения вы можете самостоятельно вводить Илуметри, если врач сочтёт это возможным.
Инструкции по самостоятельному введению Илуметри см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной аннотации.
Обсудите с врачом график приёмов инъекций и контрольных визитов.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения Илуметри у детей и подростков в возрасте до 18 лет ещё не установлены, поэтому применение Илуметри у детей и подростков не рекомендуется.
Если вы применили больше Илуметри, чем нужно
Если вы применили больше Илуметри, чем положено, или если доза была введена раньше, чем указано врачом, сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Илуметри
Если вы забыли или пропустили инъекцию Илуметри, введите дозу как можно скорее. Затем продолжайте применение с соблюдением установленных регулярных интервалов.
Если вы прекратите применение Илуметри
Решение о прекращении применения Илуметри должно быть согласовано с врачом. После прекращения применения симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметили один из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

• отек лица, губ или горла
• затрудненное дыхание

Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции.

Другие побочные эффекты

Большинство из следующих побочных эффектов являются легкими. Если какой-либо из этих побочных эффектов усилится, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекция верхних дыхательных путей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Гастроэнтерит
• Тошнота
• Диарея
• Боль в месте инъекции
• Боли в спине
• Головная боль

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Илуметри

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке
предварительно заполненного шприц-ручки после надписи Scad/EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Не взбалтывайте препарат.
Храните препарат в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте препарат.
После извлечения предварительно заполненного шприц-ручки из холодильника подождите около 45 минут, чтобы раствор Илуметри в шприц-ручке достиг комнатной температуры (до 25 °C). Не нагревайте препарат никаким другим способом.
Не используйте препарат, если в жидкости видны частицы, если она мутная или явно коричневого цвета.
После извлечения из холодильника не храните тилдракизумаб при температуре выше 25 °C и не помещайте его повторно в холодильник.
Укажите дату извлечения из холодильника в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке, а также соответствующую дату окончания срока годности. Используйте шприц-ручку в течение 30 дней с момента извлечения из холодильника или до истечения срока годности, в зависимости от того, какое из условий наступит раньше.
Не выбрасывайте никакие лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Илуметри

• Действующее вещество — тилдракизумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 200 мг тилдракизумаба.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Илуметри и содержимое упаковки
Илуметри 200 мг раствор для инъекций (инъекция) в предварительно заполненной ручке представляет собой раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого.
Илуметри 200 мг раствор для инъекций (инъекция) в предварительно заполненной ручке выпускается в упаковках с одной предварительно заполненной ручкой.
Держатель регистрационного удостоверения Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона, Испания
Производитель
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка, Барселона, Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия/ Исландия
Люксембург/Люксембург Vistor hf.
Almirall N.V. Телефон: +354 535 70 00
Телефон/Тел.: +32 (0)2 771 86 37
Болгария/ Эстония/ Греция/ Испания/ Хорватия/ Италия
Кипр/ Латвия/ Литва/ Венгрия/ Almirall SpA
Мальта/ Румыния/ Словения Тел.: +39 02 346181
Almirall, S.A.
Тел./ Тел/ Тел: +34 93 291 30 00
Чешская Республика/Словакия
Almirall s.r.o
Тел.: +420 739 686 638
Дания/ Норвегия / Финляндия/Финляндия/ Швеция Нидерланды
Almirall ApS Almirall B.V.
Телефон/ Тел./ Тел: +45 70 25 75 75 Тел.: +31 (0)307991155
Германия Австрия
Almirall Hermal GmbH Almirall GmbH
Тел.: +49 (0)40 72704-0 Тел.: +43 (0)1/595 39 60
Франция Польша
Almirall SAS, 1 Almirall Sp.z o.o.
Тел.: +33(0)1 46 46 19 20 Тел.: +48 22 330 02 57
Ирландия Португалия
Almirall, S.A. Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +353 1800 849322 Тел.: +351 21 415 57 50
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

После получения соответствующей подготовки по технике подкожного введения, вы сможете самостоятельно делать себе инъекции, если ваш врач сочтёт это возможным.
Перед введением препарата внимательно прочитайте все инструкции, включая разделы «Хранение», «Предостережения» и «Части предварительно заполненного шприца», приведённые в начале настоящих инструкций.

Хранение
Предварительно заполненный шприц следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С и держать в оригинальной упаковке (см. Рисунок А).
Не замораживать.
Хранить в упаковке, защищая от света.
Предостережения
Илуметри следует вводить только под кожу (подкожно).
Не передавайте предварительно заполненный шприц другим людям.
Не снимайте фиолетовый колпачок с иглы, пока вы не будете готовы к инъекции.
Не прикасайтесь рукой, пальцами или большим пальцем к жёлтому колпачку иглы.
Держите предварительно заполненный шприц и фиолетовый колпачок (после снятия) в недоступном для детей и домашних животных месте.
Части предварительно заполненного шприца

Не используйте шприц, если фиолетовый колпачок с иглы снят или повреждён.
Не используйте шприц, если жёлтый стержень поршня виден в окошке.
1: Подготовка
1A Извлечение предварительно заполненного шприца из холодильника и ожидание 45 минут

• Извлеките один предварительно заполненный шприц Илуметри из холодильника (см. Рисунок Б).
• Извлеките шприц, держа его за центральную часть (см. Рисунок В).
• Оставьте шприц при комнатной температуре на не менее чем 45 минут перед инъекцией (см. Рисунок Г).

Не взбалтывайте упаковку или предварительно заполненный шприц.
Не нагревайте предварительно заполненный шприц никаким другим способом, например, в микроволновой печи, в горячей воде или под прямым солнечным светом.
1B Подготовка дополнительных необходимых материалов

Подготовьте следующие материалы (см. Рисунок Е):

• салфетки, смоченные спиртом
• ватный шарик или марлевую салфетку
• пластырь
• ёмкость для острых предметов

1C Проверка предварительно заполненного шприца

• Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться, что срок годности не истёк (см. Рисунок Ж).
• Осмотрите жидкий препарат через окошко (см. Рисунок З). Он должен быть от бесцветного до слегка жёлтого. Наличие одной или нескольких мелких пузырьков воздуха — нормально.

Не используйте шприц, если истёк срок его годности.
Не используйте шприц, если жидкость мутная, имеет необычный цвет или содержит посторонние частицы.

1D Мытьё рук

• Тщательно вымойте руки водой с мылом (см. Рисунок И).
• Высушите руки.

1E Выбор места инъекции

Выберите место для инъекции (см. Рисунок К). Рекомендуемые участки:

• передняя поверхность бедра,
• живот (кроме области в радиусе 5 см вокруг пупка) и
• задняя поверхность плеча.
  Меняйте места инъекций при каждом введении.

Не вводите препарат в участки кожи, которые кажутся чувствительными, покрасневшими, с синяками, уплотнённые или поражённые псориазом.

1F Очистка места инъекции

• Обработайте место инъекции салфеткой, смоченной спиртом (см. Рисунок Л).
• Дайте коже высохнуть на воздухе. Не дуйте на кожу для её высушивания. Не прикасайтесь к месту инъекции после обработки.

2: Инъекция
2A Снятие колпачка с иглы

• Снимите фиолетовый колпачок с иглы, потянув его (см. Рисунок М).
• Для снятия колпачка может потребоваться усилие. Не прикасайтесь к жёлтому колпачку иглы. Не надевайте снова фиолетовый колпачок на предварительно заполненный шприц. Не вращайте и не сгибайте жёлтый колпачок при его снятии, чтобы не повредить иглу.

2B Положение предварительно заполненного шприца

• Держите предварительно заполненный шприц так, чтобы окошко было обращено к вам.
• Натяните кожу и плотно приложите шприц перпендикулярно к очищенному месту инъекции, прижав жёлтый колпачок иглы ровно к коже (см. Рисунок Н).

2C Инъекция
Для начала инъекции:

• Нажмите и удерживайте шприц, плотно прижав его к коже. При этом жёлтый колпачок поднимется внутрь шприца (см. Рисунок О).
• Вы услышите первый «щелчок», означающий начало инъекции (см. Рисунок О).
• Второй «щелчок» означает, что инъекция почти завершена (см. Рисунок П). Удерживайте предварительно заполненный шприц в течение всего 15 секунд с момента начала инъекции, чтобы убедиться, что весь препарат введён. Медленно посчитайте до 15, убедившись, что вы слышите второй «щелчок».

• Проверьте окошко. Окошко должно стать полностью жёлтым.

• Поднимите предварительно заполненный шприц от кожи (см. Рисунок Р).
• Если окошко не стало полностью жёлтым, снимите шприц и свяжитесь со своим медицинским работником.

Не используйте предварительно заполненный шприц, если жёлтый колпачок не поднимается внутрь шприца; немедленно выбросьте его в ёмкость для острых предметов.
3: Утилизация
3A Утилизация предварительно заполненного шприца и уход за местом инъекции

• Использованный предварительно заполненный шприц выбросьте в утверждённую ёмкость для утилизации острых предметов (см. Рисунок С).
• На месте инъекции может появиться небольшая капелька крови — это нормально. Прижмите ватный шарик или марлевую салфетку к месту укола и, при необходимости, наложите пластырь (см. Рисунок Т).

Не выбрасывайте предварительно заполненные шприцы в обычные бытовые отходы.
Не растирайте место инъекции.