Ilumetri

Folleto informativo: información para el usuario

Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precargada

tildrakizumab
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ilumetri y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ilumetri
3. Cómo usar Ilumetri
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ilumetri
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ilumetri y para qué se utiliza

Ilumetri contiene el principio activo tildrakizumab. Tildrakizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la interleucina (IL).
Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína denominada IL-23, una sustancia presente en el organismo que interviene en las respuestas inflamatorias e inmunitarias normales y que se encuentra en concentraciones superiores a lo normal en enfermedades como la psoriasis.
Ilumetri se utiliza para tratar una enfermedad de la piel denominada psoriasis en placas, en adultos con enfermedad de intensidad moderada a grave.
El uso de Ilumetri le proporcionará beneficios al mejorar la limpieza cutánea y reducir los síntomas.

2. Qué debe saber antes de usar Ilumetri

No use Ilumetri:

• si es alérgico a tildrakizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección que su médico considere importante, por ejemplo tuberculosis activa, que es una enfermedad infecciosa que afecta principalmente a los pulmones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ilumetri:

• si presenta reacciones alérgicas con síntomas como sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar con silbidos, hinchazón del rostro, labios o garganta, no inyecte Ilumetri y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• si actualmente padece una infección o si sufre infecciones de larga duración o recurrentes.
• si se ha vacunado recientemente o prevé vacunarse.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Ilumetri.
Cada vez que reciba un nuevo envase de Ilumetri, es importante que anote la fecha y el número de lote (indicado en el envase tras "Lote") y que guarde esta información en un lugar seguro.
Esté atento a posibles infecciones y reacciones alérgicas.
Ilumetri puede causar efectos adversos graves, incluyendo infecciones y reacciones alérgicas. Debe estar atento a los signos de estas enfermedades durante el tratamiento con Ilumetri.
Debe interrumpir inmediatamente el uso de Ilumetri y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquier signo que indique una posible infección grave (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes
Ilumetri no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha evaluado aún en este grupo de pacientes.

Otros medicamentos e Ilumetri
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye vacunas e inmunosupresores (medicamentos que afectan al sistema inmunitario).
No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras esté usando Ilumetri. No existen datos disponibles sobre el uso simultáneo de Ilumetri y vacunas vivas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Se recomienda evitar el uso de Ilumetri durante el embarazo. No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda evitar un embarazo y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ilumetri y durante al menos 17 semanas después de finalizarlo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Ilumetri no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Ilumetri contiene polisorbatos
Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 80 (E 433) por cada jeringa precargada, equivalente a 0,5 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Ilumetri

Ilumetri está destinado exclusivamente al uso bajo la guía y supervisión de un médico experto en el
diagnóstico y tratamiento de la psoriasis.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico. Ilumetri es exclusivamente de un solo uso.
La dosis recomendada de Ilumetri es de 100 mg por inyección subcutánea en las semanas 0 y 4 y
posteriormente cada 12 semanas.
Si usted es un paciente con una alta carga de enfermedad o con un peso corporal superior a 90 kg, su médico puede
decidir que una dosis de 200 mg sea la recomendada para usted.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá tomar Ilumetri.
Tras una formación adecuada sobre la técnica de inyección subcutánea, podrá inyectarse Ilumetri por sí mismo si su
médico considera que es posible.
Para las instrucciones sobre cómo autoinyectarse Ilumetri, consulte las “Instrucciones de uso” al final de este
folleto.
Hable con su médico sobre las citas programadas para las inyecciones y las visitas de control.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años aún no han sido establecidas; por lo tanto, no se recomienda el uso de Ilumetri en niños o adolescentes.
Si utiliza más Ilumetri del que debe
Si ha tomado más Ilumetri del que debía o si la dosis se ha administrado antes de lo indicado por el
médico, comuníqueselo inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar Ilumetri
Si ha olvidado o ha omitido una inyección de Ilumetri, tome la dosis lo antes posible. A continuación, reanude la administración según los intervalos programados habitualmente.
Si interrumpe el uso de Ilumetri
La decisión de interrumpir el uso de Ilumetri debe discutirse con su médico. Los síntomas pueden
volver tras la interrupción.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves
Si nota cualquiera de los siguientes efectos, contacte inmediatamente a su médico:

• hinchazón del rostro, labios o garganta
• dificultad para respirar
  Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave.

Otros efectos adversos
La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves. Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Gastroenteritis
• Náuseas
• Diarrea
• Dolor en el lugar de la inyección
• Dolor de espalda
• Cefalea

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ilumetri

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la
jeringa precargada, tras Scad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el producto en su envase original para protegerlo de la luz. No agite el producto.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congele el producto.
Después de retirar las jeringas precargadas del frigorífico, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de
Ilumetri en la jeringa alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C). No caliente el producto de ninguna otra forma.
No utilice el producto si el líquido contiene partículas visibles, si está turbio o si es claramente marrón.
Una vez retirado del frigorífico, no conserve el tildrakizumab a una temperatura superior a 25 °C y no lo refrigere de nuevo.
Escriba la fecha de retirada del frigorífico en el espacio previsto en el envase exterior y la fecha de caducidad correspondiente. Utilice la jeringa dentro de los 30 días siguientes a su retirada del frigorífico o antes de la fecha de caducidad, lo que ocurra primero.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ilumetri

• El principio activo es tildrakizumab. Cada jeringa precargada contiene 100 mg de tildrakizumab.
• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, polisorbato 80 (E 433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ilumetri y contenido del envase
Ilumetri 100 mg solución inyectable (inyección) en jeringa precargada es una solución de clara a
ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarilla.
Ilumetri 100 mg solución inyectable (inyección) en jeringa precargada está disponible en envases individuales
que contienen 1 jeringa precargada y en envases que contienen 2 jeringas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona, España

Productor:
SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp, Países Bajos
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Italia
Almirall SpA
Tel: +39 02 346181

Luxemburgo/Luxemburg
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Bulgaria/Estlandia/Ελλάδα/ España/ Croacia/
Chipre/ Letonia/ Lituania/ Hungría/
Malta/ Rumanía/ Eslovenia
Almirall, S.A.
Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

República Checa/Eslovaquia
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638

Dinamarca/ Noruega/ Suecia
Almirall ApS
Tlf./Tel: +45 70 25 75 75

Austria
Almirall GmbH
Tel: +43 (0)1/595 39 60

Alemania
Almirall Hermal GmbH
Tel: +49 (0)40 72704-0

Polonia
Almirall Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 330 02 57

Francia
Almirall SAS
Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 415 57 50

Irlanda
Almirall, S.A.
Tel: +353 1800 849322

Finlandia/Suomi
Orion Pharma
Puh/Tel: +358 10 4261

Islandia
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

INSTRUCCIONES DE USO

Antes de usar la jeringa precargada:
Puntos importantes que debe saber

• Antes de utilizar las jeringas precargadas de Ilumetri, lea y siga cuidadosamente todos los pasos de las instrucciones. Guarde estas instrucciones de uso y consúltelas cuando sea necesario.
• No agite las jeringas precargadas.
• Lea el prospecto de Ilumetri para obtener más información sobre este medicamento.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Así es como se presenta la jeringa precargada de Ilumetri:

PREPARACIÓN

1. Extraer el envase del refrigerador (si se ha conservado en refrigerador)

• Asegurarse de que la dosis de la jeringa corresponda a la recetada por el médico.
• Para una dosis de 100 mg se necesita una jeringa y para una dosis de 200 mg se necesitan dos jeringas.
• Sacar del refrigerador un envase y colocar el envase original aún cerrado sobre una superficie de trabajo limpia y plana.

2. Esperar 30 minutos (si se ha conservado en el refrigerador)

• Dejar la jeringa precargada dentro del envase exterior (con la tapa cerrada) y dejarla a temperatura ambiente durante 30 minutos.

3. Comprobar el medicamento

• Sacar la jeringa precargada del envase cuando esté lista para su inyección.
  • Comprobar la fecha de caducidad en el envase y en la jeringa precargada, y desecharla si se ha superado dicha fecha.
  • NO retirar la protección de la aguja hasta que esté listo para la inyección.
• Examinar visualmente Ilumetri para comprobar la presencia de partículas y el color antes de la administración.
  • Ilumetri es una solución de clara a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarillenta.
  • NO utilizar si el líquido contiene partículas visibles o si la jeringa está dañada. Pueden estar presentes burbujas de aire; no es necesario eliminarlas.
  • NO utilizar el producto si ha caído sobre una superficie dura o si está dañado.

4. Preparar todo el material necesario

• Sobre una superficie limpia y bien iluminada, preparar:
  • toallitas impregnadas de alcohol
  • bola de algodón hidrófilo o gasa
  • esparadrapo adhesivo
  • recipiente para objetos punzantes

5. Lavarse las manos

• Lávese bien las manos con agua y jabón.

6. Elegir un lugar de inyección

• Elegir un lugar con piel sana y de fácil acceso, como el abdomen, los muslos o la parte superior del brazo.
  • NO administrar a menos de 5 cm del ombligo ni en zonas donde la piel esté dolorida, presentar moretones, enrojecimiento anormal, endurecimiento o esté afectada por psoriasis.
  • NO inyectar cerca de cicatrices, estrías o vasos sanguíneos.
  • La parte superior del brazo solo es adecuada si otra persona realiza la inyección.
  • Alternar los lugares de inyección en cada administración.
  • Si la dosis es de 200 mg (2 jeringas precargadas de 100 mg), elegir un lugar diferente para la segunda inyección.

7. Limpiar el lugar de inyección

• Limpiar el lugar de inyección con una toallita impregnada de alcohol y dejar que la piel se seque.
  o No tocar más la zona antes de haber administrado la inyección.

INYECCIÓN
En caso de que la dosis sea de 200 mg, se deberán utilizar 2 jeringas precargadas cada vez que se administre el producto.

8. Retirar la protección de la aguja

• Sosteniendo el cuerpo de la jeringa precargada, retire la tapa protectora de la aguja como se indica y deséchela. Es posible que haya 1 o 2 gotas de líquido, lo cual es normal.
  o NO toque aún el émbolo azul.
  o NO utilice si la jeringa precargada o la aguja están dobladas.

9. Pellizcar la piel e insertar la aguja

• Pellizcar suavemente la piel en el lugar elegido para la inyección.
• Insertar toda la aguja en la piel pellizcada entre los dedos, con un ángulo comprendido entre 45 y 90 grados. NO colocar el dedo sobre el émbolo mientras se inserta la aguja.
• Mantener firme la jeringa precargada.

10. Inyectar

• Tras haber insertado la aguja, soltar suavemente la piel.
• Presionar el émbolo azul completamente hasta el fondo. De este modo se activa el mecanismo de seguridad, que garantiza la retracción total de la aguja tras la inyección.
  o La dosis completa se administra cuando el émbolo azul no puede avanzar más y no hay fugas.

11. Retirar la jeringa usada

• Retirar completamente la aguja de la piel antes de soltar el émbolo azul.
  o Después de soltar el émbolo azul, el mecanismo de seguridad retrae automáticamente la aguja dentro de la protección.

• Desechar la jeringa usada inmediatamente después de su uso en un recipiente para objetos punzantes, especialmente si se va a inyectar una segunda jeringa.
• Si queda líquido residual o una pequeña cantidad de sangre, limpiar el lugar de inyección con una torunda de algodón o una gasa aplicando presión. Si es necesario, puede utilizar un apósito adhesivo para cubrir el lugar de inyección.
• Repetir el procedimiento con la segunda jeringa en un lugar diferente de la piel si se está administrando una dosis de 200 mg.

Folleto informativo: información para el usuario

Ilumetri 200 mg solución inyectable en jeringa precargada

tildrakizumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ilumetri y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ilumetri
3. Cómo usar Ilumetri
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ilumetri
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ilumetri y para qué se utiliza

Ilumetri contiene el principio activo tildrakizumab. Tildrakizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la interleucina (IL).
Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, una sustancia presente en el organismo que interviene en las respuestas inflamatorias e inmunitarias normales y que se encuentra en concentraciones superiores a lo normal en enfermedades como la psoriasis.
Ilumetri se utiliza para tratar una enfermedad de la piel denominada psoriasis en placas, en adultos con enfermedad de intensidad moderada a grave.
El uso de Ilumetri le proporcionará beneficios al mejorar la limpieza cutánea y reducir los síntomas.

2. Qué debe saber antes de usar Ilumetri

No use Ilumetri:

• si es alérgico a tildrakizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección que su médico considere importante, por ejemplo, tuberculosis activa, que es una enfermedad infecciosa que afecta principalmente los pulmones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ilumetri:

• si presenta reacciones alérgicas con síntomas como sensación de opresión en el pecho, respiración silbante, hinchazón de la cara, labios o garganta; no inyecte Ilumetri y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• si actualmente padece una infección o si sufre infecciones de larga duración o recurrentes.
• si se ha vacunado recientemente o si prevé vacunarse.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Ilumetri.
Cada vez que reciba un nuevo envase de Ilumetri, es importante que anote la fecha y el número de lote (indicado en el envase tras "Lote") y que conserve esta información en un lugar seguro.
Esté atento a posibles infecciones y reacciones alérgicas.
Ilumetri puede causar efectos adversos graves, incluyendo infecciones y reacciones alérgicas. Debe estar atento a los signos de estas enfermedades durante el tratamiento con Ilumetri.
Suspender inmediatamente el uso de Ilumetri y contactar inmediatamente con su médico si nota cualquier signo que indique una posible infección grave (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes
Ilumetri no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha evaluado aún en este grupo de pacientes.

Otros medicamentos e Ilumetri
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye vacunas e inmunosupresores (medicamentos que afectan al sistema inmunitario).
No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras esté usando Ilumetri. No existen datos disponibles sobre el uso concomitante de Ilumetri y vacunas vivas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Se recomienda evitar el uso de Ilumetri durante el embarazo. No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Si es una mujer en edad fértil, se le aconseja evitar el inicio de un embarazo y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ilumetri y durante al menos 17 semanas después de finalizarlo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Ilumetri no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Ilumetri contiene polisorbatos
Este medicamento contiene 1 mg de polisorbato 80 (E 433) por cada jeringa precargada, equivalente a 0,5 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Ilumetri

Ilumetri está destinado exclusivamente al uso bajo la guía y supervisión de un médico experto en el
diagnóstico y tratamiento de la psoriasis.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico. Ilumetri es exclusivamente de un solo uso.
La dosis recomendada de Ilumetri es de 100 mg por inyección subcutánea en las semanas 0 y 4 y
posteriormente cada 12 semanas.
Si usted es un paciente con una alta carga de enfermedad o con un peso corporal superior a 90 kg, su médico puede
decidir que una dosis de 200 mg sea recomendada para usted.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá tomar Ilumetri.
Después de una formación adecuada sobre la técnica de inyección subcutánea, podrá inyectarse Ilumetri por sí mismo si su
médico considera que es posible.
Para las instrucciones sobre cómo inyectarse Ilumetri por sí mismo, consulte las “Instrucciones de uso” al final de este
folleto.
Hable con su médico sobre las citas programadas para las inyecciones y las visitas de control.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años aún no han sido establecidas; por lo tanto, el uso de Ilumetri no se recomienda en niños o adolescentes.
Si utiliza más Ilumetri del que debe
Si ha tomado más Ilumetri del que debía o si la dosis se ha administrado antes de lo indicado por el
médico, infórmelo a su médico.
Si olvida utilizar Ilumetri
Si ha olvidado o ha omitido una inyección de Ilumetri, tome la dosis lo antes posible. A continuación, reanude la
administración según los intervalos programados regularmente.
Si interrumpe el uso de Ilumetri
La decisión de interrumpir el uso de Ilumetri debe discutirse con su médico. Los síntomas pueden
volver a aparecer tras la interrupción.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Si nota alguno de los siguientes efectos, contacte inmediatamente a su médico:

• hinchazón del rostro, de los labios o de la garganta
• dificultad para respirar
  Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave.

Otros efectos adversos
La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves. Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Gastroenteritis
• Náuseas
• Diarrea
• Dolor en el lugar de la inyección
• Dolor de espalda
• Cefalea

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ilumetri

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la
jeringa precargada después de Cad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el producto en su envase original para protegerlo de la luz. No agite el producto.
Mantenga el producto en nevera (2 °C – 8 °C). No congele el producto.
Después de extraer la jeringa precargada del frigorífico, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de
Ilumetri en la jeringa alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C). No caliente el producto por ningún otro
método.
No utilice el producto si el líquido contiene partículas visibles, si está turbio o si es claramente marrón.
Una vez retirado del frigorífico, no mantenga el tildrakizumab a una temperatura superior a 25 °C ni lo refrigere nuevamente.
Escriba la fecha de retirada del frigorífero en el espacio previsto en el envase exterior y la fecha de caducidad correspondiente. Utilice la jeringa dentro de los 30 días siguientes a la retirada del frigorífico o antes de la fecha de caducidad, lo que ocurra primero.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ilumetri

• El principio activo es tildrakizumab. Cada jeringa precargada contiene 200 mg de tildrakizumab.
• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, polisorbato 80 (E 433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ilumetri y contenido del envase
Ilumetri 200 mg solución inyectable (inyección) en jeringa precargada es una solución de clara a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarilla.
Ilumetri 200 mg solución inyectable (inyección) en jeringa precargada está disponible en envases individuales que contienen 1 jeringa precargada.

Titular de la autorización de comercialización:
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona, España

Fabricante:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica / Italia
Luxemburgo/Luxemburgo Almirall SpA
Almirall N.V. Tel: +39 02 346181
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Bulgaria/Estonia/ Grecia/ España/ Croacia/
Chipre/ Letonia/ Lituania/ Hungría/ Países Bajos
Malta/ Rumanía/ Eslovenia Almirall B.V.
Almirall, S.A. Tel: +31 (0)307991155
Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

República Checa/República Eslovaca
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638

Dinamarca/ Noruega / Suecia Austria
Almirall ApS Almirall GmbH
Tlf./Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +43 (0)1/595 39 60

Alemania Polonia
Almirall Hermal GmbH Almirall Sp. z o.o.
Tel: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +48 22 330 02 57

Francia Portugal
Almirall SAS, 1 Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33(0)1 46 46 19 20 Tel: +351 21 415 57 50

Irlanda Finlandia/Finlandia
Almirall, S.A. Orion Pharma
Tel: +353 1800 849322 Puh/Tel: +358 10 4261

Islandia
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

INSTRUCCIONES DE USO

Antes de utilizar la jeringa precargada:
Puntos importantes que debe saber

• Antes de utilizar la jeringa precargada de Ilumetri, lea y siga cuidadosamente todos los pasos de estas instrucciones. Guarde estas instrucciones de uso y consúltelas cuando sea necesario.
• No agite la jeringa precargada.
• Lea el prospecto de Ilumetri para obtener más información sobre este medicamento.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Así es como se presenta la jeringa precargada de Ilumetri:

PREPARACIÓN

1. Extraer el envase del refrigerador (si se ha conservado en refrigerador)

• Asegurarse de que la dosis de la jeringa coincida con la recetada por el médico.
• Extraer una caja del refrigerador y colocar el envase original aún cerrado sobre una superficie de trabajo limpia y plana.

2. Esperar 30 minutos (si se ha conservado en el refrigerador)

• Dejar la jeringa precargada en su envase exterior (con la tapa cerrada) y dejarla a temperatura ambiente durante 30 minutos.

3. Comprobar el medicamento

• Sacar la jeringa precargada del envase cuando esté lista para inyectarla.
  • Comprobar la fecha de caducidad en el envase y en la jeringa precargada, y desecharla si se ha superado dicha fecha.
  • NO retirar la protección de la aguja hasta que esté listo para la inyección.
• Examinar visualmente Ilumetri para comprobar la presencia de partículas y su color antes de la administración.
  • Ilumetri es una solución de clara a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarillenta.
  • NO utilizar si el líquido contiene partículas visibles o si la jeringa está dañada. Pueden estar presentes burbujas de aire; no es necesario eliminarlas.
  • NO utilizar el producto si ha caído sobre una superficie dura o si está dañado.

4. Preparar todo el material necesario

• Sobre una superficie limpia y bien iluminada, preparar:
  • toallitas impregnadas de alcohol
  • bola de algodón hidrófilo o gasa
  • esparadrapo adhesivo
  • recipiente para objetos punzantes

5. Lavarse las manos

• Lávese bien las manos con agua y jabón.

6. Elegir un sitio de inyección

• Elegir un sitio de inyección con piel sana y de fácil acceso, como el abdomen, los muslos o la parte superior del brazo.
  • NO administrar a menos de 5 cm del ombligo ni en zonas donde la piel esté dolorosa, presentar hematomas, enrojecimiento anormal, endurecida o afectada por psoriasis.
  • NO inyectar cerca de cicatrices, estrías o vasos sanguíneos.
  • La parte superior del brazo solo es adecuada si otra persona realiza la inyección.
  • Alternar los sitios de inyección en cada administración.

7. Limpiar el lugar de inyección

• Limpiar el lugar de inyección con una toallita impregnada de alcohol y dejar que la piel se seque.
• No tocar más la zona antes de haber administrado la inyección.

8. Retirar la protección de la aguja

• Sosteniendo el cuerpo de la jeringa precargada, retire la tapa protectora de la aguja según se indica y deséchela. Es posible que haya 1 o 2 gotas de líquido y esto es normal.
• NO toque aún el émbolo blanco.
• NO utilice la jeringa precargada si esta o la aguja están dobladas.

9. Pellizcar la piel e insertar la aguja

• Pellizcar suavemente la piel en el lugar elegido para la inyección.
• Insertar toda la aguja en la piel pellizcada entre los dedos, con un ángulo comprendido entre 45 y 90 grados. NO colocar el dedo sobre el émbolo mientras se inserta la aguja.
• Mantener firme la jeringa precargada.

10. Inyectar

• Después de haber insertado la aguja, soltar suavemente la piel.
• Presionar el émbolo blanco completamente hasta el fondo. De este modo se activa el mecanismo de seguridad, que garantiza la retracción total de la aguja tras la inyección.
• La dosis completa se administra cuando el émbolo blanco no puede avanzar más y no hay fugas.

11. Retirar la jeringa usada

• Retirar completamente la aguja de la piel antes de soltar el émbolo blanco.
  o Después de soltar el émbolo blanco, el dispositivo de seguridad retrae la aguja dentro de la protección.

• Desechar la jeringa usada en un recipiente para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.

Si queda líquido residual o una pequeña cantidad de sangre, limpiar el sitio de inyección con una bola de algodón o una gasa ejerciendo presión. Si es necesario, puede utilizar un apósito adhesivo para cubrir el sitio de inyección.

Folleto informativo: información para el usuario

Ilumetri 100 mg solución inyectable en pluma precargada

tildrakizumab
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ilumetri y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ilumetri
3. Cómo usar Ilumetri
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ilumetri
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ilumetri y para qué se utiliza

Ilumetri contiene el principio activo tildrakizumab. Tildrakizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la interleucina (IL).
Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, una sustancia presente en el organismo que interviene en las respuestas inflamatorias e inmunitarias normales y que se encuentra en niveles superiores a lo normal en enfermedades como la psoriasis.
Ilumetri se utiliza para tratar una enfermedad de la piel denominada psoriasis en placas, en adultos con enfermedad de moderada a grave.
El uso de Ilumetri le proporcionará beneficios al mejorar la limpieza de la piel y reducir los síntomas.

2. Qué debe saber antes de usar Ilumetri

No use Ilumetri:

• si es alérgico a tildrakizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección que su médico considere importante, por ejemplo tuberculosis activa, que es una enfermedad infecciosa que afecta principalmente a los pulmones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ilumetri:

• si presenta reacciones alérgicas con síntomas como sensación de opresión en el pecho, respiración sibilante, hinchazón de la cara, labios o garganta; no inyecte Ilumetri y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• si actualmente padece una infección o si sufre infecciones de larga duración o recurrentes.
• si se ha vacunado recientemente o si prevé vacunarse.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Ilumetri.
Cada vez que reciba un nuevo envase de Ilumetri, es importante que anote la fecha y el número de lote (indicado en el envase tras “Lote”) y que guarde esta información en un lugar seguro.
Esté atento a posibles infecciones y reacciones alérgicas.
Debe estar atento a los signos de estas afecciones durante el tratamiento con Ilumetri.
Interrumpa inmediatamente el uso de Ilumetri y póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquier signo que sugiera una infección grave (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Ilumetri no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha evaluado aún en este grupo de pacientes.
Otros medicamentos e Ilumetri
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye vacunas e inmunosupresores (medicamentos que afectan al sistema inmunitario).
No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras esté usando Ilumetri. No existen datos disponibles sobre el uso concomitante de Ilumetri y vacunas vivas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Se recomienda evitar el uso de Ilumetri durante el embarazo. No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Si es una mujer en edad fértil, se le aconseja evitar el embarazo y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ilumetri y durante al menos 17 semanas después del final del tratamiento.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ilumetri no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Ilumetri contiene polisorbatos
Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 80 (E 433) por cada pluma precargada equivalente a 0,5 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Ilumetri

Ilumetri está destinado exclusivamente al uso bajo la guía y supervisión de un médico experto en el
diagnóstico y tratamiento de la psoriasis.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico. Ilumetri es exclusivamente de uso único.
La dosis recomendada de Ilumetri es de 100 mg por inyección subcutánea en las semanas 0 y 4 y
posteriormente cada 12 semanas.
Si usted es un paciente con una elevada carga de enfermedad o con un peso corporal superior a 90 kg, su médico puede
decidir que una dosis de 200 mg sea la recomendada para usted.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar tomando Ilumetri.
Después de una formación adecuada sobre la técnica de inyección subcutánea, podrá inyectarse Ilumetri usted mismo si su
médico considera que es posible.
Para obtener instrucciones sobre cómo inyectarse Ilumetri usted mismo, consulte las "Instrucciones de uso" al final de este
folleto.
Hable con su médico sobre las citas programadas para las inyecciones y las visitas de control.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años aún no han sido establecidas; por lo tanto, no se recomienda el uso de Ilumetri en niños o adolescentes.
Si utiliza más Ilumetri del que debe
Si ha tomado más Ilumetri del indicado o si la dosis fue administrada antes de lo indicado por el médico, infórmelo a su médico.
Si olvida utilizar Ilumetri
Si ha olvidado o se saltó una inyección de Ilumetri, tome la dosis tan pronto como le sea posible. A continuación, reanude la administración según los intervalos programados regularmente.
Si interrumpe el uso de Ilumetri
La decisión de interrumpir el uso de Ilumetri debe discutirse con su médico. Los síntomas pueden reaparecer tras la interrupción.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Si nota cualquiera de los siguientes efectos, consulte inmediatamente a su médico:

• hinchazón del rostro, de los labios o de la garganta
• dificultad para respirar
  Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave.

Otros efectos adversos
La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves. Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Gastroenteritis
• Náuseas
• Diarrea
• Dolor en el lugar de la inyección
• Dolor de espalda
• Cefalea

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ilumetri

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma precargada tras Scad/EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el producto en su envase original para protegerlo de la luz. No agite el producto.
Mantenga el producto en nevera (2 °C – 8 °C). No congele el producto.
Después de extraer una pluma precargada del frigorífero, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de Ilumetri en la pluma alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C). No caliente el producto de ninguna otra forma.
No utilice el producto si el líquido contiene partículas visibles, si está turbio o si es claramente marrón.
Una vez retirado del frigorífero, no conserve el tildrakizumab a una temperatura superior a 25 °C ni lo refrigere nuevamente.
Escriba la fecha de retirada del frigorífero en el espacio previsto en el envase exterior y la fecha de caducidad correspondiente. Utilice la pluma dentro de los 30 días siguientes a la retirada del frigorífero o antes de la fecha de caducidad, lo que ocurra primero.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ilumetri

• El principio activo es tildrakizumab. Cada pluma precargada contiene 100 mg de tildrakizumab.
• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, polisorbato 80 (E 433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ilumetri y contenido del envase
Ilumetri 100 mg solución inyectable (inyección) en jeringa precargada es una solución de clara a
ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarilla.
Ilumetri 100 mg solución inyectable (inyección) en jeringa precargada está disponible en envases individuales
que contienen 1 pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización:
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona, España
Fabricante:
SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp, Países Bajos
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgique/Belgien
Luxemburgo/Luxemburg Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Bulgaria/България / Estonia/ Eesti/ Grecia/Ελλάδα / España/ Italia
Croacia/Hrvatska/Chipre/Κύπρος / Letonia/Latvija/ Lituania/Lietuva/ Almirall SpA
Hungría/Magyarország/ Malta/ Rumanía/România/ Eslovenia/Slovenija Tel.: +39 02 346181
Almirall, S.A.
Tel./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
República Checa/Česká republika/ Eslovaquia/Slovenská republika
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638
Dinamarca/Danmark/ Noruega/Norge / Finlandia/Suomi/Finland/ Suecia/Sverige Países Bajos/Nederland
Almirall ApS Almirall B.V.
Tlf./Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +31 (0)307991155
Alemania/Deutschland Austria/Österreich
Almirall Hermal GmbH Almirall GmbH
Tel.: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Francia/France Polonia/Polska
Almirall SAS, 1 Almirall Sp.z o.o.
Tél./Tel.: +33(0)1 46 46 19 20 Tel.: +48 22 330 02 57
Irlanda/Ireland Portugal/Portugal
Almirall, S.A. Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +353 1800 849322 Tel.: +351 21 415 57 50
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

INSTRUCCIONES DE USO

Después de recibir formación adecuada en la técnica de inyección subcutánea, podrá inyectarse el
medicamento usted mismo si su médico considera que es posible.
Lea todas las instrucciones, incluidas las secciones Conservación, Advertencias y Partes de la pluma precargada
al principio de estas instrucciones antes de administrar el medicamento.
Conservación

La pluma precargada debe conservarse refrigerada a 2 °C - 8 °C y
mantenerse en su envase original (ver Figura A).
NO congele.
Guarde el envase para protegerla de la luz.
Advertencias
Ilumetri debe usarse únicamente por vía subcutánea (bajo la piel).
NO comparta la pluma precargada con otras personas.
NO retire la tapa gris de la aguja hasta que esté listo para la inyección.
NO coloque la mano, los dedos ni el pulgar sobre la tapa amarilla de la aguja.
Mantenga la pluma precargada y la tapa gris (una vez retirada) fuera del alcance de los niños y
las mascotas.
Partes de la pluma precargada

NO use la pluma si la tapa gris de la aguja ha sido retirada o está dañada.
NO use la pluma si el vástago amarillo del émbolo es visible a través de la ventana.
1: Preparación
1A Saque la pluma precargada del refrigerador y espere 30 minutos

• Saque una pluma precargada de Ilumetri del refrigerador (ver Figura B).
• Saque la pluma precargada sujetándola por el centro (ver Figura C).
• Deje que la pluma alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de la inyección (ver Figura D).

NO agite el envase ni la pluma precargada.
NO caliente la pluma precargada de ninguna otra forma, por ejemplo, en microondas, con agua caliente o
expuesta directamente al sol.
1B Preparar los materiales adicionales necesarios

Prepare los siguientes materiales (ver Figura E):

• Toallitas impregnadas con alcohol
• Torunda de algodón o gasa estéril
• Tiritas adhesivas
• Recipiente para objetos punzantes

1C Comprobar la pluma precargada

• Compruebe la pluma precargada para asegurarse de que no haya expirado la fecha de caducidad (ver Figura F).
• Inspeccione el líquido del medicamento a través de la ventana (ver Figura G). Debe ser incoloro o ligeramente amarillento. La presencia de una o más burbujas de aire es normal.

NO use la pluma si ha superado la fecha de caducidad.
NO use la pluma si el líquido aparece turbio, de color diferente al normal o si contiene partículas extrañas.

1D Lavarse las manos

• Lávese bien las manos con agua y jabón (ver Figura H).
• Séquese las manos.

1E Elegir el sitio de inyección
Elija el sitio de inyección (ver Figura I). Los sitios recomendados son:

• la parte anterior del muslo,
• el abdomen (excepto la zona de 5 cm que rodea el ombligo) y
• la parte posterior de los brazos.

Cambie de sitio de inyección en cada administración.

NO inyecte en zonas de piel que parezcan sensibles, enrojecidas anormalmente,
con hematomas, endurecidas o afectadas por psoriasis.
1F Limpiar el sitio de inyección

• Limpie el sitio de inyección pasando una toallita impregnada con alcohol sobre la piel (ver Figura J).
• Deje que la piel se seque al aire. NO sople sobre la piel para secarla. NO toque el sitio de inyección después de haberlo limpiado.

2: Inyección
2A Retirar la tapa de la aguja

• Retire tirando la tapa gris de la aguja de la pluma precargada (ver Figura K).
• Puede ser necesario aplicar fuerza para retirar la tapa.

NO toque la tapa amarilla de la aguja.
NO vuelva a colocar la tapa gris de la aguja
sobre la pluma precargada.
NO gire ni doble la tapa amarilla al retirarla, ya que la aguja podría dañarse.
2B Colocar la pluma precargada

• Sujete la pluma precargada con la ventana orientada hacia usted.
• Tense la piel y coloque la pluma precargada recta sobre el sitio de inyección limpio, con la tapa amarilla de la aguja apoyada plana sobre la piel (ver Figura L).

2C Inyección
Para comenzar la inyección:

• Presione y mantenga presionada la pluma precargada firmemente contra la piel. De este modo, la tapa amarilla de la aguja se retraerá hacia el interior de la pluma (ver Figura M).
• Escuchará un primer "clic", que indica que la inyección ha comenzado (ver Figura M).
• Un segundo "clic" indica que la inyección está casi completa (ver Figura N). Mantenga la pluma precargada en su lugar durante un total de 15 segundos desde el inicio de la inyección para asegurarse de que se haya inyectado todo el medicamento. Cuente lentamente hasta 15 asegurándose de escuchar el segundo "clic".

• Compruebe la ventana. La ventana aparecerá completamente amarilla.
• Levante la pluma precargada de la piel (ver Figura O).
• Si la ventana no se vuelve completamente amarilla, retire la pluma y llame a su profesional sanitario.

NO use la pluma precargada si la tapa amarilla de la aguja no se retrae hacia el interior de la pluma;
désechela inmediatamente en un recipiente para objetos punzantes.
3: Desecho
3A Desechar la pluma precargada y cuidado del sitio de inyección

• Deseche la pluma precargada usada en un recipiente aprobado para el desecho de objetos punzantes (ver Figura P).
• Es posible que aparezca una pequeña gota de sangre en el sitio de inyección, lo cual es completamente normal. Presione una torunda de algodón o gasa sobre la zona y aplique una tirita adhesiva si es necesario (ver Figura Q).

NO deseche las plumas precargadas en la basura doméstica habitual.
NO frote el sitio de inyección.

Folleto informativo: información para el usuario

Ilumetri 200 mg solución inyectable en pluma precargada

tildrakizumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ilumetri y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ilumetri
3. Cómo usar Ilumetri
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ilumetri
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ilumetri y para qué se utiliza

Ilumetri contiene el principio activo tildrakizumab. Tildrakizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la interleucina (IL).
Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína denominada IL-23, una sustancia presente en el organismo que interviene en las respuestas inflamatorias e inmunitarias normales y que se encuentra en concentraciones superiores a lo normal en enfermedades como la psoriasis.
Ilumetri se utiliza para tratar una enfermedad de la piel denominada psoriasis en placas, en adultos con enfermedad de moderada a grave.
El uso de Ilumetri le proporcionará beneficios al mejorar la limpieza cutánea y reducir los síntomas.

2. Qué debe saber antes de usar Ilumetri

No use Ilumetri:

• si es alérgico a tildrakizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección que su médico considere importante, por ejemplo, tuberculosis activa, que es una enfermedad infecciosa que afecta principalmente a los pulmones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ilumetri:

• si presenta reacciones alérgicas con síntomas como sensación de opresión en el pecho, respiración sibilante, hinchazón de la cara, labios o garganta, no inyecte Ilumetri y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• si actualmente padece una infección o si sufre infecciones de larga duración o recurrentes.
• si se ha vacunado recientemente o si prevé vacunarse.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Ilumetri.
Cada vez que reciba un nuevo envase de Ilumetri, es importante que anote la fecha y el número de lote (indicado en el envase tras "Lote") y guarde esta información en un lugar seguro.
Esté atento a posibles infecciones y reacciones alérgicas.
Ilumetri puede causar efectos adversos potenciales, incluyendo infecciones y reacciones alérgicas. Debe estar atento a los signos de estas enfermedades durante el tratamiento con Ilumetri.
Deje de usar Ilumetri inmediatamente y póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquier signo que indique una posible infección grave (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Ilumetri no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha evaluado aún en este grupo de pacientes.
Otros medicamentos e Ilumetri
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye vacunas e inmunosupresores (medicamentos que afectan al sistema inmunitario).
No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras esté usando Ilumetri. No existen datos disponibles sobre el uso simultáneo de Ilumetri y vacunas vivas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Se recomienda evitar el uso de Ilumetri durante el embarazo. No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Si es una mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ilumetri y durante al menos 17 semanas después de finalizarlo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ilumetri no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Ilumetri contiene polisorbatos
Este medicamento contiene 1 mg de polisorbato 80 (E 433) por cada pluma precargada equivalente a 0,5 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Ilumetri

Ilumetri está destinado exclusivamente al uso bajo la guía y supervisión de un médico experto en el
diagnóstico y tratamiento de la psoriasis.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al
médico o al farmacéutico. Ilumetri es exclusivamente de un solo uso.
La dosis recomendada de Ilumetri es de 100 mg por inyección subcutánea en las semanas 0 y 4 y
posteriormente cada 12 semanas.
Si usted es un paciente con una alta carga de enfermedad o con un peso corporal superior a 90 kg, el médico puede
decidir que una dosis de 200 mg sea recomendada para usted.
El médico decidirá durante cuánto tiempo deberá tomar Ilumetri.
Después de una formación adecuada sobre la técnica de inyección subcutánea, podrá inyectarse Ilumetri por sí mismo si el
médico determina que es posible.
Para las instrucciones sobre cómo inyectarse Ilumetri por sí mismo, consulte las "Instrucciones de uso" al final de este
folleto.
Hable con el médico sobre las citas programadas para las inyecciones y las visitas de control.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años aún no han sido establecidas; por lo tanto, el uso de Ilumetri no se recomienda en niños ni adolescentes.
Si utiliza más Ilumetri del que debe
Si ha tomado más Ilumetri de lo que debe o si la dosis fue administrada antes de lo indicado por el
médico, comuníquelo al médico.
Si olvida utilizar Ilumetri
Si ha olvidado o ha omitido una inyección de Ilumetri, tome la dosis lo antes posible. A continuación, reanude la
administración según los intervalos programados habitualmente.
Si interrumpe el uso de Ilumetri
La decisión de interrumpir el uso de Ilumetri debe discutirse con el médico. Los síntomas pueden
volver a aparecer tras la interrupción.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Si nota cualquiera de los siguientes efectos, póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• hinchazón del rostro, de los labios o de la garganta
• dificultad para respirar
  Estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave.

Otros efectos adversos
La mayoría de los siguientes efectos adversos son leves. Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Gastroenteritis
• Náuseas
• Diarrea
• Dolor en el lugar de la inyección
• Dolor de espalda
• Cefalea

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ilumetri

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma precargada tras Scad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el producto en su envase original para protegerlo de la luz. No agite el producto.
Mantenga el producto en el refrigerador (2 °C – 8 °C). No congele el producto.
Después de sacar una pluma precargada del refrigerador, espere aproximadamente 45 minutos para que la solución de Ilumetri en la pluma alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C). No caliente el producto de ninguna otra manera.
No utilice el producto si el líquido contiene partículas visibles, si está turbio o si es claramente marrón.
Una vez retirado del refrigerador, no conserve tildrakizumab a una temperatura superior a 25 ºC ni lo refrigere de nuevo.
Escriba la fecha de retirada del refrigerador en el espacio previsto en el envase exterior y la fecha de caducidad correspondiente. Utilice la pluma dentro de los 30 días siguientes a la retirada del refrigerador o antes de la fecha de caducidad, lo que ocurra primero.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ilumetri

• El principio activo es tildrakizumab. Cada pluma precargada contiene 200 mg de tildrakizumab.
• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, polisorbato 80 (E 433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ilumetri y contenido del envase
Ilumetri 200 mg solución inyectable (inyección) en pluma precargada es una solución de clara a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarilla.
Ilumetri 200 mg solución inyectable (inyección) en pluma precargada está disponible en envases individuales que contienen 1 pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona, España
Fabricante
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica/ Islandia
Luxemburgo/Luxemburgo Vistor hf.
Almirall N.V. Sími: +354 535 70 00
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Bulgaria/ Estonia/ Grecia/ España/ Croacia/ Italia
Chipre/ Letonia/ Lituania/ Hungría/ Malta/ Rumanía/ Eslovenia Almirall SpA
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
República Checa/ Eslovaquia
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638
Dinamarca/ Noruega/ Finlandia/ Finlandia/ Suecia Países Bajos
Almirall ApS Almirall B.V.
Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +31 (0)307991155
Alemania Austria
Almirall Hermal GmbH Almirall GmbH
Tel.: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Francia Polonia
Almirall SAS, 1 Almirall Sp.z o. o.
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .

INSTRUCCIONES DE USO

Después de haber recibido formación adecuada sobre la técnica de inyección subcutánea, podrá inyectarse el medicamento usted mismo si su médico considera que es posible.
Lea todas las instrucciones, incluidas las secciones Conservación, Advertencias y Partes de la pluma precargada al comienzo de estas instrucciones antes de administrar el medicamento.

Conservación
La pluma precargada debe conservarse refrigerada a 2 °C - 8 °C y mantenerse en su envase original (ver Figura A).
NO congelar.
Conservar en el envase para protegerla de la luz.
Advertencias
Ilumetri debe usarse solo por vía subcutánea (bajo la piel).
NO compartir la pluma precargada con otras personas.
NO retirar la tapa de la aguja violeta hasta que esté listo para la inyección.
NO colocar la mano, los dedos ni el pulgar sobre la cubierta amarilla de la aguja.
Mantenga la pluma precargada y la tapa violeta (una vez retirada) fuera del alcance de niños y animales domésticos.
Partes de la pluma precargada

NO utilice la pluma si la tapa de la aguja violeta ha sido retirada o está dañada.
NO utilice la pluma si se ve el émbolo amarillo a través de la ventana de visualización.
1: Preparación
1A Saque la pluma precargada del frigorífico y espere 45 minutos

• Saque una pluma precargada de Ilumetri del frigorífico (ver Figura B).
• Saque la pluma precargada sujetándola por el centro (ver Figura C).
• Deje que la pluma alcance la temperatura ambiente durante al menos 45 minutos antes de la inyección (ver Figura D).

NO agite el envase ni la pluma precargada.
NO caliente la pluma precargada de ninguna otra forma, por ejemplo, en microondas, con agua caliente o expuesta directamente al sol.
1B Prepare los materiales adicionales necesarios

Prepare los siguientes materiales (ver Figura E):

• toallitas impregnadas con alcohol
• algodón hidrófilo o gasa
• esparadrapo adhesivo
• recipiente para objetos punzantes

1C Compruebe la pluma precargada

• Compruebe la pluma precargada para asegurarse de que no haya expirado la fecha de caducidad (ver Figura F).
• Compruebe el medicamento líquido a través de la ventana de visualización (ver Figura G). Debe ser incoloro o ligeramente amarillento. La presencia de una o más burbujas de aire es normal.

NO utilice la pluma si ha superado la fecha de caducidad.
NO utilice la pluma si el líquido aparece turbio, de color diferente al normal o si contiene partículas extrañas.

1D Lávese las manos

• Lávese bien las manos con agua y jabón (ver Figura H).
• Séquese las manos.

1E Elija un lugar de inyección

Elija el lugar de inyección (ver Figura I). Los lugares recomendados son:

• la parte anterior del muslo,
• el abdomen (excepto la zona de 5 cm que rodea el ombligo) y
• la parte posterior de los brazos. Cambie el lugar de inyección con cada administración.

NO inyecte en piel que parezca sensible, enrojecida de forma anormal, con moretones, endurecida o afectada por psoriasis.

1F Limpie el lugar de inyección

• Limpie el lugar de inyección pasando una toallita impregnada con alcohol sobre la piel (ver Figura J).
• Deje que la piel se seque al aire. NO sople sobre la piel para secarla. NO toque el lugar de inyección después de haberlo limpiado.

2: Inyección
2A Retire la tapa de la aguja

• Tire de la tapa de la aguja violeta para retirarla de la pluma precargada (ver Figura K).
• Puede ser necesario aplicar fuerza para retirar la tapa. NO toque la cubierta amarilla de la aguja. NO vuelva a colocar la tapa de la aguja violeta sobre la pluma precargada. NO gire ni doble la cubierta amarilla al retirarla, ya que la aguja podría dañarse.

2B Coloque la pluma precargada

• Sujete la pluma precargada con la ventana de visualización orientada hacia usted.
• Tense la piel y coloque la pluma precargada recta sobre el lugar de inyección limpio, con la cubierta amarilla apoyada plana sobre la piel (ver Figura L).

2C Inyección
Para iniciar la inyección:

• Presione y mantenga presionada la pluma precargada firmemente contra la piel. De este modo, la cubierta amarilla se retraerá hacia el interior de la pluma precargada (ver Figura M).
• Escuchará un primer "clic", que indica que la inyección ha comenzado (ver Figura M).
• Un segundo "clic" indica que la inyección está casi completa (ver Figura N). Mantenga la pluma precargada en su lugar durante un total de 15 segundos desde el inicio de la inyección para asegurarse de que se haya inyectado todo el medicamento. Cuente lentamente hasta 15 asegurándose de escuchar el segundo "clic".

• Compruebe la ventana de visualización. La ventana aparecerá completamente amarilla.

• Levante la pluma precargada de la piel (ver Figura O).
• Si la ventana no se vuelve completamente amarilla, retire la pluma y llame a su profesional sanitario.

NO utilice la pluma precargada si la cubierta amarilla no se retrae hacia el interior de la pluma precargada; deséchela inmediatamente en un recipiente para objetos punzantes.
3: Eliminación
3A Deseche la pluma precargada y cuide el lugar de inyección

• Deseche la pluma precargada usada en un recipiente aprobado para la eliminación de objetos punzantes (ver Figura P).
• Es normal que aparezca una pequeña gota de sangre en el lugar de inyección. Presione un algodón hidrófilo o una gasa sobre la zona y aplique un esparadrapo adhesivo si es necesario (ver Figura Q).

NO deseche las plumas precargadas en la basura doméstica habitual.
NO friccione el lugar de inyección.