ILUMETRI

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

tildrakizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ilumetri i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ilumetri
3. Jak stosować Ilumetri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ilumetri
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ilumetri i do czego służy

Ilumetri zawiera substancję czynną tildrakizumab. Tildrakizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny (IL).
Ten lek działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego IL-23, substancji występującej w organizmie, która odgrywa rolę w normalnych odpowiedziach zapalnych i odpornościowych oraz której stężenie jest podwyższone w przypadku chorób takich jak łuszczycy.
Ilumetri stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą płytkową u dorosłych z chorobą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Stosowanie Ilumetri przyniesie korzyści polegające na poprawie wyczyszczenia skóry i zmniejszeniu objawów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ilumetri

Nie stosuj Ilumetri:

• jeśli jest uczulony na tildrakizumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma infekcję, którą lekarz uzna za poważną, np. aktywną gruźlicę, która jest chorobą zakaźną, dotykającą głównie płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ilumetri:

• jeśli wystąpiły u niego reakcje alergiczne z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy, warg lub gardła – nie powinien wtedy wstrzykiwać Ilumetri i powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli aktualnie choruje na infekcję lub ma przewlekłe lub nawracające infekcje.
• jeśli niedawno został zaszczepiony lub planuje szczepienie.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z opisanych stanów dotyczy jego osoby, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Ilumetri.
Za każdym razem, gdy otrzyma nowe opakowanie Ilumetri, ważne jest, aby odnotować datę i numer serii (podany na opakowaniu po napisie „Lotto”) oraz przechować te informacje w bezpiecznym miejscu.
Zwracaj uwagę na ewentualne infekcje i reakcje alergiczne.
Ilumetri może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane, w tym infekcje i reakcje alergiczne. Należy zwracać uwagę na objawy tych chorób podczas przyjmowania Ilumetri.
Natychmiast przerwij stosowanie Ilumetri i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy wskazujące na możliwą poważną infekcję (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Dzieci i młodzież
Ilumetri nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został jeszcze oceniony u tej grupy pacjentów.
Inne leki i Ilumetri
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Obejmuje to szczepionki i leki immunosupresyjne (leki wpływające na układ odpornościowy).
Nie powinien otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Ilumetri. Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania Ilumetri i szczepionek żywych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zaleca się unikanie stosowania Ilumetri w czasie ciąży. Skutki tego leku u kobiet w ciąży nie są znane.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Ilumetri oraz przez co najmniej 17 tygodni po zakończeniu leczenia.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ilumetri nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ilumetri zawiera polisorbaty
Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej strzykawce wypełnionej wcześniej, co odpowiada 0,5 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane są Ci alergie.

3. Jak stosować Ilumetri

Ilumetri przeznaczone jest wyłącznie do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ilumetri przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Zalecana dawka Ilumetri to 100 mg do wstrzyknięcia podskórnie w tygodniu 0 i 4 oraz następnie co 12 tygodni.
Jeśli jesteś pacjentem z dużym obciążeniem chorobowym lub masz masę ciała powyżej 90 kg, lekarz może zadecydować, że zalecana dawka dla Ciebie to 200 mg.
Lekarz zadecyduje, przez jaki czas powinieneś stosować Ilumetri.
Po odpowiednim przeszkoleniu w technice wstrzykiwania podskórnego możesz samodzielnie wstrzykiwać Ilumetri, jeśli lekarz uzna to za możliwe.
Aby uzyskać instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania Ilumetri, zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotki.
Porozmawiaj z lekarzem o terminach wizyt na wstrzyknięcia i wizyt kontrolnych.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Bezpieczeństwo i skuteczność Ilumetri u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat nie zostały jeszcze ustalone, dlatego stosowanie Ilumetri nie jest zalecane u dzieci ani u nastolatków.
Jeśli zażyjesz więcej Ilumetri niż należy
Jeśli zażyłeś więcej Ilumetri niż należy lub jeśli dawka została podana wcześniej niż wskazano, powiadom o tym lekarza.
Jeśli zapomnisz zażyć Ilumetri
Jeśli zapomniałeś lub opuściłeś wstrzyknięcie Ilumetri, podaj dawkę tak szybko jak to możliwe. Następnie wróć do regularnego grafiku podawania.
Jeśli przestaniesz stosować Ilumetri
Decyzja o przerwaniu stosowania Ilumetri powinna być omówiona z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła
• trudności w oddychaniu
  Te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.

Inne działania niepożądane
Większość poniższych działań niepożądanych jest łagodna. Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcja dróg oddechowych górnych

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Gastroenteropatia
• nudności
• biegunka
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból pleców
• ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ilumetri

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na etykiecie strzykawki wypełnionej wstępnie, po oznaczeniu Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Nie wstrząsaj produktem.
Przechowuj produkt w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mroź produktu.
Po wyjęciu strzykawek wypełnionych wstępnie z lodówki odczekaj około 30 minut, aby roztwór Ilumetri w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (do 25 °C). Nie podgrzewaj produktu w żaden inny sposób.
Nie używaj produktu, jeśli ciecz zawiera widoczne cząstki, jest mętna lub wyraźnie brązowa.
Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj tildrakizumabu w temperaturze wyższej niż 25 °C i nie umieszczaj go ponownie w lodówce.
Wpisz datę wyjęcia produktu z lodówki w miejscu przeznaczonym na to na zewnętrznym opakowaniu oraz odpowiednią datę przydatności do użycia. Użyj strzykawki w ciągu 30 dni od wyjęcia z lodówki lub do daty przydatności do użycia, w zależności, która z tych dat nastąpi wcześniej.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ilumetri

• Substancją czynną jest tildrakizumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 100 mg tildrakizumabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny monochlorowekwas monohydrat, polisorbat 80 (E 433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Ilumetri i zawartości opakowania
Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwania (iniekcja) w strzykawce wstępnie napełnionej to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny lub lekko żółty.
Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwania (iniekcja) w strzykawce wstępnie napełnionej jest dostępny w opakowaniach pojedynczych zawierających 1 strzykawkę wstępnie napełnioną oraz w opakowaniach zawierających 2 strzykawki wstępnie napełnione.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barceloneta, Hiszpania
Producent:
SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp, Holandia
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barceloneta, Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien/ Italia
Luxembourg/Luxemburg Almirall SpA
Almirall N.V. Tel: +39 02 346181
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Nederland
Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall B.V.
Malta/ România/ Slovenija Tel: +31 (0)307991155
Almirall, S.A.
Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Česká republika/Slovenská republika
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638
Danmark/ Norge / Sverige Österreich
Almirall ApS Almirall GmbH
Tlf./Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +43 (0)1/595 39 60
Deutschland Polska
Almirall Hermal GmbH Almirall Sp.z o. o.
Tel: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +48 22 330 02 57
France Portugal
Almirall SAS, 1 Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33(0)1 46 46 19 20 Tel: +351 21 415 57 50
Ireland Suomi/Finland
Almirall, S.A. Orion Pharma
Tel: +353 1800 849322 Puh/Tel: +358 10 4261
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA

Przed zastosowaniem strzykawki wstępnie napełnionej:
Ważne informacje, które należy znać

• Przed użyciem wstępnie napełnionych strzykawek Ilumetri należy dokładnie przeczytać i wykonać wszystkie kroki opisane w instrukcjach. Zachować instrukcje użytkowania i w razie potrzeby się do nich odwoływać.
• Nie wstrząsać wstępie napełnionych strzykawek.
• Aby uzyskać więcej informacji o leku, należy przeczytać ulotkę dołączoną do produktu Ilumetri.

OPIS PRODUKTU
Tak wygląda wstępnie napełniona strzykawka Ilumetri:

PRZYGOTOWANIE

1. Wyjąć opakowanie z lodówki (jeśli przechowywano w lodówce)

• Upewnić się, że dawka w strzykawce odpowiada dawce przepisanej przez lekarza.
• Dla dawki 100 mg potrzebna jest jedna strzykawka, a dla dawki 200 mg potrzebne są dwie strzykawki.
• Wyjąć z lodówki jedno opakowanie i położyć oryginalne, jeszcze zamknięte opakowanie na czystej, płaskiej powierzchni roboczej.

2. Odczekać 30 minut (jeśli przechowywano w lodówce)

• Pozostawić strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym (z zamkniętym pokrywkiem) i pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut.

3. Sprawdzić lek

• Wyjąć strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania, gdy jest gotowa do wstrzyknięcia.
  • Sprawdzić datę ważności na opakowaniu i na strzykawce wstępnie napełnionej oraz wyrzucić ją, jeśli termin ważności został przekroczony.
  • NIE zdejmować osłony igły, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia.
• Sprawdzić wizualnie Ilumetri pod kątem obecności cząsteczek i koloru przed podaniem.
  • Ilumetri to roztwór od klarownego do lekko mlecznego i od bezbarwnego do lekko żółtego.
  • NIE stosować, jeśli ciecz zawiera widoczne cząsteczki lub jeśli strzykawka jest uszkodzona. Może występować obecność pęcherzyków powietrza; nie trzeba ich usuwać.
  • NIE stosować produktu, jeśli upadł na twardą powierzchnię lub jest uszkodzony.

4. Przygotuj wszystkie niezbędne materiały

• Na czystej i dobrze oświetlonej powierzchni przygotuj:
  • chusteczki nasączone alkoholem
  • watę lub gazę
  • plaster adhesyjny
  • pojemnik na przedmioty ostrych krawędziach

5. Mycie rąk

• Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

6. Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia o zdrowej i łatwo dostępnej skórze, takie jak brzuch, uda lub górna część ramienia.
  • NIE podawać w promieniu 5 cm od pępka ani w miejscach, gdzie skóra jest bolesna, siniaczasta, niepomiernie zaczerwieniona, twarda lub dotknięta łuszczycą.
  • NIE wstrzykiwać w pobliżu blizn, rozstępów ani naczyń krwionośnych.
  • Górną część ramienia można stosować tylko wtedy, gdy wstrzyknięcie wykonuje inna osoba.
  • Zmieniaj miejsca wstrzyknięć przy każdej dawce.
  • Jeśli dawka wynosi 200 mg (2 strzykawki wstępnie napełnione po 100 mg), wybierz inne miejsce dla drugiego wstrzyknięcia.

7. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem i pozwolić skórze wyschnąć.
  o Nie dotykać ponownie obszaru przed podaniem wstrzyknięcia.

WSTRZYKNIĘCIE
W przypadku dawki 200 mg należy użyć 2 strzykawek wstępnie napełnionych za każdym razem, gdy podaje się produkt.

8. Usuń osłonę igły

• Trzymając cylinder strzykawki wstępnie napełnionej, usuń nakrywkę osłaniającą igłę zgodnie z instrukcją i wyrzuć ją. Może pojawić się 1 lub 2 krople płynu – jest to normalne.
• NIE dotykać jeszcze niebieskiego tłoka.
• NIE używać, jeśli strzykawka wstępnie napełniona lub igła są wygięte.

9. Uchwycić skórę i włożyć igłę

• Delikatnie uchwycić skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia.
• Wprowadzić całą igłę w uchwyt skórny między palcami pod kątem od 45 do 90 stopni. NIE nakładać palca na tulej strzykawki podczas wkładania igły.
• Trzymać nieruchomo wstępnie napełnioną strzykawkę.

10. Wstrzykiwanie

• Po włożeniu igły delikatnie puścić skórę.
• Nacisnąć niebieski tłok maksymalnie. W ten sposób aktywuje się mechanizm bezpieczeństwa, który zapewnia pełne wycofanie igły po wstrzyknięciu.
  o Pełna dawka jest podawana, gdy niebieski tłok nie może iść dalej i nie ma wycieku.

11. Usunięcie zużytej strzykawki

• Całkowicie wyjmij igłę z skóry przed zwolnieniem niebieskiego tłoka.
  lub
  Po zwolnieniu niebieskiego tłoka urządzenie bezpieczeństwa cofa igłę do wnętrza osłony.

• Zużytą strzykawkę natychmiast wyrzuć do pojemnika na ostre przedmioty bezpośrednio po użyciu i przed wstrzyknięciem drugiej strzykawki, jeśli jest to konieczne.
• Jeśli pozostał płyn resztkowy lub niewielka ilość krwi, przetrzyj miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą, naciskając delikatnie. W razie potrzeby możesz przykleić plaster adhezyjny, aby zakryć miejsce wstrzyknięcia.
• Powtórz procedurę z drugą strzykawką w innym miejscu skóry, jeśli podajesz dawkę 200 mg.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ilumetri 200 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

tildrakizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także takich, których nie wymieniono w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Ilumetri i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ilumetri
3. Jak stosować Ilumetri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ilumetri
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ilumetri i do czego jest stosowany

Ilumetri zawiera substancję czynną tildrakizumab. Tildrakizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny (IL).
Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego IL-23, substancji występującej w organizmie, która odgrywa rolę w normalnych odpowiedziach zapalnych i odpornościowych oraz której stężenie jest podwyższone w chorobach takich jak łuszczycy.
Ilumetri stosuje się do leczenia choroby skóry zwanej łuszczycą plamkową u dorosłych z chorobą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Stosowanie Ilumetri przyniesie korzyści polegające na poprawie wyczyszczenia skóry i zmniejszeniu objawów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ilumetri

Nie stosuj Ilumetri:

• jeśli jest uczulony na tildrakizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma infekcję, którą lekarz uzna za poważną, np. aktywną gruźlicę, która jest chorobą zakaźną, dotykającą głównie płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ilumetri:

• jeśli wystąpią reakcje alergiczne z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy, warg lub gardła – nie wstrzykuj Ilumetri i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli aktualnie choruje na infekcję lub ma długotrwałe lub powtarzające się infekcje.
• jeśli niedawno został zaszczepiony lub planuje szczepienie.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Ilumetri.
Za każdym razem, gdy otrzyma nową opakowanie Ilumetri, ważne jest, aby zanotować datę i numer serii (podany na opakowaniu po napisie „Lotto”) oraz zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.
Zwracaj uwagę na ewentualne infekcje i reakcje alergiczne.
Ilumetri może potencjalnie powodować poważne działania niepożądane, w tym infekcje i reakcje alergiczne. Należy zwracać uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania Ilumetri.
Natychmiast przerwij stosowanie Ilumetri i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy wskazujące na możliwą poważną infekcję (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Dzieci i młodzież
Ilumetri nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został jeszcze oceniony u tej grupy pacjentów.
Inne leki i Ilumetri
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Obejmuje to szczepionki i leki immunosupresyjne (leki wpływające na układ odpornościowy).
Nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Ilumetri. Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania Ilumetri i szczepionek żywych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zaleca się unikanie stosowania Ilumetri w czasie ciąży. Nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Ilumetri oraz przez co najmniej 17 tygodni po zakończeniu leczenia.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ilumetri nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Ilumetri zawiera polisorbaty
Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,5 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane Ci są alergie.

3. Jak stosować Ilumetri

Ilumetri przeznaczone jest wyłącznie do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonych w
rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą. Ilumetri przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Zalecana dawka Ilumetri to 100 mg do wstrzykiwania podskórnego w tygodniu 0 i 4 oraz następnie co 12 tygodni.
Jeśli jesteś pacjentem z dużym obciążeniem chorobowym lub masz masę ciała powyżej 90 kg, lekarz może
postanowić, że zalecana dawka dla Ciebie to 200 mg.
Lekarz zadecyduje, przez jaki czas powinieneś stosować Ilumetri.
Po odpowiednim przeszkoleniu w technice wstrzykiwania podskórnego możesz samodzielnie wstrzykiwać Ilumetri, jeśli lekarz uzna to za możliwe.
Aby uzyskać instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania Ilumetri, zobacz „Instrukcje dotyczące użytkowania” na końcu tego ulotki.
Porozmawiaj z lekarzem o terminach wizyt na wstrzyknięcia i wizyt kontrolnych.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Bezpieczeństwo i skuteczność Ilumetri u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat nie zostały jeszcze ustalone, dlatego stosowanie Ilumetri nie jest zalecane u dzieci ani u nastolatków.
Jeśli zastosujesz więcej Ilumetri niż należy
Jeśli zażyłeś więcej Ilumetri niż powinieneś lub dawka została podana wcześniej niż wskazano, powiedz o tym lekarzowi.
Jeśli zapomnisz zażyć Ilumetri
Jeśli zapomniałeś lub opuściłeś wstrzyknięcie Ilumetri, podaj dawkę jak najszybciej. Następnie kontynuuj podawanie w regularnych, zaplanowanych odstępach czasu.
Jeśli przestaniesz stosować Ilumetri
Decyzję o zaprzestaniu stosowania Ilumetri należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła
• trudności w oddychaniu
  Te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.

Inne działania niepożądane
Większość poniższych działań niepożądanych jest łagodna. Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcja dróg oddechowych górnych

Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• Gastroenteropatia
• Nudności
• Biegunka
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból pleców
• Bóle głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ilumetri

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie strzykawki wypełnionej wstępnie, po oznaczeniu Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Nie wstrząsaj produktem.
Przechowuj produkt w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mroź produktu.
Po wyjęciu strzykawki wypełnionej wstępnie z lodówki odczekaj około 30 minut, aby roztwór Ilumetri w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (do 25 °C). Nie podgrzewaj produktu w inny sposób.
Nie używaj produktu, jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.
Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj tildrakizumabu w temperaturze wyższej niż 25 °C i nie wkładaj go ponownie do lodówki.
Wpisz datę wyjęcia z lodówki w miejsce przeznaczone na opakowaniu zewnętrznym oraz odpowiednią datę ważności. Użyj strzykawki w ciągu 30 dni od wyjęcia z lodówki lub do daty ważności, w zależności od tego, która z tych dat nadejdzie wcześniej.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ilumetri

• Substancją czynną jest tildrakizumab. Każda szprychówka wstępnie napełniona zawiera 200 mg tildrakizumabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, polisorbat 80 (E 433), sacharoza i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd leku Ilumetri i zawartość opakowania
Ilumetri 200 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w szprychówce wstępnie napełnionej to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny do lekko żółtego.
Ilumetri 200 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w szprychówce wstępnie napełnionej jest dostępny w opakowaniach pojedynczych zawierających 1 szprychówkę wstępnie napełnioną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelon, Hiszpania
Producent:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelon, Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien/ Italia
Luxembourg/Luxemburg Almirall SpA
Almirall N.V. Tel: +39 02 346181
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Nederland
Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall B.V.
Malta/ România/ Slovenija Tel: +31 (0)307991155
Almirall, S.A.
Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Česká republika/Slovenská republika
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638
Danmark/ Norge / Sverige Österreich
Almirall ApS Almirall GmbH
Tlf./Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +43 (0)1/595 39 60
Deutschland Polska
Almirall Hermal GmbH Almirall Sp.z o. o.
Tel: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +48 22 330 02 57
France Portugal
Almirall SAS, 1 Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33(0)1 46 46 19 20 Tel: +351 21 415 57 50
Ireland Suomi/Finland
Almirall, S.A. Orion Pharma
Tel: +353 1800 849322 Puh/Tel: +358 10 4261
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA

Przed użyciem strzykawki wstępnie napełnionej:
Ważne informacje

• Przed zastosowaniem strzykawki wstępnie napełnionej Ilumetri należy uważnie przeczytać i dokładnie postępować zgodnie z każdą z instrukcji. Zachować instrukcje użytkowania, aby móc do nich wrócić w razie potrzeby.
• Nie wstrząsać strzykawki wstępnie napełnionej.
• Należy zapoznać się z ulotką produktu Ilumetri, aby uzyskać więcej informacji na temat leku.

OPIS PRODUKTU
Tak wygląda strzykawka wstępnie napełniona Ilumetri:

PRZYGOTOWANIE

1. Wyjąć opakowanie z lodówki (jeśli było przechowywane w lodówce)

• Upewnić się, że dawka w strzykawce odpowiada dawce przepisanej przez lekarza.
• Wyjąć opakowanie z lodówki i położyć oryginalne, jeszcze zamknięte opakowanie na czystej, płaskiej powierzchni roboczej.

2. Odczekać 30 minut (jeśli przechowywano w lodówce)

• Pozostawić szpryszkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym (z zamkniętym pokrywkiem) i pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut.

3. Sprawdź lek

• Wyjmij szprycę wstępnie napełnioną z opakowania, gdy jest gotowa do zastrzyku.
  • Sprawdź datę ważności na opakowaniu i na szprycy wstępnie napełnionej i wyrzuć ją, jeśli minął termin ważności.
  • Nie usuwaj osłony igły, dopóki nie będzie gotowy do zastrzyku.
• Sprawdź wizualnie lek Ilumetri pod kątem obecności cząsteczek i koloru przed podaniem.
  • Ilumetri to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny lub lekko żółty.
  • Nie używaj, jeśli ciecz zawiera widoczne cząsteczki lub szprytka jest uszkodzona. Może występować obecność pęcherzyków powietrza; nie trzeba ich usuwać.
  • Nie używaj produktu, jeśli upadł na twardą powierzchnię lub jest uszkodzony.

4. Przygotować cały niezbędny materiał

• Na czystej i dobrze oświetlonej powierzchni przygotować:
  • chusteczki nasączone alkoholem
  • watę lub gazę
  • plaster adhesyjny
  • pojemnik na ostre przedmioty

5. Mycie rąk

• Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.

6. Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia o zdrowej i łatwo dostępnej skórze, takie jak brzuch, uda lub górna część ramienia.
  • NIE wstrzykiwać w obszarze 5 cm wokół pępka ani tam, gdzie skóra jest bolesna, siniaka, niepomalnie zaczerwieniona, twarda lub dotknięta łuszczycą.
  • NIE wstrzykiwać w pobliżu blizn, rozstępów ani naczyń krwionośnych.
  • Górna część ramienia jest odpowiednia tylko wtedy, gdy wstrzyknięcie wykonuje inna osoba.
  • Zmieniaj miejsca wstrzyknięć przy każdej dawce.

7. Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

• Oczyszczyć miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem i pozwolić skórze wyschnąć.
• Nie dotykać ponownie tego obszaru przed podaniem zastrzyku.

8. Usunić osłonę igły

• Trzymając ciało strzykawki wstępnie napełnionej, usunąć nakrywkę osłaniającą igłę zgodnie z rysunkiem i wyrzucić ją. Może pojawić się 1 lub 2 krople cieczy – jest to normalne.
• NIE dotykać jeszcze białego tłoka.
• NIE używać, jeśli strzykawka wstępnie napełniona lub igła są wygięte.

9. Uchwycić skórę palcami i włożyć igłę

• Delikatnie uchwycić skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia.
• Wprowadzić całą igłę w uchwytą skórę między palcami pod kątem od 45 do 90 stopni. NIE nakładać palca na tłoczek podczas wkładania igły.
• Trzymać nieruchomo wypełniony strzykacz.

10. Wstrzyknięcie

• Po włożeniu igły delikatnie puścić skórę.
• Nacisnąć tłoczek biały maksymalnie. W ten sposób aktywuje się mechanizm bezpieczeństwa, który gwarantuje pełne wciągnięcie igły po wstrzyknięciu.
• Całkowita dawka jest podawana, gdy tłoczek biały nie może iść dalej i nie ma wycieku.

11. Usuwanie zużytego strzykawki

• Całkowicie wycofać igłę z skóry przed zwolnieniem tłoka białego.
  lub
  Po zwolnieniu tłoka białego urządzenie bezpieczeństwa cofa igłę do wnętrza osłony.

• Zużytą strzykawkę natychmiast po użyciu wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty.

Jeśli pozostanie ciecz resztkowa lub niewielka ilość krwi, przetrzeć miejsce wstrzyknięcia wacikiem waty lub gazą, uciskając delikatnie. W razie potrzeby można użyć plasterka adhezyjnego do przykrycia miejsca wstrzyknięcia.

Ulamek informacyjny: informacje dla użytkownika

Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

tildrakizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Ilumetri i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ilumetri
3. Jak stosować lek Ilumetri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ilumetri
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ilumetri i do czego służy

Ilumetri zawiera substancję czynną tildrakizumab. Tildrakizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny (IL).
Ten lek działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego IL-23, substancji występującej w organizmie, która odgrywa rolę w normalnych odpowiedziach zapalnych i odpornościowych oraz występuje w zwiększonej ilości u osób z chorobami takimi jak łuszczycy.
Ilumetri stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą płytkową u dorosłych z chorobą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Stosowanie Ilumetri przyniesie korzyści polegające na poprawie wyczyszczenia skóry i zmniejszeniu objawów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ilumetri

Nie stosuj Ilumetri:

• jeśli jest uczulony na tildrakizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma infekcję, którą lekarz uzna za poważną, np. aktywną gruźlicę, która jest chorobą zakaźną, dotykającą głównie płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ilumetri:

• jeśli wystąpiły u niego reakcje alergiczne z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy, warg lub gardła – nie powinien wstrzykiwać Ilumetri i powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli aktualnie choruje na infekcję lub ma nawracające lub przewlekłe infekcje.
• jeśli niedawno został zaszczepiony lub planuje szczepienie.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z opisanych stanów dotyczy jego osoby, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Ilumetri.
Za każdym razem, gdy otrzyma nową opakowanie Ilumetri, ważne jest, aby odnotować datę i numer serii (wskazany na opakowaniu po „Lotto”) oraz zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.
Zwracaj uwagę na ewentualne infekcje i reakcje alergiczne.
Powinien zwracać uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania Ilumetri.
Natychmiast przerwij stosowanie Ilumetri i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy wskazujące na możliwą ciężką infekcję (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Dzieci i młodzież
Ilumetri nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie zostało jeszcze ocenione u tej grupy pacjentów.
Inne leki i Ilumetri
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Obejmuje to szczepionki i leki immunosupresyjne (leki wpływające na układ odpornościowy).
Nie powinien otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Ilumetri. Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania Ilumetri i szczepionek żywych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zaleca się unikanie stosowania Ilumetri w czasie ciąży. Skutki tego leku u kobiet w ciąży nie są znane.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Ilumetri oraz przez co najmniej 17 tygodni po zakończeniu leczenia.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ilumetri nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ilumetri zawiera polisorbaty
Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,5 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Ilumetri

Ilumetri przeznaczony jest wyłącznie do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonym w diagnozowaniu i leczeniu łuszczycy.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ilumetri przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Zalecana dawka Ilumetri to 100 mg do wstrzyknięcia podskórnie w tygodniu 0 i 4, a następnie co 12 tygodni.
Jeśli jesteś pacjentem z dużym obciążeniem chorobowym lub masz masę ciała powyżej 90 kg, lekarz może zadecydować, że zalecana dawka dla Ciebie to 200 mg.
Lekarz zadecyduje, przez jaki czas powinieneś stosować Ilumetri.
Po odpowiednim przeszkoleniu w technice wstrzykiwania podskórnego możesz samodzielnie wstrzykiwać Ilumetri, jeśli lekarz uzna to za możliwe.
Aby uzyskać instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania Ilumetri, zobacz „Instrukcje dotyczące użytkowania” na końcu tego ulotki.
Porozmawiaj z lekarzem o terminach wizyt na zastrzyki i wizyt kontrolnych.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Bezpieczeństwo i skuteczność Ilumetri u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat nie zostały jeszcze ustalone, dlatego stosowanie Ilumetri u dzieci i nastolatków nie jest zalecane.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Ilumetri
Jeśli zażyłeś więcej Ilumetri niż zalecono lub jeśli dawka została podana wcześniej niż wskazano, powiadom o tym lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Ilumetri
Jeśli zapomniałeś lub opuściłeś zastrzyk Ilumetri, podaj dawkę tak szybko jak to możliwe. Następnie kontynuuj podawanie w regularnych odstępach czasu.
Jeśli przestaniesz stosować Ilumetri
Decyzję o przerwaniu stosowania Ilumetri należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Poważne działania niepożądane
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła
• trudności w oddychaniu
  Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane
Większość poniższych działań niepożądanych jest łagodna. Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcja dróg oddechowych górnych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Gastroenteropatia
• Nudności
• Biegunka
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból pleców
• Bóle głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ilumetri

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie pióra wstępnie napełnionego, po oznaczeniu Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Nie wstrząsaj produktem.
Przechowuj produkt w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mroź produktu.
Po wyjęciu pióra wstępnie napełnionego z lodówki odczekaj około 30 minut, aby roztwór Ilumetri w piórze osiągnął temperaturę pokojową (do 25 °C). Nie podgrzewaj produktu w żaden inny sposób.
Nie używaj produktu, jeśli ciecz zawiera widoczne cząstki, jest mętna lub wyraźnie brązowa.
Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj tildrakizumabu w temperaturze wyższej niż 25 °C i nie wkładaj go ponownie do lodówki.
Wpisz datę wyjęcia z lodówki w miejsce przeznaczone na opakowaniu zewnętrznym oraz odpowiednią datę przydatności do użycia. Użyj pióra w ciągu 30 dni od wyjęcia z lodówki lub do daty przydatności do użycia, w zależności od tego, która z tych dat nastąpi wcześniej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ilumetri

• Substancją czynną jest tildrakizumab. Każda wypełniona wcześniej dawka zawiera 100 mg tildrakizumabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny monochlorowek, monohydrat, polisorbat 80 (E 433), sacharoza i woda do preparatów strzykawkowych.

Opis wyglądu Ilumetri i zawartości opakowania
Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w strzykawce wypełnionej wcześniej to roztwór od klarownego do lekko mlecznego i od bezbarwnego do lekko żółtego.
Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w strzykawce wypełnionej wcześniej jest dostępny w opakowaniach pojedynczych zawierających 1 wypełnioną wcześniej dawkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barceloneta, Hiszpania
Producent:
SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp, Holandia
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barceloneta, Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien/ Ísland
Luxembourg/Luxemburg Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
България / Eesti/ Ελλάδα / España/ Italia
Hrvatska/ Κύπρος / Latvija/ Lietuva/ Almirall SpA
Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Tel.: +39 02 346181
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ : +34 93 291 30 00
Česká republika/Slovenská republika
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638
Danmark/ Norge / Suomi/Finland/ Sverige Nederland
Almirall ApS Almirall B.V.
Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +31 (0)307991155
Deutschland Österreich
Almirall Hermal GmbH Almirall GmbH
Tel.: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +43 (0)1/595 39 60
France Polska
Almirall SAS, 1 Almirall Sp.z o. o.
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Tel.: +48 22 330 02 57
Ireland Portugal
Almirall, S.A. Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +353 1800 849322 Tel.: +351 21 415 57 50
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia w zakresie techniki podania zastrzyku do skóry lekarz może uznać, że możesz samodzielnie podawać lek.
Przed podaniem leku przeczytaj uważnie wszystkie instrukcje, w tym sekcje dotyczące przechowywania, ostrzeżeń oraz części wstępnie załadowanej pióra, znajdujące się na początku niniejszej instrukcji.
Przechowywanie

Wstępnie załadowane pióro należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C i zawsze w oryginalnym opakowaniu (patrz Rysunek A).
NIE zamarzać.
Przechowywać w opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Ostrzeżenia
Ilumetri należy stosować wyłącznie podskórnie (drogą podskórną).
NIE dzielić się wstępnie załadowanym piórem z innymi osobami.
NIE zdejmować szarego kolka igły, dopóki nie będziesz gotowy do podania zastrzyku.
NIE kłaść ręki, palców ani kciuka na żółtym osłonie igły.
Trzymaj wstępnie załadowane pióro oraz szare kółko (po zdjęciu) poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.
Części wstępnie załadowanego pióra

NIE używaj pióra, jeśli szare kółko igły zostało zdjęte lub jest uszkodzone.
NIE używaj pióra, jeśli żółty tłok jest widoczny w okienku.
1: Przygotowanie
1A Wyjmij wstępnie załadowane pióro z lodówki i odczekaj 30 minut

• Wyjmij jedno wstępnie załadowane pióro Ilumetri z lodówki (patrz Rysunek B).
• Wyjmij pióro, trzymając je za środek (patrz Rysunek C).
• Opuść pióro, aby mogło ogrzać się do temperatury pokojowej przez co najmniej 30 minut przed zastrzykiem (patrz Rysunek D).

NIE wstrząsaj opakowaniem ani piórem.
NIE ogrzewaj pióra w żaden inny sposób, np. w mikrofalówce, w ciepłej wodzie ani w bezpośrednim świetle słonecznym.
1B Przygotuj dodatkowe materiały

Przygotuj następujące materiały (patrz Rysunek E):

• chusteczki alkoholowe
• watę lub gazę
• plaster
• pojemnik na przedmioty ostrych

1C Sprawdź wstępnie załadowane pióro

• Sprawdź datę ważności pióra (patrz Rysunek F).
• Sprawdź płyn lek przez okienko (patrz Rysunek G). Powinien być bezbarwny lub lekko żółty. Obecność jednej lub kilku pęcherzyków powietrza jest normalna.

NIE używaj pióra po przekroczeniu daty ważności.
NIE używaj pióra, jeśli roztwór jest mętny, ma inny kolor niż normalnie lub zawiera obce cząstki.

1D Umij ręce

• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem (patrz Rysunek H).
• Wysusz ręce.

1E Wybierz miejsce zastrzyku
Wybierz miejsce zastrzyku (patrz Rysunek I). Zalecane miejsca to:

• przednia część uda,
• brzuch (z wyłączeniem obszaru 5 cm wokół pępka),
• tylne części ramion

Zmieniaj miejsce zastrzyku przy każdej dawce.

NIE podawaj zastrzyku w skórę, która wygląda na wrażliwą, zaczerwienioną, posiniaczoną, zgrubiałą lub dotkniętą łuszczycą.
1F Wyczyść miejsce zastrzyku

• Wyczyść miejsce zastrzyku, przetrzykując skórę chusteczką alkoholową (patrz Rysunek J).
• Pozwól skórze wyschnąć na powietrzu. NIE dmuchaj na skórę, aby ją wysuszyć. NIE dotykaj miejsca zastrzyku po wyczyszczeniu.

2: Zastrzyk
2A Zdejmij szare kółko igły

• Zdejmij szare kółko igły z wstępnie załadowanego pióra, pociągając za nie (patrz Rysunek K).
• Może być wymagana pewna siła, aby je zdjąć.

NIE dotykaj żółtej osłony igły.
NIE zakładaj ponownie szarego kółka igły na wstępnie załadowane pióro.
NIE obracaj ani nie zginać żółtej osłony podczas jej zdejmowania, ponieważ igła może zostać uszkodzona.
2B Ustaw wstępnie załadowane pióro

• Trzymaj wstępnie załadowane pióro tak, aby okienko było skierowane w Twoją stronę.
• Napnij skórę i ustaw pióro prostopadle do wyczyszczonego miejsca zastrzyku, tak aby żółta osłona igły leżała płasko na skórze (patrz Rysunek L).

2C Zastrzyk
Aby rozpocząć zastrzyk:

• Naciśnij i przytrzymaj pióro mocno przyciśnięte do skóry. W ten sposób żółta osłona igły wsunie się do wnętrza pióra (patrz Rysunek M).
• Usłyszysz pierwsze „klik”, co oznacza rozpoczęcie zastrzyku (patrz Rysunek M).
• Drugie „klik” oznacza, że zastrzyk jest już prawie zakończony (patrz Rysunek N). Przytrzymaj pióro przez łącznie 15 sekund od rozpoczęcia zastrzyku, aby upewnić się, że cały lek został podany. Powoli policz do 15, upewniając się, że usłyszysz drugie „klik”.

• Sprawdź okienko. Okienko powinno stać się całkowicie żółte.
• Odejmij pióro od skóry (patrz Rysunek O).
• Jeśli okienko nie stanie się całkowicie żółte, usuń pióro i skontaktuj się z lekarzem.

NIE używaj wstępnie załadowanego pióra, jeśli żółta osłona igły nie wsunie się do wnętrza pióra;
natychmiast wyrzuć je do pojemnika na przedmioty ostre.
3: Unieszkodliwienie
3A Wyrzucenie wstępnie załadowanego pióra i opieka nad miejscem zastrzyku

• Wyrzuć używane pióro do zatwierdzonego pojemnika na przedmioty ostre (patrz Rysunek P).
• W miejscu zastrzyku może pojawić się kropla krwi – jest to normalne. Przyłóż watę lub gazę do miejsca zastrzyku i, jeśli konieczne, załóż plaster (patrz Rysunek Q).

NIE wyrzucaj piór do zwykłych odpadów domowych.
NIE pocieraj miejsca zastrzyku.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ilumetri 200 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

tildrakizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważkie informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika:

1. Co to jest Ilumetri i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ilumetri
3. Jak stosować Ilumetri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ilumetri
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ilumetri i do czego służy

Ilumetri zawiera substancję czynną tildrakizumab. Tildrakizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny (IL).
Lek ten działa poprzez blokowanie aktywności białka zwanego IL-23, substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w normalnych odpowiedziach zapalnych i odpornościowych oraz której stężenie jest podwyższone w chorobach takich jak łuszczycy.
Ilumetri stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plamkową u dorosłych z chorobą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Stosowanie Ilumetri przyniesie korzyści polegające na poprawie oczyszczenia skóry i zmniejszeniu objawów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ilumetri

Nie stosuj Ilumetri:

• jeśli jest uczulony na tildrakizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma infekcję, którą lekarz uzna za poważną, np. aktywne gruźlicę, która jest chorobą zakaźną, dotykającą głównie płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ilumetri:

• jeśli wystąpią reakcje alergiczne z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy, warg lub gardła – nie wstrzykuj Ilumetri i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli aktualnie choruje na infekcję lub ma długotrwałe lub nawrotowe infekcje.
• jeśli niedawno został zaszczepiony lub planuje szczepienie.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Ilumetri.
Za każdym razem, gdy otrzymasz nową opakowanie Ilumetri, ważne jest, aby odnotować datę i numer serii (podany na opakowaniu po „Lotto”) oraz zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.
Zwracaj uwagę na ewentualne infekcje i reakcje alergiczne.
Ilumetri może potencjalnie powodować działania niepożądane, w tym infekcje i reakcje alergiczne. Należy zwracać uwagę na objawy tych chorób podczas stosowania Ilumetri.
Natychmiast przerwij stosowanie Ilumetri i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy wskazujące na możliwą ciężką infekcję (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Dzieci i młodzież
Ilumetri nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został jeszcze oceniony u tej grupy pacjentów.
Inne leki i Ilumetri
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować. Obejmuje to szczepionki i leki immunosupresyjne (leki wpływające na układ odpornościowy).
Nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Ilumetri. Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania Ilumetri i szczepionek żywych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zaleca się unikanie stosowania Ilumetri w czasie ciąży. Skutki tego leku u kobiet w ciąży nie są znane.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Ilumetri oraz przez co najmniej 17 tygodni po zakończeniu leczenia.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ilumetri nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn.
Ilumetri zawiera polisorbaty
Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej dawce z dawaczki wstępnie napełnionej odpowiadającej 0,5 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane Ci są alergie.

3. Jak stosować Ilumetri

Ilumetri przeznaczony jest wyłącznie do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonym w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ilumetri przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Zalecana dawka Ilumetri to 100 mg wstrzykiwana podskórnienie w tygodniu 0 i 4, a następnie co 12 tygodni.
Jeśli jesteś pacjentem z dużym obciążeniem chorobowym lub masz masę ciała powyżej 90 kg, lekarz może zadecydować, że zalecana dawka dla Ciebie to 200 mg.
Lekarz zadecyduje, przez jaki czas powinien trwać Twój leczenie Ilumetri.
Po odpowiednim przeszkoleniu w technice wstrzykiwania podskórnego możesz samodzielnie wstrzykiwać Ilumetri, jeśli lekarz uzna to za możliwe.
Aby zapoznać się z instrukcją samodzielnego wstrzykiwania Ilumetri, zobacz „Instrukcje dotyczące użytkowania” na końcu tego ulotki.
Porozmawiaj z lekarzem o terminach wizyt na wstrzyknięcia i wizyt kontrolnych.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Ilumetri u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat nie zostały jeszcze ustalone, dlatego stosowanie Ilumetri nie jest zalecane u dzieci ani u nastolatków.
Jeśli zastosujesz więcej Ilumetri niż należy
Jeśli zażyłeś więcej Ilumetri niż powinieneś lub dawka została podana wcześniej niż zalecił lekarz, powiadom o tym lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Ilumetri
Jeśli zapomniałeś lub opuściłeś wstrzyknięcie Ilumetri, podaj dawkę tak szybko jak to możliwe. Następnie powróć do regularnego harmonogramu podawania.
Jeśli przestaniesz stosować Ilumetri
Decyzję o przerwaniu stosowania Ilumetri należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła
• trudności w oddychaniu
  Te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.

Inne działania niepożądane
Większość poniższych działań niepożądanych jest łagodna. Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcja dróg oddechowych górnych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Gastroenteritis
• Nausea
• Biegunka
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Bóle pleców
• Bóle głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ilumetri

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i etykiecie pióra wstępnie napełnionego po oznaczeniu Ważne do/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Nie wstrząsaj produktem.
Przechowuj produkt w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie mroź produktu.
Po wyjęciu pióra wstępnie napełnionego z lodówki odczekaj około 45 minut, aby roztwór Ilumetri w piórze osiągnął temperaturę otoczenia (do 25 °C). Nie podgrzewaj produktu w żaden inny sposób.
Nie stosuj produktu, jeśli ciecz zawiera widoczne cząstki, jest mętna lub wyraźnie brązowa.
Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj tildrakizumabu w temperaturze wyższej niż 25 ºC i nie wkładaj go ponownie do lodówki.
Wpisz datę wyjęcia produktu z lodówki w miejsce przeznaczone na opakowaniu zewnętrznym oraz odpowiednią datę jego przydatności do użycia. Użyj pióra w ciągu 30 dni od wyjęcia z lodówki lub do daty przydatności do użycia, w zależności od tego, która z tych dat nastąpi wcześniej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ilumetri

• Substancją czynną jest tildrakizumab. Każda szprychówka wstępnie napełniona zawiera 200 mg tildrakizumabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyna monochlorowodoran monohydrat, polisorbat 80 (E 433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Ilumetri i zawartości opakowania
Ilumetri 200 mg roztwór do wstrzykiwania (wstrzyknięcie) w szprychówce wstępnie napełnionej to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtego.
Ilumetri 200 mg roztwór do wstrzykiwania (wstrzyknięcie) w szprychówce wstępnie napełnionej jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 szprychówkę wstępnie napełnioną.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelonka, Hiszpania
Producent
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelonka, Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien/ Ísland
Luxembourg/Luxemburg Vistor hf.
Almirall N.V. Sími: +354 535 70 00
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Italia
Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall SpA
Malta/ România/ Slovenija Tel.: +39 02 346181
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Česká republika/Slovenská republika
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638
Danmark/ Norge / Suomi/Finland/ Sverige Nederland
Almirall ApS Almirall B.V.
Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75 Tel: +31 (0)307991155
Deutschland Österreich
Almirall Hermal GmbH Almirall GmbH
Tel.: +49 (0)40 72704-0 Tel.: +43 (0)1/595 39 60
France Polska
Almirall SAS, 1 Almirall Sp.z o. o.
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Tel.: +48 22 330 02 57
Ireland Portugal
Almirall, S.A. Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +353 1800 849322 Tel.: +351 21 415 57 50
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/ .

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIANIA

Po odpowiednim przeszkoleniu w technice podania zastrzyku podskórnie, możesz samodzielnie wstrzykiwać lek, jeśli lekarz uzna to za możliwe.
Przed podaniem leku należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje, w tym sekcje dotyczące przechowywania, ostrzeżeń oraz części wypełnionej strzykawki, umieszczone na początku niniejszych instrukcji.

Przechowywanie
Wypełnioną strzykawkę należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C i trzymać w oryginalnym opakowaniu (patrz Rysunek A).
NIE ZAMRAŻAĆ.
Przechowuj w opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Ostrzeżenia
Ilumetri należy stosować wyłącznie pod skórę (drogą podkórną).
NIE dzielić wypełnionej strzykawki z innymi osobami.
NIE zdejmuj fioletowego nakrywki igły, dopóki nie będziesz gotowy na zastrzyk.
NIE kładź ręki, palców ani kciuka na żółtym osłonie igły.
Trzymaj wypełnioną strzykawkę oraz fioletową nakrywkę (po zdjęciu) z dala od dzieci i zwierząt domowych.
Części wypełnionej strzykawki

NIE używaj strzykawki, jeśli fioletowa nakrywka igły została zdjęta lub jest uszkodzona.
NIE używaj strzykawki, jeśli żółty tłok jest widoczny w okienku.
1: Przygotowanie
1A Wyjmij strzykawkę z lodówki i odczekaj 45 minut

• Wyjmij wypełnioną strzykawkę Ilumetri z lodówki (patrz Rysunek B).
• Wyjmij strzykawkę, trzymając ją za środek (patrz Rysunek C).
• Pozostaw strzykawkę do ogrzania do temperatury pokojowej przez co najmniej 45 minut przed zastrzykiem (patrz Rysunek D).

NIE wstrząsaj opakowaniem ani wypełnioną strzykawką.
NIE ogrzewaj strzykawki w żaden inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej, w ciepłej wodzie ani w bezpośrednim świetle słonecznym.
1B Przygotuj dodatkowe materiały

Przygotuj następujące materiały (patrz Rysunek E):

• chusteczki alkoholowe
• watę lub gazę
• plaster
• pojemnik na ostre przedmioty

1C Sprawdź wypełnioną strzykawkę

• Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że nie minęła data ważności (patrz Rysunek F).
• Sprawdź płyn lek przez okienko (patrz Rysunek G). Powinien być bezbarwny lub lekko żółty. Obecność jednej lub kilku pęcherzyków powietrza jest normalna.

NIE używaj strzykawki, jeśli minęła data ważności.
NIE używaj strzykawki, jeśli roztwór wygląda mętno, ma inny niż normalnie kolor lub zawiera obce cząstki.

1D Umij ręce

• Umyj dokładnie ręce wodą i mydłem (patrz Rysunek H).
• Wysusz ręce.

1E Wybierz miejsce zastrzyku

Wybierz miejsce zastrzyku (patrz Rysunek I). Zalecane miejsca to:

• przednia część uda,
• brzuch (z wyłączeniem obszaru 5 cm wokół pępka) oraz
• tylne części ramion.
  Zmieniaj miejsca zastrzyków przy każdej dawce.

NIE wstrzykuj leku w skórę, która wygląda wrażliwie, jest niepokojąco zaczerwieniona, siniaczki, zgrubiała lub dotknięta łuszczycą.

1F Wyczyść miejsce zastrzyku

• Wyczyść miejsce zastrzyku, przetrzyj skórę chusteczką alkoholową (patrz Rysunek J).
• Pozwól skórze wyschnąć na powietrzu. NIE dmuchaj na skórę, aby ją wysuszyć. NIE dotykaj miejsca zastrzyku po wyczyszczeniu.

2: Wstrzyknięcie
2A Zdejmij nakrywkę igły

• Zdeń fioletową nakrywkę igły z wypełnionej strzykawki, pociągając za nią (patrz Rysunek K).
• Może być wymagana pewna siła, aby zdjąć nakrywkę. NIE dotykaj żółtej osłony igły. NIE zakładaj ponownie fioletowej nakrywki igły na wypełnioną strzykawkę. NIE obracaj ani nie zginać żółtej osłony podczas zdejmowania, ponieważ igła może ulec uszkodzeniu.

2B Umieść wypełnioną strzykawkę

• Trzymaj wypełnioną strzykawkę tak, aby okienko było skierowane w Twoją stronę.
• Napnij skórę i ułóż wypełnioną strzykawkę prosto na wyczyszczone miejsce zastrzyku, tak aby żółta osłona igły przylegała płasko do skóry (patrz Rysunek L).

2C Wstrzyknięcie
Aby rozpocząć wstrzykiwanie:

• Naciśnij i przytrzymaj wypełnioną strzykawkę całkowicie przyłożoną do skóry. W ten sposób żółta osłona igły wsuwa się do wnętrza strzykawki (patrz Rysunek M).
• Usłyszysz pierwsze „klik”, co oznacza, że wstrzykiwanie się rozpoczęło (patrz Rysunek M).
• Drugie „klik” oznacza, że wstrzykiwanie jest już prawie zakończone (patrz Rysunek N). Przytrzymaj wypełnioną strzykawkę przez łącznie 15 sekund od rozpoczęcia zastrzyku, aby upewnić się, że cały lek został wstrzyknięty. Licz powoli do 15, upewniając się, że usłyszysz drugie „klik”.

• Sprawdź okienko. Okienko powinno stać się całkowicie żółte.

• Odejmij wypełnioną strzykawkę od skóry (patrz Rysunek O).
• Jeśli okienko nie stanie się całkowicie żółte, usuń strzykawkę i skontaktuj się z lekarzem.

NIE używaj wypełnionej strzykawki, jeśli żółta osłona igły nie wsunie się do wnętrza strzykawki; natychmiast wyrzuć ją do pojemnika na ostre przedmioty.
3: Unieszkodliwienie
3A Wyrzucenie zużytej wypełnionej strzykawki i opieka nad miejscem zastrzyku

• Wyrzuć zużytą wypełnioną strzykawkę do zatwierdzonego pojemnika na ostre przedmioty (patrz Rysunek P).
• W miejscu zastrzyku może pojawić się kropla krwi – jest to całkowicie normalne. Przyłóż watę lub gazę i, w razie potrzeby, załóż plaster (patrz Rysunek Q).

NIE wyrzucaj wypełnionych strzykawek do zwykłych odpadów domowych.
NIE pocieraj miejsca zastrzyku.