Луканоф

Інструкція: інформація для користувача

Луканоф 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

монтелукаст
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Луканоф і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Луканофу
3. Як застосовувати Луканоф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Луканоф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Луканоф і для чого використовується

Що таке Луканоф
Луканоф — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.
Як діє Луканоф
Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях, а також викликають алергічні симптоми. Блокуючи лейкотрієни, Луканоф поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати її та поліпшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка та сезонний алергічний риніт).
Коли слід застосовувати Луканоф
Лікар призначив вам Луканоф для лікування астми, щоб запобігти симптомам астми як вдень, так і вночі.

• Луканоф використовується для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старше, у яких астма недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким потрібна додаткова терапія.
• Луканоф також запобігає звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями.
• У пацієнтів з астмою, у яких Луканоф показаний для лікування астми, препарат може полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту. Лікар визначить, як застосовувати Луканоф, залежно від симптомів та тяжкості астми.

Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється та поліпшується під впливом різних чинників.
• Дихальні шляхи, які реагують на багато подразників, таких як дим сигарети, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, задишку, відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічні реакції, які часто спричиняються пилком у повітрі від дерев, трави та рослин. Типові симптоми сезонних алергій можуть включати: закладений ніс, риніт, свербіж у носі, чхання, червоні, набряклі, сверблячі очі та сльозотечу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Луканофу

Повідомте лікаря про будь-які захворювання, які є в даний час або були раніше, а також про будь-які алергії.
Не приймайте Луканоф

• якщо Ви маєте алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Луканофу

• Якщо стан астми або дихання погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
• Луканоф для перорального застосування не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь вказівок лікаря. Завжди майте при собі ліки для інгаляційного застосування невідкладної допомоги при нападах астми.
• Важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Луканоф не повинен замінювати інші ліки від астми, які лікар призначив Вам.
• Пацієнти, які приймають ліки від астми, повинні знати, що у разі появи сукупності симптомів, таких як грипозний синдром, оніміння або зниження чутливості в руках або ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують астму.

У пацієнтів усіх вікових груп, яким призначали монтелукаст, повідомлялося про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресію та схильність до самогубства) (див. розділ 4). Якщо під час лікування монтелукастом у Вас розвинуться ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 15 років.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні інші лікарські засоби у формі жувальних таблеток та гранул, що містять 4 мг монтелукасту.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні інші лікарські засоби у формі жувальних таблеток, що містять 5 мг монтелукасту.
Інші ліки та Луканоф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Луканофу або Луканоф може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, перш ніж починати прийом Луканофу:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Луканоф та їжа, напої
Луканоф 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Луканофу.
Вагітність
Лікар визначить, чи можна Вам приймати Луканоф у цих обставинах.
Годування груддю
Невідомо, чи може Луканоф потрапляти до грудного молока. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, зверніться до лікаря перед прийомом Луканофу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Луканоф впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Луканофу, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Луканоф 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить аспартам.
Цей лікарський засіб містить 1,5 мг аспартаму на одну таблетку.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Луканоф

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Ви повинні приймати лише одну таблетку Луканоф щодня, як призначив лікар.
• Таблетку слід приймати навіть тоді, коли у вас немає симптомів або під час гострого нападу астми.

Дорослим та підліткам від 15 років і старше:
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг, яку слід приймати щодня ввечері.
Якщо ви приймаєте Луканоф, переконайтеся, що не приймаєте інші препарати, що містять той самий
діючий компонент — монтелукаст.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетку Луканоф 10 мг можна приймати під час або між прийомами їжі.
Якщо ви прийняли більше Луканоф, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування небажаних ефектів не спостерігалося. Найчастіші симптоми,
про які повідомлялося при передозуванні у дорослих та дітей, включають біль у животі, сонливість,
спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.
Якщо ви забули прийняти Луканоф
Намагайтеся приймати Луканоф так, як призначив лікар. Якщо ви забули прийняти таблетку,
продовжуйте приймати ліки згідно зі звичайною схемою дозування.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Луканофом
Лікування Луканофом може бути ефективним при астмі лише в тому випадку, якщо ви продовжуватимете
його приймати. Важливо продовжувати прийом Луканофу протягом усього періоду, який призначив
лікар. Це допоможе вам контролювати астму.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з застосуванням таблеток з плівковим покриттям монтелукаст 10 мг найчастіше спостерігали такі побічні ефекти, пов’язані з монтелукастом (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти зазвичай були незначними і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку без активної речовини).

Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і вам може знадобитися невідкладна медична допомога.
Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• напади епілепсії

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 людей

• підвищена схильність до кровотечь
• тремор
• серцебиття

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

• комплекс симптомів, таких як грипоподібний стан, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Шурґа-Стросса) (див. розділ 2)
• знижена кількість тромбоцитів у крові
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти під час комерційного застосування препарату
Дуже поширені: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 людей

• діарея, нудота, блювота
• висипання на шкірі
• гарячка
• підвищений рівень печінкових ферментів

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи погані сни, безсоння, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, розлади травлення
• синці, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми
• непрохане сечовипускання під час сну у дітей
• слабкість/почуття втоми, нездужання, набряки

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 людей

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

• болючі червоні вузли підшкірної клітковини, найчастіше на передній поверхні ніг (вузлуватий еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Луканоф

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері після напису «SCAD». Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте Луканоф у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
• Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Луканоф

• Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: Манітол (Е421), Кроскармелоза, Аспартам (Е951), ароматизатор банан, Мікрокристалічна целюлоза, Гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат. Покриття (Opadry жовтий 20A33251): Гіпромелоза 3cP, Гідроксипропілцелюлоза (Е463), Тальк, Діоксид титану (Е171), Оксид заліза жовтий та Оксид заліза червоний (Е172), Вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Луканофу та вміст упаковки
Таблетки Луканофу — це вкриті плівковою оболонкою, біжевого кольору, круглої форми, двоопуклі.
Блистерні упаковки по 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A. Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora, 84084 – Fisciano (SA)