LUKANOF

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lukanof 10 mg tabletki powlekane

montelukast
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Lukanof i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lukanof
3. Jak stosować Lukanof
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lukanof
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lukanof i do czego służy

Co to jest Lukanof
Lukanof to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Jak działa Lukanof
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz wywołują objawy alergiczne. Działając poprzez blokadę leukotrienów, Lukanof poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (znanej również jako katar sienny i sezonowa rinitis alergiczna).
Kiedy należy stosować Lukanof
Lekarz przepisał Ci Lukanof na leczenie astmy w celu zapobiegania jej objawom zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

• Lukanof stosuje się u dorosłych i u nastolatków od 15. roku życia, u których objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane obecnym leczeniem i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Lukanof zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których Lukanof jest wskazany, lek może przynieść ulgę w objawach sezonowej rinitis alergicznej. Lekarz określi sposób stosowania Lukanof w zależności od objawów i nasilenia astmy.

Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma objawia się:

• Trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje w zależności od różnych czynników.
• Nadreaktywnością dróg oddechowych na różne bodźce, takie jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• Opuchlizną (zapaleniem) dróg oddechowych. Objawy astmy to: kaszel, duszność i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?
Sezonowe alergie (nazywane również katar sienny lub sezonową rinitisą alergiczną) to reakcje alergiczne, najczęściej wywoływane przez pyłki roślin unoszące się w powietrzu, pochodzące z drzew, traw i chwastów. Typowe objawy sezonowych alergii mogą obejmować: zatkany nos, katar, swędzenie w nosie, kichanie, czerwone, opuchnięte, swędzące oczy oraz łzawienie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lukanof

Poinformuj lekarza o wszelkich obecnych lub przebytych chorobach oraz o wszelkich alergiach.
Nie przyjmuj Lukanof

• jeśli jesteś uczulony na monteleukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lukanof

• Jeśli astma lub oddychanie się nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Lukanof do doustnego przyjmowania nie powinien być stosowany w leczeniu ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpią napady, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji na wypadek nagłych napadów astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Lukanof nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie.
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwasmatyczne powinni wiedzieć, że jeśli pojawi się kombinacja objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub zmniejszenie wrażliwości w rękach lub nogach, nasilenie objawów płucnych i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

U pacjentów w każdym wieku leczonych monteleukastem zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję i skłonność do samobójstwa) (patrz punkt 4). Jeśli podczas leczenia monteleukastem pojawią się u Ciebie te objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież

Nie dawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są inne leki w postaci tabletów żuwanych i granulek zawierających 4 mg monteleukastu.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są inne leki w postaci tabletów żuwanych zawierających 5 mg monteleukastu.

Inne leki i Lukanof
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Lukanof lub Lukanof może wpływać na działanie innych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania Lukanof przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsii)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

Lukanof i jedzenie oraz napoje
Lukanof 10 mg tabletki powlekane może być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lukanof.

Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Lukanof w tych okolicznościach.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Lukanof może przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Lukanof.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się wpływu Lukanof na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na leki mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły przy stosowaniu Lukanof, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lukanof 10 mg tabletki powlekane zawiera aspartam.
Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu na tabletkę.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej odpowiednio wydalać.

3. Jak stosować Lukanof

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Musisz przyjmować tylko jedną tabletę Lukanof dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować nawet wtedy, gdy nie masz objawów lub wystąpił u ciebie ostry napad astmy.

Dla dorosłych i młodzieży od 15 roku życia:
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana codziennie wieczorem.
Jeśli przyjmujesz Lukanof, upewnij się, że nie przyjmujesz innych produktów zawierających ten sam składnik czynny – montelukast.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletkę Lukanof 10 mg możesz przyjmować podczas lub poza posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Lukanof niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano niepożądanych skutków. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lukanof
Stosuj Lukanof zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć tabletkę, kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lukanof
Leczenie Lukanof jest skuteczne w terapii astmy tylko wtedy, gdy kontynuujesz jego przyjmowanie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Lukanof przez cały czas zalecony przez lekarza. Lek pomoże Ci kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem montelukastu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych,
najczęściej występujące działania niepożądane uznawane za związane z montelukastem (mogą dotyczyć
do 1 osoby na 10) to:

• ból brzucha
• ból głowy
  Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy przyjmowali placebo (tabletki niezawierające substancji czynnej).

Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych,
które mogą być poważne i wymagać pilnego leczenia medycznego.
Niezwykle rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja

• napad drgawkowy
  Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zwiększona skłonność do krwawień

• drżenie

• kołatanie serca
  Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespół Churga-Straussa) (patrz punkt 2)

• obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu

• zmiany zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze

• obrzęk (zapalenie) płuc

• ciężkie reakcje skórne (łagodne zgorzeliny wielopostaciowe), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia

• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane obserwowane podczas użytkowania leku na rynku
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcja dróg oddechowych górnych
  Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, nudności, wymioty

• wysypka skórna

• gorączka

• podwyższone enzymy wątroby
  Niezwykle rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój

• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie

• krwawienie z nosa

• suchość w ustach, zaburzenia trawienne

• siniaki, świąd, pokrzywka

• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni

• nieumyślne oddawanie moczu podczas snu u dzieci

• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedoból, obrzęk
  Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni
  Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• guzy podskórnej tkanki o czerwonym zabarwieniu, bolesne przy ucisku, najczęściej lokalizowane na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowaty)

• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lukanof

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na blistrze po napisie SCAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj Lukanof w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lukanof

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: Mannitol (E421), Croscarmellosa, Aspartam (E951), Aromat bananowy, Celuloza mikryształowa, Hydroksypropyloceluloza (E463), stearyna magnezu. Powłoka (Opadry żółty 20A33251): Hipołomelozę 3cP, Hydroksypropyloceluloza (E463), Talk, Tlenek tytanu (E171), Tlenek żelaza żółty i tlenek żelaza czerwony (E172), Woda oczyszczona.

Wygląd Lukanof i zawartość opakowania
Tabletki Lukanof są powlekane warstwą filmową, koloru beżowego, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe.
Opakowanie blisterowe zawiera 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora, 84084 – Fisciano (SA)