Lukanof

Folleto informativo: información para el usuario

Lukanof 10 mg comprimidos recubiertos con película

montelukast
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lukanof y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lukanof
3. Cómo tomar Lukanof
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lukanof
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Lukanof y para qué se utiliza?

¿Qué es Lukanof?
Lukanof es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.

¿Cómo actúa Lukanof?
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones, y también causan síntomas alérgicos. Al bloquear los leucotrienos, Lukanof mejora los síntomas del asma, ayuda a controlarlo y alivia los síntomas de la rinitis alérgica estacional (también conocida como fiebre del heno y rinitis alérgica estacional).

¿Cuándo debe utilizarse Lukanof?
Su médico le ha recetado Lukanof para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.

• Lukanof se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad cuyo asma no está adecuadamente controlado con sus medicamentos actuales y que necesitan un tratamiento adicional.
• Lukanof también previene el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
• En pacientes asmáticos en los que Lukanof está indicado para el tratamiento del asma, puede proporcionar alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional. Su médico determinará cómo debe tomar Lukanof según la gravedad de sus síntomas y del asma.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Vías respiratorias que reaccionan ante muchos estímulos irritantes, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Hinchazón (inflamación) de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también llamadas fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas provocadas frecuentemente por los granos de polen presentes en el aire procedentes de árboles, hierba y malezas. Los síntomas típicos de las alergias estacionales pueden incluir: congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos, ojos rojos, hinchados, con picazón y lagrimeo.

2. Qué debe saber antes de tomar Lukanof

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca actualmente o que haya padecido en el pasado, así como sobre cualquier alergia.
No tome Lukanof

• si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lukanof

• Si el asma o la respiración empeoran, contacte inmediatamente a su médico.
• Lukanof para uso oral no debe utilizarse para el tratamiento de ataques agudos de asma. Si ocurren ataques, siga las instrucciones de su médico. Mantenga siempre con usted los medicamentos inhalados de emergencia para los ataques de asma.
• Es importante que usted o su hijo tomen todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Lukanof no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya prescrito.
• Los pacientes que toman medicamentos contra el asma deben saber que, si presentan una combinación de síntomas como síndrome similar a la gripe, hormigueo o disminución de la sensibilidad en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, deben consultar al médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran el asma.

En pacientes de todas las edades tratados con montelukast se han notificado diversos
eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el ánimo, depresión y
tendencia al suicidio) (ver sección 4). Si presenta estos síntomas durante el tratamiento con
montelukast, debe consultar al médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 15 años.
Para niños de 2 a 5 años, existen otros medicamentos disponibles en forma de comprimidos masticables y gránulos que contienen 4 mg de montelukast.
Para niños de 6 a 14 años, existen otros medicamentos disponibles en forma de comprimidos masticables que contienen 5 mg de montelukast.
Otros medicamentos y Lukanof
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Lukanof o Lukanof puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos.
Diga a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar Lukanof:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones)
• gemfibrozil (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma).

Lukanof con alimentos y bebidas
La tableta recubierta con película de Lukanof 10 mg puede tomarse con las comidas o fuera de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lukanof.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar Lukanof en estas circunstancias.
Lactancia
No se sabe si Lukanof puede pasar a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Lukanof.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se esperan efectos de Lukanof sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) que se han notificado con Lukanof podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Lukanof 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene aspartamo.
Este medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo por comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Lukanof

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta de Lukanof al día según lo indicado por el médico.
• Debe tomar la tableta incluso si no tiene síntomas o si padece un ataque agudo de asma.

Para adultos y adolescentes a partir de 15 años:
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg que debe tomarse cada noche.
Si está tomando Lukanof, asegúrese de no tomar otros productos que contengan el mismo
principio activo, montelukast.
Este medicamento es para uso oral.
Puede tomar Lukanof de 10 mg con las comidas o entre comidas.

Si toma más Lukanof del que debe
Consulte inmediatamente al médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. Los síntomas
reportados con mayor frecuencia en casos de sobredosis en adultos y niños incluyen dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar Lukanof
Intente tomar Lukanof según lo recetado. Si, no obstante, olvida tomar una tableta,
continúe tomando el medicamento según la dosis habitual.
No tome una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lukanof
El tratamiento con Lukanof solo puede ser eficaz contra el asma si continúa tomándolo. Es
importante que siga tomando Lukanof durante todo el tiempo que el médico se lo haya indicado. Esto le ayudará a
controlar el asma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En los estudios clínicos con montelucasto 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos considerados relacionados con el montelucasto que se notificaron más frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron normalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelucasto en comparación con aquellos tratados con placebo (un comprimido que no contiene principio activo).

Efectos adversos graves
Hable inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• crisis convulsivas

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• un conjunto de síntomas como un cuadro similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas en sangre
• cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin aviso previo
• inflamación del hígado (hepatitis)

Otros efectos adversos durante el uso comercial del medicamento
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio superior

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• enzimas hepáticos elevados

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: alteración de los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud
• mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento
• sangrado nasal
• boca seca, trastornos digestivos
• moretones, picor, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños
• debilidad/sensación de cansancio, malestar, hinchazón

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: alteración de la atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares no controlados

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• nódulos dolorosos de color rojo en el tejido subcutáneo, sensibles a la presión, localizados principalmente en la cara anterior de las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lukanof

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster tras la indicación CAD. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Mantenga Lukanof en su envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lukanof

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: Manitol (E421), Croscarmelosa, Aspartamo (E951), Aroma de plátano, Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio. Revestimiento (Opadry amarillo 20A33251): Hipromelosa 3cP, Hidroxipropilcelulosa (E463), Talco, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro amarillo y Óxido de hierro rojo (E172), Agua purificada.

Descripción del aspecto de Lukanof y contenido del envase
Los comprimidos de Lukanof son comprimidos recubiertos con película, de color beige, forma redonda y biconvexos.
Blísteres con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A. Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Productor
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora, 84084 – Fisciano (SA)