Лукаcм

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для користувача

Лукаcм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

монтелукаст
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Лукаcм і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Лукаcм
3. Як приймати Лукаcм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лукаcм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лукаcм і для чого він призначений

Що таке Лукаcм
Лукаcм — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.
Як діє Лукаcм
Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення повітряних шляхів у легенях, а також викликають алергічні симптоми. Блокуючи лейкотрієни, Лукаcм поліпшує симптоми астми, допомагає контролювати її перебіг і зменшує симптоми сезонних алергій (також відомих як сінна лихоманка та сезонний алергічний риніт).
Коли слід застосовувати Лукаcм
Лікар призначив вам Лукаcм для лікування астми з метою запобігання її симптомам як вдень, так і вночі.

• Лукаcм застосовується для лікування дорослих та підлітків від 15 років і старше, стан яких недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібна додаткова терапія.
• Лукаcм також запобігає звуженню повітряних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У пацієнтів із астмою, для яких Лукаcм показаний для лікування астми, препарат може також полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту.

Лікар визначить, як саме вам слід застосовувати Лукаcм, залежно від симптомів та тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• Утруднення дихання через звуження повітряних шляхів. Звуження може погіршуватися або поліпшуватися залежно від різних чинників.
• Повітряні шляхи, які реагують на багато подразників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) повітряних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, задишку, відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічні реакції, які часто спричиняються пилком у повітрі, що походить від дерев, трави та рослин. Типові симптоми сезонних алергій можуть включати: закладеність носа, насіння, свербіж у носі, чхання, червоні, набряклі, сверблячі очі та сльозотеча.

2. Що потрібно знати перед прийомом Лукаcм

Повідомте лікаря про будь-які захворювання, які є в даний час або були раніше, а також про будь-які алергії.
Не приймайте Лукаcм

• якщо у вас алергія на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лукаcм

• Якщо астма або дихання погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
• Лукаcм для перорального застосування не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Завжди тримайте при собі інгаляційні ліки невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Лукаcм не слід використовувати замість інших ліків від астми, які призначив вам лікар.
• Пацієнти, які приймають ліки від астми, повинні знати, що при виникненні такої сукупності симптомів, як грипозні симптоми, оніміння або зниження чутливості в руках або ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують астму.

У пацієнтів будь-якого віку, яким призначали монтелукаст, повідомлялося про різні нейропсихіатричні
побічні ефекти (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та схильність до самогубства)
(див. розділ 4). Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час лікування монтелукастом, необхідно
звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 15 років.
Для дітей віком до 18 років існують різні лікарські форми цього препарату, що залежать від вікової групи.
Інші лікарські засоби та Лукаcм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які
інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Лукаcм, або Лукаcм може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, перш ніж починати прийом Лукаcм:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Лукаcм та їжа, напої
Лукаcм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати під час або між приймами їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лукаcм.
Вагітність
Лікар визначить, чи можна вам приймати Лукаcм у цих обставинах.
Годування грудьми
Невідомо, чи може Лукаcм виділятися з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, зверніться до лікаря перед прийомом Лукаcм.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Лукаcм впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Лукаcм, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лукаcм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу та натрій.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Лукаcм

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Ви повинні приймати лише одну таблетку Лукаcм на добу, як призначив лікар.
• Таблетку потрібно приймати навіть тоді, коли у вас немає симптомів або виник гострий напад астми.

Для дорослих та підлітків віком від 15 років і старше:
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг, яку слід приймати щодня увечері.
Якщо ви приймаєте Лукаcм, переконайтеся, що не вживаєте інші препарати, які містять той самий активний компонент — монтелукаст.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетку Лукаcм 10 мг можна приймати під час або між прийомами їжі.

Якщо ви прийняли більше Лукаcм, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. Найчастіші симптоми передозування у дорослих та дітей: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Лукаcм
Спробуйте прийняти Лукаcм згідно з призначенням. Якщо ви забули прийняти таблетку, продовжуйте приймати ліки у звичайній дозі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Лукаcм
Лікування Лукаcм буде ефективним відносно астми лише в тому випадку, якщо ви продовжуватимете його приймати. Дуже важливо продовжувати приймати Лукаcм увесь час, який визначив лікар. Це допоможе вам контролювати астму.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками з плівковим покриттям найчастіше спостерігалися такі побічні ефекти, пов’язані з монтелукастом (можуть впливати до 1 людини з 10):

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти зазвичай були незначними та виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними і для лікування яких може знадобитися невідкладна медична допомога.
Нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• напади судом

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• підвищена схильність до кровотечі
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• комплекс симптомів, таких як грипоподібний стан, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Шегрена-Стросса) (див. розділ 2)
• знижена кількість тромбоцитів у крові
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти під час комерційного застосування препарату
Дуже поширені: можуть впливати більше ніж 1 людину з 10

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

• діарея, нудота, блювота
• висипання на шкірі
• гарячка
• підвищені печінкові ферменти

Нечасті: можуть впливати до 1 людини з 100

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи сни-кошмари, безсоння, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, розлади травлення
• синці, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• непередбачувана втрата сечі під час сну у дітей
• слабкість/почуття втоми, нездужання, набряки

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• болючі червоні вузли підшкірної клітковини, що болять при натисканні, найчастіше локалізовані на передній поверхні ніг (нодульна еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лукаcм

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері після напису «СКАД». Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лукаcм

• Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що еквівалентно 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (89,3 мг), натрію кроскармелоза, гіпролоза (Е463) та магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, гіпролоза (Е463), титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний та жовтий (Е172), карнаубський віск.

Опис зовнішнього вигляду Лукаcм та вміст упаковки
Таблетки Лукаcм 10 мг є блідо-коричневого кольору, квадратної форми, з закругленими краями, плівкової оболонки, з гравіруванням 117 на одній стороні.
Блистери в упаковках по 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
П'яцца Карло Маджно, 21
00162 Рима
Італія
Виробник
Organon Heist bv
Індустріепарк 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Інструкція: інформація для користувача

Лукаcм 5 мг жувальні таблетки

монтелукаст
Уважно прочитайте цей листівку перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас або для вашої дитини.

• Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас або для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші або на симптоми вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї листівки:

1. Що таке Лукаcм і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Лукаcму
3. Як приймати Лукаcм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лукаcм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лукаcм і для чого він призначений

Що таке Лукаcм
Лукаcм — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.
Як діє Лукаcм
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Шляхом блокування лейкотрієнів Лукаcм покращує симптоми астми та допомагає її контролювати.
Коли слід застосовувати Лукаcм
Лікар призначив Лукаcм для лікування астми, щоб запобігти симптомам астми як вдень, так і вночі.

• Лукаcм застосовується для лікування дітей віком від 6 до 14 років, стан яких недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким потрібна додаткова терапія.
• Лукаcм може також використовуватися як альтернативне лікування інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів віком від 6 до 14 років, які не приймали нещодавно кортикостероїди перорально для лікування астми та у яких виявлено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• Лукаcм також запобігає звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями.

Лікар визначить, як застосовувати Лукаcм, залежно від симптомів та тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється та поліпшується під впливом різних чинників.
• Реакцію дихальних шляхів на багато подразливих чинників, таких як дим сигарети, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лукасму

Повідомте лікаря про будь-які захворювання, які є в даний момент або були раніше, а також про будь-які алергії.
Не приймайте Лукасм

• якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете приймати Лукасм.

• Якщо астма або дихання погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
• Лукасм для перорального застосування не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь вказівок лікаря. Завжди тримайте при собі ліки для інгаляційного застосування при гострих нападах астми.
• Важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Лукасм не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар призначив Вам або Вашій дитині.
• Пацієнти, які приймають ліки від астми, повинні знати, що при виникненні сукупності симптомів, таких як симптоми, подібні до грипу, оніміння або зниження чутливості в руках або ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують астму.

У пацієнтів будь-якого віку, яким призначали монтелукаст, спостерігалися різні нейропсихіатричні
побічні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та схильність до
самогубства) (див. розділ 4). Якщо під час лікування монтелукастом у Вас виникнуть ці
симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 6 років.
Для дітей віком до 18 років існують різні форми випуску цього лікарського засобу, що залежать від вікової групи.
Інші ліки та Лукасм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Лукасму або Лукасм може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте такі ліки, перш ніж починати прийом Лукасму:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Лукасм та їжа, напої
Лукасм 5 мг жувальні таблетки не слід приймати безпосередньо перед або після їжі; їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Лукасму.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Лукасм у цих умовах.
Годування груддю
Невідомо, чи може Лукасм потрапляти до грудного молока. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, Ви повинні звернутися до лікаря перед прийомом Лукасму.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Лукасм впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Лукасму, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лукасм 5 мг жувальні таблетки містять аспартам, натрій та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 1,5 мг аспартаму на кожну жувальну таблетку 5 мг, що еквівалентно 0,842 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви або Ваша дитина хворієте на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить до 0,45 мг бензилового спирту на таблетку. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це тому, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви або Ваша дитина маєте захворювання печінки або нирок. Це тому, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Лукаcм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну жувальну таблетку Лукаcм щодня, як призначив лікар.
• Таблетку слід приймати навіть тоді, коли у вас або у вашої дитини немає симптомів або виник гострий напад астми.

Для дітей віком від 6 до 14 років:
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг, яку слід приймати щодня ввечері.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте Лукаcм, переконайтеся, що ви не приймаєте інші препарати, що містять
той самий діючий компонент — монтелукаст.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетки слід жувати перед ковтанням.
Жувальні таблетки Лукаcм 5 мг не слід приймати безпосередньо перед або після їди; їх слід приймати
принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Лукаcм, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися. Найчастіші симптоми, про які повідомлялося
при передозуванні у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість, посилений спрагу, головний біль, блювоту
та гіперактивність.
Якщо ви або ваша дитина пропустили прийом Лукаcм
Спробуйте прийняти Лукаcм так, як було призначено. Однак, якщо ви або ваша дитина пропустили прийом
жувальної таблетки, продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайному режимі дозування.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Лукаcм
Лікування Лукаcм може бути ефективним проти астми лише в тому випадку, якщо ви або ваша дитина
продовжуєте його приймати. Важливо продовжувати прийом Лукаcм увесь той час, який призначив лікар.
Це допоможе контролювати астму у вас або у вашої дитини.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з монтелукастом 5 мг жувальними таблетками найчастішими побічними ефектами, що вважаються пов’язаними з монтелукастом (можуть виникати у до 1 із 10 людей), були:

• головний біль.
  Крім того, у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками з плівковим покриттям було відзначено такий побічний ефект:

• біль у животі.

Ці побічні ефекти зазвичай були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для лікування яких вам або вашій дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• напади судом

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

• комплекс симптомів, що включає симптоми, подібні до грипу, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі (синдром Шегрена-Стросса) (див. розділ 2)
• знижена кількість тромбоцитів у крові
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх ознак
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти під час комерційного застосування препарату

Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 людей

• діарея, нудота, блювота
• висипання на шкірі
• лихоманка
• підвищений рівень печеневих ферментів

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи сни-кошмари, безсоння, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, розлади травлення
• синці, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми
• непрохідне сечовипускання під час сну у дітей
• слабкість/почуття втоми, нездужання, набряк

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

• болючі червоні ущільнення підшкірної тканини, які болять при натисканні, найчастіше локалізуються на передній поверхні ніг (вузлувата еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лукаcм

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блістері після позначки СТЕ. Перші дві цифри позначають місяць; останні чотири цифри — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лукаcм

• Активна речовина — монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить натрію монтелукаст, еквівалентний 5 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, гіпролоза (Е 463), червоний заліза оксид (Е 172), натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий, що містить бензиловий спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Лукаcму та вміст упаковки
Жувальні таблетки Лукаcму 5 мг є рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням 275 на одній стороні.
Блистери, упаковані по 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Рима
Італія
Виробник
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія

Інструкція: інформація для користувача

Лукаcм 4 мг жувальні таблетки

монтелукаст
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Лукаcм і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед тим, як дати Лукаcм своїй дитині
3. Як застосовувати Лукаcм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лукаcм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лукаcм і для чого він призначений

Що таке Лукаcм
Лукаcм — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.
Як діє Лукаcм
Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення повітряних шляхів у легенях. Блокування лейкотрієнів покращує симптоми астми та допомагає її контролювати.
Коли слід застосовувати Лукаcм
Лікар призначив Лукаcм для лікування астми у вашої дитини з метою запобігання симптомам астми як вдень, так і вночі.

• Лукаcм застосовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, у яких астма недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким потрібна додаткова терапія.
• Лукаcм може також використовуватися як альтернативне лікування інгаляційними кортикостероїдами для пацієнтів віком від 2 до 5 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди від астми та у яких виявлено неможливість користуватися інгаляційними кортикостероїдами;
• Лукаcм також запобігає звуженню повітряних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 2 років і старше.

Лікар визначить спосіб застосування Лукаcм залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• Утруднення дихання через звуження повітряних шляхів. Звуження повітряних шляхів посилюється та поліпшується під впливом різних чинників.
• Повітряні шляхи, які реагують на багато подразливих чинників, таких як дим сигарети, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) повітряних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дати дитині Лукаcм

Повідомте лікаря про будь-які захворювання, які є в дитини на даний момент або були раніше, а також про будь-які алергії.

Не давайте дитині Лукаcм

• якщо вона алергійна до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як давати дитині Лукаcм.

• Якщо астма або дихання дитини погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
• Лукаcм для перорального застосування не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь вказівок лікаря. Завжди тримайте при собі інгаляційні ліки для надзвичайних випадків для дитини.
• Дуже важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Лукаcм не слід використовувати замість інших ліків від астми, які були призначені лікарем.
• Якщо дитина приймає ліки від астми, слід знати, що при появі таких симптомів, як грипозний синдром, оніміння або зниження чутливості у руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
• Дитині не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують її астму.

У пацієнтів будь-якого віку, яким проводили лікування монтелукастом, повідомляли про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресію та схильність до самогубства) (див. розділ 4). Якщо під час лікування монтелукастом у дитини з’являться ці симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років.

Для дітей віком до 18 років існують різні лікарські форми цього препарату, що залежать від вікової групи.

Інші ліки та Лукаcм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Лукаcм або Лукаcм може впливати на дію інших ліків, які приймає дитина.

Повідомте лікареві, якщо дитина приймає такі ліки, перш ніж починати прийом Лукаcм:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Лукаcм та їжа, напої

Таблетки жувальні Лукаcм 4 мг не слід приймати безпосередньо перед або після їжі; їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування груддю

Цей розділ не застосовується, оскільки таблетки жувальні Лукаcм 4 мг призначаються дітям віком від 2 до 5 років.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей розділ не застосовується, оскільки таблетки жувальні Лукаcм 4 мг призначаються дітям віком від 2 до 5 років. Однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.

Не очікується, що Лукаcм впливатиме на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Лукаcм, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Таблетки жувальні Лукаcм 4 мг містять аспартам, натрій та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 1,2 мг аспартаму на кожну жувальну таблетку 4 мг, що еквівалентно 0,674 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо у Вас або у Вашої дитини фенілкетонурія — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить до 0,36 мг бензилового спирту на таблетку. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас або у Вашої дитини є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Лукаcм

Застосовуйте цей лікарський засіб своїй дитині суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи. Для дітей, які мають труднощі з прийомом жувальної таблетки, доступна гранульована форма.
• Ваша дитина повинна приймати лише одну жувальну таблетку Лукаcм на добу, як призначив лікар.
• Таблетку слід приймати навіть тоді, коли у вашої дитини немає симптомів або виник гострий напад астми.

Для дітей віком від 2 до 5 років:
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг, яку слід приймати щодня ввечері.
Якщо ваша дитина приймає Лукаcм, переконайтеся, що він/вона не приймає інші лікарські засоби, що містять
одну й ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетки слід жувати перед ковтанням.
Жувальні таблетки Лукаcм 4 мг не слід приймати безпосередньо перед або після їди. Їх слід приймати
принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Якщо ваша дитина прийняла більше Лукаcм, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря дитини.
У більшості випадків передозування небажаних ефектів не спостерігалося. Найчастіші симптоми,
про які повідомлялося при передозуванні у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість,
прагнення пити, головний біль, блювоту та гіперактивність.
Якщо ви забули дати Лукаcм своїй дитині
Спробуйте дати Лукаcм своїй дитині відповідно до призначеного графіка. Якщо ви забули дати одну
жувальну таблетку, продовжуйте застосовувати лікарський засіб у звичайній дозі.
Не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ваша дитина припинить лікування Лукаcм
Лікування Лукаcм може бути ефективним проти астми лише в тому випадку, якщо дитина продовжує
його приймати. Для вашої дитини важливо продовжувати прийом Лукаcм увесь період, на який це
призначив лікар. Це допоможе контролювати астму вашої дитини.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря дитини або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з монтелукастом 4 мг жуваними таблетками найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти, які, як вважається, пов’язані з монтелукастом (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• біль у животі
• спрага

Крім того, у клінічних дослідженнях з монтелукастом 10 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, та 5 мг жуваними таблетками, повідомлялося про такий побічний ефект:

• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були незначними та виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили у дитини будь-який із наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вашій дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.
Нечасті: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• напади судом

Рідкі: можуть виникати у до 1 з 1 000 людей

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкі: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

• комплекс симптомів, таких як стан, подібний до грипу, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висип (синдром Чурга-Штраусса) (див. розділ 2)
• знижена кількість тромбоцитів у крові
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати раптово, без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти під час комерційного застосування препарату
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• діарея, нудота, блювання
• висип
• гарячка
• підвищений рівень печінкових ферментів

Нечасті: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи сни-кошмари, безсоння, сонливість, тривожність, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• кровотеча з носа
• сухість у роті, розлади травлення
• синці, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми
• неусвідомлене випускання сечі під час сну у дітей
• слабкість/відчуття втоми, нездужання, набряк

Рідкі: можуть виникати у до 1 з 1 000 людей

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкі: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

• болючі червоні вузли під шкірою, найчастіше на передній поверхні ніг (нодозна еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лукаcм

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері після напису СКАД. Перші дві цифри вказують місяць; останні чотири цифри — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лукаcм

• Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить натрію монтелукаст, еквівалентний 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, гіпролоза (Е 463), червоний заліза оксид (Е 172), натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий, що містить бензиловий спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Лукаcм та вміст упаковки
Жувальні таблетки Лукаcм 4 мг є рожевого кольору, овальної форми, двоопуклі, з гравіюванням 711 на одній стороні.
Блистери в упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 та 200 таблеток.
Блистери (однодозові) в упаковках по: 49x1, 50x1 та 56x1 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Рима
Італія
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
Гаарлем, Нідерланди
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг
Бельгія

Інструкція: інформація для користувача

Лукаcм 4 мг гранулят

монтелукаст
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу дитині, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Лукаcм і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж дати дитині Лукаcм
3. Як застосовувати Лукаcм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лукаcм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лукаcм і для чого він призначений

Що таке Лукаcм
Лукаcм — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.
Як діє Лукаcм
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокування лейкотрієнів поліпшує симптоми астми та допомагає краще її контролювати.
Коли слід застосовувати Лукаcм
Лікар призначив Лукаcм для лікування астми у вашої дитини з метою попередження симптомів астми як удень, так і вночі.

• Лукаcм застосовується для лікування пацієнтів у віці від 6 місяців до 5 років, у яких астма недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким потрібна додаткова терапія.
• Лукаcм може також використовуватися як альтернативне лікування інгаляційними кортикостероїдами для пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не приймали нещодавно кортикостероїди перорально для лікування астми та у яких виявлено неможливість користуватися інгаляційними кортикостероїдами.
• Лукаcм також запобігає звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями, у пацієнтів віком від 2 років.

Лікар визначить спосіб застосування Лукаcм залежно від симптомів та тяжкості астми у вашої дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється та поліпшується під впливом різних чинників.
• Підвищену чутливість дихальних шляхів до багатьох подразників, таких як дим сигарети, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина прийматиме Лукаcм

Повідомте лікаря про будь-які захворювання, які є в дитини на даний момент або були раніше, а також про будь-які алергії вашої дитини.
Не давайте Лукаcм вашій дитині

• якщо вона має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як давати Лукаcм вашій дитині.

• Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
• Лукаcм для перорального застосування не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Завжди тримайте при собі інгаляційні ліки для надзвичайних випадків для дитини при нападах астми.
• Дуже важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Лукаcм не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар призначив вашій дитині.
• Якщо ваша дитина приймає ліки від астми, зверніть увагу, що якщо у неї виникає поєднання симптомів, таких як симптоми, подібні до грипу, оніміння або зниження чутливості рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або почервоніння шкіри, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують астму.

У пацієнтів будь-якого віку, яким призначали монтелукаст, повідомляли про різні нейропсихіатричні
події (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія та схильність до самогубства) (див. розділ 4). Якщо
під час лікування монтелукастом у вашої дитини виникнуть ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 6 місяців.
Для дітей віком до 18 років існують різні лікарські форми цього препарату, які вибираються залежно від вікової групи.
Інші ліки та Лукаcм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Лукаcму або Лукаcм може впливати на дію інших ліків, які приймає дитина.
Повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає такі ліки, перш ніж починати прийом Лукаcму:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Лукаcм та їжа, напої
Гранули Лукаcм можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Цей розділ не застосовується, оскільки гранули Лукаcм 4 мг призначаються дітям віком від 6 місяців до 5 років.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей розділ не застосовується, оскільки гранули Лукаcм 4 мг призначаються дітям віком від 6 місяців до 5 років. Однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Не очікується, що Лукаcм впливатиме на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Лукаcму, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лукаcм містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто фактично „без натрію”.

3. Як застосовувати Лукаcм

Застосовуйте цей лікарський засіб дитині суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря дитини або фармацевта.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати дитині під наглядом дорослого. Дитина має приймати Лукаcм щовечора.
• Лікарський засіб слід приймати навіть у разі відсутності симптомів або під час гострого нападу астми.

Для дітей віком від 6 місяців до 5 років:
Рекомендована доза — одна пакетик гранульованого Лукаcм 4 мг, який приймають щодня на ніч.
Якщо дитина приймає Лукаcм, переконайтеся, що вона не приймає інші препарати, що містять ту саму
діючу речовину — монтелукаст.

Як я маю давати гранульований Лукаcм своїй дитині?
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

• Не відкривайте пакетик, доки не будете готові до застосування.
• Гранульований Лукаcм можна давати або:
• Безпосередньо в рот
• АБО змішувати з однією ложкою м’якої їжі, що має холодну або кімнатну температуру (наприклад, пюре з яблук, морозиво, пюре з моркви та рису).
• Змішайте весь вміст гранульованого Лукаcм з однією ложкою м’якої їжі, що має холодну або кімнатну температуру, переконавшись, що доза повністю змішана з їжею. Переконайтеся, що дитина одразу ж (протягом 15 хвилин) вживає весь вміст ложки з сумішшю гранульованого засобу та їжі. ВАЖЛИВО: не зберігайте суміш гранульованого засобу/їжі для подальшого застосування.
• Гранульований Лукаcм не слід розчиняти в рідинах. Рідину можна вживати після прийому гранульованого Лукаcм.
• Гранульований Лукаcм можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо дитина прийняла більше Лукаcм, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря дитини.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. Найчастіші симптоми, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.

Якщо ви забули дати Лукаcм своїй дитині
Спробуйте дати Лукаcм дитині так, як було призначено. Якщо ви забули дати дозу, продовжуйте приймати лікарський засіб відповідно до звичайної схеми дозування.
Не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо дитина припиняє лікування Лукаcмом
Лікування Лукаcмом може бути ефективним у лікуванні астми дитини лише в разі його постійного застосування.
Дуже важливо, щоб дитина продовжувала приймати Лукаcм протягом усього часу, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму дитини.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря дитини або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
У клінічних дослідженнях з гранульованою формою монтелукасту 4 мг найчастіше спостерігалися такі побічні ефекти, вважаються пов’язаними з монтелукастом (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея
• гіперактивність
• астма
• свербіж та лущення шкіри
• висипання

Крім того, у клінічних дослідженнях з таблетками монтелукасту 10 мг, вкритими плівковою оболонкою, а також жуваними таблетками 5 мг або 4 мг були відзначені такі побічні ефекти:

• біль у животі
• головний біль
• підвищена спрага

Ці побічні ефекти, як правило, були незначними і виникали частіше у пацієнтів, яким призначали монтелукаст, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетки, що не містять активної речовини).

Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і ваша дитина може потребувати невідкладної медичної допомоги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• напади судом

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• комплекс симптомів, що включає грипозподібний стан, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання (синдром Чарга-Стросса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• серйозні шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти під час комерційного застосування препарату

Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висипання
• лихоманка
• підвищений рівень печінкових ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення сновидінь, включаючи погані сни, безсоння, сонний хід, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, розлади травлення
• синці, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• непроизвольна втрата сечі під час сну у дітей
• слабкість/почуття втоми, нездужання, набряки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні вузлики підшкірної кліткової тканини, найчастіше на передній поверхні ніг (вузлуватий еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Лукаcм

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакетику після напису СКАД. Перші дві цифри вказують місяць; останні чотири цифри — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лукаcм

• Діюча речовина — монтелукаст. Кожен пакетик гранульованого порошку містить натрію монтелукаст, еквівалентний 4 мг монтелукасту.
• Інші складові: манітол (Е 421), гіпролоза (Е 463) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Лукаcм та вміст упаковки
Лукаcм 4 мг гранулят, білий гранульований порошок.
Упаковки по: 7, 20, 28 та 30 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки пропонуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
П'яцца Карло Маджно, 21
00162 Рим, Італія
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
Гарлем, Нідерланди