Lukasm

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Lukasm 10 mg comprimidos recubiertos con película

montelucasta
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lukasm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lukasm
3. Cómo tomar Lukasm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lukasm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lukasm y para qué se utiliza

Qué es Lukasm
Lukasm es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Lukasm
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones, y también causan síntomas alérgicos. Al bloquear los leucotrienos, Lukasm mejora los síntomas del asma, ayuda a controlarla y mejora los síntomas de las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno y rinitis alérgica estacional).
Cuándo debe utilizarse Lukasm
El médico le ha recetado Lukasm para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.

• Lukasm se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad que no tienen adecuadamente controlado el asma con sus medicamentos actuales y que necesitan un tratamiento adicional.
• Lukasm previene también el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico.
• En pacientes asmáticos en los que Lukasm está indicado para el tratamiento del asma, Lukasm puede proporcionar alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

El médico determinará cómo debe utilizar Lukasm según sus síntomas y la gravedad del asma.
Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Vías respiratorias que reaccionan a muchos estímulos irritantes, como el humo del cigarrillo, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Hinchazón (inflamación) de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho.

Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también llamadas fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son respuestas alérgicas provocadas frecuentemente por partículas de polen en el aire procedentes de árboles, hierba y maleza. Los síntomas típicos de las alergias estacionales pueden incluir: congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos, ojos enrojecidos, hinchados, con picor y lagrimeo.

2. Qué debe saber antes de tomar Lukasm

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que tenga actualmente o que haya tenido en el pasado, así como sobre cualquier alergia.
No tome Lukasm

• si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lukasm

• Si el asma o la dificultad para respirar empeoran, contacte inmediatamente a su médico.
• Lukasm para uso oral no debe utilizarse para el tratamiento de ataques agudos de asma. Si tiene un ataque, siga las instrucciones de su médico. Mantenga siempre a mano los medicamentos inhalados de emergencia para los ataques de asma.
• Es importante que usted, o su hijo, tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Lukasm no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya prescrito.
• Los pacientes que toman medicamentos contra el asma deben saber que si presentan una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o disminución de la sensibilidad en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, deben consultar al médico.
• No deben tomarse ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si estos empeoran el asma.

En pacientes de todas las edades tratados con montelukast se han notificado diversos eventos
neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión y
tendencia al suicidio) (ver sección 4). Si desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con montelukast,
debe consultar al médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 15 años.
Existen diferentes formas farmacéuticas de este medicamento para pacientes pediátricos menores de 18 años, según el grupo de edad.
Otros medicamentos y Lukasm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Lukasm, o bien Lukasm puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos.
Diga a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar Lukasm:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y algunas infecciones más)
• gemfibrozil (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma).

Lukasm con alimentos y bebidas
La tableta recubierta con película de Lukasm 10 mg puede tomarse con las comidas o lejos de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lukasm.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar Lukasm en estas circunstancias.
Lactancia
No se sabe si Lukasm puede pasar a la leche humana. Si está amamantando o piensa hacerlo, debe consultar al médico antes de tomar Lukasm.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se esperan efectos de Lukasm sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) que se han notificado con Lukasm podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Lukasm 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa y sodio.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Lukasm

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una tableta de Lukasm al día según lo indicado por su médico.
• Debe tomar la tableta incluso si no tiene síntomas o si tiene un ataque agudo de asma.

Para adultos y adolescentes a partir de 15 años:
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg que debe tomarse cada día por la noche.
Si está tomando Lukasm, asegúrese de no tomar otros productos que contengan el mismo principio activo,
montelukast.
Este medicamento es para uso oral.
Puede tomar Lukasm 10 mg con las comidas o lejos de las comidas.

Si toma más Lukasm del que debe
Consulte inmediatamente a su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosificación no se han observado efectos adversos. Los síntomas
más frecuentemente notificados con la sobredosificación en adultos y niños incluyen dolor abdominal,
somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar Lukasm
Intente tomar Lukasm según lo prescrito. No obstante, si olvida tomar una tableta, continúe tomando el
medicamento según la dosis habitual.
No tome una dosis doble para compensar la omisión de la tableta.

Si interrumpe el tratamiento con Lukasm
El tratamiento con Lukasm solo puede ser eficaz contra el asma si continúa tomando el medicamento.
Es importante que continúe tomando Lukasm durante todo el tiempo que su médico lo haya indicado.
Esto le ayudará a controlar el asma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

En estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos considerados relacionados con el montelukast más frecuentemente notificados (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron normalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido que no contiene principio activo).

Efectos adversos graves
Hable inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente.

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• crisis convulsivas

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• mayor tendencia al sangrado
• temblor
• palpitaciones

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• un conjunto de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas en sangre
• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin aviso previo
• inflamación del hígado (hepatitis)

Otros efectos adversos durante el uso comercial del medicamento
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio superior

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• enzimas hepáticos elevados

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alteración de los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud
• mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento
• sangrado nasal
• boca seca, trastornos digestivos
• moretones, picazón, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños
• debilidad/sensación de cansancio, malestar, hinchazón

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alteración de la atención, alteración de la memoria, movimientos musculares no controlados

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• tumefacciones dolorosas al tacto, de color rojo, en el tejido subcutáneo, localizadas principalmente en la superficie anterior de las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudez

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lukasm

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster tras la indicación CAD. Los primeros dos números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lukasm

• El principio activo es el montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (89,3 mg), carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa (E463) y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, hipromelosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro rojo y amarillo (E172) y cera de carnaúba.

Descripción del aspecto de Lukasm y contenido del envase
Los comprimidos de Lukasm de 10 mg son de color beis, forma cuadrada, bordes redondeados, recubiertos con película, con la inscripción 117 grabada en un lado.
Blísteres en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Productor
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Lukasm 5 mg comprimidos masticables

montelukast
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted o para su hijo.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos o a los de su hijo, porque podría ser peligroso.
• Si usted o su hijo presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lukasm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lukasm
3. Cómo tomar Lukasm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lukasm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lukasm y para qué se utiliza

Qué es Lukasm
Lukasm es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Lukasm
Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Lukasm mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo debe utilizarse Lukasm
Su médico ha recetado Lukasm para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.

• Lukasm se utiliza para el tratamiento de pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad que no tienen adecuadamente controlada la enfermedad con sus medicamentos habituales y que necesitan una terapia adicional.
• Lukasm también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado no ser capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Lukasm también previene el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico.

Su médico determinará cómo debe utilizar Lukasm en función de sus síntomas y de la gravedad del asma.
Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Vías respiratorias que reaccionan frente a muchos estímulos irritantes, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar (disnea) y sensación de opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de tomar Lukasm

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que tenga actualmente o que haya tenido en el pasado, así como sobre cualquier alergia.

No tome Lukasm

• si usted o su niño son alérgicos al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacista antes de que usted o su niño tomen Lukasm.

• Si el asma o la dificultad para respirar empeoran, contacte inmediatamente a su médico.
• Lukasm para uso oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si ocurren ataques, siga las indicaciones de su médico. Mantenga siempre a mano los medicamentos inhalados de emergencia para los ataques de asma.
• Es importante que usted o su niño tomen todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Lukasm no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico le haya prescrito.
• Los pacientes que toman medicamentos anti-asma deben saber que si presentan una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o disminución de la sensibilidad en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, deben consultar al médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran su asma.

En pacientes de todas las edades tratados con montelukast se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión y tendencia al suicidio) (ver sección 4). Si desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar al médico.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 6 años.

Existen diferentes formas farmacéuticas de este medicamento para pacientes pediátricos menores de 18 años, según la edad.

Otros medicamentos y Lukasm

Informe a su médico o farmacista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Lukasm o Lukasm puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos.

Diga a su médico si usted o su niño están tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar Lukasm:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones).

Lukasm con alimentos y bebidas

Lukasm 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes ni después de las comidas; debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacista antes de tomar Lukasm.

Embarazo

Su médico decidirá si puede tomar Lukasm en estas circunstancias.

Lactancia

No se sabe si Lukasm puede pasar a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Lukasm.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se esperan efectos de Lukasm sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) notificados con Lukasm podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Lukasm 5 mg comprimidos masticables contiene aspartamo, sodio y alcohol bencílico

Este medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo por cada comprimido masticable de 5 mg, equivalente a 0,842 mg de fenilalanina. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si usted o su niño padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

Este medicamento contiene hasta 0,45 mg de alcohol bencílico por comprimido. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

Consulte a su médico o farmacista si está embarazada o amamantando. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

Consulte a su médico o farmacista si usted o su niño tiene una enfermedad hepática o renal. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Lukasm

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Usted o su niño deben tomar solo una tableta masticable de Lukasm al día, según lo indicado por el médico.
• La tableta debe tomarse incluso si usted o su niño no tienen síntomas o están teniendo un ataque agudo de asma.

Para niños de 6 a 14 años:
La dosis recomendada es una tableta masticable de 5 mg que debe tomarse cada día por la noche.
Si usted o su niño están tomando Lukasm, asegúrese de no tomar otros productos que contengan el
mismo principio activo, montelukast.
Este medicamento es para uso oral.
Las tabletas deben masticarse antes de tragarlas.
Lukasm 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes ni después de las comidas; debe
tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Si usted o su niño toman más Lukasm del que deben
Consulte inmediatamente a su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosificación no se han observado efectos adversos. Los síntomas
reportados con mayor frecuencia con la sobredosificación en adultos y niños incluyen dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar Lukasm o dárselo a su niño
Intente tomar Lukasm según lo recetado. Sin embargo, si usted o su niño olvidan tomar una
tableta masticable, continúe tomando el medicamento según la dosis habitual.
No tome una dosis doble para compensar la olvidada.

Si usted o su niño interrumpen el tratamiento con Lukasm
El tratamiento con Lukasm solo puede ser eficaz contra el asma si usted o su niño continúan
tomándolo. Es importante continuar tomando Lukasm durante todo el tiempo que el médico lo haya prescrito.
Esto ayudará a controlar el asma suya o de su niño.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

En los estudios clínicos con montelucasto 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos considerados relacionados con el montelucasto más frecuentemente notificados (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) han sido:

• dolor de cabeza

Además, se ha notificado el siguiente efecto adverso en estudios clínicos con montelucasto 10 mg comprimidos recubiertos con película:

• dolor abdominal.

Estos efectos adversos han sido normalmente leves y se han presentado con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelucasto que en aquellos tratados con placebo (un comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves

Hable inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los que usted o su hijo pueden necesitar un tratamiento médico urgente.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• crisis convulsivas

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• mayor tendencia al sangrado
• temblor
• palpitaciones

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• un conjunto de síntomas como una enfermedad similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas en sangre
• cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin aviso previo
• inflamación del hígado (hepatitis)

Otros efectos adversos notificados durante el uso comercial del medicamento

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio superior

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• enzimas hepáticos elevados

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: alteración de los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud
• mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento
• sangrado nasal
• boca seca, trastornos digestivos
• equimosis, picor, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños
• debilidad/sensación de cansancio, malestar, hinchazón

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: alteración de la atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares no controlados

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• nódulos rojos y dolorosos en el tejido subcutáneo, localizados principalmente en la cara anterior de las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudez

Notificación de los efectos adversos

Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lukasm

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster tras la indicación CAD. Los primeros dos números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lukasm

• El principio activo es el montelukast. Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico equivalente a 5 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hipromelosa (E 463), óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza que contiene alcohol bencílico (E 1519), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Lukasm y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Lukasm de 5 mg son de color rosa, forma redonda y bicóncava, con el número 275 impreso en un lado.
Envases con blíster de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Productor
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Folleto informativo: información para el usuario

Lukasm 4 mg comprimidos masticables

montelukast
Lea atentamente este prospecto antes de administrar este medicamento a su niño porque contiene información importante.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los de su niño, ya que podría ser peligroso.
• Si su niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lukasm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que su niño tome Lukasm
3. Cómo tomar Lukasm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lukasm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lukasm y para qué se utiliza

Qué es Lukasm
Lukasm es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Lukasm
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. La inhibición de los leucotrienos mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo debe utilizarse Lukasm
Su médico ha recetado Lukasm para el tratamiento del asma de su hijo, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.

• Lukasm se utiliza para el tratamiento de pacientes entre 2 y 5 años de edad que no tienen adecuadamente controlado el asma con sus medicamentos actuales y que necesitan una terapia adicional.
• Lukasm también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado incapacidad para utilizar corticosteroides inhalados.
• Lukasm también previene el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico en pacientes a partir de 2 años de edad.

Su médico determinará cómo debe utilizarse Lukasm según los síntomas y la gravedad del asma de su hijo.
Qué es el asma?
El asma es una enfermedad de larga duración.
El asma incluye:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Vías respiratorias que reaccionan ante múltiples estímulos irritantes, como el humo de tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Hinchazón (inflamación) de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de que su hijo tome Lukasm

Informe al médico sobre cualquier enfermedad actual o previa y sobre cualquier alergia que tenga su hijo.
No administre Lukasm a su hijo

• si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o con el farmacéutico antes de administrar Lukasm a su hijo.

• Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, póngase en contacto inmediatamente con el médico.
• Lukasm para uso oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si ocurren ataques, siga las indicaciones del médico. Mantenga siempre a mano los medicamentos de uso inhalado de emergencia para los ataques de asma del niño.
• Es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Lukasm no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico haya prescrito a su hijo.
• Si su hijo toma medicamentos contra el asma, debe saber que si presenta una combinación de síntomas como síndrome similar a la gripe, hormigueo o disminución del tacto en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, debe consultar al médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroides o AINE) si estos empeoran su asma.

En pacientes de todas las edades tratados con montelukast se han notificado diversos eventos
neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión y
tendencia al suicidio) (ver sección 4). Si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con
montelukast, debe consultar al médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años.
Existen diferentes formulaciones de este medicamento para pacientes pediátricos menores de 18 años, según el grupo de edad.
Otros medicamentos y Lukasm
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Lukasm o Lukasm puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos que tome su hijo.
Diga al médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar Lukasm:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones).

Lukasm con alimentos y bebidas
Lukasm 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes o después de las comidas; debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable porque Lukasm 4 mg comprimidos masticables debe utilizarse en niños entre 2 y 5 años de edad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este apartado no es aplicable porque Lukasm 4 mg comprimidos masticables debe utilizarse en niños entre 2 y 5 años de edad. Sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
No se esperan efectos de Lukasm sobre la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. No obstante, las respuestas individuales a los medicamentos pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) notificados con Lukasm podrían afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Lukasm 4 mg comprimidos masticables contiene aspartamo, sodio y alcohol bencílico
Este medicamento contiene 1,2 mg de aspartamo por cada comprimido masticable de 4 mg, lo que equivale a 0,674 mg de fenilalanina. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene hasta 0,36 mg de alcohol bencílico por comprimido. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Consulte con el médico o con el farmacéutico si usted o su hijo padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico podrían acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Lukasm

Administre este medicamento a su hijo siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o del
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto. Para los niños que tienen dificultades para tomar un comprimido masticable, existe una formulación en gránulos.
• Su hijo debe tomar solo un comprimido masticable de Lukasm al día, tal como lo haya prescrito el médico.
• El comprimido debe tomarse incluso si su hijo no tiene síntomas o presenta un episodio agudo de asma.

Para niños de 2 a 5 años:
La dosis recomendada es un comprimido masticable de 4 mg que debe tomarse cada día por la noche.
Si su hijo está tomando Lukasm, asegúrese de que no tome otros medicamentos que contengan la
misma sustancia activa, montelukast.
Este medicamento es para uso oral.
Los comprimidos deben masticarse antes de la deglución.
Lukasm 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes o después de las comidas.
Debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Si su hijo toma más Lukasm del que debería
Consulte inmediatamente al médico de su hijo.
En la mayoría de los casos de sobredosificación no se han observado efectos adversos. Los síntomas
más frecuentemente notificados con la sobredosificación en adultos y niños incluyen dolor abdominal,
somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida darle Lukasm a su hijo
Intente que su hijo tome Lukasm según lo prescrito. No obstante, si olvida administrar un comprimido masticable, continúe administrando el medicamento según la dosis habitual.
No le dé una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Lukasm
El tratamiento con Lukasm solo puede ser eficaz contra el asma si su hijo continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando Lukasm durante todo el tiempo que el médico lo haya
prescrito. Esto ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

En los estudios clínicos con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos considerados relacionados con el montelukast más frecuentemente notificados (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) fueron:

• dolor abdominal
• sed

Además, se ha notificado el siguiente efecto adverso en estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:

• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron normalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos en su niño, que pueden ser graves y para los cuales su niño podría necesitar un tratamiento médico urgente.

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• crisis convulsivas

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• mayor tendencia al sangrado
• temblor
• palpitaciones

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• un conjunto de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas en sangre
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo
• inflamación del hígado (hepatitis)

Otros efectos adversos notificados durante el uso poscomercial del medicamento

Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio superior

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• enzimas hepáticos elevados

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alteración de los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud
• mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento
• epistaxis (sangrado nasal)
• boca seca, trastornos digestivos
• equimosis, prurito, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños
• debilidad/sensación de cansancio, malestar general, hinchazón

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alteración de la atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares no controlados

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• nódulos rojos dolorosos en el tejido subcutáneo, localizados principalmente en la cara anterior de las piernas (eritema nodoso)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de los efectos adversos

Si usted o su hijo presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lukasm

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster tras la indicación CAD. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lukasm

• El principio activo es el montelukast. Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hipromelosa (E 463), óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza que contiene alcohol bencílico (E 1519), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Lukasm y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Lukasm de 4 mg son de color rosa, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción 711 grabada en una de las caras.
Envases con blister de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
Blísters (unidosis) en envases de: 49x1, 50x1 y 56x1 comprimidos.
Es posible que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Fabricante
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
Haarlem, Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Folleto informativo: información para el usuario

Lukasm 4 mg granulato

montelukast
Lea atentamente este prospecto antes de administrar este medicamento a su hijo, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico o con el farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los de su hijo, ya que podría ser peligroso.
• Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico o al farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lukasm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que su hijo tome Lukasm
3. Cómo tomar Lukasm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lukasm
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lukasm y para qué sirve

Qué es Lukasm
Lukasm es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Lukasm
Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones. La inhibición de los leucotrienos mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo debe utilizarse Lukasm
Su médico ha recetado Lukasm para el tratamiento del asma de su hijo con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.

• Lukasm se utiliza para el tratamiento de pacientes entre 6 meses y 5 años de edad que no tienen un control adecuado con sus medicamentos actuales y que necesitan una terapia adicional.
• Lukasm también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado incapacidad para usar corticosteroides inhalados.
• Lukasm previene asimismo el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico en pacientes a partir de los 2 años de edad.

Su médico determinará cómo debe utilizarse Lukasm en función de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo.
Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Vías respiratorias que reaccionan ante muchos agentes irritantes, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar (disnea) y sensación de opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de que su hijo tome Lukasm

Informe al médico sobre cualquier enfermedad que su hijo tenga actualmente o haya tenido en el pasado, así como sobre cualquier alergia.

No administre Lukasm a su hijo

• si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o el farmacéutico antes de administrar Lukasm a su hijo.

• Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, contacte inmediatamente con el médico.
• Lukasm para uso oral no debe utilizarse para el tratamiento de ataques agudos de asma. Si ocurren ataques, siga las instrucciones del médico. Mantenga siempre a mano los medicamentos inhalados de emergencia para el asma de su hijo.
• Es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Lukasm no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico haya prescrito para su hijo.
• Si su hijo toma medicamentos contra el asma, tenga en cuenta que si presenta una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o disminución de la sensibilidad en los brazos o las piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, debe consultar al médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran el asma.

En pacientes de todas las edades tratados con montelukast se han notificado diversos eventos
neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión y
tendencia al suicidio) (ver sección 4). Si durante el tratamiento con montelukast aparecen estos
síntomas, debe consultar al médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 6 meses de edad.
Existen diferentes formulaciones de este medicamento para pacientes pediátricos menores de 18 años, según el grupo de edad.
Otros medicamentos y Lukasm
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Lukasm o bien Lukasm puede interferir con el efecto de otros medicamentos que tome su hijo.
Diga al médico si su hijo está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar Lukasm:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones).

Lukasm con alimentos y bebidas
El granulado de Lukasm puede tomarse con independencia de las comidas.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable porque el granulado de Lukasm 4 mg está indicado para niños de entre 6 meses y 5 años de edad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este apartado no es aplicable porque el granulado de Lukasm 4 mg está indicado para niños de entre 6 meses y 5 años de edad. Sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
No se esperan efectos de Lukasm sobre la conducción de vehículos ni el uso de máquinas. No obstante, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) notificados con Lukasm podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Lukasm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Lukasm

Administre este medicamento a su hijo siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o del
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto. Su hijo debe tomar Lukasm cada noche.
• El medicamento debe tomarse incluso si su hijo no tiene síntomas o está teniendo un episodio agudo de asma.

Para niños de 6 meses a 5 años:
La dosis recomendada es un sobre de granulado Lukasm 4 mg que debe tomarse una vez al día por la noche.
Si su hijo está tomando Lukasm, asegúrese de que no tome otros productos que contengan la misma
sustancia activa, el montelukast.

¿Cómo debo darle a mi hijo el granulado de Lukasm?
Este medicamento es para uso oral.

• No abra el sobre hasta que esté listo para usarlo.
• El granulado de Lukasm puede administrarse:
• Directamente por vía oral
• O bien mezclado con una cucharada de alimento blando, frío o a temperatura ambiente (por ejemplo, puré de manzana, helado, puré de zanahoria y arroz).
• Mezcle todo el contenido del sobre de granulado de Lukasm con una cucharada de alimento blando, frío o a temperatura ambiente, asegurándose de que la dosis esté completamente mezclada con el alimento. Asegúrese de que el niño tome inmediatamente (dentro de los 15 minutos) toda la mezcla del granulado con el alimento. IMPORTANTE: no conserve la mezcla de granulado/alimento para usarla posteriormente.
• El granulado de Lukasm no debe disolverse en líquidos. Sin embargo, se pueden tomar líquidos después de la administración del granulado de Lukasm.
• El granulado de Lukasm puede tomarse independientemente de las comidas.

Si su hijo toma más Lukasm del que debe
Consulte inmediatamente al médico de su hijo.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. Los síntomas notificados con mayor frecuencia en casos de sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida darle Lukasm a su hijo
Intente administrarle a su hijo Lukasm según lo prescrito. Si no obstante olvida administrar una dosis, continúe dándole el medicamento según la dosis habitual.
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Lukasm
El tratamiento con Lukasm solo será eficaz contra el asma de su hijo si este continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando Lukasm durante todo el tiempo que el médico lo haya prescrito. Esto le ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
En estudios clínicos con granulado de montelukast de 4 mg, los efectos adversos considerados relacionados con montelukast
más frecuentemente notificados (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) fueron:

• diarrea
• hiperactividad
• asma
• prurito y piel escamosa
• erupción cutánea

Además, los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, comprimidos masticables de 5 mg o de 4 mg:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza
• sed

Estos efectos adversos fueron normalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos tratados con placebo (un comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos en su
niño, que pueden ser graves y para los cuales su hijo podría necesitar un tratamiento médico urgente.
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• crisis convulsivas

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• mayor tendencia al sangrado
• temblor
• palpitaciones

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• un conjunto de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas en sangre
• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo
• inflamación del hígado (hepatitis)

Otros efectos adversos durante el uso comercial del medicamento
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio superior

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• enzimas hepáticos elevados

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alteración de los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud
• mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento
• sangrado nasal
• sequedad de boca, trastornos digestivos
• moretones, prurito, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños
• debilidad/sensación de cansancio, malestar, hinchazón

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alteración de la atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares no controlados

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• nódulos subcutáneos rojos y dolorosos a la palpación, localizados principalmente en la cara anterior de las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Lukasm

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster tras la indicación CAD. Los primeros dos números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lukasm

• El principio activo es el montelukast. Cada sobre de gránulos contiene montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), hipromelosa (E 463) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Lukasm y contenido del envase
Lukasm 4 mg gránulos, gránulos blancos.
Envases de: 7, 20, 28 y 30 sobres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Fabricante
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
Haarlem, Países Bajos