LUKASM

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: informacje dla użytkownika

Lukasm 10 mg tabletki powlekane

montelukast
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lukasm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lukasm
3. Jak stosować Lukasm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lukasm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lukasm i do czego służy

Co to jest Lukasm
Lukasm to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Jak działa Lukasm
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz wywołują objawy alergiczne. Działając poprzez blokadę leukotrienów, Lukasm poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy sezonowych alergii (znane również jako katar sienny lub sezonowa rinitis alergiczna).
Kiedy należy stosować Lukasm
Lekarz przepisał Ci Lukasm na leczenie astmy w celu zapobiegania objmom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

• Lukasm stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w górę, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana obecnym leczeniem i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Lukasm zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których Lukasm jest wskazany w leczeniu astmy, lek może przynieść ulgę w objawach sezonowej rinitis alergicznej.

Lekarz ustali sposób stosowania Lukasm w zależności od objawów i nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• Nadreaktywność dróg oddechowych na różne bodźce drażniące, takie jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (stan zapalny) dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?
Sezonowe alergie (zwane również katarciem siennym lub sezonową rinitisą alergiczną) to reakcje alergiczne, najczęściej wywołane przez pyłki zawieszone w powietrzu, pochodzące z drzew, traw i chwastów. Typowe objawy sezonowych alergii mogą obejmować: zatkany nos, katar, swędzenie nosa, kichanie, czerwone, opuchnięte, swędzące oczy oraz łzawienie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lukasma

Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, które aktualnie występują lub występowały w przeszłości, oraz o wszelkich alergiach.
Nie przyjmuj Lukasma

• jeśli jesteś uczulony na monteleukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lukasma

• Jeśli astma lub oddychanie się nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Lukasm przeznaczony do użytku doustnego nie powinien być stosowany w leczeniu ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpią napady, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji na wypadek nagłych napadów astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Lukasm nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał.
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwastmatyczne powinni wiedzieć, że jeśli pojawi się zestaw objawów takich jak objawy grypopodobne, uczucie mrowienia lub zmniejszenie wrażliwości w rękach lub nogach, nasilenie objawów płucnych i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

U pacjentów w każdym wieku leczonych monteleukastem zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiczne
(np. zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonność do samobójstwa) (patrz punkt 4). Jeśli podczas leczenia
monteleukastem pojawią się takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.
Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są różne postaci tego leku, dostosowane do grupy wiekowej.
Inne leki i Lukasm
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Lukasma lub Lukasm może wpływać na działanie innych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, zanim zaczniesz stosować Lukasma:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

Lukasm i jedzenie oraz napoje
Lukasm 10 mg tabletki powlekane powinno się przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lukasma.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Lukasm w tych okolicznościach.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Lukasm może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Lukasma.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się wpływu Lukasma na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Odpowiedzi na leki mogą jednak różnić się indywidualnie. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących Lukasm, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lukasm 10 mg tabletki powlekane zawierają laktozę i sód.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Lukasm

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Powinieneś stosować tylko jedną tabletę Lukasm dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować nawet wtedy, gdy nie występują objawy lub podczas napadu astmy.

Dla dorosłych i młodzieży od 15. roku życia:
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, którą należy przyjmować codziennie wieczorem.
Jeśli stosujesz Lukasm, upewnij się, że nie przyjmujesz innych produktów zawierających ten sam substancję czynną, montelukast.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Możesz przyjmować Lukasm 10 mg podczas posiłku lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej Lukasm niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.
Jeśli zapomnisz przyjąć Lukasm
Staraj się przyjmować Lukasm zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć tabletkę, kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym dawkowaniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Lukasm
Leczenie Lukasm może być skuteczne w terapii astmy tylko wtedy, gdy będziesz go kontynuować. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Lukasm przez cały czas zalecony przez lekarza. To pomoże Ci kontrolować objawy astmy.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących montelukast w dawce 10 mg w postaci tabletek o powłoce otaczającej, najczęściej występujące działania niepożądane uznawane za związane z montelukastem (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy przyjmowali placebo (tabletki niezawierające substancji czynnej).

Działania niepożądane ciężkie
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
Niezwykle rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja
• napad drgawkowy

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie rąk
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zespół objawów, takich jak stan podobny do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu
• zmiany zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby – hepatyt)

Inne działania niepożądane obserwowane podczas użytkowania handlowego leku
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcja dróg oddechowych górnych

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niezwykle rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, zaburzenia trawienne
• siniaki, świąd, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nieświadome oddawanie moczu podczas snu u dzieci
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedoból, obrzęk

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji uwagi, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• bolesne, czerwone guzki podskórne, najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni nóg (eritema nodosum)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lukasm

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie „SCAD”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lukasm

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna (89,3 mg), croscarmellosa sodowa, hiproloza (E463) i stearynian magnezu. Powłoka: hipromeloza, hiproloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony i żółty (E172), wosk karbowski.

Opis wyglądu Lukasm i zawartości opakowania
Tabletki Lukasm 10 mg są barwy beżowej, kwadratowe, o zaokrąglonych krawędziach, powlekane warstwą filmową, z oznaczeniem 117 po jednej stronie.
Opakowanie blisterowe zawierające 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Ulotka: informacje dla użytkownika

Lukasm 5 mg żujące tabletki

montelukast
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lukasm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lukasm
3. Jak stosować Lukasm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lukasm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lukasm i do czego służy

Co to jest Lukasm
Lukasm to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Jak działa Lukasm
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Działając poprzez blokadę leukotrienów, Lukasm poprawia objawy astmy i pomaga ją kontrolować.
Kiedy należy stosować Lukasm
Lekarz przepisał Ci Lukasm w leczeniu astmy w celu zapobiegania objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

• Lukasm stosuje się u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, u których nie osiągano odpowiedniego wyrównania astmy lekami stosowanymi dotychczas i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Lukasm może być również stosowany jako terapia zastępcza dla kortykosteroidów do inhalacji u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie przyjmowali ostatnio kortykosteroidów doustnie w leczeniu astmy i u których wykazano niemożność stosowania kortykosteroidów do inhalacji.
• Lukasm zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

Lekarz ustali sposób stosowania Lukasm w zależności od objawów i ciężkości astmy.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• Nadreaktywność dróg oddechowych na wiele bodźców drażniących, takich jak dym papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (zapalenie) dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lukasm

Powiadom lekarza o wszelkich chorobach, które występują obecnie lub występowały w przeszłości, oraz o wszelkich alergiach.
Nie przyjmuj Lukasm

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lukasm przez Ciebie lub Twoje dziecko.

• Jeśli astma lub oddychanie się nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Lukasm do użytku wewnętrznego nie powinien być stosowany w leczeniu ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpią napady, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji na wypadek nagłych napadów astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Lukasm nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Pacjenci przyjmujący leki na astmę powinni wiedzieć, że jeśli pojawi się kombinacja objawów takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub zmniejszona wrażliwość w rękach lub nogach, nasilenie objawów płucnych i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

U pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem zgłaszano różne zaburzenia
neuropsychiczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonność do samobójstwa)
(patrz punkt 4). Jeśli podczas leczenia montelukastem pojawią się u Ciebie te objawy,
należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.
Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18. roku życia dostępne są różne postaci tego leku, w zależności od przedziału wiekowego.
Inne leki i Lukasm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Lukasm lub Lukasm może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje następujące leki, zanim zaczniesz przyjmować Lukasm:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

Lukasm i jedzenie oraz napoje
Lukasm 5 mg tabletki żuwane nie powinny być przyjmowane bezpośrednio przed lub po posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lukasm.
Ciąża
Lekarz ustali, czy możesz przyjmować Lukasm w tych okolicznościach.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Lukasm może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Lukasm.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się wpływu Lukasm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Odpowiedzi indywidualne na leki mogą jednak się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły podczas stosowania Lukasm, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lukasm 5 mg tabletki żuwane zawierają aspartam, sód i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce żuwanej 5 mg, co odpowiada 0,842 mg fenyloalaniny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej odpowiednio wydalać.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera do 0,45 mg alkoholu benzylowego na tabletkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak zakwasienie metaboliczne).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak zakwaszenie metaboliczne).

3. Jak stosować Lukasm

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jedną żuciątkę Lukasm dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Żuciątkę należy przyjmować nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów lub występuje ostry napad astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Zalecana dawka to jedna żuciątka 5 mg, którą należy przyjmować codziennie wieczorem.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje Lukasm, upewnij się, że nie przyjmujesz innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Żuciątki należy żuć przed połknięciem.
Lukasm 5 mg żuciątki nie powinny być stosowane bezpośrednio przed lub po posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje więcej Lukasm niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano niepożądanych działań. Najczęściej zgłaszane objawy związane z przedawkowaniem u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lukasm lub nie podasz go dziecku
Staraj się przyjmować Lukasm zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko zapomnieliście przyjąć żuciątki, kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować Lukasm
Leczenie Lukasmem może być skuteczne w walce z astmą tylko wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie go kontynuować. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Lukasm przez cały czas zalecony przez lekarza.
Pomoże to w kontrolowaniu astmy u Ciebie lub u Twojego dziecka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących monteleukast w dawce 5 mg w tabletach do rozgniecenia, najczęściej występujące działania niepożądane uznawane za związane z monteleukastem (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• ból głowy. Ponadto, poniższe działanie niepożądane zostało zgłoszone w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych przyjmujących monteleukast w dawce 10 mg w tabletach powlekanych:

• ból brzucha.

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych monteleukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u siebie lub u swojego dziecka którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napad drgawkowy

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zwiększone skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zespół objawów przypominający grypę, mrowienie lub drętwienie kończyn, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespół Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu
• zmiany zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zaobserwowane podczas użytkowania leku po wprowadzeniu na rynek

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcja dróg oddechowych górnych

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, zaburzenia trawienne
• siniaki, świąd, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nieświadome oddawanie moczu podczas snu u dzieci
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśniowe

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• bolesne, czerwone guzki podskórne, najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni łydek (rumień węzłowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie lub u Twojego dziecka którekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lukasm

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blistrze po oznaczeniu SCAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lukasm

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka żująca zawiera sodowy montelukast odpowiadający 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, hiproloza (E 463), tlenek żelaza czerwony (E 172), sodowa croscarmelozowa, aromat wiśniowy zawierający alkohol benzylowy (E 1519), aspartam (E 951) i stearyna magnezu.

Opis wyglądu Lukasm i zawartość opakowania
Tabletki żujące Lukasm 5 mg są różowego koloru, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z oznaczeniem 275 wybite na jednej stronie.
Opakowanie blisterowe zawiera 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Lukasm 4 mg żuwacze tabletki

montelukast
Przed podaniem tego leku dziecku należy uważnie przeczytać ten ulotnik,
ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także te niewymienione w tym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Lukasm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Lukasm
3. Jak stosować Lukasm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lukasm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lukasm i do czego służy

Co to jest Lukasm
Lukasm to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.
Jak działa Lukasm
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokowanie działania leukotrienów poprawia objawy astmy i pomaga ją kontrolować.
Kiedy należy stosować Lukasm
Lekarz przepisał Lukasm w celu leczenia astmy u Pana/Pani dziecka w celu zapobiegania objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

• Lukasm stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których nie osiąga się odpowiedniej kontroli astmy za pomocą obecnie stosowanych leków i którzy wymagają terapii uzupełniającej.
• Lukasm może być również stosowany jako alternatywa dla kortykosteroidów stosowanych przez inhalację u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali kortykosteroidów doustnie w leczeniu astmy i u których stwierdzono niemożność stosowania kortykosteroidów inhalacyjnych;
• Lukasm zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2 roku życia.

Lekarz ustali sposób stosowania Lukasm w zależności od objawów i ciężkości astmy u Pana/Pani dziecka.
Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła.
Astma objawia się:

• Trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• Nadreaktywnością dróg oddechowych na wiele bodźców drażniących, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• Obrzękiem (zapaleniem) dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Lukasma dziecku

Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, które występują obecnie lub występowały wcześniej, oraz o wszelkich alergiach u dziecka.

Nie podawaj Lukasma dziecku,

• jeśli jest uczulone na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Lukasma dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Lukasm do użytku doustnego nie powinien być stosowany w leczeniu nagłych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadów należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji przepisane dziecku na wypadek nagłych napadów astmy.
• Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Lukasm nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
• Jeśli dziecko przyjmuje leki przeciwastmatyczne, należy wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub osłabienie czucia w rękach lub nogach, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one jego astmę.

U pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem zgłaszano różne zaburzenia
neuropsychiczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję i skłonność do samobójstwa)
(zobacz punkt 4). Jeśli podczas leczenia montelukastem wystąpią te objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są różne postacie leku, dostosowane do grupy wiekowej.
Inne leki i Lukasm
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Lukasma lub Lukasm może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko.
Poinformuj lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki, zanim rozpocznie stosowanie Lukasma:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

Lukasm i jedzenie oraz napoje
Lukasm 4 mg tabletki żuwane nie powinny być podawane bezpośrednio przed lub po posiłku; należy je podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ten punkt nie ma zastosowania, ponieważ Lukasm 4 mg tabletki żuwane należy stosować u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten punkt nie ma zastosowania, ponieważ Lukasm 4 mg tabletki żuwane należy stosować u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej, montelukastu.
Nie oczekuje się wpływu Lukasma na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Odpowiedzi indywidualne na leki mogą jednak się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły przy stosowaniu Lukasma, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lukasm 4 mg tabletki żuwane zawierają aspartam, sód i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 1,2 mg aspartamu w każdej tabletce żuwanej 4 mg, co odpowiada 0,674 mg fenyloalaniny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli ma się fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera do 0,36 mg alkoholu benzylowego w jednej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pan/pani lub dziecko ma chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Lukasm

Podajaj ten lek swojemu dziecku ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek należy podawać dziecku pod opieką dorosłej osoby. Dla dzieci mających trudności z przyjmowaniem żuwanych tabletek dostępna jest formuła w postaci granulatu.
• Dziecko powinno przyjmować tylko jedną żuczą tabletę Lukasm dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów lub dolega mu ostry napad astmy.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
Zalecana dawka to jedna żuczą tabletka o mocy 4 mg, podawana codziennie wieczorem.
Jeśli dziecko przyjmuje Lukasm, upewnij się, że nie przyjmuje innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletki należy dokładnie zżuć przed połknięciem.
Lukasm 4 mg tabletki żuczą nie należy podawać bezpośrednio przed ani bezpośrednio po posiłku. Należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli dziecko przyjmie więcej Lukasm niż powinno
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.
W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz podać dziecku Lukasm
Postaraj się podać Lukasm zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz podać żuczą tabletę, kontynuuj podawanie leku według normalnego harmonogramu dawkowania.
Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli dziecko przerwie leczenie Lukasmem
Leczenie Lukasmem może być skuteczne w terapii astmy tylko wtedy, gdy dziecko będzie go stale przyjmować.
Dla dziecka ważne jest kontynuowanie przyjmowania Lukasmu przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza. To pomoże kontrolować astmę u dziecka.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawkach 4 mg w tabletach żujących działania niepożądane uznane za związane z montelukastem i najczęściej obserwowane (możliwe u do 1 osoby na 10) to:

• ból brzucha
• pragnienie

Ponadto, w badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawkach 10 mg w tabletach powlekanych i 5 mg w tabletach żujących zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletki niezawierające substancji czynnej).

Działania niepożądane poważne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napad drgawkowy

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zespół objawów, takich jak postać przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespół Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu
• zmiany zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (różnica wielopostaciowa), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zaobserwowane podczas użytkowania leku na rynku
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcja dróg oddechowych górnych

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie lęku, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, zaburzenia trawienne
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nieświadome oddawanie moczu podczas snu u dzieci
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśniowe

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• bolesne, czerwone guzki podskórne, najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni nóg (rumień węzlasty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub u Twojego dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym uloczkowaniu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lukasm

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii po napisie „PRZEC.”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry – rok. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lukasm

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka żująca zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokryształowa, hiproloza (E 463), tlenek żelaza czerwony (E 172), sodowa croscarmellosa, aromat wiśniowy zawierający alkohol benzylowy (E 1519), aspartam (E 951) i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Lukasm i zawartości opakowania
Tabletki żujące Lukasm 4 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem 711 po jednej stronie.
Opakowania blisterowe zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 i 200 tabletek.
Opakowania blisterowe (jednodawkowe) zawierające: 49x1, 50x1 i 56x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
Haarlem, Holandia
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lukasm 4 mg granulat

montelukast
Przed podaniem tego leku dziecku należy uważnie przeczytać ten ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Lukasm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Lukasm dziecku
3. Jak stosować Lukasm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lukasm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lukasm i do czego służy

Co to jest Lukasm
Lukasm jest antagonistą receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.
Jak działa Lukasm
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokowanie leukotrienów poprawia objawy astmy i pomaga ją kontrolować.
Kiedy należy stosować Lukasm
Lekarz przepisał Lukasm w celu leczenia astmy u dziecka w celu zapobiegania objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

• Lukasm stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5. roku życia, u których nie osiąga się odpowiedniej kontroli objawów za pomocą innych leków i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Lukasm może być również stosowany jako terapia zastępcza dla kortykosteroidów w leczeniu inhalacyjnym u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali kortykosteroidów doustnie z powodu astmy i u których stwierdzono niemożność stosowania kortykosteroidów w leczeniu inhalacyjnym.
• Lukasm zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

Lekarz ustali sposób stosowania Lukasm w zależności od objawów i ciężkości astmy u dziecka.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• Nadreaktywność dróg oddechowych na różne bodźce drażniące, takie jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (stan zapalny) dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Lukasma dziecku

Powiadom lekarza o wszelkich obecnych lub przebytych chorobach oraz o wszelkich alergiach u swojego dziecka.
Nie podawaj Lukasma swojemu dziecku

• jeśli jest uczulony na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w podrozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Lukasma swojemu dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się nasili, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Lukasm do użytku doustnego nie powinien być stosowany w leczeniu ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadów należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji ratunkowej dla dziecka na wypadek napadów astmy.
• Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Lukasm nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
• Jeśli dziecko przyjmuje leki przeciwasma, należy wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub zmniejszenie wrażliwości dotykowej w rękach lub nogach, nasilenie objawów płucnych i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one astmę.

U pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem zgłaszano różne zdarzenia
neuropsychiczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonność do samobójstwa)
(patrz podrozdział 4). Jeśli podczas leczenia montelukastem pojawią się te objawy,
należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.
Dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia dostępne są różne postaci leku dostosowane do grup wiekowych.
Inne leki i Lukasm
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Lukasma lub Lukasm może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko.
Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki, zanim zacznie przyjmować Lukasma:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

Lukasm i jedzenie oraz napoje
Lukasm w postaci granulatu można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Ten podrozdział nie ma zastosowania, ponieważ granulat Lukasm 4 mg przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten podrozdział nie ma zastosowania, ponieważ granulat Lukasm 4 mg przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej, montelukastu.
Nie oczekuje się wpływu Lukasma na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Indywidualne reakcje na leki mogą jednak się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które były zgłaszane przy stosowaniu Lukasma, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Lukasm zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Lukasm

Podawaj ten lek swojemu dziecku ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem swojego dziecka lub z farmaceutą.

• Ten lek należy podawać dziecku pod nadzorem dorosłej osoby. Twoje dziecko powinno przyjmować Lukasm każdego wieczoru.
• Lek należy przyjmować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów lub dolega mu z powodu ostrego napadu astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat:
Zalecana dawka to jedna torebka z granulatem Lukasm 4 mg, podawana codziennie wieczorem.
Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Lukasm, upewnij się, że nie przyjmuje innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Jak podawać granulat Lukasm mojemu dziecku?
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

• Nie otwieraj torebki, dopóki nie będziesz gotowy do jej użycia.
• Granulat Lukasm można podać:
• bezpośrednio do ust
• LUB zmieszany z łyżką miękkiego jedzenia, zimnego lub o temperaturze pokojowej (np. ziemniaczana zupa, lody, marchewka z ryżem).
• Całą zawartość granulatu Lukasm należy wymieszać z łyżką miękkiego jedzenia, zimnego lub o temperaturze pokojowej, upewniając się, że dawka została całkowicie wymieszana z jedzeniem. Upewnij się, że dziecko od razu (w ciągu 15 minut) spożyje całą zawartość łyżki z mieszaniną granulatu i jedzenia. WAŻNE: nie należy zachowywać mieszaniny granulatu z jedzeniem na późniejsze użycie.
• Granulatu Lukasm nie należy rozpuszczać w płynach. Po przyjęciu granulatu Lukasm można pić napoje.
• Granulat Lukasm można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeśli Twoje dziecko przyjęło więcej Lukasm niż powinno
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz podać dziecku Lukasm
Staraj się podawać Lukasm zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz podać dawkę, kontynuuj podawanie leku według ustalonego harmonogramu.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Lukasmem
Leczenie Lukasmem może być skuteczne w walce z astmą Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie ono kontynuowane.
Ważne jest, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie Lukasmu przez cały czas, na jaki został on przepisany. To pomoże kontrolować astmę Twojego dziecka.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem swojego dziecka lub z farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci przyjmujących monteleukast w postaci granulatu 4 mg najczęściej występujące działania uboczne uznawane za związane z monteleukastem (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• biegunka
• nadaktywność
• astma
• świąd i łuszcząca się skóra
• wysypka skórna

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i dzieci przyjmujących monteleukast w postaci tabletek otoczonych 10 mg lub żuwanych 5 mg lub 4 mg, obserwowano następujące działania uboczne:

• ból brzucha
• ból głowy
• pragnienie

Te działania uboczne były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych monteleukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletki bez substancji czynnej).

Działania niepożądane poważne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Niekomorne: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napad drgawkowy

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zwiększone skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zespół objawów przypominający grypę, mrowienie lub drętwienie kończyn, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane obserwowane podczas użytkowania leku na rynku
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcja dróg oddechowych górnych

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 0

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niekomorne: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie lęku, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, zaburzenia trawienne
• siniaki, świąd, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nieświadome oddawanie moczu podczas snu u dzieci
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• czerwone, bolesne przy ucisku guzki podskórne, najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub u Twojego dziecka któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lukasm

• Lekarstwo przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na folijce po oznaczeniu WAZN. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lekarstwo przed światłem i wilgocią.
• Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lukasm

• Substancją czynną jest montelukast. Każda torebka z granulatem zawiera sodową sól montelukastu odpowiadającą 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), hiproloza (E 463) i stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny Lukasm i zawartość opakowania
Lukasm 4 mg granulat, granulat biały.
Opakowania zawierają: 7, 20, 28 i 30 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
Haarlem, Holandia