Лукасм

ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция: информация для пользователя

Лукасм 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

монтелукаст
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Лукасм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Лукасм
3. Как принимать Лукасм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лукасм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лукасм и для чего он применяется

Что такое Лукасм
Лукасм — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.
Как действует Лукасм
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также аллергические симптомы. Блокируя лейкотриены, Лукасм улучшает симптомы бронхиальной астмы, помогает контролировать её течение и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка и сезонный аллергический ринит).
Когда следует применять Лукасм
Ваш врач назначил Лукасм для лечения бронхиальной астмы с целью профилактики её симптомов как днём, так и ночью.

• Лукасм применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью других лекарственных средств, и которым требуется дополнительная терапия.
• Лукасм также предотвращает бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан Лукасм, препарат может облегчать симптомы сезонного аллергического ринита.

Ваш врач определит режим применения Лукасма в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы.
Что такое бронхиальная астма?
Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.
Бронхиальная астма характеризуется:

• Затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенной чувствительностью дыхательных путей к различным раздражителям, таким как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалением) дыхательных путей. Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, одышку и ощущение сдавления в груди.

Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, чаще всего вызванная пыльцой деревьев, трав и сорных растений, содержащейся в воздухе. Типичные симптомы сезонной аллергии могут включать: заложенность носа, насморк, зуд в носу, чихание, покраснение, отёк, зуд и слезотечение глаз.

2. Что следует знать перед применением Лукасм

Сообщите врачу обо всех имеющихся или перенесённых ранее заболеваниях, а также о любых аллергиях.
Не принимайте Лукасм

• если у вас аллергия на малеат монтелукаста или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Лукасм

• Если у вас ухудшается астма или затруднённое дыхание, немедленно свяжитесь с врачом.
• Лукасм для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступов следуйте указаниям врача. Всегда имейте при себе лекарства для ингаляционного применения при приступах астмы.
• Очень важно, чтобы вы или ваш ребёнок принимали все лекарства от астмы, назначенные врачом. Лукасм не должен заменять другие лекарства от астмы, которые врач прописал вам.
• Пациентам, принимающим лекарства от астмы, следует знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают течение астмы.

У пациентов всех возрастов, получающих монтелукаст, отмечались различные нейропсихиатрические
побочные явления (например, изменения поведения и настроения, депрессия и склонность к суициду)
(см. раздел 4). Если у вас появятся эти симптомы во время лечения монтелукастом, необходимо
обратиться к врачу.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.
Для пациентов детского возраста младше 18 лет существуют различные лекарственные формы этого препарата, в зависимости от возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Лукасм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Лукасм, или Лукасм может влиять на действие других лекарств.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, перед началом приёма Лукасм:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме).

Лукасм и пища, напитки
Таблетки Лукасм 10 мг, покрытые плёночной оболочкой, можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Лукасм.
Беременность
Ваш врач определит, можно ли вам принимать Лукасм в этих условиях.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Лукасм в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обратитесь к врачу перед приёмом Лукасм.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не ожидается, что Лукасм оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые могут возникать при приёме Лукасм, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Таблетки Лукасм 10 мг, покрытые плёночной оболочкой, содержат лактозу и натрий.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лукасм

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Вы должны принимать только одну таблетку Лукасм в день, как предписано врачом.
• Таблетку необходимо принимать ежедневно, даже если у вас нет симптомов или во время приступа астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше:
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день вечером.
Если вы принимаете Лукасм, убедитесь, что вы не принимаете другие препараты, содержащие тот же
действующий компонент — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Вы можете принимать Лукасм 10 мг во время еды или натощак.

Если вы приняли Лукасм в дозе больше, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве случаев передозировки побочных эффектов не наблюдалось. Наиболее частыми симптомами
передозировки у взрослых и детей являются боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и
повышенная активность.

Если вы забыли принять Лукасм
Постарайтесь принимать Лукасм в соответствии с предписаниями. Если вы забыли принять таблетку,
продолжайте приём препарата в обычной дозе.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Лукасм
Лечение Лукасм будет эффективным при астме только в том случае, если вы продолжаете его принимать.
Важно продолжать приём Лукасм в течение всего времени, на которое он был назначен врачом. Это поможет вам
контролировать течение астмы.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.

В клинических исследованиях с применением таблеток монтелукаста 10 мг с пленочным покрытием наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с монтелукастом (могут затрагивать до 1 человека из 10):

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать срочного медицинского вмешательства.

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судорожный припадок

Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000

• комплекс симптомов, таких как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках и ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожная сыпь (синдром Хьюрда-Штраусса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов в крови
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые реакции на коже (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании препарата в коммерческих целях

Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

• изменения поведения и настроения: нарушение сновидений, включая кошмары, бессонница, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• кровотечение из носа
• сухость во рту, нарушения пищеварения
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• непроизвольная потеря мочи во сне у детей
• слабость/ощущение усталости, недомогание, отеки

Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000

• изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000

• болезненные красные уплотнения подкожной клетчатки, чаще всего локализующиеся на передней поверхности голеней (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Лукасм

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лукасм

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, эквивалентную 10 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы (89,3 мг), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (Е463) и стеарат магния. Пленочное покрытие: гипромеллоза, гипромеллоза (Е463), диоксид титана (Е171), красный и жёлтый оксиды железа (Е172), карнаубский воск.

Описание внешнего вида Лукасм и содержимое упаковки
Таблетки Лукасм 10 мг — светло-бежевые, квадратные, с закруглёнными краями, пленочное покрытие, с маркировкой 117 на одной из сторон.
Блистеры по 28 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рима
Италия

Производитель
Organon Heist bv
Промышленная зона, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лукасм 5 мг жевательные таблетки

монтелукаст
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас или вашего ребенка.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими или симптомами вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у вашего ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лукасм и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед приемом Лукасм
3. Как принимать Лукасм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лукасм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лукасм и для чего он применяется

Что такое Лукасм
Лукасм — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.
Как действует Лукасм
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов Лукасм улучшает симптомы астмы и помогает контролировать её течение.
Когда следует применять Лукасм
Ваш врач назначил Лукасм для лечения астмы с целью профилактики симптомов астмы как днём, так и ночью.

• Лукасм применяется для лечения детей в возрасте от 6 до 14 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущих лекарственных средств, и которым требуется дополнительная терапия.
• Лукасм может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не получали системные кортикостероиды перорально при астме и у которых выявлены трудности с применением ингаляционных кортикостероидов.
• Лукасм также предотвращает сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

Ваш врач определит, как следует применять Лукасм, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма характеризуется:

• Затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенной чувствительностью дыхательных путей к различным раздражителям, таким как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалением) дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, одышку и чувство сдавления в груди.

2. Что следует знать перед приемом Лукасм

Сообщите врачу о наличии или перенесённых ранее заболеваниях, а также об аллергических реакциях.
Не принимайте Лукасм:

• если у вас или у вашего ребёнка аллергия на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать Лукасм.

• Если состояние астмы или дыхание ухудшается, немедленно обратитесь к врачу.
• Лукасм для перорального применения не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступов следуйте указаниям врача. Всегда имейте при себе лекарственные средства для ингаляционного применения при неотложных состояниях при приступах астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребёнок принимали все лекарственные средства от астмы, назначенные врачом. Лукасм не должен заменять другие лекарства от астмы, которые врач назначил вам или вашему ребёнку.
• Пациентам, принимающим лекарства от астмы, следует знать, что при появлении таких симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают течение астмы.

У пациентов всех возрастов, получающих лечение монтелукастом, отмечались различные нейропсихиатрические
побочные эффекты (например, изменения поведения и настроения, депрессия и склонность к суициду)
(см. раздел 4). Если у вас появятся такие симптомы во время лечения монтелукастом, необходимо
обратиться к врачу.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет.
Для пациентов детского возраста младше 18 лет в зависимости от возрастной группы доступны различные лекарственные формы этого препарата.
Другие лекарственные средства и Лукасм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Лукасм, или Лукасм может влиять на действие других лекарств.
Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок принимаете следующие лекарства, перед началом приёма Лукасм:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).

Лукасм и пища, напитки
Таблетки жевательные Лукасм 5 мг не следует принимать непосредственно перед или после еды; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Лукасм.
Беременность
Врач определит, можно ли вам принимать Лукасм в этих условиях.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли Лукасм с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это делать, обратитесь к врачу перед приёмом Лукасм.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Лукасм оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на лекарственные средства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые наблюдались при приёме Лукасм, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Таблетки жевательные Лукасм 5 мг содержат аспартам, натрий и бензиловый спирт
Это лекарственное средство содержит 1,5 мг аспартама на одну жевательную таблетку 5 мг, что эквивалентно 0,842 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вредным, если у вас или у вашего ребёнка фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его вывести.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит до 0,45 мг бензилового спирта на таблетку. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в больших количествах бензиловый спирт может накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас или у вашего ребёнка есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в больших количествах бензиловый спирт может накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как принимать Лукасм

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Вы или ваш ребенок должны принимать только одну жевательную таблетку Лукасм в день, как предписано врачом.
• Таблетку необходимо принимать даже в том случае, если у вас или у вашего ребенка отсутствуют симптомы или возник острый приступ астмы.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 5 мг, принимаемая каждый день вечером.
Если вы или ваш ребенок принимаете Лукасм, убедитесь, что не принимаете другие препараты, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для приема внутрь.
Таблетки необходимо тщательно разжевывать перед проглатыванием.
Жевательные таблетки Лукасм 5 мг не следует принимать непосредственно перед или после еды; их следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы или ваш ребенок приняли Лукасм в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную активность.

Если вы или ваш ребенок забыли принять Лукасм
Постарайтесь принимать Лукасм в соответствии с предписаниями врача. Если вы или ваш ребенок забыли принять одну жевательную таблетку, продолжайте принимать препарат в обычной дозировке.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы или ваш ребенок прекратите лечение Лукасмом
Лечение Лукасмом может быть эффективным против астмы только в том случае, если вы или ваш ребенок продолжаете его принимать. Важно продолжать прием Лукасма в течение всего времени, на которое он был назначен врачом.
Это поможет контролировать течение астмы у вас или у вашего ребенка.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В клинических исследованиях с применением жевательных таблеток монтелукаста 5 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с монтелукастом (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль

Кроме того, в клинических исследованиях с применением таблеток монтелукаста 10 мг, покрытых пленочной оболочкой, был отмечен следующий побочный эффект:

• боль в животе.

Эти побочные эффекты, как правило, были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите у себя или у вашего ребенка любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и при которых может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судорожный припадок

Редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• комплекс симптомов, включающий гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках и ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожную сыпь (синдром Хорга-Штраусса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов в крови
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании препарата в коммерческих целях

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, бессонница, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• кровотечение из носа
• сухость во рту, расстройства пищеварения
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• непроизвольная потеря мочи во сне у детей
• слабость/ощущение усталости, недомогание, отеки

Редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушение внимания, снижение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• болезненные красные уплотнения подкожной клетчатки, при надавливании вызывающие болезненные ощущения, чаще всего локализующиеся на передней поверхности ног (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лукасм

• Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влажности.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лукасм

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, эквивалентную 5 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, гипролоза (Е 463), красный оксид железа (Е 172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишни, содержащий бензиловый спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Лукасм и содержимое упаковки
Жевательные таблетки Лукасм 5 мг имеют розовый цвет, круглую форму и двояковыпуклую поверхность, с выдавленным обозначением 275 на одной стороне.
Блистеры по 28 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пiazza Карло Маджно, 21
00162 Рим, Италия

Производитель
Organon Heist bv
Промышленная зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лукасм 4 мг таблетки жевательные

монтелукаст
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем давать этот лекарственный препарат своему ребенку, поскольку
в ней содержится важная информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно для вашего ребенка. Не давайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Лукасм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как давать Лукасм вашему ребенку
3. Как принимать Лукасм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лукасм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лукасм и для чего он применяется

Что такое Лукасм
Лукасм — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами.
Как действует Лукасм
Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в лёгких. Блокирование лейкотриенов улучшает симптомы астмы и помогает контролировать заболевание.
Когда следует применять Лукасм
Врач назначил Лукасм для лечения астмы у вашего ребёнка с целью предотвращения симптомов астмы как днём, так и ночью.

• Лукасм применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущих лекарственных средств, и которым требуется дополнительная терапия.
• Лукасм может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не принимали кортикостероиды перорально при астме и у которых выявлена невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.
• Лукасм также предотвращает сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

Врач определит, как применять Лукасм, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребёнка.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма включает в себя:

• Затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенную чувствительность дыхательных путей к различным раздражителям, таким как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёк (воспаление) дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, одышку и ощущение сдавления в груди.

2. Что следует знать перед тем, как давать Лукасм вашему ребенку

Сообщите врачу о любых текущих или ранее перенесённых заболеваниях и аллергиях вашего ребёнка.
Не давайте Лукасм вашему ребёнку

• если у него аллергия на монтелукаст или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать Лукасм вашему ребёнку.

• Если у ребёнка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
• Лукасм для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступов следуйте указаниям врача. Всегда имейте при себе ингаляционные лекарства экстренного действия для купирования приступов астмы у ребёнка.
• Очень важно, чтобы ваш ребёнок принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Лукасм не должен заменять другие препараты от астмы, которые врач прописал вашему ребёнку.
• Если ваш ребёнок принимает лекарства от астмы, вам следует знать, что при появлении у него сочетания таких симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или снижение чувствительности в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
• Не давайте вашему ребёнку ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают течение его астмы.

У пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст, сообщалось о различных
нейропсихиатрических событиях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и
склонности к суициду) (см. раздел 4). При появлении этих симптомов во время лечения
монтелукастом необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.
Для пациентов детского возраста младше 18 лет существуют различные лекарственные формы этого препарата, подбираемые в зависимости от возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Лукасм
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие Лукасма, а Лукасм может влиять на действие других лекарств, принимаемых ребёнком.
Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие препараты, перед началом приёма Лукасма:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).

Лукасм и пища, напитки
Таблетки жевательные Лукасм 4 мг не следует принимать непосредственно до или после еды; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.
Беременность и лактация
Этот раздел не применим, поскольку таблетки жевательные Лукасм 4 мг предназначены для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот раздел не применим, поскольку таблетки жевательные Лукасм 4 мг предназначены для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Ожидается, что Лукасм не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако индивидуальная реакция на лекарственные средства может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении Лукасма, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Таблетки жевательные Лукасм 4 мг содержат аспартам, натрий и бензиловый спирт
Этот препарат содержит 1,2 мг аспартама на каждую жевательную таблетку 4 мг, что эквивалентно 0,674 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден при фенилкетонурии — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его вывести.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит до 0,36 мг бензилового спирта на таблетку. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас или вашего ребёнка есть заболевание печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как принимать Лукасм

Принимайте этот лекарственный препарат для своего ребёнка строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Данный препарат следует давать ребёнку под наблюдением взрослого. Для детей, у которых возникают трудности с приёмом жевательной таблетки, доступна гранулированная форма.
• Ребёнок должен принимать только одну жевательную таблетку Лукасм в день, как указано врачом.
• Таблетку необходимо принимать ежедневно, даже если у ребёнка отсутствуют симптомы или возник острый приступ астмы.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг, принимаемая один раз в день вечером.
Если ваш ребёнок принимает Лукасм, убедитесь, что он/она не принимает других препаратов, содержащих одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.
Жевательные таблетки Лукасм 4 мг не следует принимать непосредственно перед или после еды. Приём должен осуществляться как минимум за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Если ребёнок принял больше Лукасм, чем положено
Немедленно обратитесь к врачу ребёнка.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную двигательную активность.

Если вы забыли дать ребёнку Лукасм
Постарайтесь давать Лукасм ребёнку в соответствии с предписанным режимом. Если вы всё же забыли дать одну жевательную таблетку, продолжайте давать препарат в обычной дозировке.
Не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если ребёнок прекратил лечение Лукасмом
Лечение Лукасмом может быть эффективным против астмы только в случае постоянного приёма.
Важно, чтобы ребёнок продолжал принимать Лукасм в течение всего времени, на которое это предписано врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вашего ребёнка.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу ребёнка или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

В клинических исследованиях с использованием таблеток монтелукаста 4 мг жевательных наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с монтелукастом (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• боль в животе
• жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с таблетками монтелукаста 10 мг, покрытыми пленочной оболочкой, и жевательными таблетками 5 мг, отмечался следующий побочный эффект:

• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребенка появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными и требовать срочного медицинского вмешательства.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании или глотании
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судорожный приступ

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

• комплекс симптомов, включающий гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках и ногах, ухудшение легочных симптомов и/или кожную сыпь (синдром Чёрга–Стросса) (см. раздел 2)
• снижение количества тромбоцитов в крови
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании препарата в коммерческих целях

Очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 человек

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: нарушение сновидений, включая кошмары, бессонница, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• кровотечение из носа
• сухость во рту, нарушения пищеварения
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• непроизвольная потеря мочи во сне у детей
• слабость/ощущение усталости, недомогание, отек

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, снижение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

• болезненные красные уплотнения подкожной клетчатки, болезненные при надавливании, чаще всего локализующиеся на передней поверхности ног (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребенка возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Лукасм

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лукасм

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, эквивалентную 4 мг монтелукаста.
• Другие компоненты: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), оксид железа красный (Е 172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишнёвый, содержащий бензиловый спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Лукасм и содержимое упаковки
Жевательные таблетки Лукасм 4 мг — розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с тиснением
711 на одной стороне.
Блистеры в упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблеток.
Однодозовые блистеры в упаковках по: 49x1, 50x1 и 56x1 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим, Италия

Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
Харлем, Нидерланды
Organon Heist bv
Промышленная зона, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лукасм 4 мг гранулят

монтелукаст
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как давать этот лекарственный препарат вашему ребенку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно для вашего ребенка. Не давайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Лукасм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как давать Лукасм вашему ребенку
3. Как принимать Лукасм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лукасм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лукасм и для чего он применяется

Что такое Лукасм
Лукасм — это антагонист рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.
Как действует Лукасм
Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокирование лейкотриенов улучшает симптомы астмы и помогает контролировать заболевание.
Когда следует применять Лукасм
Ваш врач назначил Лукасм для лечения астмы у вашего ребенка с целью профилактики симптомов астмы как днем, так и ночью.

• Лукасм применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью других лекарственных средств, и которым требуется дополнительная терапия.
• Лукасм может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не принимали системные кортикостероиды при астме и у которых выявлена невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Лукасм также предотвращает бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

Ваш врач определит, как применять Лукасм, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребенка.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма включает в себя:

• Затрудненное дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается под влиянием различных факторов.
• Повышенную чувствительность дыхательных путей к различным раздражителям, таким как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, одышку и ощущение сдавления в груди.

2. Что следует знать перед тем, как давать Лукасм вашему ребенку

Сообщите врачу о любых текущих или ранее перенесённых заболеваниях и об аллергиях вашего ребёнка.
Не давайте Лукасм вашему ребёнку

• если он аллергик на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения Лукасм вашему ребёнку.

• Если астма или дыхание вашего ребёнка ухудшается, немедленно обратитесь к врачу.
• Лукасм для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступов следуйте указаниям врача. Всегда имейте при себе ингаляционные лекарства экстренного действия для ребёнка при приступах астмы.
• Очень важно, чтобы ваш ребёнок принимал все назначенные врачом лекарства от астмы. Лукасм не должен заменять другие лекарства от астмы, которые врач назначил вашему ребёнку.
• Если ваш ребёнок принимает лекарства от астмы, знайте, что при появлении таких симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или снижение чувствительности в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
• Вашему ребёнку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они ухудшают течение астмы.

У пациентов всех возрастов, получающих монтелукаст, отмечались различные нейропсихиатрические
нарушения (например, изменения поведения и настроения, депрессия и склонность к суициду)
(см. раздел 4). Если во время лечения монтелукастом у вашего ребёнка появляются такие симптомы,
необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 месяцев.
Для детей в возрасте до 18 лет существуют различные лекарственные формы этого препарата, подобранные в зависимости от возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Лукасм
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Лукасм, или же Лукасм может влиять на действие других лекарств, принимаемых ребёнком.
Сообщите врачу, если ваш ребёнок принимает следующие лекарства, до начала приёма Лукасм:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).

Лукасм и пища, напитки
Гранулы Лукасм можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Этот раздел не применим, поскольку гранулы Лукасм 4 мг предназначены для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот раздел не применим, поскольку гранулы Лукасм 4 мг предназначены для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. Тем не менее, следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Не ожидается, что Лукасм окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении Лукасм, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лукасм содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лукасм

Применяйте этот лекарственный препарат для ребёнка строго в соответствии с инструкциями врача или
фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом ребёнка или фармацевтом.

• Данный препарат должен применяться для ребёнка под наблюдением взрослого. Ребёнок должен принимать Лукасм каждый вечер.
• Препарат необходимо принимать даже в том случае, если у ребёнка отсутствуют симптомы или возник острый приступ астмы.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет:
Рекомендуемая доза — одна пакетик гранул Лукасм 4 мг, принимаемый один раз в день вечером.
Если ребёнок принимает Лукасм, убедитесь, что он не принимает другие препараты, содержащие одно и то же
действующее вещество — монтелукаст.

Как мне давать гранулы Лукасм моему ребёнку?
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

• Не вскрывайте пакетик до тех пор, пока не будете готовы к применению.
• Гранулы Лукасм можно давать:
• Непосредственно в рот
• ИЛИ смешивать с одной чайной ложкой мягкой пищи, холодной или комнатной температуры (например, пюре яблока, мороженое, пюре моркови и риса).
• Смешайте всё содержимое гранул Лукасм с одной чайной ложкой мягкой пищи, холодной или комнатной температуры, убедившись, что доза полностью перемешана с пищей. Убедитесь, что ребёнок сразу (в течение 15 минут) съест всё содержимое ложки с полученной смесью гранул и пищи. ВАЖНО: не храните смесь гранул/пищи для последующего применения.
• Гранулы Лукасм не следует растворять в жидкостях. Однако жидкости можно употреблять после приёма гранул Лукасм.
• Гранулы Лукасм можно принимать независимо от приёма пищи.

Если ребёнок принял больше Лукасм, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу ребёнка.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную двигательную активность.

Если вы забыли дать Лукасм ребёнку
Постарайтесь давать Лукасм ребёнку в соответствии с предписанным режимом. Если вы забыли дать дозу, продолжайте давать препарат в обычной дозировке.
Не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ребёнок прекратит лечение Лукасмом
Лечение Лукасмом может быть эффективным против астмы у ребёнка только в том случае, если он продолжает его принимать.
Важно, чтобы ребёнок продолжал принимать Лукасм в течение всего времени, на которое это предписано врачом. Это поможет контролировать астму у ребёнка.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу ребёнка или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с гранулями монтелукаста 4 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с монтелукастом (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• диарея
• гиперактивность
• астма
• зуд и шелушение кожи
• кожная сыпь

Кроме того, в клинических исследованиях с таблетками монтелукаста 10 мг с пленочным покрытием, а также жевательными таблетками 5 мг или 4 мг отмечались следующие побочные эффекты:

• боль в животе
• головная боль
• жажда

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили у своего ребёнка какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьёзными и требовать срочной медицинской помощи.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судорожный припадок

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

• комплекс симптомов, таких как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках и ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь (синдром Хорна-Штраусса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов в крови
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительного предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при пострегистрационном использовании препарата

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, бессонница, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• кровотечение из носа
• сухость во рту, расстройства пищеварения
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• непроизвольная потеря мочи во сне у детей
• слабость/ощущение усталости, недомогание, отёк

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, снижение памяти, неконтролируемые мышечные движения

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

• болезненные при надавливании красные уплотнения подкожной клетчатки, чаще всего локализующиеся на передней поверхности голеней (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребёнка возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лукасм

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лукасм

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждый пакетик с гранулятом содержит натриевую соль монтелукаста, эквивалентную 4 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), гипромеллоза (Е 463) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Лукасм и содержимое упаковки
Лукасм 4 мг гранулят — белые гранулы.
В упаковках по: 7, 20, 28 и 30 пакетиков.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим, Италия
Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
Харлем, Нидерланды