Лудіоміл

Інструкція: інформація для пацієнта

ЛУДІОМІЛ 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Maprotilina cloridrato
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Лудіоміл і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Лудіоміл
3. Як приймати Лудіоміл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лудіоміл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лудіоміл і для чого його застосовують

Лудіоміл містить активну речовину — мапротиліну гідрохлорид. Це тетрациклічний антидепресант,
який належить до групи лікарських засобів, що називаються неселективними інгібіторами зворотного захоплення моноамінів (тобто інгібують зворотне всмоктування певних речовин, які впливають на настрій).
Лудіоміл застосовують для лікування різних форм депресії, зокрема депресії, що не пов’язана з подією-подразником (ендогенна депресія), депресія, пов’язана з подією-подразником (реактивна депресія), а також депресія, яка виникає внаслідок психіатричних, нейрологічних або інших системних захворювань (депресивна фаза маніакально-депресивної психози, маскована депресія, невротична депресія, депресія при шизофренічних психозах, інволюційна депресія, тяжка депресія на тлі нейрологічних захворювань або інших органічних уражень).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лудіоміл

Не приймайте Лудіоміл

• Якщо Ви маєте алергію на мапротилін гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або якщо у Вас є перехресна чутливість до трициклічних антидепресантів.
• Якщо у Вас є напади судом (епілепсія) або Ви схильні до судом (наприклад, через ушкодження мозку або алкоголізм).
• Якщо у Вас є порушення електричної активності серця або Ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад).
• Якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас є гострий закритокутовий глаукома (підвищений тиск усередині очей).
• Якщо у Вас є затримка сечі, наприклад, через захворювання простати (Ви маєте проблеми з повним спорожненням сечового міхура).
• Якщо Ви маєте гостру інтоксикацію алкоголем або речовинами, що використовуються для лікування безсоння (засобами для сну) або які діють на психіку (психотропні засоби).

Якщо Ви одночасно приймаєте інші антидепресанти, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМО),
(див. «Інші лікарські засоби та Лудіоміл»).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Лудіоміл, якщо у Вас є будь-яке з наступних станів:

• Якщо у Вас є думки про самогубство та погіршення депресії або тривожності. Якщо Ви страждаєте на депресію та/або тривожні розлади, можливо, що іноді Ви думаєте про самопошкодження або навіть про самогубство. Ці думки можуть зростати, коли Ви вперше приймаєте ліки від депресії, оскільки цим лікам потрібен час для дії, зазвичай близько 2 тижнів, а іноді й довше. Такі думки можуть бути особливо ймовірними:
• якщо Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження
• якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчих дій у молодих дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.
• Може бути корисним повідомити родичу або другу, що Ви страждаєте на депресію та тривожні розлади, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Також можна попросити їх сказати Вам, чи здається їм, що Ваша депресія або тривожність погіршуються, або чи вони хвилюються через зміни у Вашій поведінці. Негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню, якщо в будь-який момент часу у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити родичу або другу, що Ви страждаєте на депресію або маєте тривожні розлади,
і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Попросіть їх сказати Вам, чи здається їм, що Ваша
депресія або тривожність погіршуються, або чи вони хвилюються через зміни у Вашій поведінці.

• Якщо Ви приймаєте нейролептики, тобто ліки для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, фенотіазин, рісперідон), оскільки вони можуть підвищувати ризик судом або аритмій серця.
• Якщо Ви приймаєте ліки для контролю частоти серцевих скорочень (протиаритміки), такі як хінідин та пропафенон.
• Якщо у Вас є захворювання серця або судин. Лікар періодично перевірятиме Вашу серцеву функцію та призначить електрокардіограму (ЕКГ).
• Якщо у Вас є низький артеріальний тиск. Лікар також буде контролювати Ваш тиск.
• Якщо у Вас є тяжкі психічні захворювання (психози), які характеризуються симптомами, такими як бред, галюцинації та поступові зміни особистості.
• Якщо у Вас є цукровий діабет. Лікар регулярно перевірятиме рівень цукру у Вашій крові.
• Якщо під час лікування Лудіомілом у Вас виникнуть біль у горлі, лихоманка та/або симптоми грипу, особливо в перші місяці лікування. Лікар призначить аналіз крові.
• Перед хірургічним втручанням або стоматологічними процедурами.
• Якщо у Вас є будь-яке захворювання печінки або нирок. Лікар перевірить функцію печінки та нирок до та під час лікування.
• Якщо у Вас були попередні епізоди підвищення тиску в очах (глаукома), особливий тип пухлини надниркової залози (феохромоцитома), тяжкий хронічний запор, неповне спорожнення сечового міхура (затримка сечі), особливо при збільшенні простати (аденома простати).
• Якщо у Вас підвищена функція щитовидної залози (гіпертиреоз) або Ви приймаєте ліки, що містять гормон щитовидної залози.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви носите контактні лінзи та у Вас виникла подразнення очей через зниження сльозовиділення.
• Лудіоміл може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла. Під час безпосереднього впливу сонячного світла Ви повинні носити сонцезахисні окуляри та захищати себе відповідним одягом.
• Лудіоміл містить лактозу моногідрат і не підходить, якщо у Вас є дефіцит лактази (відсутність ферменту, що допомагає засвоювати молоко та його продукти), галактоземія (спадкове захворювання обміну галактози) або синдром мальабсорбції глюкози-галактози (порушення засвоєння глюкози та галактози). Під час прийому Лудіомілу реакція на алкоголь та барбітурати (заспокійливі засоби) може посилюватися.

Якщо Ви довго приймаєте Лудіоміл, може виникнути підвищений ризик ураження зубів карієсом, тому
рекомендується регулярно відвідувати стоматолога.
Припинення лікування
Різке припинення або зменшення дози слід уникати через можливі побічні ефекти. Якщо вирішено припинити лікування, дозу лікарського засобу буде знижено найбільш поступово можливим способом.
Літні люди (понад 60 років)
Літні люди потребують нижчих доз порівняно з іншими дорослими пацієнтами. Ймовірність виникнення побічних ефектів значно вища у літніх людей. (див. «Як приймати Лудіоміл»)
Діти
Застосування Лудіоміл не рекомендовано дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Лудіоміл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Можуть виникнути взаємодії при застосуванні цього лікарського засобу з:

• Деякими ліками від депресії, включаючи інгібітори моноаміноксидази (ІМО) (наприклад, моклобемід) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗСС) (наприклад, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін та циталопрам). Лудіоміл не повинен застосовуватися раніше ніж через 14 днів після припинення ІМО, щоб уникнути ризику тяжких побічних ефектів. Після припинення прийому Лудіоміл слід чекати щонайменше 14 днів перед початком лікування ІМО (див. «Не приймайте Лудіоміл»)
• Ліками для лікування серцево-судинних захворювань (наприклад, адреналін, норадреналін, ізопреналін, ефедрин та фенілефрин), назальними краплями та місцевими анестетиками (наприклад, ті, що використовуються в стоматології).
• Ліками для контролю порушень серцевого ритму (протиаритміки), такі як хінідин та пропафенон.
• Гіпоглікемічні засоби (ліки при діабеті), такі як оральні сульфанілуреїди або інсулін. Можливо, лікар буде вимагати частішого контролю рівня глюкози.
• Ліками від психозів (тяжке психічне захворювання) (нейролептики), такі як рісперідон, фенотіазини та тіорідазин.
• Алкоголь, барбітурати (заспокійливі засоби) та інші депресанти центральної нервової системи, ліки від хвороби Паркінсона, включаючи біпериден, атропін, антигістамінні засоби
• Ліками, що використовуються для уповільнення згортання крові (кумарини),
• Ліками від підвищеного тиску (гіпотензивні), такі як пропранолол, бетанідин, гуанетидин, клонідин, резерпін та альфа-метилдопа.
• Певна група седативних ліків, що сприяють сну, зменшують тривожність і мають м’язовий розслаблюючий ефект (бензодіазепіни).
• Метилфенідат (стимулятор центральної нервової системи).
• Циметидин, лікарський засіб, що інгібує утворення шлункової кислоти.
• Протигрибкові засоби (наприклад, тербінафін, що використовується при грибкових інфекціях), протиретровіральні засоби, такі як інгібітори протеази в комбінації з ритонавіром (використовуються при інфекції ВІЛ), ліки, що використовуються при деяких паразитарних інфекціях (наприклад, хінін та мефлохін), рифампіцин (антибіотик),
• Дисульфірам (лікарський засіб, що використовується при алкогольній залежності).
• Деякі протисудомні засоби, такі як карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн.
• Ліки, що викликають зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).

Лудіоміл з їжею, напоями та алкоголем
Прийом алкоголю може посилювати дію Лудіоміл. Під час лікування Лудіомілом слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека застосування під час вагітності не доведена. Лудіоміл не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки переваги не переважують можливі ризики для плоду.
Лудіоміл, якщо клінічний стан пацієнтки це дозволяє, повинен бути припинений щонайменше за 7 тижнів до очікуваної дати пологів, щоб уникнути можливих симптомів у дитини, таких як задишка (труднощі з диханням), летаргія (сильна сонливість), дратівливість, тахікардія (прискорення серцевого ритму), гіпотонія (зниження м’язового тонусу), судоми, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) та гіпотермія (зниження температури тіла).
Годування груддю
Мапротилін, діюча речовина Лудіоміл, проникає в материнське молоко. Хоча не повідомлялося про побічні ефекти у дитини, матері, які лікуються Лудіомілом, не повинні годувати груддю.
Фертильність
Немає інформації про вплив мапротиліну на фертильність у людини. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лудіоміл впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Лудіоміл може викликати розмитість зору, відчуття незбалансованості, сонливість, симптоми з боку центральної нервової системи; у таких випадках не рекомендується керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати іншу потенційно небезпечну діяльність.
Лудіоміл містить лактозу моногідрат
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лудіоміл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить від 75 до 150 мг на добу. Лікар визначить дозу залежно від тяжкості ваших симптомів, вашої реакції на лікування та переносимості препарату.
Добову дозу можна починати з 75 мг (один раз на добу), поступово збільшуючи її до ефективної дози.
Добові дози, що перевищують 150 мг, не рекомендуються.
Дозування встановлюється індивідуально та коригується залежно від вашого стану та реакції на лікування, наприклад, шляхом збільшення вечірньої дози та зменшення дози, що приймається протягом дня, або, як альтернатива, шляхом застосування однієї щоденної дози.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Застосування у літніх осіб (60 років і старше)
Зазвичай рекомендуються найменші дози як для досягнення ефективної дози, так і для підтримувальної дози.
Оскільки важко точно підібрати дозування наявними таблетками, застосування препарату у цієї категорії пацієнтів не рекомендується.

Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Лудіомілу у дітей та підлітків не встановлені. Тому застосування у цієї категорії пацієнтів не рекомендується.

Порушення функції печінки
Лудіоміл слід застосовувати з обережністю, якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки.
Не повинні приймати Лудіоміл, якщо у вас важкі порушення функції печінки.

Порушення функції нирок
Лудіоміл слід застосовувати з обережністю, якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок.
Не повинні приймати Лудіоміл, якщо у вас важке ураження нирок.

Якщо ви прийняли більше Лудіомілу, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли забагато таблеток.
Ознаки та симптоми передозування Лудіомілом проявляються вже через кілька годин: сонливість, кома, судоми, низький кров’яний тиск, прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття, зупинка серця (у деяких випадках з летальним наслідком), нервозність та збудження, втрата координації м’язів та м’язовий тонус, зниження дихання, блювота, лихоманка, шок, серцева недостатність, розширення зіниць, блакитне забарвлення шкіри, пітливість, зниження або припинення утворення сечі.

Якщо ви забули прийняти Лудіоміл
Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припиняєте лікування Лудіомілом
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Повідомте лікареві, якщо ви хочете припинити прийом Лудіомілу до завершення курсу лікування.
Раптове припинення або різке зменшення дози слід уникати через можливі побічні ефекти.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви помітили появу побічних ефектів нейрологічного або психічного характеру, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.
При застосуванні Лудіомілу повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• сонливість
• запаморочення
• головний біль
• тремор, раптові м’язові скорочення, непрохідні м’язові поштовхи (міоклонія)
• сухість у роті
• втому

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• підвищений апетит
• аномальний набір ваги
• неможливість сидіти спокійно (неспокій)
• тривожність
• збудження
• гіперактивна поведінка та надмірно ейфоричний і збуджений настрій (манія та гіпоманія)
• порушення статевого бажання
• статева дисфункція у чоловіків (еректільна дисфункція)
• агресивність
• порушення сну
• безсоння
• кошмари
• депресія
• седація
• проблеми з пам’яттю
• відсутність здатності концентруватися (порушення уваги)
• парестезія (оніміння, поколювання)
• порушення мовлення
• труднощі з мовою
• розмите зору, порушення акомодації очей
• підвищення частоти серцевих скорочень
• відчуття прискореного серцебиття (серцебиття)
• постуральна гіпотензія (зниження артеріального тиску при переході у вертикальне положення)
• почервоніння
• нудота
• блювота
• розлади живота
• запор
• дерматит, спричинений реакцією гіперчутливості
• висип
• висип на шкірі у вигляді дрібних пухлин, так званих плям, з сильним свербінням (крапивниця)
• підвищена чутливість шкіри до світла
• підвищена пітливість
• слабкість м’язів
• труднощі з сечовипусканням (порушення мікроциркуляції)
• гарячка
• зміни на електрокардіограмі (дослідження, що вимірює електричну активність серця).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• хибні переконання, що призводять до неправильної інтерпретації реальності, спричинені психічним захворюванням (делірій)
• стан сплутаності свідомості
• чуття або сприйняття речей, які реально не існують (галюцинації)
• нервозність
• думки про самогубство або дії, спрямовані на самогубство
• судоми
• неможливість залишатися нерухомим (акатизія)
• відсутність координації рухів (атаксія)
• порушення нормального ритму серця (аритмія)
• діарея
• підвищення артеріального тиску
• зміни в показниках функції печінки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• зниження рівня солі в крові, спричинене порушенням секреції гормону (недоречна секреція антидіуретичного гормону)
• зниження білих кров’яних тіл (лейкоцитів), клітин крові
• зниження білих кров’яних тіл, зокрема нейтропенія (зниження нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тіл)
• підвищення кількості білих кров’яних тіл
• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, відповідальних за згортання крові)
• психічний розлад, що призводить до змін у мисленні та сприйнятті (психотичний розлад)
• галюцинації та/або сплутаність свідомості, що призводять до відчуження від себе або власних почуттів (деперсоналізація)
• рухові розлади (дискінезія)
• порушення координації
• зміна смаку (дізгевзія)
• втрата свідомості (синкопе)
• відчуття шуму або гуркоту в вухах (тинітус)
• серцебиття або відчуття пропущених ударів (порушення провідності імпульсу)
• аритмія серця, що характеризується підвищеною частотою серцевих скорочень (шлуночкова тахікардія, "Torsade de pointes")
• серйозний розлад серцевого ритму (шлуночкова фібриляція)
• запалення легень, спричинене реакцією гіперчутливості (алергійний альвеоліт)
• закриття бронхів (бронхоспазм)
• закладеність носа
• запалення ротової порожнини
• карієс
• запалення печінки з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей)
• свербіж
• запалення судин шкіри
• випадання волосся
• висип з червоними нерівними плямами (множинна еритема)
• серйозна реакція гіперчутливості з підвищеною температурою, червоними плямами на шкірі, пухирями та бульбашками, некрозом і шелушінням шкіри, ураженням слизових оболонок, біль у суглобах і/або запаленням очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
• синяки, крововиливи яскраво-червоного кольору на шкірі та слизових оболонках (пурпура)
• накопичення сечі в сечовому міхурі внаслідок порушення його спорожнення (затримка сечі)
• збільшення тканини молочної залози (мамарна гіперплазія)
• спонтанне виділення молока з молочних залоз (галакторея)
• набряк через накопичення рідини
• зміни на електроенцефалограмі (дослідження, що вимірює електричну активність мозку)
• падіння

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• статева дисфункція
• розлад, що може спричиняти нестабільність, наприклад, під час стояння або ходьби (порушення рівноваги)

Симптоми при припиненні прийому
Після раптового припинення або зменшення дози можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, блювота, болі в животі, діарея, безсоння, головний біль, нервозність, тривожність, погіршення депресії або повторне виникнення депресивного стану.
Переломи
У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лудіоміл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лудіоміл 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є maprotilina hydrochloridum. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить maprotilina hydrochloridum, що відповідає 50 міліграмам maprotilina hydrochloridum.
• Інші компоненти: Silicea colloidale anhydrica; calcium phosphoricum tribasicum; lactosum monohydricum; magnesium stearicum; acidum stearicum; talcum; amylum maydis; hypromellosum; ferrum oxidum flavum; ferrum oxidum rubrum; polysorbate-80; titanium dioxidum.

Що містить Лудіоміл 75 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є maprotilina hydrochloridum. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: maprotilina hydrochloridum, що відповідає 75 міліграмам maprotilina hydrochloridum.
• Інші компоненти: Silicea colloidale anhydrica; calcium phosphoricum tribasicum; lactosum monohydricum; magnesium stearicum; acidum stearicum; talcum; amylum maydis; hypromellosum; ferrum oxidum rubrum; ferrum oxidum flavum; polysorbate-80; titanium dioxidum.

Опис зовнішнього вигляду Лудіоміл та вміст упаковки
Лудіоміл 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Блістер по 30 таблеток.
Лудіоміл 75 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Блістер по 20 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
Amdipharm Limited
3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Ірландія

Виробник
Amdipharm UK Limited
Capital House,
85 King William Street,
London EC4N 7BL,
Великобританія
CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франція