Folleto informativo: información para el paciente

LUDIOMIL 50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película

Maprotilina clorhidrato
Lea todo el folleto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es LUDIOMIL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LUDIOMIL
Cómo tomar LUDIOMIL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LUDIOMIL
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LUDIOMIL y para qué se utiliza

Ludiomil contiene el principio activo maprotilina clorhidrato. Se trata de un antidepresivo tetracíclico que pertenece a una clase de medicamentos denominada inhibidores no selectivos de la recaptación de monoaminas (que impiden la recaptación de ciertas sustancias que influyen en el estado de ánimo).
Ludiomil se utiliza para tratar diversas formas de depresión, entre ellas la depresión no relacionada con un evento desencadenante (depresión endógena), la depresión asociada a un evento desencadenante (depresión reactiva), así como la depresión que se manifiesta en el curso de enfermedades psiquiátricas, neurológicas u otras enfermedades sistémicas (fase depresiva de la psicosis maniaco-depresiva, depresión enmascarada, depresión neurótica, depresión en el curso de psicosis esquizofrénicas, depresión involutiva, depresión grave en el curso de enfermedades neurológicas u otras afecciones orgánicas).

2. Qué debe saber antes de tomar LUDIOMIL

No tome LUDIOMIL

Si es alérgico a la maprotilina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o si tiene una sensibilidad cruzada a los antidepresivos tricíclicos.
Si padece convulsiones (epilepsia) o tiene una mayor predisposición a convulsiones (por ejemplo, debido a lesiones cerebrales o al alcoholismo).
Si padece trastornos de la actividad eléctrica del corazón o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco).
Si padece enfermedades graves del hígado o del riñón.
Si padece glaucoma de ángulo cerrado (presión elevada dentro del ojo).
Si padece retención urinaria, por ejemplo, debido a enfermedades de la próstata (tiene problemas para vaciar completamente la vejiga).
Si tiene una intoxicación aguda por alcohol o por sustancias utilizadas para el insomnio (agentes hipnóticos) o que actúan a nivel mental (agentes psicotrópicos).

Si está en tratamiento simultáneo con otros antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver «Otros medicamentos y LUDIOMIL»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar LUDIOMIL si padece cualquiera de las condiciones siguientes:

Si tiene pensamientos de suicidio o empeoramiento de la depresión o la ansiedad. Si padece depresión y/o trastornos relacionados con la ansiedad, es posible que en ocasiones piense en hacerse daño o incluso en suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar medicamentos para tratar la depresión, ya que estos tardan algún tiempo en hacer efecto, generalmente unas 2 semanas o incluso más. Puede tener estos pensamientos especialmente:
si anteriormente ha tenido pensamientos de suicidio o de autolesión
si es un adulto joven. Datos procedentes de ensayos clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con un antidepresivo.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que padece depresión y trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. También puede pedirles que le digan si tienen la impresión de que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por cambios en su comportamiento. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital si, en cualquier momento, tiene pensamientos de autolesión o de suicidio.

Puede ser útil comunicar a un familiar o amigo que padece depresión o trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Pídales que le digan si tienen la impresión de que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Si está en tratamiento con antipsicóticos, es decir, medicamentos para tratar ciertas enfermedades mentales (por ejemplo, fenotiazinas, risperidona), ya que pueden aumentar el riesgo de convulsiones o de arritmias cardíacas.
Si está tomando medicamentos para controlar la frecuencia cardíaca (antiarrítmicos), como quinidina y propafenona.
Si padece enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos. Su médico controlará periódicamente su función cardíaca y realizará un trazado de la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma).
Si padece presión arterial baja. Su médico también controlará la presión arterial.
Si padece enfermedades mentales graves (psicosis), caracterizadas por síntomas como delirios, alucinaciones y un cambio progresivo de la personalidad.
Si padece diabetes. Su médico realizará controles regulares de sus niveles de azúcar en sangre.
Si aparecen dolor de garganta, fiebre y/o síntomas de gripe durante el tratamiento con Ludiomil, especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Su médico le realizará un análisis de sangre.
Antes de someterse a una intervención quirúrgica o a tratamientos dentales.
Si padece cualquier tipo de enfermedad del hígado o de los riñones. Su médico le controlará la función hepática y renal antes y durante el tratamiento.
Si ha tenido episodios previos de aumento de la presión ocular (glaucoma), un tipo específico de tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma), estreñimiento crónico grave, vaciamiento insuficiente de la vejiga (retención urinaria), especialmente si tiene aumento de la próstata (hipertrofia prostática).
Si tiene un aumento de la función tiroidea (hipertiroidismo) o está en tratamiento con medicamentos que contienen hormona tiroidea.
Consulte con su médico si usa lentes de contacto y desarrolla irritación ocular debido a la disminución de la producción de lágrimas.
Ludiomil puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. En caso de exposición directa al sol, debe usar gafas de sol y protegerse con ropa adecuada.
Ludiomil contiene lactosa monohidrato y no es adecuado si tiene deficiencia de lactasa (falta de una enzima que ayuda a digerir la leche y sus derivados), galactosemia (una enfermedad hereditaria del metabolismo de la galactosa) o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa (un trastorno en la digestión de glucosa y galactosa). Durante la toma de Ludiomil, la respuesta al alcohol y a los barbitúricos (sedantes) puede intensificarse.

Si está en tratamiento prolongado con Ludiomil, puede presentar un aumento de la caries dental, por lo que se recomienda realizar controles dentales regulares.
Interrupción del tratamiento
Debe evitarse la interrupción brusca o la reducción de la dosis debido al riesgo de efectos adversos. Si se decide interrumpir el tratamiento, la dosis del medicamento se reducirá de forma gradual.
Ancianos (más de 60 años de edad)
Las personas mayores necesitan dosis más bajas que otros pacientes adultos. La aparición de efectos adversos es mucho más probable en los ancianos. (ver «Cómo tomar LUDIOMIL»)
Niños
El uso de Ludiomil no se recomienda en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y LUDIOMIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pueden producirse interacciones cuando se utiliza este medicamento con:

Algunos medicamentos usados para la depresión, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo, moclobemida) y los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina y citalopram). Ludiomil no debe utilizarse antes de 14 días tras la interrupción de un tratamiento con IMAO para evitar el riesgo de efectos adversos graves. Tras interrumpir el tratamiento con Ludiomil, debe esperar al menos 14 días antes de iniciar un tratamiento con IMAO (ver «No tome LUDIOMIL»).
Medicamentos para tratar trastornos cardiovasculares (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina, isoproterenol, efedrina y fenilefrina), gotas nasales y anestésicos locales (por ejemplo, los utilizados en odontología).
Medicamentos para controlar los trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como quinidina y propafenona.
Hipoglucemiantes (medicamentos usados en la diabetes), como sulfonilureas orales o insulina. Es posible que su médico necesite realizar controles más frecuentes de la glucemia.
Medicamentos para la psicosis (enfermedad mental grave) (antipsicóticos), como risperidona, fenotiazinas y tiotixeno.
Alcohol, barbitúricos (sedantes) y otros depresores del sistema nervioso central, medicamentos para la enfermedad de Parkinson como la biperidina, atropina, antihistamínicos.
Medicamentos usados para disminuir la coagulación sanguínea (cumáricos).
Medicamentos para la hipertensión (antihipertensivos), como propranolol, betanidina, guanetidina, clonidina, reserpina y alfa-metildopa.
Un determinado grupo de medicamentos con acción sedante, que facilitan el sueño, reducen la ansiedad y actúan como relajantes musculares (benzodiazepinas).
Metilfenidato (estimulante del sistema nervioso central).
Cimetidina, un medicamento con efecto inhibitorio sobre la producción de ácido gástrico.
Antimicóticos orales (por ejemplo, terbinafina, usados en infecciones por hongos), medicamentos antirretrovirales como los inhibidores de la proteasa asociados a ritonavir (usados en la infección por VIH), medicamentos usados en ciertas infecciones por parásitos (por ejemplo, quinina y mefloquina), rifampicina (un antibiótico).
Disulfiram (medicamento usado en la dependencia del alcohol).
Algunos antiepilépticos como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
Medicamentos que causan alteraciones en el electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT).

LUDIOMIL con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol puede potenciar el efecto de Ludiomil. Durante el tratamiento con Ludiomil debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha demostrado la seguridad de su uso durante el embarazo. Ludiomil no debe administrarse durante el embarazo a menos que los beneficios superen claramente los posibles riesgos para el feto.
Ludiomil, si el estado clínico de la paciente lo permite, debe suspenderse al menos 7 semanas antes de la fecha prevista del parto, para evitar posibles síntomas en el recién nacido, tales como disnea (dificultad para respirar), letargo (somnolencia intensa), irritabilidad, taquicardia (aumento de los latidos cardíacos), hipotonía (disminución del tono muscular), convulsiones, ictericia (coloración amarillenta de la piel) e hipotermia (disminución de la temperatura corporal).
Lactancia
La maprotilina, el principio activo de Ludiomil, pasa a la leche materna. Aunque no existen notificaciones de efectos adversos en el lactante, las madres en tratamiento con Ludiomil no deben amamantar.
Fertilidad
No hay información sobre el efecto de la maprotilina sobre la fertilidad en el ser humano. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ludiomil altera la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Ludiomil puede causar visión borrosa, sensación de inestabilidad, somnolencia y síntomas del sistema nervioso central; en estos casos se desaconseja conducir, operar maquinaria u realizar actividades potencialmente peligrosas.
LUDIOMIL contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar LUDIOMIL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada oscila entre 75 y 150 mg al día. Su médico determinará la dosis en función de la gravedad de sus
síntomas, su respuesta al tratamiento y su tolerancia.
La dosis diaria puede comenzar con 75 mg (una vez al día) y luego aumentarse gradualmente hasta alcanzar la
dosis eficaz.
Se desaconsejan dosis diarias superiores a 150 mg.
La pauta posológica se establece individualmente y se adapta a su estado y a su respuesta al tratamiento; por ejemplo,
aumentando la dosis vespertina y reduciendo la dosis administrada durante el día, o bien, como alternativa, administrando una única dosis diaria.
Las tabletas deben tragarse enteras con una cantidad suficiente de líquido.
Uso en personas mayores (60 años o más)
Generalmente se recomiendan las dosis más bajas tanto para alcanzar la dosis eficaz como para la dosis de mantenimiento.
Dado que es difícil personalizar la dosificación con las tabletas actualmente disponibles, no se recomienda el uso de este medicamento en esta categoría de pacientes.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Ludiomil en niños y adolescentes no han sido establecidas. Por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes.
Alteración hepática
Ludiomil debe administrarse con precaución si padece una alteración de la función hepática de leve a moderada.
No debe tomar Ludiomil si padece una alteración hepática grave.
Alteración renal
Ludiomil debe administrarse con precaución si padece una alteración renal de leve a moderada.
No debe tomar Ludiomil si padece una insuficiencia renal grave.
Si toma más LUDIOMIL del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano si toma demasiadas tabletas.
Los signos y síntomas de sobredosis con Ludiomil aparecen en cuestión de horas: somnolencia, coma, convulsiones, presión sanguínea baja, latido cardiaco rápido, lento o irregular, paro cardíaco (en algunos casos con resultado fatal), inquietud y agitación, pérdida de la coordinación muscular y rigidez muscular, disminución de la respiración, vómitos, fiebre, shock, insuficiencia cardíaca, pupila dilatada, coloración azulada de la piel, sudoración, disminución o cesación de la producción de orina.
Si olvida tomar Ludiomil
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Ludiomil
No interrumpa el tratamiento sin haber consultado previamente a su médico. Informe a su médico si desea dejar de tomar Ludiomil antes de haber finalizado el ciclo de tratamiento.
Debe evitarse la suspensión brusca o la reducción repentina de la dosis debido al riesgo de efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves; si observa la aparición de efectos adversos de tipo
neurológico o psiquiátrico, interrumpa la toma del medicamento y consulte inmediatamente a un
médico.
Con Ludiomil se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

somnolencia
vértigo
dolor de cabeza
temblores, contracción muscular repentina, espasmos musculares involuntarios (mioclonía)
boca seca
fatiga

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

aumento del apetito
aumento anormal de peso
inquietud
ansiedad
agitación
comportamiento hiperactivo y estado de ánimo excesivamente eufórico y excitado (manía e hipomanía)
trastornos del deseo sexual
disfunción sexual en hombres (disfunción eréctil)
agresividad
trastornos del sueño
insomnio
pesadillas
depresión
sedación
problemas de memoria
falta de capacidad de concentración (trastorno de atención)
parestesia (entumecimiento, hormigueo)
trastorno del habla
dificultad para hablar
visión borrosa, alteración del mecanismo de enfoque ocular
aumento de la frecuencia cardíaca
percepción intensificada de los latidos del corazón (palpitaciones)
hipotensión postural (descenso de la presión arterial al ponerse de pie)
enrojecimiento
náuseas
vómitos
trastornos abdominales
estreñimiento
dermatitis por reacción de hipersensibilidad
erupción cutánea
erupción en la piel con pequeñas elevaciones localizadas, llamadas ronchas, con picor intenso (urticaria)
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz
aumento de la sudoración
debilidad muscular
dificultad para orinar (trastornos de la micción)
fiebre
anomalías en el electrocardiograma (examen que mide la actividad eléctrica del corazón).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

creencias falsas que llevan a una interpretación incorrecta de la realidad causada por enfermedad mental (delirio)
estado de confusión
oír o percibir cosas que no existen realmente (alucinaciones)
nerviosismo
pensamientos de suicidio o comportamientos suicidas
convulsiones
imposibilidad de permanecer quieto (acatisia)
falta de coordinación en los movimientos (ataxia)
alteración del ritmo cardíaco normal (arritmia)
diarrea
aumento de la presión arterial
alteraciones en las pruebas de función hepática.

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

disminución del nivel de sal en sangre causada por una alteración en la secreción de una hormona (secreción inapropiada de la hormona antidiurética)
disminución de los glóbulos blancos, células sanguíneas
disminución de los glóbulos blancos, especialmente neutropenia (disminución de los neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos)
aumento del recuento de glóbulos blancos
disminución del número de plaquetas en sangre (células responsables de la coagulación)
trastorno mental que causa alteraciones en el pensamiento y la percepción (trastorno psicótico)
alucinaciones y/o confusión que llevan a la despersonalización (pérdida de conexión con uno mismo o con sus emociones)
trastornos del movimiento (discinesia)
coordinación anormal
alteración del gusto (disgeusia)
pérdida de la conciencia (síncope)
percepción de sonido o ruido en los oídos (tinnitus)
palpitaciones o sensación de latidos irregulares (trastornos de la conducción del impulso)
arritmia cardíaca caracterizada por un aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia ventricular, Torsión de la punta)
grave trastorno del ritmo cardíaco (fibrilación ventricular)
inflamación de los pulmones debido a una reacción de hipersensibilidad (alveolitis alérgica)
cierre de los bronquios (broncoespasmo)
congestión nasal
inflamación de la boca
caries dental
inflamación del hígado con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos)
picor
inflamación de los vasos sanguíneos de la piel
pérdida de cabello
erupción cutánea con manchas rojas irregulares (eritema multiforme)
grave reacción de hipersensibilidad con fiebre alta, manchas rojas en la piel, ampollas y vesículas, necrosis y descamación de la piel, lesiones en las mucosas, dolor articular y/o inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
equimosis, manchas hemorrágicas de color rojo brillante en la piel y las mucosas (porfiria)
acumulación de orina en la vejiga como resultado de una alteración en el vaciado vesical (retención urinaria)
aumento del tejido mamario (hipertrofia mamaria)
secreción espontánea de leche del pecho (galactorrea)
hinchazón por acumulación de líquidos
anomalías en el electroencefalograma (examen que mide la actividad eléctrica del cerebro)
caída

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disfunción sexual
trastorno que puede causar inestabilidad, por ejemplo al estar de pie o caminar (trastornos del equilibrio)

Síntomas tras la interrupción
Tras la interrupción brusca o la reducción de la dosis, pueden observarse los siguientes síntomas: náuseas, vómitos,
dolores abdominales, diarrea, insomnio, dolor de cabeza, nerviosismo, ansiedad, empeoramiento de la depresión o
recurrencia del estado depresivo.
Fracturas
Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar LUDIOMIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ludiomil 50 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es maprotilina clorhidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene maprotilina clorhidrato equivalente a 50 miligramos de maprotilina clorhidrato.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra; fosfato tricálcico; lactosa monohidrato; estearato de magnesio; ácido esteárico; talco; almidón de maíz; hipromelosa; óxido de hierro amarillo; óxido de hierro rojo; polisorbato-80; dióxido de titanio.

Qué contiene Ludiomil 75 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es maprotilina clorhidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene: maprotilina clorhidrato equivalente a 75 miligramos de maprotilina clorhidrato.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra; fosfato tricálcico; lactosa monohidrato; estearato de magnesio; ácido esteárico; talco; almidón de maíz; hipromelosa; óxido de hierro rojo; óxido de hierro amarillo; polisorbato-80; dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de LUDIOMIL y contenido del envase
Ludiomil 50 mg comprimidos recubiertos con película. Blíster de 30 comprimidos.
Ludiomil 75 mg comprimidos recubiertos con película. Blíster de 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Amdipharm Limited
3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Irlanda

Productor
Amdipharm UK Limited
Capital House,
85 King William Street,
London EC4N 7BL,
Reino Unido
CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia