Инструкция: информация для пациента

ЛУДИОМИЛ 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Гидрохлорид мапротилина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ЛУДИОМИЛ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ЛУДИОМИЛ
Как принимать ЛУДИОМИЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЛУДИОМИЛ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лудиомил и для чего он применяется

Лудиомил содержит действующее вещество — гидрохлорид мапротилина. Это тетрациклическое антидепрессивное средство,
относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых неселективными ингибиторами обратного захвата моноаминов (веществ,
которые препятствуют повторному поглощению некоторых соединений, влияющих на настроение).
Лудиомил применяется для лечения различных форм депрессии, включая депрессию, не связанную с каким-либо провоцирующим событием (эндогенная депрессия),
депрессию, вызванную определённым событием (реактивная депрессия), а также депрессию, возникающую при течении психических, неврологических или других системных заболеваний
(депрессивная фаза биполярного расстройства, маскированная депрессия, невротическая депрессия, депрессия при шизофренических психозах, инволюционная депрессия, тяжёлая депрессия на фоне неврологических заболеваний или других органических поражений).

2. Что необходимо знать перед приемом Лудиомила

Не принимайте Лудиомил

Если у вас аллергия на гидрохлорид мапротилина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или если у вас имеется перекрестная чувствительность к трициклическим антидепрессантам.
Если у вас судороги (эпилепсия) или повышенная склонность к судорогам (например, вследствие повреждения мозга или алкоголизма).
Если у вас нарушения электрической активности сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ).
Если у вас тяжелые заболевания печени или почек.
Если у вас острая закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Если у вас задержка мочи, например, вследствие заболеваний простаты (возникают трудности с полным опорожнением мочевого пузыря).
Если у вас острое отравление алкоголем или снотворными средствами (гипнотиками), либо веществами, действующими на психику (психотропными средствами).

Если вы одновременно проходите лечение другими антидепрессантами — ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Лудиомил»).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Лудиомила, если у вас имеется одно из следующих состояний:

Если у вас возникают мысли о самоубийстве или ухудшении депрессии или тревожности. Если вы страдаете депрессией и/или тревожными расстройствами, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или даже о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться при первом приеме препаратов от депрессии, поскольку эффект этих препаратов наступает не сразу — обычно через около 2 недель, а иногда и позже. Такие мысли могут возникать особенно:
если ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или самоповреждении
если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с психиатрическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Может быть полезно сообщить родственнику или другу, что вы страдаете депрессией и тревожными расстройствами, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Вы также можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность усугубляются, либо если их беспокоит изменение вашего поведения. Немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в больницу, если в любое время у вас возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Может быть полезно сообщить родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожными расстройствами, и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Попросите их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность усугубляются, либо если их беспокоит изменение вашего поведения.

Если вы проходите лечение антипсихотиками — лекарственными средствами для лечения некоторых психических заболеваний (например, фенотиазины, рисперидон), поскольку они могут увеличить риск судорог или нарушений сердечного ритма.
Если вы принимаете лекарства для контроля частоты сердечных сокращений (антиаритмические), такие как хинидин и пропафенон.
Если у вас заболевания сердца или сосудов. Врач будет периодически контролировать вашу сердечную функцию и назначать электрокардиограмму (ЭКГ).
Если у вас низкое артериальное давление. Врач также будет контролировать артериальное давление.
Если у вас тяжелые психические заболевания (психозы), характеризующиеся симптомами, такими как бред, галлюцинации и постепенное изменение личности.
Если у вас сахарный диабет. Врач будет регулярно проверять уровень сахара в вашей крови.
Если во время лечения Лудиомилом у вас появляются боль в горле, лихорадка и/или симптомы гриппа, особенно в первые месяцы лечения. Врач назначит вам анализ крови.
Перед хирургическим вмешательством или стоматологическим лечением.
Если у вас любые заболевания печени или почек. Врач проверит функцию печени и почек до начала и во время лечения.
Если у вас в анамнезе были эпизоды повышенного внутриглазного давления (глаукома), определенный тип опухоли надпочечников (феохромоцитома), тяжелый хронический запор, неполное опорожнение мочевого пузыря (задержка мочи), особенно при увеличении простаты (аденома простаты).
Если у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз) или вы принимаете лекарства, содержащие тиреоидные гормоны.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы носите контактные линзы и у вас возникает раздражение глаз вследствие уменьшения слезоотделения.
Лудиомил может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. При прямом воздействии солнечного света вы должны носить солнцезащитные очки и защищать кожу соответствующей одеждой.
Лудиомил содержит моногидрат лактозы и не подходит, если у вас дефицит лактазы (отсутствие фермента, помогающего переваривать молоко и молочные продукты), галактоземия (наследственное заболевание метаболизма галактозы) или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (нарушение усвоения глюкозы и галактозы). При приеме Лудиомила реакция на алкоголь и барбитураты (седативные средства) может усиливаться.

Если вы длительно принимаете Лудиомил, у вас может увеличиться риск развития кариеса, поэтому рекомендуется регулярно посещать стоматолога.
Прекращение лечения
Резкое прекращение или снижение дозы следует избегать из-за возможных побочных эффектов. Если принято решение прекратить лечение, доза препарата будет постепенно снижаться.
Пожилые пациенты (старше 60 лет)
Пожилым пациентам требуются более низкие дозы по сравнению с другими взрослыми. Вероятность возникновения побочных эффектов у пожилых пациентов значительно выше (см. раздел «Как принимать Лудиомил»).
Дети
Применение Лудиомила у детей и подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Лудиомил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
При одновременном применении этого препарата возможны взаимодействия с:

Некоторыми лекарствами от депрессии, включая ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, моклобемид) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин и циталопрам). Лудиомил не должен применяться ранее чем через 14 дней после прекращения приема ИМАО, чтобы избежать риска серьезных побочных эффектов. После прекращения приема Лудиомила необходимо подождать не менее 14 дней перед началом лечения ИМАО (см. раздел «Не принимайте Лудиомил»).
Лекарствами для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (например, адреналин, норадреналин, изопреналин, эфедрин и фенилэфрин), назальными каплями и местными анестетиками (например, используемыми в стоматологии).
Лекарствами для контроля нарушений сердечного ритма (антиаритмиками), такими как хинидин и пропафенон.
Гипогликемиками (препаратами при диабете), такими как пероральные сульфонилмочевины или инсулин. Врач может потребовать более частого контроля уровня глюкозы.
Препаратами при психозах (тяжелых психических заболеваниях) (антипсихотиками), такими как рисперидон, фенотиазины и тиоридазин.
Алкоголем, барбитуратами (седативными) и другими центральными депрессантами, препаратами при болезни Паркинсона, включая бипериден, атропин, антигистаминные средства.
Препаратами, используемыми для замедления свертывания крови (кумаринами).
Препаратами от высокого артериального давления (гипотензивными), такими как пропранолол, бетанидин, гуанетидин, клонидин, резерпин и альфа-метилдопа.
Определенной группой седативных препаратов, способствующих сну, уменьшающих тревожность и обладающих миорелаксирующим действием (бензодиазепины).
Метилфенидатом (стимулятором центральной нервной системы).
Циметидином — препаратом, подавляющим выработку желудочной кислоты.
Противогрибковыми препаратами (например, тербинафин, применяемый при грибковых инфекциях), антиретровирусными препаратами, включая ингибиторы протеазы в комбинации с ритонавиром (применяются при ВИЧ-инфекции), препаратами, применяемыми при некоторых паразитарных инфекциях (например, хинин и мефлохин), рифампицином (антибиотиком).
Дисульфирамом (препаратом, применяемым при алкогольной зависимости).
Некоторыми противосудорожными препаратами, такими как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
Препаратами, вызывающими изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT).

Лудиомил с пищей, напитками и алкоголем
Прием алкоголя может усиливать действие Лудиомила. Во время лечения Лудиомилом следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Безопасность применения препарата во время беременности не установлена. Лудиомил не должен применяться во время беременности, если только польза для матери явно не превышает возможный риск для плода.
Лудиомил, если клиническое состояние пациентки позволяет, следует отменить не менее чем за 7 недель до предполагаемой даты родов, чтобы избежать возможных симптомов у новорожденного, таких как одышка (затрудненное дыхание), летаргия (выраженная сонливость), раздражительность, тахикардия (учащение сердечных сокращений), гипотония (снижение мышечного тонуса), судороги, желтуха (желтая окраска кожи) и гипотермия (снижение температуры тела).
Лактация
Мапротилин — действующее вещество Лудиомила — проникает в грудное молоко. Несмотря на отсутствие сообщений о побочных эффектах у детей, кормящим матерям, получающим Лудиомил, не следует кормить грудью.
Фертильность
Данные о влиянии мапротилина на фертильность у человека отсутствуют. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лудиомил влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Лудиомил может вызывать нечеткость зрения, ощущение неустойчивости, сонливость, симптомы со стороны центральной нервной системы; в таких случаях не рекомендуется водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься потенциально опасной деятельностью.
Лудиомил содержит моногидрат лактозы
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лудиомил

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет от 75 до 150 мг в сутки. Врач определит дозу в зависимости от тяжести ваших
симптомов, ответа на лечение и вашей переносимости.
Начальная суточная доза может составлять 75 мг (один раз в день), которая затем постепенно увеличивается до
эффективной дозы.
Не рекомендуется применение суточных доз, превышающих 150 мг.
Дозировка устанавливается индивидуально и корректируется в зависимости от вашего состояния и ответа на
лечение, например, за счёт увеличения вечерней дозы и уменьшения дозы, принимаемой в течение дня, или
альтернативно — путём применения одной суточной дозы.
Таблетки следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Применение у пожилых пациентов (60 лет и старше)
Как правило, рекомендуются более низкие дозы как для достижения эффективной дозы, так и для поддерживающей
дозы.
Поскольку сложно подобрать индивидуальную дозировку с учётом имеющихся в наличии таблеток, применение
препарата у этой категории пациентов не рекомендуется.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность Лудиомила у детей и подростков не установлена. Поэтому применение у этой
категории пациентов не рекомендуется.
Поражение печени
Лудиомил следует применять с осторожностью при наличии лёгких или умеренных нарушений функции печени.
Не следует принимать Лудиомил при тяжёлых нарушениях функции печени.
Поражение почек
Лудиомил следует применять с осторожностью при наличии лёгких или
умеренных нарушений функции почек.
Не следует принимать Лудиомил при тяжёлом повреждении почек.
Если вы приняли Лудиомил в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы приняли слишком
много таблеток.
Признаки и симптомы передозировки Лудиомилом проявляются в течение нескольких часов: сонливость, кома,
судороги, низкое артериальное давление, учащённое, медленное или нерегулярное сердцебиение, остановка сердца,
в некоторых случаях — со смертельным исходом, беспокойство и возбуждение, потеря мышечной координации и
мышечная ригидность, снижение дыхания, рвота, лихорадка, шок, сердечная недостаточность, расширенные
зрачки, синюшность кожи, потливость, снижение или прекращение выделения мочи.
Если вы забыли принять Лудиомил
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы
восполнить пропущенную.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.
Если вы прекращаете лечение Лудиомилом
Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Сообщите врачу, если вы хотите прекратить приём
Лудиомила до окончания курса лечения.
Резкое прекращение приёма или внезапное снижение дозы следует избегать из-за возможных нежелательных
эффектов.
Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или
фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы заметили появление неврологических или психиатрических побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
При применении Лудиомила были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

сонливость
головокружение
головная боль
тремор, внезапное мышечное сокращение, непроизвольные мышечные подергивания (миоклонус)
сухость во рту
усталость

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

повышение аппетита
аномальное увеличение массы тела
беспокойство
тревожность
возбуждение
гиперактивное поведение и чрезмерно приподнятое, эйфорическое настроение (мания и гипомания)
нарушения полового влечения
нарушения половой функции у мужчин (эректильная дисфункция)
агрессивность
нарушения сна
бессонница
кошмары
депрессия
угнетение центральной нервной системы (седация)
нарушения памяти
отсутствие способности к концентрации (нарушение внимания)
парестезия (онемение, покалывание)
нарушение речи
трудности при говорении
нечеткость зрения, нарушение аккомодации глаза
учащение сердцебиения
ощущение усиленного сердцебиения (сердцебиение)
ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании)
приливы крови к лицу (гиперемия)
тошнота
рвота
боли в животе
запор
дерматит, вызванный реакцией гиперчувствительности
кожная сыпь
высыпания на коже в виде небольших локализованных возвышений (папул), сопровождающиеся сильным зудом (крапивница)
повышенная чувствительность кожи к свету
повышенное потоотдел游戏副本

5. Как хранить Лудиомил

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лудиомил 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: гидрохлорид мапротилина. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидрохлорид мапротилина, что соответствует 50 миллиграммам мапротилина.
Вспомогательные вещества: кремнезем коллоидный безводный; фосфат кальция трехосновный; лактоза моногидрат; стеарат магния; стеариновая кислота; тальк; крахмал кукурузный; гипромеллоза; оксид железа желтый; оксид железа красный; полисорбат-80; диоксид титана.

Что содержит Лудиомил 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: гидрохлорид мапротилина. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидрохлорид мапротилина, что соответствует 75 миллиграммам мапротилина.
Вспомогательные вещества: кремнезем коллоидный безводный; фосфат кальция трехосновный; лактоза моногидрат; стеарат магния; стеариновая кислота; тальк; крахмал кукурузный; гипромеллоза; оксид железа красный; оксид железа желтый; полисорбат-80; диоксид титана.

Описание внешнего вида Лудиомила и содержимое упаковки
Лудиомил 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Блистер из 30 таблеток.
Лудиомил 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Блистер из 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Amdipharm Limited
3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Ирландия

Производитель
Amdipharm UK Limited
Capital House,
85 King William Street,
London EC4N 7BL,
Великобритания
CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франция