Луберсан

ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Луберсан 150 мг/12,5 мг таблетки

Ірбесартан і Гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми хвороби такі ж, як і ваші, це може бути небезпечним.
• Якщо один із побічних ефектів посилюється або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, який не зазначено в цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка:

1. Що таке таблетки Ірбесартан і Гідрохлоротіазид і для чого вони призначаються
2. Що вам потрібно знати перед приймомом таблеток Ірбесартан і Гідрохлоротіазид
3. Як приймати таблетки Ірбесартан і Гідрохлоротіазид
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати таблетки Ірбесартан і Гідрохлоротіазид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТАБЛЕТКИ ТА ДЛЯ ЧОГО ВОНИ ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ

ПРИЗНАЧЕННЯ
Ірбесартан і гідрохлоротіазид таблетки — це комбінація двох діючих речовин: ірбесартану та
гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину II.
Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, розташованими у кров’яних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кров’яних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидві діючі речовини в Ірбесартан і гідрохлоротіазид таблетках діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожен окремий препарат, прийнятий самостійно.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид таблетки застосовують для лікування гіпертонії, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЛУБЕРСАНУ

ТАБЛЕТКИ
Не приймайте Луберсан таблетки

• Якщо Ви алергічні до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або інших ліків, що походять від сульфаніламіду
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. Також рекомендується уникати прийому Луберсану на початку вагітності (див. розділ «Вагітність»)
• Якщо у Вас важкі захворювання печінки або нирок
• Якщо у Вас ускладнення при сечовипусканні
• Якщо лікар встановив, що у Вас постійно високий рівень кальцію в крові або низький рівень калію
• якщо Ви хворієте на діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, перш ніж приймати Луберсан таблетки, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• Маєте надмірне блювання або діарею
• Маєте порушення функції нирок або маєте трансплантовану нирку
• Маєте порушення серця
• Маєте порушення функції печінки
• Маєте діабет
• Якщо у Вас розвинулися низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, посилене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету.
• Маєте системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• Маєте первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію і, як наслідок, до підвищення артеріального тиску).
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є порушення функції нирок, пов’язані з діабетом.
  • аліскірен
• якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється несподівана підвищення на шкірі. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Луберсану
• Якщо у Вас раніше були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Луберсану у Вас з’являється задиха або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Луберсан таблетки».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо Ви вагітні (або плануєте вагітність). Луберсан не рекомендовано на початку вагітності і не повинен прийматися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).
Також повідомте лікареві, якщо:

• Дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• Маєте такі симптоми, як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювання або надмірно швидке серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Луберсану)
• Помітили підвищену чутливість шкіри до сонця, що проявляється швидшим, ніж зазвичай, виникненням симптомів опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів)
• Вам потрібно провести операцію (хірургічну) або приймати знеболювальні засоби
• Якщо у Вас виникло зниження зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація), які можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Луберсану. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламід, Ви можете мати більший ризик розвитку цих симптомів. Вам необхідно припинити прийом Луберсану та негайно звернутися до лікаря.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може давати позитивний результат при допінг-тестуванні.
Діти та підлітки
Луберсан не повинен застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інші ліки та Луберсан таблетки Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Луберсану, можуть впливати на дію інших ліків. Препарати, що містять літій, не повинні прийматися разом з Луберсаном, якщо тільки це не відбувається під суворим медичним контролем.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Луберсан таблетки» та «Застереження та обережність»).
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки для виведення рідини)
• деякі проносні засоби
• ліки для лікування подагри
• терапевтичні добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцевого ритму
• ліки для лікування діабету (пероральні засоби, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, протиракові препарати, знеболювальні засоби, ліки від артриту або холестірамін або колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Прийом Луберсану таблетки з їжею, напоями та алкоголем
Луберсан можна приймати з їжею або без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Луберсані, якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування цим препаратом, у Вас може виникнути посилене запаморочення, особливо при переході з сидячого положення у вертикальне.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або плануєте вагітність). Як правило, лікар порадить припинити прийом Луберсану до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб. Луберсан не рекомендовано на початку вагітності і не повинен прийматися після третього місяця вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Луберсан не рекомендовано під час лактації, і лікар може обрати інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Луберсан впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак іноді під час лікування гіпертонії може виникнути запаморочення або втому. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Луберсан таблетки містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Луберсан таблетки містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ІРБЕСАРТАН ТА ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТАБЛЕТКИ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза Ірбесартану та гідрохлоротіазиду таблетки — одна таблетка на добу.
Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки буде призначено вашим лікарем у разі, якщо попереднє
лікування гіпертонії не забезпечило достатнього зниження артеріального тиску.
Лікар порадить вам, як перейти з попередньої терапії на лікування Ірбесартаном та гідрохлоротіазидом таблетками.
Спосіб застосування
Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетки,
запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ірбесартан та
гідрохлоротіазид таблетки з їжею або натще. Старайтеся приймати ліки щодня в один і той самий час.
Важливо продовжувати прийом Ірбесартану та гідрохлоротіазиду таблеток, якщо тільки лікар не дав інших вказівок.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.
Дітям заборонено приймати Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки
Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки не слід застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина випадково
проковтнула таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Ірбесартану та гідрохлоротіазиду таблеток, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки
Якщо ви випадково забули прийняти щоденну дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ВПЛИВИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані впливи, хоча не всі
люди їх відчувають.
У деяких випадках ці небажані впливи можуть бути серйозними та можуть вимагати медичного
втручання.
У пацієнтів, які приймають ірбесартан, рідко повідомлялося про алергічні реакції (висип на шкірі, кропив’янку), а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених вище небажаних впливів або виникла задишка,
припиніть лікування таблетками Ірбесартану та гідрохлоротіазиду та зверніться до лікаря
негайно:
Частота небажаних впливів, про які повідомлялося, визначається за такою умовністю:
Поширений: може виникнути у до 1 із 10 осіб
Непоширений: може виникнути у до 1 із 100 осіб

Небажані впливи, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували
таблетки Ірбесартану та гідрохлоротіазиду, були такими:
Поширені небажані впливи (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• нудота/блювота
• порушення сечовиділення
• втому
• запаморочення (навіть при переході із сидячого або лежачого положення у вертикальне)
• у гематологічних тестах може бути виявлене підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Якщо будь-який з небажаних впливів завдає вам незручностей, обговоріть це з лікарем.

Непоширені небажані впливи (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• непритомність
• прискорення серцевого ритму
• приливи гарячого повітря
• набряки
• сексуальні дисфункції (проблеми зі статевою функцією)
• у гематологічних тестах може бути виявлене зниження рівня калію та натрію.

Якщо будь-який з небажаних впливів завдає вам незручностей, обговоріть це з лікарем.
Небажані впливи, про які повідомлялося після виходу в продаж таблеток Ірбесартану та
гідрохлоротіазиду
Після виходу в продаж таблеток Ірбесартану та гідрохлоротіазиду були зареєстровані деякі небажані впливи. Небажані впливи з невідомою частотою: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, диспепсія, болі в суглобах та м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висип на шкірі, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також були зареєстровані непоширені випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей).
Як і для будь-якого поєднання двох активних речовин, не можна виключити небажані впливи, пов’язані з кожним окремим компонентом.
Небажані впливи, пов’язані з використанням лише ірбесартану
У пацієнтів, які приймали лише ірбесартан, крім перелічених вище небажаних впливів, повідомлялося також про біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові) та низький рівень цукру в крові.
Небажані впливи, пов’язані з використанням лише гідрохлоротіазиду
У пацієнтів, які отримували лише гідрохлоротіазид, були виявлені такі додаткові небажані впливи: втрата апетиту, шлункове подразнення, біль у шлунку, запори, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та/або білка очей), запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою, порушення сну, депресія, розмите зору, зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частих запалень, лихоманка, зниження кількості тромбоцитів (необхідні для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, задишкою під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю, захворювання нирок, проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, запалення судин, шкірний стан, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу, шкірний вовчак, що виявляється висипом, який може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови, алергічні реакції, слабкість та м’язові спазми, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску після зміни положення тіла, набряк слинних залоз, підвищений рівень цукру в крові, цукор у сечі, підвищення певних видів жирів у крові, підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.
Дуже рідко: гостре дихальне утруднення (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри, не меланома), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми).
Відомо, що небажані впливи, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть зростати при вищих дозах цієї речовини.
Повідомлення про небажані впливи
Якщо у вас виникли будь-які небажані впливи, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані впливи безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про небажані впливи, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТАБЛЕТКИ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте Ірбесартан і Гідрохлоротіазид таблетки після дати, зазначеної на картонній упаковці та блистері після СК. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ірбесартан та Гідрохлоротіазид, таблетки
Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка з плівковим покриттям
містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Допоміжні речовини:
Ядро: карбоксиметилцелюлоза кальцію (ECG-505), колоїдний діоксид кремнію (Aerosil 200),
повідон (PVP K29/32), натрію амілогліколат типу А (Glycolys), тальк та магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза 15 сР (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171),
поліетиленгліколь 3000, червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).
Який вигляд мають таблетки Ірбесартан та Гідрохлоротіазид і що містить упаковка?
Таблетки Ірбесартан та Гідрохлоротіазид 150 мг/12,5 мг — це таблетки овальної форми з плівковим покриттям, персикового кольору, з гравіруванням «ML 34» з одного боку, гладенькі з іншого боку.
Таблетки Ірбесартан/Гідрохлоротіазид 150 мг/12,5 мг поставляються в блистерах по 28, 56 та 98 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Luxpharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Мілано — Італія
Виробник
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz, Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під такими торговими назвами:
Великобританія: Irbesartan/Hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg tablets
Німеччина: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 150 mg/12,5 mg filmtabletten
Італія: Луберсан 150 мг/12,5 мг таблетки з плівковим покриттям
Іспанія: Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 150 mg/12,5 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Ця інструкція була схвалена в останній раз

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Луберсан 300 мг/12,5 мг таблетки

Ірбесартан і Гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми хвороби такі самі, як у вас, це може бути небезпечним.
• Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або якщо ви помітите виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ірбесартан і Гідрохлоротіазид таблетки і для чого вони застосовуються
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ірбесартану і Гідрохлоротіазиду таблеток
3. Як приймати Ірбесартан і Гідрохлоротіазид таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ірбесартан і Гідрохлоротіазид таблетки
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТАБЛЕТКИ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ПРИЗНАЧЕННЯ
Ірбесартан і гідрохлоротіазид таблетки — це комбінація двох діючих речовин: ірбесартану та
гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва діючі речовини в Ірбесартан і гідрохлоротіазид таблетках діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожен окремий препарат, застосований самостійно.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид таблетки застосовують для лікування гіпертонії у випадках, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ІРБЕСАРТАНУ ТА ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ ТАБЛЕТКИ

Не приймайте Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки

• Якщо Ви алергічні до ірбесартану або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або інших лікарських засобів, що походять від сульфаніламіду
• Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Рекомендується також уникати прийому Ірбесартану та гідрохлоротіазиду таблетки на початку вагітності — див. розділ Вагітність)
• Якщо у Вас серйозні захворювання печінки або нирок
• Якщо у Вас утруднене сечовипускання
• Якщо лікар встановив, що у Вас постійно високий рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок і Ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ірбесартану та гідрохлоротіазиду таблетки, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• Маєте надмірне блювання або діарею
• Маєте порушення функції нирок або трансплантацію нирки
• Маєте порушення функції серця
• Маєте порушення функції печінки
• Маєте цукровий діабет
• Якщо у Вас розвинулись низькі рівні цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, посилене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від діабету.
• Маєте системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• Маєте первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний із підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію і, відповідно, підвищення артеріального тиску).
• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • аліскірен
• якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулась неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (незаеломний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Ірбесартану та гідрохлоротіазиду таблетки
• Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Луберсану у Вас з’являється задиха або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо Ви вагітні (або плануєте вагітність). Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки не рекомендуються на початку вагітності і не повинні застосовуватись після третього місяця вагітності, оскільки можуть спричинити серйозні пошкодження дитини (див. розділ Вагітність).
Також повідомте лікареві, якщо:

• Дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі
• Маєте такі симптоми, як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м’язовий біль або судоми, нудота, блювання або надмірно швидке серцебиття, що можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартану та гідрохлоротіазиду таблетки)
• Помітили підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, що проявляється швидшим, ніж зазвичай, виникненням симптомів опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів)
• Вам потрібно провести операцію (хірургічну) або приймати знеболювальні засоби.
• Якщо у Вас виникло зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очного яблука (хоріоїдальна ексудація), які можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Луберсану. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламід, Ви можете мати більший ризик розвитку цих симптомів. Вам необхідно припинити прийом Ірбесартану та гідрохлоротіазиду таблетки та негайно звернутися до лікаря.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може давати позитивний результат при допінг-контролі.
Діти та підлітки
Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки не повинні застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартану та гідрохлоротіазиду таблетки, можуть впливати на інші ліки. Засоби, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Ірбесартаном та гідрохлоротіазидом таблетки, якщо не під суворим медичним контролем.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або додаткові заходи обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи: «Не приймайте Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки» та «Застереження та обережність»).
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки для виведення рідини)
• деякі проносні засоби
• ліки для лікування підагри
• терапевтичні добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцевого ритму
• ліки для лікування діабету (пероральні засоби, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії).

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, протиракові засоби, знеболювальні, ліки від артриту або смоли холестірамін або колестипол для зниження рівня холестерину в крові.
Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки з їжею, напоями та алкоголем
Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки можна приймати з їжею або без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартані та гідрохлоротіазиді таблетки, якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування цим препаратом, можливе посилення запаморочення, особливо при переході з сидячого положення у вертикальне.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або плануєте вагітність). Як правило, лікар порадить припинити прийом Ірбесартану та гідрохлоротіазиду таблетки до настання вагітності або негайно після її виявлення, і порадить інший лікарський засіб. Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки не рекомендуються на початку вагітності і не повинні застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки можуть спричинити серйозні пошкодження дитини.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки не рекомендуються під час годування груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак іноді під час лікування гіпертонії може виникнути запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.
Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ТАБЛЕТКИ ІРБЕСАРТАНУ ТА ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза таблеток Ірбесартану та гідрохлоротіазиду — одна таблетка на добу.
Таблетки Ірбесартану та гідрохлоротіазиду буде призначено вашим лікарем у разі, якщо попередня
терапія гіпертонії не забезпечила достатнього зниження артеріального тиску.
Лікар порадить вам, як перейти з попереднього лікування на таблетки Ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Спосіб застосування
Таблетки Ірбесартану та гідрохлоротіазиду призначені для перорального застосування. Проковтніть таблетки,
запивши їх достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки Ірбесартану та гідрохлоротіазиду
можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Намагайтеся приймати добову дозу щодня
в той самий час. Важливо продовжувати приймати таблетки Ірбесартану та гідрохлоротіазиду,
якщо тільки лікар не дав інших вказівок.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 6–8 тижнів після початку терапії.
Діти не повинні приймати таблетки Ірбесартану та гідрохлоротіазиду
Таблетки Ірбесартану та гідрохлоротіазиду не призначаються дітям віком до 18 років.
Якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше таблеток Ірбесартану та гідрохлоротіазиду, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти таблетки Ірбесартану та гідрохлоротіазиду
Якщо ви випадково забули прийняти добову дозу, просто прийміть наступну звичайну дозу
у встановлений час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і вимагати медичного втручання.
Повідомлялося про рідкісні випадки алергічних реакцій (висипання, кропив’янка), а також місцевий
набряк обличчя, губ і/або язика у пацієнтів, які приймають ірбесартан.
Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів або виникла задишка,
припиніть лікування препаратом Ірбесартан і гідрохлоротіазид таблетки і негайно зверніться
до лікаря:
Частота побічних ефектів, про які повідомлялося нижче, визначається за такою
умовністю:
Поширений: може виникати у до 1 з 10 осіб
Непоширений: може виникати у до 1 з 100 осіб
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували
Ірбесартан і гідрохлоротіазид таблетки, були такими:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• нудота/блювота
• порушення сечовиділення
• втому
• запаморочення (також при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне)
• у гематологічних дослідженнях може спостерігатися підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа) або речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей, обговоріть це з лікарем

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• втрати свідомості
• прискорення серцевого ритму
• приливи гарячого повітря
• набряки
• сексуальні дисфункції (проблеми зі статевою функцією)
• у гематологічних дослідженнях може спостерігатися зниження рівня калію та натрію.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів завдає вам незручностей, обговоріть це з лікарем
Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу в продаж Ірбесартану і
гідрохлоротіазиду таблеток
Після виходу в продаж Ірбесартану і гідрохлоротіазиду таблеток були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль,
шум у вухах, кашель, порушення смаку, неперетравність, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки і нирок, підвищений рівень калію в крові
та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також повідомлялося про непоширені випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).
Як і при будь-якій комбінації двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.
Побічні ефекти, пов’язані з використанням лише ірбесартану
У пацієнтів, які приймали лише ірбесартан, крім вищезазначених побічних ефектів, повідомлялося також про біль у грудях, серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задишку під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові) та низький рівень цукру в крові.
Побічні ефекти, пов’язані з використанням лише гідрохлоротіазиду
У пацієнтів, які отримували лише гідрохлоротіазид, спостерігалися такі додаткові побічні ефекти: втрата апетиту, подразнення шлунка, болі в животі, запор, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей), запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою, порушення сну, депресія, розмитість зору, зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частого виникнення запалень, підвищення температури, зниження кількості тромбоцитів (необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, задишкою під час фізичного навантаження, запамороченням і блідістю, захворювання нирок, проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, запалення судин, шкірний стан, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу, шкірний червоний вовчак, що виявляється у вигляді висипання на обличчі, шиї та волосистій частині голови, алергічні реакції, слабкість і м’язові спазми, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску після зміни положення тіла, набряк слинних залоз, підвищений рівень цукру в крові, цукор у сечі, підвищення певних видів жирів у крові, підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.
Дуже рідко: Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): рак шкіри та губ (незмеланомний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутньового глаукоми).
Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при вищих дозах цієї речовини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКИ ІРБЕСАРТАН ТА ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТАБЛЕТКИ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте Ліки Ірбесартан та Гідрохлоротіазид таблетки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ірбесартан і Гідрохлоротіазид таблетки
Діючі речовини — ірбесартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою,
містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Допоміжні речовини:
Ядро: карбоксиметилцелюлоза кальцію (ECG-505), колоїдний діоксид кремнію (Aerosil 200),
повідон (PVP K29/32), натрію амілогліколат типу А (Glycolys), тальк, магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза 15 cP (E464), лактоза моногідрат, діоксид титану (E171),
поліетиленгліколь 3000, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).
Який вигляд мають таблетки Ірбесартан і Гідрохлоротіазид і що містить упаковка?
Таблетки Ірбесартан і Гідрохлоротіазид 300 мг/12,5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, кольору персика, з гравіюванням «ML 33» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Таблетки Ірбесартан і Гідрохлоротіазид 300 мг/12,5 мг поставляються в блистерах по 28, 56 та 98 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Luxpharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Мілано — Італія
Виробник
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz, Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під такими торговими назвами:
Велика Британія: Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300 mg/12,5 mg tablets
Німеччина: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12,5 mg filmtabletten
Італія: Луберсан 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Іспанія: Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 300 mg/12,5 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Цей листок-інструкція був останній раз схвалений

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Луберсан 300 мг/25 мг таблетки

Ірбесартан і Гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми хвороби схожі на ваші, це може бути небезпечним.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

1. Що таке таблетки Ірбесартан і Гідрохлоротіазид і для чого вони застосовуються
2. Що ви повинні знати перед прийомом таблеток Ірбесартан і Гідрохлоротіазид
3. Як приймати таблетки Ірбесартан і Гідрохлоротіазид
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати таблетки Ірбесартан і Гідрохлоротіазид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ІРБЕСАРТАН І ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТАБЛЕТКИ ТА ДЛЯ ЧОГО ВОНІ

ПРИЗНАЧЕНІ
Ірбесартан і гідрохлоротіазид таблетки — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та
гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, розташованими у кровоносних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, спричиняючи розслаблення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які сприяють збільшенню утворення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.
Обидва активні компоненти Ірбесартану і гідрохлоротіазиду таблеток діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж окремі препарати, прийняті самостійно.
Ірбесартан і гідрохлоротіазид таблетки застосовують для лікування артеріальної гіпертензії у випадках, коли лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом окремо не забезпечило достатнього контролю артеріального тиску.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ІРБЕСАРТАНУ ТА ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ ТАБЛЕТКИ

Не приймайте Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки

• Якщо у вас алергія до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо у вас алергія до гідрохлоротіазиду або інших лікарських засобів, що походять від сульфаніламіду
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. Рекомендується також уникати прийому Ірбесартану та гідрохлоротіазиду таблетки на початку вагітності (див. розділ «Вагітність»)
• Якщо у вас серйозні захворювання печінки або нирок
• Якщо у вас ускладнення з сечовипусканням
• Якщо лікар встановив, що у вас постійно високий рівень кальцію в крові або низький рівень калію
• якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок та ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить альіскерен

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед прийомом Ірбесартану та гідрохлоротіазиду таблетки, якщо ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• Маєте надмірне блювання або діарею
• Маєте порушення функції нирок або у вас трансплантація нирки
• Маєте порушення функції серця
• Маєте порушення функції печінки
• Маєте цукровий діабет
• Якщо у вас розвинувся низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, посилене серцебиття), особливо якщо ви лікуєтеся від діабету
• Маєте системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
• Маєте первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний із підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, як наслідок, до підвищення артеріального тиску)
• Якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є порушення функції нирок, пов’язані з діабетом
  • альіскерен
• Якщо у вас коли-небудь був рак шкіри або під час лікування у вас розвинулася несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Під час прийому Ірбесартану та гідрохлоротіазиду таблетки захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому Луберсану у вас виникло утруднення дихання або важке задихання, негайно зверніться до лікаря

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки».
Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви вагітні (або плануєте вагітність). Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки не рекомендуються на початку вагітності та не повинні застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки можуть спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).
Також повідомте лікареві, якщо:

• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• Маєте симптоми, такі як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювання або надмірно швидке серцебиття, що можуть свідчити про надмірну дію гідрохлоротіазиду (що входить до складу Ірбесартану та гідрохлоротіазиду таблетки)
• Помітили підвищену чутливість шкіри до сонця, що проявляється швидшим, ніж зазвичай, розвитком симптомів опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів)
• Вам потрібно провести операцію (хірургічну) або приймати знеболювальні засоби
• Якщо у вас виникло зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ефузія), що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Луберсану. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламід, ви можете мати підвищений ризик розвитку цих симптомів. Вам необхідно припинити прийом Ірбесартану та гідрохлоротіазиду таблетки та негайно звернутися до лікаря

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може давати позитивний результат при допінг-контролі.

Діти та підлітки
Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки не повинні застосовуватися дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Ірбесартану та гідрохлоротіазиду таблетки, можуть впливати на дію інших лікарських засобів. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Ірбесартаном та гідрохлоротіазидом таблетки, якщо тільки це не здійснюється під суворим медичним контролем.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або альіскерен (див. також розділ «Не приймайте Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки» та «Застереження та обережність»).
Можуть знадобитися аналізи крові, якщо ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники кухонної солі, що містять калій
• засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки для виведення рідини)
• деякі проносні засоби
• ліки для лікування подагри
• терапевтичні добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцевого ритму
• ліки для лікування діабету (пероральні засоби, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, протиракові препарати, знеболювальні, ліки від артриту або смоли холестіраміну або холестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ірбесартану та гідрохлоротіазиду таблетки з їжею, напоями та алкоголем
Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки можна приймати з їжею або без неї.
Через наявність гідрохлоротіазиду в Ірбесартані та гідрохлоротіазиді таблетки, якщо ви вживаєте алкоголічні напої під час лікування цим препаратом, у вас може виникнути посилене почуття запаморочення, особливо при переході із сидячого положення у вертикальне.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або плануєте вагітність). Як правило, лікар порадить припинити прийом Ірбесартану та гідрохлоротіазиду таблетки до початку вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб. Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки не рекомендуються на початку вагітності та не повинні застосовуватися після третього місяця вагітності, оскільки можуть спричинити серйозну шкоду дитині.

Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки не рекомендуються під час годування грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Малоймовірно, що Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки впливають на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак іноді під час лікування гіпертонії може виникнути запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), зверніться до нього, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Ірбесартан та гідрохлоротіазид таблетки містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ТАБЛЕТКИ ІРБЕСАРТАНУ ТА ГІДРОХЛОРОТІАЗИДУ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза таблеток Ірбесартану та гідрохлоротіазиду — одна таблетка на добу.
Таблетки Ірбесартану та гідрохлоротіазиду будуть призначено вашим лікарем у разі, якщо попередня
терапія не забезпечила достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти
з попереднього лікування на терапію таблетками Ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Спосіб застосування
Таблетки Ірбесартану та гідрохлоротіазиду призначено для перорального застосування. Проковтніть таблетки,
запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати таблетки
Ірбесартану та гідрохлоротіазиду з їжею або натщесерце. Намагайтеся приймати лікарський засіб
щодня о той самий час. Дуже важливо продовжувати приймати таблетки Ірбесартану та гідрохлоротіазиду,
якщо тільки лікар не порадив інакше.
Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 6–8 тижнів після початку терапії.
Діти не повинні приймати таблетки Ірбесартану та гідрохлоротіазиду
Таблетки Ірбесартану та гідрохлоротіазиду не слід застосовувати дітям молодше 18 років. Якщо дитина
випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше таблеток Ірбесартану та гідрохлоротіазиду, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти таблетки Ірбесартану та гідрохлоротіазиду
Якщо ви випадково забули прийняти добову дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та вимагати медичної уваги.
У пацієнтів, які приймають ірбесартан, повідомлялося про рідкісні випадки алергічних реакцій (висипання, кропив’янка), а також місцевий набряк обличчя, губ і/або язика.
Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів або виникла задишка,
припиніть лікування таблетками Ірбесартану та гідрохлоротіазиду та негайно зверніться
до лікаря:
Частоту побічних ефектів, про які повідомлялося нижче, визначено за такою
умовністю:
Поширений: може виникати у 1 із 10 осіб
Непоширений: може виникати у 1 із 100 осіб
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували
таблетки Ірбесартану та гідрохлоротіазиду:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• нудота/блювота
• порушення сечовипускання
• втому
• запаморочення (навіть при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне)
• гематологічні дослідження можуть показати підвищення рівня ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або речовин, що вказують на функцію нирок (азотемія, креатинін). Якщо будь-який із побічних ефектів завдає вам незручностей, обговоріть це з лікарем

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• втрати свідомості
• прискорення серцевого ритму
• приливи гарячого
• набряки
• порушення статевої функції (проблеми зі статевою діяльністю)
• гематологічні дослідження можуть показати зниження рівня калію та натрію.

Якщо будь-який із побічних ефектів завдає вам незручностей, обговоріть це з лікарем
Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу в продаж таблеток Ірбесартану та
гідрохлоротіазиду
Після виходу таблеток Ірбесартану та гідрохлоротіазиду в продаж повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою: головний біль, шум у вухах, кашель, порушення смаку, нездужання, болі в суглобах і м’язах, порушення функції печінки та нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, місцевий набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також повідомлялося про непоширені випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).
Як і при будь-якому поєднанні двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним окремим компонентом.
Побічні ефекти, пов’язані з використанням лише ірбесартану
У пацієнтів, які приймали лише ірбесартан, крім вищезазначених побічних ефектів, повідомлялося також про біль у грудях, тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, задиху під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові) та низький рівень цукру в крові.
Побічні ефекти, пов’язані з використанням лише гідрохлоротіазиду
У пацієнтів, які отримували лише гідрохлоротіазид, спостерігалися такі додаткові побічні ефекти: втрата апетиту, подразнення шлунка, болі в животі, запор, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей), запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою, порушення сну, депресію, розмитість зору, зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призводити до частих запалень, лихоманку, зниження кількості тромбоцитів (необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), що характеризується втому, головним болем, задихою під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю, захворювання нирок, проблеми з легенями, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, запалення судин, шкірний стан, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу, шкірний червоний вовчак, що виявляється у вигляді висипання, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови, алергічні реакції, слабкість та м’язові спазми, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску після зміни положення тіла, набряк слинних залоз, підвищений рівень цукру в крові, цукор у сечі, підвищення рівня певних видів жирів у крові, підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.
Дуже рідко: гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, високу температуру, слабкість та сплутаність свідомості).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукоми).
Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при вищих дозах цієї речовини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛУБЕРСАН ТАБЛЕТКИ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Луберсан таблетки після закінчення терміну придатності, вказаного на
пачці та блистері після слова СТЕ. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Луберсан, таблетки
Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою,
містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Допоміжні речовини:
Ядро: карбоксиметилцелюлоза кальцію (ЕСG-505), колоїдний діоксид кремнію (Aerosil 200),
повідон (PVP K29/32), натрію амілогліколят типу А (Glycolys), тальк та стеарат магнію.
Оболонка: гіпромелоза 15 сР (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171),
поліетиленгліколь 3000, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).
Який вигляд мають таблетки Луберсан та що містить упаковка?
Луберсан 300 мг/25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, персикового кольору, з гравіюванням «ML 32» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Луберсан 300 мг/25 мг таблетки постачаються в блистерах по 28, 56 та 98 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Luxpharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Мілано — Італія
Виробник
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz, Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄС під такими торговими назвами:
Великобританія: Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg tablets
Німеччина: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/25 mg filmtabletten
Італія: Луберсан 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Іспанія: Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 300 mg/25 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє