Lubersan

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Lubersan 150 mg/12,5 mg tabletki

Irbesartan et Idroclorotiazide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, może to być niebezpieczne.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Irbesartan et Idroclorotiazide tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan et Idroclorotiazide tabletek
3. Jak stosować Irbesartan et Idroclorotiazide tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan et Idroclorotiazide tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZID TABLETKI I DO CZEGO SŁUŻY

IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZID TABLETKI to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia się naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiazydowymi), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Dwie substancje czynne w leku Irbesartan i Hydrochlorothiazid tabletki działają łącznie, powodując większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż każda z nich podana oddzielnie.

Irbesartan i Hydrochlorothiazid tabletki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem pojedynczo nie zapewniło wystarczającego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZAAWYKANIEM IRBESARTANU I HYDROKSIKLOREKU TYAZIDU TABLETKI

Nie przyjmuj Irbesartanu i Hydroksychlorekutyazidu tabletek

• Jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś uczulony na hydroksychlorekutyazid lub inne leki pochodne sulfonamidów
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. Zaleca się również unikanie Irbesartanu i Hydroksychlorekutyazidu tabletek na początku ciąży (zobacz punkt Ciąża)
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie stałe podwyższone stężenie wapnia we krwi lub obniżone stężenie potasu
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażywaniem Irbesartanu i Hydroksychlorekutyazidu tabletek, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• Masz nadmierną wymiotę lub biegunkę
• Cierpisz na choroby nerek lub przeszczepiono Ci nerkę
• Cierpisz na choroby serca
• Cierpisz na choroby wątroby
• Cierpisz na cukrzycę
• Jeśli wystąpiły u Ciebie niskie stężenia cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, kołatanie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę.
• Cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)
• Cierpisz na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i z kolei wzrost ciśnienia tętniczego).
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawia się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydroksychlorekutyazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (naczyniakowce raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartanu i Hydroksychlorekutyazidu tabletek
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po zażyciu hydroksychlorekutyazidu. Jeśli po zażyciu Lubersan pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartanu i Hydroksychlorekutyazidu tabletek”
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę). Irbesartan i Hydroksychlorekutyazid nie są zalecane na początku ciąży i nie powinny być stosowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ mogą powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt Ciąża).
Poinformuj również lekarza, jeśli:

• Przestrzegasz diety ubogiej w sól
• Pojawiają się u Ciebie objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybki rytm serca, które mogą wskazywać nadmierny efekt hydroksychlorekutyazidu (zawartego w Irbesartanie i Hydroksychlorekutyazidzie tabletki)
• Zauważyłeś zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca, objawiającą się szybszym niż zwykle wystąpieniem objawów oparzenia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze)
• Masz przeprowadzić zabieg chirurgiczny lub przyjmować leki znieczyszczające
• Jeśli wystąpi zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) i mogą pojawić się od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Lubersan. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko rozwoju tych objawów może być większe. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Irbesartanu i Hydroksychlorekutyazidu tabletek i skonsultować się z lekarzem.

Hydroksychlorekutyazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Irbesartan i Hydroksychlorekutyazid nie powinny być podawane dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Irbesartan i Hydroksychlorekutyazid tabletki
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Moczopędne takie jak hydroksychlorekutyazid zawarty w Irbesartanie i Hydroksychlorekutyazidzie tabletki mogą wpływać na działanie innych leków. Preparatów zawierających lit należy unikać w połączeniu z Irbesartanem i Hydroksychlorekutyazidem tabletki, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Irbesartanu i Hydroksychlorekutyazidu tabletek” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zastępcze substancje soli kuchennej zawierające potas
• oszczędzające potas moczopędne lub inne moczopędne (tabletki do usuwania płynów)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej
• terapeutyczne suplementy witaminy D
• leki kontrolujące rytm serca
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne, takie jak repaglinid, lub insuliny)
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki przeciwnowotworowe, przeciwbólowe, leki na reumatyzm lub żywice cholestyraminę lub kolestyropol w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
Przyjmowanie Irbesartanu i Hydroksychlorekutyazidu tabletek z pokarmem, napojami i alkoholem
Irbesartan i Hydroksychlorekutyazid mogą być przyjmowane z lub bez posiłku.
Z powodu zawartości hydroksychlorekutyazidu w Irbesartanie i Hydroksychlorekutyazidzie tabletki, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy, zwłaszcza przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Irbesartanu i Hydroksychlorekutyazidu tabletek przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjęcie innego leku. Irbesartan i Hydroksychlorekutyazid nie są zalecane na początku ciąży i nie powinny być stosowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ mogą powodować poważne uszkodzenia u dziecka.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Irbesartan i Hydroksychlorekutyazid nie są zalecane podczas karmienia piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Irbesartan i Hydroksychlorekutyazid tabletki ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak czasami podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawrót głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Irbesartan i Hydroksychlorekutyazid tabletki zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Irbesartan i Hydroksychlorekutyazid tabletki zawierają sod.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZID TABLETKI

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Irbesartanu i Hydrochlorothiazidu tabletek to jedna tabletka dziennie.
Irbesartan i Hydrochlorothiazid tabletki zostaną przepisane przez lekarza, jeśli poprzednia
terapia przeciwnadciśnieniowa nie zapewniła odpowiedniego obniżenia ciśnienia tętniczego.
Lekarz doradzi, jak przejść z poprzedniego leczenia na Irbesartan i Hydrochlorothiazid tabletki.
Sposób podania
Irbesartan i Hydrochlorothiazid tabletki przeznaczone są do użycia doustnego. Tabletki należy
połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan i Hydrochlorothiazid tabletki
można przyjmować z posiłkiem lub bez. Starać się przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze.
Należy kontynuować przyjmowanie Irbesartanu i Hydrochlorothiazidu tabletek, chyba że lekarz
wskazał inaczej.
Maksymalny efekt przeciwnadciśnieniowy powinien zostać osiągnięty po 6–8 tygodniach od
rozpoczęcia terapii.
Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartanu i Hydrochlorothiazidu tabletek
Irbesartan i Hydrochlorothiazid tabletki nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 18. roku życia.
Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartanu i Hydrochlorothiazidu tabletek
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan i Hydrochlorothiazid tabletki
Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dziennej dawki, po prostu przyjmij następną dawkę
w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.
Zgłaszano rzadkie przypadki reakcji alergicznych (osutka, pokrzywka), a także lokalny obrzęk
twarzy, warg i/lub języka u pacjentów przyjmujących irbesartan.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jeden z powyższych objawów działania niepożądanego lub krótkość oddechu,
należy przerwać leczenie tabletkami Irbesartan i Hydrochlorothiazidum i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem:
Częstość występowania poniżej wymienionych działań niepożądanych została określona według
następującej konwencji:
Częste: mogą wystąpić u do 1 osoby na 10
Niecześci: mogą wystąpić u do 1 osoby na 100
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych tabletkami
Irbesartan i Hydrochlorothiazidum to:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (nawet przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• badania hematologiczne mogą wykazać wzrost poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub substancji mierzących funkcję nerek (azotemia, kreatynina). Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych przeszkadza Pana/Pani, należy porozmawiać o tym z lekarzem

Działania niepożądane nieczęste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• biegunka
• niskie ciśnienie tętnicze
• omdlenie
• zwiększona częstość akcji serca
• uderzenia gorąca
• obrzęk
• zaburzenia seksualne (problemy z funkcją seksualną)
• badania hematologiczne mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych przeszkadza Pana/Pani, należy porozmawiać o tym z lekarzem
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu tabletek Irbesartan i Hydrochlorothiazidum na rynek
Od czasu wprowadzenia tabletek Irbesartan i Hydrochlorothiazidum na rynek zgłoszono pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy,
szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak osutka, pokrzywka, obrzęk lokalny twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtaczka skóry i/lub białek oczu).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym pojedynczym składnikiem.
Działania niepożądane związane z samodzielnym stosowaniem irbesartanu
U pacjentów przyjmujących wyłącznie irbesartan, oprócz powyżej wymienionych działań niepożądanych, zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemię – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) oraz niski poziom cukru we krwi.
Działania niepożądane związane z samodzielnym stosowaniem hydrochlorothiazidu
U pacjentów leczonych wyłącznie hydrochlorothiazidem stwierdzono dodatkowe działania niepożądane: utratę apetytu, podrażnienie żołądka, skurcze brzucha, zaparcia, żółtaczkę (żółtaczka skóry i/lub białek oczu), zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszącym nudnościom i wymiotom, zaburzenia snu, depresję, zamazane widzenie, zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstych infekcji, gorączkę, zmniejszenie liczby płytek krwi (niezbędnych składników do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzujące się zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku fizycznego, zawrotami głowy i bladością, chorobę nerek, problemy płucne w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach, zwiększoną wrażliwość skóry na słońce, zapalenie naczyń krwionośnych, chorobę skórną charakteryzującą się łuszczyniowym oddzielaniem się skóry na całym ciele, toczeń rumieniowaty skórny, rozpoznawany po wysypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy, reakcje alergiczne, osłabienie i skurcze mięśni, nieregularne bicie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji ciała, obrzęk gruczołów ślinowych, podwyższony poziom cukru we krwi, cukier w moczu, wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi, podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.
Bardzo rzadko: Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują nasilone, trudne oddychanie, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nowotwór skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy), zmniejszenie ostrości wzroku lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub jaskrze zamkniętoplewowej).
Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZIDE TABLETKI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tabletek Irbesartan i Hydrochlorothiazide po dacie ważności wskazanej na
opakowaniu kartonowym i na folii po słowie WAP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Irbesartan e Idroclorotiazide tabletki
Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorothiazide. Każda tabletka powlekana
zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Substancje pomocnicze to
Jądro: karboksymetyloceluloza wapniowa (ECG-505), dwutlenek krzemu koloidalny (Aerosil 200),
povidon (PVP K29/32), glikolan sodu skrobiowy typ A (Glycolys), talk i stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza 15 cP (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171) i
glikol polietylenowy 3000, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172)
Jak wyglądają tabletki Irbesartan e Idroclorotiazide i co zawiera opakowanie?
Irbesartan e Idroclorotiazide tabletki 150 mg/12,5 mg to tabletki powlekane,
owalne, barwy brzoskwiniowej, z napisem „ML 34” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Irbesartan e Idroclorotiazide 150 mg/12,5 mg tabletki są dostarczane w blistrach po 28 tabletek,
56 tabletek i 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Luxpharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Milano - Italia
Producent
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz, Poland
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich pod następującymi nazwami handlowymi:
Wielka Brytania: Irbesartan/Hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg tablets
Niemcy: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 150 mg/12,5 mg filmtabletten
Włochy: Lubersan 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Hiszpania: Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 150 mg/12,5 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Lubersan 300 mg/12,5 mg tabletki

Irbesartan et Hydrochlorothiazidum
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, może to być niebezpieczne.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakichkolwiek niepożądanych działań nie wymienionych w tym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Irbesartan et Hydrochlorothiazidum tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan et Hydrochlorothiazidum tabletki
3. Jak stosować Irbesartan et Hydrochlorothiazidum tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan et Hydrochlorothiazidum tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZID TABLETKI I DO CZEGO SŁUŻY

IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZID TABLETKI to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozluźnienia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dwie substancje czynne w leku Irbesartan i Hydrochlorothiazid Tabletki działają razem, obniżając ciśnienie tętnicze w większym stopniu niż każdy z tych leków podawany oddzielnie.
Irbesartan i Hydrochlorothiazid Tabletki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem samodzielnie nie zapewniło wystarczającego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. CO TO MUSI SZY ZNAĆ PRZED ZAAŻYCIEM IRBESARTANU I HYDROKSIKLOROTYAZYDU TABLETKI

Nie przyjmuj Irbesartanu i Hydroksiklorotiazydu tabletek

• Jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś uczulony na hydroksiklorotiazyd lub inne leki pochodne sulfonamidów
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Zaleca się również unikanie Irbesartanu i Hydroksiklorotiazydu tabletek na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub nerek
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz stałowo wysokie stężenie wapnia we krwi lub niskie stężenie potasu
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Irbesartanu i Hydroksiklorotiazydu tabletek, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• Masz nadmierną wymiotę lub biegunkę
• Cierpisz na choroby nerek lub przeszczepiono Ci nerki
• Cierpisz na choroby serca
• Cierpisz na choroby wątroby
• Cierpisz na cukrzycę
• Jeśli wystąpiły u Ciebie niskie stężenie glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaróżowienie lub bladość, mrowienie, uczucie silnego uderzania serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę.
• Cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)
• Cierpisz na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, który powoduje zatrzymanie sodu i prowadzi do podwyższonego ciśnienia tętniczego).
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydroksiklorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanocytowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartanu i Hydroksiklorotiazydu tabletek
• Jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po zażyciu hydroksiklorotiazydu. Jeśli po zażyciu Lubersanu pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki trudny oddech, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartanu i Hydroksiklorotiazydu tabletek”
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę). Irbesartan i Hydroksiklorotiazyd tabletki nie są zalecane na początku ciąży i nie powinny być stosowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ mogą powodować poważne szkody u dziecka (zobacz punkt Ciąża).
Poinformuj również lekarza, jeśli:

• Przestrzegasz diety ubogiej w sól
• Pojawiają się u Ciebie objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub nadmiernie szybki puls, które mogą wskazywać nadmierne działanie hydroksiklorotiazydu (zawartego w Irbesartanie i Hydroksiklorotiazydzie tabletki)
• Zauważyłeś zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca, objawiającą się szybszym niż zwykle wystąpieniem objawów oparzenia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze)
• Masz poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub przyjmować leki znieczulające.
• Jeśli wystąpi utrata ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniowego ciała pajęczynowego) i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Lubersanu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, masz większe ryzyko wystąpienia tych objawów. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Irbesartanu i Hydroksiklorotiazydu tabletek i skontaktować się z lekarzem.

Hydroksiklorotiazyd zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Irbesartan i Hydroksiklorotiazyd tabletki nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Irbesartan i Hydroksiklorotiazyd tabletki
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Diuretyki takie jak hydroksiklorotiazyd zawarty w Irbesartanie i Hydroksiklorotiazydzie tabletki mogą wpływać na działanie innych leków. Preparaty zawierające lit należy przyjmować razem z Irbesartanem i Hydroksiklorotiazydem tabletki tylko pod ścisłą kontrolą lekarską.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Irbesartanu i Hydroksiklorotiazydu tabletek” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Może być potrzebne badanie krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli kuchennej zawierające potas
• środki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki do usuwania płynów)
• niektóre środki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej
• suplementy terapeutyczne zawierające witaminę D
• leki do regulacji rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne takie jak repaglinid lub insuliny)
• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki przeciwnowotworowe, przeciwbólowe, leki na artretyzm lub rezyne cholestryramę lub kolestypol do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.
Irbesartan i Hydroksiklorotiazyd tabletki z pożywieniem, napojami i alkoholem
Irbesartan i Hydroksiklorotiazyd tabletki można przyjmować z lub bez jedzenia.
Z powodu zawartości hydroksiklorotiazydu w Irbesartanie i Hydroksiklorotiazydzie tabletki, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Irbesartanu i Hydroksiklorotiazydu tabletek przed zapłodnieniem lub natychmiast po jego stwierdzeniu i zaleci przyjmowanie innego leku. Irbesartan i Hydroksiklorotiazyd tabletki nie są zalecane na początku ciąży i nie powinny być stosowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ mogą powodować poważne szkody u dziecka.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Irbesartan i Hydroksiklorotiazyd tabletki nie są zalecane podczas karmienia piersią i lekarz może zdecydować o innym leczeniu, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Irbesartan i Hydroksiklorotiazyd tabletki ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jednak rzadko, podczas leczenia nadciśnienia, możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Irbesartan i Hydroksiklorotiazyd tabletki zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Irbesartan i Hydroksiklorotiazyd tabletki zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN I HYDROKSIKLOROTYAZYD TABLETKI

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka Irbesartan i Hydroksychlorotiazyd tabletki to jedna tabletka dziennie.
Lek Irbesartan i Hydroksychlorotiazyd tabletki zostanie przepisany przez lekarza, jeśli poprzednia terapia przeciwnadciśnieniowa nie zapewniła wystarczającego obniżenia ciśnienia tętniczego. Lekarz doradzi, jak przejść z poprzedniego leczenia na leczenie Irbesartan i Hydroksychlorotiazyd tabletki.
Sposób podania
Irbesartan i Hydroksychlorotiazyd tabletki przeznaczone są do użycia doustnego. Tabletki należy połknąć wraz z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Można przyjmować Irbesartan i Hydroksychlorotiazyd tabletki z posiłkiem lub bez. Staraj się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Irbesartan i Hydroksychlorotiazyd tabletki, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Maksymalny efekt przeciwnadciśnieniowy powinien zostać osiągnięty 6–8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan i Hydroksychlorotiazyd tabletki
Irbesartan i Hydroksychlorotiazyd tabletki nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartan i Hydroksychlorotiazyd tabletki niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan i Hydroksychlorotiazyd tabletki
Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dziennej dawki, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.
Zgłaszano rzadkie przypadki reakcji alergicznych (wysypka, pokrzywka) oraz lokalnego obrzęku twarzy, warg i/lub języka u pacjentów przyjmujących irbesartan.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych działań niepożądanych lub wystąpi u Ciebie duszność,
przestań stosować Irbesartan i Hydrochlorothiazid tabletki i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej określona jest zgodnie z następującą konwencją:
Częste: mogą wystąpić u do 1 osoby na 10
Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 osoby na 100

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych Irbesartan i Hydrochlorothiazid tabletki to:
Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (nawet przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• badania hematologiczne mogą wykazać wzrost poziomu enzymu mierzącego funkcję mięśniową i sercową (kinaza kreatynowa) lub substancji mierzących funkcję nerek (azotemia, kreatynina). Jeśli któreś z działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Działania niepożądane nieczęste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• biegunka
• obniżone ciśnienie tętnicze
• omdlenie
• zwiększona częstość akcji serca
• napady gorąca
• obrzęk
• zaburzenia seksualne (problemy z funkcją seksualną)
• badania hematologiczne mogą wykazać obniżenie poziomu potasu i sodu.

Jeśli któreś z działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu na rynek Irbesartan i Hydrochlorothiazid tabletek
Od czasu wprowadzenia na rynek Irbesartan i Hydrochlorothiazid tabletki zgłoszono niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdryganie, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, lokalny obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółknięcie skóry i/lub białka oczu).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym pojedynczym składnikiem.
Działania niepożądane związane z samodzielnym stosowaniem irbesartanu
U pacjentów przyjmujących wyłącznie irbesartan, oprócz powyższych działań niepożądanych, zgłoszono również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemię – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) oraz obniżenie poziomu cukru we krwi.
Działania niepożądane związane z samodzielnym stosowaniem hydrochlorothiazidu
U pacjentów leczonych wyłącznie hydrochlorothiazidem stwierdzono następujące dodatkowe działania niepożądane: utrata apetytu, podrażnienie żołądka, skurcze żołądka, zaparcia, żółtaczkę (żółknięcie skóry i/lub białka oczu), zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszącym mu nudności i wymioty, zaburzenia snu, depresję, zamazane widzenie, zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki, zmniejszenie liczby płytek krwi (niezbędnych składników krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością, chorobę nerek, problemy płucne w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach, zwiększoną wrażliwość skóry na słońce, zapalenie naczyń krwionośnych, chorobę skórną charakteryzującą się łuszczynowaniem skóry na całym ciele, toczeń rumieniowaty układowy, rozpoznawany po wysypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy, reakcje alergiczne, osłabienie i skurcze mięśni, nieregularne bicie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji ciała, obrzęk gruczołów ślinowych, podwyższony poziom cukru we krwi, cukromocz, wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi, podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.
Bardzo rzadko: Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): raka skóry i warg (niemelanocytowy rak skóry), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wysięk naczyniówki) lub kątowego zamknięcia jaskry).
Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IRBESARTAN I HYDROCHLOROTIAZID TABLETKI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tabletek Irbesartan i Hydrochlorothiazid po upływie daty ważności podanej na pudełku kartonowym i folii po słowie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Irbesartan i Idroclorotiazide tabletki
Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorothiazide. Każda tabletka powlekana
zawiera 300 mg irbesartan i 12,5 mg hydrochlorothiazide.
Substancje pomocnicze to
Jądro: karboksymetyloceluloza wapniowa (ECG-505), dwutlenek krzemu koloidalny (Aerosil 200),
povidon (PVP K29/32), glikolan sodu skrobiowy Typ A (Glycolys), talk i stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza 15 cP (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171) i
glikol polietylenowy 3000, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172)
Jak wygląda Irbesartan i Idroclorotiazide tabletki i co zawiera opakowanie?
Irbesartan i Idroclorotiazide tabletki 300 mg/12,5 mg to tabletki powlekane, owalne, barwy brzoskwiniowej, z oznaczeniem „ML 33” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Irbesartan i Idroclorotiazide 300 mg/12,5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek, 56 tabletek i 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Luxpharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Milano - Italia
Producent
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz , Poland
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich pod następującymi nazwami handlowymi:
Wielka Brytania: Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300 mg/12,5 mg tablets
Niemcy: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12,5 mg filmtabletten
Włochy: Lubersan 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Hiszpania: Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 300 mg/12,5 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Lubersan 300 mg/25 mg tabletek

Irbesartan i hydrochlorothiazide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, może to być niebezpieczne.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakichkolwiek niepożądanych działań nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Irbesartan i hydrochlorothiazide tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartan i hydrochlorothiazide tabletek
3. Jak stosować Irbesartan i hydrochlorothiazide tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartan i hydrochlorothiazide tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZID TABLETKI I DO CZEGO SŁUŻY

IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZID TABLETKI to lek złożony zawierający dwa substancje czynne: irbesartan i hydrochlorothiazid.
Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami angiotensyny II znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiazydowymi), które zwiększają produkcję moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dwie substancje czynne zawarte w Irbesartanie i Hydrochlorothiazidzie Tabletki działają synergistycznie, powodując większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż każda z nich podana oddzielnie.
Irbesartan i Hydrochlorothiazid Tabletki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie irbesartanem lub hydrochlorothiazidem monoterapią nie zapewniło wystarczającego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAWYKOWANIEM IRBESARTANU I

HYDROKSIKLOROTYAZYDU TABLETKI
Nie przyjmuj Irbesartanu i Hydroksiklorotiazydu tabletek

• Jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś uczulony na hydroksiklorotiazyd lub inne leki pochodne sulfonamidów
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. Zaleca się również unikanie Irbesartanu i Hydroksiklorotiazydu tabletek na początku ciąży (zobacz punkt Ciąża)
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz stałowo wysoki poziom wapnia we krwi lub niski poziom potasu
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażywaniem Irbesartanu i Hydroksiklorotiazydu tabletek, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• Masz nadmierną biegunkę lub wymioty
• Cierpisz na choroby nerek lub masz przeszczep nerki
• Cierpisz na choroby serca
• Cierpisz na choroby wątroby
• Cierpisz na cukrzycę
• Jeśli u ciebie wystąpią niskie stężenie glukozy we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, uderzanie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę.
• Cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)
• Cierpisz na pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i z kolei podwyższone ciśnienie tętnicze).
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia u ciebie pojawia się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydroksiklorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartanu i Hydroksiklorotiazydu tabletek
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydroksiklorotiazydu. Jeśli po zażyciu Lubersanu pojawi się u ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Irbesartanu i Hydroksiklorotiazydu tabletek”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę). Irbesartan i Hydroksiklorotiazyd tabletki nie są zalecane na początku ciąży i nie powinny być stosowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ mogą powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt Ciąża).
Poinformuj ponadto lekarza, jeśli:

• Przestrzegasz diety ubogiej w sól
• Pojawiają się u ciebie objawy takie jak nadmierna pragnienie, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub zbyt szybkie bicie serca, które mogą wskazywać nadmierne działanie hydroksiklorotiazydu (zawartego w Irbesartanie i Hydroksiklorotiazydzie tabletki)
• Zauważyłeś zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca, objawiającą się szybszym niż zwykle wystąpieniem objawów oparzenia (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk, pęcherze)
• Masz przeszedł operację (chirurgiczną) lub przyjmujesz leki znieczulające.
• Jeśli u ciebie wystąpi zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówki) i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Lubersanu. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Irbesartanu i Hydroksiklorotiazydu tabletek i skonsultować się z lekarzem.

Hydroksiklorotiazyd zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Irbesartan i Hydroksiklorotiazyd tabletki nie powinny być podawane dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Irbesartan i Hydroksiklorotiazyd tabletki
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Diuretyki takie jak hydroksiklorotiazyd zawarty w Irbesartanie i Hydroksiklorotiazydzie tabletki mogą wpływać na działanie innych leków. Preparatów zawierających lit nie należy przyjmować razem z Irbesartanem i Hydroksiklorotiazydem tabletki, chyba że pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Irbesartanu i Hydroksiklorotiazydu tabletek” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zamienniki soli kuchennej zawierające potas
• środki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki moczopędne)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu podagry
• terapeutyczne suplementy witaminy D
• leki do regulacji rytmu serca
• leki na cukrzycę (leki doustne takie jak repaglinid lub insuliny)
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki przeciwnowotworowe, środki przeciwbólowe, leki na reumatyzm lub żywice cholestrydynamowe takie jak cholestrymina lub kolestypol stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi.
Przyjmowanie Irbesartanu i Hydroksiklorotiazydu tabletek z posiłkami, napojami i alkoholem
Irbesartan i Hydroksiklorotiazyd tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Z powodu zawartości hydroksiklorotiazydu w Irbesartanie i Hydroksiklorotiazydzie tabletki, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy, zwłaszcza przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Irbesartanu i Hydroksiklorotiazydu tabletek przed zapłodnieniem lub natychmiast po poznaniu faktu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Irbesartan i Hydroksiklorotiazyd tabletki nie są zalecane na początku ciąży i nie powinny być stosowane po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ mogą powodować poważne uszkodzenia u dziecka.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Irbesartan i Hydroksiklorotiazyd tabletki nie są zalecane podczas karmienia piersią i lekarz może zdecydować o innym leczeniu, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby Irbesartan i Hydroksiklorotiazyd tabletki wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak rzadziej podczas leczenia nadciśnienia może wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub używaniem maszyn.
Irbesartan i Hydroksiklorotiazyd tabletki zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Irbesartan i Hydroksiklorotiazyd tabletki zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ IRBESARTAN I HYDROCHLOROTHIAZID TABLETKI

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka Irbesartan i Hydrochlorothiazid tabletek to jedna tabletka dziennie.
Irbesartan i Hydrochlorothiazid tabletki zostaną przepisane przez lekarza, jeśli poprzednia terapia
przeciwnadciśnieniowa nie zapewniła wystarczającego obniżenia ciśnienia
tętniczego. Lekarz poinformuje Cię, jak przejść z poprzedniego leczenia na leczenie
Irbesartan i Hydrochlorothiazid tabletkami.
Sposób podania
Irbesartan i Hydrochlorothiazid tabletki przeznaczone są do użycia doustnego. Tabletki należy połknąć
z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować Irbesartan i
Hydrochlorothiazid tabletki z posiłkiem lub bez. Stosuj lek każdego dnia o tej samej porze.
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartan i Hydrochlorothiazid tabletek, chyba że lekarz
wskazał inaczej.
Maksymalny efekt przeciwnadciśnieniowy powinien zostać osiągnięty 6–8 tygodni po rozpoczęciu terapii.
Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartan i Hydrochlorothiazid tabletek
Irbesartan i Hydrochlorothiazid tabletki nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 18. roku życia.
Jeśli dziecko zażyje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zażyjesz zbyt wiele Irbesartan i Hydrochlorothiazid tabletek
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć Irbesartan i Hydrochlorothiazid tabletki
Jeśli przypadkowo zapomnisz zażyć dziennej dawki, po prostu zażyj następną dawkę
w ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.
Zgłaszano rzadkie przypadki reakcji alergicznych (osutka, pokrzywka), a także obrzęk lokalny twarzy, warg i/lub języka u pacjentów przyjmujących irbesartan.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych działań niepożądanych lub odczuwasz duszność,
przerwij leczenie tabletkami Irbesartan i Hydrochlorothiazidum i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującej konwencji:
Częste: mogą wystąpić u do 1 osoby na 10
Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 osoby na 100

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych tabletkami Irbesartan i Hydrochlorothiazidum to:
Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• nudności/wymioty
• zaburzenia mikcji
• zmęczenie
• zawroty głowy (nawet podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą)
• badania hematologiczne mogą wykazać wzrost stężenia enzymu mierzącego funkcję mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub substancji mierzących funkcję nerek (azotemia, kreatynina). Jeśli któreś z działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Działania niepożądane nieczęste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• biegunka
• obniżone ciśnienie tętnicze
• omdlenie
• przyspieszone tętno
• uderzenia gorąca
• obrzęk
• zaburzenia funkcji seksualnej (problemy z funkcją seksualną)
• badania hematologiczne mogą wykazać obniżenie stężenia potasu i sodu.

Jeśli któreś z działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu tabletek Irbesartan i Hydrochlorothiazidum na rynek
Od czasu wprowadzenia tabletek Irbesartan i Hydrochlorothiazidum na rynek zgłaszano pewne działania niepożądane. Działania niepożądane o nieznanej częstości to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdryganie, bóle stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i upośledzenie funkcji nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak osutka, pokrzywka, obrzęk lokalny twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłoszono również nieczęste przypadki żółtaczki (żółknienie skóry i/lub białka oczu).
Jak w przypadku każdej kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym pojedynczym składnikiem.

Działania niepożądane związane z samodzielnym stosowaniem irbesartanu
U pacjentów przyjmujących wyłącznie irbesartan, oprócz powyższych działań niepożądanych, zgłaszano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemię – objawy mogą obejmować zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) oraz obniżone stężenie cukru we krwi.

Działania niepożądane związane z samodzielnym stosowaniem hydrochlorothiazidu
U pacjentów leczonych samym hydrochlorothiazidem stwierdzono następujące dodatkowe działania niepożądane: utratę apetytu, podrażnienie żołądka, skurcze żołądka, zaparcia, żółtaczkę (żółknienie skóry i/lub białka oczu), zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszącym mu nudności i wymioty, zaburzenia snu, depresję, zamazane widzenie, zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstych infekcji, gorączkę, zmniejszenie liczby płytek krwi (niezbędnych składników do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię) charakteryzowaną zmęczeniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością, chorobę nerek, problemy płucne w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach, zwiększoną wrażliwość skóry na słońce, zapalenie naczyń krwionośnych, chorobę skórą charakteryzującą się łuszczyniem skóry na całym ciele, toczeń rumieniowaty skóry, rozpoznawany po wysypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy, reakcje alergiczne, osłabienie i skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji ciała, obrzęk gruczołów ślinowych, podwyższone stężenie cukru we krwi, cukromocz, wzrost niektórych rodzajów tłuszczu we krwi, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do podagry.
Bardzo rzadko: Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroidei) lub jaskry z ciasnym kątem przesłony).
Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IRBESARTAN I HYDROKSIKLOROTYAZYD TABLETKI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany Irbesartan i Hydroksiklorotiazyd tabletki po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku z tektury i na blistrze po słowie NIE STOSOWAĆ PO. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Irbesartan e Idroclorotiazide tabletki
Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana
zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Substancje pomocnicze to
Jądro: karboksymetyloceluloza sodowa (ECG-505), dwutlenek krzemu koloidalny (Aerosil 200),
povidon (PVP K29/32), glikolan sodu skrobiowy Typ A (Glycolys), talk i stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza 15 cP (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171) i
glikol polietylenowy 3000, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172) oraz tlenek
żelaza czarny (E172)
Jakie jest wyglądu Irbesartan e Idroclorotiazide tabletki i co zawiera opakowanie?
Irbesartan e Idroclorotiazide tabletki 300 mg/25 mg to tabletki powlekane, owalne, barwy brzoskwiniowej, z oznaczeniem „ML 32” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
Irbesartan e Idroclorotiazide 300 mg/25 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek, 56 tabletek i 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Luxpharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Milano - Italia
Producent
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz, Poland
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich pod następującymi nazwami handlowymi:
Wielka Brytania: Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg tablets
Niemcy: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/25 mg filmtabletten
Włochy: Lubersan 300 mg/25 mg compresse rivestite con film
Hiszpania: Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 300 mg/25 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia