Луберсан

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Луберсан 150 мг/12,5 мг таблетки

Ирбесартан и Гидрохлоротиазид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже если симптомы заболевания у них такие же, как у вас, это может быть опасно.
• Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида и для чего они применяются
2. Что вы должны знать перед приёмом таблеток ирбесартана и гидрохлоротиазида
3. Как принимать таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛУБЕРСАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Луберсан — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается со своими рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и снижение артериального давления.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Оба активных вещества в составе Луберсана действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления по сравнению с каждым из компонентов, применяемых по отдельности.

Луберсан применяется для лечения артериальной гипертензии в тех случаях, когда лечение ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в монотерапии не обеспечило достаточного контроля артериального давления.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛУБЕРСАН

ТАБЛЕТКИ
Не принимайте Луберсан таблетки

• Если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на другие лекарственные средства, производные от сульфонамидов
• Если вы беременны более 3 месяцев. Также рекомендуется избегать применения Луберсана в начале беременности (см. раздел «Беременность»)
• Если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек
• Если у вас имеются затруднения при мочеиспускании
• Если у врача установлены постоянно высокие уровни кальция в крови или низкие уровни калия
• Если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Луберсана таблеток, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• У вас имеются сильная рвота или диарея
• У вас имеются нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки
• У вас имеются нарушения функции сердца
• У вас имеются нарушения функции печени
• У вас диабет
• Если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, сердцебиение), особенно если вы проходите лечение диабета.
• У вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
• У вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, вызывающего задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления).
• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом.
  • алискирен
• Если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема Луберсана таблеток.
• Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Луберсана появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может периодически проверять функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Луберсан таблетки».
Вы должны сообщить врачу, если вы беременны (или планируете забеременеть). Луберсан таблетки не рекомендуется применять в начале беременности и не следует принимать после третьего месяца беременности, поскольку это может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).
Также сообщите врачу, если:

• Вы соблюдаете диету с низким содержанием соли
• У вас появляются такие симптомы, как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или чрезмерно учащенное сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Луберсана таблеток)
• У вас появилась повышенная чувствительность кожи к солнцу, проявляющаяся более быстрым, чем обычно, развитием симптомов солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, образование волдырей)
• Вам предстоит хирургическая операция или анестезия
• У вас появляется снижение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) и могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких недель после приема Луберсана. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих симптомов выше. Вы должны прекратить прием Луберсана таблеток и немедленно обратиться к врачу.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого лекарственного средства, может вызвать положительный результат при допинг-контроле.
Дети и подростки
Луберсан таблетки не следует применять детям и подросткам (младше 18 лет).
Другие лекарственные средства и Луберсан таблетки Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящие в состав Луберсана таблеток, могут оказывать влияние на другие лекарства. Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с Луберсаном таблетками, если только это не проводится под строгим медицинским контролем.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Луберсан таблетки» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители поваренной соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий, или другие мочегонные средства (таблетки для выведения жидкости)
• некоторые слабительные
• лекарства для лечения подагры
• лечебные добавки с витамином D
• лекарства для контроля сердечного ритма
• лекарства для лечения диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулины)
• карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, противоопухолевые препараты, обезболивающие, лекарства от артрита или смолы холестирамина или холестирамина для снижения уровня холестерина в крови.
Применение Луберсана таблеток с пищей, напитками и алкоголем
Луберсан таблетки можно принимать независимо от еды.
Из-за содержания гидрохлоротиазида в Луберсане таблетках, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может усиливаться головокружение, особенно при переходе из положения сидя в положение стоя.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Сообщите врачу, если вы беременны (или планируете забеременеть). Обычно врач посоветует прекратить прием Луберсана таблеток до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и порекомендует другое лекарство. Луберсан таблетки не рекомендуется применять в начале беременности и нельзя принимать после третьего месяца беременности, поскольку это может вызвать тяжелые повреждения плода.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Луберсан таблетки не рекомендуется применять во время лактации, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Луберсан таблетки оказывают влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако иногда при лечении гипертонии могут возникать головокружение или усталость. В таком случае проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Луберсан таблетки содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Луберсан таблетки содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ТАБЛЕТКИ ИРБЕСАРТАНА И ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза таблеток ирбесартана и гидрохлоротиазида — одна таблетка в день.
Таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида назначаются врачом в случае, если предыдущая терапия гипертонии не обеспечила достаточного снижения артериального давления. Врач даст рекомендации по переходу с предыдущего лечения на терапию таблетками ирбесартана и гидрохлоротиазида.
Способ применения
Таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида предназначены для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида можно принимать независимо от еды — как во время, так и вне приёма пищи. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Очень важно продолжать приём таблеток ирбесартана и гидрохлоротиазида, если только врач не дал иных указаний.
Максимальный гипотензивный эффект должен быть достигнут через 6–8 недель после начала терапии.
Детям нельзя принимать таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида
Таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида не следует назначать детям младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы случайно приняли больше таблеток ирбесартана и гидрохлоротиазида, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида
Если вы случайно забыли принять суточную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
возникают они не у всех
людей.
Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской
помощи.
У пациентов, принимающих ирбесартан, отмечались редкие случаи аллергических реакций (кожная сыпь, крапивница), а также локальный отек лица, губ и/или языка.
Если у вас возник один из вышеуказанных побочных эффектов или одышка,
немедленно прекратите прием таблеток ирбесартана и гидрохлоротиазида и
обратитесь к врачу:
Частота побочных эффектов, указанных ниже, определяется по следующей
классификации:
Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек
Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек
Побочные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований у пациентов, получавших таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• утомляемость
• головокружение (в том числе при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение)
• гематологические анализы могут показать повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинфосфокиназа), или веществ, отражающих функцию почек (азотемия, креатинин). Если один из побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обсудите это с врачом.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• диарея
• низкое артериальное давление
• обморок
• учащенное сердцебиение
• приливы
• отеки
• нарушение половой функции (проблемы с сексуальной активностью)
• гематологические анализы могут показать снижение уровня калия и натрия в крови.

Если один из побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обсудите это с врачом.
Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок таблеток ирбесартана и
гидрохлоротиазида
После начала продажи таблеток ирбесартана и гидрохлоротиазида были зарегистрированы некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почек, повышенный уровень калия в крови и аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, локальный отек лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).
Как и при любой комбинации двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым отдельным компонентом.
Побочные эффекты, связанные с применением только ирбесартана
У пациентов, принимавших только ирбесартан, помимо вышеуказанных побочных эффектов, отмечались также боли в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение числа тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и низкий уровень сахара в крови.
Побочные эффекты, связанные с применением только гидрохлоротиазида
У пациентов, получавших только гидрохлоротиазид, отмечались следующие дополнительные побочные эффекты: потеря аппетита, раздражение желудка, спазмы в животе, запор, желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз), воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой, нарушения сна, депрессия, нечеткость зрения, снижение числа лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям, повышение температуры тела, снижение числа тромбоцитов (компонентов, необходимых для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), характеризующееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледным цветом кожи, заболевания почек, проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких, повышенная чувствительность кожи к солнцу, воспаление кровеносных сосудов, кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу, кожный красный волчаночный васкулит, проявляющийся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы, аллергические реакции, слабость и мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления при смене положения тела, отек слюнных желез, повышенный уровень сахара в крови, наличие сахара в моче, повышение некоторых видов жиров в крови, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.
Очень редко: острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы).
Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ТАБЛЕТКИ ИРБЕСАРТАНА И ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их поля зрения.
Не используйте таблетки Ирбесартан и Гидрохлоротиазид после даты, указанной на картонной упаковке и блистере после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ирбесартан и Гидрохлоротиазид, таблетки
Активные вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая пленочная таблетка содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества:
Ядро: карбоксиметилцеллюлоза кальция (ECG-505), диоксид кремния коллоидный (Aerosil 200),
повидон (PVP K29/32), натрия амидогликолат типа А (Glycolys), тальк, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза 15 сП (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171),
полиэтиленгликоль 3000, оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Как выглядят таблетки Ирбесартан и Гидрохлоротиазид и что содержит упаковка?
Таблетки Ирбесартан и Гидрохлоротиазид 150 мг/12,5 мг — это овальные пленочные таблетки персикового цвета с гравировкой «ML 34» с одной стороны и гладкой поверхностью с другой стороны.
Таблетки Ирбесартан и Гидрохлоротиазид 150 мг/12,5 мг выпускаются в блистерах по 28, 56 и 98 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Luxpharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Милан, Италия

Производитель
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz, Польша

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах-членах под следующими торговыми названиями:
Великобритания: Irbesartan/Hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg tablets
Германия: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 150 mg/12,5 mg filmtabletten
Италия: Луберсан 150 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания: Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Настоящая инструкция была одобрена в последний раз

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Луберсан 300 мг/12,5 мг, таблетки

Ирбесартан и гидрохлоротиазид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже если симптомы болезни у них такие же, как у вас, это может быть опасно.
• Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое таблетки Ирбесартан и гидрохлоротиазид и для чего они применяются
2. Что нужно знать перед приемом таблеток Ирбесартан и гидрохлоротиазид
3. Как принимать таблетки Ирбесартан и гидрохлоротиазид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить таблетки Ирбесартан и гидрохлоротиазид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ТАБЛЕТКИ ИРБЕСАРТАНА И ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА И ДЛЯ ЧЕГО ОНИ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ

Таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.
Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается со своими рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и снижение артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.
Оба активных вещества в составе таблеток ирбесартана и гидрохлоротиазида действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем каждое из них по отдельности.
Таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида применяются для лечения артериальной гипертензии в тех случаях, когда лечение ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в монотерапии не обеспечило достаточного контроля артериального давления.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛУБЕРСАН

ТАБЛЕТКИ
Не принимайте Луберсан таблетки

• Если у вас аллергия к ирбесартану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас аллергия к гидрохлоротиазиду или к другим лекарственным средствам, производным от сульфонамидов
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Рекомендуется также избегать применения Луберсан в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
• Если у вас тяжелые заболевания печени или почек
• Если у вас затрудненное мочеиспускание
• Если врач установил у вас постоянно высокие уровни кальция в крови или низкие уровни калия
• если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Луберсан таблетки и если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• У вас имеются обильная рвота или диарея
• У вас есть заболевания почек или вы перенесли трансплантацию почки
• У вас есть заболевания сердца
• У вас есть заболевания печени
• У вас есть диабет
• Если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или побледнение кожи, онемение, сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета.
• У вас есть системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
• У вас есть первичный гиперальдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, которое приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления).
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть заболевания почек, связанные с диабетом.
  • алискирен
• если у вас ранее был рак кожи или во время лечения у вас появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Луберсан таблетки
• Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Луберсан появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Луберсан таблетки».
Вы должны сообщить врачу, если вы беременны (или планируете забеременеть). Луберсан таблетки не рекомендуются в начале беременности и не должны применяться после третьего месяца беременности, поскольку могут нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).
Также сообщите врачу, если:

• Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• У вас наблюдаются такие признаки, как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечная боль или судороги, тошнота, рвота или чрезмерно быстрое сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Луберсан таблетки)
• Вы заметили повышенную чувствительность кожи к солнцу, проявляющуюся более быстрым появлением симптомов солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, образование пузырей)
• Вам предстоит хирургическая операция или анестезия
• Если у вас появляется ухудшение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) и могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких недель после приема Луберсан. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих симптомов выше. Вы должны прекратить прием Луберсан таблетки и немедленно обратиться к врачу.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого лекарственного средства, может дать положительный результат при допинг-контроле.
Дети и подростки
Луберсан таблетки не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарственные средства и Луберсан таблетки
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные.
Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Луберсан таблетки, могут влиять на действие других лекарств. Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с Луберсан таблетки, за исключением случаев строгого медицинского контроля.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Луберсан таблетки» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители поваренной соли, содержащие калий
• калийсберегающие препараты или другие диуретики (таблетки для выведения жидкости)
• некоторые слабительные
• лекарства для лечения подагры
• терапевтические добавки витамина D
• лекарства для контроля сердечного ритма
• лекарства для лечения диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулин)
• карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, противоопухолевые препараты, обезболивающие, лекарства от артрита или холестиромин или колестипол для снижения уровня холестерина в крови.
Луберсан таблетки с пищей, напитками и алкоголем
Луберсан таблетки можно принимать с едой или без нее.
Из-за содержащегося в Луберсан таблетки гидрохлоротиазида, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может усиливаться головокружение, особенно при переходе из сидячего положения в вертикальное.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Сообщите врачу, если вы беременны (или планируете забеременеть). Как правило, врач посоветует прекратить прием Луберсан таблетки до наступления беременности или сразу же после подтверждения беременности и порекомендует другое лекарство. Луберсан таблетки не рекомендуются в начале беременности и не должны применяться после третьего месяца беременности, поскольку могут нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Луберсан таблетки не рекомендуются во время грудного вскармливания, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Луберсан таблетки оказывают влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако иногда при лечении гипертонии может возникать головокружение или усталость. В таком случае проконсультируйтесь с врачом перед вождением или работой с механизмами.
Луберсан таблетки содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Луберсан таблетки содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ТАБЛЕТКИ ИРБЕСАРТАНА И ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза таблеток ирбесартана и гидрохлоротиазида — одна таблетка в день.
Таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида назначаются вашим врачом в случае, если предыдущая
терапия гипертонии не обеспечила достаточного снижения артериального давления.
Врач сообщит вам, как правильно перейти с предыдущего лечения на терапию таблетками ирбесартана и гидрохлоротиазида.
Способ применения
Таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида предназначены для приема внутрь. Проглатывайте таблетки
целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида можно принимать независимо от еды — как до, так и после еды.
Постарайтесь принимать суточную дозу каждый день примерно в одно и то же время.
Важно продолжать прием таблеток ирбесартана и гидрохлоротиазида, если только врач не дал иных указаний.
Максимальный антигипертензивный эффект должен достигаться через 6–8 недель после начала терапии.
Детям не следует принимать таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида
Таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы случайно приняли больше таблеток ирбесартана и гидрохлоротиазида, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида
Если вы случайно забыли принять суточную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требуют медицинского вмешательства.
В редких случаях у пациентов, принимающих ирбесартан, наблюдались аллергические реакции (высыпания, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка.
Если у вас возник один из вышеуказанных побочных эффектов или у вас появилась одышка, немедленно прекратите прием таблеток Ирбесартан и гидрохлоротиазид и обратитесь к врачу:
Частота нижеуказанных побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут возниать у 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, принимавших таблетки Ирбесартан и гидрохлоротиазид:

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (в том числе при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение)
• в результатах гематологических анализов может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинфосфокиназа), или веществ, характеризующих функцию почек (азотемия, креатинин). Если какой-либо из побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, проконсультируйтесь с врачом.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• диарея
• низкое артериальное давление
• обморок
• учащенное сердцебиение
• приливы
• отеки
• нарушение половой функции (проблемы с сексуальной активностью)
• в результатах гематологических анализов может наблюдаться снижение уровня калия и натрия.

Если какой-либо из побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, проконсультируйтесь с врачом.
Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок таблеток Ирбесартан и гидрохлоротиазид
После начала продажи таблеток Ирбесартан и гидрохлоротиазид были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой включают головную боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсию, боли в суставах и мышцах, нарушение функции печени и почек, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница, локализованный отек лица, губ, рта, языка или горла. Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).
Как и при любой комбинации двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым компонентом в отдельности.

Побочные эффекты, связанные с применением одного ирбесартана
У пациентов, принимавших только ирбесартан, в дополнение к вышеуказанным побочным эффектам, отмечались боли в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение числа тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и низкий уровень сахара в крови.

Побочные эффекты, связанные с применением одного гидрохлоротиазида
У пациентов, получавших только гидрохлоротиазид, наблюдались следующие дополнительные побочные эффекты: потеря аппетита, раздражение желудка, спазмы в животе, запор, желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз), воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой, нарушения сна, депрессия, нечеткость зрения, снижение числа лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры, снижение числа тромбоцитов (компонентов, необходимых для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), характеризующееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью, заболевания почек, проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, воспаление кровеносных сосудов, кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу, кожный красный волчанка, проявляющийся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы, аллергические реакции, слабость и мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления при изменении положения тела, отек слюнных желез, повышенный уровень сахара в крови, наличие сахара в моче, повышение некоторых видов жиров в крови, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.
Очень редко: Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, усиливаются при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ТАБЛЕТКИ ИРБЕСАРТАН И ГИДРОХЛОРОТИАЗИД

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте таблетки Ирбесартан и Гидрохлоротиазид после даты, указанной на картонной упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Лекарственные средства нельзя утилизировать с бытовыми стоками или отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ирбесартан и гидрохлортиазид таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Активные вещества: ирбесартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
Вспомогательные вещества:
Ядро: карбоксиметилцеллюлоза кальция (ECG-505), коллоидный диоксид кремния (Aerosil 200),
повидон (PVP K29/32), натрия амидогликолат типа А (Glycolys), тальк и стеарат магния.
Пленочная оболочка: гипромеллоза 15 сП (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171),
полиэтиленгликоль 3000, красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172).
Как выглядят таблетки Ирбесартан и гидрохлортиазид и что содержит упаковка?
Таблетки Ирбесартан и гидрохлортиазид 300 мг/12,5 мг представляют собой овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, цвета персикового оттенка, с тиснением «ML 33» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки Ирбесартан и гидрохлортиазид 300 мг/12,5 мг выпускаются в блистерах по 28, 56 и 98 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Luxpharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Милан, Италия
Производитель
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz, Польша
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах-членах под следующими торговыми названиями:
Великобритания: Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300 mg/12,5 mg tablets
Германия: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12,5 mg filmtabletten
Италия: Луберсан 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания: Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Дата последнего одобрения настоящей инструкции по применению

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Луберсан 300 мг/25 мг, таблетки

Ирбесартан и Гидрохлоротиазид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже если симптомы заболевания у них такие же, как у вас, это может быть опасно.
• Если какое-либо из побочных действий усиливается или вы замечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое таблетки Ирбесартан и Гидрохлоротиазид и для чего они применяются
2. Что необходимо знать перед приемом таблеток Ирбесартан и Гидрохлоротиазид
3. Как принимать таблетки Ирбесартан и Гидрохлоротиазид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить таблетки Ирбесартан и Гидрохлоротиазид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛУБЕРСАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Луберсан — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается со своими рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, что способствует расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Оба активных вещества в составе Луберсана действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления по сравнению с каждым из компонентов в отдельности.

Луберсан применяется для лечения артериальной гипертензии в тех случаях, когда лечение ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в монотерапии не обеспечило достаточного контроля уровня артериального давления.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛУБЕРСАН

ТАБЛЕТКИ
Не принимайте Луберсан таблетки

• Если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на другие лекарственные средства, производные от сульфонамидов
• Если вы беременны более 3 месяцев. Также рекомендуется избегать применения Луберсана таблеток в начале беременности (см. раздел «Беременность»)
• Если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек
• Если у вас возникают затруднения при мочеиспускании
• Если врач установил, что у вас постоянно повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови
• Если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, прежде чем принимать Луберсан таблетки, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• У вас наблюдаются обильная рвота или диарея
• У вас имеются нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки
• У вас имеются нарушения функции сердца
• У вас имеются нарушения функции печени
• У вас диабет
• Если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение от диабета
• У вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
• У вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, приводящее к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)
• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом
  • алискирен
• Если у вас ранее был рак кожи или у вас появляется неожиданная кожная опухоль во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный прием в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Луберсана таблеток
• Если у вас ранее возникали проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Луберсана у вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу

Врач может периодически контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Луберсан таблетки».
Вы должны сообщить врачу, если вы беременны (или планируете забеременеть). Луберсан таблетки не рекомендованы в начале беременности и не должны применяться после третьего месяца беременности, поскольку могут нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).
Также сообщите врачу, если:

• Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли
• У вас наблюдаются такие симптомы, как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или чрезмерно учащенное сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Луберсана таблеток)
• Вы заметили повышенную чувствительность кожи к солнцу, проявляющуюся более быстрым, чем обычно, появлением симптомов солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, образование волдырей)
• Вам предстоит хирургическая операция или применение анестетиков
• Если у вас появляются нарушения зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) и могут возникнуть через несколько часов до нескольких недель после приема Луберсана. Если это состояние не лечить, оно может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих симптомов может быть выше. Вам необходимо прекратить прием Луберсана таблеток и немедленно обратиться к врачу

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого лекарственного средства, может вызвать положительный результат при допинг-контроле.
Дети и подростки
Луберсан таблетки не следует применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Луберсан таблетки
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.
Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Луберсана таблеток, могут оказывать влияние на другие лекарственные средства. Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с Луберсаном таблетки, если только это не делается под строгим медицинским контролем.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Луберсан таблетки» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители поваренной соли, содержащие калий
• калийсберегающие препараты или другие диуретики (таблетки для выведения жидкости)
• некоторые слабительные
• лекарственные средства для лечения подагры
• терапевтические добавки витамина D
• лекарственные средства для контроля сердечного ритма
• лекарственные средства для лечения диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулин)
• карбамазепин (лекарственное средство для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства для снижения артериального давления, стероиды, противоопухолевые препараты, обезболивающие, лекарства от артрита или холестирамин и колестипол для снижения уровня холестерина в крови.
Применение Луберсана таблеток с пищей, напитками и алкоголем
Луберсан таблетки можно принимать независимо от еды.
Из-за содержания гидрохлоротиазида в Луберсане таблетках, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может усиливаться головокружение, особенно при переходе из положения сидя в вертикальное.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Сообщите врачу, если вы беременны (или планируете забеременеть). Как правило, врач посоветует прекратить прием Луберсана таблеток до наступления беременности или сразу же после ее установления и порекомендует другое лекарственное средство. Луберсан таблетки не рекомендованы в начале беременности и не должны применяться после третьего месяца беременности, поскольку могут нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Луберсан таблетки не рекомендованы во время грудного вскармливания, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Луберсан таблетки оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако иногда при лечении гипертонии могут возникать головокружение или усталость. В таком случае проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Луберсан таблетки содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Луберсан таблетки содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ТАБЛЕТКИ ИРБЕСАРТАНА И ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза таблеток ирбесартана и гидрохлоротиазида — одна таблетка в день.
Таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида назначаются вашим врачом в случае, если предыдущая
терапия гипертонии не обеспечила достаточного снижения артериального давления. Врач даст
вам рекомендации о том, как перейти с предыдущего лечения на терапию таблетками ирбесартана
и гидрохлоротиазида.
Способ применения
Таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида предназначены для приема внутрь. Проглатывайте
таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете
принимать таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида как во время еды, так и независимо от неё.
Постарайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Важно продолжать приём
таблеток ирбесартана и гидрохлоротиазида, если только врач не дал иных указаний.
Максимальный гипотензивный эффект должен достигаться через 6–8 недель после начала терапии.
Дети не должны принимать таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида
Таблетки ирбесартана и гидрохлоротиазида не следует применять у детей в возрасте до 18 лет.
Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы случайно приняли больше таблеток ирбесартана и гидрохлоротиазида, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять таблетку ирбесартана и гидрохлоротиазида
Если вы случайно забыли принять суточную дозу, просто примите обычную дозу в следующее
назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.
У пациентов, принимавших ирбесартан, отмечались редкие случаи аллергических реакций (сыпь, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка.
Если у вас появился один из перечисленных выше побочных эффектов или одышка, прекратите лечение таблетками Ирбесартан и гидрохлоротиазид и немедленно обратитесь к врачу.
Частота указанных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:
Часто: могут проявляться у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут проявляться у до 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты, отмечавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших таблетки Ирбесартан и гидрохлоротиазид:

Частые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• утомляемость
• головокружение (в том числе при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное)
• в гематологических анализах может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназы), или веществ, характеризующих функцию почек (азотемия, креатинин). Если какой-либо из побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обсудите это с врачом.

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов):

• диарея
• низкое артериальное давление
• обморок
• учащенное сердцебиение
• приливы
• отеки
• нарушение половой функции (проблемы с выполнением полового акта)
• в гематологических анализах может наблюдаться снижение уровня калия и натрия.

Если какой-либо из побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обсудите это с врачом.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок таблеток Ирбесартан и гидрохлоротиазид

После начала продаж таблеток Ирбесартан и гидрохлоротиазид были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Частота этих побочных эффектов неизвестна: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышцах, нарушение функции печени и ухудшение функции почек, повышенный уровень калия в крови, аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, локализованный отек лица, губ, рта, языка или горла. Также были зарегистрированы нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Как и при любой комбинации двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым отдельным компонентом.

Побочные эффекты, связанные с применением ирбесартана в монотерапии

У пациентов, принимавших только ирбесартан, помимо вышеуказанных побочных эффектов, отмечались: боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение числа тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания), а также низкий уровень сахара в крови.

Побочные эффекты, связанные с применением гидрохлоротиазида в монотерапии

У пациентов, получавших только гидрохлоротиазид, дополнительно наблюдались следующие побочные эффекты: потеря аппетита, раздражение желудка, спазмы в животе, запор, желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз), воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой, нарушения сна, депрессия, нечеткость зрения, снижение числа лейкоцитов, что может приводить к частым инфекциям и повышению температуры, снижение числа тромбоцитов (компонентов, необходимых для свертывания крови), снижение количества эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью, заболевания почек, проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, воспаление кровеносных сосудов, кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу, кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями на лице, шее и коже головы, аллергические реакции, слабость и мышечные спазмы, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления при смене положения тела, отек слюнных желез, повышенный уровень сахара в крови, наличие сахара в моче, повышение некоторых видов жиров в крови, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редко: острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышением внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ТАБЛЕТКИ ИРБЕСАРТАНА И ГИДРОХЛОРОТИАЗИДА

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте таблетки Ирбесартан и Гидрохлоротиазид после даты, указанной на картонной упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ирбесартан и Гидрохлоротиазид, таблетки
Активные вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая пластиночная таблетка содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества:
Ядро: карбоксиметилцеллюлоза кальция (ECG-505), коллоидный диоксид кремния (Aerosil 200),
повидон (PVP K29/32), натрия амидогликолат типа А (Glycolys), тальк и стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза 15 сР (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171),
полиэтиленгликоль 3000, красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).
Как выглядят таблетки Ирбесартан и Гидрохлоротиазид и что содержит упаковка?
Таблетки Ирбесартан и Гидрохлоротиазид 300 мг/25 мг — это овальные пластиночные таблетки персикового цвета с тиснением «ML 32» с одной стороны и гладкой поверхностью с другой стороны.
Таблетки Ирбесартан и Гидрохлоротиазид 300 мг/25 мг выпускаются в блистерах по 28, 56 и 98 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Luxpharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Милан, Италия
Производитель
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz, Польша
Наименования этого лекарственного средства в государствах-членах ЕС:
Великобритания: Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg tablets
Германия: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/25 mg filmtabletten
Италия: Луберсан 300 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания: Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Дата последнего одобрения настоящей инструкции по применению