Lubersan

Italia
Nombre comercial Lubersan
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
HIDROCLORTIAZIDA
IRBESARTÁN
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C09DA04
Número de registro 042012
Fabricante LUXPHARMA S.R.L.

Contenido

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lubersan 150 mg/12,5 mg comprimidos

Irbesartán e Hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, podría ser perjudicial para ellas.
  • Si alguno de los efectos adversos empeora o si advierte algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Lubersan 150 mg/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Lubersan 150 mg/12,5 mg comprimidos
  3. Cómo tomar Lubersan 150 mg/12,5 mg comprimidos
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Lubersan 150 mg/12,5 mg comprimidos
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SIRVE

IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA COMPRIMIDOS es una asociación de dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida.

El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de estos últimos. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial. El irbesartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial.

La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, lo que conlleva una reducción de la presión arterial.

Los dos principios activos de Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos actúan conjuntamente, provocando una reducción de la presión arterial mayor que la obtenida con cada uno de los fármacos administrados por separado.

Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente la presión arterial.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN E

HIDROCLOROTIAZIDA COMPRIMIDOS
No tome Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos

  • Si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
  • Si es alérgico a la hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de las sulfonamidas
  • Si está embarazada de más de 3 meses. Se recomienda también evitar Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos al inicio del embarazo (ver sección Embarazo)
  • Si tiene problemas hepáticos o renales graves
  • Si tiene dificultad para orinar
  • Si su médico determina que tiene niveles sanguíneos constantemente elevados de calcio o bajos de potasio
  • si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskerina

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

  • Tiene vómitos o diarrea excesivos
  • Padece trastornos renales o tiene un trasplante renal
  • Padece trastornos cardíacos
  • Padece trastornos hepáticos
  • Padece diabetes
  • Si desarrollan niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareos, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos rápidos), especialmente si está siendo tratado por diabetes.
  • Padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES)
  • Padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, a su vez, aumento de la presión arterial).
  • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
    • un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
    • aliskerina
  • Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos.
  • Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma previa de hidroclorotiazida. Si tras tomar Lubersan presenta dificultad respiratoria grave o respiración jadeante, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos".
Debe informar a su médico si está embarazada (o si planea quedarse embarazada). Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación ya que puede causar graves daños al feto (ver sección Embarazo).
Informe también a su médico si:

  • Está siguiendo una dieta baja en sal
  • Presenta signos como sed excesiva, sequedad de boca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un latido cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos)
  • Ha notado una mayor sensibilidad de la piel al sol, que se manifiesta con aparición más rápida de los síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, formación de ampollas)
  • Debe someterse a una intervención quirúrgica o tomar anestésicos
  • Si presenta disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) y pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas tras tomar Lubersan. Si no se trata, esto puede provocar pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de presentar estos síntomas. Debe suspender inmediatamente Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos y consultar al médico sin demora.

La hidroclorotiazida contenida en este medicamento puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos e Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos pueden interactuar con otros medicamentos. Los medicamentos que contienen litio no deben tomarse junto con Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos, salvo bajo estricto control médico.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskerina (véase también lo indicado en "No tome Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

  • suplementos de potasio
  • sustitutivos de la sal que contienen potasio
  • diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos para eliminar líquidos)
  • ciertos laxantes
  • medicamentos para el tratamiento de la gota
  • suplementos terapéuticos de vitamina D
  • medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
  • medicamentos para la diabetes (agentes orales como repaglinida o insulinas)
  • carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)

También es importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos antitumorales, analgésicos, medicamentos para la artritis o las resinas colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
Toma de Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos con alimentos, bebidas y alcohol
Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, podría experimentar mayor sensación de mareo, especialmente al pasar de la posición sentado a la de pie.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si planea quedarse embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará suspender Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento. Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación porque puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia materna. Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos no se recomienda durante la lactancia materna y es posible que su médico elija otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión, puede experimentar mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA COMPRIMIDOS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos es un comprimido al día.
Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos le será recetado por su médico cuando el tratamiento
antihipertensivo previo no haya logrado una reducción adecuada de la presión arterial.
Su médico le indicará cómo pasar del tratamiento anterior al tratamiento con Irbesartán e
Hidroclorotiazida comprimidos.
Vía de administración
Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos es para uso oral. Trague los comprimidos con una
cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán e
Hidroclorotiazida comprimidos con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento cada día a la
misma hora. Es importante que continúe tomando Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos, salvo
indicación contraria de su médico.
El efecto antihipertensivo máximo debería alcanzarse entre las 6 y 8 semanas siguientes al inicio
del tratamiento.
Los niños no deben tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos
Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos no debe administrarse a niños menores de
18 años de edad. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si toma más Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos de lo que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos
Si olvida accidentalmente tomar la dosis diaria, simplemente tome la siguiente dosis normal
en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
Se han notificado casos raros de reacciones alérgicas (erupción cutánea, urticaria) así como hinchazón
localizada del rostro, labios y/o lengua en pacientes que toman irbesartán.
Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados arriba o presenta dificultad para respirar,
deje de tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos y consulte inmediatamente a su médico:
La frecuencia de los efectos adversos notificados a continuación se define según la siguiente
convención:
Frecuente: pueden presentarse hasta 1 de cada 10 personas
No frecuente: pueden presentarse hasta 1 de cada 100 personas
Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos fueron:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta 1 de cada 10 personas):

  • náuseas/vómitos
  • trastornos urinarios
  • fatiga
  • mareos (incluso al pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie)
  • las pruebas hematológicas pueden mostrar un aumento en los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinquinasa) o de sustancias que miden la función renal (azotemia, creatinina). Si alguno de estos efectos adversos le causa molestias, hable con su médico

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse hasta 1 de cada 100 personas):

  • diarrea
  • presión arterial baja
  • desmayos
  • frecuencia cardíaca aumentada
  • sofocos
  • hinchazón
  • disfunción sexual (problemas en el rendimiento sexual)
  • las pruebas hematológicas pueden mostrar disminución de los niveles de potasio y sodio.

Si alguno de estos efectos adversos le causa molestias, hable con su médico
Efectos adversos notificados tras la comercialización de Irbesartán e
Hidroclorotiazida comprimidos
Desde la comercialización de Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos se han notificado
algunos efectos adversos. Los efectos adversos con frecuencia desconocida son: dolor de cabeza,
acúfenos, tos, alteraciones del gusto, indigestión, dolores articulares y musculares, alteraciones de la
función hepática y deterioro de la función renal, niveles elevados de potasio en sangre
y reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón localizada del rostro, labios, boca, lengua o garganta. También se han notificado casos no frecuentes de
ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).
Como en cualquier combinación de dos principios activos, no pueden descartarse los efectos adversos asociados a cada componente individual.
Efectos adversos asociados al uso de irbesartán solo
En pacientes que tomaban únicamente irbesartán, además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor torácico, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), reducción del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar durante el ejercicio, mareos y palidez), disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación) y niveles bajos de azúcar en sangre.
Efectos adversos asociados al uso de hidroclorotiazida sola
En pacientes tratados con hidroclorotiazida sola se han observado los siguientes efectos adversos adicionales: pérdida de apetito, irritación gástrica, calambres abdominales, estreñimiento, ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos), inflamación del páncreas caracterizada por un fuerte dolor en la parte superior del abdomen, a menudo con náuseas y vómitos, trastornos del sueño, depresión, visión borrosa, reducción de los glóbulos blancos, lo que puede provocar inflamaciones frecuentes y fiebre, disminución del número de plaquetas (componentes esenciales para la coagulación sanguínea), reducción del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, dolor de cabeza, falta de aire durante el ejercicio, mareos y palidez, enfermedad renal, problemas pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones, aumento de la sensibilidad de la piel al sol, inflamación de los vasos sanguíneos, una afección cutánea caracterizada por descamación de la piel en todo el cuerpo, lupus eritematoso cutáneo, identificado por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo, reacciones alérgicas, debilidad y espasmos musculares, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial tras un cambio de posición corporal, hinchazón de las glándulas salivales, niveles elevados de azúcar en sangre, azúcar en la orina, aumento de ciertos tipos de grasa en sangre, niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.
Muy raro: dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión).
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma), disminución de la vista o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de esta molécula.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA COMPRIMIDOS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Irbesartan e Hidroclorotiazida comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Irbesartan e Idroclorotiazide compresse
Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los excipientes son
Núcleo: carboximetilcelulosa cálcica (ECG-505), sílice coloidal anhidra (Aerosil 200),
povidona (PVP K29/32), glicolato sódico de almidón Tipo A (Glycolys), talco y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 15 cP (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) y
glicol polietilénico 3000, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto de Irbesartan e Idroclorotiazide compresse y contenido del envase
Irbesartan e Idroclorotiazide compresse 150 mg/12,5 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color melocotón, con la inscripción “ML 34” grabada en un solo lado y liso en el otro lado.
Irbesartan e Idroclorotiazide 150 mg/12,5 mg comprimidos se presenta en blísteres de 28 comprimidos, 56 comprimidos y 98 comprimidos.
Es posible que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Luxpharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Milano - Italia
Fabricante
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz , Poland
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres comerciales:
Reino Unido: Irbesartan/Hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg tablets
Alemania: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 150 mg/12,5 mg filmtabletten
Italia: Lubersan 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
España: Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Esta información esencial sobre el medicamento fue aprobada por última vez el

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lubersan 300 mg/12,5 mg comprimidos

Irbesartán e Hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted

  • Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, podría ser peligroso.
  • Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos
  3. Cómo tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SIRVE

IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA COMPRIMIDOS es una asociación de dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida.

El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de estos últimos. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial. El irbesartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial.

La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, lo que conlleva una reducción de la presión arterial.

Los dos principios activos de Irbesartán e hidroclorotiazida comprimidos actúan conjuntamente, produciendo una reducción de la presión arterial mayor que la provocada por cada uno de los fármacos administrados por separado.

Irbesartán e hidroclorotiazida comprimidos se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente la presión arterial.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN E

HIDROCLOROTIAZIDA COMPRIMIDOS

No tome Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos

  • Si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
  • Si es alérgico a la hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de las sulfonamidas
  • Si está embarazada de más de 3 meses. (Se recomienda también evitar Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos al inicio del embarazo; ver sección Embarazo)
  • Si tiene problemas hepáticos o renales graves
  • Si tiene dificultad para orinar
  • Si el médico le ha diagnosticado niveles sanguíneos constantemente altos de calcio o bajos de potasio
  • si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

  • Tiene vómitos o diarrea excesivos
  • Padece trastornos renales o tiene un trasplante renal
  • Padece trastornos cardíacos
  • Padece trastornos hepáticos
  • Padece diabetes
  • Si desarrolla hipoglucemia (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblor, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, palpitaciones), especialmente si está siendo tratado por diabetes.
  • Padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES)
  • Padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, a su vez, aumento de la presión arterial)
  • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
    • un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
    • aliskirén
  • Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos.
  • Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras tomar hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Lubersan presenta dificultad respiratoria grave o respiración jadeante, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos".
Debe informar a su médico si está embarazada (o si planea quedarse embarazada). Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al feto (ver sección Embarazo).
Informe también a su médico si:

  • Sigue una dieta baja en sal
  • Presenta signos como sed excesiva, sequedad de boca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o un ritmo cardíaco excesivamente rápido, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos)
  • Ha notado una mayor sensibilidad de la piel al sol, que se manifiesta con aparición más rápida de lo normal de síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, formación de ampollas)
  • Debe someterse a una intervención quirúrgica o tomar anestésicos
  • Si presenta una disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) y pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas tras tomar Lubersan. Si no se trata, esto puede provocar pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener mayor riesgo de desarrollar estos síntomas. Debe interrumpir inmediatamente Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos y consultar al médico.

La hidroclorotiazida contenida en este medicamento puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos e Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos pueden interactuar con otros medicamentos. No deben tomarse medicamentos que contengan litio junto con Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos, salvo bajo estricto control médico.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando:
un inhibidor de la ECA o aliskirén (ver también los apartados: "No tome Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos" y "Advertencias y precauciones").
Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

  • suplementos de potasio
  • sustitutivos de la sal que contengan potasio
  • diuréticos ahorradores de potasio u otros diuréticos (pastillas para eliminar líquidos)
  • ciertos laxantes
  • medicamentos para el tratamiento de la gota
  • suplementos terapéuticos de vitamina D
  • medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
  • medicamentos para la diabetes (agentes orales como repaglinida o insulinas)
  • carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)

También es importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos antitumorales, analgésicos, medicamentos para la artritis o las resinas colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos con alimentos, bebidas y alcohol
Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos, si consume alcohol durante el tratamiento con este medicamento, podría experimentar mayor sensación de mareo, especialmente al pasar de la posición sentado a la de pie.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si planea quedarse embarazada). Normalmente, el médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento. Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación porque puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o planea iniciar la lactancia materna. Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos no se recomienda durante la lactancia materna y es posible que el médico elija otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión, podría experimentar mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o usar maquinaria.
Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIAZIDA COMPRIMIDOS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos es un comprimido al día.
Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos se le recetará si el tratamiento antihipertensivo anterior no ha logrado una reducción adecuada de la presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar del tratamiento anterior al tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos.
Vía de administración
Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos con o sin alimentos. Intente tomar la dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos, salvo indicación contraria de su médico.
El efecto antihipertensivo máximo debería alcanzarse entre las 6 y 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Los niños no deben tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos
Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente con el médico.
Si toma más Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos de los que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con el médico.
Si olvida tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos
Si olvida accidentalmente tomar la dosis diaria, tome simplemente la dosis normal en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
Se han notificado casos raros de reacciones alérgicas (erupción cutánea, urticaria) así como hinchazón localizada del rostro, labios y/u lengua en pacientes que toman irbesartán.
Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o experimenta dificultad para respirar, suspenda el tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos y consulte inmediatamente a su médico:
La frecuencia de los efectos adversos notificados a continuación se define utilizando la siguiente convención:
Frecuente: pueden presentarse hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: pueden presentarse hasta 1 de cada 100 personas

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos fueron:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta 1 de cada 10 personas):

  • náuseas/vómitos
  • trastornos urinarios
  • fatiga
  • mareos (incluso al pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie)
  • los análisis hematológicos pueden mostrar un aumento en los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinquinasa) o de sustancias que miden la función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina). Si alguno de los efectos adversos le causa molestias, hable con su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta 1 de cada 100 personas):

  • diarrea
  • presión arterial baja
  • desmayos
  • frecuencia cardíaca aumentada
  • sofocos
  • hinchazón
  • disfunción sexual (problemas en el rendimiento sexual)
  • los análisis hematológ游戏副本

5. CÓMO CONSERVAR IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA COMPRIMIDOS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Irbesartan e Hidroclorotiazida comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Irbesartan e Idroclorotiazide comprimidos
Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los excipientes son
Núcleo: carboximetilcelulosa cálcica (ECG-505), sílice coloidal anhidro (Aerosil 200),
povidona (PVP K29/32), glicolato sódico de almidón tipo A (Glycolys), talco y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 15 cP (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171),
glicol polietilénico 3000, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto de Irbesartan e Idroclorotiazide comprimidos y contenido del envase
Irbesartan e Idroclorotiazide comprimidos 300 mg/12,5 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color melocotón, con la inscripción “ML 33” grabada en una cara y liso en la otra.
Irbesartan e Idroclorotiazide 300 mg/12,5 mg comprimidos se presenta en blísteres de 28 comprimidos, 56 comprimidos y 98 comprimidos.
Puede no comercializarse todas las presentaciones.
Titular de la autorización de comercialización
Luxpharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Milán - Italia
Fabricante
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz, Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros con los siguientes nombres comerciales:
Reino Unido: Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300 mg/12,5 mg tablets
Alemania: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12,5 mg filmtabletten
Italia: Lubersan 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
España: Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto fue aprobado por última vez en el mes de

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lubersan 300 mg/25 mg comprimidos

Irbesartán e Hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

  • Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo entregue a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, podría ser peligroso.
  • Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos
  3. Cómo tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE COMPRESAS Y PARA QUÉ SIRVE

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE COMPRESAS es una asociación de dos principios activos: irbesartán e hidroclorotiazida.

El irbesartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a sus receptores localizados en los vasos sanguíneos, provocando una contracción de estos últimos. Esto se traduce en un aumento de la presión arterial. El irbesartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y una disminución de la presión arterial.

La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentan la producción de orina, lo que conlleva una reducción de la presión arterial.

Los dos principios activos de IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE COMPRESAS actúan conjuntamente, produciendo una reducción de la presión arterial mayor que la provocada por cada uno de los fármacos administrados por separado.

IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE COMPRESAS se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial cuando el tratamiento con irbesartán o hidroclorotiazida por separado no ha controlado adecuadamente la presión arterial.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN E

HIDROCLOROTIAZIDA COMPRIMIDOS

No tome Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos

  • Si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
  • Si es alérgico a la hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de las sulfonamidas
  • Si está embarazada de más de 3 meses. Se recomienda también evitar Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos al inicio del embarazo (ver sección Embarazo)
  • Si tiene problemas hepáticos o renales graves
  • Si tiene dificultad para orinar
  • Si su médico determina que tiene niveles sanguíneos constantemente altos de calcio o bajos de potasio
  • si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

  • Tiene vómitos o diarrea excesivos
  • Padece trastornos renales o tiene un trasplante renal
  • Padece trastornos cardíacos
  • Padece trastornos hepáticos
  • Padece diabetes
  • Si desarrolla hipoglucemia (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, palpitaciones), especialmente si está siendo tratado por diabetes
  • Padece lupus eritematoso sistémico (también conocido como lupus o LES)
  • Padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con una producción excesiva de la hormona aldosterona, que provoca retención de sodio y, a su vez, aumento de la presión arterial)
  • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
    • un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
    • aliskiren
  • Si ha tenido en el pasado cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos
  • Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma previa de hidroclorotiazida. Si tras tomar Lubersan presenta dificultad respiratoria o disnea grave, consulte inmediatamente a un médico
  • Si presenta disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea), que puede aparecer desde unas horas hasta varias semanas tras la toma de Lubersan. Si no se trata, esto puede provocar pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar estos síntomas. Debe interrumpir inmediatamente Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos y consultar urgentemente a un médico

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección "No tome Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos".
Debe informar a su médico si está embarazada (o si planea quedarse embarazada). Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación, ya que puede causar graves daños al feto (ver sección Embarazo).

Informe también a su médico si:

  • Está siguiendo una dieta baja en sal
  • Presenta síntomas como sed excesiva, sequedad de boca, debilidad general, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos o palpitaciones excesivamente rápidas, que podrían indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenido en Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos)
  • Ha notado aumento de la sensibilidad de la piel al sol, manifestándose con aparición más rápida de los síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, formación de ampollas)
  • Debe someterse a una intervención quirúrgica o tomar anestésicos

La hidroclorotiazida contenida en este medicamento puede dar resultados positivos en controles antidopaje.

Niños y adolescentes
Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos e Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieren receta médica.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos pueden interactuar con otros medicamentos. Los preparados que contienen litio no deben tomarse conjuntamente con Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos, salvo bajo estricto control médico.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones si está tomando:

  • Un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también las secciones "No tome Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos" y "Advertencias y precauciones").

Puede necesitar análisis de sangre si está tomando:

  • Suplementos de potasio
  • Sustitutos de la sal que contengan potasio
  • Ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos para eliminar líquidos)
  • Algunos laxantes
  • Medicamentos para el tratamiento de la gota
  • Suplementos terapéuticos de vitamina D
  • Medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
  • Medicamentos para la diabetes (agentes orales como repaglinida o insulinas)
  • Carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)

Es también importante informar a su médico si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial, esteroides, medicamentos antitumorales, analgésicos, medicamentos para la artritis o las resinas colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Toma de Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos con alimentos, bebidas y alcohol
Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida contenida en Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos, si consume alcohol durante el tratamiento, podría experimentar mayor sensación de mareo, especialmente al pasar de la posición sentado a la de pie.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si planea quedarse embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento. Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de gestación porque puede causar graves daños al feto.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o planea iniciar la lactancia materna. Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos no se recomienda durante la lactancia y es posible que su médico elija un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Es poco probable que Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos afecte a la capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión, puede experimentar mareos o fatiga. Si esto ocurre, hable con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN E HIDROCLOROTIACIDA COMPRIMIDOS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada de Irbesartán e Hidroclorotiacida comprimidos es un comprimido al día.
Irbesartán e Hidroclorotiacida comprimidos se le recetará si el tratamiento antihipertensivo anterior no ha logrado una reducción adecuada de la presión arterial. Su médico le indicará cómo cambiar del tratamiento anterior al tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiacida comprimidos.
Vía de administración
Irbesartán e Hidroclorotiacida comprimidos es para uso oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán e Hidroclorotiacida comprimidos con o sin alimentos. Intente tomar el medicamento cada día a la misma hora. Es importante que continúe tomando Irbesartán e Hidroclorotiacida comprimidos, salvo que su médico le indique lo contrario.
El efecto antihipertensivo máximo debería alcanzarse entre las 6 y 8 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Los niños no deben tomar Irbesartán e Hidroclorotiacida comprimidos
Irbesartán e Hidroclorotiacida comprimidos no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño ingiere comprimidos, contacte inmediatamente con el médico.
Si toma más Irbesartán e Hidroclorotiacida comprimidos de los que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con el médico.
Si olvida tomar Irbesartán e Hidroclorotiacida comprimidos
Si olvida accidentalmente tomar la dosis diaria, simplemente tome la dosis siguiente en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
Se han notificado casos raros de reacciones alérgicas (erupción cutánea, urticaria) así como hinchazón localizada del rostro, labios y/o lengua en pacientes que toman irbesartán.
Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados arriba o presenta dificultad para respirar, suspenda el tratamiento con Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos y consulte inmediatamente a su médico:
La frecuencia de los efectos adversos notificados a continuación se define según la siguiente convención:
Frecuente: pueden presentarse hasta 1 persona de cada 10
Poco frecuente: pueden presentarse hasta 1 persona de cada 100

Los efectos adversos notificados en estudios clínicos en pacientes tratados con Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos fueron:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta 1 persona de cada 10):

  • náuseas/vómitos
  • trastornos urinarios
  • fatiga
  • mareos (incluso al pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie)
  • los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinquinasa) o de sustancias que miden la función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina). Si alguno de estos efectos adversos le causa molestias, hable con su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta 1 persona de cada 100):

  • diarrea
  • presión arterial baja
  • desmayo
  • frecuencia cardíaca aumentada
  • sofocos
  • hinchazón
  • disfunción sexual (problemas en el rendimiento sexual)
  • los análisis de sangre pueden mostrar disminución de los niveles de potasio y sodio.

Si alguno de estos efectos adversos le causa molestias, hable con su médico.

Efectos adversos notificados tras la comercialización de Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos
Desde la comercialización de Irbesartán e Hidroclorotiazida comprimidos se han notificado algunos efectos adversos. Los efectos adversos con frecuencia desconocida son: dolor de cabeza, acúfenos, tos, alteraciones del gusto, indigestión, dolores articulares y musculares, alteraciones de la función hepática y deterioro de la función renal, niveles elevados de potasio en sangre y reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón localizada del rostro, labios, boca, lengua o garganta. También se han notificado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos).
Como ocurre con cualquier combinación de dos principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada componente individual.

Efectos adversos asociados al uso de irbesartán solo
En pacientes que tomaban únicamente irbesartán, además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también dolor en el pecho, reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico), reducción del número de glóbulos rojos (anemia – los síntomas pueden incluir fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar durante el ejercicio físico, mareos y palidez), disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación) y niveles bajos de azúcar en sangre.

Efectos adversos asociados al uso de hidroclorotiazida sola
En pacientes tratados únicamente con hidroclorotiazida se han observado los siguientes efectos adversos adicionales: pérdida de apetito, irritación gástrica, calambres abdominales, estreñimiento, ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos), inflamación del páncreas caracterizada por un fuerte dolor en la parte superior del abdomen, a menudo acompañado de náuseas y vómitos, trastornos del sueño, depresión, visión borrosa, reducción de los glóbulos blancos, lo que puede provocar inflamaciones frecuentes y fiebre, disminución del número de plaquetas (componentes esenciales para la coagulación sanguínea), reducción numérica de los glóbulos rojos (anemia) caracterizada por fatiga, cefalea, falta de aire durante el ejercicio, mareos y aspecto pálido, enfermedad renal, problemas pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones, aumento de la sensibilidad de la piel al sol, inflamación de los vasos sanguíneos, un trastorno cutáneo caracterizado por descamación de la piel en todo el cuerpo, lupus eritematoso cutáneo, identificado por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo, reacciones alérgicas, debilidad y espasmos musculares, alteración del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial tras un cambio de posición corporal, hinchazón de las glándulas salivales, niveles elevados de azúcar en sangre, presencia de azúcar en la orina, aumento de ciertos tipos de grasas en sangre, niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.
Muy raro: dificultad respiratoria aguda (los síntomas incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión).
Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma), disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis más altas de esta molécula.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR IRBESARTAN E HIDROCLOROTIAZIDA COMPRIMIDOS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Irbesartan e Hidroclorotiazida comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Irbesartan e Idroclorotiazide compresse
Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los excipientes son
Núcleo: carboximetilcelulosa cálcica (ECG-505), sílice coloidal anhidro (Aerosil 200),
povidona (PVP K29/32), glicolato sódico de almidón tipo A (Glycolys), talco y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 15 cP (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171),
glicol polietilénico 3000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido
de hierro negro (E172).
Aspecto de Irbesartan e Idroclorotiazide compresse y contenido del envase
Irbesartan e Idroclorotiazide compresse 300 mg/25 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color melocotón, con la inscripción "ML 32" grabada en un lado y liso en el otro.
Irbesartan e Idroclorotiazide 300 mg/25 mg comprimidos está disponible en envases blíster de 28 comprimidos, 56 comprimidos y 98 comprimidos.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Luxpharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Milán - Italia
Fabricante
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz, Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres comerciales:
Reino Unido: Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg tablets
Alemania: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/25 mg filmtabletten
Italia: Lubersan 300 mg/25 mg compresse rivestite con film
España: Irbesartán/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el