Фармацевтична інструкція: інформація для пацієнта

Лозартан Зентива 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лозартан Зентива і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лозартан Зентива
Як застосовувати Лозартан Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лозартан Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лозартан Зентива і для чого його застосовують

Лозартан (діюча речовина препарату Лозартан Зентива) належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами в судинах, викликаючи їхнє вужчіння. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лозартан уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.
Лозартан Зентива призначається:

для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією) у дорослих та дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією та цукровим діабетом 2 типу, у яких лабораторні дослідження виявляють порушення функції нирок і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому в сечі міститься надмірна кількість білка);
для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікування певними ліками, відомими як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — ліки, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не вважається адекватним лікарем. Якщо вашу серцеву недостатність вдалося стабілізувати за допомогою терапії інгібіторами АПФ, не слід переходити на лікування лозартаном;
пацієнтам із підвищеним артеріальним тиском та ущільненням стінок лівого шлуночка серця, Лозартан Зентива довів свою ефективність у зменшенні ризику інсульту («показання дослідження LIFE»).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЛОЗАРТАНУ ЗЕНТИВА

Не приймайте Лозартан Зентива

якщо ви маєте алергію на лозартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також бажано уникати застосування Лозартану Зентива на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас тяжке порушення функції печінки;
якщо ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Лозартану Зентива.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете стати вагітною). Лозартан Зентива не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо застосовувати в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Перед прийманням Лозартану Зентива важливо повідомити лікареві:

якщо у вас була ангіоневротична набряковість (набряк обличчя, губ, горла і/або язика) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо у вас надмірне блювання або діарея, що призвели до значної втрати рідини і/або солей організму;
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка виводиться нирками) або дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом солі, що призводить до значної втрати рідини та солей організму (див. розділ 3: «Дозування у певних групах пацієнтів»);
якщо у вас є звуження або блокування судин, що постачають кров до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2 «Не приймайте Лозартан Зентива» та 3 «Дозування у певних групах пацієнтів»);
якщо у вас серцева недостатність із або без порушення функції нирок або супутніми тяжкими небезпечними для життя аритміями серця. Особливу увагу слід приділяти, якщо ви одночасно приймаєте бета-блокатор;
якщо у вас захворювання клапанів серця або м'яза серця;
якщо у вас ішемічна хвороба серця (спричинена зниженим кровопостачанням судин серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням мозку);
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов'язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через аномалію в самій залозі);
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування артеріального тиску: ✓ «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом; ✓ аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Лозартан Зентива».
Діти та підлітки
Лозартан досліджувався у дітей. За більш детальною інформацією звертайтеся до лікаря.
Лозартан Зентива не рекомендовано застосовувати у дітей із захворюваннями нирок або печінки, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені. Лозартан Зентива не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 6 років, оскільки ефективність не була доведена у цій віковій групі.
Інші ліки та Лозартан Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу, якщо ви приймаєте наступні ліки під час терапії Лозартаном Зентива. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

інші ліки для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть ще більше знизити ваш тиск. Артеріальний тиск також можуть знижувати такі ліки/групи ліків: трициклічні антидепресанти, антидепресанти, баклофен, аміфостин;
ліки, що зберігають калій або можуть підвищувати його рівень (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або калієзберігаючі препарати, такі як деякі діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин);
нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть використовуватися для зменшення болю), оскільки вони можуть зменшити ефект лозартану у зниженні артеріального тиску;
якщо функція ваших нирок порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок;
ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із лозартаном без тісного медичного контролю. Можуть бути необхідні відповідні профілактичні заходи (наприклад, аналізи крові);
інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Лозартан Зентива» та «Застереження та обережність»).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете стати вагітною), повідомте лікареві. Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Лозартану Зентива до настання вагітності або одразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лозартану Зентива. Лозартан Зентива не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Застосування Лозартану Зентива не рекомендовано для матерів, які годують груддю, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.
Малоймовірно, що Лозартан Зентива впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак, як і при застосуванні багатьох інших ліків від підвищеного артеріального тиску, лозартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникнуть запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати ці дії.
Лозартан Зентива містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Лозартан Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем. Лікар визначить відповідну дозу Лозартану Зентива залежно від вашого захворювання та інших ліків, які ви приймаєте. Важливо продовжувати приймати Лозартан Зентива протягом усього терміну, встановленого за рецептом лікаря, щоб підтримувати стабільний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском
Лікування зазвичай розпочинається з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Зентива 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження артеріального тиску досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу може бути підвищено до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Зентива 50 мг) один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія лозартану надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або аптекаря.

Застосування у дітей та підлітків
Діти молодші 6 років
Лозартан Зентива не рекомендовано для застосування у дітей віком до 6 років, оскільки його ефективність не була доведена в цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років
Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла один раз на добу (до максимальної дози 25 мг Лозартану Зентива). Лікар може підвищити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу
Лікування зазвичай розпочинається з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Зентива 50 мг) один раз на добу. Дозу може бути підвищено до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Зентива 50 мг) один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску на терапію.

Таблетки Лозартану Зентива можуть застосовуватися разом із іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, блокатори кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокатори, препарати центральної дії), а також разом із інсуліном та іншими звичайними засобами, що знижують рівень глюкози в крові (наприклад, похідні сульфанілсечовини, глітазони, інгібітори глюкозидази).

Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю
Лікування зазвичай розпочинається з дози 12,5 мг лозартану один раз на добу.
Загалом дозу поступово підвищують щотижня (наприклад, 12,5 мг на добу перший тиждень, 25 мг на добу — другий тиждень, 50 мг на добу — третій тиждень, 100 мг на добу — четвертий тиждень, 150 мг на добу — п’ятий тиждень) до підтримувальної дози, яку встановлює лікар. Максимальна доза може становити 150 мг лозартану (три таблетки Лозартану Зентива 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують у поєднанні з діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка виводиться через нирки), і/або дигіталісом (ліки, що допомагають зробити серце сильнішим і ефективнішим), і/або бета-блокатором.

Дозування у певних групах пацієнтів
Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, для певних пацієнтів, наприклад, тих, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнтів із порушенням функції печінки або пацієнтів віком понад 75 років.
Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Не приймайте Лозартан Зентива»).

Спосіб застосування
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Лозартан Зентива можна приймати незалежно від прийому їжі.
Намагайтеся приймати щоденну дозу щоразу в той самий час. Важливо продовжувати приймати Лозартан Зентива до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви випили більше Лозартану Зентива, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування: низький артеріальний тиск, прискорення частоти серцевих скорочень, можливе уповільнення частоти серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Зентива
Якщо ви випадково забули прийняти щоденну дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виник один із наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом Лозартану Зентива та зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до найближчого притулку швидкої допомоги:
Серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).
Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який може виникнути у до 1 людини з 1000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Лозартану Зентива:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

запаморочення,
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини з судинної системи, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим нападом або при лікуванні високими дозами діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску при підйомі з лежачого або сидячого положення,
слабкість,
втома,
надмірно низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
надмірний рівень калію в крові (гіперкаліємія),
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття прискореного серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
задиха (диспnea),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
кропив’янка,
свербіж,
висип,
місцевий набряк (едема),
кашель.

Рідкісний (може впливати до 1 людини з 1000):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення судин (васкуліт, включаючи пурпуру Геноха-Шенлейна),
відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
непритомність (синкопе),
дуже швидкий і нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь),
інсульт (інсульт),
запалення печінки (гепатит),
підвищений рівень аланинамінотрансферази (ALT) у крові, який зазвичай зникає після припинення лікування.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах і суглобах,
симптоми, подібні до грипу,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
незрозумілий біль у м’язах із темним кольором сечі (колір чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне відчуття поганого самопочуття (нездужання),
відчуття шуму, дзижчання, гуркоту або клацання в вухах (тинітус),
порушення смаку (дисгевзія).
Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лозартан Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці та блистері після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лозартан Зентива
Діючою речовиною є лозартан у вигляді калієвої солі лозартану.
Кожна плівково вкрита таблетка Лозартан Зентива 50 мг містить 50 мг калієвої солі лозартану,
що еквівалентно 45,8 мг лозартану.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармелоза,
магнію стеарат.
Плівкове покриття:
гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк.
Опис зовнішнього вигляду Лозартан Зентива та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Лозартан Зентива 50 мг — від білого до брудно-білого кольору, овальної форми, з рисками поділу з обох боків.
Плівково вкриту таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки Лозартан Зентива 50 мг доступні в блистерах у упаковках по 7, 14, 15, 21,
28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 (10x28) таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Мілано, Італія
Виробники
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Lubelska, 52 - 35-233 Ржешув (Польща)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Франція: Losartan Zentiva Lab
Італія, Португалія: Лозартан Зентива