Losartán Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Losartan Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Losartan Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Losartan Zentiva
3. Cómo tomar Losartan Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Losartan Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Losartan Zentiva y para qué se utiliza

El losartán (el principio activo de Losartan Zentiva) pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores en los vasos sanguíneos, provocando la contracción de los mismos. Esto provoca un aumento de la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y, como consecuencia, una disminución de la presión arterial. El losartán ralentiza la disminución de la función renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.
Losartan Zentiva está indicado:

• para tratar a pacientes con presión arterial alta (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad;
• para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 que presenten pruebas de laboratorio que evidencien una alteración de la función renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (una condición en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas);
• para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica cuando el tratamiento con medicamentos específicos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta) no sea considerado adecuado por el médico. Si su insuficiencia cardíaca ha sido estabilizada con tratamiento con inhibidores de la ECA, no debe cambiar al tratamiento con losartán;
• en pacientes con presión arterial alta y engrosamiento de las paredes del ventrículo izquierdo, Losartan Zentiva ha demostrado reducir el riesgo de accidente cerebrovascular ("indicación del estudio LIFE").

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR LOSARTÁN ZENTIVA

No tome Losartán Zentiva

• si es alérgico al losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (también es preferible evitar el uso de Losartán Zentiva durante los primeros meses del embarazo - ver sección "Embarazo");
• si padece una alteración grave de la función hepática;
• si tiene diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Losartán Zentiva.
Debe informar al médico si cree estar embarazada (o si podría quedar embarazada). No se recomienda el uso de Losartán Zentiva durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarlo si ya está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se utiliza en este periodo (ver sección "Embarazo").
Antes de tomar Losartán Zentiva, es importante que informe a su médico:

• si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón del rostro, labios, garganta y/o lengua) (ver también sección 4: "Posibles efectos adversos");
• si padece vómitos excesivos o diarrea que hayan provocado una pérdida importante de líquidos y/o sales corporales;
• si está siendo tratado con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) o si sigue una dieta baja en sal, lo cual puede provocar una pérdida significativa de líquidos y sales corporales (ver sección 3: "Dosificación en determinados grupos de pacientes");
• si sabe que tiene estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre a los riñones o si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón;
• si padece alteración de la función hepática (ver secciones 2 "No tome Losartán Zentiva" y 3 "Dosificación en determinados grupos de pacientes");
• si padece insuficiencia cardíaca, con o sin alteración de la función renal, o arritmias cardíacas graves y potencialmente mortales. Es necesario tener especial precaución si está siendo tratado simultáneamente con un betabloqueante;
• si tiene problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco;
• si padece cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una circulación sanguínea reducida en el cerebro);
• si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una secreción excesiva de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una anomalía en dicha glándula);
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial: ✓ un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes; ✓ aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las indicaciones en el apartado "No tome Losartán Zentiva".
Niños y adolescentes
Se ha estudiado el losartán en niños. Para obtener más información, consulte con su médico.
No se recomienda el uso de Losartán Zentiva en niños con problemas renales o hepáticos, ya que los datos disponibles en estos grupos de pacientes son limitados. Tampoco se recomienda su uso en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado eficaz en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Losartán Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial precaución si está tomando los siguientes medicamentos mientras recibe tratamiento con Losartán Zentiva. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras medidas de precaución:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que podrían disminuir aún más su presión sanguínea. La presión arterial también puede reducirse con alguno de los siguientes fármacos o clases de fármacos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina;
• medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o fármacos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno y espironolactona] o heparina);
• antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto del losartán sobre la presión arterial;
• si su función renal está comprometida, el uso concomitante de estos medicamentos puede provocar un empeoramiento de la función renal;
• los medicamentos que contienen litio no deben tomarse junto con losartán sin un control médico estricto. Pueden ser necesarias medidas preventivas adecuadas (por ejemplo, análisis de sangre);
• un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también lo indicado en los apartados: "No tome Losartán Zentiva" y "Advertencias y precauciones").

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si cree estar embarazada (o podría quedar embarazada), debe informar a su médico. Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Losartán Zentiva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de Losartán Zentiva. No se recomienda el uso de Losartán Zentiva durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si ya está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar la lactancia materna. No se recomienda el uso de Losartán Zentiva en madres que estén lactando, y su médico podría elegir un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Es poco probable que Losartán Zentiva afecte a la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, como ocurre con muchos otros medicamentos para la hipertensión arterial, el losartán puede causar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.
Losartán Zentiva contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Losartan Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis adecuada de Losartan
Zentiva en función de su enfermedad y de otros medicamentos que pueda estar tomando. Es importante
que continúe tomando Losartan Zentiva durante todo el tiempo que su médico se lo haya indicado, ya que así se mantendrá
un control estable de la presión arterial.

Pacientes adultos con hipertensión arterial
El tratamiento habitualmente comienza con 50 mg de losartán (una comprimido de Losartan Zentiva 50 mg)
una vez al día. El efecto máximo en la reducción de la presión arterial se alcanza entre las 3 y 6
semanas tras el inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente
hasta 100 mg de losartán (dos comprimidos de Losartan Zentiva 50 mg) una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o
farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 6 años de edad
Losartan Zentiva no se recomienda para su uso en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado eficacia en este grupo de edad.

Niños entre 6 y 18 años de edad
La dosis inicial recomendada en pacientes con un peso entre 20 y 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kg
de peso corporal, administrados una vez al día (hasta un máximo de 25 mg de Losartan Zentiva). Su médico puede
aumentar la dosis si la presión arterial no se controla adecuadamente.

Pacientes adultos con hipertensión arterial y diabetes tipo 2
El tratamiento habitualmente comienza con 50 mg de losartán (una comprimido de Losartan Zentiva 50 mg)
una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente hasta 100 mg de losartán (dos
comprimidos de Losartan Zentiva 50 mg) una vez al día, en función de la respuesta de la presión
arterial al tratamiento.
Losartan Zentiva comprimidos puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la
presión arterial (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta-bloqueantes y fármacos de acción
central), así como con insulina y otros medicamentos comúnmente usados para reducir los niveles de
glucosa en sangre (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con 12,5 mg de losartán una vez al día.
En general, la dosis debe aumentarse gradualmente semana a semana (por ejemplo, 12,5 mg al
día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día
durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana) hasta la dosis de mantenimiento, según lo indicado por el médico.
Puede utilizarse la dosis máxima de 150 mg de losartán (3 comprimidos de Losartan Zentiva de 50 mg) una vez al
día.
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán se asocia habitualmente con un diurético
(medicamento que aumenta la cantidad de líquido eliminado por los riñones) y/o digital (medicamento
que ayuda a fortalecer y mejorar la eficiencia del corazón) y/o un beta-bloqueante.

Dosis en grupos de pacientes particulares
Su médico puede recomendarle una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento, en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos en dosis altas, en pacientes con alteración de la función hepática o en pacientes mayores de 75 años.
No se recomienda el uso de losartán en pacientes con alteración grave de la función hepática
(consulte la sección "No tome Losartan Zentiva").

Administración
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua. Losartan Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Losartan Zentiva
hasta que su médico le indique lo contrario.

Si toma más Losartan Zentiva del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico. Los síntomas de
sobredosis incluyen presión arterial baja, aumento de la frecuencia cardíaca y posible disminución
de la frecuencia cardíaca.

Si olvida tomar Losartan Zentiva
Si accidentalmente olvida tomar su dosis diaria, tome la siguiente dosis como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Si tiene cualquier
duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Losartan Zentiva y consulte
inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, los labios, la boca
o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta hasta a 1 de cada 1.000 personas. Puede
requerir una intervención médica urgente o hospitalización.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con Losartan Zentiva:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mareos,
• descenso de la presión arterial (especialmente tras una pérdida excesiva de líquidos en el torrente sanguíneo, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o sometidos a tratamiento con dosis altas de diuréticos),
• efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como descenso de la presión arterial al ponerse de pie desde una posición acostado o sentado,
• debilidad,
• fatiga,
• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia),
• niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia),
• alteración de la función renal, incluida insuficiencia renal, reducción del número de glóbulos rojos (anemia),
• aumento de la urea en sangre, de la creatinina sérica y del potasio sérico en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• somnolencia,
• cefalea,
• trastornos del sueño,
• sensación de latidos rápidos del corazón (palpitaciones),
• dolor torácico intenso (angina de pecho),
• dificultad para respirar (disnea),
• dolor abdominal,
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• urticaria,
• picor,
• erupción cutánea,
• hinchazón localizada (edema),
• tos.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• hipersensibilidad,
• angioedema,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la púrpura de Henoch-Schönlein),
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia),
• desmayo (síncope),
• latidos cardíacos muy rápidos e irregulares (fibrilación auricular),
• accidente cerebrovascular (ictus),
• inflamación del hígado (hepatitis),
• niveles elevados en sangre de alanina aminotransferasa (ALT), que generalmente desaparecen al interrumpir el tratamiento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reducción del número de plaquetas,
• migraña,
• alteración de la función hepática,
• dolor muscular y articular,
• síntomas similares a los de la gripe,
• dolor de espalda e infección del tracto urinario,
• mayor sensibilidad al sol (fotosensibilidad),
• dolor muscular inexplicable con orina oscura (color té) (rabdomiolisis),
• impotencia,
• inflamación del páncreas (pancreatitis),
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia),
• depresión,
• sensación general de malestar (malestar general),
• sensación de oír sonidos, zumbidos, ruidos o chasquidos en los oídos (tinnitus),
• alteración del gusto (disgeusia). Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos. Notificación de los efectos adversos Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losartan Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. No conservar a temperatura superior a 30°C. Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Losartan Zentiva
El principio activo es losartán como losartán potásico.
Cada comprimido recubierto con película de Losartan Zentiva 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico,
equivalente a 45,8 mg de losartán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica,
estearato de magnesio.
Recubrimiento:
hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco.

Descripción del aspecto de Losartan Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Losartan Zentiva 50 mg son de color blanco a blanco sucio, de forma ovalada con una línea de fractura en ambos lados.
El comprimido recubierto puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos de Losartan Zentiva 50 mg están disponibles en blísteres en envases de 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 280 (10x28) comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán, Italia

Fabricantes
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Lubelska, 52 - 35-233 Rzeszów (Polonia)

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Francia: Losartan Zentiva Lab
Italia, Portugal: Losartan Zentiva