Ulotka: informacja dla pacjenta

Losartan Zentiva 50 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Losartan Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Losartan Zentiva
Jak przyjmować Losartan Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Losartan Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Losartan Zentiva i do czego służy

Losartan (substancja czynna w Losartan Zentiva) należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To z kolei prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Losartan spowalnia spadek czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Losartan Zentiva jest wskazany:

w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnieniem) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat;
w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których badania laboratoryjne wykazują zaburzoną czynność nerek oraz proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje niepodażna ilość białka);
w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy leczenie lekami specyficznymi zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą leczenia inhibitorami ACE, nie należy przechodzić na leczenie losartanem;
u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i zgrubieniem ściany lewej komory serca, Losartan Zentiva wykazał możliwość zmniejszenia ryzyka udaru mózgu („wskazanie badania LIFE”).

2. CO POWINIEN PANI/PAN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM LOSARTAN ZENTIVA

Nie przyjmuj Losartan Zentiva

jeśli jest uczulony na losartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (należy również unikać stosowania Losartan Zentiva w pierwszym trymestrze ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
jeśli ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
jeśli choruje na cukrzycę lub ma zaburzoną czynność nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Losartan Zentiva.
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). Losartan Zentiva nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, gdy jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Przed zażyciem Losartan Zentiva ważne jest, aby poinformować lekarza:

jeśli kiedykolwiek występowało u Pani/Pana angioobrzęk (opuchlizna twarzy, warg, gardła i/lub języka) (patrz również punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli doświadcza Pani/Pan intensywnego wymiotowania lub biegunki, które powodują duże utraty płynów i/lub soli organizmu;
jeśli przyjmuje Pani/Pan diuretyki (leki zwiększające ilość wody wydzielanej przez nerki) lub stosuje dietę o ograniczonym spożyciu soli, co może prowadzić do dużej utraty płynów i soli organizmu (patrz punkt 3: „Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów”);
jeśli ma Pani/Pan zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek lub jeśli był Pani/Pan niedawno przeszczepiony nerki;
jeśli ma Pani/Pan zaburzoną czynność wątroby (patrz punkty 2 „Nie przyjmuj Losartan Zentiva” i 3 „Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów”);
jeśli cierpi Pani/Pan na niewydolność serca z lub bez zaburzeń czynności nerek lub współistniejące poważne, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jednocześnie przyjmuje się beta-bloker;
jeśli ma Pani/Pan problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym;
jeśli cierpi Pani/Pan na chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę mózgowo-naczyniową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu);
jeśli cierpi Pani/Pan na pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercze, spowodowany nieprawidłowością w tej gruczole);
jeśli przyjmuje Pani/Pan jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego: ✓ inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli występują problemy nerkowe związane z cukrzycą; ✓ aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Losartan Zentiva”.
Dzieci i młodzież
Losartan został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Losartan Zentiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci cierpiących na problemy nerkowe lub wątrobowe, ponieważ dostępne dane u tych grup pacjentów są ograniczone. Losartan Zentiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Losartan Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani/Pan inne leki, niedawno przyjmowała/eś je lub może zażyć je w przyszłości.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli przyjmuje się następujące leki podczas terapii Losartan Zentiva. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi może również być obniżone przez jeden z następujących leków/klas leków: antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwpadaczkowe, baklofen, amifostynę;
leki zatrzymujące potas lub zwiększające poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amylorydyna, triamteren i spironolakton] lub heparyna);
leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, stosowane również do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie losartanu w obniżaniu ciśnienia krwi;
jeśli czynność nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek;
leki zawierające lit nie powinny być stosowane razem z losartanem bez ścisłego nadzoru lekarza. Może być konieczne podjęcie odpowiednich środków ostrożności (np. badania krwi);
inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Losartan Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi Pani/Pan piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli podejrzewa się ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę), należy poinformować lekarza. Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania Losartan Zentiva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Losartan Zentiva. Losartan Zentiva nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli ciąża trwa dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, gdy jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmi Pani/Pan piersią lub planuje karmienie piersią. Stosowanie Losartan Zentiva nie jest zalecane u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli Pani/Pan chce karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Mało prawdopodobne jest, że Losartan Zentiva wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem tych czynności.
Losartan Zentiva zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Pani/Pana nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Losartan Zentiva

Należy stosować ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Losartan Zentiva, biorąc pod uwagę stan choroby oraz inne leki, które są aktualnie stosowane.

Należy kontynuować stosowanie Losartan Zentiva przez cały okres zalecony przez lekarza, co pozwoli na stałe kontrolowanie ciśnienia krwi.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Zentiva 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów dawkę można następnie zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Zentiva 50 mg) raz dziennie.

Jeśli wydaje się, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci poniżej 6. roku życia

Losartan Zentiva nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecaną początkową dawką u pacjentów o wadze od 20 do 50 kg jest 0,7 mg losartanu na kg masy ciała podawane raz dziennie (do maksymalnie 25 mg Losartan Zentiva). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Zentiva 50 mg) raz dziennie. Dawkę można następnie zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Zentiva 50 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi na terapię.

Losartan Zentiva w formie tabletek może być stosowany łącznie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami stosowanymi w celu obniżenia stężenia glukozy we krwi (np. pochodne sulfanilomocznika, glitazony, inhibitory alfa-glukozydazy).

Dorośli z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz dziennie.

Ogólnie dawkę należy stopniowo zwiększać co tydzień (np. 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu, 150 mg dziennie w piątym tygodniu) aż do osiągnięcia dawki utrzymania, zgodnie z zaleceniem lekarza. Maksymalna dawka to 150 mg losartanu (3 tabletki Losartan Zentiva 50 mg) raz dziennie.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z diuretykiem (lek zwiększający ilość płynu wydalanego przez nerki), i/lub digitalis (lek wspomagający siłę i skuteczność pracy serca), i/lub blokerem beta.

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak ci leczeni dużymi dawkami diuretyków, pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub osoby powyżej 75. roku życia.

Stosowanie losartanu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji wątroby (patrz punkt „Nie przyjmuj Losartan Zentiva”).

Sposób podania

Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Losartan Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartan Zentiva do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Losartan Zentiva

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być niskie ciśnienie krwi, zwiększenie częstości akcji serca, a także możliwy spadek częstości akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Zentiva

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć codzienną dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa jeden z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Losartan Zentiva i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:
Ciężka reakcja alergiczna (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 osoby na 1 000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.
Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas stosowania leku Losartan Zentiva:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zawroty głowy,
obniżenie ciśnienia krwi (zwłaszcza po nadmiernym utracie płynów w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami leków moczopędnych),
działania ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi pojawiające się podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,
osłabienie,
zmęczenie,
zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
podwyższone stężenie mocznika we krwi, kreatyniny i potasu osocza u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

senność,
bóle głowy,
zaburzenia snu,
uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatania serca),
ciężki ból w klatce piersiowej (angina pectoris),
duszność (dyspnę),
ból brzucha,
zaparcia,
biegunka,
nudności,
wymioty,
pokrzywka,
swędzenie,
osypka,
obrzęk lokalny (obrzęk),
kaszel.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

nadwrażliwość,
naciek naczynioruchowy (angioedem),
zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczne, w tym purpura Henocha-Schöna),
uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja),
omdlenie (syncope),
bardzo szybki i nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków),
udar mózgu (udar),
zapalenienie wątroby (hepatyt),
podwyższone stężenie alaninotransferazy (ALT) we krwi, zwykle ustępujące po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby płytek krwi,
migrena,
zaburzenia czynności wątroby,
ból mięśni i stawów,
objawy przypominające grypę,
ból pleców i infekcja dróg moczowych,
zwiększona wrażliwość na słońce (fotosensytywność),
nieuzasadniony ból mięśni z ciemnym moczem (koloru herbaty) (rabdomioliza),
impotencja,
zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki),
niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
depresja,
ogólne uczucie niedoboru samopoczucia (niechęć),
słyszenie dźwięków, brzęczenia, huku lub trzasków w uszach (tinnitus),
zaburzenia smaku (dysgeuzja). Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Losartan Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na blistrze po napisie
SCH.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie przechowuj powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Losartan Zentiva
Substancją czynną jest losartan jako losartan potasowy.
Każda tabletka powlekana Losartan Zentiva 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego,
co odpowiada 45,8 mg losartanu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu:
laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia zagęszczona, sodowa só croskarmelozowa,
stearynian magnezu.
Powłoka:
hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk.
Opis wyglądu Losartan Zentiva i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Losartan Zentiva 50 mg są białe lub od białego do lekko zabarwionego, owalne, z ryflowaną linią po obu stronach.
Tabletka powlekana może zostać podzielona na dwie równe dawki.
Tabletki Losartan Zentiva 50 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 21,
28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 (10x28) tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano
Producenci
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Lubelska, 52 - 35-233 Rzeszów (Polska)
Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Losartan Zentiva Lab
Włochy, Portugalia: Losartan Zentiva