Лозартан Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Лозартан Зентива 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Лозартан Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Лозартана Зентива
Как принимать Лозартан Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Лозартан Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лозартан Зентива и для чего он применяется

Лозартан (действующее вещество Лозартана Зентива) относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления. Лозартан замедляет снижение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Лозартан Зентива показан:

для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертонией) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, у которых лабораторные анализы выявили нарушение функции почек и протеинурию ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда терапия препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ — лекарствами, применяемыми для снижения высокого артериального давления), по мнению врача, не является достаточной. Если сердечная недостаточность стабилизирована на фоне терапии ингибиторами АПФ, переходить на терапию лозартаном не следует;
у пациентов с высоким артериальным давлением и утолщением стенок левого желудочка сердца, Лозартан Зентива показал способность снижать риск инсульта («показание по данным исследования LIFE»).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛОЗАРТАНА ЗЕНТИВА

Не принимайте Лозартан Зентива

если у вас аллергия на лозартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более чем на 3 месяца (также рекомендуется избегать применения Лозартана Зентива в первом триместре беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелое нарушение функции печени;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лозартана Зентива.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Лозартан Зентива не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при применении в этот период (см. раздел «Беременность»).
Перед применением Лозартана Зентива важно сообщить врачу:

если у вас в анамнезе ангионевротический отек (отек лица, губ, гортани и/или языка) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если у вас сильная рвота или диарея, приведшие к значительной потере жидкости и/или солей организма;
если вы принимаете диуретики (лекарственные средства, увеличивающие объем выделяемой через почки жидкости) или соблюдаете бессолевую диету, что может вызвать значительную потерю жидкости и солей организма (см. раздел 3: «Дозировка у отдельных групп пациентов»);
если у вас сужение или блокировка кровеносных сосудов, снабжающих кровью почки, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у вас нарушение функции печени (см. разделы 2 «Не принимайте Лозартан Зентива» и 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»);
если у вас сердечная недостаточность с нарушением функции почек или без него, а также сопутствующие тяжелые опасные для жизни аритмии. Особое внимание необходимо при одновременном применении бета-блокаторов;
если у вас проблемы с клапанами сердца или сердечной мышцей;
если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в головном мозге);
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие патологии в самой железе);
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
✓ «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
✓ алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Зентива».

Дети и подростки
Лозартан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Лозартан Зентива не рекомендуется для применения у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этой категории пациентов ограничены. Лозартан Зентива не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку эффективность не была подтверждена у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Лозартан Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание следует уделить, если вы принимаете следующие лекарства во время терапии Лозартаном Зентива. Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут дополнительно снижать ваше давление. Артериальное давление также может снижаться под действием следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин;
лекарства, удерживающие калий или повышающие его уровень (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие препараты, такие как некоторые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин);
нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут снижать эффект лозартана в отношении снижения артериального давления;
если у вас нарушена функция почек, одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек;
лекарства, содержащие литий, не следует применять совместно с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Могут потребоваться соответствующие меры предосторожности (например, анализы крови);
ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Лозартан Зентива» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть), сообщите об этом врачу. Обычно врач посоветует вам прекратить прием Лозартана Зентива до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другое лекарственное средство вместо Лозартана Зентива. Лозартан Зентива не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Лозартана Зентива не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Маловероятно, что Лозартан Зентива оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако, как и при применении многих других препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых людей. При появлении головокружения или сонливости проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лозартан Зентива содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лозартан Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. Дозу Лозартана Зентива врач подберёт индивидуально, с учётом вашего заболевания и других принимаемых вами препаратов. Важно продолжать приём Лозартана Зентива на протяжении всего срока, назначенного врачом, чтобы поддерживать стабильный контроль артериального давления.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Зентива 50 мг) один раз в сутки. Максимальный эффект в снижении артериального давления достигается через 3–6 недель после начала терапии. У некоторых пациентов дозу можно постепенно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Зентива 50 мг) один раз в сутки.
Если вы считаете, что эффект лозартана слишком сильный или, наоборот, недостаточный, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков
Дети младше 6 лет
Лозартан Зентива не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет, поскольку эффективность препарата у этой возрастной группы не была доказана.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет
Начальная рекомендуемая доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на 1 кг массы тела, принимаемых один раз в сутки (до 25 мг Лозартан Зентива). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Зентива 50 мг) один раз в сутки. Дозу можно постепенно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Зентива 50 мг) один раз в сутки в зависимости от реакции артериального давления на терапию.

Таблетки Лозартан Зентива можно применять одновременно с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны, ингибиторы глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинают с дозы 12,5 мг лозартана один раз в сутки.
Как правило, дозу постепенно увеличивают по неделям (например: 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю) до поддерживаемой поддерживающей дозы, как это определит врач. Максимальная суточная доза может составлять 150 мг лозартана (три таблетки Лозартан Зентива 50 мг) один раз в сутки.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиком (препаратом, способствующим выведению жидкости через почки), и/или сердечным гликозидом (препаратом, усиливающим и улучшающим работу сердца), и/или бета-блокатором.

Дозирование у отдельных групп пациентов
Врач может назначить более низкую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, например, у тех, кто принимает диуретики в высоких дозах, у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов старше 75 лет.
Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Не принимайте Лозартан Зентива»).

Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Лозартан Зентива можно принимать независимо от приёма пищи.
Постарайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Лозартана Зентива до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Лозартана Зентива
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки включают пониженное артериальное давление, учащение сердцебиения, возможное замедление сердечного ритма.

Если вы забыли принять Лозартан Зентива
Если вы случайно пропустили приём суточной дозы, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием Лозартана Зентива и обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения:
Тяжелая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелое, но редкое побочное действие, которое может встречаться у до 1 человека из 1 000. Оно может потребовать срочного медицинского вмешательства или госпитализации.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Лозартана Зентива:

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

головокружение,
снижение артериального давления (особенно после чрезмерной потери жидкости в кровеносных сосудах, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или получающих высокие дозы диуретиков),
ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения,
слабость,
утомляемость,
слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
нарушение функции почек, включая почечную недостаточность, снижение количества эритроцитов (анемия),
повышение уровня мочевины в крови, креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

сонливость,
головная боль,
нарушения сна,
ощущение учащенного сердцебиения (сердцебиение),
сильная боль в груди (стенокардия),
одышка,
боль в животе,
запор,
диарея,
тошнота,
рвота,
крапивница,
зуд,
высыпания,
локализованный отек (отек),
кашель.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

повышенная чувствительность,
ангионевротический отек,
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Геноха–Шенлейна),
ощущение онемения или покалывания (парестезия),
обморок (синкопе),
очень быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий),
инсульт (инсульт),
воспаление печени (гепатит),
повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно исчезающий после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение количества тромбоцитов,
мигрень,
нарушение функции печени,
боль в мышцах и суставах,
симптомы, схожие с симптомами гриппа,
боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
повышенная чувствительность к солнцу (фоточувствительность),
необъяснимая мышечная боль с темной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
импотенция,
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
депрессия,
общее недомогание,
ощущение шума, звона, грохота или щелчков в ушах (тиннитус),
нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей схожи с побочными эффектами, наблюдаемыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лозартан Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после надписи
Срок годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Не храните при температуре выше 30 °С. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лозартан Зентива
Активное вещество — лозартан в форме калиевой соли лозартана.
Каждая пластифицированная таблетка Лозартан Зентива 50 мг содержит 50 мг калиевой соли лозартана,
что эквивалентно 45,8 мг лозартана.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинированный крахмал, натрия кроскармеллоза,
магния стеарат.
Пленочное покрытие:
гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк.

Описание внешнего вида Лозартан Зентива и содержание упаковки
Пластифицированные таблетки Лозартан Зентива 50 мг белого или почти белого цвета, овальной формы, с риской на обеих сторонах.
Таблетку с пленочным покрытием можно разделить на две равные дозы.
Таблетки Лозартан Зентива 50 мг выпускаются в блистерах по 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 280 (10x28) таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l., Via P. Paleocapa 7, 20121 Милан, Италия

Производители
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Lubelska, 52 - 35-233 Ржешув (Польша)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Франция: Losartan Zentiva Lab
Италия, Португалия: Лозартан Зентива