Інструкція з застосування: інформація для користувача

Лозартан Тева 25, 50 та 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лозартану калію
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Лозартан Тева і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Лозартан Тева
3. Як приймати Лозартан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лозартан Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Лозартан Тева і для чого використовується
Лозартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв'язується з рецепторами у судинах, викликаючи їхнє вуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лозартан уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів із гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу.
Лозартан Тева застосовується:

для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією) у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу, у яких є порушення функції нирок, що підтверджується лабораторними дослідженнями, та протеїнурією ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому в сечі міститься надмірна кількість білка).
для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, коли лікування певними лікарськими засобами, відомими як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ-інгібітори, ліки, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), за оцінкою лікаря вважається неадекватним. Якщо серцева недостатність стабілізувалася на фоні терапії АПФ-інгібітором, не слід переходити на лікування лозартаном.
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та гіпертрофією лівого шлуночка, Лозартан Тева довів свою ефективність у зменшенні ризику інсульту (дослідження LIFE).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лозартану Тева

Не приймайте Лозартан Тева

якщо Ви маєте алергію на лозартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас тяжке порушення функції печінки,
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці. (Краще уникати прийому Лозартану Тева навіть на початку вагітності — див. розділ 2: Вагітність та годування грудьми),
якщо Ви хворієте діабетом або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лозартану Тева.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти).
Лозартан Тева не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ 2: Вагітність та годування грудьми).
Перед прийомом Лозартану Тева важливо повідомити лікареві:

якщо у Вас була історія ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, горла і/або язика) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
якщо у Вас тяжкий блювота або діарея, що призвели до значної втрати рідини і/або солі в організмі,
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, що виводиться нирками) або дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом солі, що призводить до значної втрати рідини та солі (див. розділ 3 «Дозування для окремих груп пацієнтів»),
якщо Ви знаєте, що маєте звуження або блокування судин, що постачають кров до нирок, або нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у Вас порушена функція печінки (див. розділи 2 «Не приймайте Лозартан Тева» та 3 «Дозування для окремих груп пацієнтів»),
якщо у Вас серцева недостатність із або без порушення функції нирок або супутніх тяжких небезпечних для життя аритмій серця. Особливу увагу слід приділяти, якщо одночасно приймається бета-блокатор,
якщо у Вас проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
якщо у Вас коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровотоком у мозку),
якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через патологію всередині залози),
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
аліскірен. Лікар може періодично перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Лозартан Тева».
якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Інші ліки та Лозартан Тева»).

Діти та підлітки
Лозартан Тева досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Лозартан Тева не рекомендовано для застосування у дітей із захворюваннями нирок або печінки, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені.
Лозартан Тева не рекомендовано для застосування у дітей молодше 6 років, оскільки ефективність не була доведена для цієї вікової групи.
Інші ліки та Лозартан Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, такі як деякі діуретики (амілорид, тріамтерен, спіронолактон), або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки комбінування з Лозартаном Тева не рекомендовано.
Звертайте особливу увагу, якщо Ви приймаєте наступні ліки під час терапії Лозартаном Тева:

інші ліки для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть ще більше знизити Ваш тиск. Артеріальний тиск також можуть знижувати такі ліки/групи ліків: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, аміфостин,
нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть використовуватися для зменшення болю), оскільки вони можуть зменшити ефект лозартану у зниженні тиску.

Ваш лікар може змінити дозу і/або ужити інших заходів обережності: якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Лозартан Тева» та «Попередження та застереження»).
Якщо функція Ваших нирок порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.
Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із лозартаном без ретельного контролю з боку лікаря. Можуть бути необхідні відповідні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).

Лозартан Тева та їжа/напої
Лозартан Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Зазвичай лікар радить припинити прийом Лозартану Тева до початку вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і призначить інший лік замість Лозартану Тева. Лозартан Тева не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.

Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Лозартан Тева не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Малоймовірно, що Лозартан Тева впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак, як і інші ліки, що знижують тиск, лозартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у Вас виникнуть запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як займатися такою діяльністю.

Лозартан Тева містить моногідрат лактози
Лозартан Тева містить моногідрат лактози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан Тева

Лікар визначить відповідну дозу Лозартану Тева залежно від Вашого захворювання та інших лікарських засобів, які Ви можливо приймаєте. Важливо продовжувати приймати Лозартан Тева на весь період, передбачений рецептом лікаря, що забезпечить стабільний контроль артеріального тиску. Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослі з підвищеним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Тева 50 мг) один раз на добу. Найвищий ефект у зниженні тиску досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можуть пізніше збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Тева 50 мг або одна таблетка Лозартану Тева 100 мг) один раз на добу.

Якщо Ви відчуваєте, що дія лозартану надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком до 6 років

Лозартан Тева, таблетки в оболонці, не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки не доведена ефективність препарату у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг становить 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла один раз на добу (до 25 мг Лозартану Тева, таблетки в оболонці). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослі з підвищеним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай початкова доза становить 50 мг один раз на добу (одна таблетка 50 мг). Дозу можуть пізніше збільшити до 100 мг лозартану один раз на добу (дві таблетки Лозартану Тева 50 мг або одна таблетка Лозартану Тева 100 мг) залежно від реакції на артеріальний тиск.

Лозартан Тева може застосовуватися разом з іншими засобами, що знижують тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, α- або β-блокаторами та засобами центральної дії), а також разом з інсуліном та іншими засобами, що звичайно використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфанілсечовинами, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти дорослі з серцевою недостатністю

Рекомендована початкова доза — 12,5 мг лозартану один раз на добу.

Зазвичай дозу поступово збільшують кожного тижня (наприклад, 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п’ятого тижня) до підтримувальної дози, встановленої лікарем.

Максимальна доза може становити 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартану Тева 50 мг або по одній таблетці Лозартану Тева 100 мг та Лозартану Тева 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (ліки, що збільшують кількість води, яка проходить через нирки), і/або дигіталісом (ліки, що допомагають зробити серце сильнішим і ефективнішим), і/або β-блокатором.

Дозування у певних групах пацієнтів

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування у деяких пацієнтів, наприклад, тих, що приймають діуретики у високих дозах, у пацієнтів із порушенням функції печінки або у пацієнтів віком понад 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ 2: «Не приймайте Лозартан Тева»).

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Намагайтеся приймати щоденну дозу щоразу в один і той самий час. Важливо продовжувати приймати Лозартан Тева до тих пір, поки лікар не скаже Вам припинити.

Якщо Ви прийняли більше Лозартану Тева, ніж слід

Якщо Ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування: низький тиск, прискорення частоти серцевих скорочень, можливе уповільнення частоти серцевих скорочень.

Якщо Ви забули прийняти Лозартан Тева

Якщо Ви випадково забули прийняти щоденну дозу, прийміть наступну таблетку в звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникне один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та
зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Серйозна алергійна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання) (ангіоневротичний набряк).
Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Лозартан Тева 25, 50 та 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

запаморочення
головокруження
низький кров’яний тиск (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим нападом або при лікуванні високими дозами діуретиків)
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозуванням, такі як зниження кров’яного тиску при переході з положення лежачи або сидячи
слабкість
втому
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
підвищення рівня сечовини в крові, сироваткового креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):

сонливість
головний біль
порушення сну
відчуття прискореного серцебиття (серцебиття)
сильний біль у грудях (стенокардія)
задишка (диспнея)
кашель
біль у животі
запор
діарея
нудота (нездужання)
блювота (нездужання)
кропив’янка
свербіж
висипання
місцевий набряк (едема).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

гіперчутливість
запалення судин (васкуліт, включаючи пурпуру Геноха-Шенлейна)
відчуття оніміння або поколювання (парестезія)
непритомність (синкопе)
дуже швидкий і нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь)
інсульт (інсульт)
запалення печінки (гепатит)
підвищений рівень аланінамінотрансферази (ALT) у крові, який зазвичай зникає після припинення лікування.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів
мігрень
зміни смаку
свист, дзюрчання, гуркіт або тикання в вухах (тинітус)
депресія
загальне відчуття нездужання (нездужання)
порушення функції печінки (печінки)
біль у м’язах і суглобах
незрозумілий біль у м’язах із темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз)
підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація)
імпотенція
запалення підшлункової залози (панкреатит)
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
симптоми, подібні до грипу
біль у спині
інфекція сечових шляхів.

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лозартан Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після НЕДІЙСНИЙ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лозартан Тева

Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 25, 50 або 100 мг діючої речовини — лозартану калію.
Допоміжні речовини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E 460a), попередньо желатинізований крохмаль, магнію стеарат (E 572). Плівкове покриття: полівініловий спирт (частково гідролізований), діоксид титану (E 171), макрогол, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Лозартан Тева та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Лозартан Тева 25 мг — білі, овальні, трохи опуклі, з плівковим покриттям, з нанесеним «2», рискою для ділення та «5» з одного боку і рискою для ділення — з іншого боку.
Таблетки з плівковим покриттям Лозартан Тева 50 мг — білі, овальні, трохи опуклі, з плівковим покриттям, з нанесеним «50» з одного боку і рискою для ділення — з іншого боку.
Таблетки з плівковим покриттям Лозартан Тева 100 мг — білі, овальні, трохи опуклі, з плівковим покриттям, з нанесеним «100» з одного боку і рискою для ділення — з іншого боку.
Таблетки упаковані у непрозорі білі блистери з PVC/PVdC/Al або у непрозорі білі блистери з PVC/PE/PVdC/Al або у блистери OPA/Alu/PVC/Al
та
Флакон HDPE з кришкою, яка запобігає несанкціонованому відкриванню, з поліетиленовою кришкою або кришкою, яка запобігає несанкціонованому відкриванню/з полегшеним відкриванням для літніх людей, з вставкою-осушувачем.

Упаковки:
Лозартан Тева 25 мг, таблетки з плівковим покриттям: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток з плівковим покриттям. Госпітальні упаковки по 50 (50 x 1) таблеток з плівковим покриттям
та
Флакон HDPE з кришкою, яка запобігає несанкціонованому відкриванню, з поліпропіленовою кришкою та вставкою-осушувачем: 30, 100 та 250 таблеток з плівковим покриттям.
Лозартан Тева 50 мг, таблетки з плівковим покриттям: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 105 та 120 таблеток з плівковим покриттям. Госпітальні упаковки по 50 (50 x 1) та 280 (10 x 28) таблеток з плівковим покриттям
та
Флакон HDPE з кришкою, яка запобігає несанкціонованому відкриванню, з поліпропіленовою кришкою та вставкою-осушувачем: 14, 30, 56, 90, 100 та 250 таблеток з плівковим покриттям.
Лозартан Тева 100 мг, таблетки з плівковим покриттям: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 105 та 120 таблеток з плівковим покриттям. Госпітальні упаковки по 50 (50 x 1) та 280 (10 x 28) таблеток з плівковим покриттям
та
Флакон HDPE з кришкою, яка запобігає несанкціонованому відкриванню, з поліпропіленовою кришкою та вставкою-осушувачем: 30, 56, 90, 100 та 250 таблеток з плівковим покриттям. Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Мілано
Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Дебрецен (Угорщина)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Харлем (Нідерланди)
TEVA PHARMA, S.L.U. - Polígono Industrial Malpica, C/C, No. 4 - 50016 Сарагоса (Іспанія)