Инструкция по применению: информация для пользователя

Лосартан Тева 25, 50 и 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лосартан калия
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1. Что такое Лосартан Тева и для чего его применяют
2. Что следует знать перед приёмом Лосартана Тева
3. Как принимать Лосартан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лосартан Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лосартан Тева и для чего его применяют
Лосартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лосартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления. Лосартан замедляет снижение функции почек у пациентов с гипертонией и сахарным диабетом 2 типа.
Лосартан Тева применяется:

для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертония) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
для защиты почек у пациентов с гипертонией и сахарным диабетом 2 типа, у которых нарушение функции почек подтверждено лабораторными анализами и наличием протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда терапия специальными препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторами АПФ — препаратами, применяемыми для снижения высокого артериального давления), по мнению врача, не является достаточной. Если сердечная недостаточность стабилизирована на фоне терапии ингибитором АПФ, не следует переходить на лечение лосартаном;
у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца препарат Лосартан Тева показал эффективность в снижении риска инсульта (исследование LIFE).

2. Что следует знать перед приемом Лосартан Тева

Не принимайте Лосартан Тева

если у вас аллергия на лозартан или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжелое нарушение функции печени,
если вы беременны более чем на трёх месяцах. (Лучше избегать приёма Лосартан Тева и на ранних сроках беременности — см. раздел 2: Беременность и кормление грудью),
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед началом приёма Лосартан Тева проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если существует вероятность наступления беременности).
Лосартан Тева не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности свыше трёх месяцев, поскольку в этот период он может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел 2: Беременность и кормление грудью).
Перед началом приёма Лосартан Тева важно сообщить врачу:

если у вас в анамнезе ангионевротический отёк (отёк лица, губ, гортани и/или языка) (см. раздел 4: Возможные нежелательные эффекты),
если у вас сильная рвота или диарея, вызвавшие значительную потерю жидкости и/или солей в организме,
если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие выделение воды через почки) или соблюдаете бессолевую диету, что может привести к значительной потере жидкости и солей (см. раздел 3: Дозировка у отдельных групп пациентов),
если у вас сужение или блокирование сосудов, снабжающих кровью почки, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
если у вас нарушение функции печени (см. разделы 2 «Не принимайте Лосартан Тева» и 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»),
если у вас сердечная недостаточность с нарушением функции почек или без него, а также при наличии опасных для жизни тяжёлых нарушений сердечного ритма. Особенно внимательно следует относиться к одновременному приёму бета-блокаторов,
если у вас проблемы с клапанами сердца или сердечной мышцей,
если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за патологии самой железы),
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:
ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом,
алискирен. Ваш врач может проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Не принимайте Лосартан Тева».
если вы принимаете другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Другие лекарства и Лосартан Тева»).

Дети и подростки
Лосартан Тева изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Лосартан Тева не рекомендуется для применения у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этой группе пациентов ограничены.
Лосартан Тева не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, так как эффективность препарата в этой возрастной группе не доказана.

Другие лекарства и Лосартан Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики — амилорид, триамтерен, спиронолактон), или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку комбинирование с Лосартан Тева не рекомендуется.
Особое внимание следует уделить при одновременном приёме следующих лекарственных средств на фоне терапии Лосартан Тева:

других препаратов для снижения артериального давления, поскольку они могут дополнительно понижать давление. Снижение артериального давления может также вызывать один из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин,
нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут снижать эффективность лозартана в снижении артериального давления.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: в случае приёма ингибитора АПФ или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лосартан Тева» и «Меры предосторожности и предупреждения»).
Если у вас нарушена функция почек, одновременный приём этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.
Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Могут быть необходимы соответствующие профилактические меры (например, анализы крови).

Лосартан Тева и пища/напитки
Лосартан Тева можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что можете быть беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Как правило, врач порекомендует вам прекратить приём Лосартан Тева до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лекарственное средство вместо Лосартан Тева. Лосартан Тева не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности свыше трёх месяцев, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Лосартан Тева не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Лосартан Тева оказывает влияние на эти способности. Однако, как и другие препараты, снижающие артериальное давление, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. При появлении головокружения или сонливости проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лосартан Тева содержит моногидрат лактозы
Лосартан Тева содержит моногидрат лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Лосартан Тева

Врач определит соответствующую дозу Лосартан Тева в зависимости от Вашего заболевания и других препаратов, которые Вы можете принимать. Важно продолжать прием Лосартан Тева на протяжении всего срока, назначенного врачом, это позволит поддерживать стабильный контроль артериального давления. Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением

Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лосартан Тева 50 мг) один раз в день. Максимальный эффект в снижении артериального давления достигается через 3–6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов дозу можно постепенно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лосартан Тева 50 мг или одна таблетка Лосартан Тева 100 мг) один раз в день.

Если Вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте до 6 лет

Применение таблеток Лосартан Тева, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендуется у детей в возрасте до 6 лет, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не была доказана.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Начальная рекомендуемая доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела, принимаемых один раз в день (до 25 мг таблеток Лосартан Тева, покрытых пленочной оболочкой). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычная начальная доза — 50 мг один раз в день (одна таблетка 50 мг). Дозу можно постепенно увеличить до 100 мг лозартана один раз в день (две таблетки Лосартан Тева 50 мг или одна таблетка Лосартан Тева 100 мг) в зависимости от реакции организма на снижение артериального давления.

Лосартан Тева можно применять одновременно с другими гипотензивными средствами (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, α- или β-блокаторами и препаратами центрального действия), а также в сочетании с инсулином и другими препаратами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфаниламидами, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг лозартана один раз в день.

Как правило, дозу следует постепенно увеличивать каждую неделю (например, 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвертую неделю, 150 мг в день в пятую неделю) до достижения поддерживающей дозы, установленной врачом.

Максимальная доза может составлять 150 мг лозартана (например, три таблетки Лосартан Тева 50 мг или по одной таблетке Лосартан Тева 100 мг и Лосартан Тева 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиком (препаратом, способствующим выведению жидкости через почки), и/или с препаратами наперстянки (лекарствами, усиливающими сократительную способность сердца), и/или с бета-блокатором.

Особые группы пациентов

Врач может назначить более низкую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, например, у тех, кто принимает высокие дозы диуретиков, у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел 2: «Не принимайте Лосартан Тева»).

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Постарайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием Лосартан Тева до тех пор, пока врач не скажет Вам прекратить лечение.

Если Вы случайно приняли слишком много Лосартан Тева

Если Вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки могут включать низкое артериальное давление, учащение сердцебиения, а также возможное замедление сердечного ритма.

Если Вы забыли принять Лосартан Тева

Если Вы случайно забыли принять ежедневную дозу, примите следующую таблетку в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием таблеток лосартана и обратитесь к врачу или поспешите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Тяжелая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании) (ангионевротический отек).
Это серьезное, но редкое побочное действие, которое встречается более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Лосартан Тева 25, 50 и 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение
приступы головокружения
низкое кровяное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков)
ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное
слабость
утомляемость
низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия)
повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
нарушения функции почек, включая почечную недостаточность
снижение количества эритроцитов (анемия)
повышение уровня мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

сонливость
головная боль
нарушения сна
ощущение учащенного сердцебиения (сердцебиение)
сильная боль в груди (стенокардия)
одышка (диспноэ)
кашель
боли в животе
запор
диарея
тошнота (недомогание)
рвота (недомогание)
крапивница
зуд
кожная сыпь
локализованный отек (отек).

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Геноха–Шенлейна)
ощущение онемения или покалывания (парестезия)
обморок (синкопе)
очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
инсульт (ишемический инсульт)
воспаление печени (гепатит)
повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно обратимое после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

снижение количества тромбоцитов
мигрень
нарушения вкуса
шум, звон, гул или стук в ушах (тиннитус)
депрессия
общее недомогание
нарушения функции печени
боль в мышцах и суставах
необъяснимые боли в мышцах, сопровождающиеся темной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз)
повышенная чувствительность к солнцу (фотосенсибилизация)
импотенция
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
симптомы, схожие с симптомами гриппа
боль в спине
инфекция мочевыводящих путей.

Побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лосартан Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лосартан Тева

Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 25, 50 или 100 мг действующего вещества — лозартан калия.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460а), прежелатинизированный крахмал, стеарат магния (Е 572).
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт (частично гидролизованный), диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк.

Описание внешнего вида Лосартан Тева и содержимое упаковки
Таблетки Лосартан Тева 25 мг, покрытые пленочной оболочкой, — белые, овальные, слегка изогнутые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесёнными на одной стороне цифрами «2», разделёнными риской деления, и цифрой «5», а на другой стороне — риской деления.
Таблетки Лосартан Тева 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, — белые, овальные, слегка изогнутые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой на одной стороне цифрой «50» и риской деления на другой стороне.
Таблетки Лосартан Тева 100 мг, покрытые пленочной оболочкой, — белые, овальные, слегка изогнутые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой на одной стороне цифрой «100» и риской деления на другой стороне.
Таблетки упакованы в непрозрачные белые блистеры из ПВХ/ПВдХ/Al или в непрозрачные белые блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Al, либо в блистеры из ОПА/Alu/ПВХ/Al,
а также
в флакон из ПЭВД с защитной крышкой от несанкционированного вскрытия из полиэтилена или с защитной крышкой от несанкционированного вскрытия/с облегчённым открытием для пожилых людей с вложенным влагопоглотителем.

Упаковки:
Лосартан Тева 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Больничные упаковки по 50 (50 x 1) таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и
флакон из ПЭВД с защитной крышкой от несанкционированного вскрытия из полипропилена с вложенным влагопоглотителем: 30, 100 и 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Лосартан Тева 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 105 и 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Больничные упаковки по 50 (50 x 1) и 280 (10 x 28) таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и
флакон из ПЭВД с защитной крышкой от несанкционированного вскрытия из полипропилена с вложенным влагопоглотителем: 14, 30, 56, 90, 100 и 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Лосартан Тева 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 105 и 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Больничные упаковки по 50 (50 x 1) и 280 (10 x 28) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Флакон из ПЭВД с защитной крышкой от несанкционированного вскрытия из полипропилена с вложенным влагопоглотителем: 30, 56, 90, 100 и 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан, Италия

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company – ул. Паллаги, 13 – H-4042 Дебрецен (Венгрия)
Pharmachemie B.V. – Свенсвег, 5 – ящик 552 – 2003 RN Харлем (Нидерланды)
TEVA PHARMA, S.L.U. – Полигонo Индустриал Мальпица, улица С, № 4 – 50016 Сарагоса (Испания)