Losartán Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Losartan Teva 25, 50 y 100 mg comprimidos recubiertos con película

losartán potásico
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:
1. Qué es Losartan Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Losartan Teva
3. Cómo tomar Losartan Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Losartan Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losartan Teva y para qué se utiliza
El losartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo y que se une a receptores en los vasos sanguíneos, provocando la contracción de los mismos. Este fenómeno provoca un aumento de la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, una disminución de la presión arterial. El losartán ralentiza la disminución de la función renal en pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2.
Losartan Teva se utiliza:

• para tratar a pacientes con presión arterial alta (hipertensión) en adultos, así como en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad.
• para proteger los riñones en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y deterioro de la función renal demostrado mediante análisis de laboratorio y proteinuria ≥ 0,5 g al día (una condición en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
• para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos, cuando el tratamiento con medicamentos específicos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta) no sea considerado adecuado por el médico. Si la insuficiencia cardíaca se ha estabilizado con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar al tratamiento con losartán.
• en pacientes con presión arterial elevada e hipertrofia del ventrículo izquierdo, Losartan Teva ha demostrado ser eficaz en la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular (estudio LIFE).

2. Qué debe saber antes de tomar Losartan Teva

No tome Losartan Teva

• si es alérgico al losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si tiene una alteración grave de la función hepática (del hígado),
• si está embarazada desde hace más de tres meses. (Es preferible evitar Losartan Teva incluso en las primeras fases del embarazo - ver apartado 2: Embarazo y lactancia),
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Losartan Teva.
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada).
Losartan Teva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que podría causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (ver apartado 2: Embarazo y lactancia).
Antes de tomar Losartan Teva, es importante que informe a su médico:

• si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (ver apartado 4: Posibles efectos adversos),
• si padece vómitos o diarrea excesivos que hayan provocado una gran pérdida de líquidos y/o sales corporales,
• si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) o si sigue una dieta con bajo contenido en sal que provoque una gran pérdida de líquidos y sales corporales (ver apartado 3: Dosificación en grupos particulares de pacientes),
• si sabe que tiene un estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre a los riñones o si recientemente ha sido sometido a un trasplante de riñón,
• si tiene una alteración de la función hepática (ver apartados 2 "No tome Losartan Teva" y 3 "Dosificación en grupos particulares de pacientes"),
• si padece insuficiencia cardíaca con o sin alteración de la función renal o con arritmias cardíacas graves y potencialmente mortales. Es necesario tener especial precaución si está tomando simultáneamente un betabloqueante,
• si tiene problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco,
• si padece cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una circulación sanguínea reducida en el cerebro),
• si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una secreción excesiva de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal, provocado por una anomalía dentro de la glándula),
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. Su médico podría necesitar controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones en el apartado "No tome Losartan Teva".
• si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el potasio sérico (ver la sección 2 "Otros medicamentos y Losartan Teva").

Niños y adolescentes
Losartan Teva ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, consulte a su médico.
No se recomienda el uso de Losartan Teva en niños con problemas renales o hepáticos, ya que los datos disponibles en estos grupos de pacientes son limitados.
Tampoco se recomienda el uso de Losartan Teva en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Losartan Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) u otros medicamentos que puedan aumentar el potasio sérico (por ejemplo, heparina, medicamentos que contienen trimetoprim), ya que la combinación con Losartan Teva no es aconsejable.
Tenga especial precaución si está tomando los siguientes medicamentos mientras recibe tratamiento con Losartan Teva:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que podrían disminuir aún más su presión sanguínea. La presión arterial también puede reducirse con alguno de los siguientes medicamentos/clases de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto del losartán en la reducción de la presión arterial.

Su médico podría necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados "No tome Losartan Teva" y "Advertencias y precauciones").
Si su función renal está comprometida, el uso simultáneo de estos medicamentos podría provocar un empeoramiento de la función renal.
No deben tomarse medicamentos que contengan litio junto con losartán sin un control médico estricto. Podrían ser necesarias medidas preventivas adecuadas (por ejemplo, análisis de sangre).

Losartan Teva con alimentos y bebidas
Losartan Teva puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, el médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Losartan Teva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Losartan Teva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que podría causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si tiene que comenzar a hacerlo. No se recomienda el uso de Losartan Teva en madres lactantes y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuramente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Es poco probable que Losartan Teva tenga efectos sobre dicha capacidad. Sin embargo, como ocurre con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el losartán puede causar mareo o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareo o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.

Losartan Teva contiene lactosa monohidrato
Losartan Teva contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartan Teva

Su médico decidirá la dosis adecuada de Losartan Teva según su enfermedad y otros medicamentos que pueda estar tomando. Es importante continuar tomando Losartan Teva durante todo el tiempo que su médico le haya indicado, ya que esto mantendrá un control estable de la presión arterial. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Pacientes adultos con hipertensión

El tratamiento habitualmente comienza con 50 mg de losartán (una comprimida de Losartan Teva 50 mg) una vez al día. El efecto máximo en la reducción de la presión arterial se alcanza entre las 3 y 6 semanas tras iniciar el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente hasta 100 mg de losartán (dos comprimidas de Losartan Teva 50 mg o una comprimida de Losartan Teva 100 mg) una vez al día.

Si tiene la impresión de que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Niños menores de 6 años

Losartan Teva comprimidas recubiertas con película no se recomienda para su uso en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.

Niños de 6 a 18 años

La dosis inicial recomendada en pacientes con un peso corporal entre 20 y 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kg de peso corporal, administrados una vez al día (hasta un máximo de 25 mg de Losartan Teva comprimidas recubiertas con película). Su médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.

Otras formulaciones de este medicamento podrían ser más adecuadas para los niños; consulte a su médico o farmacéutico.

Pacientes adultos con hipertensión y diabetes tipo 2

La dosis habitual inicial es de 50 mg una vez al día (una comprimida de 50 mg). La dosis puede aumentarse posteriormente hasta 100 mg de losartán una vez al día (dos comprimidas de Losartan Teva 50 mg o una comprimida de Losartan Teva 100 mg), según la respuesta de la presión arterial.

Losartan Teva puede administrarse junto con otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, diuréticos, bloqueadores de los canales del calcio, bloqueadores α o β, y agentes de acción central), así como junto con insulina y otros medicamentos comúnmente utilizados para reducir los niveles de glucosa en sangre (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca

La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg de losartán una vez al día.

Generalmente, la dosis debe aumentarse gradualmente cada semana (por ejemplo, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento establecida por el médico.

Puede utilizarse una dosis máxima de 150 mg de losartán (por ejemplo, tres comprimidas de Losartan Teva 50 mg o una comprimida de Losartan Teva 100 mg y una comprimida de Losartan Teva 50 mg) una vez al día.

En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán se asocia habitualmente con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por los riñones) y/o digital (un medicamento que ayuda a que el corazón sea más fuerte y eficiente) y/o un betabloqueante.

Dosificación en grupos de pacientes particulares

Su médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento, en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos en dosis altas, en pacientes con alteración de la función hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con alteración grave de la función hepática (ver sección 2: "No tome Losartan Teva").

Administración

Las comprimidas deben tragarse con un vaso de agua.

Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Losartan Teva hasta que su médico le indique lo contrario.

Si toma más Losartan Teva del que debe

Si accidentalmente toma demasiadas comprimidas, contacte inmediatamente con su médico. Los síntomas de sobredosificación incluyen presión arterial baja, aumento de la frecuencia cardíaca y posiblemente disminución de la frecuencia cardíaca.

Si olvida tomar Losartan Teva

Si olvida tomar su dosis diaria, tome la siguiente comprimida a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar los comprimidos de losartán y
consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede
causar dificultad para tragar o respirar) (angioedema).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de
1 de cada 1.000. Puede requerir una intervención médica urgente o hospitalización.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con Losartan Teva 25, 50 y 100 mg comprimidos
recubiertos con película:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareo
• vértigo
• presión arterial baja (especialmente tras una pérdida excesiva de líquido del torrente sanguíneo, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos)
• efectos ortostáticos relacionados con la dosis, tales como descenso de la presión arterial al levantarse de una posición acostada o sentada
• debilidad
• fatiga
• bajos niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia)
• altos niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia)
• alteraciones de la función renal, incluida insuficiencia renal
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
• aumento de la urea en sangre, de la creatinina sérica y del potasio sérico en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• somnolencia
• cefalea
• trastornos del sueño
• sensación de latidos rápidos del corazón (palpitaciones)
• dolor torácico intenso (angina de pecho)
• dificultad para respirar (disnea)
• tos
• dolor abdominal
• estreñimiento
• diarrea
• náuseas (malestar)
• vómitos (malestar)
• urticaria
• picor
• erupción cutánea
• hinchazón localizada (edema).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• hipersensibilidad
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la púrpura de Henoch-Schönlein)
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia)
• desmayo (síncope)
• latidos cardíacos muy rápidos e irregulares (fibrilación auricular)
• accidente cerebrovascular (ictus)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• niveles elevados en sangre de alanina aminotransferasa (ALT), generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reducción del número de plaquetas
• migraña
• alteraciones del sentido del gusto
• zumbidos, pitidos, ruidos o chasquidos en los oídos (tinnitus)
• depresión
• sensación general de malestar (mal estar)
• alteraciones de la función hepática (del hígado)
• dolor muscular y articular
• dolores musculares inexplicables con orina oscura (color té) (rabdomiólisis)
• aumento de la sensibilidad al sol (fotosensibilización)
• impotencia
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• síntomas similares a los de la gripe
• dolor de espalda
• infección del tracto urinario.

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losartán Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Losartan Teva

• Cada comprimido recubierto con película contiene 25, 50 o 100 mg del principio activo, losartán potásico.
• Los excipientes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460a), almidón pregelatinizado, estearato de magnesio (E 572).
  Recubrimiento con película: alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco.

Descripción del aspecto de Losartan Teva y contenido del envase
Losartan Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, ovalados, ligeramente curvados, recubiertos con película, con la inscripción “2”, línea de fractura y “5” en un lado, y línea de fractura en el otro lado.
Losartan Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, ovalados, ligeramente curvados, recubiertos con película, con la inscripción “50” en un lado y línea de fractura en el otro lado.
Losartan Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, ovalados, ligeramente curvados, recubiertos con película, con la inscripción “100” en un lado y línea de fractura en el otro lado.
Los comprimidos están envasados en blísteres opacos blancos en PVC/PVdC/Al o en blísteres opacos blancos en PVC/PE/PVdC/Al o en blísteres en OPA/Alu/PVC/Al
y
Frasco de HDPE con tapón de seguridad en polietileno o tapón de seguridad/de apertura facilitada para ancianos con inserto desecante.

• Envases:

• Losartan Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película. Envases hospitalarios de 50 (50 x 1) comprimidos recubiertos con película y
  Frasco HDPE con tapón de seguridad en polipropileno con inserto desecante: 30, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.

• Losartan Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 105 y 120 comprimidos recubiertos con película. Envases hospitalarios de 50 (50 x 1) y 280 (10 x 28) comprimidos recubiertos con película y
  Frasco HDPE con tapón de seguridad en polipropileno con inserto desecante: 14, 30, 56, 90, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.

• Losartan Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 105 y 120 comprimidos recubiertos con película. Envases hospitalarios de 50 (50 x 1) y 280 (10 x 28) comprimidos recubiertos con película.
  y Frasco HDPE con tapón de seguridad en polipropileno con inserto desecante: 30, 56, 90, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
  Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán
Fabricante

• Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Hungría)
• Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Países Bajos)
• TEVA PHARMA, S.L.U. - Polígono Industrial Malpica, C/C, No. 4 - 50016 Zaragoza (España)