Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Лозартан Тева 25, 50 та 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лозартану калію
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Лозартан Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Лозартану Тева
3. Як приймати Лозартан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лозартан Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Лозартан Тева та для чого його застосовують
Лозартан належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі та зв'язується з рецепторами у судинах, що призводить до їхнього звуження. Це спричиняє підвищення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення судин і, як наслідок, до зниження артеріального тиску.
Лозартан Тева застосовується:

для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія) у дорослих та у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років;
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертензією та цукровим діабетом 2-го типу, які мають порушення функції нирок, що підтверджується лабораторними дослідженнями та протеїнурією ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому в сечі міститься надмірна кількість білка);
для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, коли лікування певними лікарськими засобами, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — ліки, які застосовують для зниження підвищеного артеріального тиску), не вважається адекватним лікарем. Якщо серцева недостатність стабілізувалася на фоні терапії інгібітором АПФ, не слід переходити на лікування лозартаном;
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та ураженням лівого шлуночка серця, Лозартан Тева довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (дослідження LIFE).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лозартану Тева

Не приймайте Лозартан Тева

якщо Ви маєте алергію на лозартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас тяжке порушення функції печінки,
якщо Ви вагітні більше трьох місяців. (Краще уникати прийому Лозартану Тева навіть на початкових термінах вагітності — див. розділ 2: Вагітність та годування грудьми),
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушення функції нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лозартану Тева.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності).
Лозартан Тева не рекомендовано приймати на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити тяжкий шкідливий вплив на дитину (див. розділ 2: Вагітність та годування грудьми).
Перед прийомом Лозартану Тева важливо повідомити лікареві:

якщо у Вас були випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, горла і/або язика) (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти),
якщо Ви страждаєте на сильне блювання або діарею, що призвело до значної втрати рідини і/або солей організму,
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, що виводиться нирками) або дотримуєтеся дієти з обмеженим вживанням солі, що призводить до значної втрати рідини та солей організму (див. розділ 3: Дозування у певних групах пацієнтів),
якщо Ви знаєте, що маєте звуження або блокаду судин, що постачають кров до нирок, або нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у Вас порушена функція печінки (див. розділи 2 "Не приймайте Лозартан Тева" та 3 "Дозування у певних групах пацієнтів"),
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність із або без порушення функції нирок або супутніми тяжкими небезпечними для життя аритміями серця. Особливу увагу слід приділяти, якщо одночасно приймаєте бета-блокатор,
якщо Ви маєте проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
якщо Ви страждаєте на коронарну хворобу серця (спричинену зниженим кровопостачанням у судинах серця) або на цереброваскулярну хворобу (спричинену зниженим кровопостачанням у мозку),
якщо Ви страждаєте на первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через патологію в самій залозі),
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати Вашу функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Лозартан Тева".
Діти та підлітки
Лозартан Тева досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Лозартан Тева не рекомендовано для застосування у дітей із проблемами нирок або печінки, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені.
Лозартан Тева не рекомендовано для застосування у дітей молодше 6 років, оскільки ефективність не була доведена у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Лозартан Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу, якщо Ви приймаєте наступні ліки під час терапії Лозартаном Тева:

інші препарати для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть ще більше знизити Ваш тиск. Артеріальний тиск також можуть знижувати наступні ліки/групи ліків: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен, аміфостин
лікар може вважати за необхідне змінити дозу або вжити інших заходів обережності, якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах: "Не приймайте Лозартан Тева" та "Застереження та обережність")
ліки, що зберігають калій або можуть підвищувати його рівень (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або калієвмісні діуретики, такі як амілорид, триамтерен, спіронолактон, або гепарин)
нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зменшення болю), оскільки вони можуть зменшити ефект лозартану у зниженні тиску. Якщо функція нирок порушена, одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із лозартаном без ретельного контролю з боку лікаря. Можуть бути необхідні відповідні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).
Лозартан Тева та їжа
Лозартан Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте вагітність (або існує можливість її настання). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Лозартану Тева до початку вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лозартану Тева. Лозартан Тева не рекомендовано на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити тяжкий шкідливий вплив на дитину після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Лозартан Тева не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Малоймовірно, що Лозартан Тева впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак, як і інші препарати, що знижують тиск, лозартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у Вас виникнуть запаморочення або сонливість, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як виконувати ці дії.
Лозартан Тева містить моногідрат лактози
Лозартан Тева містить моногідрат лактози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан Тева

Лікар визначить відповідну дозу Лозартану Тева залежно від Вашого захворювання та інших лікарських засобів, які Ви приймаєте. Важливо продовжувати приймати Лозартан Тева протягом усього періоду, встановленого лікарем, щоб підтримувати стабільний контроль артеріального тиску. Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у Вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти дорослі з підвищеним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартан Тева 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження тиску досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна поступово підвищити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартан Тева 50 мг або одна таблетка Лозартан Тева 100 мг) один раз на добу.

Якщо Ви відчуваєте, що дія лозартану надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти дорослі з підвищеним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Звичайна початкова доза — 50 мг один раз на добу (одна таблетка 50 мг). Дозу можна поступово підвищити до 100 мг лозартану один раз на добу (дві таблетки Лозартан Тева 50 мг або одна таблетка Лозартан Тева 100 мг) залежно від реакції на артеріальний тиск.

Лозартан Тева можна застосовувати одночасно з іншими гіпотензивними засобами (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, α- або β-блокаторами та засобами центральної дії), а також разом з інсуліном та іншими засобами, що знижують рівень глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовиною, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти дорослі з серцевою недостатністю

Рекомендована початкова доза — 12,5 мг лозартану один раз на добу.

Зазвичай дозу поступово підвищують кожного тижня (наприклад, 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня, 50 мг на добу — третього тижня, 100 мг на добу — четвертого тижня, 150 мг на добу — п’ятого тижня) до підтримувальної дози, встановленої лікарем.

Максимальна доза може становити 150 мг лозартану (наприклад, три таблетки Лозартан Тева 50 мг або по одній таблетці Лозартан Тева 100 мг та Лозартан Тева 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують у поєднанні з діуретиком (лікарський засіб, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (лікарський засіб, що допомагає зробити серце сильнішим і ефективнішим), і/або β-блокатором.

Дозування у певних групах пацієнтів

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, для деяких пацієнтів, зокрема тих, які отримують високі дози діуретиків, пацієнтів із порушенням функції печінки або пацієнтів віком понад 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ 2: «Не застосовуйте Лозартан Тева»).

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком до 6 років

Лозартан Тева, таблетки в оболонці, не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки ефективність цього засобу у цій віковій групі не доведена.

Діти віком від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла один раз на добу (до максимальної дози 25 мг таблеток Лозартан Тева в оболонці). Лікар може підвищити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спосіб застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Намагайтеся приймати добову дозу щодня приблизно в один і той самий час. Важливо продовжувати приймати Лозартан Тева до тих пір, поки лікар не скаже Вам припинити.

Якщо Ви прийняли забагато Лозартану Тева

Якщо Ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо дитина прийняла кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування можуть включати низький тиск, прискорення частоти серцевих скорочень, а також можливе зниження частоти серцевих скорочень.

Якщо Ви забули прийняти Лозартан Тева

Якщо Ви випадково забули прийняти добову дозу, прийміть наступну таблетку о звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо у Вас виникнуть запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виник один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та
зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Серйозна алергійна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).
Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менш ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Лозартан Тева 25, 50 та 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

запаморочення
головокружіння
низький кров’яний тиск (особливо після надмірної втрати рідини з судинної системи, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим скороченням або при лікуванні високими дозами діуретиків)
дозозалежні ортостатичні ефекти, такі як зниження кров’яного тиску при підйомі з лежачого або сидячого положення
слабкість
втома
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність
зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія)
підвищення рівня сечовини в крові, сироваткового креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

сонливість
головний біль
порушення сну
відчуття прискореного серцебиття (серцебиття)
сильний біль у грудях (стенокардія)
задиха (диспнея)
кашель
біль у животі
запор
діарея
нудота (нездужання)
блювота (нездужання)
кропив’янка
свербіж
висип
місцевий набряк (едема).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи пурпуру Геноха-Шенлейна)
відчуття оніміння або поколювання (парестезія)
втрату свідомості (синкопе)
дуже швидкий і нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція)
інсульт (удар)
запалення печінки (гепатит)
підвищений рівень в крові аланинамінотрансферази (АЛТ), який зазвичай зникає після припинення лікування.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів
мігрень
зміни смакових відчуттів
дзвін, шум, гуркіт або дзижчання в вухах (тинітус)
депресія
загальне відчуття нездужання (нездужання)
порушення функції печінки
біль у м’язах та суглобах
незрозумілий біль у м’язах із темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз)
підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація)
імпотенція
запалення підшлункової залози (панкреатит)
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
симптоми, подібні до грипу
біль у спині
інфекція сечовивідних шляхів.

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

5. Як зберігати Лозартан Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «СКІНЧЕННЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лозартан Тева

Кожна таблетка із плівковим покриттям містить 25, 50 або 100 мг діючої речовини — лозартану калію.
Допоміжні речовини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460a), попередньо гелюванний крохмаль, магнію стеарат (Е 572). Плівкове покриття: полівініловий спирт (частково гідролізований), титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Лозартану Тева та вміст упаковки
Лозартан Тева 25 мг, таблетки із плівковим покриттям — білі, овальні, трохи вигнуті таблетки із плівковим покриттям, з нанесеними «2», рискою поділу та «5» на одному боці та рискою поділу на іншому боці.
Лозартан Тева 50 мг, таблетки із плівковим покриттям — білі, овальні, трохи вигнуті таблетки із плівковим покриттям, з нанесеними «50» на одному боці та рискою поділу на іншому боці.
Лозартан Тева 100 мг, таблетки із плівковим покриттям — білі, овальні, трохи вигнуті таблетки із плівковим покриттям, з нанесеними «100» на одному боці та рискою поділу на іншому боці.
Таблетки упаковані у непрозорі білі блистери з ПВХ/ПВдХ/Al або у непрозорі білі блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдХ/Al або у блистери з ОРА/Alu/ПВХ/Al
та
Флакон HDPE із захисною кришкою з поліетилену або захисною кришкою/з полегшеним відкриттям для літніх людей із вставкою-осушувачем.

Упаковки:
Лозартан Тева 25 мг, таблетки із плівковим покриттям: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток із плівковим покриттям. Госпітальні упаковки по 50 (50 x 1) таблеток із плівковим покриттям та флакон HDPE із захисною кришкою з поліпропілену із вставкою-осушувачем: 30, 100 та 250 таблеток із плівковим покриттям.
Лозартан Тева 50 мг, таблетки із плівковим покриттям: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 105 та 120 таблеток із плівковим покриттям. Госпітальні упаковки по 50 (50 x 1) та 280 (10 x 28) таблеток із плівковим покриттям та флакон HDPE із захисною кришкою з поліпропілену із вставкою-осушувачем: 30, 100 та 250 таблеток із плівковим покриттям.
Лозартан Тева 100 мг, таблетки із плівковим покриттям: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 105 та 120 таблеток із плівковим покриттям. Госпітальні упаковки по 50 (50 x 1) та 280 (10 x 28) таблеток із плівковим покриттям та флакон HDPE із захисною кришкою з поліпропілену із вставкою-осушувачем: 30, 100 та 250 таблеток із плівковим покриттям.

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Мілан
Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Дебрецен (Угорщина)
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park - BN 22 9AG Истборн - East Sussex (Сполучене Королівство)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Харлем (Нідерланди)