Losartan Teva

Ulotka: informacje dla użytkownika

Losartan Teva 25, 50 i 100 mg tabletki powlekane

Losartan potassico
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Losartan Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Losartan Teva
3. Jak stosować Losartan Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartan Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Losartan Teva i do czego służy
Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to wzrost ciśnienia krwi. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia się naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi.
Losartan Teva stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem tętniczym) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których badania laboratoryjne wykazały zaburzenia funkcji nerek, a w badaniach moczu stwierdza się nadmierną ilość białka (proteinurię ≥ 0,5 g na dobę).
• w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, gdy leczenie specyficznymi lekami zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE – leki stosowane w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za wystarczające. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy przechodzić na leczenie losartanem.
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zgrubieniem lewej komory serca, Losartan Teva okazał się skuteczny w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (badanie LIFE).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Losartan Teva

Nie przyjmuj leku Losartan Teva

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. (Najlepiej unikać leku Losartan Teva również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt 2: Ciąża i karmienie piersią),
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja czynność nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Losartan Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę).
Lek Losartan Teva nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt 2: Ciąża i karmienie piersią).
Przed zażyciem leku Losartan Teva ważne jest, abyś poinformował lekarza:

• jeśli miałeś w przeszłości angioobrzęk (obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka) (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane),
• jeśli cierpisz na nadmierne wymioty lub biegunkę, które spowodowały dużą utratę płynów i/lub soli organizmu,
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, powodującą dużą utratę płynów i soli organizmu (patrz punkt 3: Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli masz zaburzoną czynność wątroby (patrz punkty 2 „Nie przyjmuj leku Losartan Teva” i 3 „Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów”),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca z lub bez zaburzeń czynności nerek lub współistniejące poważne, zagrożone dla życia zaburzenia rytmu serca. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli jednocześnie przyjmujesz lek z grupy blokerów beta,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach wieńcowych serca) lub chorobę mózgowo-naczyniową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu),
• jeśli cierpisz na pierwotny hiper aldosteronizm (zespoł związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercze, spowodowany nieprawidłowością w obrębie gruczołu),
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj leku Losartan Teva”.
Dzieci i młodzież
Lek Losartan Teva był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Lek Losartan Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci cierpiących na choroby nerek lub wątroby, ponieważ dostępne są ograniczone dane u tych grup pacjentów.
Lek Losartan Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.
Inne leki i lek Losartan Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki podczas terapii lekiem Losartan Teva:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi może również być obniżone przez jeden z następujących leków/klas leków: antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwpadaczkowe, baklofen, amifostyna,
• lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie: „Nie przyjmuj leku Losartan Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki zatrzymujące potas lub zwiększające poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amyloryd, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogące być stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie losartanu w obniżaniu ciśnienia. Jeśli Twoja czynność nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.

Leków zawierających lity nie należy przyjmować w połączeniu z losartanem bez ścisłego nadzoru lekarza. Może być konieczne podjęcie odpowiednich środków ostrożności (np. badania krwi).
Lek Losartan Teva i jedzenie oraz napoje
Lek Losartan Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz zajście w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania leku Losartan Teva przed zajściem w ciążę lub natychmiast po uzyskaniu informacji o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Losartan Teva. Lek Losartan Teva nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lek Losartan Teva nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby lek Losartan Teva miał wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jednakże, podobnie jak inne leki obniżające ciśnienie, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, przed podjęciem tych czynności należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Losartan Teva zawiera laktozę monohydrat
Lek Losartan Teva zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Losartan Teva

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę Losartan Teva w zależności od Twojej choroby oraz innych leków, które przyjmujesz. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartan Teva przez cały czas zalecony przez lekarza — to pozwoli utrzymać stabilny poziom ciśnienia krwi. Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Teva 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów dawkę można następnie zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Teva 50 mg lub jedna tabletka Losartan Teva 100 mg) raz dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykła początkowa dawka to 50 mg raz dziennie (jedna tabletka 50 mg). Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu raz dziennie (dwie tabletki Losartan Teva 50 mg lub jedna tabletka Losartan Teva 100 mg), w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie w zakresie ciśnienia tętniczego.

Losartan Teva może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. diuretykami, blokerami kanałów wapniowych, α- lub β-blokerami i lekami o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

Dorośli z niewydolnością serca

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg losartanu raz dziennie.

Zwykle dawkę należy stopniowo zwiększać co tydzień (np. 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu, 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do osiągnięcia dawki utrzymującej ustalonej przez lekarza.

Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu (np. trzy tabletki Losartan Teva 50 mg lub jedna tabletka Losartan Teva 100 mg i jedna tabletka Losartan Teva 50 mg) raz dziennie.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z diuretykiem (lek zwiększający ilość wody wydzielanej przez nerki), i/lub digitalis (lek pomagający sercu działać silniej i efektywniej), i/lub β-blokerem.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak osoby leczone wysokimi dawkami diuretyków, pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby lub osoby powyżej 75. roku życia. Stosowanie losartanu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem funkcji wątroby (patrz punkt 2: „Nie przyjmuj Losartan Teva”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6. roku życia

Tabletki powlekane filmem Losartan Teva nie są zalecane dla dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono ich skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecaną dawką początkową u pacjentów o wadze ciała od 20 do 50 kg jest 0,7 mg losartanu na kg masy ciała podawane raz dziennie (do maksymalnie 25 mg tabletek powlekanych filmem Losartan Teva). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane.

Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci — zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Sposób podania

Tabletki należy połknąć z szklanką wody.

Staraj się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartan Teva, dopóki lekarz nie powie inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Losartan Teva

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dziecko zażyje kilka tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, możliwe spowolnienie tętna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Teva

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, weź następną tabletkę o ustalonej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli masz pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa jeden z następujących działań ubocznych, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki z losartanem i
skontaktować się niezwłocznie z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Ciężka reakcja alergiczna (osutka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może
powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż
1 na 1 000 pacjentów. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego lub hospitalizacji.
Następujące działania niepożądane były obserwowane przy stosowaniu Losartan Teva 25, 50 i 100 mg tabletek
powlekanych:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy
• oszołomienie
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie płynu z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków)
• działania ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu ze stanu leżącego lub siedzącego
• osłabienie
• zmęczenie
• niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia)
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• podwyższone stężenie mocznika we krwi, kreatyniny i potasu osocza u pacjentów z niewydolnością serca.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• senność
• ból głowy
• zaburzenia snu
• uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca)
• silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris)
• duszność (dyspnę)
• kaszel
• ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia)
• pokrzywka
• swędzenie
• osutka
• obrzęk miejscowy (edem).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis, w tym purpura Henocha-Schönleina)
• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• omdlenie (syncope)
• bardzo szybki i nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków)
• udar mózgu (udar)
• zapalenienie wątroby (hepatyt)
• podwyższone stężenie alaninotransferazy (ALT) we krwi, zazwyczaj ustępujące po odstawieniu leku.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi
• migrena
• zaburzenia smaku
• świsty, brzęki, dudnienia lub stukania w uszach (tinnitus)
• depresja
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia (niedobór samopoczucia)
• zaburzenia czynności wątroby
• ból mięśni i stawów
• niewyjaśnione bóle mięśniowe z ciemnym moczem (koloru herbaty) (rabdomioliza)
• zwiększona wrażliwość na słońce (fotouczulenie)
• impotencja
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• objawy podobne do objawów grypy
• ból pleców
• infekcja dróg moczowych.

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

5. Jak przechowywać lek Losartan Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Losartan Teva

• Każda tabletka powlekana zawiera 25, 50 lub 100 mg substancji czynnej: losartan potassico.
• Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E 460a), skrobia zaproślanizowana, stearynian magnezu (E 572); powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol) (częściowo zhydrolizowany), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, talk.

Opis wyglądu Losartan Teva i zawartości opakowania
Losartan Teva 25 mg tabletki powlekane to białe, owalne, lekko wygięte tabletki powlekane, z oznaczeniem „2”, linią łamania i „5” po jednej stronie oraz linią łamania po drugiej stronie.
Losartan Teva 50 mg tabletki powlekane to białe, owalne, lekko wygięte tabletki powlekane, z oznaczeniem „50” po jednej stronie i linią łamania po drugiej stronie.
Losartan Teva 100 mg tabletki powlekane to białe, owalne, lekko wygięte tabletki powlekane, z oznaczeniem „100” po jednej stronie i linią łamania po drugiej stronie.
Tabletki są pakowane w białe, matowe blistery z PVC/PVdC/Al lub w białe, matowe blistery z PVC/PE/PVdC/Al lub w blistery OPA/Alu/PVC/Al
oraz
butelki HDPE z polietylenowym zamkiem chroniącym przed manipulacją lub zamkiem chroniącym przed manipulacją/łatwym do otwarcia dla osób starszych z wkładką osuszającą.

• Opakowania:
• Losartan Teva 25 mg tabletki powlekane: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. Opakowania szpitalne: 50 (50 x 1) tabletek powlekanych oraz butelka HDPE z polipropylenowym zamkiem chroniącym przed manipulacją z wkładką osuszającą: 30, 100 i 250 tabletek powlekanych.
• Losartan Teva 50 mg tabletki powlekane: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 105 i 120 tabletek powlekanych. Opakowania szpitalne: 50 (50 x 1) i 280 (10 x 28) tabletek powlekanych oraz butelka HDPE z polipropylenowym zamkiem chroniącym przed manipulacją z wkładką osuszającą: 30, 100 i 250 tabletek powlekanych.
• Losartan Teva 100 mg tabletki powlekane: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 105 i 120 tabletek powlekanych. Opakowania szpitalne: 50 (50 x 1) i 280 (10 x 28) tabletek powlekanych oraz butelka HDPE z polipropylenowym zamkiem chroniącym przed manipulacją z wkładką osuszającą: 30, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Producent

• Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Węgry)
• Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park - BN 22 9AG Eastbourne - East Sussex (Wielka Brytania)
• Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Holandia)