Инструкция по применению: информация для пользователя

Лосартан Тева 25, 50 и 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Калия лозартан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1. Что такое Лосартан Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Лосартана Тева
3. Как принимать Лосартан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лосартан Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лосартан Тева и для чего он применяется
Лозартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что способствует расслаблению кровеносных сосудов и, как следствие, снижению артериального давления.

Лосартан Тева применяется:

для лечения пациентов с высоким артериальным давлением (гипертензия) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
для защиты почек у гипертоников с сахарным диабетом 2 типа, у которых имеются нарушения функции почек, подтверждённые лабораторными исследованиями, и протеинурия ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномально высокое количество белка);
для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов в тех случаях, когда терапия специальными препаратами, известными как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ — лекарства, применяемые для снижения высокого артериального давления), по мнению врача, не является достаточной. Если сердечная недостаточность стабилизирована на фоне лечения ингибитором АПФ, не следует переходить на терапию лозартаном;
у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца препарат Лосартан Тева показал эффективность в снижении риска инсульта (исследование LIFE).

2. Что нужно знать перед приемом Лосартана Тева

Не принимайте Лосартан Тева

если у вас аллергия на лозартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжелое нарушение функции печени,
если вы беременны более трёх месяцев. (Лучше избегать Лосартана Тева и на ранних сроках беременности — см. раздел 2: Беременность и кормление грудью),
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Лосартана Тева.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если есть вероятность наступления беременности).
Лосартан Тева не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку приём в этот период может вызвать тяжёлые повреждения у ребёнка (см. раздел 2: Беременность и кормление грудью).
Перед началом приёма Лосартана Тева важно сообщить врачу:

если у вас в анамнезе ангионевротический отёк (отёк лица, губ, горла и/или языка) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»),
если у вас наблюдается сильная рвота или диарея, приведшие к значительной потере жидкости и/или солей из организма,
если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выведение воды через почки) или соблюдаете бессолевую диету, вызывающую значительную потерю жидкости и солей (см. раздел 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»),
если у вас сужение или блокада сосудов, поставляющих кровь к почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
если у вас нарушение функции печени (см. разделы 2 «Не принимайте Лосартан Тева» и 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»),
если у вас сердечная недостаточность с или без нарушения функции почек или с сопутствующими тяжёлыми, угрожающими жизни аритмиями. Особое внимание необходимо при одновременном приёме бета-блокаторов,
если у вас проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей,
если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за патологии самой железы),
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные нарушения, связанные с диабетом,
алискирен.

Врач может потребовать регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Лосартан Тева».
Дети и подростки
Лосартан Тева изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Применение Лосартана Тева у детей с нарушением функции почек или печени не рекомендуется, поскольку данные по этой категории пациентов ограничены.
Применение Лосартана Тева у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не была доказана.
Другие лекарства и Лосартан Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание следует уделить, если вы принимаете следующие препараты одновременно с Лосартаном Тева:

другие препараты для снижения артериального давления, поскольку они могут дополнительно понижать его. Снижение давления может также наблюдаться при приёме следующих препаратов/классов препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах: «Не принимайте Лосартан Тева» и «Предостережения и меры предосторожности»),
препараты, удерживающие калий или повышающие его уровень (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие препараты, такие как некоторые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин),
нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут снижать эффект лозартана в отношении снижения давления. При нарушении функции почек одновременный приём этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не должны применяться одновременно с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Могут потребоваться соответствующие меры предосторожности (например, анализы крови).
Лосартан Тева и пища/напитки
Лосартан Тева можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Лосартана Тева до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лекарственное средство вместо Лосартана Тева. Лосартан Тева не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку приём после третьего месяца беременности может вызвать тяжёлые повреждения у ребёнка.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Лосартан Тева не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок только что родился или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Лосартан Тева оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Однако, как и другие препараты, снижающие давление, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых людей. При появлении головокружения или сонливости проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.
Лосартан Тева содержит моногидрат лактозы
Лосартан Тева содержит моногидрат лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лосартан Тева

Ваш врач определит подходящую дозу Лосартана Тева в зависимости от вашего заболевания и других лекарственных средств, которые вы можете принимать. Важно продолжать принимать Лосартан Тева в течение всего срока, на который он был назначен, — это позволит стабильно контролировать артериальное давление. Принимайте это лекарственное средство строго по инструкции врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты взрослые с повышенным артериальным давлением

Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лосартан Тева 50 мг) один раз в день. Максимальный эффект в снижении артериального давления достигается через 3–6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов дозу можно постепенно увеличить до 100 мг лосартана (две таблетки Лосартан Тева 50 мг или одна таблетка Лосартан Тева 100 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие лосартана слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пациенты взрослые с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычная начальная доза составляет 50 мг один раз в день (одна таблетка 50 мг). Дозу можно постепенно увеличить до 100 мг лосартана один раз в день (две таблетки Лосартан Тева 50 мг или одна таблетка Лосартан Тева 100 мг) в зависимости от достигнутого эффекта по снижению артериального давления.

Лосартан Тева можно применять одновременно с другими антигипертензивными средствами (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, α- или β-блокаторами и препаратами центрального действия), а также в сочетании с инсулином и другими препаратами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Пациенты взрослые с сердечной недостаточностью

Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг лосартана один раз в день.

Как правило, дозу следует постепенно увеличивать каждую неделю (например, 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), пока не будет достигнута поддерживающая доза, установленная врачом.

Максимальная доза может составлять 150 мг лосартана (например, три таблетки Лосартан Тева 50 мг или одна таблетка Лосартан Тева 100 мг и одна таблетка Лосартан Тева 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лосартан обычно применяют в комбинации с диуретиком (препаратом, увеличивающим выделение воды через почки), и/или препаратом наперстянки (средством, усиливающим работу сердца), и/или β-блокатором.

Дозирование у отдельных групп пациентов

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, например, у тех, кто принимает высокие дозы диуретиков, у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов старше 75 лет. Применение лосартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел 2: «Не принимайте Лосартан Тева»).

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Таблетки Лосартан Тева, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуются для применения у детей младше 6 лет, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не была подтверждена.

Дети от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лосартана на 1 кг массы тела один раз в день (до 25 мг таблеток Лосартан Тева, покрытых пленочной оболочкой). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление остаётся нестабильным.

Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы этого препарата. Уточните у врача или фармацевта.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Постарайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Лосартан Тева до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы случайно приняли слишком много Лосартана Тева

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если таблетки случайно приняли дети, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащение сердцебиения, а также возможное замедление сердечного ритма.

Если вы забыли принять Лосартан Тева

Если вы случайно пропустили приём дозы, примите следующую таблетку в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При возникновении вопросов об использовании этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием таблеток лосартана и обратитесь к врачу или поспешите в ближайшее отделение неотложной помощи.
Тяжелая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать затруднение при глотании или дыхании).
Это тяжелое, но редкое побочное действие, которое встречается более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1000. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Лосартан Тева 25, 50 и 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

головокружение
приступы головокружения
низкое кровяное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости в кровеносных сосудах, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков)
ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное
слабость
утомляемость
низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия)
повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
нарушения функции почек, включая почечную недостаточность
снижение числа эритроцитов (анемия)
повышение уровня мочевины в крови, креатинина сыворотки и калия сыворотки у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

сонливость
головная боль
нарушения сна
ощущение учащенного сердцебиения (сердцебиение)
сильная боль в груди (стенокардия)
одышка (затрудненное дыхание)
кашель
боли в животе
запор
диарея
тошнота (недомогание)
рвота (недомогание)
крапивница
зуд
высыпания на коже
локализованный отек (отек).

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Геноха – Шенлейна)
ощущение онемения или покалывания (парестезия)
обморок (синкопе)
очень быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
инсульт (инсульт)
воспаление печени (гепатит)
повышенный уровень в крови аланинаминотрансферазы (АЛТ), обычно обратимый после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение числа тромбоцитов
мигрень
изменения вкусовых ощущений
шум, звон, гул или стук в ушах (тиннитус)
депрессия
общее недомогание
нарушение функции печени
боль в мышцах и суставах
необъяснимые боли в мышцах, темная моча (цвета чая) (рабдомиолиз)
повышенная чувствительность к солнцу (фотосенсибилизация)
импотенция
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
симптомы, схожие с симптомами гриппа
боль в спине
инфекция мочевыводящих путей.

Побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

5. Как хранить Лосартан Тева

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лосартан Тева

Каждая пленочная таблетка содержит 25, 50 или 100 мг действующего вещества — калия лозартана.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460а), прежелатинизированный крахмал, стеарат магния (Е 572).
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт (частично гидролизованный), диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк.

Описание внешнего вида Лосартан Тева и содержимое упаковки
Таблетки пленочные Лосартан Тева 25 мг — белые, овальные, слегка выпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесёнными на одной стороне цифрами «2», разделёнными риской деления, и «5», а на другой стороне — риской деления.
Таблетки пленочные Лосартан Тева 50 мг — белые, овальные, слегка выпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесёнными на одной стороне «50» и риской деления на другой стороне.
Таблетки пленочные Лосартан Тева 100 мг — белые, овальные, слегка выпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесёнными на одной стороне «100» и риской деления на другой стороне.
Таблетки упакованы в непрозрачные белые блистеры из ПВХ/ПВдХ/Al или в непрозрачные белые блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Al, либо в блистеры из ОРА/Alu/ПВХ/Al,
а также
в флаконы HDPE с защитной крышкой из полиэтилена или защитной крышкой/с облегчённым открытием для пожилых с вкладышем-осушителем.

Упаковки:
Лосартан Тева 25 мг, таблетки пленочные: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток в пленочной оболочке. Больничные упаковки по 50 (50 × 1) таблеток в пленочной оболочке и флакон HDPE с защитной крышкой из полипропилена с вкладышем-осушителем: 30, 100 и 250 таблеток в пленочной оболочке.
Лосартан Тева 50 мг, таблетки пленочные: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 105 и 120 таблеток в пленочной оболочке. Больничные упаковки по 50 (50 × 1) и 280 (10 × 28) таблеток в пленочной оболочке, а также флакон HDPE с защитной крышкой из полипропилена с вкладышем-осушителем: 30, 100 и 250 таблеток в пленочной оболочке.
Лосартан Тева 100 мг, таблетки пленочные: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 105 и 120 таблеток в пленочной оболочке. Больничные упаковки по 50 (50 × 1) и 280 (10 × 28) таблеток в пленочной оболочке, а также флакон HDPE с защитной крышкой из полипропилена с вкладышем-осушителем: 30, 100 и 250 таблеток в пленочной оболочке.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан, Италия
Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company – Паллаги, 13 – H-4042 Дебрецен (Венгрия)
Teva UK Ltd. – Брамптон-роуд – Хэмпден-Парк – BN 22 9AG Истборн – Ист-Сассекс (Великобритания)
Pharmachemie B.V. – Свенсвег, 5 – P.O. Box 552 – 2003 RN Харлем (Нидерланды)