Losartán Teva

Prospecto: información para el usuario

Losartan Teva 25, 50 y 100 mg comprimidos recubiertos con película

Losartán potásico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es Losartan Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Losartan Teva
3. Cómo tomar Losartan Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Losartan Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Losartan Teva y para qué se utiliza
El losartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores en los vasos sanguíneos, provocando la contracción de los mismos. Este fenómeno provoca un aumento de la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y, por tanto, una disminución de la presión arterial.

Losartan Teva se utiliza:

• para tratar a pacientes con presión arterial alta (hipertensión) en adultos, así como en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad.
• para proteger los riñones en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y alteración de la función renal demostrada mediante análisis de laboratorio y proteinuria ≥ 0,5 g al día (una condición en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
• para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos, cuando el tratamiento con medicamentos específicos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta) no se considera adecuado por parte del médico. Si la insuficiencia cardíaca se ha estabilizado con un inhibidor de la ECA, no debe pasar al tratamiento con losartán.
• en pacientes con presión arterial alta e hipertrofia del ventrículo izquierdo, Losartan Teva ha demostrado ser eficaz reduciendo el riesgo de accidente cerebrovascular (estudio LIFE).

2. Qué debe saber antes de tomar Losartan Teva

No tome Losartan Teva

• si es alérgico al losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si padece una alteración grave de la función hepática (del hígado),
• si está embarazada de más de tres meses. (Es preferible evitar Losartan Teva incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección 2: Embarazo y lactancia),
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Losartan Teva.
Debe informar al médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada).
Losartan Teva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma durante este período (véase la sección 2: Embarazo y lactancia).
Antes de tomar Losartan Teva, es importante que informe al médico:

• si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (véase la sección 4: Posibles efectos adversos),
• si padece vómitos o diarrea excesivos que hayan provocado una gran pérdida de líquidos y/o sales corporales,
• si está siendo tratado con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) o si sigue una dieta baja en sal que provoque una gran pérdida de líquidos y sales corporales (véase la sección 3: Dosificación en determinados grupos de pacientes),
• si sabe que tiene un estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre a los riñones o si recientemente se ha sometido a un trasplante renal,
• si padece alteración de la función hepática (véanse las secciones 2 "No tome Losartan Teva" y 3 "Dosificación en determinados grupos de pacientes"),
• si padece insuficiencia cardíaca con o sin alteración de la función renal o arritmias cardíacas graves y potencialmente mortales. Es necesario tener especial precaución si está tomando simultáneamente un betabloqueante,
• si padece problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco,
• si padece cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una circulación sanguínea reducida en el cerebro),
• si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una secreción excesiva de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal, provocado por una anomalía en dicha glándula),
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén.

Su médico podría necesitar controlar periódicamente su función renal, su presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones en la sección "No tome Losartan Teva".
Niños y adolescentes
Se ha estudiado Losartan Teva en niños. Para más información, consulte a su médico.
No se recomienda el uso de Losartan Teva en niños con problemas renales o hepáticos, ya que hay datos limitados disponibles en estos grupos de pacientes.
No se recomienda el uso de Losartan Teva en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Losartan Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial precaución si está tomando los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Losartan Teva:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que podrían disminuir aún más su presión sanguínea. La presión arterial también puede reducirse con alguno de los siguientes medicamentos/clases de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véanse también las informaciones en las secciones: "No tome Losartan Teva" y "Advertencias y precauciones"),
• medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse para aliviar el dolor), ya que podrían disminuir el efecto del losartán en la reducción de la presión arterial. Si su función renal está comprometida, la administración concomitante de estos medicamentos podría provocar un empeoramiento de la función renal.

No deben tomarse medicamentos que contengan litio junto con losartán sin un control médico estricto. Pueden ser necesarias medidas precautorias adecuadas (por ejemplo, análisis de sangre).
Losartan Teva con alimentos y bebidas
Losartan Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, el médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Losartan Teva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Losartan Teva. No se recomienda el uso de Losartan Teva durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe al médico si está dando el pecho o si va a comenzar a hacerlo. No se recomienda el uso de Losartan Teva en madres lactantes, y el médico podría elegir un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Es poco probable que Losartan Teva tenga efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, como ocurre con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el losartán puede causar mareo o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareo o somnolencia, debe consultar al médico antes de realizar estas actividades.
Losartan Teva contiene lactosa monohidrato
Losartan Teva contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartan Teva

Su médico decidirá la dosis adecuada de Losartan Teva en función de su enfermedad y de otros medicamentos que pueda estar tomando. Es importante continuar tomando Losartan Teva durante todo el tiempo que su médico le haya indicado, ya que esto mantendrá un control estable de la presión arterial. Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Pacientes adultos con hipertensión arterial
El tratamiento generalmente comienza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartan Teva 50 mg) una vez al día. El efecto máximo en la reducción de la presión arterial se alcanza entre 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (dos comprimidos de Losartan Teva 50 mg o un comprimido de Losartan Teva 100 mg) una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Pacientes adultos con hipertensión arterial y diabetes tipo 2
La dosis inicial habitual es de 50 mg una vez al día (un comprimido de 50 mg). La dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán una vez al día (dos comprimidos de Losartan Teva 50 mg o un comprimido de Losartan Teva 100 mg), según la respuesta de la presión arterial.
Losartan Teva puede administrarse junto con otros medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, diuréticos, bloqueantes de los canales del calcio, bloqueantes α o β, y medicamentos de acción central), así como junto con insulina y otros fármacos comúnmente utilizados para reducir los niveles de glucosa en sangre (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg de losartán una vez al día.
Generalmente, la dosis debe aumentarse gradualmente cada semana (por ejemplo, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento establecida por el médico.
Puede utilizarse una dosis máxima de 150 mg de losartán (por ejemplo, tres comprimidos de Losartan Teva 50 mg o un comprimido de Losartan Teva 100 mg y otro de Losartan Teva 50 mg) una vez al día.
En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán generalmente se asocia con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por los riñones) y/o digitálicos (medicamentos que ayudan a que el corazón sea más fuerte y eficiente) y/o un betabloqueante.
Dosis en grupos de pacientes particulares
Su médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos que reciben diuréticos en dosis altas, en pacientes con alteración de la función hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con alteración grave de la función hepática (ver sección 2: "No tome Losartan Teva").
Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 6 años
Losartan Teva comprimidos recubiertos con película no se recomienda para su uso en niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en este grupo de edad.
Niños de 6 a 18 años
La dosis inicial recomendada en pacientes con un peso entre 20 y 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kg de peso corporal, administrados una vez al día (hasta un máximo de 25 mg de Losartan Teva comprimidos recubiertos con película). Su médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.
Pueden existir otras formas farmacéuticas de este medicamento más adecuadas para niños; consulte a su médico o farmacéutico.
Administración
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.
Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante continuar tomando Losartan Teva hasta que su médico le indique lo contrario.
Si toma más Losartan Teva del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos o un niño ingiere alguno de ellos, contacte inmediatamente con su médico. Los síntomas de sobredosis incluyen presión arterial baja, aumento de la frecuencia cardíaca y posiblemente disminución de la frecuencia cardíaca.
Si olvida tomar Losartan Teva
Si olvida accidentalmente tomar su dosis diaria, tome la siguiente comprimido a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar los comprimidos de losartán y
consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede
causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero poco frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10.000 pacientes pero menos de
1 de cada 1.000. Puede requerir una intervención médica urgente o hospitalización.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con Losartán Teva 25, 50 y 100 mg comprimidos
recubiertos con película:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mareo
• vértigo
• presión sanguínea baja (especialmente tras una pérdida excesiva de líquidos en el interior de los vasos sanguíneos, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos)
• efectos ortostáticos relacionados con la dosis, tales como descenso de la presión arterial que se manifiesta al levantarse de una posición acostada o sentada
• debilidad
• fatiga
• bajos niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia)
• exceso de potasio en sangre (hiperpotasemia)
• alteraciones en la función renal, incluida insuficiencia renal
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
• aumento de la urea en sangre, de la creatinina sérica y del potasio sérico en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• somnolencia
• cefalea
• trastornos del sueño
• sensación de latidos rápidos del corazón (palpitaciones)
• dolor torácico grave (angina de pecho)
• dificultad para respirar (disnea)
• tos
• dolor abdominal
• estreñimiento
• diarrea
• náuseas (malestar)
• vómitos (malestar)
• urticaria
• picor
• erupción cutánea
• hinchazón localizada (edema).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la púrpura de Henoch-Schönlein)
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesia)
• desmayo (síncope)
• latido cardíaco muy rápido e irregular (fibrilación auricular)
• accidente cerebrovascular (ictus)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• niveles elevados en sangre de alanina aminotransferasa (ALT), generalmente reversibles con la interrupción del tratamiento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reducción del número de plaquetas
• migraña
• alteraciones del sentido del gusto
• pitidos, zumbidos, retintines o tics en los oídos (acúfenos)
• depresión
• sensación general de malestar (mal estar)
• alteraciones en la función hepática (del hígado)
• dolor muscular y articular
• dolores musculares inexplicables con orina oscura (color té) (rabdomiólisis)
• aumento de la sensibilidad al sol (fotosensibilización)
• impotencia
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• síntomas similares a los de la gripe
• dolor de espalda
• infección del tracto urinario.

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

5. Cómo conservar Losartán Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Losartan Teva

• Cada comprimido recubierto con película contiene 25, 50 o 100 mg del principio activo, losartán potásico.
• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460a), almidón pregelatinizado, estearato magnésico (E 572). Recubrimiento con película: alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco.

Descripción del aspecto de Losartan Teva y contenido del envase
Losartan Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, ovalados, ligeramente biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “2”, una línea de fractura y “5” en un lado, y una línea de fractura en el otro lado.
Losartan Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, ovalados, ligeramente biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “50” en un lado y una línea de fractura en el otro lado.
Losartan Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, ovalados, ligeramente biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “100” en un lado y una línea de fractura en el otro lado.
Los comprimidos están envasados en blísters opacos blancos de PVC/PVdC/Al o en blísters opacos blancos de PVC/PE/PVdC/Al o en blísters de OPA/Alu/PVC/Al
y
Frasco de HDPE con tapón de seguridad en polietileno o tapón de seguridad/apertura facilitada para ancianos con inserto desecante.

• Envases:
• Losartan Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película. Envases hospitalarios de 50 (50 x 1) comprimidos recubiertos con película y frasco HDPE con tapón de seguridad en polipropileno con inserto desecante: 30, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
• Losartan Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 105 y 120 comprimidos recubiertos con película. Envases hospitalarios de 50 (50 x 1) y 280 (10 x 28) comprimidos recubiertos con película y frasco HDPE con tapón de seguridad en polipropileno con inserto desecante: 30, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
• Losartan Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película: 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 105 y 120 comprimidos recubiertos con película. Envases hospitalarios de 50 (50 x 1) y 280 (10 x 28) comprimidos recubiertos con película y frasco HDPE con tapón de seguridad en polipropileno con inserto desecante: 30, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán
Productor

• Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Calle Pallagi, 13 - H-4042 Debrecen (Hungría)
• Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park - BN 22 9AG Eastbourne - East Sussex (Reino Unido)
• Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - Apartado de correos 552 - 2003 RN Haarlem (Países Bajos)