ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лозартан Сандоз 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лозартан Сандоз і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Лозартану Сандоз
Як застосовувати Лозартан Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лозартан Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лозартан Сандоз і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами у кровоносних судинах, викликаючи
звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає
зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, сприяючи розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню
артеріального тиску.
Лозартан уповільнює зниження ниркової функції у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.
Лозартан Сандоз застосовують

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, у яких лабораторні дослідження виявляють порушення функції нирок і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка);
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікування певними ліками, відомими як інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, ліки, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не вважається адекватним лікарем. Якщо ваша серцева недостатність стабілізувалася під час лікування інгібіторами АПФ, не слід переходити на лікування лозартаном;
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та ущільненням стінок лівого шлуночка серця, Лозартан Сандоз показав ефективність у зменшенні ризику інсульту («показання дослідження LIFE»).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лозартану Сандоз

Не приймайте Лозартан Сандоз

якщо Ви маєте алергію на лозартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.1)
якщо у Вас тяжке порушення функції печінки
якщо Ви вагітні більше трьох місяців. (Краще уникати прийому Лозартану Сандоз навіть на початку вагітності — див. розділ вагітність)
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лозартану Сандоз.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності).
Лозартан Сандоз не рекомендовано застосовувати на початку вагітності та не повинен застосовуватися після трьох місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині при прийомі в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Перед прийомом Лозартану Сандоз важливо повідомити лікареві:

якщо у Вас була ангіоневротична набряковість (набряк обличчя, губ, горла і/або язика) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
якщо у Вас є сильне блювання або діарея, що призвели до значної втрати рідини і/або солей організму,
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість води, яка виводиться нирками) або дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, що призводить до значної втрати рідини та солей організму (див. розділ 3 «Дозування у певних групах пацієнтів»),
якщо Ви знаєте, що маєте звуження або блокаду судин, що постачають кров до нирок, або якщо недавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у Вас порушена функція печінки (див. розділи 2 «Не приймайте Лозартан Сандоз» та 3 «Дозування у певних групах пацієнтів»),
якщо у Вас є серцева недостатність із або без порушення функції нирок або супутні серйозні небезпечні для життя аритмії. Особливу увагу слід приділяти, якщо одночасно приймається бета-блокатор,
якщо у Вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
якщо Ви хворієте на коронарну хворобу серця (спричинену зниженим кровотоком у судинах серця) або на цереброваскулярну хворобу (спричинену зниженим кровотоком у мозку),
якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через патологію всередині залози),
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
аліскірен. Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Лозартан Сандоз».

Діти та підлітки
Лозартан Сандоз досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Лозартан Сандоз не рекомендовано застосовувати у дітей із проблемами нирок або печінки або у дітей молодше 6 років, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені.

Інші лікарські засоби та Лозартан Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Звертайте особливу увагу, якщо Ви приймаєте наступні ліки під час терапії Лозартаном Сандоз:

інші ліки для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть ще більше знизити Ваш тиск. Артеріальний тиск також можуть знижувати такі ліки/групи ліків: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен, аміфостин,
ліки, що зберігають калій або можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або калієзберігаючі засоби, такі як деякі діуретики [амілорид, тріамтерен, спіронолактон] або гепарин),
нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшити ефект лозартану у зниженні тиску. Якщо функція нирок порушена, одночасне застосування цих засобів може призвести до погіршення функції нирок. Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із лозартаном без тісного контролю лікаря. Можуть бути необхідні відповідні заходи обережності (наприклад, аналізи крові).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Лозартан Сандоз» та «Застереження та обережність»).

Лозартан Сандоз із їжею та напоями
Лозартан Сандоз можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Як правило, лікар радить припинити прийом Лозартану Сандоз до початку вагітності або відразу після встановлення факту вагітності та порадить Вам інший лікарський засіб замість Лозартану Сандоз.
Лозартан Сандоз не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Лозартан Сандоз не рекомендовано застосовувати матерям, які годують груддю, і лікар може обрати інший спосіб лікування, якщо Ви хочете годувати груддю, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.
Малоймовірно, що Лозартан Сандоз впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак, як і інші ліки, що знижують тиск, лозартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у Вас виникнуть запаморочення або сонливість, перед початком цих дій Ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Лозартан Сандоз містить моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Лікар визначить відповідну дозу Лозартану Сандоз залежно від вашого захворювання та інших ліків, які ви приймаєте. Важливо продовжувати приймати Лозартан Сандоз протягом усього терміну, призначеного лікарем, щоб забезпечити стабільний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослі з підвищеним тиском
Зазвичай лікування починається з дози 50 мг лозартану (4 таблетки Лозартану Сандоз 12,5 мг) один раз на добу. Максимальний ефект у зниженні тиску досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна підвищити до 100 мг лозартану (8 таблеток Лозартану Сандоз 12,5 мг) один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія лозартану надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря або аптекаря.

Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 18 років)
Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла один раз на добу (до 25 мг Лозартану Сандоз). Лікар може підвищити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Пацієнти з підвищеним тиском та цукровим діабетом 2 типу
Зазвичай лікування починається з дози 50 мг лозартану (4 таблетки Лозартану Сандоз 12,5 мг) один раз на добу. Дозу можна підвищити до 100 мг лозартану (8 таблеток Лозартану Сандоз 12,5 мг) один раз на добу залежно від реакції тиску на терапію.

Лозартан у таблетках можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами, ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими звичайними засобами, що знижують рівень глюкози в крові (наприклад, сульфаніламідами, глітазонами, інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти дорослі з серцевою недостатністю
Зазвичай лікування починається з дози 12,5 мг лозартану (1 таблетка Лозартану Сандоз 12,5 мг) один раз на добу. Дозу поступово підвищують щотижня (наприклад, 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня, 50 мг на добу — третього тижня, 100 мг на добу — четвертого тижня, 150 мг на добу — п’ятого тижня) до підтримувальної дози, визначеної лікарем.
Максимальна доза може становити 150 мг лозартану (12 таблеток Лозартану Сандоз 12,5 мг) один раз на добу.
При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (ліком, що збільшує кількість рідини, яка виводиться нирками), і/або дигіталісом (засобом, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокаторами.

Дозування для певних груп пацієнтів
Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, для деяких пацієнтів, наприклад, тих, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнтів із порушенням функції печінки або пацієнтів віком понад 75 років. Застосування лозартану не рекомендовано пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Коли не можна застосовувати Лозартан Сандоз»).

Спосіб застосування
Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Намагайтеся приймати щоденну дозу щодня о тій самій годині. Важливо продовжувати приймати Лозартан Сандоз до тих пір, поки лікар не скаже, щоб ви припинили.

Якщо ви випадково прийняли забагато Лозартану Сандоз
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування — низький тиск, прискорення частоти серцевих скорочень, можливе уповільнення пульсу.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Сандоз
Якщо ви випадково пропустили щоденний прийом, прийміть наступну таблетку о звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та зверніться до лікаря або
негайно зверніться до найближчого швидку допомоги:
Серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).
Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менш ніж у 1 пацієнта з 1000.
Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Лозартан Сандоз:

Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

запаморочення,
зниження тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або при застосуванні високих доз діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозуванням, такі як зниження артеріального тиску, що виникає при підйомі з лежачого або сидячого положення,
слабкість,
втома,
надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
надмірний рівень калію в крові (гіперкаліємія),
- порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
- зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
- підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну сироватки та калію сироватки у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття прискореного серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
задишка (диспнея),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
кропив’янка,
свербіж,
висип,
місцевий набряк (набряк),
- кашель.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення судин (судинний васкуліт, включаючи пурпуру Геноха-Шенлейна),
відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
непритомність (синкопе),
дуже швидкий і нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь),
інсульт (інсульт),
запалення печінки (гепатит),
підвищений рівень аланинамінотрансферази (ALT [лабораторний тест для перевірки функції печінки]), який зазвичай зникає після припинення лікування.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах і суглобах,
симптоми, схожі на грип,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
підвищена чутливість до світла (фоточутливість), іноді з почервонінням шкіри після впливу сонячного світла,
незрозумілий біль у м’язах із темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття,
дзвін, шум, гуркіт або тріск у вухах (тинітус).
- змінений смак (дисгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лозартан Сандоз

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте Лозартан Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ДІЇ». Термін закінчується останнім днем місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати ліки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Не відкривайте блистер до того моменту, поки не будете готові прийняти ліки.
Ліки не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лозартан Сандоз
Діючою речовиною є лозартан калію.
Кожна таблетка Лозартану Сандоз 12,5 мг містить 12,5 мг лозартану калію.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, макрогол 4000, повідон К25, колоїдний діоксид кремнію,
стеарат магнію, лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану, натрію амілогліколат (тип А), індигокармін,
алюмінієва лака.
Лозартан Сандоз 12,5 мг містить наступну кількість калію: 1,06 мг (0,027 мЕкв).
Лозартан Сандоз 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить також діоксид титану (Е171), індигокармін (Е132), алюмінієву лаку.
Опис зовнішнього вигляду Лозартану Сандоз та вміст упаковки
Лозартан Сандоз 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
сині, овальні, з рельєфним позначенням 1.
Лозартан Сандоз постачається в наступній упаковці:
Блістер з ПВХ/ПВДК/алюмінію
Лозартан Сандоз постачається в наступних упаковках:
Лозартан Сандоз 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Блістер:
7–21 таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Виробники
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben (Німеччина)
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen (Німеччина)
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana (Словенія)
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków (Польща)
із місцем виробництва за адресою Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава (Польща)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Trimlini 2D – 9220 Lendava (Словенія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними назвами:
Німеччина: Losagrün 12,5 mg Filmtabletten
Італія: Лозартан Сандоз 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Цей листок-інструкція було затверджено востаннє

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Лозартан Сандоз 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка:

Що таке Лозартан Сандоз і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Лозартану Сандоз
Як приймати Лозартан Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лозартан Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лозартан Сандоз і для чого його застосовують

Лозартан належить до групи лікарських засобів, які відомі як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.
Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами у судинах, викликаючи
звуження кровоносних судин. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає
зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню
артеріального тиску.
Лозартан уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу.
Лозартан Сандоз застосовують

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
для захисту нирок у гіпертонічних пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, у яких лабораторні дослідження виявили порушення функції нирок і протеінурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому в сечі міститься надмірна кількість білка);
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікування певними ліками, що називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту — ліки, які застосовують для зниження підвищеного артеріального тиску), не вважається адекватним лікарем. Якщо ваша серцева недостатність стабілізувалася під час лікування інгібіторами АПФ, вам не слід переходити на терапію лозартаном;
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та ураженням стінок лівого шлуночка серця, Лозартан Сандоз показав ефективність у зменшенні ризику інсульту («показання дослідження LIFE»).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лозартану Сандоз

Не приймайте Лозартан Сандоз

якщо Ви маєте алергію на лозартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.1)
якщо у Вас тяжке порушення функції печінки
якщо Ви вагітні більше трьох місяців. (Краще уникати Лозартану Сандоз навіть на початковому етапі вагітності (див. розділ «Вагітність»)
якщо Ви страждаєте діабетом або маєте порушення функції нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лозартану Сандоз.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності).
Лозартан Сандоз не рекомендовано застосовувати на початку вагітності і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині під час вагітності (див. розділ «Вагітність»).
Перед початком прийому Лозартану Сандоз важливо повідомити лікарю:

якщо у Вас була ангіоневротична набряковість (набряк обличчя, губ, горла і/або язика) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
якщо у Вас є сильне блювання або діарея, що призвело до значної втрати рідини і/або солей організму,
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка виводиться нирками) або дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом солі, що призводить до значної втрати рідини та солей організму (див. розділ 3 «Дозування для певних груп пацієнтів»),
якщо Ви знаєте, що маєте звуження або блокування судин, що постачають кров до нирок, або нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у Вас порушена функція печінки (див. розділи 2 «Не приймайте Лозартан Сандоз» та 3 «Дозування для певних груп пацієнтів»),
якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю з або без порушення функції нирок або маєте супутні тяжкі небезпечні для життя аритмії серця. Особливу увагу слід приділяти, якщо одночасно приймаєте бета-блокатор,
якщо у Вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
якщо Ви страждаєте коронарною хворобою серця (спричиненою зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярною хворобою (спричиненою зниженим кровопостачанням мозку),
якщо Ви страждаєте первинним гіперальдостеронізмом (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через патологію всередині залози),
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом,
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також вказівки в розділі «Не приймайте Лозартан Сандоз».

Діти та підлітки
Лозартан Сандоз досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Лозартан Сандоз не рекомендовано застосовувати дітям, які мають проблеми з нирками або печінкою, або дітям молодше 6 років, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені.
Інші ліки та Лозартан Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу, якщо Ви приймаєте наступні ліки під час терапії Лозартаном Сандоз:

інші препарати для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть ще більше знизити Ваш тиск. Артеріальний тиск також можуть знижувати наступні ліки/групи ліків: трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, баклофен, аміфостин,
ліки, що зберігають калій або можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або калієзберігаючі діуретики, такі як деякі діуретики [амілорид, тріамтерен, спіронолактон] або гепарин),
нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зменшення болю), оскільки вони можуть зменшити ефект лозартану у зниженні тиску.

Якщо у Вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.
Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із лозартаном без ретельного контролю з боку лікаря. Можуть бути необхідні відповідні профілактичні заходи (наприклад, аналізи крові).
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Лозартан Сандоз» та «Попередження та застереження»).

Лозартан Сандоз та їжа/напої
Лозартан Сандоз можна приймати з їжею або натще.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Лозартану Сандоз до початку вагітності або одразу після підтвердження вагітності та порадить інший лікарський засіб замість Лозартану Сандоз.
Лозартан Сандоз не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або маєте почати годувати. Лозартан Сандоз не рекомендовано застосовувати матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.
Малоймовірно, що Лозартан Сандоз впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак, як і інші ліки, що знижують тиск, лозартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у Вас виникнуть запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати ці дії.
Лозартан Сандоз містить моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу Лозартану Сандоз залежно від вашого стану та інших ліків, які ви приймаєте. Важливо продовжувати приймати Лозартан Сандоз протягом усього терміну, встановленого лікарем, щоб підтримувати стабільний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослі з підвищеним тиском
Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Сандоз 50 мг) один раз на добу. Максимальний ефект зниження тиску досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна підвищити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Сандоз 50 мг) один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія лозартану надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до 18 років)
Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла один раз на добу (до максимальної дози 25 мг Лозартану Сандоз). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Пацієнти з підвищеним тиском та цукровим діабетом 2 типу
Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Сандоз 50 мг) один раз на добу. Дозу можна підвищити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лозартану Сандоз 50 мг) один раз на добу залежно від реакції тиску на терапію.

Лозартан у таблетках можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами, ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими звичайними засобами, що знижують рівень глюкози в крові (наприклад, похідними сульфанілсечовини, глітазонами, інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти дорослі з серцевою недостатністю
Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Сандоз 12,5 мг) один раз на добу. Дозу слід поступово підвищувати щотижня (наприклад, 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня, 50 мг на добу — третього тижня, 100 мг на добу — четвертого тижня, 150 мг на добу — п’ятого тижня) до підтримувальної дози, визначеної лікарем.
Максимальна доза може становити 150 мг лозартану (три таблетки Лозартану Сандоз 50 мг) один раз на добу.
*Для досягнення нижчих доз доступні таблетки з вмістом 12,5 мг (подільні таблетки) лозартану в одній таблетці.
При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (засобом, що збільшує кількість рідини, яка виводиться нирками), і/або дигіталісом (ліками, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокаторами.

Дозування для певних груп пацієнтів
Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування для деяких пацієнтів, наприклад, тих, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнтів із порушенням функції печінки або пацієнтів віком понад 75 років. Застосування лозартану не рекомендоване пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Коли не застосовувати Лозартан Сандоз»).

Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Намагайтеся приймати щоденну дозу о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лозартан Сандоз до тих пір, поки лікар не скаже інакше.

Рекомендації щодо ділення таблеток Лозартану Сандоз 50 мг, вкритих плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Лозартану Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Симптоми передозування — низький тиск, прискорення частоти серцевих скорочень, можливе уповільнення частоти серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Лозартан Сандоз
Якщо ви випадково забули прийняти щоденну дозу, прийміть наступну таблетку о звичайному часі наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно припиніть прийом таблеток лозартану та зверніться до лікаря або
негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:
Серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).
Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 із 1000.
Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування Лозартан Сандоз:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

запаморочення,
зниження тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим нападом або при лікуванні високими дозами діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозуванням, такі як зниження артеріального тиску під час підйому з лежачого або сидячого положення,
слабкість,
втому,
надмірне зниження цукру в крові (гіпоглікемія),
надлишок калію в крові (гіперкаліємія),
- зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
- зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
- підвищення рівня сечовини, креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття прискореного серцебиття (серцебиття),
сильний біль у грудях (стенокардія),
задишка (диспнея),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
кропив’янка,
свербіж,
висип,
місцевий набряк (набряк),
- кашель.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи пурпуру Геноха–Шенлейна),
відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
втрату свідомості (синкопе),
дуже швидкий і нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь),
інсульт (інсульт),
запалення печінки (гепатит),
підвищений рівень аланинамінотрансферази (ALT [лабораторний тест для перевірки функції печінки]) у крові, який зазвичай зникає після припинення лікування.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, подібні до грипу,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
підвищена чутливість до світла (фоточутливість), іноді з почервонінням шкіри після впливу сонячного світла,
незрозумілий біль у м’язах із темним кольором сечі (колір чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття,
дзвін, шум, гуркіт або тріск у вухах (тинітус),
- порушення смаку.

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лозартан Сандоз

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Лозартан Сандоз після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначення «СКІД». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте лікарський засіб у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не відкривайте блистер до моменту прийому лікарського засобу.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Лозартан Сандоз
Діючою речовиною є лозартану калію.
Кожна таблетка Лозартану Сандоз 50 мг містить 50 мг лозартану калію.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, макрогол 4000, полівідон К25, колоїдний діоксид кремнію,
магнію стеарат, лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид, натрію амілгліколат (тип А), карміновий індиго.
Лозартан Сандоз 50 мг містить наступну кількість калію: 4,24 мг (0,108 мЕкв).
Лозартан Сандоз 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, крім того, містить титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Лозартану Сандоз та вміст упаковки
Лозартан Сандоз 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
білі, овальні, з розподільною рисками з обох боків і рельєфним номером 3.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна розділити на дві рівні частини.
Лозартан Сандоз поставляється в наступній упаковці:
Блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію
Лозартан Сандоз поставляється в наступних упаковках:
Лозартан Сандоз 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Блистер:
28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Виробники
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben (Німеччина)
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen (Німеччина)
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana (Словенія)
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków (Польща)
з місцем виробництва за адресою Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава (Польща)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Trimlini 2D – 9220 Lendava (Словенія)
Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними назвами:
Німеччина: Losagrün 50 mg Filmtabletten
Італія: Лозартан Сандоз 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ця інструкція була схвалена востаннє