Losartan Sandoz

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Losartan Sandoz 12,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Losartan Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Losartan Sandoz
3. Jak stosować Losartan Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartan Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Losartan Sandoz i do czego służy

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich
zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Losartan opóźnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Losartan Sandoz stosuje się

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat.
• do ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których badania laboratoryjne wykazują zaburzenia czynności nerek oraz proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje niepodażna ilość białka)
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy leczenie lekami zwanymi inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, stosowane w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) nie jest według lekarza odpowiednie. Jeśli niewydolność serca pacjenta została ustabilizowana dzięki leczeniu inhibitorem ACE, nie należy przechodzić na leczenie losartanem.
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zgrubieniem ściany lewej komory serca, Losartan Sandoz wykazał możliwość zmniejszenia ryzyka udaru mózgu („wskazanie badania LIFE”).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Losartan Sandoz

Nie przyjmuj leku Losartan Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.1),
• jeśli występuje u Ciebie ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. (Najlepiej unikać stosowania leku Losartan Sandoz już na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja czynność nerek jest zaburzona i jednocześnie przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Losartan Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia).
Lek Losartan Sandoz nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Przed zażyciem leku Losartan Sandoz ważne jest, abyś poinformował lekarza:

• jeśli miałeś w przeszłości angioedem (obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka) (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli chorujesz na nadmierne wymioty lub biegunkę, które spowodowały dużą utratę płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub stosujesz dietę o ograniczonym spożyciu soli, co może prowadzić do dużej utraty płynów i soli z organizmu (patrz punkt 3 „Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów”),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli masz zaburzoną czynność wątroby (patrz punkty 2 „Nie przyjmuj leku Losartan Sandoz” i 3 „Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów”),
• jeśli chorujesz na niewydolność serca z lub bez zaburzonej czynności nerek lub współistniejące poważne, groźne dla życia zaburzenia rytmu serca. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli jednocześnie przyjmujesz lek z grupy blokerów beta,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
• jeśli chorujesz na chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach wieńcowych serca) lub chorobę mózgowo-naczyniową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu),
• jeśli chorujesz na pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze, spowodowany nieprawidłowością w obrębie gruczołu),
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren.
  Lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj leku Losartan Sandoz”.

Dzieci i młodzież
Lek Losartan Sandoz był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.
Lek Losartan Sandoz nie jest zalecany u dzieci z chorobą nerek lub wątroby ani u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ dostępne są ograniczone dane u tych grup pacjentów.

Inne leki i lek Losartan Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć inne leki.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki podczas terapii lekiem Losartan Sandoz:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez jeden z następujących leków/klas leków: tricykliczne leki przeciwdziałające depresji, leki przeciwdziałające zaburzeniom psychicznym, baklofen, amifostynę,
• leki zatrzymujące potas lub które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amyloryd, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, które mogą być stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie losartanu w obniżaniu ciśnienia krwi. Jeśli Twoja czynność nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Leków zawierających lit nie należy przyjmować w połączeniu z losartanem bez ścisłego nadzoru lekarza. Może być konieczne podjęcie odpowiednich środków ostrożności (np. badania krwi).

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj leku Losartan Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lek Losartan Sandoz z pożywieniem i napojami
Lek Losartan Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość jej zajścia). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania leku Losartan Sandoz przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Losartan Sandoz.
Lek Losartan Sandoz nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lek Losartan Sandoz nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może zdecydować o innym leczeniu, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Mało prawdopodobne, aby lek Losartan Sandoz miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednakże, podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem tych czynności.

Lek Losartan Sandoz zawiera monohydrat laktozy
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Losartan Sandoz

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Losartan Sandoz, uwzględniając stan choroby oraz ewentualne inne leki, które przyjmuje się równolegle. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartan Sandoz przez cały czas zalecony przez lekarza — to pozwoli na utrzymanie stabilnej kontroli ciśnienia krwi.

Pacjenci dorośli z nadciśnieniem tętniczym
Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 50 mg losartanu (4 tabletki leku Losartan Sandoz 12,5 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów dawkę można następnie zwiększyć do 100 mg losartanu (8 tabletek leku Losartan Sandoz 12,5 mg) raz dziennie.
Jeśli wydaje się, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat)
Zalecaną początkową dawką u pacjentów o masie ciała od 20 do 50 kg jest 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, podawane raz dziennie (do maksymalnie 25 mg leku Losartan Sandoz). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2
Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 50 mg losartanu (4 tabletki leku Losartan Sandoz 12,5 mg) raz dziennie. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (8 tabletek leku Losartan Sandoz 12,5 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi na leczenie.
Lek Losartan w tabletach może być stosowany razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi powszechnie stosowanymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi (np. sulfonamidami, glitazonami, inhibitorami alfa-glukozydazy).

Pacjenci dorośli z niewydolnością serca
Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 12,5 mg losartanu (1 tabletka leku Losartan Sandoz 12,5 mg) raz dziennie. Dawka powinna być stopniowo zwiększana co tydzień (np. 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu, 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do osiągnięcia dawki utrzymania ustalonej przez lekarza.
Maksymalna dawka może wynieść 150 mg losartanu (12 tabletek leku Losartan Sandoz 12,5 mg) raz dziennie.
W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z diuretykiem (lek zwiększający ilość płynu wydalanego przez nerki), i/lub digitalis (lek pomagający sercu działać silniej i wydajniej), i/lub blokerami beta.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak osoby leczone z użyciem diuretyków w wysokich dawkach, pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby lub osoby powyżej 75. roku życia. Stosowanie losartanu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem funkcji wątroby (zobacz punkt „Nie przyjmuj leku Losartan Sandoz”).

Sposób podania
Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartan Sandoz aż do momentu, gdy lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo leku Losartan Sandoz
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie krwi, zwiększenie częstości akcji serca, a także możliwe zmniejszenie częstości akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Losartan Sandoz
Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć codzienną dawkę, należy przyjąć następną tabletkę o ustalonej porze następnego dnia. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. W razie pytań dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki z losartanem i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:
Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).
Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000.
Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego lub hospitalizacji.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu leku Losartan Sandoz:
Zaobserwowane często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy,
• obniżenie ciśnienia (szczególnie po nadmiernym utracie płynu z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• objawy ortostatyczne związane z dawkowaniem, takie jak obniżenie ciśnienia krwi pojawiające się przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
  • zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
  • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
  • wzrost stężenia mocznika, kreatyniny i potasu we krwi u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie szybkiego bicia serca (kołatania serca),
• silny ból w klatce piersiowej (kościopłuc),
• duszność (dyspnę),
• ból brzucha,
• zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka,
• swędzenie,
• wyprysk,
• obrzęk miejscowy (obrzęk),
  • kaszel.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• nadwrażliwość,
• naczyniowy obrzęk (angioedem),
• zapalenie naczyń krwionych (wazopatia, w tym plamica Henocha-Schönleina),
• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja),
• omdlenie (zawał),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (hepatyt),
• podwyższone stężenie alaninotransferazy (ALT [badanie laboratoryjne oceniające funkcję wątroby]) we krwi, zwykle ustępujące po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• migrenowe bóle głowy,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy przypominające grypę,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na światło (fotouczulenie), czasem z zaczerwienieniem skóry po ekspozycji na słońce,
• niewyjaśnione bóle mięśni z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólne złe samopoczucie,
• dzwonienie, szumy, trzaski lub szmer w uszach (tinnitus).
  • zaburzony smak (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Losartan Sandoz

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Losartan Sandoz po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu WAZN. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Nie otwierać płytki do chwili zażycia leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Losartan Sandoz
Substancją czynną jest losartan potassico.
Każda tabletka Losartan Sandoz 12,5 mg zawiera 12,5 mg losartan potassico.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, makrogol 4000, povidon K25, dwutlenek krzemu koloidalny,
stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu, glikolian sodu skrobi (typ A), karmin indygo,
sól glinowa.
Losartan Sandoz 12,5 mg zawiera następującą ilość potasu: 1,06 mg (0,027 mEq).
Losartan Sandoz 12,5 mg tabletki powlekane zawierają ponadto dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) lakę glinową.
Wygląd zewnętrzny Losartan Sandoz i zawartość opakowania
Losartan Sandoz 12,5 mg tabletki powlekane
niebieskie, owalne, z oznaczeniem 1 wypukłym.
Losartan Sandoz jest dostarczany w następującym opakowaniu:
Blistery z PVC/PVDC/Aluminium
Losartan Sandoz jest dostarczany w następujących opakowaniach:
Losartan Sandoz 12,5 mg tabletki powlekane
Blistery:
7-21 tabletek powlekanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producenci
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben (Niemcy)
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen (Niemcy)
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana (Słowenia)
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków (Polska)
z miejscem produkcji: Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa (Polska)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Trimlini 2D – 9220 Lendava (Słowenia)
Niniejszy produkt leczniczy został zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Niemcy: Losagrün 12,5 mg Filmtabletten
Włochy: Losartan Sandoz 12,5 mg compresse rivestite con film
Niniejszy ulotka została zatwierdzona po raz ostatni

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Losartan Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Losartan Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Losartan Sandoz
3. Jak stosować Losartan Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartan Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Losartan Sandoz i do czego służy

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich
zwężenie. Powoduje to wzrost ciśnienia krwi. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia się naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi.
Losartan spowalnia obniżanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Losartan Sandoz jest stosowany

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których badania laboratoryjne wykazują zaburzenia czynności nerek oraz proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka)
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy leczenie lekami z grupy ACE-inhibitorów (inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę – stosowanych do obniżania podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uznawane przez lekarza za odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą terapii ACE-inhibitorami, nie należy przechodzić na leczenie losartanem.
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zgrubieniem ściany lewej komory serca, Losartan Sandoz wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu („wskazanie badania LIFE”).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Losartan Sandoz

Nie przyjmuj leku Losartan Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.1)
• jeśli występuje u Ciebie ciężkie zaburzenie czynności wątroby
• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące. (Najlepiej unikać leku Losartan Sandoz już na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja czynność nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Losartan Sandoz.
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę).
Lek Losartan Sandoz nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, gdy jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Przed zażyciem leku Losartan Sandoz ważne jest, abyś poinformował lekarza:

• jeśli miałeś w przeszłości angioedem (opuchliznę twarzy, warg, gardła i/lub języka) (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli cierpisz na nadmierne wymioty lub biegunkę, które spowodowały dużą utratę płynów i/lub soli organizmu,
• jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi (lekami zwiększającymi ilość wody wydalanej przez nerki) lub stosujesz dietę o ograniczonym spożyciu soli, co może prowadzić do dużej utraty płynów i soli organizmu (zobacz punkt 3 „Dawkowanie u określonych grup pacjentów”),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki,
• jeśli masz zaburzoną czynność wątroby (zobacz punkty 2 „Nie przyjmuj leku Losartan Sandoz” i 3 „Dawkowanie u określonych grup pacjentów”),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca z lub bez zaburzonej czynności nerek lub towarzyszących poważnych, zagrożonych dla życia zaburzeń rytmu serca. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli jednocześnie stosujesz leki z grupy blokerów beta),
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę mózgowo-naczyniową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu),
• jeśli cierpisz na pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercze, spowodowany nieprawidłowością w obrębie gruczołu),
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj leku Losartan Sandoz”.

Dzieci i młodzież
Lek Losartan Sandoz był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.
Lek Losartan Sandoz nie jest zalecany u dzieci z chorobami nerek lub wątroby ani u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące tych grup pacjentów.
Inne leki i Losartan Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki podczas terapii lekiem Losartan Sandoz:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez jeden z następujących leków/klas leków: trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki, baklofen, amifostynę,
• leki zatrzymujące potas lub które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amilorid, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, które mogą być stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie losartanu w obniżaniu ciśnienia.

Jeśli Twoja czynność nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Leków zawierających lit nie należy przyjmować w połączeniu z losartanem bez ścisłego nadzoru lekarza. Może być konieczne podjęcie odpowiednich środków ostrożności (np. badania krwi).
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj leku Losartan Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Losartan Sandoz i pokarmy oraz napoje
Lek Losartan Sandoz można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania leku Losartan Sandoz przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Losartan Sandoz.
Lek Losartan Sandoz nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, gdy jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Lek Losartan Sandoz nie jest zalecany dla matek karmiących i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować którykolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Losartan Sandoz miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jednakże, podobnie jak inne leki obniżające ciśnienie, losartan może u niektórych osób powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem tych czynności.
Losartan Sandoz zawiera laktozę jednowodną
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Losartan Sandoz

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Losartan Sandoz, w zależności od Twojej choroby oraz ewentualnych innych leków, które przyjmujesz. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartan Sandoz przez cały czas trwania leczenia przepisanego przez lekarza, co pozwoli na stabilną kontrolę ciśnienia tętniczego.

Pacjenci dorośli z nadciśnieniem tętniczym
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Sandoz 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się 3–6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawkę można następnie zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Sandoz 50 mg) raz dziennie.

Jeśli masz wrażenie, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i u młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat)
Zalecana dawka początkowa u pacjentów o masie ciała od 20 do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie (do maksymalnie 25 mg Losartan Sandoz). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane.

Pacjenci dorośli z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Sandoz 50 mg) raz dziennie. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Sandoz 50 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego na terapię.

Losartan w tabletach może być stosowany łącznie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi powszechnie stosowanymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi (np. sulfonamidami, glitazonami, inhibitorami glukozydazy).

Pacjenci dorośli z niewydolnością serca
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Sandoz 12,5 mg) raz dziennie. Dawka powinna być stopniowo zwiększana tygodniowo (np. 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu, 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do osiągnięcia dawki utrzymania ustalonej przez lekarza.
Maksymalna dawka może wynosić 150 mg losartanu (trzy tabletki Losartan Sandoz 50 mg) raz dziennie.
*W celu osiągnięcia niższych dawek dostępne są tabletki zawierające 12,5 mg (tabletki dzielone) losartanu w jednej tabletce.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z diuretykiem (lek, który zwiększa ilość płynu wydalanego przez nerki), i/lub digitalis (lek pomagający sercu działać silniej i efektywniej), i/lub blokerami beta.

Dawkowanie u określonych grup pacjentów
Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci leczeni wysokimi dawkami diuretyków, pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Stosowanie losartanu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby (patrz punkt „Nie przyjmuj leku Losartan Sandoz”).

Sposób podania
Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Staraj się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartan Sandoz, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Wskazówki dotyczące dzielenia tabletek Losartan Sandoz 50 mg powlekanych
Tabletki powlekane mogą być dzielone na dwie równe części.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Losartan Sandoz
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie tętnicze, zwiększenie częstości akcji serca, możliwe zmniejszenie częstości akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Sandoz
Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć codzienną dawkę, przyjmij następną tabletę o ustalonej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. W razie pytań dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki z losartanem i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:
Ciężka reakcja alergiczna (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów.
Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów przyjmujących Losartan Sandoz:
Zwyczajne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy,
• obniżenie ciśnienia (szczególnie po nadmiernym utracie płynu z organizmu wewnątrz naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi, które występuje po przejściu z pozycji leżącej lub siedzącej do stojącej,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
  • zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
  • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
  • wzrost stężenia mocznika, kreatyniny i potasu we krwi u pacjentów z niewydolnością serca.

Niezwykłe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (kości dudniowej),
• duszność (dyspnę),
• ból brzucha,
• zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka,
• swędzenie,
• osypka,
• obrzęk miejscowy (obrzęk),
  • kaszel.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• nadwrażliwość,
• naczyniowy obrzęk (angioobrzęk),
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczne, w tym purpura Henocha-Schönleina),
• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja),
• omdlenie (zawał),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższone stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT [badanie laboratoryjne oceniające funkcję wątroby]), zwykle ustępujące po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy przypominające grypę,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na światło (fotowrażliwość), czasem z zaczerwienieniem skóry po ekspozycji na słońce,
• niewyjaśnione bóle mięśni z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólne niedowolstwo,
• dzwonienie, szumy, trzaski lub świsty w uszach (szumy w uszach),
  • zaburzenia smaku.

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Losartan Sandoz

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie należy stosować leku Losartan Sandoz po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „PRZEG.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Lek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Nie należy otwierać blistrowania, dopóki nie będzie się gotowy do zażycia leku.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. To pomoże ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład Losartan Sandoz
Substancją czynną jest losartanu potasu.
Każda tabletka Losartan Sandoz 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, makrogol 4000, povidon K25, dwutlenek krzemu koloidalny,
stearynian magnezu, laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu, glikolat sodu skrobi (typ A), karmin indygo.
Losartan Sandoz 50 mg zawiera następującą ilość potasu: 4,24 mg (0,108 mEq).
Losartan Sandoz 50 mg tabletki powlekane zawierają ponadto dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Losartan Sandoz i zawartości opakowania
Losartan Sandoz 50 mg tabletki powlekane
białe, owalne, z ryflowaną linią po obu stronach i reliefem 3.
Tabletki powlekane można podzielić na dwie równe części.
Losartan Sandoz jest dostarczany w następującym opakowaniu:
Blistery z PVC/PVDC/Aluminium
Losartan Sandoz jest dostarczany w następujących opakowaniach:
Losartan Sandoz 50 mg tabletki powlekane
Blister:
28 tabletek powlekanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producenci
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben (Niemcy)
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen (Niemcy)
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana (Słowenia)
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków (Polska)
z miejscem produkcji w Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa (Polska)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Trimlini 2D – 9220 Lendava (Słowenia)
Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Losagrün 50 mg Filmtabletten
Włochy: Losartan Sandoz 50 mg compresse rivestite con film
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony