Лозартан Сандоз

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лозартан Сандоз 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лозартан Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Лозартана Сандоз
3. Как принимать Лозартан Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лозартан Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лозартан Сандоз и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления.
Лозартан замедляет снижение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Лозартан Сандоз применяется:

• для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с гипертонией и сахарным диабетом 2 типа, у которых лабораторные анализы выявили нарушение функции почек и протеинурию ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномально высокое количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью в случае, если по мнению врача терапия специальными препаратами, известными как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента — лекарственные средства, применяемые для снижения высокого артериального давления), не является достаточной. Если сердечная недостаточность стабилизирована на фоне терапии ингибиторами АПФ, переходить на терапию лозартаном не следует;
• у пациентов с высоким артериальным давлением и утолщением стенок левого желудочка сердца, Лозартан Сандоз показал способность снижать риск инсульта («показание по данным исследования LIFE»).

2. Что нужно знать перед приемом Лозартан Сандоз

Не принимайте Лозартан Сандоз

• если у вас аллергия на лозартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6.1)
• если у вас тяжелое нарушение функции печени
• если вы беременны более трёх месяцев (рекомендуется избегать Лозартан Сандоз даже в начальном периоде беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Лозартан Сандоз.
Сообщите врачу, если считаете, что можете быть беременны (или существует вероятность наступления беременности).
Лозартан Сандоз не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться при беременности свыше трёх месяцев, поскольку приём в этот период может вызвать тяжёлые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).
Перед началом приёма Лозартан Сандоз важно сообщить врачу:

• если у вас в анамнезе ангионевротический отёк (отёк лица, губ, гортани и/или языка) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас наблюдается сильная рвота или диарея, приведшие к значительной потере жидкости и/или солей из организма,
• если вы принимаете диуретики (лекарства, увеличивающие выведение воды через почки) или соблюдаете бессолевую диету, вызывающую значительную потерю жидкости и солей (см. раздел 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»),
• если у вас сужение или блокирование кровеносных сосудов, снабжающих почки кровью, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2 «Не принимайте Лозартан Сандоз» и 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»),
• если у вас сердечная недостаточность с нарушением функции почек или без него, а также при сопутствующих тяжёлых, угрожающих жизни аритмиях. Особое внимание необходимо при одновременном приёме бета-блокаторов,
• если у вас проблемы с клапанами сердца или с сердечной мышцей,
• если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в головном мозге),
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие патологии самой железы),
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом,
• алискирен.
  Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Лозартан Сандоз».

Дети и подростки
Лозартан Сандоз изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Лозартан Сандоз не рекомендуется для применения у детей с нарушением функции почек или печени, а также у детей младше 6 лет, поскольку данные по этим группам пациентов ограничены.

Другие лекарственные средства и Лозартан Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особое внимание следует уделить при одновременном приёме следующих препаратов вместе с Лозартан Сандоз:

• других лекарственных средств для снижения артериального давления, поскольку они могут дополнительно понизить ваше давление. Артериальное давление также может снижаться под действием следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостины,
• препаратов, удерживающих калий или повышающих его уровень в крови (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие препараты, такие как некоторые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин),
• нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослабить эффект лозартана в снижении давления. При нарушении функции почек одновременный приём этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.
  Препараты, содержащие литий, не следует принимать совместно с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Могут быть рекомендованы соответствующие меры предосторожности (например, анализы крови).

Врач может сочтет необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Лозартан Сандоз» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Лозартан Сандоз и пища/напитки
Лозартан Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что можете быть беременны (или существует вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Лозартан Сандоз до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другое лекарственное средство вместо Лозартан Сандоз.
Лозартан Сандоз не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться при беременности свыше трёх месяцев, поскольку приём после третьего месяца беременности может вызвать тяжёлые повреждения плода.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Лозартан Сандоз не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Маловероятно, что Лозартан Сандоз оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако, как и другие препараты, снижающие давление, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. При появлении головокружения или сонливости проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лозартан Сандоз содержит моногидрат лактозы
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лозартан Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач определит соответствующую дозировку Лозартан Сандоз с учётом Вашего заболевания и других принимаемых Вами лекарственных средств. Важно продолжать приём Лозартан Сандоз на протяжении всего срока, установленного врачом, это позволит поддерживать стабильный контроль артериального давления.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением
Обычно лечение начинается с дозы 50 мг лозартана (4 таблетки Лозартан Сандоз 12,5 мг) один раз в день. Максимальный эффект в снижении артериального давления достигается через 3–6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов дозу можно постепенно увеличить до 100 мг лозартана (8 таблеток Лозартан Сандоз 12,5 мг) один раз в день.
Если Вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков (от 6 до 18 лет)
Начальная рекомендуемая доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела, принимаемую один раз в день (до 25 мг Лозартан Сандоз). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лозартана (4 таблетки Лозартан Сандоз 12,5 мг) один раз в день. Доза может быть постепенно увеличена до 100 мг лозартана (8 таблеток Лозартан Сандоз 12,5 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления на терапию.

Таблетки Лозартан могут применяться одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими широко используемыми препаратами, снижающими уровень глюкозы в крови (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинается с дозы 12,5 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Сандоз 12,5 мг) один раз в день. Дозу следует постепенно увеличивать еженедельно (например, 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю) до достижения поддерживающей дозы, определённой врачом. Максимальная суточная доза может составлять 150 мг лозартана (12 таблеток Лозартан Сандоз 12,5 мг) один раз в день.
При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в комбинации с диуретиком (препаратом, способствующим выведению жидкости через почки), и/или препаратами наперстянки (средствами, усиливающими и улучшающими работу сердца), и/или бета-блокаторами.

Дозировка для отдельных групп пациентов
Врач может назначить более низкую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, например, у тех, кто принимает диуретики в высоких дозах, у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Не принимайте Лозартан Сандоз»).

Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Лозартан Сандоз до тех пор, пока врач не скажет Вам прекратить лечение.

Если Вы случайно приняли слишком много Лозартан Сандоз
При случайном приёме избыточного количества таблеток немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки включают пониженное артериальное давление, учащение сердцебиения, возможное замедление сердечного ритма.

Если Вы забыли принять Лозартан Сандоз
Если Вы случайно пропустили приём суточной дозы, примите следующую таблетку в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При возникновении вопросов по применению этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лозартан Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появится один из следующих симптомов, немедленно прекратите приём таблеток лозартана и обратитесь к врачу или
направляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это серьёзное, но редкое побочное действие, которое встречается более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1000.
Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Лозартан Сандоз:

Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• головокружение,
• снижение артериального давления (особенно после чрезмерной потери жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное,
• слабость,
• утомляемость,
• слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• слишком высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
  • нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
  • снижение количества эритроцитов (анемия),
  • повышение уровня мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• одышка (диспноэ),
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд,
• кожная сыпь,
• местные отёки (отёк)
  • кашель.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000):

• повышенная чувствительность (гиперчувствительность),
• ангионевротический отёк,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Генока–Шёнлейна),
• ощущение онемения или покалывания (парестезия),
• обморок (синкопе),
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт (ишемический инсульт),
• воспаление печени (гепатит),
• повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ [лабораторный тест для оценки функции печени]) в крови, обычно исчезающий после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, схожие с гриппом,
• боль в спине и инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), возможно с покраснением кожи после пребывания на солнце,
• необъяснимая боль в мышцах с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• звон, шум, журчание или щелчки в ушах (тиннитус).
  • изменение вкусовых ощущений (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей схожи с теми, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или
фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лозартан Сандоз

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте Лозартан Сандоз после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить лекарственное средство в наружной упаковке для защиты от света.
Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять лекарство.
Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лозартан Сандоз
Активное вещество: лозартан калия.
Каждая таблетка Лозартан Сандоз 12,5 мг содержит 12,5 мг лозартана калия.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 4000, повидон К25, коллоидный диоксид кремния,
стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана, натрий крахмал гликолят (тип А), индигокармин,
алюминиевая соль.
Лозартан Сандоз 12,5 мг содержит следующее количество калия: 1,06 мг (0,027 мэкв).
Лозартан Сандоз 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит также диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), алюминиевый лак.
Описание внешнего вида Лозартан Сандоз и содержимое упаковки
Лозартан Сандоз 12,5 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
синие, овальные, с тиснением «1».
Лозартан Сандоз выпускается в следующей упаковке:
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий
Лозартан Сандоз выпускается в следующих упаковках:
Лозартан Сандоз 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Блистер:
7–21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Ориджео (VA)
Производители
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен (Германия)
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Герлинген (Германия)
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Любляна (Словения)
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Стрыков (Польша),
с местом производства: Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава (Польша)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Trimlini 2D – 9220 Лендава (Словения)
На данный лекарственный препарат были выданы разрешения в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:
Германия: Losagrün 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: Лозартан Сандоз 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Настоящая инструкция была одобрена в последний раз

ЛИСТОВКА-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лозартан Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Лозартан Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Лозартана Сандоз
3. Как принимать Лозартан Сандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лозартан Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лозартан Сандоз и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что вызывает расслабление кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления.
Лозартан замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Лозартан Сандоз применяется:

• для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, у которых лабораторные анализы выявляют нарушение функции почек и протеинурию ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномально высокое количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью в случае, если терапия специфическими лекарственными средствами, известными как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента — лекарства, применяемые для снижения повышенного артериального давления), по мнению врача, не является достаточной. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью терапии ингибиторами АПФ, переходить на терапию лозартаном не следует;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением стенок левого желудочка сердца, Лозартан Сандоз показал способность снижать риск инсульта («показание по данным исследования LIFE»).

2. Что нужно знать перед приемом Лозартан Сандоз

Не принимайте Лозартан Сандоз

• если у вас аллергия на лозартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6.1);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• если вы беременны более трёх месяцев. (Рекомендуется избегать приём Лозартан Сандоз даже в начальных сроках беременности (см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Лозартан Сандоз.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что можете быть беременны (или существует вероятность наступления беременности).
Лозартан Сандоз не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности свыше трёх месяцев, поскольку приём в этот период может вызвать тяжёлый вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).
Перед началом приёма Лозартан Сандоз важно сообщить врачу:

• если у вас в анамнезе ангионевротический отёк (отёк лица, губ, горла и/или языка) (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• если у вас сильная рвота или диарея, приведшие к значительной потере жидкости и/или солей в организме;
• если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выведение воды почками) или соблюдаете диету с низким содержанием соли, что может вызвать значительную потерю жидкости и солей в организме (см. раздел 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»);
• если у вас сужение или блокада кровеносных сосудов, снабжающих кровью почки, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
• если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2 «Не принимайте Лозартан Сандоз» и 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»);
• если у вас сердечная недостаточность, сопровождающаяся или не сопровождающаяся нарушением функции почек, или сопутствующими тяжёлыми, угрожающими жизни аритмиями. Особенно важно соблюдать осторожность при одновременном приёме бета-блокаторов;
• если у вас проблемы с клапанами сердца или сердечной мышцей;
• если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в головном мозге);
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие патологии самой железы);
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
• алискирен. Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Сандоз».

Дети и подростки
Лозартан Сандоз изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Лозартан Сандоз не рекомендуется для применения у детей с нарушениями функции почек или печени, а также у детей младше 6 лет, поскольку данные по этим группам пациентов ограничены.

Другие лекарственные средства и Лозартан Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особое внимание следует уделить при одновременном приёме следующих препаратов на фоне терапии Лозартан Сандоз:

• другие препараты для снижения артериального давления, поскольку они могут дополнительно понижать его. Артериальное давление также может быть снижено при приёме следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин;
• препараты, удерживающие калий или повышающие его уровень в крови (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие препараты, такие как некоторые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин);
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут снижать эффективность лозартана в снижении артериального давления.

При нарушении функции почек одновременный приём этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.
Препараты, содержащие литий, не следует применять совместно с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться принятие соответствующих профилактических мер (например, анализы крови).
Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Лозартан Сандоз» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Лозартан Сандоз и пища/напитки
Лозартан Сандоз можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что можете быть беременны (или существует вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Лозартан Сандоз до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит вам другой препарат вместо Лозартан Сандоз.
Лозартан Сандоз не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться при беременности свыше трёх месяцев, поскольку приём после третьего месяца беременности может вызвать тяжёлый вред ребёнку.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Лозартан Сандоз не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или рождён преждевременно.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Маловероятно, что Лозартан Сандоз оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако, как и другие препараты, снижающие артериальное давление, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых людей. При появлении головокружения или сонливости необходимо проконсультироваться с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лозартан Сандоз содержит моногидрат лактозы
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лозартан Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировку Лозартана Сандоз врач определит индивидуально, исходя из вашего заболевания и других препаратов, которые вы можете принимать. Важно продолжать прием Лозартана Сандоз в течение всего срока, назначенного врачом, чтобы поддерживать стабильный контроль артериального давления.

Пациенты взрослые с повышенным артериальным давлением
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Сандоз 50 мг) один раз в день. Максимальный эффект снижения артериального давления достигается через 3–6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов дозу можно постепенно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Сандоз 50 мг) один раз в день.
Если вы считаете, что эффект лозартана слишком сильный или, наоборот, недостаточный, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет)
Начальная рекомендуемая доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на 1 кг массы тела, принимаемых один раз в день (до 25 мг Лозартан Сандоз). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление недостаточно контролируется.

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа
Лечение обычно начинается с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Сандоз 50 мг) один раз в день. Доза может быть увеличена до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Сандоз 50 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления на терапию.

Лозартан в таблетках можно применять одновременно с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами, препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфаниламидами, глитазонами, ингибиторами глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинается с дозы 12,5 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Сандоз 12,5 мг) один раз в день. Дозу следует постепенно увеличивать еженедельно (например, 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), пока не будет достигнута поддерживающая доза, определённая врачом. Максимальная суточная доза может составлять 150 мг лозартана (три таблетки Лозартан Сандоз 50 мг) один раз в день.
*Для достижения более низких дозировок доступны таблетки по 12,5 мг (таблетки, подлежащие делению), содержащие 12,5 мг лозартана.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиком (препаратом, увеличивающим выведение жидкости через почки), и/или препаратами наперстянки (средствами, усиливающими и улучшающими работу сердца), и/или бета-блокаторами.

Дозировка для определённых групп пациентов
Врач может назначить более низкую дозу, особенно при начале лечения у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков, у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов в возрасте старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Когда нельзя принимать Лозартан Сандоз»).

Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать суточную дозу в одно и то же время каждый день. Очень важно продолжать приём Лозартана Сандоз до тех пор, пока врач не сообщит вам об обратном.

Рекомендации по делению таблеток Лозартан Сандоз 50 мг, покрытых пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно разделить на две равные части.

Если вы случайно приняли слишком много Лозартана Сандоз
При случайном приёме избыточного количества таблеток немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащение сердцебиения, а также возможное замедление сердцебиения.

Если вы забыли принять Лозартан Сандоз
Если вы случайно пропустили приём суточной дозы, примите следующую таблетку в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас проявляется один из следующих эффектов, немедленно прекратите прием таблеток Лозартан Сандоз и обратитесь к врачу или
направляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения:
Тяжелая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелое, но редкое побочное действие, которое встречается более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1000.
Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Лозартан Сандоз:

Частые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

• головокружение,
• понижение артериального давления (особенно при чрезмерной потере жидкости из сосудистого русла, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления, проявляющееся при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное,
• слабость,
• утомляемость,
• слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• слишком высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
  • нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
  • снижение количества эритроцитов (анемия),
  • повышение уровня мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение учащенного сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• одышка,
• боли в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд,
• высыпания на коже,
• локализованный отек (отек Квинке),
  • кашель.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000):

• повышенная чувствительность,
• ангионевротический отек,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Геноха – Шенлейна),
• ощущение онемения или покалывания (парестезия),
• обморок (синкопе),
• очень быстрый и нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий),
• инсульт (инсульт),
• воспаление печени (гепатит),
• повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ [лабораторный тест для оценки функции печени]) в крови, обычно исчезающий после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боли в мышцах и суставах,
• симптомы, схожие с гриппом,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), иногда с покраснением кожи после воздействия солнечных лучей,
• необъяснимые мышечные боли, темная моча (цвета чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• звон, шум, свист или щелчки в ушах (тиннитус),
  • нарушение вкусового восприятия.

Побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лозартан Сандоз

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте Лозартан Сандоз после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните лекарство в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять лекарство.
Лекарства не должны попадать в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Лозартан Сандоз
Действующее вещество — калия лозартан.
Каждая таблетка Лозартан Сандоз 50 мг содержит 50 мг калия лозартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 4000, повидон K25, коллоидный диоксид кремния,
стеарат магния, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана, натрия амидогликолат (тип А), карминовый индигокармин.
Лозартан Сандоз 50 мг содержит следующее количество калия: 4,24 мг (0,108 мэкв).
Лозартан Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит также диоксид титана (Е171).
Описание внешнего вида Лозартан Сандоз и содержимое упаковки
Лозартан Сандоз 50 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
белого цвета, овальной формы, с риской с обеих сторон и рельефным обозначением «3».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно разделить на две равные части.
Лозартан Сандоз выпускается в следующей упаковке:
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия.
Лозартан Сандоз выпускается в следующих упаковках:
Лозартан Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Блистер:
28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Производители
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben (Германия)
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen (Германия)
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana (Словения)
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków (Польша),
производственный адрес: Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава (Польша)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Trimlini 2D – 9220 Lendava (Словения)
Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах ЕЭЗ:
Германия: Losagrün 50 mg Filmtabletten
Италия: Лозартан Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз