FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Losartan Sandoz 12,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es Losartan Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Losartan Sandoz
Cómo tomar Losartan Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Losartan Sandoz
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Losartan Sandoz y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores en los vasos sanguíneos, provocando una
constricción del vaso sanguíneo. Este fenómeno provoca un aumento de la presión sanguínea. El losartán impide
que la angiotensina II se una a estos receptores, lo que provoca una relajación de los vasos sanguíneos y, como consecuencia, una disminución
de la presión sanguínea.
El losartán ralentiza la disminución de la función renal en pacientes con presión sanguínea alta y diabetes tipo 2.
Losartan Sandoz se utiliza

para tratar la presión sanguínea alta (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad.
Para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 que presentan análisis de laboratorio que evidencian una alteración renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (una condición en la cual la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica cuando el tratamiento con medicamentos específicos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea alta) no es considerado adecuado por el médico. Si su insuficiencia cardíaca ha sido estabilizada mediante tratamiento con inhibidores de la ECA, no debe cambiarse al tratamiento con losartán.
en pacientes con presión sanguínea alta e hipertrofia de la pared del ventrículo izquierdo, Losartan Sandoz ha demostrado ser capaz de reducir el riesgo de accidente cerebrovascular ("indicación del estudio LIFE").

2. Qué debe saber antes de tomar Losartan Sandoz

No tome Losartan Sandoz

si es alérgico al losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.1)
si tiene una alteración grave de la función hepática
si está embarazada de más de tres meses. (Es preferible evitar Losartan Sandoz incluso en las primeras fases del embarazo - ver apartado embarazo)
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Losartan Sandoz.
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada).
Losartan Sandoz no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (ver apartado 'Embarazo').
Antes de tomar Losartan Sandoz, es importante que informe a su médico:

si tiene antecedentes de angioedema (hinchazón del rostro, labios, garganta y/o lengua) (ver también apartado 4 'Posibles efectos adversos'),
si padece vómitos excesivos o diarrea que hayan provocado una gran pérdida de líquidos y/o sales corporales,
si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) o si sigue una dieta con bajo aporte de sal que provoque una gran pérdida de líquidos y sales corporales (ver apartado 3 'Dosificación en grupos particulares de pacientes'),
si sabe que tiene un estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre a los riñones o si recientemente se ha sometido a un trasplante de riñón,
si tiene una alteración de la función hepática (ver apartados 2 'No tome Losartan Sandoz' y 3 'Dosificación en grupos particulares de pacientes'),
si padece insuficiencia cardíaca con o sin alteración de la función renal o arritmias cardíacas graves y potencialmente mortales. Es necesario tener especial precaución cuando se está tomando simultáneamente un betabloqueante,
si tiene problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco,
si padece cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una circulación sanguínea reducida en el cerebro),
si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una secreción aumentada de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal, provocada por una anomalía dentro de la glándula),
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Ver también lo indicado en el apartado “No tome Losartan Sandoz”.

Niños y adolescentes
Se ha estudiado Losartan Sandoz en niños. Para obtener más información, consulte a su médico.
No se recomienda el uso de Losartan Sandoz en niños con problemas renales o hepáticos, ni en niños menores de 6 años, ya que hay datos limitados disponibles en estos grupos de pacientes.
Otros medicamentos y Losartan Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial precaución si está tomando los siguientes medicamentos mientras está en tratamiento con Losartan Sandoz:

otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que pueden disminuir aún más su presión sanguínea. La presión arterial también puede reducirse con alguno de los siguientes medicamentos/clases de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto del losartán en la reducción de la presión arterial. Si su función renal está comprometida, el uso concomitante de estos medicamentos puede provocar un empeoramiento de la función renal. Los medicamentos que contienen litio no deben tomarse en combinación con losartán sin un control médico estricto. Pueden ser necesarias medidas precautorias adecuadas (por ejemplo, análisis de sangre).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también lo indicado en los apartados: “No tome Losartan Sandoz” y “Advertencias y precauciones”).
Losartan Sandoz con alimentos y bebidas
Losartan Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Losartan Sandoz antes de iniciar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Losartan Sandoz.
Losartan Sandoz no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si tiene que comenzar a lactar. No se recomienda el uso de Losartan Sandoz en madres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Es poco probable que Losartan Sandoz tenga efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, como ocurre con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el losartán puede causar mareo o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareo o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.
Losartan Sandoz contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartan Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada de Losartan Sandoz según su enfermedad y cualquier otro medicamento que esté tomando. Es importante continuar tomando Losartan Sandoz durante todo el tiempo que le haya sido recetado, ya que esto mantendrá un control estable de la presión arterial.

Pacientes adultos con hipertensión arterial
El tratamiento generalmente comienza con 50 mg de losartán (4 comprimidos de Losartan Sandoz 12,5 mg) una vez al día. El efecto máximo en la reducción de la presión arterial se alcanza entre 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (8 comprimidos de Losartan Sandoz 12,5 mg) una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes (entre 6 y 18 años)
La dosis inicial recomendada en pacientes con un peso corporal entre 20 y 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kg de peso corporal, administrada una vez al día (hasta un máximo de 25 mg de Losartan Sandoz). Su médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.

Pacientes adultos con hipertensión arterial y diabetes tipo 2
El tratamiento generalmente comienza con 50 mg de losartán (4 comprimidos de Losartan Sandoz 12,5 mg) una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (8 comprimidos de Losartan Sandoz 12,5 mg) una vez al día, según la respuesta de la presión arterial al tratamiento.

Elartán puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta-bloqueantes y fármacos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos comúnmente utilizados para reducir los niveles de glucosa en sangre (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca
El tratamiento generalmente comienza con 12,5 mg de losartán (1 comprimido de Losartan Sandoz 12,5 mg) una vez al día. La dosis debe aumentarse gradualmente semana a semana (por ejemplo, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana) hasta alcanzar la dosis de mantenimiento determinada por el médico.
Puede utilizarse una dosis máxima de 150 mg de losartán (12 comprimidos de Losartan Sandoz 12,5 mg) una vez al día.
En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, el losartán se asocia habitualmente con un diurético (medicamento que aumenta la eliminación de líquidos a través de los riñones) y/o digitálicos (medicamentos que ayudan a fortalecer y mejorar la eficiencia del corazón) y/o beta-bloqueantes.

Dosificación en grupos de pacientes particulares
Su médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos en dosis altas, pacientes con alteración de la función hepática o pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con alteración grave de la función hepática (ver sección "No tome Losartan Sandoz").

Modo de administración
Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua. Intente tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante continuar tomando Losartan Sandoz hasta que su médico le indique lo contrario.

Si toma más Losartan Sandoz del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis incluyen presión arterial baja, aumento de la frecuencia cardiaca o posiblemente disminución de la frecuencia cardiaca.

Si olvida tomar Losartan Sandoz
Si olvida tomar su dosis diaria, tome el siguiente comprimido a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece alguno de los siguientes efectos, deje de tomar los comprimidos de losartán y consulte inmediatamente a su médico o
acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón del rostro, labios, boca o garganta que puede causar dificultad
para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero a menos de 1 de cada 1.000.
Puede requerir una intervención médica urgente o hospitalización.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con Losartan Sandoz:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

mareo,
bajada de la presión arterial (especialmente tras una pérdida excesiva de líquido en el interior de los vasos sanguíneos, por ejemplo en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),
efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como bajada de la presión arterial que se manifiesta al ponerse de pie desde una posición acostado o sentado,
debilidad,
fatiga,
demasiado poco azúcar en sangre (hipoglucemia),
demasiado potasio en sangre (hiperpotasemia),
- alteraciones de la función renal incluyendo insuficiencia renal,
- reducción del recuento de glóbulos rojos (anemia),
- aumento de la urea sanguínea, de la creatinina sérica y del potasio sérico en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

somnolencia,
cefalea,
trastornos del sueño,
sensación de latidos rápidos del corazón (palpitaciones),
dolor torácico intenso (angina de pecho),
dificultad para respirar (disnea),
dolor abdominal,
estreñimiento,
diarrea,
náuseas,
vómitos,
urticaria,
picor,
erupción cutánea,
hinchazón localizada (edema)
- tos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

hipersensibilidad,
angioedema,
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la púrpura de Henoch-Schönlein),
sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia),
desmayo (síncope),
latidos cardíacos muy rápidos e irregulares (fibrilación auricular),
accidente cerebrovascular (ictus),
inflamación del hígado (hepatitis),
aumento de los niveles sanguíneos de alanina aminotransferasa (ALT [una prueba de laboratorio para evaluar la función hepática]), generalmente reversibles con la interrupción del tratamiento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reducción del número de plaquetas,
migraña,
alteración de la función hepática,
dolor muscular y articular,
síntomas similares a los de la gripe,
dolor de espalda e infección del tracto urinario,
mayor sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), eventualmente con enrojecimiento de la piel tras la exposición al sol,
dolores musculares inexplicables con orina oscura (color té) (rabdomiólisis),
impotencia,
inflamación del páncreas (pancreatitis),
bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),
depresión,
malestar general,
zumbidos, acúfenos, silbidos u otros ruidos en los oídos (tinnitus).
- alteración del gusto (disgeusia).

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losartan Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Losartan Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la leyenda CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Mantener el medicamento en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No abrir el blíster hasta el momento de tomar el medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Losartan Sandoz
El principio activo es losartán potásico.
Cada comprimido de Losartan Sandoz 12,5 mg contiene 12,5 mg de losartán potásico.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, macrogol 4000, povidona K25, sílice coloidal anhidro,
estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, glicolato sódico de almidón (tipo A),
carminio índigo, laca de aluminio.
Losartan Sandoz 12,5 mg contiene la siguiente cantidad de potasio: 1,06 mg (0,027 mEq).
Losartan Sandoz 12,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene además dióxido de titanio (E171), carminio índigo (E132) y laca de aluminio.

Descripción del aspecto de Losartan Sandoz y contenido del envase
Losartan Sandoz 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
azules, ovalados, con relieve "1".
Losartan Sandoz se presenta en el siguiente envase:
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio
Losartan Sandoz se comercializa en los siguientes envases:
Losartan Sandoz 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Blíster:
7-21 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Productores
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben (Alemania)
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen (Alemania)
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana (Eslovenia)
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków (Polonia)
con centro de producción en Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia (Polonia)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Trimlini 2D – 9220 Lendava (Eslovenia)

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania: Losagrün 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Losartan Sandoz 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Este prospecto fue aprobado por última vez

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartán Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es Losartán Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Losartán Sandoz
Cómo tomar Losartán Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Losartán Sandoz
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Losartan Sandoz y para qué se utiliza

El losartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a receptores en los vasos sanguíneos, provocando una contracción del vaso sanguíneo. Este fenómeno provoca un aumento de la presión arterial. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, una disminución de la presión arterial.
El losartán ralentiza la disminución de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.
Losartan Sandoz se utiliza

para tratar la presión arterial alta (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años.
Para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 que presentan análisis de laboratorio que evidencian una alteración renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (una condición en la cual la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica cuando el tratamiento con medicamentos específicos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta) no se considera adecuado por el médico. Si su insuficiencia cardíaca ha sido estabilizada mediante tratamiento con inhibidores de la ECA, no debe cambiarse al tratamiento con losartán.
en pacientes con presión arterial alta y engrosamiento de las paredes del ventrículo izquierdo, Losartan Sandoz ha demostrado que puede reducir el riesgo de accidente cerebrovascular ("indicación del estudio LIFE").

2. Qué debe saber antes de tomar Losartan Sandoz

No tome Losartan Sandoz

si es alérgico al losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6.1)
si tiene una alteración grave de la función hepática
si está embarazada de más de tres meses. (Es mejor evitar Losartan Sandoz incluso en las primeras fases del embarazo (ver sección "Embarazo")
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Losartan Sandoz.
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada).
Losartan Sandoz no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que podría causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (ver sección "Embarazo").
Antes de tomar Losartan Sandoz, es importante que informe al médico:

si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón del rostro, labios, garganta y/o lengua) (ver también sección 4 "Posibles efectos adversos"),
si padece vómitos o diarrea excesivos que hayan provocado una importante pérdida de líquidos y/o sales del organismo,
si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua eliminada por los riñones) o si sigue una dieta con bajo contenido de sal que provoque una gran pérdida de líquidos y sales corporales (ver sección 3 "Dosificación en determinados grupos de pacientes"),
si sabe que tiene un estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre a los riñones o si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón,
si tiene alteración de la función hepática (ver secciones 2 "No tome Losartan Sandoz" y 3 "Dosificación en determinados grupos de pacientes"),
si padece insuficiencia cardíaca, con o sin alteración de la función renal, o si tiene arritmias cardíacas graves y potencialmente mortales. Es necesario tener especial precaución si está tomando simultáneamente un betabloqueante,
si tiene problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco,
si padece cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos del corazón) o enfermedad cerebrovascular (causada por una circulación sanguínea reducida en el cerebro),
si padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una secreción excesiva de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal, provocado por una anomalía dentro de la glándula),
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en "No tome Losartan Sandoz".

Otros medicamentos y Losartan Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos mientras está en tratamiento con Losartan Sandoz:

otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que podrían disminuir aún más su presión sanguínea. La presión arterial también puede reducirse con alguno de los siguientes medicamentos/clases de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina, incluidos los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden usarse para aliviar el dolor), ya que podrían disminuir el efecto del losartán en la reducción de la presión arterial.

Si su función renal está comprometida, el uso concomitante de estos medicamentos podría provocar un empeoramiento de la función renal.
No deben tomarse medicamentos que contengan litio junto con losartán sin un control médico estricto. Pueden ser necesarias medidas de precaución adecuadas (por ejemplo, análisis de sangre).
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también lo indicado en "No tome Losartan Sandoz" y "Advertencias y precauciones").

Losartan Sandoz con alimentos y bebidas
Losartan Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, el médico le aconsejará que deje de tomar Losartan Sandoz antes de comenzar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Losartan Sandoz.
Losartan Sandoz no se recomienda durante las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que podría causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe al médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo. No se recomienda el uso de Losartan Sandoz en madres lactantes, y el médico podría elegir un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuramente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Es poco probable que Losartan Sandoz tenga efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, como ocurre con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el losartán puede causar mareo o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareo o somnolencia, debe consultar a su médico antes de realizar estas actividades.

Losartan Sandoz contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Losartan Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada de Losartan Sandoz según su enfermedad y cualquier otro medicamento que esté tomando. Es importante continuar tomando Losartan Sandoz durante todo el tiempo que su médico le haya indicado, ya que esto mantendrá un control estable de la presión arterial.

Pacientes adultos con hipertensión arterial
El tratamiento generalmente comienza con 50 mg de losartán (una tableta de Losartan Sandoz 50 mg) una vez al día. El efecto máximo en la reducción de la presión arterial se alcanza entre 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (2 tabletas de Losartan Sandoz 50 mg) una vez al día.

Si tiene la impresión de que el efecto del losartán es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes (entre 6 y 18 años)
La dosis inicial recomendada en pacientes con un peso corporal entre 20 y 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kg de peso corporal, administrado una vez al día (hasta un máximo de 25 mg de Losartan Sandoz). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.

Pacientes adultos con hipertensión arterial y diabetes tipo 2
El tratamiento generalmente comienza con 50 mg de losartán (una tableta de Losartan Sandoz 50 mg) una vez al día. La dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán (2 tabletas de Losartan Sandoz 50 mg) una vez al día, según la respuesta de la presión arterial al tratamiento.

Losartán puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, diuréticos, antagonistas del calcio, bloqueantes alfa o beta, y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos comúnmente utilizados para reducir los niveles de glucosa en sangre (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca
El tratamiento generalmente comienza con 12,5 mg de losartán (una tableta de Losartan Sandoz 12,5 mg) una vez al día. La dosis debe aumentarse gradualmente semana a semana (por ejemplo, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta alcanzar la dosis de mantenimiento determinada por el médico.
Puede utilizarse una dosis máxima de 150 mg de losartán (3 tabletas de Losartan Sandoz 50 mg) una vez al día.
*Para alcanzar estas dosis más bajas, están disponibles tabletas con 12,5 mg (tableticas divisibles) de losartán por comprimido.

En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, el losartán se asocia habitualmente con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de líquido eliminado por los riñones) y/o digitálicos (medicamentos que ayudan a fortalecer y mejorar la eficiencia del corazón) y/o bloqueantes beta.

Dosis en grupos de pacientes particulares
El médico puede recomendar una dosis más baja, especialmente al iniciar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos en dosis altas, pacientes con alteración de la función hepática o pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con alteración grave de la función hepática (ver sección "No tome Losartan Sandoz").

Modo de administración
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. Intente tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante continuar tomando Losartan Sandoz hasta que su médico le indique lo contrario.

Instrucciones para dividir las tabletas recubiertas con película de Losartan Sandoz 50 mg
Las tabletas recubiertas con película pueden dividirse en dos mitades iguales.

Si toma más Losartan Sandoz del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis incluyen presión arterial baja, aumento de la frecuencia cardíaca o posible disminución de la frecuencia cardíaca.

Si olvida tomar Losartan Sandoz
Si olvida tomar su dosis diaria, tome la siguiente tableta a la hora habitual del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece uno de los siguientes efectos, deje de tomar los comprimidos de losartán y consulte inmediatamente a su médico o
acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad
para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 de cada 10.000 pacientes pero a menos de 1 de cada 1.000.
Puede requerir una intervención médica urgente o hospitalización.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con Losartan Sandoz:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

mareo,
bajada de la presión arterial (especialmente tras una pérdida excesiva de líquidos en el interior de los vasos sanguíneos, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),
efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como bajada de la presión arterial que se manifiesta al levantarse de una posición acostada o sentada,
debilidad,
fatiga,
niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia),
exceso de potasio en sangre (hiperpotasemia),
- alteraciones de la función renal, incluida insuficiencia renal,
- disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia),
- aumento de la urea sanguínea, de la creatinina sérica y del potasio sérico en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

somnolencia,
cefalea,
trastornos del sueño,
sensación de corazón acelerado (palpitaciones),
dolor torácico intenso (angina de pecho),
dificultad para respirar (disnea),
dolor abdominal,
estreñimiento,
diarrea,
náuseas,
vómitos,
urticaria,
picor,
erupción cutánea,
hinchazón localizada (edema)
- tos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

hipersensibilidad,
angioedema,
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida la púrpura de Henoch-Schönlein),
sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia),
desmayo (síncope),
latido cardiaco muy rápido e irregular (fibrilación auricular),
accidente cerebrovascular (ictus),
inflamación del hígado (hepatitis),
niveles elevados en sangre de alanina aminotransferasa (ALT [una prueba de laboratorio para evaluar la función hepática]), que generalmente desaparecen con la interrupción del tratamiento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución del número de plaquetas,
migraña,
alteración de la función hepática,
dolor muscular y articular,
síntomas similares a los de la gripe,
dolor de espalda e infección del tracto urinario,
mayor sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), que eventualmente puede provocar enrojecimiento de la piel tras la exposición al sol,
dolores musculares inexplicables con orina oscura (color té) (rabdomiólisis),
impotencia,
inflamación del páncreas (pancreatitis),
bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),
depresión,
malestar general,
zumbidos, acúfenos, silbidos u otros ruidos en los oídos (tinnitus).
- alteración del sentido del gusto.

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losartan Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Losartan Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Mantenga el medicamento en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No abra la blíster hasta el momento de tomar el medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Losartan Sandoz
El principio activo es el losartán potásico.
Cada comprimido recubierto con película de Losartan Sandoz 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, macrogol 4000, povidona K25, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, glicolato sódico de almidón (tipo A), carmín indigo.
Losartan Sandoz 50 mg contiene la siguiente cantidad de potasio: 4,24 mg (0,108 mEq).
Losartan Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene además dióxido de titanio (E171).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Losartan Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película
blancos, ovalados, con una línea de división en ambos lados y el número 3 en relieve.
Los comprimidos recubiertos con película pueden dividirse en dos mitades iguales.
Losartan Sandoz se presenta en el siguiente envase:
Blíster en PVC/PVDC/Aluminio
Losartan Sandoz se presenta en los siguientes envases:
Losartan Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película
Blíster:
28 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Productores
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben (Alemania)
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen (Alemania)
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana (Eslovenia)
LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków (Polonia)
con centro de producción en Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia (Polonia)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Trimlini 2D – 9220 Lendava (Eslovenia)
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Alemania: Losagrün 50 mg Filmtabletten
Italia: Losartan Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película
Este prospecto ha sido aprobado por última vez