ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія 50 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, 100 мг/25 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія та для чого призначений цей засіб
Що потрібно знати перед застосуванням Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія
Як застосовувати Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія і для чого його застосовують

Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лозартан) та діуретика (гідрохлоротіазид). Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами у судинах, викликаючи їхнє вужчання. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид діє, сприяючи виведенню через нирки більшої кількості води та солі. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.
Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія

Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія, якщо

у Вас алергія на лозартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас алергія на інші сульфонамідні похідні речовини (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні препарати, такі як ко-тримоксазол; якщо Ви не впевнені, запитайте лікаря);
маєте тяжке порушення функції печінки;
маєте низький рівень калію, низький рівень натрію або високий рівень кальцію, які не можна виправити лікуванням;
страждаєте на підагру;
перебуваєте на терміні вагітності понад 3 місяці (також бажано уникати застосування Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
маєте тяжке порушення функції нирок або Ваші нирки не виділяють сечу;
страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскерен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, і не повинен прийматися, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині при застосуванні в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Важливо повідомити лікареві перед прийомом Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія, якщо:

раніше у Вас був набряк обличчя, губ, горла або язика;
Ви приймаєте діуретики (ліки, що сприяють сечовиділенню);
дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі;
маєте або мали тяжкий біль у шлунку і/або діарею;
маєте серцеву недостатність;
маєте порушену функцію печінки (див. розділ 2 «Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія»);
маєте звуження ниркових артерій (стеноз ниркової артерії) або працює лише одна нирка, або недавно перенесли трансплантацію нирки;
маєте звуження артерій (атеросклероз), стенокардію (болі в грудях через знижену функцію серця);
маєте «стеноз мітральної або аортальної клапанів» (звуження клапанів серця) або «гіпертрофічну кардіоміопатію» (захворювання, що призводить до потовщення серцевого м’яза);
маєте цукровий діабет;
мали підагру;
якщо раніше у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася несподівана підвищена чутливість шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія;
якщо у Вас зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ефузія) або підвищення внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія. Якщо цей стан не лікувати, він може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у Вас були епізоди алергії на пеніцилін або сульфонаміди, Ви можете мати підвищений ризик розвитку цього стану;
маєте або мали алергічні захворювання, астму або стан, що супроводжується болями в суглобах, почервонінням шкіри та підвищеною температурою (системний червоний вовчак);
маєте високий рівень кальцію або низький рівень калію або дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію;
Вам потрібно приймати знеболювальне (навіть у стоматолога) або перед хірургічним втручанням, або перед проходженням тестів для оцінки функції паращитовидних залоз — повідомте лікареві або медичному персоналу, що Ви приймаєте Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія;
страждаєте на первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через їхні аномалії);
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
- «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскерен.

Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія».

Діти та підлітки
Немає досвіду щодо застосування Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія у дітей та підлітків (< 18 років). Тому Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія не повинен призначатися дітям та підліткам.

Літні пацієнти
Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія однаково добре діє та добре переноситься більшістю літніх пацієнтів та молодших дорослих. Більшості літніх пацієнтів потрібна така сама доза, як і молодшим пацієнтам.

Інші ліки та Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія, можуть взаємодіяти з іншими ліками.
Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із Лозартаном і гідрохлоротіазидом Зентіва Італія без ретельного медичного нагляду.
Особливі заходи обережності (наприклад, аналізи крові) можуть бути необхідні, якщо Ви приймаєте додаткові джерела калію, замінники солі, що містять калій, або калієзберігаючі ліки, інші діуретики («ліки, що сприяють сечовиділенню»), деякі проносні, ліки від підагри, ліки для контролю серцевого ритму або від цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).
Також важливо, щоб лікар знав, якщо Ви приймаєте:

Інші ліки для зниження артеріального тиску;
Стероїди;
Протиракові препарати;
Знеболювальні;
Протигрибкові препарати;
Протизапальні препарати від артриту;
Смоли для зниження рівня холестерину, наприклад, колестірамін;
Препарати для розслаблення м’язів;
Антидепресанти;
Снодійні;
Опіоїди, такі як морфін;
«Пресорні аміни», такі як адреналін або інші препарати цієї групи;
Карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії;
Пероральні препарати від цукрового діабету або інсулін.

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або додаткові заходи обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія» та «Застереження та обережність»).

Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія і Вам буде проведено рентгенівське дослідження з введенням йодовмісних контрастних речовин.

Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується не вживати алкогольних напоїв під час прийому цих таблеток: алкоголь і Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія можуть посилювати дію один одного. Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія не слід приймати разом з лікорицею, оскільки це може призвести до зниження рівня калію в крові.
Дієта, особливо багата сіллю, може послабити дію таблеток Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти), повідомте лікареві. Зазвичай лікар радить припинити прийом Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія до настання вагітності або одразу після її виявлення та призначити інший препарат замість Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія. Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія не рекомендовано застосовувати під час вагітності, і не повинен прийматися після 3 місяців вагітності, оскільки може серйозно пошкодити Вашу дитину, якщо застосовувати після 3 місяців вагітності.

Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годувати груддю. Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія не рекомендовано застосовувати жінкам, які годують груддю, і лікар може призначити Вам інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
На початку лікування цим препаратом не слід виконувати дії, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки Ви не знатимете, як Ви переносите цей препарат.

Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія містить моногідрат лактози та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є практично «без натрію».

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора. Дозу Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія визначатиме лікар залежно від вашого стану та інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Важливо продовжувати приймати Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія стільки часу, скільки це призначив лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.
Підвищений артеріальний тиск
Звичайна доза Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском становить 1 таблетку Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія 50 мг / 12,5 мг на добу для підтримання контролю тиску протягом 24 годин. Дозу можна підвищити до 2 таблеток Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія 50 мг / 12,5 мг, вкритих оболонкою, один раз на добу, або змінити на 1 таблетку на добу Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія 100 мг / 25 мг, вкритих оболонкою (вища концентрація).
Максимальна добова доза становить 2 таблетки Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія 50 мг / 12,5 мг, вкритих оболонкою, на добу або 1 таблетку на добу Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія 100 мг / 25 мг, вкритих оболонкою.
Таблетки Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія, ніж слід
У разі передозування негайно зверніться до лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, змін складу крові та дегідратації.
Якщо ви забули прийняти Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія
Намагайтеся приймати Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія один раз на добу, як призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком.
Якщо ви припините прийом Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія
Важливо продовжувати приймати Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія стільки часу, скільки це призначив лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Якщо у вас виникне такий побічний ефект, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчої лікарні:

Серйозна алергійна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання). Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає більш ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 з 1 000 пацієнтів. Може знадобитися негайна медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Безсоння.
Головний біль, запаморочення.
Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, нежить, синусит, синусові захворювання (порушення порожнин у кістках носа).
Біль у животі, нудота, діарея, погане травлення.
Біль у м’язах або судоми, біль у ногах, біль у спині.
Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність.
Слабкість, втому, біль у грудях.
Підвищення рівня калію (що може призводити до порушення ритму серця), зниження рівня гематокриту та гемоглобіну, надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Анемія (зниження червоних кров’яних тілець), червоні або коричневі плями на шкірі (іноді переважно на стопах, ногах, руках та сідницях, з біль у суглобах, набряки рук і ніг та біль у животі), синці, руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз), зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів.
Втрата апетиту, підвищення рівня сечової кислоти або клінічно виражена подагра, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія); низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
Тривожність, панічні атаки (рецидивуючі напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, порушення сну, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті.
Нервозність, відчуття уколів голками або подібне, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості.
Розмите зору, печіння або біль у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору,
зачервоніння речей.
Запаморочення, відчуття шуму, дзижчання, гулкості або клацання в вухах.
Низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний із зміною положення тіла (відчуття легкості або слабкості в голові при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія серця, цереброваскулярна подія (ТІА, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття.
Запалення кровоносних судин, часто пов’язане з висипом або синцями.
Біль у горлі, задишка, бронхіт, носове кровотечіння, риніт, пневмонія, накопичення рідини в легенях (що призводить до утруднення дихання).
Запор, біль у зубах, сухість у роті, метеоризм, дискомфорт у шлунку, спазми шлунка, блювота, запалення слинних залоз.
Жовтяниця (жовтіння очей і шкіри), запалення підшлункової залози.
Випадіння волосся, висип, сухість шкіри, почервоніння шкіри, припливи гарячого, кропив’янка, свербіж, світлочутливість, запалення шкіри, пітливість, пухирі на шкірі.
Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів.
Часте сечовипускання, в тому числі вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечових шляхів, цукор у сечі.
Зниження статевого потягу, імпотенція.
Набряк обличчя, місцевий набряк (едема), лихоманка.
Незначне підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці крові.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

Гепатит (запалення печінки), зміни показників функції печінки.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Порушення смаку (дисгеузія).
Незрозумілий біль у м’язах із темним кольором сечі та лихоманкою (рабдоміоліз).
Кропив’яничний червоний вовчак (аутоімунне запальне захворювання шкіри).
Симптоми, схожі на грип, загальне погане самопочуття (нездужання).
Рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри).
Порушення зору та/або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація), гостра міопія або гострий закритокутовий вторинний глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C, у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб
від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія
Діючими речовинами є калію лозартан і гідрохлоротіазид.
Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія 50 мг/12,5 мг: кожна таблетка містить 50 мг калію лозартану, що еквівалентно 45,76 мг лозартану, та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія 100 мг/25 мг: кожна таблетка містить 100 мг калію лозартану, що еківалентно 91,52 мг лозартану, та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), коповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію.
Покриття: гіпромелоза, тальк, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий на гідратованому алюмінію (Е104).
Опис зовнішнього вигляду Лозартану і гідрохлоротіазиду Зентіва Італія та вмісту упаковки
Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва 50 мг/12,5 мг
Фільмовані таблетки жовтого кольору, овальні, розміром 11,4 ± 0,4 мм x 6,2 ± 0,4 мм.
Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія 100 мг/25 мг
Фільмовані таблетки світло-жовтого кольору, овальні, розміром 15,6 ± 0,4 мм x 8,9 ± 0,4 мм.
Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія доступний у блистерах білого кольору з ПВХ/ПЕ/ПВДК та алюмінієвим листом.
Упаковки: 14, 28, 56, 90, 98 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia Srl
Viale Bodio, 37/b – 20158 Мілано
Італія
Виробник
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Країна Назва
Чеська Республіка Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva
Франція LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB
Німеччина Losartan-HCT Zentiva
Італія Лозартан і гідрохлоротіазид Зентіва Італія
Португалія Losartan + Hidroclorotiazida Zentiva