Losartán e hidroclorotiazida Zentiva Italia: información detallada

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Losartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente esta información antes de tomar este medicamento porque contiene datos importantes para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de esta hoja:

Qué es Losartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Losartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia
Cómo tomar Losartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Losartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia y para qué se utiliza

Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia es una asociación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida). La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. Esto produce un aumento de la presión sanguínea. El losartán impide que la angiotensina II se una a estos receptores, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, una disminución de la presión sanguínea. La hidroclorotiazida actúa favoreciendo la eliminación, a través de los riñones, de una mayor cantidad de agua y sal. Esto también ayuda a reducir la presión sanguínea.
Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión sanguínea elevada).

2. Qué debe saber antes de tomar Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia

No tome Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia si

es alérgico al losartán, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
es alérgico a otras sustancias derivadas de sulfonamidas (por ejemplo, otras tiazidas, ciertos medicamentos antibacterianos como la co-trimoxazola; consulte con su médico si no está seguro);
padece una alteración grave de la función hepática;
tiene niveles bajos de potasio, niveles bajos de sodio o niveles altos de calcio que no pueden corregirse con el tratamiento;
padece gota;
está embarazada desde hace más de 3 meses (también se recomienda evitar el uso de Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia durante el primer trimestre del embarazo - ver sección “Embarazo”);
padece una alteración grave de la función renal o si sus riñones no producen orina;
padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia.
Debe informar a su médico si cree estar (o poder estar) embarazada. No se recomienda el uso de Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia durante el primer trimestre del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza en este periodo (ver sección “Embarazo”).
Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia si:

ha padecido anteriormente hinchazón del rostro, labios, garganta o lengua.
está tomando diuréticos (medicamentos que ayudan a orinar).
sigue una dieta baja en sal.
padece vómitos y/o diarrea graves, actuales o previos.
tiene insuficiencia cardíaca.
tiene alteración de la función hepática (ver sección 2 “No tome Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia”).
tiene estenosis de la arteria renal (estrechamiento de las arterias renales), si tiene un solo riñón funcional o si ha recibido recientemente un trasplante renal.
tiene estenosis arterial (aterosclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una función cardíaca reducida).
padece “estenosis de la válvula mitral o aórtica” (estrechamiento de las válvulas del corazón) o “cardiomiopatía hipertrófica” (una enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco).
tiene diabetes.
ha padecido gota.
ha tenido cáncer de piel previamente o si desarrolla lesiones cutáneas inesperadas durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia.
presenta disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de tomar Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia. Si no se trata, esta condición puede provocar pérdida permanente de la visión. Si ha tenido previamente reacciones alérgicas a la penicilina o a sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de desarrollar esta afección.
padece alergia, asma o una enfermedad que causa dolor articular, enrojecimiento de la piel y fiebre (lupus eritematoso sistémico).
tiene niveles elevados de calcio o bajos niveles de potasio, o sigue una dieta baja en potasio.
necesita tomar un anestésico (incluso en el dentista) o antes de una intervención quirúrgica, o si va a someterse a pruebas para evaluar la función paratiroidea, debe informar a su médico o al personal sanitario que está tomando Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia.
padece hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado a un aumento de la secreción de la hormona aldosterona por las glándulas suprarrenales debido a una anomalía).
está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección “No tome Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia”.
Niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia en niños y adolescentes (< 18 años). Por tanto, no debe administrarse este medicamento a niños ni adolescentes.
Pacientes de edad avanzada
Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia actúa igual de bien y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes mayores que por los adultos más jóvenes. La mayoría de los pacientes mayores requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.
Otros medicamentos y Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia pueden interactuar con otros medicamentos.
No deben tomarse medicamentos que contengan litio junto con Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia sin una supervisión médica estrecha.
Pueden ser necesarias medidas precautorias especiales (por ejemplo, análisis de sangre) si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio o medicamentos ahorradores de potasio, otros diuréticos (“medicamentos que ayudan a orinar”), ciertos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas).
También es importante que su médico sepa si está tomando:

Otros medicamentos para reducir la presión arterial.
Corticosteroides.
Medicamentos para el cáncer.
Analgésicos.
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
Medicamentos para tratar la artritis.
Resinas para el colesterol alto, como la colestiramina.
Medicamentos relajantes musculares.
Antidepresivos.
Somníferos.
Opiáceos como la morfina.
“Aminas presoras” como la adrenalina u otros fármacos del mismo tipo.
Carbamazepina, usada para tratar la epilepsia.
Medicamentos orales para la diabetes o insulinas.

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en “No tome Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia” y “Advertencias y precauciones”).

Informe también a su médico si está tomando Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia y va a someterse a un procedimiento radiológico que implique el uso de medios de contraste yodados.
Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda no consumir bebidas alcohólicas mientras toma este medicamento: el alcohol y Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia pueden potenciarse mutuamente. No debe tomar Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia con regaliz, ya que podría provocar una disminución de los niveles de potasio en sangre.
Una dieta especialmente rica en sal podría contrarrestar el efecto de Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si cree estar embarazada (o podría estarlo), debe informar a su médico. Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento. No se recomienda el uso de Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia durante el embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que podría causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si planea hacerlo. No se recomienda el uso de Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia en mujeres que amamantan, y su médico podría elegir otro tratamiento si desea lactar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Al iniciar el tratamiento con este medicamento, no debe realizar actividades que requieran especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que conozca cómo reacciona a este medicamento.
Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia contiene lactosa monohidrato y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Losartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis adecuada de
Losartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia según su estado clínico y otros medicamentos que pueda
estar tomando. Es importante que continúe tomando Losartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia
durante el tiempo que su médico le haya indicado, para mantener un control adecuado de la
presión arterial.
Presión arterial alta
La dosis habitual de Losartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia para la mayoría de los pacientes con
presión arterial alta es de 1 comprimido de Losartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia 50 mg / 12,5
mg al día, para mantener el control de la presión durante las 24 horas. La dosis puede aumentarse a
2 comprimidos de Losartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia 50 mg / 12,5 mg recubiertos con
película una vez al día, o ajustarse a 1 comprimido diario de Losartán e Hidroclorotiazida
Zentiva Italia 100 mg / 25 mg recubiertos con película (una concentración más alta).
La dosis máxima diaria es de 2 comprimidos de Losartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia 50 mg /
12,5 mg recubiertos con película al día o 1 comprimido diario de Losartán e Hidroclorotiazida
Zentiva Italia 100 mg / 25 mg recubiertos con película.
Los comprimidos de Losartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia pueden tomarse con o sin comida.
Si toma más Losartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia de la que debe
En caso de sobredosificación, contacte inmediatamente a su médico para recibir atención médica
urgente. La sobredosificación puede provocar una disminución de la presión arterial, palpitaciones,
frecuencia del pulso lenta, alteraciones en la composición de la sangre y deshidratación.
Si olvida tomar Losartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia
Intente tomar Losartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia una vez al día según lo indicado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente continúe con su
horario habitual de tratamiento.
Si interrumpe la toma de Losartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia
Es importante que continúe tomando Losartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia durante el tiempo
que su médico le haya indicado, para mantener un control adecuado de la presión arterial.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si presenta el siguiente efecto adverso, deje de tomar los comprimidos de Losartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia y contacte inmediatamente con su médico o acuda al Servicio de Urgencias del
hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar). Este es un efecto adverso grave pero raro, que se produce en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Podría necesitar atención médica inmediata o hospitalización.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Insomnio.
Cefalea, mareos.
Tos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, sinusitis, enfermedades sinusales (trastornos de las cavidades óseas dentro de la nariz).
Dolor abdominal, náuseas, diarrea, dispepsia.
Dolor o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda.
Alteraciones de la función renal, incluida insuficiencia renal.
Debilidad, fatiga, dolor torácico.
Aumento de los niveles de potasio (que puede causar un ritmo cardíaco anormal), disminución de los niveles de hematocrito y hemoglobina, hipoglucemia (demasiado poco azúcar en sangre).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Anemia (disminución de glóbulos rojos), manchas rojas o marrones en la piel (a veces especialmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal), equimosis, rotura de glóbulos rojos (hemólisis), disminución de glóbulos blancos, trastornos de la coagulación, reducción del número de plaquetas.
Pérdida de apetito, aumento de los niveles de ácido úrico o gota clínicamente evidente, aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia); bajos niveles de potasio en sangre, bajos niveles de sodio en sangre.
Ansiedad, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, alteraciones en los sueños, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria.
Nerviosismo, sensación de pinchazos o agujetas, dolor en las extremidades, temblor, migraña, síncope.
Visión borrosa, ardor u ojo doloroso, conjuntivitis, empeoramiento de la vista,
visión de objetos en amarillo.
Vértigo, sensación de oír un sonido, zumbido, retumbo u otros ruidos similares en los oídos.
Presión sanguínea baja, que puede estar asociada a cambios posturales (sensación de ligereza o debilidad al ponerse de pie), angina de pecho (dolor en el pecho), latido cardíaco anormal, evento cerebrovascular (TIA, "miniictus"), infarto de miocardio, palpitaciones.
Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo asociada con erupción cutánea o equimosis.
Dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, sangrado nasal, secreción nasal, neumonía, acumulación de líquido en los pulmones (que causa dificultad respiratoria).
Estreñimiento, dolor dental, boca seca, flatulencias, molestias estomacales, espasmos estomacales, vómitos, inflamación de las glándulas salivales.
Ictericia (amarilleo de los ojos y la piel), inflamación del páncreas.
Caída del cabello, erupción cutánea, piel seca, enrojecimiento de la piel, sofocos, urticaria, sensibilidad a la luz, picor, inflamación de la piel, sudoración, ampollas en la piel.
Dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón articular, rigidez, debilidad muscular.
Micción frecuente, incluso nocturna, alteraciones de la función renal que incluyen inflamación de los riñones, infección del tracto urinario, glucosuria.
Disminución del deseo sexual, impotencia.
Hinchazón del rostro, edema localizado (edema), fiebre.
Aumento leve de los niveles de urea y creatinina en suero.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Hepatitis (inflamación del hígado), alteración de las pruebas de función hepática.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Alteraciones del gusto (disgeusia).
Dolor muscular inexplicable con orina oscura y fiebre (rabdomiólisis).
Lupus eritematoso cutáneo (enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a la piel).
Síntomas similares a los de la gripe, sensación general de malestar (molestia).
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).
Disminución de la vista y/o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea), miopía aguda o glaucoma secundario agudo de ángulo cerrado).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Losartán e Hidroclorotiazida Zentiva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener por debajo de 30°C en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.
Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 50 mg/12,5 mg: Cada comprimido contiene 50 mg de
losartán potásico, equivalente a 45,76 mg de losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 100 mg/25 mg: Cada comprimido contiene 100 mg de
losartán potásico, equivalente a 91,52 mg de losartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
almidón pregelatinizado (maíz), copovidona, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal.
Recubrimiento: Hipromelosa, talco, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), hidróxido de aluminio con amarillo de quinoleína (E104).
Descripción del aspecto de Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia y contenido del
envase
Losartan e Idroclorotiazide Zentiva 50 mg/12,5 mg
Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, ovalados, con dimensiones de 11,4 ± 0,4 mm x 6,2 ± 0,4 mm.
Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 100 mg/25 mg
Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo claro, ovalados, con dimensiones de 15,6 ± 0,4 mm x 8,9 ± 0,4 mm.
Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia se presenta en blísters de color blanco en PVC/PE/PVDC y
lámina de aluminio.
Envases: 14, 28, 56, 90, 98 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia Srl
Viale Bodio n. 37/b – 20158 Milán
Italia
Productor
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10 – Dolní Měcholupy
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
País Nombre
República Checa Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva
Francia LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB
Alemania Losartan-HCT Zentiva
Italia Losartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia
Portugal Losartan + Hidroclorotiazida Zentiva