Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия 50 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Лозартана и гидрохлоротиазида Зентива Италия
Как принимать Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия и для чего он применяется

Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия — это комбинированный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина II (лозартан) и диуретик (гидрохлоротиазид). Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что способствует расслаблению кровеносных сосудов и, как следствие, снижению артериального давления. Гидрохлоротиазид оказывает действие, способствуя выведению с помощью почек большего количества воды и соли. Это также помогает снизить артериальное давление.
Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия показан для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Что следует знать перед приемом Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия

Не принимайте Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия, если:

у вас аллергия на лозартан, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас аллергия на другие производные сульфонамидов (например, другие тиазиды, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом);
у вас тяжелые нарушения функции печени;
у вас низкий уровень калия, низкий уровень натрия или высокий уровень кальция, которые невозможно скорректировать с помощью лечения;
у вас подагра;
вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется также избегать применения Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия в первом триместре беременности — см. раздел «Беременность»);
у вас тяжелые нарушения функции почек или ваши почки не выделяют мочу;
у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Применение Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия не рекомендуется в первом триместре беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может серьезно навредить вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).
Важно сообщить врачу перед началом приема Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия, если у вас:

ранее были отеки лица, губ, горла или языка;
вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выделению мочи);
вы соблюдаете бессолевую диету;
у вас был или есть сильная рвота и/или диарея;
у вас сердечная недостаточность;
у вас нарушена функция печени (см. раздел 2 «Не принимайте Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия»);
у вас сужение почечных артерий (стеноз почечной артерии), единственная работающая почка или недавно выполненная трансплантация почки;
у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (грудная боль, вызванная нарушением функции сердца);
у вас «стеноз митрального или аортального клапана» (сужение клапанов сердца) или «гипертрофическая кардиомиопатия» (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы);
у вас диабет;
у вас была подагра;
у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия;
у вас ухудшение зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть через несколько часов или недель после начала приема Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия. Если это состояние не лечить, оно может привести к необратимой потере зрения. Если у вас ранее были аллергические реакции на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этого состояния выше;
у вас была или есть аллергическое заболевание, астма, или состояние, вызывающее боль в суставах, покраснение кожи и лихорадку (системная красная волчанка);
у вас высокий уровень кальция или низкий уровень калия, или вы соблюдаете бедную калием диету;
вам необходимо принимать анестетик (в том числе у стоматолога) или перед хирургическим вмешательством, или вы проходите обследование для оценки функции паращитовидных желез, вы должны сообщить врачу или медицинскому персоналу, что принимаете Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия;
у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за их аномалии);
вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
- алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия».

Дети и подростки
Опыт применения Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия у детей и подростков (< 18 лет) отсутствует. Поэтому препарат не должен применяться у детей и подростков.

Пожилые пациенты
Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия одинаково эффективен и хорошо переносится у большинства пожилых пациентов и более молодых взрослых. Большинству пожилых пациентов требуется та же доза, что и более молодым пациентам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия, могут взаимодействовать с другими препаратами.
Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия без тщательного медицинского наблюдения.
Могут потребоваться специальные меры предосторожности (например, анализ крови), если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, другие диуретики («препараты, способствующие выделению мочи»), некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, препараты для контроля сердечного ритма или лечения диабета (пероральные препараты или инсулин).
Также важно, чтобы врач знал, если вы принимаете:

другие препараты для снижения артериального давления;
стероиды;
препараты от рака;
обезболивающие;
препараты для лечения грибковых инфекций;
препараты для лечения артрита;
препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин;
препараты, расслабляющие мышцы;
антидепрессанты;
снотворные;
опиаты, такие как морфин;
«прессорные амины», такие как адреналин или другие препараты этой группы;
карбамазепин, применяемый при эпилепсии;
пероральные препараты для лечения диабета или инсулин.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Также сообщите врачу, если вы принимаете Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия и вам предстоит рентгенологическое исследование с введением йодсодержащих контрастных веществ.

Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия с пищей, напитками и алкоголем
Рекомендуется не употреблять алкогольные напитки во время приема этих таблеток: алкоголь и Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия могут усиливать действие друг друга.
Не следует принимать Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия с лакрицей, поскольку это может привести к снижению уровня калия в крови.
Особенно соленая диета может ослабить действие таблеток Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть), сообщите об этом врачу. Обычно врач посоветует вам прекратить прием Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит вам другое лекарственное средство. Применение Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия не рекомендуется во время беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может серьезно навредить вашему ребенку при приеме после 3-го месяца беременности.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление.
Применение Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия не рекомендуется у женщин, кормящих грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
В начале лечения этим препаратом не следует выполнять действия, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасными механизмами), пока вы не узнаете, как переносите препарат.

Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Дозу Лозартана и гидрохлоротиазида Зентива Италия врач подберёт индивидуально, исходя из вашего состояния и других препаратов, которые вы можете принимать. Важно продолжать приём Лозартана и гидрохлоротиазида Зентива Италия в течение всего срока, назначенного врачом, чтобы обеспечить стабильный контроль артериального давления.
Повышенное артериальное давление
Обычная доза Лозартана и гидрохлоротиазида Зентива Италия для большинства пациентов с повышенным артериальным давлением составляет 1 таблетку Лозартана и гидрохлоротиазида Зентива Италия 50 мг / 12,5 мг один раз в день для поддержания контроля давления в течение 24 часов. Доза может быть увеличена до 2 таблеток Лозартана и гидрохлоротиазида Зентива Италия 50 мг / 12,5 мг, покрытых плёночной оболочкой, один раз в день или изменена на 1 таблетку в день Лозартана и гидрохлоротиазида Зентива Италия 100 мг / 25 мг, покрытых плёночной оболочкой (с более высокой концентрацией).
Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки Лозартана и гидрохлоротиазида Зентива Италия 50 мг / 12,5 мг, покрытых плёночной оболочкой, или 1 таблетка в день Лозартана и гидрохлоротиазида Зентива Италия 100 мг / 25 мг, покрытых плёночной оболочкой.
Таблетки Лозартана и гидрохлоротиазида Зентива Италия можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы случайно приняли Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия в дозе больше рекомендованной
При передозировке немедленно свяжитесь с врачом, чтобы получить неотложную медицинскую помощь. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, брадикардию (замедление пульса), нарушения состава крови и обезвоживание.
Если вы забыли принять Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Постарайтесь принимать Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия один раз в день, как указано. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто продолжайте приём по обычной схеме.
Если вы прекратите приём Лозартана и гидрохлоротиазида Зентива Италия
Важно продолжать приём Лозартана и гидрохлоротиазида Зентива Италия в течение всего срока, назначенного врачом, чтобы поддерживать стабильный контроль артериального давления.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появится следующий побочный эффект, немедленно прекратите приём таблеток Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия и обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании). Это серьёзный, но редкий побочный эффект, который возникает более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов. Может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация.

Были отмечены следующие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Бессонница.
Головная боль, головокружение.
Кашель, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, синусопатия (нарушения в пазухах костей внутри носа).
Боли в животе, тошнота, диарея, диспепсия.
Боль в мышцах или мышечные судороги, боль в ногах, боль в спине.
Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность.
Слабость, усталость, боль в груди.
Повышение уровня калия (что может вызвать нарушение ритма сердца), снижение уровня гематокрита и гемоглобина, слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Анемия (снижение количества эритроцитов), красные или коричневые пятна на коже (иногда преимущественно на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болью в суставах, отёком кистей и стоп, болью в животе), синяки, разрушение эритроцитов (гемолиз), снижение количества лейкоцитов, нарушения свёртываемости крови, снижение числа тромбоцитов.
Потеря аппетита, повышение уровня мочевой кислоты или клинически выраженная подагра, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
Тревожность, панические расстройства (повторяющиеся приступы паники), спутанность сознания, депрессия, нарушения сновидений, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти.
Нервозность, ощущение уколов иглами или подобное, боль в конечностях, дрожь, мигрень, обморок.
Нарушение зрения, жжение или боль в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения,
зрение предметов в жёлтом цвете.
Головокружение, ощущение звука, шума, гула или щелчков в ушах.
Низкое кровяное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (ощущение лёгкости или слабости в голове при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушение ритма сердца, цереброваскулярное событие (ТКВ, «мини-инсульт»), сердечный приступ, сердцебиение.
Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся сыпью или синяками.
Боль в горле, одышка, бронхит, кровотечение из носа, выделения из носа, пневмония, отёк лёгких (вызывает затруднение дыхания).
Запор, боль в зубах, сухость во рту, метеоризм, дискомфорт в желудке, спазмы желудка, рвота, воспаление слюнных желёз.
Желтуха (пожелтение глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы.
Выпадение волос, сыпь, сухость кожи, покраснение кожи, приливы, крапивница, повышенная чувствительность к свету, зуд, воспаление кожи, потливость, волдыри на коже.
Боль в руках, плечах, бёдрах, коленях или других суставах, отёк суставов, скованность, мышечная слабость.
Частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекцию мочевыводящих путей, наличие сахара в моче.
Снижение полового влечения, импотенция.
Отёк лица, локализованный отёк (отёк), лихорадка.
Незначительное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Гепатит (воспаление печени), нарушение показателей функции печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Нарушения вкуса (дисгевзия).
Необъяснимая мышечная боль с тёмной мочой и лихорадкой (рабдомиолиз).
Кожный красный волчаночный (аутоиммунное воспалительное заболевание, поражающее кожу).
Симптомы, подобные гриппу, общее недомогание (астения).
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
Снижение зрения и/или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация), острая близорукость или острый закрытоугольный вторичный глаукома).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке для защиты препарата
от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Действующие вещества — калиевая соль лозартана и гидрохлоротиазид.
Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия 50 мг/12,5 мг: каждая таблетка содержит 50 мг калиевой соли лозартана, что эквивалентно 45,76 мг лозартана, и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия 100 мг/25 мг: каждая таблетка содержит 100 мг калиевой соли лозартана, что эквивалентно 91,52 мг лозартана, и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал (кукуруза), коповидон, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, тальк, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый на гидратированном оксиде алюминия (Е104).

Описание внешнего вида Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия и содержимое упаковки
Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия 50 мг/12,5 мг
Плёнчато-оболоченные таблетки жёлтого цвета, овальной формы, размером 11,4 ± 0,4 мм × 6,2 ± 0,4 мм.
Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия 100 мг/25 мг
Плёнчато-оболоченные таблетки светло-жёлтого цвета, овальной формы, размером 15,6 ± 0,4 мм × 8,9 ± 0,4 мм.
Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия выпускается в белых блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой.
Упаковки по 14, 28, 56, 90, 98 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia Srl
Viale Bodio, 37/b – 20158, Милан
Италия

Производитель
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
Чешская Республика

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Страна Название
Чешская Республика Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva
Франция LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB
Германия Losartan-HCT Zentiva
Италия Лозартан и гидрохлоротиазид Зентива Италия
Португалия Losartan + Hidroclorotiazida Zentiva