ДОКУМЕНТ ІНФОРУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лозартан/гідрохлоротіазид Тева 50 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, 100 мг/25 мг таблетки в оболонці

лозартану калію/гідрохлоротіазид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Тева і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Лозартану/гідрохлоротіазиду Тева
Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лозартан/гідрохлоротіазид Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лозартан/гідрохлоротіазид Тева і для чого призначений

Лозартан/гідрохлоротіазид Тева — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ
(лозартан) та діуретика (гідрохлоротіазид).
Лозартан/гідрохлоротіазид Тева показаний для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного
артеріального тиску).

2. Що потрібно знати перед прийомом Лозартан/гідрохлоротіазид Тева

Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Тева

якщо у вас алергія до лозартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас алергія до інших речовин, похідних від сульфаніламіду (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як ко-тримоксазол; якщо ви не впевнені, запитайте лікаря);
якщо у вас тяжке порушення функції печінки;
якщо у вас тяжке порушення функції нирок або ваші нирки не виділяють сечу;
якщо у вас низький рівень калію, низький рівень натрію або підвищений рівень кальцію, які не можна виправити лікуванням;
якщо у вас підагра;
якщо ви вагітні понад три місяці. (Краще уникати прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Тева навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лозартан/гідрохлоротіазид Тева

якщо у вас були клінічні випадки набряку обличчя, губ, горла і/або язика;
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі);
якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі;
якщо у вас були тяжкі випадки блювоти і/або діареї;
якщо у вас серцева недостатність;
якщо у вас звуження артерій нирок (стеноз ниркової артерії) або у вас працює лише одна нирка, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через знижену функцію серця);
якщо у вас «стеноз мітральної або аортальної клапанів» (звуження клапанів серця) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (захворювання, що призводить до потовщення серцевого м’яза);
якщо у вас цукровий діабет;
якщо у вас була підагра;
якщо у вас були або є алергічні стани, астма або стан, що викликає болі в суглобах, почервоніння шкіри та підвищення температури (системний червоний вовчак);
якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (незащитомний рак шкіри). Під час прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Тева захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання;
якщо у вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію або ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію;
якщо вам необхідно приймати знеболювальне (навіть у стоматолога) або перед хірургічним втручанням, або перед проходженням тестів для оцінки функції паращитоподібних залоз, повідомте лікаря або медичний персонал, що ви приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду;
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через її аномалію);
повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Лозартан/гідрохлоротіазид Тева не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати у цей період (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
якщо у вас погіршився зір або болить око. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ефузія) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Лозартан/гідрохлоротіазид Тева. Якщо цей стан не лікувати, він може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше були епізоди алергії на пеніцилін або сульфаніламіди, ви можете мати більший ризик розвитку цього стану.

Див. також розділ «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Тева».
Діти та підлітки
Немає досвіду щодо застосування Лозартан/гідрохлоротіазид Тева у дітей. Тому Лозартан/гідрохлоротіазид Тева не слід застосовувати дітям.
Літні люди
Лозартан/гідрохлоротіазид Тева діє однаково та однаково добре переноситься більшістю літніх пацієнтів та молодших дорослих. Більшості літніх пацієнтів потрібна така сама доза, як і молодшим.
Інші лікарські засоби та Лозартан/гідрохлоротіазид Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лозартан/гідрохлоротіазид Тева, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Препарати, що містять літій, не слід приймати разом із Лозартан/гідрохлоротіазид Тева без тісного медичного нагляду. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або калієзберігаючі ліки, інші діуретики («ліки, що збільшують утворення сечі»), деякі проносні, гліцирризин (міститься в солодку), ліки для лікування підагри, ліки для контролю серцевого ритму або для лікування діабету (пероральні засоби або інсулін). Також важливо, щоб лікар знав, чи ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки для лікування грибкових інфекцій або артриту, засоби для зниження холестерину, такі як холестирамін, ліки для розслаблення м’язів, снодійні; опіоїди, такі як морфін, «аміни-пресори», наприклад адреналін, або інші ліки з цієї групи.
Ваш лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності: якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Лозартан/гідрохлоротіазид Тева» та «Застереження та обережність»).
Повідомте лікареві, що ви приймаєте Лозартан/гідрохлоротіазид Тева, якщо плануєте використовувати йодисті контрастні речовини.
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Лозартан/гідрохлоротіазид Тева з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь посилює дію Лозартан/гідрохлоротіазид Тева, і навпаки.
Особливо насичена сіллю дієта може послабити дію таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Тева.
Слід уникати страв і напоїв, що містять солодку, такі як гліцирризин, оскільки вони можуть спричинити зміни рівнів електролітів у крові.
Лозартан/гідрохлоротіазид Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить вам припинити прийом Лозартан/гідрохлоротіазид Тева до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лозартан/гідрохлоротіазид Тева. Лозартан/гідрохлоротіазид Тева не рекомендовано під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Лозартан/гідрохлоротіазид Тева не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший засіб, якщо ви бажаєте годувати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
На початку лікування цим препаратом не слід виконувати дії, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не з’ясуєте, як ви переносите препарат.
Лозартан/гідрохлоротіазид Тева містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лозартан/гідрохлоротіазид Тева

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар визначить відповідну дозу Лозартан/гідрохлоротіазид Тева залежно від вашого стану та інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Важливо продовжувати приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Тева протягом усього терміну лікарського призначення, що забезпечить стабільний контроль артеріального тиску.

Підвищений тиск

Рекомендована доза для більшості пацієнтів із підвищеним тиском становить 1 таблетку Лозартан/гідрохлоротіазид Тева 50 мг/12,5 мг на добу для підтримання контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Тева 50 мг/12,5 мг відразу в один прийом на добу або змінити на 1 таблетку на добу Лозартан/гідрохлоротіазид Тева 100 мг/25 мг відшаровуваних таблеток (вища концентрація).

Максимальна добова доза становить 2 таблетки Лозартан/гідрохлоротіазид Тева 50 мг/12,5 мг відразу в один прийом на добу або 1 таблетку на добу Лозартан/гідрохлоротіазид Тева 100 мг/25 мг відшаровуваних таблеток.

Якщо ви прийняли більше Лозартан/гідрохлоротіазид Тева, ніж потрібно

У разі передозування негайно зверніться до лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, порушень рівня електролітів у крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/гідрохлоротіазид Тева

Старайтеся приймати Лозартан/гідрохлоротіазид Тева один раз на добу, як призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Пропущену таблетку пропустіть і прийміть наступну таблетку у звичайний час наступного дня.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне такий побічний ефект, негайно припиніть прийом таблеток Лозартан/гідрохлоротіазид Тева та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:
серйозна алергійна реакція (покрасніння, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).
Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1 000 пацієнтів. Потребує негайного медичного втручання або госпіталізації.

Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, нежить, синусит, ураження кісткових порожнин у носі
Діарея, біль у животі, нудота, розлад шлунку
Біль або судоми у м’язах, біль у ногах, біль у спині
Несоння, головний біль, запаморочення
Слабкість, втому, біль у грудях
Підвищення рівня калію (що може спричинити нерегулярний серцевий ритм), зниження рівня гемоглобіну

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Анемія, червоні або буруваті плями на шкірі (іноді особливо на ступнях, ногах, руках та сідницях, з біль у суглобах, набряком рук і ніг та болем у животі), синці, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові та синці
Втрата апетиту, підвищення рівня сечової кислоти або клінічно виражена подагра, підвищення рівня цукру в крові, ненормальний рівень електролітів у крові
Тривожність, нервозність, панічні атаки (повторювані напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, кошмари, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті
Відчуття поколювання, немов голки, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості
Розмите зору, печіння або біль у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів жовтого кольору
Відчуття шуму, дзижчання, гуркоту або клацання в вухах
Низький кров’яний тиск, що може супроводжуватися зміною положення тіла (відчуття легкості або слабкості в голові при підйомі), стенокардія (біль у грудях), нерегулярне серцебиття, інсульт (ТІА, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття
Запалення кровоносних судин, часто пов’язане з покраснінням шкіри та синцями
Біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, накопичення рідини в легенях (що призводить до утруднення дихання), кровотеча з носа, соплі, закладеність носа
Запор, метеоризм, незручності в шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинних залоз, біль у зубах
Жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри), запалення підшлункової залози
Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висип, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, припливи, пітливість, випадання волосся
Біль у руках, плечах, стегнах, колінах та інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів
Часте сечовипускання, в тому числі вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі
Зниження статевого бажання, імпотенція
Набряк обличчя, лихоманка

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Гепатит (запалення печінки), зміни в показниках функції печінки

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Аномальне руйнування м’язових клітин, що може призвести до проблем із нирками
Порушення смаку (дисгевзія)
Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закрито-кутового глаукоми)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лозартан/гідрохлоротіазид Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 ºC.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лозартан/гідрохлоротіазид Тева

Діючими речовинами є калію лозартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 50 мг калію лозартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду. Кожна таблетка містить 100 мг калію лозартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460a), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), магнію стеарат (Е572).

Покриття: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Лозартан/гідрохлоротіазид Тева та вміст упаковки

Фільмовані таблетки Лозартан/гідрохлоротіазид Тева 50 мг/12,5 мг — жовті, овальні, двоопуклі, марковані написом «5» та «0» з одного боку і поділені подовжнім розрізом на обох сторонах. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
- Фільмовані таблетки Лозартан/гідрохлоротіазид Тева 100 мг/25 мг — жовті, овальні, двоопуклі, марковані написом «1» та «00» з одного боку і поділені подовжнім розрізом на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки 50 мг/12,5 мг доступні в упаковках по 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90,
98 та 100 таблеток, в календарних упаковках по 28 таблеток, а також у больничних упаковках по 50x1 та
280 (10x28) таблеток.
Пляшки HDPE із гвинтовою кришкою, що запобігає незаконному втручанню: 100 та 250 таблеток.
Таблетки 100 мг/25 мг доступні в упаковках по 1, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90,
98 та 100 таблеток, в календарних упаковках по 7 та 28 таблеток, а також у больничних упаковках по
50x1 та 280 (10x28) таблеток.
Пляшки HDPE із гвинтовою кришкою, що запобігає незаконному втручанню: 30 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – П’яццале Луїджі Кадорна, 4 - 20123 Мілано
Виробники, відповідальні за випуск партій

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Паллагі вул. 13 - H-4042 Дебрецен (Угорщина)
Teva UK Ltd. - Брамптон-роуд - Гемпден-Парк - BN 22 9AG Істборн - Іст-Сассекс (Великобританія)
Pharmachemie B.V. - Свенсвег 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Харлем (Нідерланди)
Teva Czech Industries s.r.o. - Остравська 29, ч.п. 305, 74770 Опава-Комаров (Чеська Республіка)
Merckle GmbH Ludwig - Merckle - Штрассе 3 89143 Блаубойрен (Німеччина)